Valaciclovir-Mepha. Pour le traitement de maladies virales déterminées. admis par les caisses maladie dès le * nouveau

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1 Valaciclovir-Mepha Pour le traitement de maladies virales déterminées admis par les caisses maladie dès le * nouveau Les médicaments à l arc-en-ciel

2 Valaciclovir-Mepha n Traitement du zona n Traitement de la primo-infection de l herpès génital n Traitement et prévention des infections herpétiques n Prophylaxie des maladies à CMV après transplantation rénale n Générique de Valtrex EAN Code Substance: Pharmacode Produit, emballage Valaciclovir Valaciclovir-Mepha Lactab * Lactab * Lactab *

3 90 Lactab Stabilité: 2 ans * admis par les caisses maladie dès le

4 Prix Produit/Forme Emballage Valaciclovir-Mepha Prix PP** ex-factory Valaciclovir-Mepha 500 EO 10 * Lactab EO 30 * EO 42 * EO ** Prix public y c. TVA

5 L essentiel en bref n Pour le traitement de maladies virales déterminées n Traitement du zona n Traitement de la primo-infection de l herpès génital n Traitement et prévention des infections herpétiques n Prophylaxie des maladies à CMV après transplantation rénale n Lactab sécable à 500mg 2 dosages dans un Lactab n Prestations de service complètes

6 Évaluation de la bioéquivalence La décision de bioéquivalence pour Valaciclovir-Mepha 500 Lactab par rapport au produit de référence repose sur une étude clinique de phase I ayant porté sur 34 volontaires selon un protocole ouvert, randomisé, 2-way, cross-over, single-dose, single-center. Le valaciclovir a été administré en «fasted condition» (à jeun). La phase de wash-out entre les périodes a été de 7 jours. La substance mère, le valaciclovir, et le métabolite actif, l aciclovir, ont été déterminés dans le plasma des volontaires. La décision de bioéquivalence a été prise sur la base de la biodisponibilité du valaciclovir. AUC 0-t AUC 0- C max T max (ng.h/ml) (ng.h/ml) (ng/ml) (h) Valaciclovir-Mepha 500 (Valaciclovir) Moyenne * Déviation standard conc [ng/ml] n Produit de référence n Valaciclovir-Mepha 500 Lactab (valaciclovir) Produit de référence Moyenne * 80 Déviation standard Estimation du point I.C. 90% Décision d équivalence p<0.05 p<0.05 p< AUC Surface sous la courbe concentration/temps T max Temps d apparition du pic de concentration C max Pic de concentration * Médiane Cette étude a été expertisée par Swissmedic dans le contexte de l admission. time [h]

7 AUC 0-t AUC 0- C max T max (µg.h/ml) (µg.h/ml) (µg/ml) (h) Valaciclovir-Mepha 500 (Aciclovir) Moyenne * Déviation standard conc [µg/ml] n Produit de référence n Valaciclovir-Mepha 500 Lactab (aciclovir) Produit de référence Moyenne * 2.0 Déviation standard Estimation du point I.C. 90% Décision d équivalence p<0.05 p<0.05 p< AUC Surface sous la courbe concentration/temps T max Temps d apparition du pic de concentration C max Pic de concentration * Médiane Cette étude a été expertisée par Swissmedic dans le contexte de l admission. time [h]

8 Profil de la préparation Indications générales Gastrorésistant Forme retard Principe de l effet retard Sécabilité oui, présence d une rainure En cas de capsules: ouverture possible Influence d une prise alimentaire sur la résorption (food effect) Heure de prise recommandée Arrêt avant une opération pertinent indépendamment des repas Composants pouvant provoquer une allergie ou intolérance Lactose Gluten Colorants Conservateurs oui E171 Stabilité Protection contre la lumière nécessaire Sensible à l oxydation

9 Sensible à l hydrolyse oui Température de stockage C Remarque concernant le stockage Indications sur l administration par sonde Administration par sonde gastrique possible oui Administration par sonde duodénale possible oui Administration par sonde jéjunale possible oui Administration par sonde PEG possible oui Remarques : Alternatives possibles : Aciclovir i.v. Métabolisme Métabolisme primaire: réaction de phase I Isoenzymes du cytochrome P450 Métabolisme secondaire: réaction de phase II (méthylation, acétylation, glucuronidation, etc.) Risque d interaction modéré Indication sur le dopage: Valaciclovir-Mepha Durant la compétition La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit aucune restriction de ce principe actif /médicament durant la compétition. Hors compétition La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit aucune restriction de ce principe actif /médicament en dehors de la compétition. Vous trouverez de plus amples informations sur

10 Service inclusive n Informations destinées aux patients et aux spécialistes Information destinée aux patients Mieux informé sur l herpès génital Les médicaments à l arc-en-ciel

11 Valaciclovir-Mepha 500 C: 1 Lactab (sécable) de Valaciclovir-Mepha 500 contient: 500mg de valaciclovirum. I: Zona, infections herpétiques cutanées et muqueuses, primo-infection d herpès génital, prévention des récidives d infections herpétiques, prévention des maladies à cytomégalovirus (CMV) après une transplantation rénale. P: Zona: début du traitement dans les 72 h. 1000mg 3 fois par jour pendant 7 jours. Herpès: 500mg 2 fois par jour en cas de récidives pendant 5 jours, si pendant 10 jours. Traitement au stade des prodromes ou dès l apparition des premiers symptômes. Prévention des récidives herpétiques: chez les patients immunocompétents 500mg 1 fois par jour, en cas de récidives très fréquentes ( 10/an) 250mg (½ Lactab à 500mg) 2 fois par jour. Interruption au bout de 12 mois au plus tard. Chez les patients immunodéprimés 500mg 2 fois par jour. Prévention des maladies à CMV: adultes et adolescents de plus de 12 ans: 2g 4 fois par jour pendant 90 jours. Instructions spéciales pour le dosage, consulter le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité au valaciclovir, à l aciclovir ou aux excipients des formula - tions. PC: Insuffisance rénale, patients âgés, déshydratation, fortes doses en cas d insuffisance hépatique et après transplantation hépatique. Grossesse/allaitement. EI: Fréquents: céphalées, nausées. Occasionnels: dyspnée, exanthème, y compris photosensibilité. IA: Substances éliminées par sécrétion tubulaire active ou qui influe la physiologie rénale (p.ex. cyclosporine, tacrolimus) cimétidine, probénécide, mycophénolate mofétil. Liste: A. [2010] Pour de plus amples informations, consulter le Compendium Suisse des Médicaments. Mepha Pharma SA, CH-4147 Aesch/BL

12 Information destinée aux patients Les médicaments à l arc-en-ciel Valaciclovir-Mepha Mieux informé sur l herpès génital Prière de me/nous téléphoner pour fixer un rendez-vous. 1 2 Pièce(s) français allemand italien admis par les caisses maladie dès le * 1 Information destinée aux patients «Herpès génital» 25514/25513/ Réglette de la clearance de la créatinine Les médicaments à l arc-en-ciel

13 Expéditeur: Mepha Pharma SA Service clientèle Dornacherstrasse 114 Case postale Aesch/BL

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