ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SPREGAL, lotion en flacon pressurisé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Esdepallethrine (esbiol)... 0,663 g Butoxyde de pipéronyle... 5,305 g Pour un flacon de 100 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Lotion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local de la gale Posologie et mode d'administration USAGE EXTERNE L'application de la lotion doit se faire sur tout le corps sauf le visage dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent. Ne pas fumer. Faire le traitement de préférence le soir pour garder le produit toute la nuit en évitant toute toilette. Tous les sujets contacts doivent être traités, même en l'absence de signes cliniques. Les yeux, le nez et la bouche devront être protégés avec un linge Pulvériser sur tout le corps sauf le visage et le cuir chevelu, en tenant le flacon éloigné de 20 à 30 cm. Pulvériser de haut en bas sur le tronc, les membres de façon à recouvrir toute la surface corporelle, y compris les organes génitaux, sans laisser d'espace non traité (les régions correctement imprégnées devenant immédiatement luisantes). En cas de lésions du visage, les frotter avec un coton imbibé de la solution. Pulvériser abondamment les espaces interdigitaux, les plis et les régions les plus atteintes. Garder le produit au contact de la peau pendant 12 heures. Au terme de ces 12 heures, se savonner et se rincer abondamment. En général, un seul traitement suffit. Toutefois, le prurit peut persister pendant 8 à 10 jours après une sédation initiale momentanée; ce prurit postscabieux ne doit pas conduire à des applications répétées. Si passé ce délai, les signes cliniques persistent, il est possible de procéder à une deuxième pulvérisation. Pour éviter toute contamination, il est recommandé de désinfecter vêtement et literie. En cas d'utilisation d'un produit contenant de l'esdépallethrine sur les habits, la literie ou tout autre objet, ceux ci ne devront pas être utilisés dans les 12 heures suivant l'application de ce produit. En cas d'une gale irritée ou eczematisée: les symptômes peuvent être diminués par l'application 24 heures après pulvérisation de SPREGAL d'un traitement approprié, notamment un corticoïde 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants. Sujets asthmatiques, nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspneïsante avec sibilants. CIS M000/1000/003 1

2 En raison du risque de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra, pour traiter une gale chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée. Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (voir rubrique 4.4) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas pulvériser en direction du visage, rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux, ne pas avaler, ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré, ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interaction cliniquement significative Grossesse et allaitement En l'absence de données expérimentales et cliniques, ce produit ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d utilisation (consignes respectées et endroit aéré), il est improbable que Spregal lotion puisse avoir des conséquences sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Effets indésirables Picotement, irritation cutanée Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. Toutefois, l attention des utilisateurs devra être attirée sur le fait que la posologie officielle devra être scrupuleusement suivie. Une seule application du produit est généralement nécessaire. Après 8 à 10 jours, et seulement après ce délai, si des signes cliniques persistent (prurit ), une seconde pulvérisation sera possible. Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines est manifestée principalement par des paresthésies. L ingestion accidentelle risque d entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : SCABICIDE (P. Produits antiparasitaires) Esdepallethrine (Esbiol): pyréthrinoïde de synthèse Butoxyde de pipéronyle: synergiste des pyréthrinoïde 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. CIS M000/1000/003 2

3 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Ethanol à 96 %, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, glycérides polyoxyéthylénés glycosylés. Gaz propulseur: 1,1,1,2 tétrafluoroéthane (HFA 134A) 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation Récipient sous pression : Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50 C, ni au soleil. Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide Nature et contenu de l'emballage extérieur 112 g de solution, 24 g ou 40 g ou 72 g de gaz en flacon pressurisé (fer blanc). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 112 g de solution, 40 g de gaz en flacon pressurisé (fer blanc). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SPREGAL, lotion en flacon pressurisé Esdepallethrine / butoxyde de pipéronyle 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Esdepallethrine (esbiol)... 0,663 g Butoxyde de pipéronyle... 5,305 g Pour un flacon de 100 g. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Ethanol à 96 %, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, glycérides polyoxyéthylénés glycosylés. Gaz propulseur:1,1,1,2 tétrafluoroéthane (HFA 134A). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Lotion en flacon pressurisé. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION VOIE CUTANEE Usage externe en application sur tout le corps sauf le visage Ne pas avaler Ne pas inhaler Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce produit ne doit jamais être utilisé chez le sujet asthmatique même en dehors des crises. Ceci concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit. Utiliser dans un endroit aéré. ATTENTION: Liquide inflammable à tenir éloigné de toute source de chaleur. CIS M000/1000/003 5

5 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Récipient sous pression: - Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50 C, ni au soleil. - Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON Exploitant LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement local de la gale. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION SPREGAL, lotion en flacon pressurisé Esdepallethrine / butoxyde de pipéronyle. 2. MODE D ADMINISTRATION VOIE CUTANEE Usage externe en application sur tout le corps sauf le visage Ne pas avaler Ne pas inhaler Lire la notice avant utilisation. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AA} 4. NUMERO DE LOT LOT {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 152 g. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR SPREGAL, lotion en flacon pressurisé Esdepallethrine / butoxyde de pipéronyle Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SPREGAL, lotion en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPREGAL, lotion en flacon pressurisé? 3. COMMENT UTILISER SPREGAL, lotion en flacon pressurisé? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER SPREGAL, lotion en flacon pressurisé? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SPREGAL, LOTION EN FLACON PRESSURISE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique SCABICIDE (P. Produits antiparasitaires) Indications thérapeutiques Traitement local de la gale 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPREGAL, LOTION EN FLACON PRESSURISE? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais SPREGAL, lotion en flacon pressurisé dans les cas suivants : allergie à l'un des constituants, CIS M000/1000/003 9

