la loi n du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale 1

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1 Note de présentation de la loi n du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale 1 portant modification de la loi du 04 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé Contexte de promulgation de la loi du 30 décembre 2002 Le rapport de Jean Pierre DOOR 2 présenté au Sénat en date du 11 décembre 2002 expose très clairement les raisons ayant incité le président de la Commission des affaires Sociales, avec l accord du gouvernement, a déposé une proposition de loi. Il fallait répondre à «une situation d urgence» : «Au 1 er janvier prochain, notre système de soins risque d être paralysé par l impossibilité pour les professionnels et les établissements de santé de s assurer contre les risques que comporte immanquablement leur activité ( ) cette loi (du 4 mars 2002) a imposé des obligations juridiques sans se préoccuper de leur faisabilité économique c est à dire concrètement de l assurabilité des nouveaux risques ( ) Compte tenu de ce qu ils ont considéré comme de nouvelles contraintes insassurables ( ) un certain nombre d assureurs ont préféré annoncer qu ils se dégageraient totalement du marché. Il y avait donc un risque grave que plus de la moitié des cliniques privées et un certain nombre de spécialistes ne trouvent pas d assureurs dès l année prochaine. C est pourquoi le gouvernement a décidé d intervenir ( ) pour mettre l ensemble des acteurs concernés en situation de trouver une solution acceptable par tous, c est à dire rassurer les professionnels et les établissements de santé en permettant la reformation du marché de l assurance en responsabilité civile médicale sans pour autant remettre en cause les principes ayant fondé les avancées de la loi du 4 mars Mr Jean François MATTEI, Ministre de la Santé, de la famille et des personnes handicapées, a ainsi réuni le 7 octobre 2002 une table ronde avec l ensemble des parties, qui a permis de trouver un juste compromis. Le texte juridique de ce compromis a été repris par M. Nicolas ABOUT pour être déposé au bureau du Sénat, sous la forme d une proposition de loi, le 25 octobre dernier ( )». 1 Parue au Journal Officiel du 31 décembre 2002, pages à Rapport rendu public disponible sur le site de l Assemblée Nationale Rapport n 464 enregistré le 11 décembre 2002 et mis en distribution le 16 décembre Document disponible à la Cellule Juridique (29 pages). E.P.S.M. des Flandres - Cellule 1 Juridique Valériane Dujardin

2 Nouveautés et modifications relatives à la réparation des risques sanitaires La loi du 4 mars 2002 avait posé les fondements de la réparation des préjudices subis par les patients au titre de la solidarité nationale, opérant une distinction dans la réparation financière des dommages subis par les usagers du système de santé. Lorsqu une faute est l origine du dommage, la réparation des préjudices subis est mise à la charge des «assurés» (établissement de santé, professionnel, organisme ) Lorsque l existence d une faute ne peut être établie, mais que les dommages atteignent un seuil de gravité (taux d incapacité permanente supérieur à 25%), la réparation des préjudices est supportée par la solidarité nationale (concrètement, le nouvel organe institué par la loi du 4 mars 2002, l Office national des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales sera chargé d indemniser les victimes). La loi du 30 décembre 2002 a pour effet d apporter des précisions (et de petites retouches) au dispositif d indemnisation de l aléa thérapeutique, notamment s agissant des difficultés engendrées par l obligation nouvelle d assurance, et tend à renforcer le système de lutte et la prévention des infections nosocomiales. Extension du champ de la réparation au titre de la solidarité nationale Référence de la nouvelle loi : Article 1, I., 1 et 2 Nouvel article inséré dans le code de la santé publique : L La loi du 30 décembre 2002 élargit le champ de la réparation au titre de la solidarité nationale : «( ) ouvrent droit à réparation au titre de la solidarité nationale : 1 Les dommages résultant d infections nosocomiales ( ) correspondant à un taux d incapacité permanente supérieur à 25% ( ) ainsi que les décès provoqués par ces infections nosocomiales ; 2 Les dommages résultant de l intervention, en cas de circonstances exceptionnelles, d