N/Réf. : CODEP-PRS M. le Directeur général du CCN Centre cardiologique du Nord 32 à 36, rue des Moulins Gémeaux SAINT-DENIS Cedex

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 7 mars 2013 N/Réf. : CODEP-PRS M. le Directeur général du CCN Centre cardiologique du Nord 32 à 36, rue des Moulins Gémeaux SAINT-DENIS Cedex Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs Installations de cardiologie interventionnelle du Centre Cardiologique du Nord (CCN) Identifiant de l'inspection : INSNP-PRS du 19 février 2013 Monsieur le Directeur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique des installations de cardiologie interventionnelle (deux salles d hémodynamique et bloc opératoire) du CCN, sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs, le 19 février J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L'inspection avait pour but de faire le point sur la façon dont le CCN fonctionne et respecte ses obligations pour assurer la radioprotection des travailleurs et des patients en salle d hémodynamique et au bloc opératoire, en cardiologie interventionnelle et en chirurgie vasculaire. Après une présentation du Centre, de son organisation et de son activité, les inspecteurs ont procédé à une revue documentaire et ont visité les installations. Les inspecteurs ont visité les deux salles jumelles d hémodynamique situées au 1 er étage et trois salles du bloc opératoire du quatrième étage utilisées par les chirurgiens vasculaires. Ils ont observé des opérateurs au cours d actes interventionnels. Ils ont interrogé le personnel présent au pupitre et en salle, et se sont entretenus sur les pratiques d optimisation avec six opérateurs (deux chirurgiens vasculaires, trois cardiologues interventionnels et un rythmologue). 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 Une table ronde de restitution a clos l inspection, en présence du Directeur et de la Directrice adjointe. Les inspecteurs ont constaté la régularité de la situation administrative, et le travail réalisé en matière de radioprotection, suite aux demandes formulées par l ASN lors de l inspection de Un important travail a été réalisé, des points ont été corrigés, comme par exemple la réalisation des maintenances et des contrôles de radioprotection et qualité. Cependant, le premier constat qui s est imposé aux inspecteurs est que beaucoup restait à faire et que l organisation de la radioprotection n était pas satisfaisante. Pour pallier le manque de disponibilité de la PCR interne à l établissement, également directrice-adjointe, l établissement fait appel à un prestataire (PCR externe) auquel a été délégué l essentiel du travail de radioprotection. La ressource interne est apparue insuffisante pour interpréter, guider au minimum les travaux du prestataire et surtout pour assurer au quotidien les tâches de radioprotection. Les dosimètres passifs n étaient pas transmis régulièrement, la dosimétrie opérationnelle n était pas transmise à SISERI depuis 2 ans, deux tiers du personnel n était pas à jour dans ses formations à la radioprotection des travailleurs. Les inspecteurs ont également constaté l absence de suivi dosimétrique des extrémités, pourtant important en radiologie interventionnelle. Les travaux du prestataire ne faisaient pas l objet d une appropriation ou d une lecture critique en interne. Les inspecteurs ont relevé des incohérences dans les évaluations réalisées par le prestataire. Sur plusieurs points, ni la PCR interne, ni la PCR externe n avaient pu répondre aux interrogations des inspecteurs. La PCR externe n était sur place que quelques jours par an. L essentiel de l assistance était réalisée à distance. Lors des congés de la PCR interne, aucune PCR n était présente lors de réalisation des actes interventionnels. En matière de radioprotection des patients, la situation était davantage satisfaisante, la radioprotection étant mieux prise en compte. De façon schématique, les inspecteurs ont cependant constaté des gradients : la prise en compte du risque radiologique pour les patients était plus satisfaisante en salle d hémodynamique qu au bloc central, et était plus satisfaisante en cardiologie interventionnelle qu en rythmologie. Au bloc central (chirurgie vasculaire) et en rythmologie, les inspecteurs ont constaté une réflexion insuffisante sur l optimisation des procédures et des réglages des machines. Les images étaient le plus souvent acquises de la même façon quels que soient les types d actes ou les morphologies. Les doses n étaient pas toujours reportées sur les compte rendus d acte opératoire. Les inspecteurs ont également constaté l absence d intervention effective du radiophysicien sur le réglage des machines (cardiologie, chirurgie, rythmologie). En conclusion, les inspecteurs ont constaté une organisation très insuffisante de la radioprotection, dans un domaine où les enjeux de radioprotection sont pourtant cruciaux pour les travailleurs comme pour les patients. Les écarts qui font l objet des demandes détaillées ci-après devront être corrigés sans délai. Une réflexion de fond sur les moyens et l organisation à consacrer à la radioprotection s impose en priorité. 2/11

