Merck reçoit l approbation pour ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) au Canada, en vertu du processus d'évaluation prioritaire, pour le

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1 Communiqué de presse POUR DIFFUSION IMMÉDIATE Relations avec les Annick Robinson médias : Relations avec les investisseurs : Amy Klug Merck reçoit l approbation pour ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) au Canada, en vertu du processus d'évaluation prioritaire, pour le traitement de l infection chronique par les génotypes 1, 3 ou 4 du virus de l hépatite C ZEPATIER permet d'obtenir des taux de guérison élevés* (RVS12) de 95 à 98 % chez divers types de patients présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C, y compris ceux atteints d une cirrhose compensée, d insuffisance rénale à divers degrés ou qui sont à la fois infectés par le VIH-1 et le VHC Kirkland, Québec, le 3 février 2016 Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd hui que ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) est maintenant offert au Canada. Ce médicament est indiqué pour le traitement de l infection chronique par les génotypes 1, 3 ou 4 du virus de l hépatite C chez les adultes; pour en savoir plus sur l indication complète, veuillez consulter la section Au sujet de ZEPATIER ci-dessous 1. «Nous apprécions cette approbation accélérée de ZEPATIER au Canada, car elle nous permet d offrir un traitement efficace, bien toléré et au schéma posologique simple aux patients infectés par le génotype 1 du VHC, mais aussi aux patients infectés par les génotypes 3 ou 4 et qui disposaient jusqu à ce jour de peu d options thérapeutiques, affirme Chirfi Guindo, président et directeur général de Merck Canada inc. Grâce à ce nouveau produit, nous pouvons à présent aider divers types de patients à vaincre l hépatite C grâce à un schéma thérapeutique simple, soit Page 1 de 8

2 un comprimé à prendre une fois par jour. De plus, la plupart des patients sont guéris après 8 à 12 semaines de traitement.» «L infection chronique par le virus de l hépatite C est une maladie du foie grave qui, si elle n est pas traitée, peut diminuer la fonction hépatique, causer une insuffisance hépatique ou le cancer du foie, en plus d être responsable de près de la moitié de toutes les transplantations hépatiques réalisées au Canada», a ajouté Billie Potkonjak, directrice nationale des services aux patients et de la promotion de la santé, Fondation canadienne du foie (FCF). «ZEPATIER est indiqué pour les patients infectés par les génotypes 1, 3 ou 4 du VHC et les patients à la fois infectés par le génotype 1 et atteints d insuffisance rénale. La FCF se réjouit de cette option thérapeutique additionnelle contre l hépatite C, car cela signifie qu un plus grand nombre de patients pourront être traités. Nous exhortons les provinces à faire un pas de plus vers l éradication de l hépatite C au Canada, en rendant ce traitement financièrement accessible aux patients de partout au pays. Bien que je sois le président de la Fondation canadienne du foie, explique le D r Morris Sherman, gastro-entérologue, Toronto General Hospital Liver Clinic, je suis également un hépatologue praticien et c est à titre de spécialiste du foie que je formule ce commentaire. Depuis deux ans, on assiste à une révolution dans le domaine des traitements contre l hépatite C et, avec l approbation de ce nouveau produit, notre arsenal comprend désormais un agent de plus grâce auquel nous pourrons traiter divers types de patients atteints d hépatite C. De plus, cet agent est principalement indiqué chez les patients atteints d insuffisance rénale et ceux présentant une infection par le génotype 4 du VHC, un groupe qui a difficilement accès au traitement au Canada. Nous espérons que les organismes de financement approuveront sans tarder le remboursement de ZEPATIER. Certains patients souhaitent depuis longtemps pouvoir se procurer ce traitement.» «Il importe que les Canadiens prennent les mesures nécessaires pour combattre l hépatite C, précise Lesley Gallagher, infirmière clinicienne spécialisée dans le traitement de l hépatite C, Vancouver Coastal Health. Il s agit d une maladie mortelle. La communauté de lutte contre l hépatite C met la barre haute en matière d éradication de l hépatite C au Canada, et des progrès comme celui-là accroissent la sensibilisation Page 2 de 8

