PRISE EN CHARGE DES HEMORRAGIES SOUS AOD. Anthony Carmona Juliette Godard Philippe Rhodes

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1 PRISE EN CHARGE DES HEMORRAGIES SOUS AOD Anthony Carmona Juliette Godard Philippe Rhodes

2 Plan Introduction Généralités sur les AOD Evaluation du risque hémorragique sous AOD Prise en charge Hémorragie non grave Hémorragie grave Hémorragie menaçant le pronostic vital CAT en cas de chirurgie programmée sous AOD CAT en cas de chirurgie urgente sous AOD Rôle du pharmacien? Prévention des hémorragies sous ACO? Conclusion Bibliographie

3 Introduction Anticoagulants Oraux Directs : AMM en % des anticoagulants oraux prescrits en France (ANSM) 3 molécules disponibles en France : DCI Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Spécialité Pradaxa Xarelto Eliquis Dosages 75mg / 110mg / 150mg 10mg /15mg / 20mg 2.5mg / 5mg Activité Anti IIa Anti Xa Anti Xa

4 Introduction Indications principales : Prévention de la maladie TE veineuse (chir ortho) Traitement et prévention secondaire des épisodes thromboemboliques veineux Prévention des accidents TE lors des fibrillations auriculaires non valvulaires +++ Avantages : meilleure marge thérapeutique pas de surveillance biologique Diminution des interactions médicamenteuses

5 Généralités sur les AOD - Mécanisme d action Facteur VII Facteur X Facteur IX Facteur VIIIa Facteur IXa Facteur Xa Facteur Va Facteur II Facteur IIa Fibrinogène Fibrine

6 Rappels sur les facteurs de la coagulation Les facteurs de la coagulation II, VII, IX et X sont synthétisés par le foie et forment le complexe prothrombinique. Les déficits acquis en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants surviennent lors de traitement par des anticoagulants oraux : AVK et également AOD (ex NACO). Quand le déficit devient sévère, une forte tendance hémorragique se développe, caractérisée par des saignements essentiellement rétro-péritonéaux ou cérébraux, voire des hémorragies musculaires et articulaires. Une insuffisance hépatique sévère peut provoquer une baisse marquée des facteurs de la coagulation vitamine K dépendants.

7 Généralités sur les AOD - Mécanisme d action Facteur VII Facteur X Facteur IX Rivaroxaban Apixaban Facteur VIIIa Facteur Xa Facteur IXa Dagibatran etexilate Facteur Va Facteur II Facteur IIa Fibrinogène Fibrine

8 Généralités sur les AOD Influence des anticoagulants sur les tests de coagulation INR TCA (ratio) AVK Dabigatran Rivaroxaban Apixaban TT (ratio) Effet très limité Aucune influence Anti-Xa (UI/ml) Effet très limité Aucune influence Effet très limité N Aucune influence

9 Généralités sur les AOD Interactions médicamenteuses Inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine : risque de saignements Contre-indication : kétoconazole, ciclosporine, itraconazole, Association non recommandée : dronédarone, clarithromycine, Surveillance étroite réduction posologie (220 mg/j) : vérapamil Surveillance étroite : amiodarone, quinidine

10 Généralités sur les AOD - Paramètres PK Sié P., et al. Chirurgies et actes invasifs chez les patients traités au long cours par un anticoagulant oral anti-iia ou anti-xa direct. Ann Fr Anesth Reanim (2011)

11 Généralités sur les AOD - Dosage Concentrations plasmatiques des AOD à t2h et t12h. Référentiel AOD, COSEPS-APHM, Molécule Concentration au pic (Cmax) Concentration résiduelle (Cmin) Dabigatran ng/ml ng/ml Rivaroxaban ng/ml ng/ml Apixaban 128 ng/ml 48 ng/ml

12 Medicaments idéaux? Une efficacité identique ou supérieure par rapport aux anticoagulants conventionnels Un risque d hémorragie intracrânienne inférieur à celui des AVK Pas d interaction (connue) avec l alimentation Pas de surveillance biologique Avantage d une voie orale / voie SC

13 MAIS Un risque d hémorragies digestives identique ou supérieur / AVK Un risque hémorragique identifié dans populations particulières Pas d antidote spécifique Des interactions médicamenteuses identifiées Un risque de glissement vers des indications hors AMM L absence de surveillance biologique peut aussi impliquer une moins bonne observance et une moins bonne surveillance Des dosages et schémas posologiques différents voire très différents RISQUE DE MESUSAGE

14 SURDOSAGE EN AOD RISQUE HEMORRAGIQUE PRISE EN CHARGE SPECIFIQUE

15 Evaluation du risque hémorragique SCORE HAS-BLED Intérêt : estimer un risque hémorragique sous AOD Score 3 : risque élevé de saignement ajustement dose; réévaluer régulièrement le patient; corriger les facteurs de risque d hémorragie (potentiellement modifiables). Autre score : HEMORR2HAGES Caractéristiques cliniques Points HTA 1 Dysfonction rénale ou hépatique 1 chacun AVC 1 Saignement 1 INR labile 1 Age>65ans 1 Alcool/Mdcts 1 ou 2

16 Evaluation du risque hémorragique sous AOD Etude NACORA-BR : Pas d excès majeur de risque hémorragique des AOD vs AVK lors des initiations de traitement (<90 jours) : bon rapport bénéfice/risque à court terme. Etude NACORA-Switch : rétrospective, appariée, groupe «switch» AVK vers AOD versus un groupe«non switch» A 4 mois de suivi : pas d augmentation du risque hémorragique chez groupe «switch» vs «non switch».

