Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.

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1 NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/06/2013 Dénomination du médicament VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Vaccin varicelleux vivant Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, jusqu'à ce que vous ou votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e). Ce vaccin vous a ou a été personnellement prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie? 3. COMMENT UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les personnes âgées de 12 mois et plus afin de les protéger de la varicelle.

2 Lorsqu une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (système de défense naturelle de l organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre cette maladie. La varicelle est une maladie infectieuse due à un virus appelé virus varicelle-zona. Elle est transmise par contact étroit ainsi qu en respirant les gouttelettes dans l'air provenant de personnes infectées. Elle est plus fréquente chez les enfants âgés de moins de 10 ans et généralement de forme plus légère. Le signe principal de la maladie est une éruption cutanée avec des boutons rouges au visage et sur la tête qui peuvent se propager à d'autres parties du corps. La varicelle peut être plus grave chez les adultes, chez les femmes enceintes et chez les patients qui ont un système immunitaire affaibli. De nombreuses personnes font une varicelle durant leur enfance ; cependant certains ne le font qu à l adolescence ou à l âge adulte, pouvant alors provoquer une infection plus sévère y compris chez les sujets en bonne santé. Il peut aussi être administré aux personnes n'ayant pas d'antécédent de varicelle, mais ayant été exposées récemment au virus de la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut aider à prévenir la varicelle ou à diminuer sa sévérité résultant en des lésions cutanées moindres et une durée plus courte de la maladie. De plus, il existe des données limitées montrant qu'une vaccination dans les 5 jours suivant l'exposition peut réduire la sévérité de la maladie. Comme tout autre vaccin, VARILRIX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle. VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables. Indications thérapeutiques VARILRIX est un vaccin qui permet la protection contre la varicelle des adultes et des enfants. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger, vous ou votre enfant, contre les maladies infectieuses. VARILRIX peut être administré aux personnes âgées de 12 mois ou plus. Il peut aussi être administré aux personnes n'ayant pas d'antécédent de varicelle, mais ayant été exposées à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut aider à prévenir la varicelle ou à diminuer sa sévérité résultant en des lésions cutanées moindres et une durée plus courte de la maladie. De plus, il existe des données limitées montrant qu'une vaccination dans les 5 jours suivant l'exposition peut réduire la sévérité de la maladie. Comme tout autre vaccin, VARILRIX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne pas se faire vacciner par VARILRIX en cas: d'allergie connue à la néomycine (antibiotique) ou à l'un des constituants du vaccin,

3 Si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de la fièvre, il est nécessaire de reporter la vaccination jusqu à la guérison. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d abord à votre médecin. d'immunodépression (diminution des mécanismes de défense de l'organisme) ou de prise d'un médicament immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticoïdes). leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et sanguin, de grossesse (la grossesse doit être évitée dans les 3 mois qui suivent la vaccination). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec VARILRIX : Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d une précédente injection. Très rarement, les virus vaccinaux atténués peuvent être transmis d une personne vaccinée à l entourage non immunisé. Ceci est survenu uniquement quand la personne vaccinée présentait une éruption de type varicelle. Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Cependant, les personnes vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à celles qui n ont pas été vaccinées. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments: Prévenez votre médecin si : vous ou votre enfant avez pris récemment ou prenez, des médicaments immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticoïdes). Il ne faut pas prendre de médicaments de la famille de l aspirine (salicylés) dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, Cela pourrait entraîner une maladie grave, appelée Syndrome de Reye, qui peut affecter tous les organes, et plus particulièrement le foie et le cerveau. vous ou votre enfant avez été récemment vacciné contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole. vous ou votre enfant avez reçu récemment des immunoglobulines ou une transfusion sanguine dans ces cas, la vaccination par VARILRIX doit être reportée d au moins 3 mois. VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents mais vous devez d abord demander l avis à votre médecin ou infirmier (ière). Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament ou un vaccin obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet

