CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

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1 Page1 NOTICE ITRA 100 Itraconazole COMPOSITION Itraconazole.100 mg Excipients q.s.p...1 gélule Excipient à effet notoire : Saccharose CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE INDICATIONS Candidoses vaginales et vulvo-vaginales Mycoses systémiques ou viscérales Mycoses superficielles Candidoses orales (en deuxième intention) Blastomycose CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit, Traitement concomitant avec les médicaments suivants : halofantrine, alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs, atorvastatine, simvastatine, bépridil, cisapride, mizolastine, pimozide, sertindole, triazolam, vardénafil (chez l'homme de plus de 75 ans). Allaitement, surtout si le nourrisson est traité par cisapride. PRECAUTIONS D'EMPLOI ET MISES EN GARDE Mises en gardes spéciales En cas de maladie du foie, adapter si nécessaire la posologie. En cas d'apparition, en cours de traitement, de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, interrompre le traitement et consulter immédiatement le médecin traitant. En cas de traitement continu d'une durée supérieure à 1 mois, surveiller si nécessaire la fonction hépatique. L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase L allaitement est déconseillé durant le traitement. Précautions d'emploi Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique. En cas d insuffisance cardiaque congestive, n utiliser ITRA 100 que sur avis médical. Informer immédiatement le médecin traitant en cas d apparition de symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée. Chez les enfants et les sujets âgés, utilisé ce médicament que sur avis explicite du médecin. Chez les sujets immunodéprimés, en début de traitement, la surveillance des concentrations plasmatiques peut être utile. Informer immédiatement le médecin traitant en cas de sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS Signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, plus particulièrement les médicaments suivants : les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs, l'alfuzosine, l'atorvastatine et la simvastatine, le bépridil, la buspirone, le midazolam et le triazolam, le pimozide et le sertindole, le cisapride, l'ébastine et la mizolastine, le busulfan, les immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l'irinotécan, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, l'halofantrine, la luméfantrine, la quinidine, la lercanidipine, la quétiapine, la toltérodine, le vardénafil.

2 Page2 GROSSESSE ET ALLAITEMENT Grossesse : L utilisation est déconseillée pendant la grossesse. L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin qui adaptera le traitement à votre état. Allaitement : L'allaitement est déconseillé. Si toutefois vous allaitez, votre enfant ne doit pas être traité par cisapride. Dans ce cas, l'allaitement doit être impérativement suspendu. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale. Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise. Candidoses vaginales et vulvo-vaginales : 2 gélules, 2 fois par jour. La durée du traitement est de 1 jour. Mycoses superficielles : L'effet de la thérapeutique se poursuit plusieurs jours après l'arrêt du traitement. Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée selon la réponse clinique obtenue. Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours. Onychomycoses : en deuxième intention : Traitement intermittent : 2 gélules (200 mg) 2 fois par jour pendant une semaine, suivies par 3 semaines sans traitement. Pour des infections mycosiques des ongles des mains : il est recommandé de prescrire 2 traitements intermittents Mycoses des ongles de la main Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 s Semaine 6 Fin de traitement Pour les infections mycosiques des ongles des orteils: il est recommandé de prescrire 3 traitements intermittents. Mycoses des ongles des orteils Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Semaine 6 Semaine 7 Semaine 8 Semaine 9 Semaine 10 Fin de traitement Traitement continu : 2 gélules une fois par jour pendant 3 mois. Mycoses systémiques ou viscérales : La posologie moyenne est de 2 à 4 gélules par jour. Les plus fortes posologies sont recommandées chez l'immunodéprimé. La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.