un professionnel, d un établissement, service ou organisme en dehors du champ de son activité de prévention, de diagnostic ou de soins». Le taux d incapacité visé au 1 de l article sera fixé selon un barème que devra déterminé un décret (attendu depuis la promulgation de la loi du 4 mars 2002 ). En tout état de cause, il appartiendra à la Commission Régionale de Conciliation et d Indemnisation, réunie en formation de règlement amiable, de déterminer si les dommages visés par le patient sont indemnisables au titre de la solidarité nationale. Si tel est le cas, l Office National d Indemnisation 2 E.P.S.M. des Flandres - Cellule Juridique Valériane Dujardin

3 sera saisi et devra adresser à la victime ou à ses ayants droit une offre d indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Ainsi, d une part, le législateur transfert à la solidarité nationale la réparation financière des dommages résultant des infections nosocomiales, lorsque le seuil de gravité dépasse 25%. D autre part, il tend à rassurer les professionnels de santé qui peuvent être amenés à intervenir, «en cas de circonstances exceptionnelles», auprès de tierces personnes afin de les secourir ou de leur porter une assistance ; dans de telles situations, en cas de dommages, la réparation sera assurée par la solidarité nationale évitant aux professionnels de risquer de subir un contentieux si un dommage résultait malencontreusement de cette intervention réalisée hors du cadre habituel du professionnel de santé concerné 3. Partage de la réparation financière des dommages résultant d une infection nosocomiale entre les assurés (établissement de santé, professionnel, ) et l Office Référence de la loi : Article 1, V. Nouvel article inséré dans le code de la santé publique : L Les deux nouveaux cas d indemnisation au titre de la solidarité nationale sont complétés par une prise en compte de l aggravation de l état de la victime d une infection nosocomiale. En fonction de la gravité des dommages, la réparation financière des dommages résultant d une infection nosocomiale sera soit à la charge de l assuré (indemnisation effectuée par l assureur) soit à la charge de l office (indemnisation au titre de la solidarité nationale). Le législateur a pris en compte l évolution possible des dommages résultant d une infection nosocomiale, et opère (de nouveau) une distinction au regard du seuil de gravité précité (taux d incapacité permanente de 25%) : - Lorsque le seuil de gravité est inférieur à 25%, les dommages sont indemnisés par l assurance de l établissement (ou du professionnel, de l organisme, ) dispositions inchangées de la loi du 4 mars Lorsque la Commission Régionale de Conciliation et d Indemnisation estime que l aggravation de dommages résultant d une infection nosocomiale entraîne un taux supérieur à celui de 25% ou son décès, dans ce cas l Office adressera une offre d indemnisation à la victime ou aux ayants droit et remboursera à l assureur les indemnités initialement versées à la victime dispositions nouvelles de la loi du 30 décembre Enfin, lorsque le seuil de gravité est supérieur à 25%, les dommages seront indemnisés par l Office. 3 Motivation exposée dans le rapport déposé au Sénat. E.P.S.M. des Flandres - Cellule 3 Juridique Valériane Dujardin

4 Le transfert à l Office des obligations de l association Frnace-Hypophyse résultant des contentieux relatifs à l indemnisation des victimes de la maladie de Creutzfeldt-Jacob transmise par recours à l hormone de croissance d origine humaine Référence de la loi : Article 1, XII. Modification de l actuel article L du code de la santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 L Office prendra désormais à sa charge les obligations de l association France-Hypophyse 4 indemnisera les victimes au titre de la solidarité nationale. et Il semble intéressant de retranscrire les termes du rapport déposé au sénat sur ce point, permettant de mieux comprendre l étendue des obligations nouvelles pesant sur l Office : «Le recours à l hormone de croissance d origine humaine comme traitement substitutif du nanisme a été à l origine d une transmission de la Maladie de Creutzfeldt-Jacob (MCJ) aux personnes traitées. En France, la période suspecte est comprise entre janvier 1984 et juillet 1985, ce qui représente 968 patients traités. Parmi les patients ayant reçu de l hormone de croissance contaminée, on dénombre 