COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 16 mars 2005

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 mars 2005 ERBITUX 2 mg/ml, solution pour perfusion 1 flacon (50 ml) MERCK LIPHA SANTE cetuximab Liste I Médicament réservé à l usage hospitalier Prescription réservée aux médecins spécialistes ou compétents en oncologie ou en cancérologie Date de l'amm (centralisée) : 29 juin 2004 Motif de la demande : inscription Collectivités Direction de l évaluation des actes et des produits de santé 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif cetuximab 1.2. Originalité ERBITUX est un anticorps monoclonal chimérique qui inhibe la prolifération de cellules tumorales exprimant l EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) et induit une apoptose Indication Erbitux, en association avec l irinotécan, est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) après échec d une chimiothérapie à base d irinotécan Posologie Il est recommandé que la détection de l expression de l EGFR soit effectuée par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode d analyse validée (voir RCP). Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication par un antihistaminique. Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures. Erbitux est administré une fois par semaine. La dose initiale est de 400 mg de cetuximab par m 2 de surface corporelle. Les doses ultérieures sont chacune de 250 mg/m 2. 2

3 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC 2004 L Antinéoplasiques et immunomodulateurs L01 Agents antinéoplasiques L01X Autres antinéoplasiques L01XC Anticorps monoclonaux L01XC06 cetuximab 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Néant 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique par voie parentérale : - fluoro-uracile (FLUORO-URACILE ICN solution pour perfusion) et les spécialités à base de fluoro-uracile - acide folinique indiqué en association au fluoro-uracile (ELVORINE ; FOLINATE DE CALCIUM DAKOTA PHARM ; FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT ; NAFOLINE) - oxaliplatine (ELOXATINE) - irinotécan (CAMPTO) injectable - raltitrexed (TOMUDEX) injectable - mitomycine C (AMETYCINE) injectable par voie orale : - capécitabine (XELODA) - tegafur (UFT) 3

4 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES Le dossier comporte 2 études de phase II Efficacité Etude (EMR ) Etude européenne de phase II, randomisée 2:1 ayant comparé cetuximab en monothérapie (111 patients) à l association cetuximab-irinotécan (218 patients) chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique exprimant l EGFR en immunohistochimie et ayant échappé à un traitement à base d irinotécan. Critère principal : taux de réponse objective (réponse complète «RC» et réponse partielle «RP») Critères secondaires : temps jusqu à progression et survie globale. Résultats : Les patients avaient une médiane d âge de 60 ans avec, dans 88% des cas, un indice de Karnofsky > 80. La localisation métastatique était unique dans près de la moitié des cas. Le nombre de lignes de chimiothérapie était comparable dans les deux groupes : 1 ligne (24% groupe monothérapie versus 18% groupe association), 2 lignes (36% dans les deux groupes ), 3 lignes (18% groupe monothérapie versus 28% groupe association ) et plus de 3 lignes (20% groupe monothérapie versus 17% groupe association). Le traitement antérieur avait comporté de l oxaliplatine dans plus de 60 % des cas dans chaque groupe. Les résultats d efficacité sont décrits dans le tableau suivant : Réponse objective (RC + RP) Temps médian jusqu à progression (mois) Contrôle de la maladie* ERBITUX + irinotécan 50/218 (22,9%) 4,1 121/218 (55,5%) ERBITUX 12/111 (10,8%) 1,5 36/111 (32,4%) * somme des réponses complètes, partielles et stabilisation de la maladie Il a été observé un bénéfice en faveur de l association par rapport à ERBITUX seul sur le taux de réponse objective (22,9 versus 10,8%-p=0,0074), le temps jusqu à progression médian (4,1 versus 1,5 mois-p< ) mais sans gain sur la survie globale (8,6 versus 6,9 mois - p=0,48). Les taux de réponse ont été indépendants des taux d expression d EGFR par les cellules. 4

5 Etude IMCL CP : Etude américaine de phase II, non comparative, de l association cetuximabirinotecan, chez 138 patients avec cancer colorectal métastatique exprimant l EGFR et réfractaires à une chimiothérapie à base d irinotécan. Critère principal : taux de réponse objective Critères secondaires : temps jusqu à progression et survie globale. Résultats : 76% des patients inclus avaient reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie. Le taux de réponse objective a été 15,2% et le temps médian jusqu à progression de 2,9 mois. La survie médiane a été de 8,4 mois et le taux estimé de survie à 1 an de 32% Effets indésirables Dans l étude EMR , les événements les plus fréquents ont été, par ordre décroissant, selon que le produit avait été administré en combinaison ou seul : - Combinaison cetuximab-irinotécan : diarrhée, asthénie, nausées, rash cutané, douleurs abdominales, acné - Cetuximab monothérapie : asthénie, acné, rash, fièvre, diarrhée, nausées vomissements 71% des patients dans le groupe combinaison ont présenté au moins 1 événement de grade 3-4 contre 53% groupe monothérapie. Les événements indésirables de grade 3-4 les plus fréquents ont été l asthénie chez environ 10% des patients du groupe monothérapie et la diarrhée chez 21% des patients du groupe combinaison. 9,4% des patients ont interrompu leur traitement pour effet indésirable dans le groupe association contre 8,7% dans le groupe monothérapie. Des réactions d hypersensibilité ont été observées chez environ 5% des malades. Un décès par choc anaphylactique a été rapporté, survenu peu après la première perfusion de cetuximab. La toxicité cutanée est une conséquence du mécanisme d action du cetuximab. Elle se traduit par un rash ou par une acné et a été rapportée chez plus de 80% des patients exposés au cetuximab (14% pour les grades 3 et 4) et a conduit à l arrêt du traitement dans 2% des cas. Dans la moitié des cas, le rash a disparu dans les 30 jours faisant suite à l interruption du cetuximab. 5