3 A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES Organisation de la radioprotection, intervention d une PCR externe Conformément à la décision n 2009-DC-0147 de l Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement en application de l article R du code du travail, la présence de la PCR externe est requise en tant que de besoin et a minima les jours où l activité de radiologie interventionnelle est exercée (cf. fréquence minimale d intervention de la PCR externe dans l établissement pour le groupe 1(appareils de radiologie interventionnelle, arceaux mobiles destinés à la radiologie interventionnelle), tableau II de l annexe. Pour aider la PCR interne, l établissement fait également appel à une PCR externe. La PCR externe n était sur place que quelques jours par an. L essentiel de l assistance était réalisée à distance. Lors des congés de la PCR interne, aucune PCR n était présente lors de réalisation des actes interventionnels. A.1 Je vous demande de m indiquer les dispositions que vous prendrez pour vous assurer de la présence physique d une PCR dans l établissement les jours où sont réalisés des actes de radiologie interventionnelle. Moyens mis à la disposition de la PCR et organisation de la radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Pour pallier le manque de disponibilité de la PCR interne à l établissement, également directriceadjointe, l établissement fait appel à un prestataire (PCR externe) auquel a été délégué l essentiel du travail de radioprotection. La ressource interne est apparue insuffisante aux inspecteurs pour interpréter, guider au minimum les travaux du prestataire et surtout pour assurer au quotidien les tâches de radioprotection. Les travaux du prestataire ne faisaient pas l objet d une appropriation ou d une lecture critique en interne. Les inspecteurs ont relevé des incohérences dans les évaluations réalisées par le prestataire en salle d hémodynamique (cf. infra demande A6). Il n y avait pas eu de rebond en interne sur ces mesures, les anomalies n avait pas suscité d écho en interne. Sur plusieurs points, ni la PCR interne, ni la PCR externe n avaient pu répondre aux interrogations des inspecteurs. Les inspecteurs ont y constaté des manquements récurrents dans la transmission des dosimètres et dans la transmission des résultats de dosimétrie opérationnelle à l IRSN (cf. infra demande A12 et A13). A.2 Je vous demande de préciser formellement à la PCR interne ses missions, ses tâches et les moyens dont elle dispose, en particulier en terme de temps à consacrer à sa fonction. A.3 Je vous demande de justifier que les moyens mis à la disposition de l organisation retenue en matière de radioprotection sont suffisants pour remplir l ensemble des missions. 3/11

4 A.4 Je vous demande de compléter la note d'organisation de la radioprotection, en intégrant le prestataire extérieur, et en précisant les responsabilités respectives des PCR, les rôles, les suppléances, les tâches de radioprotection à réaliser. La note devra prioriser les tâches et présenter un calendrier de réalisation. Vous me transmettrez cette note d organisation. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Les inspecteurs ont constaté sur les tableaux de suivi qu environ un tiers seulement des personnels exposés et classés avaient bénéficié d une formation à la radioprotection des travailleurs remontant à moins de trois ans. A.5 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée, y compris pour les médecins non salariés qui interviennent dans votre établissement en libéral. Evaluation des risques et délimitation de zones réglementées (zonage) Conformément à l article R du code du travail, l'employeur doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants, doit s assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées. Concernant les dispositions relatives aux appareils mobiles ou portables émetteurs de rayonnements ionisants, l article 12 de l arrêté du 15 mai 2006 précise que les dispositions propres à l utilisation d appareils mobiles ou portables ne concernent pas les appareils ou équipements, mobiles ou portables, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local. Une évaluation des risques a été réalisée pour chacune des salles utilisées en cardiologie interventionnelle et au bloc. Les deux salles d hémodynamique («Crésus» et «Emmaüs») se faisaient face, elles étaient équipées du même matériel (salles jumelles). Il a été indiqué aux inspecteurs que les deux salles étaient indifféremment utilisées par les uns et les autres et que l activité était répartie à égalité entre elles (types et volumes d acte identiques). 4/11