3 auprès du grand public, des professionnels de la santé et des patients. Nous nous rapprochons de notre objectif : faire en sorte que les Canadiens puissent lever la stigmatisation liée à l hépatite C et être en mesure de combattre cette maladie le plus rapidement possible.» Stratégie permettant un accès élargi des patients à ZEPATIER Les innovations les plus récentes dans le traitement de l infection chronique par le virus de l hépatite C (VHC), apparues au cours des trois dernières années, y compris maintenant ZEPATIER, offrent au Canada une occasion sans précédent de réduire considérablement le fardeau du VHC. Les scientifiques pensent qu il serait possible de maîtriser l infection par le VHC, et travaillent activement en vue d atteindre ce but d ici Un besoin médical important reste non comblé : on estime que moins d un patient sur cinq atteints d une infection chronique par le VHC reçoit actuellement un traitement, sans oublier les milliers de nouveaux cas diagnostiqués chaque année. «L engagement de longue date de Merck à l égard du traitement de l hépatite chronique a toujours visé l innovation scientifique, l accès au traitement et la communauté canadienne de lutte contre l'hépatite C, a affirmé Bruce McDonald, directeur administratif chez Merck, Produits spécialisés et pour hôpitaux. Nous saisissons cette occasion pour travailler avec les gouvernements, les payeurs, les médecins et les autres intervenants, afin de permettre au plus grand nombre de patients appropriés de recevoir le traitement, le plus rapidement possible.» Au sujet de ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) ZEPATIER est un nouveau traitement à teneurs fixes et à posologie uniquotidienne, renfermant de l elbasvir (un inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC) et du grazoprévir (un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC). Page 3 de 8

4 ZEPATIER est indiqué pour le traitement de l infection chronique par les génotypes 1, 3 ou 4 du virus de l hépatite C (VHC) chez les adultes et est administré de la façon suivante 1 : Sans ribavirine : Chez les patients infectés par le génotype (GT) 1 ou 4 du VHC, naïfs de traitement (NT) ou rechuteurs après un traitement avec l interféron alpha péguylé et la ribavirine (PR) Chez les patients GT 1, rechuteurs après un traitement associant un inhibiteur de la protéase (IP)+PR Chez les patients GT 1b, NT et non cirrhotiques Chez les patients GT 1b ayant connu un échec virologique pendant un traitement avec PR ou PR+IP Avec ribavirine : Chez les patients GT 1a ayant connu un échec virologique pendant un traitement avec PR ou PR+IP Chez les patients GT 4 ayant connu un échec virologique pendant un traitement avec PR Avec sofosbuvir : Chez les patients GT 3, NT Durée du traitement 12 semaines 12 semaines 8 semaines 12 semaines 16 semaines 16 semaines 12 semaines ZEPATIER a été étudié dans le cadre de l un des programmes d essais cliniques les plus vastes sur l hépatite C, auquel ont pris part environ patients inscrits à huit études. Ces études ont évalué le taux de réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12) chez des patients présentant une infection chronique par le GT 1, 3 ou 4 du VHC, et atteints d une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) 1. Lors de cinq études portant sur des patients naïfs de traitement et infectés par le GT 1, 3 ou 4, atteints ou non d une cirrhose, la RVS12 a été obtenue chez 95 % (699/737) des patients ayant reçu ZEPATIER. Chez les patients infectés par le GT 1b et non cirrhotiques, la RVS12 après 8 semaines de traitement a été obtenue chez 94 % Page 4 de 8

5 (29/31) des patients. Chez les patients traités auparavant et infectés par le GT 1 ou 4, atteints ou non d une cirrhose, la RVS12 a été atteinte chez 92 % (97/105) des patients traités avec ZEPATIER en monothérapie, et chez 94 % (98/104) des patients traités avec ZEPATIER + ribavirine (RBV) après 12 semaines de traitement; elle a aussi été atteinte après 16 semaines de traitement chez 93 % (94/101) des patients traités avec ZEPATIER en monothérapie et chez 97 % (101/104) des patients traités avec ZEPATIER + RBV. Chez les patients ayant déjà reçu des IP, infectés par le GT 1 et atteints ou non d une cirrhose, la RVS12 a été obtenue chez 96 % (76/79) de ceux traités avec ZEPATIER + RBV après 12 semaines de traitement. Chez les patients naïfs de traitement infectés par le GT 1, présentant une maladie rénale chronique au stade avancé, avec ou sans cirrhose, la RVS12 a été atteinte chez 94 % (115/122) des patients traités avec ZEPATIER en monothérapie. Chez les patients naïfs de traitement, infectés par le GT 3, avec ou sans cirrhose, la RVS12 a été atteinte chez 93 % (14/15) des patients après 8 semaines de traitement, et chez 92 % (24/26) des patients après 12 semaines de traitement avec ZEPATIER + sofosbuvir, respectivement 1. ZEPATIER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave. Il ne doit pas être utilisé avec les inhibiteurs des polypeptides transporteurs d anions organiques de type 1B (OATP1B), les inducteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou l éfavirenz 1. Le profil d innocuité du produit est fondé sur les données de deux essais contrôlés par placebo et huit essais cliniques non contrôlés de phases 2 et 3, menés auprès d environ patients atteints d une maladie hépatique compensée, qui ont reçu ZEPATIER avec ou sans RBV. Chez les patients ayant reçu ZEPATIER en monothérapie, les effets indésirables rapportés le plus souvent ( 10 %) étaient la fatigue et les céphalées. Aucun patient n a présenté d effet indésirable grave. La proportion de sujets qui ont abandonné le traitement en permanence à cause d effets indésirables était de < 1 %. Chez les patients ayant reçu ZEPATIER + RBV, les effets indésirables rapportés le plus souvent ( 10 %) étaient la fatigue, les céphalées, l anémie et les nausées. La majorité des effets indésirables étaient bénins. Moins de 1 % de ces patients ont présenté des effets indésirables graves. La proportion de sujets Page 5 de 8

