Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis Octobre 2015

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Octobre 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 200mg, comprimé pelliculé, boite d un flacon de 30 comprimés. VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 200mg, comprimé pelliculé, boite d un flacon de 90 comprimés. VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 400mg, comprimé pelliculé, boite d un flacon de 30 comprimés. VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 400mg, comprimé pelliculé, boite d un flacon de 60 comprimés. Titre II: Laboratoire Novartis Pharma Maroc Titre III : Liste I Titre IV : Date et numéro de l AMM - VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 200mg, un flacon de 30 comprimés N 354/12DMP/21/NCI du 28/12/12. - VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 200mg, un flacon de 90 comprimés N 355/12DMP/21/NCI du 28/12/12. - VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 400mg, un flacon de 30 comprimés N 356/12DMP/21/NCI du 27/12/12. - VOTRIENT, Chlorhydrate de pazopanib 400mg, un flacon de 60 comprimés N 357/12DMP/21/NCI du 28/12/12. Titre V : Motif de la demande Réévaluation du Service Médical Rendu dans le traitement de 1 ère du rein avancés (RCC) chez l adulte. ligne des cancers

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Chlorhydrate de pazopanib 200 et 400 mg 1.2. Classe thérapeutique Inhibiteurs de protéines kinases 1.3. Indication(s) Cancer du rein avancé (Renal Cell Carcinoma RCC) : Chez l adulte en traitement de 1 ère ligne des cancers du rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie. Sarcome des tissus mous (Soft Tissue Sarcoma STS) : Le traitement des patients adultes présentant des sous types histologiques spécifiques de sarcome des tissus mous (STS) avancé, qui ont été préalablement traités par chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont progressé dans les 12 mois suivant un traitement (néo) adjuvant. L efficacité et la sécurité du pazopanib ont été uniquement établies dans certains sous-types histologiques de STS. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs L01 : Agents antinéoplasiques L01X : Autres antinéoplasiques L01XE : Inhibiteurs de protéines kinases L01XE11 : Pazopanib.

3 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Cancer du rein avancé Inhibiteurs de tyrosine kinase : - SUTENT (sunitinib) indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques (MRCC). - NEXAVAR (sorafénib) indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé après échec d un traitement à base d interféron alfa ou d interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés comme inadaptés. Sarcome des tissus mous Il n y a pas de comparateur cliniquement pertinent de VOTRIENT Médicaments à même visée thérapeutique Cancer du rein avancé Anticorps monoclonal : - AVASTIN (bévacizumab) indiqué en association à l interféron alfa-2a, dans le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique. Cytokines : - ROFERON-A (interféron alfa-2a) indiqué dans le traitement du cancer du rein à un stade avancé. Sarcome des tissus mous Doxorubicine (DCI : Adriblastine).

4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service Médical Rendu Le cancer du rein est une affection grave qui engage le pronostic vital. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement spécifique du cancer à visée curative. Il existe des alternatives médicamenteuses. Il s agit d un traitement de première intention. Le rapport efficacité/effet indésirable est important. Compte tenu du meilleur profil de tolérance et une meilleure qualité de vie, la Commission considère que le service médical rendu de VOTRIENT est important dans le traitement en première ligne du cancer du rein au stade métastatique. 3.2 Amélioration du Service Médical Rendu VOTRIENT apporte une ASMR Modérée dans le traitement en 1 ère du rein au stade métastatique. ligne du cancer

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Docteur Aicha WADAA Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Hafid AKOUDAD