5 Cependant, l évaluation des risque concluait à des évaluation différentes et débouchaient sur des zonages différents. Les inspecteurs ont constaté des écarts de dose susceptible d être reçue corps entier allant de 1 à 5 entre les deux salles. Les mesures avaient pourtant été réalisées dans des conditions strictement identiques (même charge, même tension, mêmes incidences, même nombre d images par seconde, même nombre d images par incidence). Les mesures variaient parfois d un facteur 10 entre les deux salles. Par exemple, la dose reçue lors d un remplacement valvulaire aortique (TAVI-Transcatheter Aortic Valve Implantation) seulement pour une séquence en OAD avec les mêmes temps de scopie et de graphie et les mêmes réglages variait de ngy par examen dans une salle à 972 seulement dans l autre. Aucune explication n a pu être fournie aux inspecteurs, autre que des probables erreurs de mesure ou de report. Des erreurs d intitulé (de salle, de position du tube ) ont été constatées à plusieurs reprises. Ni la PCR interne, ni la PCR externe ne s étaient interrogées plus avant sur ces différences. De façon «logique», une salle avait donc été définie en zone spécialement réglementée jaune, tandis que l autre était une zone contrôlée verte. Les inspecteurs ont constaté que les salles d hémodynamique avaient été définies comme des zones intermittentes (alternativement zones surveillées et zones contrôlées). Cependant, les consignes d accès faisaient peu référence à cette intermittence, et n indiquaient pas le statut de la zone à un moment donné et la façon d être averti d un changement. Par ailleurs, la lecture des affichages était compliquée par le fait que plusieurs intermittences se superposaient, l activité d une salle modifiant le zonage de la salle mais interférant également sur le zonage de l autre (porte communicante entre les deux salles). Au bloc opératoire, les documents relatifs aux évaluations des risques pour le cristallin, mentionnaient des écarts de dose de 1 à 12 en fonction des appareils mobiles de radiologie, pourtant réglés de façon similaire, pour une activité identique (4026 µsv par an pour le Phillips 2009, µsv par an pour le Siemens). Personne n avait rebondi sur ces informations. Les affichages au bloc opératoire étaient limités au strict minimum (trisecteurs), sans plan ni consigne d accès. Lors de l émission de rayons X au bloc opératoire, la PCR avait défini des zones d opération. Les appareils mobiles de radiologie étaient pourtant utilisés couramment dans un même local. Dans ces conditions, en matière d évaluation des risques et de zonages, les appareils mobiles de radiologie doivent être considérés au bloc comme des installations fixes. A.6 Je vous demande de refaire l'évaluation des risques des deux salles jumelles d hémodynamique. Suite à ces évaluations, il vous appartiendra de revoir éventuellement le zonage des locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour en parallèle. A.7 Je vous demande de procéder à l'évaluation des risques et au zonage des salles de bloc en considérant les appareils mobiles de radiologie comme étant apparentés à des installations fixes. A.8 Je vous demande de veiller à la mise en place d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées, de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance, et de consignes de travail adaptées. 5/11

6 Analyse de poste et classement du personnel Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Les inspecteurs ont constaté que la plupart des analyses de poste avaient été réalisées. Elles prenaient en compte les doses susceptibles d être reçues aux extrémités ou au cristallin. Cependant, l analyse concernant les rythmologues n a pas pu être présentée aux inspecteurs. Au bloc opératoire, les inspecteurs ont constaté que les analyses de poste se rapportaient à un acte en particulier, mais qu aucun document ne sommait les doses susceptibles d être reçues au cours de l année par les opérateurs dans les différentes salles, pour l ensemble des actes, dans l ensemble des services. Il a été indiqué aux inspecteurs que l ensemble des personnels intervenant en cardiologie, chirurgie et rythmologie étaient pour le moment encore classés en catégorie A, mais que cela ne correspondait pas aux analyse de postes et que le classement devait être revu. Par ailleurs, les personnels étaient classés (ancien classement) eu égard aux limites réglementaires des doses efficaces, mais les limites de dose équivalente admissibles pour le cristallin ou les extrémités n étaient pas prises en compte pour ces classements. Les analyses de postes prenaient en compte les doses susceptibles d être reçues aux extrémités et au cristallin, mais seulement pour une position de tube à 180. Les doses varient pourtant beaucoup en fonction de l orientation du tube. A.9 Je vous demande de veiller à la réalisation des analyses de poste de travail pour chaque catégorie de personnels. Ces analyses devront conclure sur le classement à retenir. A.10 Je vous demande de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Port d une dosimétrie des extrémités par bague Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur susceptible d intervenir en zone réglementée (surveillée ou contrôlée) doit faire l objet d un suivi par dosimétrie passive. Comme précisé en annexe de l arrêté du 30 décembre 2004 relatif aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, selon les circonstances de l'exposition, et notamment lorsque que celle-ci est inhomogène, le port de dosimètres supplémentaires (tête, poignet, main, pied, doigt, abdomen, etc.) permet d'évaluer les doses à certains organes ou tissus et de contrôler le respect des valeurs limites de doses équivalentes fixées aux articles R et R du code du travail. 6/11