17 PRISE EN CHARGE 1. Symptomatique 2. Thérapeutique : agents hémostatiques 3. Dialyse : Dagibatran +++ (liaison aux pp faible, élimination rénale majeure) 4. Charbon actif Apixaban +++ (cycle entéro-entérique, mécanisme réabsorption) 5. Absence d antidote spécifique : antagonistes des facteurs Xa et IIa? Ex: protéine recombinante similaire au facteur Xa (leurre) Tout évènement indésirable grave ou inattendu doit faire l objet d une déclaration de pharmacovigilance au CRPV

18 Dans tous les cas Noter : âge, poids, nom du médicament, dose, nombre de prises par jour, heure de la dernière prise, indication Prélever: o créatininémie (clairance de Cockroft) o dosage spécifique temps de thrombine modifié pour dabigatran activité antixa spécifique pour le rivaroxaban et l apixaban Contacter le labo d hémostase : informer du niveau d urgence et discuter des examens et prélèvements à effectuer Interrompre le traitement

19 Hémorragie non grave Définition : Faible abondance Localisation non critique Facilement contrôlable par des gestes d hémostase mécaniques Surveillance clinique Dosage du médicament Bilan biologique hémostase

20 Hémorragie grave : traitement symptomatique Compression mécanique, suture d une plaie vasculaire Embolisation par radiologie interventionnelle Application locale d agent hémostatique (colle à la fibrine ou à la thrombine) Injection locale de vasoconstricteur (adrénaline) en particulier pour voie endoscopique pour les hémorragies digestives.

21 Hémorragie menaçant le pronostic vital

22 FEIBA Facteurs de coagulation (II, IX, X, VIIa +++) activité court-circuitant l inhibiteur du facteur VII Indications : déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A) déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B) hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII Hémorragie grave sous anticoagulants oraux (anti IIa ou Xa) hors AMM hors PTT AMM Effets indésirables : Réactions d hypersensibilité allergiques (fièvre, poussée d urticaire, malaise, nausées) et anaphylactiques. Accidents thrombo-emboliques CIVD, IDM

23 CCP (concentré de complexe prothrombinique) ou PPSB humain Différents princeps : CONFIDEX, KANOKAD, KASKADIL, OCTAPLEX Son administration augmente le taux plasmatique des facteurs de la coagulation vitamine K dépendants. Surdosage en AOD : UI/kg

24 Généralités sur les AOD - Mécanisme d action Facteur VII Facteur X Facteur IX Facteur VIIIa Facteur IXa Facteur Xa Facteur Va Facteur II Facteur IIa Fibrinogène Fibrine

25 CCP / PPSB : Indications AMM : déficit acquis en facteurs de la coagulation du complexe prothrombinique (déficit induit par un traitement par AVK ou en cas de surdosage en AVK) quand une correction urgente est requise. déficit congénital de l un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu un facteur de la coagulation spécifique de haute pureté n est disponible. Indication hors AMM hors PTT : Hémorragie grave sous anticoagulants oraux (anti IIa ou Xa) Effets indésirables (rares): Affections du système immunitaire : rares cas de formation d AC circulants inhibant l un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombinique humain, entraînant une mauvaise réponse clinique. Rares cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique. Affections vasculaires : il existe un risque de manifestations thromboemboliques

26 Fiche réflexe PACA 2013

27 Reprise du traitement Réintroduction en milieu hospitalier, sous surveillance clinique et biologique Hémorragie intra-crânienne chez patient sous FA: Arrêt définitif si atteinte hémisphérique RCP si autre localisation Hémorragie intra-crânienne chez patient avec MTEV : Fenêtre thérapeutique de normocoagulation (1/2 semaines) Autres hémorragies graves : Fenêtre thérapeutique 48-72h

28 CAT en cas de chirurgie programmée Propositions du GIHP (Groupe d Intérêt en Hémostase Périopératoire) et du GEHT (Groupe d Etude sur l Hémostase et la Thrombose) : Risque hémorragique faible (ex : ) : Fenêtre de 48h Risque hémorragique modéré ou élevé (ex : ) : Interruption à J-5 Reprise après contrôle de l hémorragie

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30 CAT en cas de chirurgie urgente sous AOD Propositions du GIHP (Groupe d Intérêt en Hémostase Périopératoire) et du GEHT (Groupe d Etude sur l Hémostase et la Thrombose) : Peu d informations dans les RCP Pas d antidote spécifique Si dernière prise < 24h (ou plus si Cl créat < 50ml/min) : bilan hémostase Retarder au maximum l acte invasif : 1 à 2 demi-vies d élimination du médicament normalisation du TT activité anti Xa/IIa indétectable Agents hémostatiques non spécifiques : pas d utilisation en prophylaxie

