ANRS THILAO (THird Line Antiretroviral Optimization)

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1 ANRS THILAO (THird Line Antiretroviral Optimization) Renforcement de l observance et traitement à base de darunavir et raltegravir chez des adultes infectés par le VIH-1 en échec virologique de deuxième ligne de traitement antirétroviral en Afrique sub-saharienne : Cohorte thérapeutique THILAO («Third Line Antiretroviral Optimization»)

2 INTRODUCTION * Risque d échec 2 nde ligne ARV élevé PED: - Critères de changement de traitement majoritairement cliniques/immunologiques, rarement sur CV; - Retard dans le diagnostic de l échec avec risque d accumulation de résistances; - Prescription 2 nde ligne suboptimale (IP monothérapie); * Peu de données chez les patients en échec de 2 nde ligne dans les pays à ressources limitées: * Résultats préoccupants - cohorte MSF (Pujades- Rodriguez M et al, JAMA 2010) - Afrique du Sud (Wallis CL et al, AIDS Research and Treatment. 2011) - Malawi (Hosseinipour M, HIV Medicine. 2010) * Cependant (50-70%) échec 2 nde ligne sans résistances aux IP

3 Difficulté de mise en œuvre des traitements de troisième ligne * Profil de résistance des personnes en échec de 2 ème ligne de traitement inconnu dans ce contexte ; * Réponse virologique à documenter sous cette association d antirétroviraux dans ce contexte; * Profil d adhérence de ces personnes à un régime de 3 ème ligne ; * enjeux de coût et de coût-efficacité * Formation des praticiens (cliniciens, biologistes, pharmaciens) * Importance de documenter et évaluer des stratégies de troisième ligne en PED pour renforcer le plaidoyer.

4 Objectifs Objectifs principaux * Estimer, chez PVVIH en échec de traitement ARV après 1 ère ligne (2 INRT + 1INNRT) puis 2 nde ligne (2INRT + 1IP/r) en Afrique SS; 1) L efficacité d une phase de renforcement d observance de 3 mois sur le contrôle virologique, et les facteurs associés au succès de ce renforcement ; 2) Le maintien de l efficacité du renforcement à 16 mois, et les facteurs associés à ce maintien ; 3) L efficacité à 12 mois chez les patients en échec confirmé après renforcement d une 3 ème ligne ARV base de RALT + DRV/r, et les facteurs associés;

5 Objectifs Objectifs secondaires * Évaluer la tolérance des traitements de 3 ème ligne contenant au moins RAL + DRV/r; * Evaluer l observance aux traitements de 3 ème ligne; * Evaluer les profils de résistances aux ARV chez les personnes en échec virologique de 2 nde ligne, après 3 mois de renforcement de l observance, et après 12 mois de traitement de 3 ème ligne; * Estimer le rapport coût-efficacité des régimes de 3 ème ligne.

6 METHODOLOGIE Type d étude Cohorte prospective thérapeutique, multicentrique, multipays. (BF, Cameroun, RCI, Mali, Sénégal), d adultes VIH-1 + en échec virologique ARV 2 nde Ligne recrutés, puis suivis en 2 phases : * Phase 1 (3 mois): renforcement de l observance (objectif 1) ; * Phase 2 (12 mois) : Si succès virologique après 1 ère ligne initial (objectif 2) ; phase, poursuite 2 nde Si échec virologique confirmé après 1ère phase, début 3 ème ligne à base de RAL +DRV/r (objectif 3)

7 CRITERES DE JUGEMENT PRINCIPAUX * Fin phase 1 : Proportion de patients ayant une CV < 400 copies /ml à M3, et/ou une baisse CV> à 2 log 10 copies/ml entre inclusion et M3); * Fin de la phase 2 : - Pour les personnes toujours en 2 nde ligne : Proportion de patients ayant CV < 50 copies/ml à M16 après inclusion ; - Pour les personnes en 3 ème ligne : Proportion de patients CV < 50 copies /ml à M12 RAL + DRV/r

8 CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES * Gain en CD4/mm 3 à la fin de chaque phase (M3 et M16), en comparaison avec le chiffre initial dans la phase (J0 et M3). * Profils de mutations de résistance chez les personnes en échec de 2ème ligne (inclusion), chez les personnes ayant une CV détectable après renforcement de l observance (M3) et chez les personnes ayant une CV détectable après 12 mois de traitement de 3ème ligne (M16). * Morbidité sévère: pathologie classant SIDA, tumorale non SIDA, bactérienne invasive non SIDA (G3-G4/ANRS), ou entraînant le décès. * Observance aux traitements ARV; * Rapport coût-efficacité des stratégies de traitements.

9 Critères d inclusion * Age de la majorité dans le pays participant. * Infection à VIH-1 documentée, quel que soit le stade clinique et le nombre/pourcentage de CD4. * 1 ère ligne ARV (2 INTI + 1 INNTIs), et 2 nde ligne en cours (2 INTI + IP/r) stable depuis au moins 6 mois. * CV >1000 copies/ml < 3 mois et réalisées au cours du traitement 2 nde ligne en cours. * Consentement de participation signé par le patient.

10 Critères de non inclusion * Evénement clinique sévère en cours d exploration, en cours de début traitement, ou non maitrisé, ne rendant pas souhaitable une décision immédiate de modification de régime de traitement ARV; * Antécédent de traitement par darunavir ou raltégravir

11 SCHEMA DE L ESSAI

12 Traitements 3 ème ligne * Darunavir/r: 1 comprimé de 600 mg ou 2 cp de 300 mg 2x/jour + ritonavir 100 mg 1x/jour * Raltegravir: 1 comprimé de 400mg 2x/j * Le choix des 2 autres NRTIs est laissé à l investigateur

13 Calendrier prévisionnel * Date de début de mise en place : 30 Mars 2012 * Date de première inclusion : 1er Septembre 2012 * Durée des inclusions : 12 mois * Durée de participation par sujet : 16 mois * Durée des analyses finales : 5 mois * Date de dernière visite du dernier patient : 1er Janvier 2015 * Date de fin des analyses : 31 Mai 2015 * Durée totale prévue de l essai : 36 mois

14 Merci pour votre attention

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