7 Les inspecteurs ont constaté que les opérateurs de radiologie interventionnelle n avaient pas de dosimétrie des extrémités à leur disposition. Les doses reçues aux extrémités n étaient pas enregistrées et suivies. Pourtant, les évaluations des risques et les analyses de poste présentées aux inspecteurs mettaient en évidence des risques inhomogènes, qui concernaient principalement l exposition au niveau des extrémités et du cristallin, et beaucoup moins le corps entier. Il n était donc pas possible de s assurer du respect des valeurs limites de doses équivalentes fixées par le code du travail pour les extrémités. A.11 Je vous demande de mettre à la disposition des opérateurs de radiologie interventionnelle, des rythmologues et des chirurgiens une dosimétrie adaptée aux risques. Vous veillerez au respect du port systématique d une dosimétrie adaptée. Suivi dosimétrique, transmission des dosimètres passifs et des données de dosimétrie opérationnelle Conformément à l article R , chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée ou en zone contrôlée, fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition. Lorsque l'exposition est externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive Conformément à l article R , tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée fait l'objet, du fait de l'exposition externe, d'un suivi par dosimétrie opérationnelle. Conformément à l article R , les résultats de la dosimétrie mentionnée aux paragraphes 1 et 2 sont communiqués périodiquement à l'institut de radioprotection et sûreté nucléaire par : 1 Les organismes mentionnés à l'article R , pour ce qui concerne la dosimétrie de référence ; 2 La personne compétente en radioprotection mentionnée aux articles R et suivants, pour ce qui concerne la dosimétrie opérationnelle. Les inspecteurs ont constaté sur les relevés que les dosimètres passifs n étaient pas tous régulièrement retournés à l organisme agréé chargé du calcul de l exposition externe. Il a été indiqué que les résultats de la dosimétrie opérationnelle n avaient pas été transmis à l IRSN depuis environ deux ans. A.12 Je vous demande de transmettre dans les délais demandés (mensuels ou trimestriels) les dosimètres passifs des travailleurs à l organisme de dosimétrie en charge de la dosimétrie passive, pour calcul de l exposition externe. A.13 Je vous demande de transmettre chaque semaine les résultats de la dosimétrie opérationnelle à l IRSN (SISERI). Plan d'organisation de la radiophysique médicale et intervention du radio-physicien Conformément à l article R du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM). A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. Conformément à l Arrêté du 6 décembre 2011 relatif à la formation et aux missions de la personne spécialisée en radiophysique médicale et à la reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants étrangers pour 7/11

8 l'exercice de ces missions en France, le radiophysicien doit être titulaire du diplôme de qualification en physique radiologique et médicale (DQPRM) mentionné dans l'arrêté du 3 mars 1997 ou d un agrément, en tant que radiophysicien, délivré avant le 28 novembre Un plan d organisation de la radiophysique médicale a été établi par un prestataire extérieur et validé par l établissement. Cependant, le plan établissait seulement un diagnostic à un instant donné, et listait les prestations qu il conviendrait de contractualiser à l avenir pour se mettre en conformité avec la réglementation. Les inspecteurs ont constaté que l implication d une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) dans le réglage des machine, la rédaction des protocoles et l optimisation des doses délivrées, avait été proposée, mais que rien n avait été formalisé quant à ses modalités d intervention. Pour le moment, il n était pas prévu de présence sur site du radiophysicien. Cependant, au-delà de cette mention de principe, rien n indiquait les tâches et les moyens (en particulier en terme de temps) à consacrer à l optimisation des doses et au réglage des machines en radiologie interventionnelle (bloc, cardiologie, rythmologie) afin de maintenir les doses aussi basses que raisonnablement possible. Les besoins d une optimisation approfondie et prioritaire des doses en cardiologie interventionnelle et en rythmologie (compte tenu de la complexité et de la durée des procédures) n avait pas été identifiée dans la note. Un physicien médical n était pas encore intervenu sur les machines utilisées en cardiologie interventionnelle ou au bloc. A.14. Je vous demande de détailler dans votre plan d'organisation de la radiophysique médicale, les besoins de radiophysique médicale en matière d imagerie interventionnelle, ainsi que les tâches à réaliser et les moyens mis en regard. A.15 Je vous demande de justifier que les moyens en radiophysique médicale que vous déployez pour l imagerie interventionnelle sont suffisants pour répondre à l ensemble des besoins d optimisation, de contrôle, de réglage et d étude, en particulier en terme de temps. Optimisation des protocoles et des pratiques Conformément à l'article R du code de la santé publique et pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Conformément à l article R du CSP, la justification d une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales s appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de la Haute autorité de santé, soit sur l avis concordant d experts formulé dans les conditions prévues à l article R /11