84 victimes dont 82 cas déclarés ; 75 sont décédées. Progressivement, à partir de juillet 1985, puis totalement, ) partir de 1988, l hormone biosynthétique, exempte de tout risque au regard de la MCJ, a remplacé l hormone humaine. Le traitement des patients par l hormone de croissance humaine reposait sur un dispositif dans lequel l Association France-Hypophyse (créée en 1973 et dissoute en 1997) avait le monopole de la collecte des hypophyses et de la distribution de l hormone de croissance extractive en France. En octobre 1993, Edouard BALLADUR amis en place un système d indemnisation des victimes et de leurs familles. Cette indemnisation repose sur la signature d un protocole transactionnel aux termes duquel l Etat, auquel s est associé l association France- Hypophyse, verse aux victimes et à leurs familles une indemnité couvrant l ensemble des préjudices subis. A ce jour, 73 protocoles transactionnels ont été signés et deux offres sont restées sans suite. Certaines familles n ont pas souhaité que leur soit faite une proposition d indemnisation et ont préféré engager des actions contentieuses. L association France Hypoyhyse ayant été liquidée en 1997, il faut s assurer du règlement des réparations dues au titre de condamnations ( ) C est pourquoi il est proposé que les obligations de France-Hypophyse soient transférées à l O.N.I.A.M. ( )». Dérogation à l obligation d assurance Référence de la nouvelle loi : Article 1, I., 3 Modification de l actuel article L du code de la santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 Conformément aux dispositions de la loi du 4 mars, «les professionnels de santé exerçant à titre libéral, les établissements de santé, services de santé et organismes mentionnés à l article L et toute autre personne morale, autre que l Etat, exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins ( )» sont tenus de souscrire une assurance en responsabilité civile. Il est à noter que l E.P.S.M. des Flandres satisfaisait déjà à cette obligation légale, l ensemble des salariés étant protégés au regard de leur statut. Cette disposition n emporte aucun changement pour notre établissement. 4 Nouvel alinéa inséré à l article L : «Les obligations de l association France Hypophyse nées de son rôle dans l organisation du traitement des patients par l hormone de croissance extractive entre 1973 et 1988 sont transférées à l Office national d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales». E.P.S.M. des Flandres - Cellule 4 Juridique Valériane Dujardin

5 La loi du 30 décembre 2002 offre une dérogation possible à cette obligation d assurance qui «peut être accordée par arrêté du ministre chargé de la santé aux établissements publics de santé disposant de ressources financières leur permettant d indemniser les dommages dans des conditions équivalentes à celles qui résulteraient d un contrat d assurance». En réalité cette exonération d obligation d assurance concerne, et n intéressera, que trois établissements : l Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, les Hospices Civils de Lyon et l Assistance Publique de Marseille. Quelques jours après la parution de la loi du 30 décembre 2002 au Journal Officiel, le 3 janvier , Monsieur MATTEI pris un arrêté, en application des dispositions précitées, permettant à l AP-HP de continuer à être son propre assureur. Sanction pénale en cas de manquement à l obligation d assurance Octroi d un délai supplémentaire Référence de la loi : Article 2 La loi du 30 décembre 2002 annonçait le report de l entrée en vigueur de deux articles de la loi du 4 mars 2002 relatives aux sanctions pénales 6 en cas de manquement à l obligation d assurance, en l attente de la parution d un décret. Récemment, le décret du 28 février 2003 relatif au Bureau Central de tarification, en son article 5, nous éclaire (enfin) sur la date d entrée en vigueur de ces dispositions, «trois mois après la publication du présent décret», soit à compter du 28 mai Autrement dit, les professionnels de santé, organismes... qui n auront pas satisfait à l obligation d assurance seront passibles de sanctions pénales à compter de cette date. Dérogation au «concept régional» des nouvelles Commissions de Conciliation et d Indemnisation Référence de la loi : Article 1, X. Modification de l actuel article L du code de la santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 La loi du 4 mars 