3 - Aspergillose : 2 gélules une fois par jour. En cas de maladie invasive ou disséminée, augmenter à 2 gélules 2 fois par jour (matin et soir) pendant 2 à 5 mois. - Chromomycoses : 1 à 2 gélules une fois par jour pendant 6 mois. - Histoplasmoses : 2 gélules une fois par jour à 2 gélules 2 fois par jour (matin et soir) pendant 8 mois. - Paracoccidioïdomycoses : 1 gélule une fois par jour pendant 6 mois. Il n existe pas de données sur l efficacité de cette posologie pour la paracoccidioïdomycoses chez les patients atteints du SIDA. - Sporotrichoses : 1 gélule une fois par jour pendant 3 mois. Candidoses orales en deuxième intention : 1 gélule une fois par jour pendant 2 semaines. Blastomycose : 1 gélule 1 fois par jour à 2 gélules 2 fois par jour (matin et soir) pendant 6 mois. EFFETS INDESIRABLES Fréquents : Douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhées, Maux de tête, vertiges, Hypokaliémie, Hépatite, augmentation réversible des enzymes du foie, Eruption cutanée. Peu fréquents : Urticaire, prurit, Thrombopénie, Sensations de picotement, de fourmillement, Troubles visuels, Altération du goût, troubles de la digestion, constipation, Douleur musculaire. Rares : Leucopénie, neutropénie, Réactions allergiques, Neuropathie périphérique, Acouphènes, Polyurie, Troubles menstruels, Vascularite. Très rares : Œdème de Quincke, Œdème par insuffisance cardiaque congestive, Œdème pulmonaire, Atteinte grave des fonctions du foie, Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, Rougeur et inflammation de la peau, alopécie, photosensibilisation, Impuissance ou baisse de la libido. CONDITIONS DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser ITRA 100, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conserver à une température inférieure à 30 C. FORME ET PRESENTATION ITRA 100mg gélule, boite d 1 blister renfermant 4 gélules. A.M.M.: E Liste I LABORATOIRES OLEA 25 B.P. 276 ABIDJAN 25 Page3 LEAFLET

4 ITRA 100 Itraconazole Page4 COMPOSITION Itraconazole mg Excipients s.q.f 1 capsule Excipient with known effect: saccharose PHARMACO-THERAPEUTIC GROUP SYSTEMIC ANTIFUNGAL INDICATIONS - Vaginal and vulvovaginal candidiasis. - Systemic or visceral mycoses - Superficial mycoses - Oral candidiasis (as second-line treatment) - Blastomycosis CONTRA-INDICATIONS Hypersentivity to one of the product s components In association with these following drugs: halofantrine, vasoconstrictive ergot alkaloids, atorvastatin, simvastatin, bepridil, cisapride, mizolastine, pimozide, sertindole, triazolam, vardenafil (in men more than 75 years old). Breast-feeding, above all if the infant is treated with cisapride. PRECAUTIONS OF USE AND WARNINGS Warnings In case of liver disease, adjust posology if necessary If, during the treatment, symptoms appear such as loss of appetite, nausea, vomiting, tiredness, abdominal pain, dark urine, jaundice, interrupt the treatment and consult immediately your doctor. In case of continuous treatment longer than 1 month, monitor liver functions if necessary. This drug is inadvisable in case of fructose intolerance, galactose-glucose malabsorption or sucrase/isomaltase insufficiency, Breastfeeding is inadvisable during the treatment. Precautions of use Administrate this medicine WITH CAUTION in case of kidney or liver impairment. In case of congestive heart failure, use ITRA 100 only on medical advice. Inform immediately your doctor if signs appear like: shortness of breath, lower limb edema, unexplained tiredness. In children and the elderly, administrate only this drug on doctor s explicit opinion. In immunodepressed patients, at the beginning of the treatment, monitoring plasmatic concentrations can be useful. Inform immediately your doctor in case of unusual sensations of numbness, tingling or weakness affecting hands or feet during the treatment. DRUG INTERACTIONS Inform systematically your doctor or pharmacist about any concomitant treatment, specifically containing these following drugs : vasoconstrictive ergot alkaloids, alfuzosin, atorvastatin and simvastatin, bepridil, buspirone, midazolam and triazolam, pimozide and sertindole, cisapride, ebastine and mizolastine, busulfan, immunosuppressants (everolimus, sirolimus, tacrolimus), irinotecan, cytotoxic vinca alcaloids, halofantrine, lumefantrine, quinidine, lercanidipine, quetiapine, tolterodine, vardenafil. PREGNANCY AND BREAST-FEEDING Pregnancy: Using this medicine during pregnancy is unwise. Prolonged treatment is administrated only on medical advice. If pregnancy has been detected during the treatment, consult quickly your doctor who will adapt the treatment.

