Loin de Nicomaque Proche du paranoïaque Comité d éthique de la recherche. objectifs

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1 Loin de Nicomaque Proche du paranoïaque Comité d éthique de la recherche Université de Montréal Emmanuel Stip Automne 2009 objectifs Questionner les rapports entre la mission d un comité d éthique et la perception des chercheurs Essayer d aborder les éléments d un construit paranoïaque: inflation bureaucratique, éloignement de l éthique Illustrer avec des exemples 1

2 plan Contexte Exemples: à partir de commentaires de comité d éthique Exemple à partir d un sondage Exemples sur des questions éthiques Examen des perceptions de méfiance conclusion Ethique à Nicomaque Aristote Branche de la philosophie (morale,droit) Vertu & Sagesse 2

3 Dyades Comité/tribunal Formulaire de consentement/contrat d avocat Vice privé/vertu publique Corrridor/séance Ethique de la recherche Histoire Protection Vulnérabilité Comité d éthique 3

4 exemples «vous avez écrit: la société en pleine mutation, vous devriez écrire en plein changement» «vous avez écrit réactions extrapyramidales vous devriez écrire effets extrapyramidaux» «Dans le protocole, vous écrivez médicament à dissolution rapide mais dans la formule de consentement vous dîtes pilule à dissolution rapide» «Vous avez écrit: effets extrapyramidaux mais vous devriez écrire effets secondaires extrapyramidaux» exemples «vous écrivez signes extrapyramidaux mais vous devriez écrire signes neurologiques extrapyramidaux» 4

5 exemples Dans le formulaire de consentement vous écrivez : vous passerez une évaluation cognitive avec CANTAB Mais dans le protocole il est noté évaluation neuropsychologique avec CANTAB exemples Vous avez écrit: formulaire de consentement éclairé mais ce n est pas la peine d écrire éclairé Vous avez écrit formulaire de consentement mais il faut mettre de consentement éclairé 5

6 exemples Votre pagination: - le numéro de page doit être en haut à droite -la numérotation des pages doit être en bas à droite -la numerotation de pages doit être en bas de page, au milieu. Vous devez écrire la numérotation de pages avec le nombre de page de la formule de consentement Vous devez écrire la numérotation de pages avec le nombre total de pages du document de formulaire de consentement mais sans la dernière i t l i tl d i f ti exemples Vous devez écrire le numéro de pages et en toute lettre le nombre total de pages du formulaire de consentement. Vous devez écrire la numérotation de pages au milieu en bas de la page, avec une barre suivi du nombre total de pages du document du formulaire 6

7 exemples Vous avez écrit : nous ne pensons pas que ce traitement vous sera préjudiciable cependant Vous devriez écrire: nous ne pensons pas que ce traitement vous portera préjudice mais Vous avez écrit nous ne pensons pas que ce traitement vous portera préjudice mais.. Vous devriez écrire nous ne pensons pas que ce traitement vous apportera des inconvenients Vous devriez retirer la phrase: nous ne pensons pas que ce traitement vous apportera des inconvenients exemples Vous devez écrire le titre du projet en anglais tel qu il est proposé par la compagnie Vous devez écrire le titre en français Vous devez écrire le titre original avec la traduction en français en dessous. Vous devez écrire le titre en anglais en italique L amendement en français doit se référer au titre du projet en anglais avec le sous titre en français et le numero du protocole de la compagnie 7

8 exemples Vous écrivez: pour toute question concernant le protocole vous pouvez appeller Dr Stip au vous devriez écrire l investigateur principal du projet au Vous devriez écrire Exemples Vous écrivez dans le formulaire qu il s agit d une étude 3 mois mais dans le protocole il s agit d une étude de 12 semaines Vous écrivez dans la formule de consentement «votre traitement injectable sera aux 2 semaines» mais dans le protocole on dit traitement intra-musculaire 8

9 exemples LH: Cette section devrait etre avant la section.. SC: Cette section devrait être après la section Exemples Vous devez conserver vos données -3 ans -5 ans 15 ans 25 ans 30 ans 9

10 signature Vous devez signer en bleu Date: l année, le mois, le jour Date: le jour, le mois, l année Date: le mois, le jour, l année acceptation Même projet 1 Accepté àlyon, Sherbrooke Refusé àlh Même projet 2 Accepté à LH, refusé a SC Refusé à Lyon, accepté Sherbrooke 10