6 qui ont abandonné le traitement en permanence à cause d effets indésirables était de 2 % 1. Pour de plus amples renseignements sur ZEPATIER, veuillez consulter la monographie de produit disponible à l adresse À propos de l hépatite C L hépatite C est une maladie chronique du foie causée par le virus de l hépatite C (VHC). Le VHC touche environ 130 à 170 millions de personnes dans le monde, et, en 2010, personnes sont décédées des suites de maladies hépatiques liées au VHC. Environ 15 à 30 % des personnes présentant une infection chronique par le VHC développeront une cirrhose 20 ans après l infection initiale. Environ 40 % des personnes infectées par le VIH sont coinfectées par le VHC, et environ 40 à 50 % des utilisateurs de drogues injectables sont infectés par le VHC. Au Canada, on estime que personnes sont infectées par le VHC. Environ 21 % de ces personnes ne savent pas qu elles sont infectées et n ont toujours pas reçu de diagnostic. Un grand nombre de personnes infectées par le VHC ignorent toujours qu elles sont porteuses de l infection alors qu elles sont encore contagieuses 3-5. L'engagement de Merck en matière de prise en charge du VHC Depuis près de 30 ans, Merck joue un rôle de premier plan dans la réponse à l épidémie de VHC. Les employés de Merck sont déterminés à tirer parti de leur savoirfaire scientifique, leurs ressources et leur présence mondiale afin d'offrir des solutions de santé novatrices qui sauront aider les personnes infectées par le VHC de partout dans le monde. À propos de Merck Canada inc. La société Merck d aujourd hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients Page 6 de 8

7 et œuvrons à procurer des solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site ou suivez-nous sur YouTube. Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la «Société») contient des «déclarations prospectives» (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l obtention de l approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l égard de l efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l objet d actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires. Page 7 de 8

8 La Société ne s engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D autres facteurs susceptibles d entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière ( ZEPATIER est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc. ### Références : * Titre : Selon l Association canadienne pour l étude du foie (ACEF), la réponse virologique soutenue (RVS) est synonyme de guérison, conformément à ses lignes directrices de 2015 : «Une fois la RVS atteinte, elle devrait être considérée comme une guérison à long terme du virus parce que les rechutes sont rares.» 1. Monographie de ZEPATIER, Merck Canada Inc., 19 janvier Agence de la santé publique du Canada, Hépatite C, Quelques faits, En ligne : (consulté en juin 2015). 3. Mohd Hanafiah K, Groeger J, Flaxman AD, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: New estimates of age specific antibody to HCV seroprevalence. Hepatology 2013;57: Lozano, R., Naghavi, M., Foreman, K., Lim, S., Shibuya, K., Aboyans, V., Abraham, J. et coll. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study Lancet, 2012, 380, p Fondation canadienne du foie, 2015, Hépatite C. Qu est-ce que l hépatite C? En ligne : (consulté en juin 2015). 6. Agence de la santé publique du Canada, L hépatite C au Canada : Rapport de surveillance de Centre de la lutte contre les maladies transmissibles et les infections Direction générale de la prévention et du contrôle des maladies infectieuses, Agence de la santé publique du Canada, Page 8 de 8