9 Les procédures complexes de cardiologie, de chirurgie vasculaire ou de rythmologie imposent parfois des temps opératoires longs avec des temps de scopie importants. Les inspecteurs ont constaté que la réflexion sur l optimisation des doses (recueil et analyses des doses, études dosimétriques, statistiques, réflexion sur les protocoles d acquisition des images, seuil d alerte de dose pour les patients ) et sur le suivi des patients les plus exposés, était mise en place et amorcée de façon satisfaisante en cardiologie interventionnelle. Cela n était pas encore le cas en chirurgie vasculaire au bloc opératoire, ou en rythmologie. Dans ces disciplines et installations, les paramètres constructeurs n'avaient pas encore fait l'objet d'une réflexion en interne afin de les adapter aux pratiques ou de les optimiser. Les données dosimétriques n étaient pas exploitées en interne ; il n y avait pas d analyse systématique et répétée des doses. Des opérateurs en chirurgie et en rythmologie ont indiqué aux inspecteurs mal connaître les réglages utilisés par défaut et les possibilités de réglage des machines. La personne spécialisée en radiophysique médicale ne s était pas encore impliquée dans la mise en place d une démarche d optimisation des procédures interventionnelles radioguidées. A.16 Je vous demande d organiser la réflexion collective entre les médecins, le constructeur et le physicien, particulièrement au bloc et en rythmologie, afin d arrêter des choix de réglages des machines, adaptés aux différents actes les plus fréquemment réalisés au CCN et aux différentes situations rencontrées (morphotypes, réinterventions itératives ). Des protocoles de réalisation (réglages machines, seuils des alarmes etc.) formaliseront ces choix de réglage et de pratique. Vous vous assurerez de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. A.17 Je vous demande de réactualiser la formation pratique des intervenants sur les facteurs spatiaux influençant fortement la dose (taille de champ et usage du zoom, collimation en grand champ, distance patient-détecteur, variation des incidences etc.). Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée avant le 19 juin 2009 à l ensemble des personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes. Les inspecteurs ont constaté que deux cardiologues n avaient pas suivi de formation à la radioprotection des patients, au sens de l arrêté du 18 mai A.18 Je vous demande de me confirmer qu une formation à la radioprotection des patients est bien dispensée à l'ensemble des personnels concernés réalisant des actes ou participant à leur réalisation. 9/11

10 Informations inscrites sur le compte rendu d acte Conformément à l article R du code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l arrêté du 22 septembre 2006, le compte-rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, des informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures et pour la radiologie interventionnelle des éléments d'identification du matériel utilisé. Les inspecteurs ont constaté que le produit dose * surface (PDS) était systématiquement reporté sur les comptes rendus d'acte en cardiologie interventionnelle (salles d hémodynamique), mais que cela n était pas toujours le cas au bloc opératoire ou en rythmologie. Sur les comptes rendus automatisés d actes, les inspecteurs ont constaté des confusions fréquentes d unité. A.19 Je vous demande de porter sur les comptes rendus d acte de radiologie interventionnelle les indications nécessaires à la reconstitution de la dose, et également les caractéristiques de vos tables de radiologie. B. DEMANDES DE COMPLEMENTS Personnel médical intervenant au CCN en zone réglementée dans le cadre d une activité libérale Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié. Conformément à l article R du code du travail, l employeur, dans le cadre de l évaluation des risques, en collaboration le cas échéant avec le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Le Directeur du CCN a indiqué aux inspecteurs qu il n était pas nécessairement informé, malgré les demandes et les rappels, des mesures de suivi et de formation propres au personnel entrant en zone réglementée, pour ce qui concernait les praticiens exerçant à titre libéral au CCN. Cela était en particulier le cas pour le suivi médical renforcé des praticiens libéraux classés en catégorie A. Le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des personnes extérieures, mais la coordination générale des mesures de prévention, prises par lui-même, par le chef de l entreprise extérieure ou par le travailleur non salarié, lui revient. B.1. Vous vous assurerez que l ensemble du personnel extérieur bénéficie des mesures de suivi dosimétrique, de formation et d information nécessaires au personnel entrant en zone réglementée. Je vous demande de m informer des dispositions que vous aurez retenues. 10/11

11 C. OBSERVATIONS Sans objet. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 11/11