LES GENERIQUES. Présentation à l'attention de l'association des médecins-dentistes du canton de Genève. Dr Pascal Bonnabry Dr Christian Robert
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1 LES GENERIQUES Présentation à l'attention de l'association des médecins-dentistes du canton de Genève Dr Pascal Bonnabry Dr Christian Robert
2 Economies en matière de médicaments Volume, c'est-à-dire, diminuer la consommation (difficile, long, changements d'habitude) Prix - baisse des prix - favoriser les génériques
3 Loi sur les brevets Durée de protection 20 ans Durée effective ans Certificat de protection complémentaire 5 ans Durée de protection jusqu à concurrence de 15 ans
4 Naissance de la notion de générique 1962 : loi Kefauver-Harris (procédure visant à vérifier non seulement l innocuité mais aussi l efficacité) 1970 : procédure accélérée pour les médicaments autorisés avant : loi sur la concurrence sur les prix et réactivation des brevets (procédure rendant non nécessaire la répétition des essais pour les copies de médicaments autorisés après 1962)
5 Naissance de la notion de générique 1984: - équivalence pharmaceutique - bioéquivalence - dénomination - étiquetage - bonnes pratiques de fabrication en parallèle augmentation de la durée de protection des brevets
6 Adoption de l enregistrement facilité en Suisse 1989 : l OICM applique le critère de bioéquivalence dans le cadre des expertises d enregistrement. Si celle-ci est démontrée aucune autre étude clinique, toxicologique ou pharmacologique ne doit être soumise pour le générique considéré.
7 Définition des génériques La règlementation européenne retient la notion de médicament essentiellement similaire à un médicament déjà autorisé. Directive 87/21/CEE
8 Définition des génériques Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
9 Loi sur les produits thérapeutiques Art. 12 Demande d un deuxième requérant 1 Quiconque sollicite l autorisation de mettre sur le marché un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné au même emploi, peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du requérant précédent : a. si ce dernier l y autorise par écrit ; b. si la protection de la préparation originale est échue. 2 La protection est limitée à dix ans. Le Conseil fédéral peut également accorder une protection appropriée aux résultats d essais portant sur des préparations originales visées à l al. 1 en cas de nouvelles indications, de nouveaux modes d administration, de nouvelles formes galéniques ou de nouveaux dosages.
10 Protection Loi sur les brevets d invention Protection des substances Durée : 20 ans + 5 ans maximum Loi sur les produits thérapeutiques Protection des données d application Durée : 10 ans + 5 ans maximum
11 Liste des spécialités Office central fédéral des imprimés et du matériel
12 Prix des génériques 1 Pour qu'un générique soit inscrit dans la LS et, par conséquent, dans la LG, son prix doit être inférieur d'au moins 25% à celui de la préparation originale. 2 Une fois le délai de protection de 15 ans écoulé, la différence de prix entre les préparations originales et leurs imitations peut être inférieure à 25%.
13 Ecart de prix générique - original (exemple : acide méfénamique) PONSTAN MEPHADOLOR 12 caps. 250 mg = Fr prix par caps. = Fr caps. 250 mg = Fr prix par caps. = Fr différence : 49% 12 filmtabs 500 mg = Fr prix par filmtab = Fr filmtabs 500 mg = Fr prix par filmtab = Fr différence : 55%
14 Politique de santé en Suisse Droit de substitution du pharmacien Art. 52a (nouveau) LAMal (depuis le ) Le pharmacien peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien n exige expressément (1) la délivrance d une préparation originale. Il informe la personne qui a prescrit la médication de la préparation qu il a délivrée. (1) L OFAS fait savoir le qu un sic préimprimé n était pas conforme à la loi et devait être ignoré par le pharmacien
15 Droit de substitution du pharmacien Article 4a (nouveau) OPAS L'assurance prend en charge les coûts des prestations suivantes fournies par les pharmaciens : a... b... c remplacement d'une préparation originale ou d'un générique prescrits par un médecin par un générique plus avantageux d...
16 Substitution générique L'ordonnance contient-elle un médicament pour lequel il existe un générique? Une substitution est-elle envisageable? Expliquer au patient - Choisir un générique Le patient est-il d'accord? Facturation : Si la différence de prix est supérieure à Fr : - facturation du générique + prestations - forfait de substitution = Fr Si la différence de prix est inférieure à Fr : - facturation du générique + prestations - 40% de la différence de prix Informer Dr P.Bonnabry, le médecin pharmacien-chef HUG & Dr C.Robert, pharmacien cantonal GE
17 Substitution générique dentistes L'ordonnance contient-elle un médicament pour lequel il existe un générique? Une substitution est-elle envisageable? Expliquer au patient - Choisir un générique Le patient est-il d'accord? Facturation : - facturation du générique + prestations Informer le médecin
18 Génériques Potentiel d'économies Marché du médicament : Fr. 4'500 millions 15 % de parts de marché : Fr. 675 millions Economie si les génériques coûtent 25% de moins : Fr. 169 millions
19 Economie La promotion des génériques soit par la prescription directe du médecin soit par la substitution du pharmacien n'est qu'un des facteurs pouvant diminuer les coûts de la santé. Il ne s'agit pas d'une solution miracle, mais elle est pertinente dans la responsabilisation des différents facteurs du système
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