31 Chirurgie urgente et Dabigatran/Rivaroxaban [dabi] 30 ng/ml 30 ng/ml < [dabi] 200 ng/ml 200 ng/ml < [dabi] 400 ng/ml [dabi] > 400 ng/ml. Opérer Attendre jusqu à 12h avant un nouveau dosage Ou opérer mais antagoniser l effet anticoagulant si saignement anormal Attendre 12-24h puis nouveau dosage Ou retarder au max l intervention Discuter la dialyse (+++ si Cockcroft < 50ml/min) Opérer mais antagoniser l effet anticoagulant si saignement anormal Surdosage : risque hémorragique majeur Discuter la dialyse avant la chirurgie

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33 Chirurgie urgente et Dabigatran/Rivaroxaban TCA 1.2 et TQ 1.2 (TP 70-80%) Opérer 1.2 < TCA 1.5 ou TQ > 1.2 (TP > 70-80%) Attendre jusqu à 12h et obtenir un dosage spécifique/nouveau TP- TCA) Ou opérer mais antagoniser l effet anti-coagulant si saignement anormal TCA > 1.5 Attendre 12-24h puis nouveau dosage Ou retarder au max l intervention Discuter la dialyse (+++ si Cockcroft < 50ml/min) Opérer mais antagoniser l effet anti-coagulant si saignement anormal

34 Rôle du pharmacien A l hôpital : Gestion des MDS : traçabilité +++ Prévention de la iatrogénie : interactions médicamenteuses (AINS) Surveillance biologique : TCA et TP A l officine : Rappel sur les signes évocateurs de surdosage Prévention de la iatrogénie : interactions médicamenteuses (AINS)

35 Prévention des hémorragies sous AOD Contrôle de la fonction rénale tous les 6 mois Guide prescripteur qui a pour objectif notamment de sensibiliser les prescripteurs : Aux populations potentiellement à haut risque de saignement; Au risque potentiel de saignement et fournir les recommandations sur la prise en charge de ce risque ou du risque de surdosage; À l importance de l évaluation régulière des fonctions hépatiques et rénales; À l utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation.

36 Prévention des hémorragies sous AOD Carte patient / carnet de suivi Les patients doivent avoir en leur possession la carte de façon à être averti notamment : Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé; De l importance de l observance au traitement; De la nécessité d informer les professionnels de santé sur les médicaments qu ils prennent et qu ils sont traités par AOD avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif. Des carnets de suivi sont mis en place par des sociétés savantes (ex: carnets EHRA et GITA) : ils rappellent les éléments importants en vue de favoriser le bon usage des traitements anticoagulants. Outils disponibles auprès des laboratoires pharmaceutiques

37 Prévention des hémorragies sous AOD Suivi renforcé de leur sécurité d emploi en France et en Europe Suivi national de pharmacovigilance depuis leur mise sur le marché Etudes pharmaco-épidémiologiques en France (analyse de données + suivi du volume de ventes) Suivi régulier du profil de sécurité des NACO au niveau européen Publications régulières de lettres de recommandations de l ANSM: Rapports Lettres aux professionnels de santé

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39 Conclusion La survenue d une hémorragie grave chez un patient prenant un traitement anticoagulant oral direct est une situation dont la fréquence va logiquement augmenter avec l évolution de leur utilisation (plus de patients fin 2013). En l absence d antidote spécifique et de données cliniques notables, la prise en charge s appuie sur des consensus d experts. Elle se base sur les mesures symptomatiques communes à toutes les hémorragies et, dans les situations graves, sur l utilisation de facteurs de coagulation mais avec des produits et des posologies pouvant être différents que lors d une hémorragie grave sous AVK. Établir une procédure de service ou d établissement est nécessaire à une prise en charge adaptée

40 Bibliographie Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. (ANSM). Etude des risques hémorragiques et thromboemboliques artériels liés au changement de traitement d un médicament antivitamine K (AVK) vers un anticoagulant oral direct (AOD) chez les individus nécessitant une anticoagulation à long terme en conditions réelles d utilisation. Etude NACORA-Switch. En ligne : ansm.sante.fr/content/download/64711/828903/version/4/file/nacora.pdf Caisse Nationale d Assurance Maladie des Travailleurs Salaries (CNAMTS).Etude en vie réelle du bénéfice/risque a court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients débutant un traitement et non précédemment traites par des antivitamines K. Etude NACORA-BR. En ligne : ansm.sante.fr/content/download/64713/828917/version/3/file/nacora.pdf Sié P., et al. Chirurgies et actes invasifs chez les patients traités au long cours par un anticoagulant oral anti-iia ou anti-xa direct. Ann Fr Anesth Reanim (2011) Référentiel NACO/AOD, COSEPS, APHM, 2014.

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