6 3.3. Conclusion Dans une étude pivot européenne de phase II ayant comparé le cetuximab en monothérapie (111 patients) à l association cetuximab-irinotécan (218 patients) chez 329 patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant l EGFR et ayant échappé à un traitement à base d irinotécan, l association cetuximab-irinotecan a été plus efficace que le cetuximab seul en termes de taux de réponse objective (22,9 versus 10,8%) et de temps jusqu à progression de la maladie (4,1 versus 1,5 mois). Cependant aucun gain sur la survie globale n a été montré. Dans une étude américaine non contrôlée chez 138 patients, le taux de réponse objective a été de 15% pour l association cetuximab-irinotécan. Aucune comparaison directe n est disponible entre le cetuximab seul ou associé à l irinotécan et les autres traitements de seconde ligne utilisant l irinotécan et/ou l oxaliplatine. Les données de la littérature permettent d estimer, au vu des taux de réponses objectives et des temps jusqu à progression, que l association irinotécancetuximab a des résultats similaires à ceux observés avec les alternatives disponibles. 6

7 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Le cancer colo-rectal métastatique est une affection grave engageant le pronostic vital ; Le rapport efficacité/effets indésirables d ERBITUX dans cette indication est modéré ; Les alternatives thérapeutiques sont peu nombreuses ; Il s agit d un traitement à visée palliative ; Il s agit d un traitement de 2 ème, 3ème ligne et plus; Impact de Santé Public Attendu : Le fardeau représenté par le cancer colorectal est important. L'indication d ERBITUX concerne le traitement en 2 ème, 3 ème ligne et plus du cancer colo-rectal métastastique exprimant l'egfr et après échec d'une chimiothérapie à base d'irinotécan. Les patients pour lesquels on est susceptible d avoir recours à la spécialité ERBITUX se situent donc à des stades graves et de pronostic très dé favorable. Le besoin thérapeutique correspondant à cette indication est insuffisamment couvert. Les données disponibles ne permettent cependant pas de quantifier l apport de ERBITUX en termes de morbi-mortalité ni en termes de qualité de vie vis-à-vis des thérapeutiques existantes. En conséquence, en l état actuel des connaissances et compte tenu des autres thérapeutiques disponibles à ce jour, il n est pas attendu d impact de santé publique pour la spécialité ERBITUX. Le service médical rendu par ERBITUX est important en 3ème ligne et plus Amélioration du service médical rendu ERBITUX n apporte pas d amélioration du service médical rendu dans la prise en charge habituelle des patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) après échec d une chimiothérapie à base d irinotécan Place dans la stratégie thérapeutique La chimiothérapie du cancer colorectal métastatique repose depuis les années 1990 sur deux chimiothérapies d efficacité comparable utilisées en première ligne : l irinotécan et l oxaliplatine, toutes deux associées au 5FU en perfusion et à l acide folinique (schémas dits FOLFIRI et FOLFOX ) ou plus récemment à la capécitabine orale. Il a été montré qu en cas de récidive métastatique la séquence FOLFIRI (1 ère ligne) puis FOLFOX (2 ème ligne) était comparable en termes d efficacité et de tolérance à la séquence FOLFOX (1 ère ligne ) puis FOLFIRI (2 ème ligne) (Tournigand et al Clin Oncol ; 22: ). Ces deux stratégies aboutissent à des taux de réponses objectives de l ordre de 15%, avec un temps jusqu à progression de 2 à 4 mois sans gain sur la survie globale. 7

8 En traitement de 2 ème ligne métastatique, l association Erbitux-irinotécan devient une alternative dans une situation de rechute métastatique à l irinotécan, avec une efficacité qui semble du même ordre que celle de FOLFOX. En outre cette association est réservée aux patients ayant une tumeur exprimant le récepteur aux facteurs de croissance épithéliaux (soit 80% des patients). En cas d échec préalable d une chimiothérapie type FOLFOX et de résistance à l irinotécan, l association Erbitux-irinotécan pourrait présenter un intérêt particulier. Cependant les données disponibles ne permettent pas de quantifier l apport thérapeutique d ERBITUX dans ce contexte Population cible La population cible d ERBITUX correspond à celle des patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) après échec d une chimiothérapie à base d irinotécan. En 2000, l incidence du cancer colorectal a été d environ cas 1. Les stades métastatiques sont observés dans près de la moitié des cas 2. Selon les experts, environ 80% de ces cancers expriment l EGFR. Le taux d échec à l irinotécan 3 serait de l ordre de 60% selon les données de l essai clinique d irinotécan (utilisé en association avec 5FU/acide folinique). Sur ces bases, la population cible d ERBITUX serait de patients Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. 1 Evolution de l incidence et de la mortalité par cancer en France de 1978 à 2000 (INVS 2003) 2 EPAR p2 3 Avis de la Commission de Transparence sur irinotécan (CAMPTO) 16 février

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