4 Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Pour les femmes susceptibles d'être enceintes, le médecin doit s'assurer qu'elles ne le sont pas et prescrire un moyen contraceptif pendant les 3 mois qui suivent la vaccination. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant. Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARILRIX. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Excipients à effet notoire:sorbitol. 3. COMMENT UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Pour vous-même ou votre enfant s'il est âgé de plus de 12 mois, deux injections avec un intervalle d'au moins 6 semaines entre les deux doses sont nécessaires. En aucun cas l intervalle entre la première et la seconde dose devra être inférieur à 4 semaines. Le médecin ou l infirmier (ière).administrera VARILRIX sous forme d'une injection en sous cutanée en général en haut du bras. VARILRIX ne doit jamais être administré en intra-vasculaire (dans une veine) ou en intra-dermique. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez reçu plus de VARILRIX que vous n auriez dû : Le très faible nombre de cas rapportés d administration accidentelle d une dose de VARILRIX supérieure à la

5 dose recommandée ne permet pas d évaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VARILRIX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques. Les signes de l allergie peuvent inclure : - Une éruption cutanée locale ou étendue pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, - Un gonflement des yeux et du visage, - Une difficulté à respirer ou à avaler pouvant conduire à une perte de connaissance. Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat. Si vous ou votre enfant présentez l un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin d urgence Effets indésirables observés au cours des essais cliniques: Réactions très fréquentes (pouvant survenir avec plus d une dose sur 10 du vaccin) : Douleur et/ou rougeur au site d'injection. Réactions fréquentes (pouvant survenir avec jusqu à une dose sur 10 du vaccin) : Fièvre 38 C (température rectale), Eruption cutanée (boutons et/ou vésicules) Gonflement au site d injection Réactions peu fréquentes (pouvant survenir avec jusqu à une dose sur 100 du vaccin) Infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge, toux, nez qui coule. Augmentation de la taille des ganglions (cou, aisselles, aines). Maux de tête, somnolence, irritabilité, fatigue, malaise, fièvre > 39.5 C. Nausées, vomissements.

6 Eruption cutanée de type varicelle, démangeaisons Douleurs articulaires, douleurs musculaires. Réactions rares (pouvant survenir avec jusqu à une dose sur 1000 du vaccin): Conjonctivite. Douleur abdominale, diarrhée. Urticaire. Autres effets indésirables de VARILRIX très rarement rapportés après commercialisation: Zona. Convulsions, ataxie cérébelleuse (difficulté à coordonner ses mouvements). Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous ou votre enfant ne présentiez aucun effet indésirable après vaccination. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption indiquée fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ + 25 C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre + 2 C et + 8 C). Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne pas utiliser VARILRIX si vous remarquez une coloration anormale du vaccin ou la présence de particules étrangères. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient VARILRIX?

7 La substance active est: le virus de la varicelle souche OKA * (vivant atténué), ( UFP ** /0,5 ml). Pour une dose de 0,5 ml Les autres composants sont: pour la poudre le sulfate de néomycine, l'albumine humaine, le lactose, le sorbitol, le mannitol, des acides aminés et pour le solvant l'eau pour préparations injectables. * Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). ** UFP = unité formant plages. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que VARILRIX et contenu de l'emballage extérieur? VARILRIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en seringue préremplie) Après reconstitution avec le solvant, Varilrix se présente sous forme d'un liquide de couleur jaune orangé clair à rose. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles MARLY LE ROI CEDEX Exploitant LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles MARLY LE ROI CEDEX Fabricant GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA Rue de l'institut, RIXENSART BELGIQUE ou GLAXO WELLCOME PRODUCTION Site Terras 1

8 Zone industrielle du Terras MAYENNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions pour la reconstitution du vaccin : Eviter tout contact avec des désinfectants. Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement l eau pour préparations injectables fournie dans la seringue préremplie. Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement la poudre. La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose en raison de variations mineures de ph. Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant l injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l aspect physique. Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué s ils ne sont pas conformes. Après reconstitution, injecter le vaccin immédiatement. Administration : Reprendre la totalité du contenu dans la même seringue fournie. Avant l injection, attendre l évaporation de l alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin. Injecter le vaccin par voie sous cutanée de préférence dans la région deltoïdienne. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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