2002 avait posé les bases d un concept «régional» en matière de réparation des risques sanitaires. Ainsi, dans chaque région, doit être instituée une Commission Régionale de conciliation et d Indemnisation chargée de faciliter le règlement amiable des litiges relatifs aux 5 Arrêté du 3 janvier 2003 pris en application de l article L du code de la santé publique et relatif à l exonération de certains établissements publics de santé, Journal Officiel du 8 janvier 2003, page Articles L et L du Code de la Santé Publique. L article L dispose : «le manquement à l obligation d assurance prévue à l article L est puni de d amende. Les personnes physiques coupables de l infraction mentionnée au présent article encourent également la peine complémentaire d interdiction, selon les modalités prévues par l article du code pénal, d exercer l activité professionnelle ou sociale dans l exercice de laquelle ou à l occasion de l exercice de laquelle l infraction a été commise. Cette interdiction est portée à la connaissance du représentant de l Etat dans la région qui en informe les organismes d assurance maladie». E.P.S.M. des Flandres - Cellule 5 Juridique Valériane Dujardin

6 accidents médicaux, aux affections iatrogènes et aux infections nosocomiales ainsi que les autres litiges entre usagers et établissements de santé (ou professionnel, producteur, organisme, ). Le législateur jette les bases d un autre concept, ne substituant pour autant pas au premier : la Commission Interrégionale de Conciliation et d Indemnisation. Le nouvel alinéa inséré à l actuel article L dispose : «Toutefois, un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale peut instituer une commission interrégionale de Conciliation et d Indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales compétente pour deux ou plusieurs régions». Signalement obligatoire des dommages résultant des infections nosocomiales Référence de la loi : Article 1, III. Modification de l actuel article L du code de la santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 La Commission Régionale de Conciliation et d Indemnisation, création de la loi du 4 mars 2002, doit signaler sans délai les dommages résultant d une infection nosocomiale présentant un caractère de gravité qui correspond à un taux d incapacité permanente de 25% au Directeur de l Agence Régionale d Hospitalisation et l Office national d Indemnisation. Ce signalement permet de nouveau d éviter une «déresponsabilisation» des professionnels et établissements de santé, et renforce par la même la politique de lutte contre les infections nosocomiales. Elaboration d un rapport semestriel sur les infections nosocomiales Référence de la loi : Article 1, VIII., Nouvel article inséré dans le code de la santé publique : L Autre nouveauté : l élaboration d un rapport semestriel, par l Office National d Indemnisation, sur les infections nosocomiales qui sera adressé au parlement et à la Commission Nationale des Accidents Médicaux. Ce rapport, rendu public, recensera les cas d infections nosocomiales dont l Office a eu connaissance à savoir : - Les signalements opérés par les Commissions Régionales d Indemnisation et de Conciliation (infections nosocomiales dont le taux est supérieur à 25%) ; - Les fautes établies par un établissement de santé (ou un professionnel, un organisme ) à l origine du dommage notamment le manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales ; - Les aggravations des dommages résultant d une infection nosocomiale, lorsque le taux d incapacité aura dépasser le seuil des 25%. 6 E.P.S.M. des Flandres - Cellule Juridique Valériane Dujardin

7 Action récursoire de l Office National d Indemnisation contre les assurés en cas de manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales Référence de la loi : Article 1, IV., 2 Modification de l actuel article L du code de la santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 L office National d Indemnisation, compétent pour indemniser les victimes au titre de la solidarité nationale, a la possibilité de se retourner contre un professionnel, un établissement, un service, un organisme ou un producteur lorsqu il estime que sa responsabilité est engagée ; il s agit d une action récursoire. Cette faculté était prévue par la loi du 4 mars Le législateur a pris le soin de préciser, dans les dispositions modificatives de la loi du 30 décembre 2002, que