ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de Mébévérine mg Pour un comprimé sécable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sécable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels: du tube digestif en particulier du côlon (troubles du transit, inconfort intestinal), des voies biliaires Posologie et mode d'administration Voie orale. Chez l'adulte, la posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants. Enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'inhalation des comprimés Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. CIS M000/1000/003 1

2 En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mébévérine pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données concernant le passage dans le lait, ce médicament est à évite en cas d'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Rarement: nausées, vertiges, céphalées Surdosage En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexitabilité du système nerveux central. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE. (A: appareil digestif et métabolisme) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). CIS M000/1000/003 2

3 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste II. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chlorhydrate de mébévérine mg Pour un comprimé. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire: 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé sécable. Boîte de 30, 60 ou MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire attentivement la notice. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Exploitant SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire SANOFI AVENTIS FRANCE Exploitant Sans objet 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable? 3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un anti-spasmodique musculotrope. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans: les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires, l'inconfort intestinal. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable en cas d'allergie à l'un des constituants et chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales CIS M000/1000/003 9

9 Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée en cours de la grossesse que si nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront avalés avant les repas, avec un grand verre d'eau. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable: Ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage CIS M000/1000/003 10

10 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Ont été rapportés très rarement des nausées, maux de tête et vertiges. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration N'utilisez pas MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable? La substance active est: Chlorhydrate de mébévérine. Les autres composants sont: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30, 60 ou 100. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Exploitant SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS CIS M000/1000/003 11

11 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6 BOULEVARD DE L'EUROPE QUETIGNY ou SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL TOURS ou SANOFI SYNTHELABO S.A. AVDA. DE LA INDUSTRIA ALCOBENDAS (MADRID) ESPAGNE ou AVENTIS PHARMA SA AVDA DE LEGANES, ALCORCON (MADRID) ESPAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12