11 exemples Protocole accepté en français 1 an après : refusé en anglais Equité Projet pharmacologique Questions sur effets secondaires - Consentement long - Obligation de continuer traitemnt expérimental après esssai Projet psychothérapique Pas de questions sur effets secondaires Court Pas d obligation Peu de questions sur financement 11

12 Préférences des patients: formulaires Consentement Protocole officiel 8 pages Ressemble à un contrat Consentement sondage formulaire 1 page L essentiel, très simple sondage SONDAGE COMITÉ D ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE Centre de recherche Fernand Seguin Site Hôpital Louis H Lafontaine Dans le but d aider le comité d éthique de la recherche du Centre de recherche Fernand Seguin dans la re-structuration de ses activités, la direction du centre effectue un court sondage sur la satisfaction des chercheurs par rapport au fonctionnement du comité. Les résultats du sondage confidentiel seront présenté au comité lors de sa réunion de planification le 4 décembre prochain. SVP répondre aux questions ci-bas, en toute confidentialité. 1. Je considère que le comité d éthique de la recherche du CRFS fonctionne bien Les délais d évaluation et d acceptation des projets de recherche au comité d éthique sont adéquats Le comité d éthique fournit des raisons claires et compréhensibles par rapport aux demandes et/ou aux modifications demandées au projet de recherche Les points éthiques à prendre en considération dans les projets de recherche à être soumis au comité d éthique ont clairement été définis par le comité d éthique et sont facilement accessibles aux chercheurs (e.g. formulaire décrivant les points éthiques à considérer avant la soumission de projets etc.)

13 5. Les différents formulaires à utiliser lors d une soumission de projet au comité d éthique (formulaire typique ou spécifique de consentement) sont facilement accessibles Les délais pour la réception de la décision finale d un projet au comité d éthique sont raisonnables C est une bonne chose que le comité d évaluation scientifique fasse partie intégrante du comité d évaluation scientifique et ne soit pas une entité indépendante qui a son propre agenda pour l évaluation scientifique des projets Les commentaires du comité d éthique, tels que décrits dans la correspondance reçue après évaluation du comité sont clairs, précis et faciles à comprendre Les règles de fonctionnement du comité d éthique (dates de tombées pour la soumission des projets, dates de rencontres du comité, dates de réception des évaluations etc) sont claires Je suggère fortement que le fonctionnement du comité d éthique reste le même pour les 5 prochaines années car je suis satisfait(e) de son fonctionnement Commentaires (si désiré). Sondage aux chercheurs Décembre 2008 Aspects positifs: Clarté des règles de fonctionnement du CER (I.e dates de tombées, dates de rencontre, date de réception des évaluations) Évaluation en même temps science & éthique Aspects négatifs: Le manque de clarté des points éthiques à prendre en considération dans les projets soumis, l accessibilité des formulaires, le fonctionnement du CER Lourdeur bureaucratique et acharnement sur la forme des formulaires de consentement (pagination, formulation des phrases, ponctuation) lors des séances du CER plutôt que sur les questions éthiques. 13

14 Absence du comité d éthique Exemples Signature falsifiée Sureté des données téléphoniques persécution chercheur Sujet/patient Comité d éthique 14

15 Chercheur Stress, angoisse Construit paranoïaque Réaliser le projet, évaluation organismes, compétition Publication, retard, $$$,personnel à payer, étudiants diplomes, organisation Interprétation Pourquoi ils me demandent cela (virgules, la pagination), ils ne me font pas confiance, ils pensent que je veux du mal aux patients, ils font exprès pour me retarder, ils sont pas là quand j en ai besoin Représentation Tribunal, juges, coupables et prouver l innocence Rigidité administrative: policier-douanier, obsessionalité Construit paranoïaque Comité d éthique Tenir compte de l histoire Nazi, abus, Chercheur pris dans sa competition: oublie le patient/sujet «perd de son humanité», perd sa morale Détention d un pouvoir A plein pouvoir pour ne pas accepter, faire cesser, Plaisir d exiger Angoisse obsessionnelle imputabilité 15

16 Construit paranoïaque Sujet/patient Vulnérabilité Histoire Infantilisation Discrimination, stigmatisation perception Tribunal bureaucratie 16

17 perspective Examiner les fausses perceptions: se rappeller les rôles, comprendre les contextes Diminuer l inflation bureaucratique Conduire des études sur la préférence des patients: sur les formules de consentement par exemple Limitations de mon analyse: psychose Progrès et prise de conscience récents 17