l Office ne pourra en principe pas exercer cette action subrogatoire lorsque les dommages résultent d infections nosocomiales (correspondant à un taux d incapacité permanente de 25% ou ayant provoqué le décès) et lorsque les dommages résultent de l intervention, en cas de circonstances exceptionnelles d un professionnel, d un établissement, service ou organisme en dehors du champ de son activité de prévention, de diagnostic ou de soins. L exception à ce principe est l existence d une faute établie par l assuré (soit l E.P.S.M. des Flandres) qui est à l origine du dommage. Le dernier alinéa du nouvel article L précise à ce titre que la faute peut résulter notamment d un «manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales». Ainsi, même si le législateur tend à alléger les responsabilités des assurés en matière d infections nosocomiales, en proposant une réparation financière des dommages les plus graves résultant d une infection nosocomiale par l Office, cette action récursoire évite une «déresponsabilisation» des assurés. Recettes de l Office National d Indemnisation Référence de la loi : Article 1, IX., 1 et 2 Modification de l actuel article L du code de la santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 L Office, établissement public, est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable. La loi du 4 mars 2002, en son article L , liste les charges et les recettes de cet organe. L Office fonctionnera notamment par une «dotation globale versée par les organismes d assurance maladie ( )», et, nouveauté de la présente loi, par une dotation versée par l Etat. Cette dotation de l Etat résulte de la prise en charge à son compte, et depuis de nombreuses années, des dommages causés par les vaccinations obligatoires. Avant la loi du 4 mars 2002, il s agissait d un cas légal de responsabilité sans faute (loi du 1 er juillet ). Désormais 8, l Office National versera la réparation à la victime, pour le compte de l Etat, et reçoit de ce fait une dotation. 7 Ancien article L.10-1 du code de la santé publique : «Sans préjudice des dispositions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation de tout dommage imputable directement à une vaccination obligatoire, pratiquée dans les conditions visées au présent code est supportée par l Etat ( )». 8 Article L du Code de la Santé Publique qui dispose, dans son deuxième alinéa : «cette réparation est versée pour le compte de l Etat par l Office national d indemnisation des accidents médicaux et des affections E.P.S.M. des Flandres - Cellule 7 Juridique Valériane Dujardin

8 Confirmation de la rétroactivité des dispositions de la loi du 4 mars 2002 relatives à la réparation des risques sanitaires modifiée par la loi du 30 décembre 2002 Référence de la nouvelle loi : Article 3 Nouvel article inséré dans le code de la santé publique : L Les dispositions instaurées par la loi du 4 mars 2002 s appliquent aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales consécutifs à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisés à compter du 5 septembre 2001, et ce même si ces accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales font l objet d une instance en cours. Evidemment, si une décision de justice irrévocable a été prononcée, ces dispositions ne peuvent s appliquer, les choses ayant déjà été jugées. Modification du Code des Assurances Référence de la nouvelle loi : Articles 4 et 5 Par souci d exhaustivité, j indiquerai simplement que le Code des Assurances a de nouveau été modifié à la suite de la loi du 30 décembre Cette nouvelle rédaction prend tout simplement en compte les nouvelles procédures de réparation des risques sanitaires. Parution de textes en application des dispositions de la loi du 4 mars Le document de présentation de la loi du 4 mars 2002 diffusé en juillet 2002 recensait les textes parus jusqu à cette date, à savoir : Droits des patients - Décret n du 29 avril 2002 relatif à l accès aux informations personnelles détenues par les professionnels et les établissements de santé en application des articles L et L du Code de la santé Publique 10 - Journal Officiel du 30 avril 2002, pages 7790 à 7792 iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l article L , dans des conditions définies par une convention conclue avec l Etat ( )». 9 Liste non exhaustive des textes parus en application de la loi du 4 mars 2002 ; seuls sont mentionnés les textes concernant les établissements publics de santé. L ensemble des textes cités sont disponibles à la Cellule Juridique. 10 Documentation existante, et disponible à la Cellule Juridique, sur le dossier médical : les Fiches Juridiques N 1 ; une note explicative présentant les changements consécutifs à l accès direct du patient à son dossier ; tableau récapitulatif (modalités d accès au dossier selon la qualité du demandeur) ; courriers types de demande d accès au dossier. E.P.S.M. des Flandres - Cellule 8 Juridique Valériane Dujardin