9 chez les sujets asthmatiques ou chez les sujets ayant déjà présenté des épisodes de gêne respiratoire avec sifflements dans la poitrine, ainsi que chez les jeunes enfants ou nourrissons ayant présenté des affections respiratoires telles que bronchites avec gêne respiratoire et sifflements dans la poitrine (bronchiolite, bronchite asthmatiforme...) En cas de gale chez ces sujets il faut choisir pour le traitement un produit qui ne soit pas présenté sous forme pressurisée. Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit. En cas de doute, consultez votre médecin Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec SPREGAL, lotion en flacon pressurisé: Mises en garde spéciales Ne pas pulvériser sur le visage. Les démangeaisons peuvent se prolonger pendant 6 à 8 jours après le traitement. Cela n'implique pas pour autant l'échec du traitement. Si les démangeaisons persistent au delà de 8 jours, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin. Il est nécessaire de consulter votre médecin avant de traiter un nourrisson de moins de 2 ans ou un jeune enfant. Attention : Liquide inflammable : les pulvérisations doivent être effectuées dans un endroit bien aéré. Tenir éloigné de toute source de chaleur. Précautions d'emploi Ne pas pulvériser sur le visage, notamment en direction des yeux, du nez, de la bouche. En cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Ne pas avaler. Ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré. Ne pas pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent. Ne pas fumer. Pour éviter toute recontamination : désinfecter les vêtements ainsi que la literie. En cas d'utilisation d'un produit contenant de l'esdépallethrine sur les habits, la literie ou tout autre objet, ceux ci ne devront pas être utilisés dans les 12 heures suivant l'application de ce produit, traiter les personnes en contact avec la personne traitée, même en l'absence de lésion. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours a votre médecin ou a votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce produit ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. D une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament. CIS M000/1000/003 10

10 Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d utilisation (consignes respectées et endroit aéré), il est improbable que Spregal lotion puisse avoir des conséquences sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER SPREGAL, LOTION EN FLACON PRESSURISE? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie NE PAS AVALER - NE PAS INHALER. USAGE EXTERNE L'application de la lotion doit se faire en une seule fois dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent. Ne pas fumer. Faire le traitement de préférence le soir pour garder le produit toute la nuit en évitant toute toilette. Veillez à protéger le visage et notamment les yeux, le nez et la bouche avec une serviette. Ceci est tout particulièrement important chez le nourrisson et le jeune enfant. Protéger le sol avec une serviette de toilette par exemple, car le produit étant légèrement gras, les retombées de sa pulvérisation peuvent rendre le sol glissant. Pulvériser sur tout le corps, sauf le visage et le cuir chevelu, en tenant le flacon éloigné de 20 à 30 cm de la zone à traiter. Pulvériser de haut en bas sur le tronc puis les membres, de façon à recouvrir toute la surface corporelle sans laisser d'espace non traité (les régions pulvérisées devenant immédiatement luisantes). Pulvériser abondamment sur les espaces entre les doigts des mains et des pieds, le dessous des bras, la plante des pieds, les organes génitaux et les régions les plus atteintes. Garder le produit au contact de la peau pendant 12 heures. Ne pas se laver pendant 12 heures au minimum, y compris les mains (en cas de toilette des mains, il est impératif de les pulvériser à nouveau). Une fois le traitement effectué, mettre des vêtements propres. Au terme des 12 heures et seulement après 12 heures, se savonner et se rincer abondamment. Procéder parallèlement à une désinfection méticuleuse du linge et de la literie ayant pu être contaminés par le parasite. En cas d'utilisation d'un produit contenant de l'esdépalléthrine sur les habits, la literie ou tout autre objet, ceux ci ne devront pas être utilisés dans les 12 heures suivant l'application de ce produit. En cas de lésions sur le visage : frotter légèrement les lésions du visage avec un coton imprégné de la solution. Chez le nourrisson et le jeune enfant : respectez les recommandations de votre médecin. Mode et voie d'administration VOIE CUTANEE. USAGE EXTERNE en application sur tout le corps sauf le visage. CIS M000/1000/003 11

11 Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de SPREGAL, lotion en flacon pressurisé que vous n auriez dû : L attention des utilisateurs devra être attirée sur le fait que la posologie officielle devra être scrupuleusement suivie. Une seule application du produit est généralement nécessaire. Après 8 à 10 jours, et seulement après ce délai, si des signes cliniques persistent (prurit ), une seconde pulvérisation sera possible. Une intoxication aux pyréthrines peut être manifestée principalement par des paresthésies. L ingestion accidentelle risque d entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, et plus exceptionnellement des convulsions et coma. Si vous avez utilisé plus de Spregal, lotion en flacon pressurisé qu il ne fallait ou si vous avez avalé Spregal lotion en flacon pressurisé accidentellement, contactez immédiatement votre médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, SPREGAL, lotion en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : notamment risque de picotement, d'irritation. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SPREGAL, LOTION EN FLACON PRESSURISE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser SPREGAL, lotion en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Récipient sous pression : Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50 C, ni au soleil. Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 12

12 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient SPREGAL, lotion en flacon pressurisé? Les substances actives sont : Esdepallethrine (esbiol)... 0,663 g Butoxyde de pipéronyle... 5,305 g Pour un flacon de 100 g. Les autres composants sont : Ethanol à 96 %, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, glycérides polyoxyéthylénés glycosylés. Gaz propulseur : 1,1,1,2 tétrafluoroéthane (HFA 134A). Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que SPREGAL, lotion en flacon pressurisé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de lotion en flacon pressurisé. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON Exploitant LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON Fabricant AEROFARM 468, CHEMIN DU LITTORAL MARSEILLE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 13