5 Breast-feeding : Breastfeeding is inadvisable. If however you are breastfeeding, your infant should not be treated with cisapride. In this case, breastfeeding has to be imperatively interrupted. POSOLOGY AND MODE OF ADMINISTRATION Oral route. Capsules should be swallowed, without being opened, immediately after mealtimes, preferably in a single dose. Vaginal and vulvovaginal candidiasis: 2 capsules, twice per day. The duration of the treatment is 1 day. Superficial mycoses: Therapeutic effect continues during several days after stopping the treatment. Fungal keratitis: 2 capsules (200 mg) during 21 days. The treatment duration can be adjusted according the clinical response. Cutaneous dermatophytosis: 1 capsule (100 mg) a day during days. Onychomycosis : as second-line treatment : Intermittent treatment : during 1 week, followed by 3 weeks off treatment. For fungal infections of fingernails: it is recommended to prescribe 2 intermittent treatments Fingernails mycoses Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 5 Week 6 End of the treatment For fungal infections of toenails: it is recommended to prescribe 3 intermittent treatments Toenails mycoses Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 5 Week 6 Week 7 Week 8 Week 9 Week 10 End of the treatment Continuous treatment: 2 capsules, once per day, during 3 months. Systemic or visceral mycoses: Usual posology is 2 to 4 capsules per day. The highest dosages are recommended for immunosupressed patients. The treatment duration vary according to the disease and the underlying pathology. - Aspergillosis: 2 capsules, once a day. In case of invasive or disseminated disease, increase the posology to 2 capsules, twice per day (morning and evening), during 2 5 months. - Chromomycosis : 1-2 capsules, once per day, during 6 months. - Histoplasmosis : 2 capsules once a day to 2 capsules twice a day (morning and evening) during 8 months. Page5

6 - Paracoccidioidomycosis: 1 capsule once per day during 6 months. No data has been reported about effectiveness of this posology in case of paracoccidioidomycosis in AIDS patients. - Sporotrichosis : 1 capsule once a day during 3 months. Oral candidiasis (as second-line therapy): 1 capsule once per day during 2 weeks. Blastomycosis : 1 capsule once a day to 2 capsules twice a day (morning and evening) during 6 months. SIDE EFFECTS Frequent: Abdominal pain, vomiting, nausea, diarrhoea, Headache, dizziness, Hypokalemia, Hepatitis, reversible increase of liver enzymes, Rash. Infrequent: Urticaria, pruritus, Thrombocytopenia, Feelings of prickling, tingling, Visual disorders, Taste disturbances, digestive disturbances, constipation, Muscle pain. Rare: Leukopenia, neutropenia, Allergic reactions, Peripheral neuropathy, Tinnitus, Polyuria, Menstrual disorders, Vasculitis. Very rare: Angioedema, Edema caused by congestive heart failure, pulmonary edema, Impairment of liver functions, Lyell s syndrome, Stevens-Johnson syndrome, Redness and inflammation of skin, alopecia, photosensitization, Impotence or decreased libido. STORING CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children. Don t administrate ITRA 100, capsule after the expiration date indicated on the package. Store below 30 C. FORM AND PRESENTATION ITRA 100 mg capsule, 1 blister of 4 capsules A.M.M.: E List I LABORATOIRES OLEA 25 B.P. 276 ABIDJAN 25 Page6