9 Réparation des risques sanitaires - Décret n du 29 avril 2002 relatif à l Office national d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, institué par l article L du code de la santé publique - Journal Officiel du 30 avril 2002, pages 7792 à 7794 ; - Décret n du 29 avril 2002 relatif à la commission nationale des accidents médicaux prévue à l article L du code de la santé publique - Journal Officiel du 2 mai 2002, pages 7938 à 7940 ; - Décret n du 3 mai 2002 relatif aux commissions régionales de conciliation et d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales prévues à l article L du code de la santé publique - Journal Officiel du 7 mai 2002, pages 9025 à 9027 ; - Arrêté du 18 juin 2002 portant nomination au conseil d administration de l Office national d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales Journal Officiel du 27 juin 2002, pages à ; Depuis la diffusion de ce document, quelques nouveaux textes ont vu le jour : Réparation des risques sanitaires - Arrêté du 21 août 2002 chargeant la mission du contrôle économique et financier auprès des organismes de sécurité sociale, d action sociale et de santé publique du contrôle de l Office national d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales Journal Officiel du 4 septembre 2002, page ; - Circulaire DSS / 2B / DGS n du 8 octobre 2002 relative à la mise en place des commissions régionales de conciliation et d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; - Arrêté du 3 janvier 2003 pris en application de l article L du code de la santé publique et relatif à l exonération de certains établissements publics de santé de l obligation d assurance Journal Officiel du 8 janvier 2003, page 425 ; - Arrêté du 11 février 2003 portant nomination à des commissions régionales de conciliation et d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales Journal Officiel du 15 février 2003, page 2788 ; - Décret n du 19 février 2003 modifiant le code de la santé publique (reprenant les décrets du 29 avril 2002 et le décret du 3 mai 2002) Journal Officiel du 21 février 2003, pages 3191 à 3196 ; - Décret n du 28 février 2003 relatif au bureau central de tarification et modifiant le code des assurances Journal Officiel du 2 mars 2003, page 3733 ; - Arrêté du 4 mars 2003 relatif aux pièces justificatives à joindre à une demande d indemnisation présentée à une commission régionale de conciliation et d indemnisation des 9 E.P.S.M. des Flandres - Cellule Juridique Valériane Dujardin

10 accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales Journal Officiel du 7 mars 2003, pages 4010 à 4011 ; Réseaux de santé - Décret n du 17 décembre 2002 relatif aux critères de qualité et conditions d organisation, de fonctionnement ainsi que d évaluation des réseaux de santé et portant application des articles L du Code de la santé publique Journal Officiel du 18 décembre 2002, pages à ; - Décret n du 25 octobre 2002 relatif au financement des réseaux et portant application des articles L à L du code de la sécurité sociale et modifiant ce code Journal Officiel du 27 octobre 2002, pages à ; Handicap - Décret n du 27 novembre 2002 relatif au Conseil National consultatif des personnes handicapées Journal Officiel du 28 novembre 2002, pages à ; - Décret n du 27 novembre 2002 relatif aux conseils départementaux consultatifs des personnes handicapées Journal Officiel du 28 novembre 2002, pages à ; - Arrêté du 30 novembre 2002 fixant la liste des associations et organismes représentés par le Conseil national consultatif des personnes handicapées Journal Officiel du 1 er décembre 2002, page ; - Arrêté du 20 décembre 2002 portant nomination au conseil National Consultatif des personnes handicapées Journal Officiel du 1 er janvier 2003, page 102 ; 10 E.P.S.M. des Flandres - Cellule Juridique Valériane Dujardin