RAPPORT ANNUEL

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1 RAPPORT ANNUEL 00 Rapport annuel 00

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4 4 Rapport annuel 00

5 SOMMAIRE I. Introduction 7 II. Missions et organisation de l ANCSEP 9 II.. Présentation de l ANCSEP II.. Missions de l ANCSEP II.. Les ressources humaines en 00 II.4. Le conseil d entreprise de l ANCSEP 8 II.5. Le conseil scientifique de l ANCSEP II.6. L année 00 en quelques chiffres 7 III. Plan d action 00 8 IV. Evaluation des activités de l UVERC en 00 4 V. Evaluation des activités techniques en 00 5 V.. La Sous Direction du Contrôle des Produits de Santé 55 V.. La Direction du Contrôle Sanitaire des Produits 74 V.. La Direction du Contrôle Environnemental des Produits 94 VI. Contribution à l élaboration des textes réglementaires 5 VI.. Elaboration des textes à l initiative de l ANCSEP 7 VI.. Participation à l élaboration et à la révision des normes 7 VI.. Emission d avis concernant des textes réglementaires 8 5 Rapport annuel 00

6 VII. Les activités de formation et d information VII.. Les activités de formation VII.. Les manifestations scientifiques organisées par l ANCSEP VII.. Les activités d information et de sensibilisation 40 VIII. Coopération intersectorielle et internationale 49 VIII.. La coopération intersectorielle 5 VIII.. La coopération internationale 57 IX. Plan d action 0 8 IX.. Evaluation du plan d action 00 8 IX.. Plan d action 0 85 X. Conclusion 0 6 Rapport annuel 00

7 I. INTRODUCTION L année 00 a été marquée par plusieurs réalisations très importantes pour l Agence : > La Direction générale de l ANCSEP a connu la succession de deux Directeurs Généraux en 00. Madame Nabha BESSROUR DOGHRI, Contrôleur général des services publics, a été nommé le septembre 00. > Le renforcement des moyens de fonctionnement, les effectifs de l ANCSEP ont progréssé au cours de cette année, passant de 59 au décembre 009 à 6 au décembre 00. Le budget accordé a évolué positivement passant de 550 mdt en 009 à 75 mdt en 00. > La réalisation des études et des enquêtes pour évaluer la qualité des produits soumis à l activité de l Agence (Enquête sur la qualité des produits cosmétiques pour bébés, Etude pour la mise en place d un Système d Alerte Alimentaire en Tunisie, Étude de l alimentation totale tunisienne, Etude sur les acides gras trans dans les graisses visibles en Tunisie, Exposition alimentaire aux résidus d antibactériens : «approche de l étude de TDS», Etude Environnement et Santé : Perception des risques et qualité de vie, Étude sur les dioxines, les furanes et les PCB, Étude pilote de biosurveillance humaine, Etude sur l harmonisation du système actuel de contrôle des eaux de boisson, ). > Le développement des relations scientifiques et techniques avec les organismes internationaux et avec les Agences de même vocation (OMS, Codex alimentarius, FAO, l Union Européenne, l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, l Agence Française de Sécurité Sanitaire des aliments, la Société Française de Santé Publique, l Agence Suédoise d Accréditation et d Evaluation de Conformité, l Agence Française de Sécurité Sanitaire liée à l Environnement, l Université de Nantes). > La participation à l élaboration des textes réglementaires : la loi alimentaire, le projet de normalisation des laboratoires de Santé Publique, Projet de texte relatif aux Produits cosmétiques et d hygiène corporelle, Projet de texte relatif aux dispositifs médicaux, Projet de décret sur la protection des champs électromagnétiques allant jusqu'à 00 GHz. > L étude et le suivi des alertes alimentaires : Cas des substances et produits chimiques dangereux et deux études d impact. 7 Rapport annuel 00

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9 II. MISSIONS ET ORGANISATION DE l ANCSEP II.. Présentation de l ANCSEP II.. Missions de l ANCSEP II.. Les ressources humaines en 00 II.4. Le conseil d entreprise de l ANCSEP 8 II.5. Le conseil scientifique de l ANCSEP II.6. L année 00 en quelques chiffres 7 9 Rapport annuel 00

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11 II.. PRESENTATION DE l ANCSEP Etablissement public à caractère non administratif (EPNA) doté de la personnalité civile et de l autonomie financière créée par le décret n , l ANCSEP est placée sous la tutelle du Ministère de la Santé Publique et chargée de développer une politique de protection du consommateur et de veille sanitaire. Depuis sa création en 999, l ANCSEP exerce une double mission au sein du système de santé : Elle se positionne en tant que coordinateur des structures de contrôle des différents ministères. Elle évalue les risques sanitaires des produits, cela lui permet de devenir une structure d appui aux décisions concernant les contrôles pour une meilleure pertinence et efficience. L ANCSEP souhaite ainsi progresser selon trois champs de la sécurité : Dans le champ de la sécurité sanitaire des aliments, l ANCSEP couvre les risques inhérents à toute la chaîne alimentaire y compris les animaux et l alimentation animale. Dans le champ de la sécurité sanitaire des produits de santé, l ANCSEP évalue les risques inhérents aux médicaments et aux vaccins humains et vétérinaires, aux produits cosmétiques et de santé et aux dispositifs médicaux ainsi qu aux produits biologiques. Dans le champ de la sécurité environnementale des produits, l ANCSEP se préoccupe de l impact sanitaire de l environnement sur la santé humaine ainsi que de la sécurité de l eau, des produits chimiques, des articles destinés aux nourrissons et des jouets pour enfants. L ANCSEP en bref : Cadre juridique : Décret n du 5 avril 999. Décret n du 6 février 00. Décret n du 9 mars 00. Décret n du 9 mars 00. Arrêté du 5 janvier 00. Décret n du 8 octobre 006. Comités techniques : 5 comités créés par décision de Monsieur le Ministre de la Santé Publique. Un comité crée par arrêté de Monsieur le Ministre de la Santé Publique. 4 comités ad hoc internes. 0 comités nationaux externes. Dix produits soumis à l activité de l ANCSEP : Les produits destinés à l alimentation humaine. Les produits destinés à l alimentation animale. Les animaux et les produits d animaux. Les eaux de consommation. Les médicaments. Les produits cosmétiques et d hygiène corporelle. Les équipements, les matériels et les dispositifs médicaux. Les produits chimiques dangereux. Les produits biologiques. Les articles destinés aux nourrissons et les jouets pour enfants. Rapport annuel 00

12 II.. MISSIONS DE l ANCSEP Dans le but d assurer la protection de la santé humaine, l ANCSEP a pour attribution de : Préciser les attributions des organismes de contrôle relevant de sa coordination en concertation avec les départements et les organismes concernés ; Veiller au respect de la réglementation et des normes nationales et internationales en matière de contrôle sanitaire et environnemental des produits ; Se prononcer sur les problèmes et les différends concernant l application des normes et des règles en vigueur et notamment celles relatives aux procédés et aux résultats des analyses ; Développer des relations scientifiques et techniques avec les organismes internationaux de même vocation ; Contribuer à la formation et à l information en matière de contrôle sanitaire des produits ; Evaluer et diffuser l information en matière de contrôle sanitaire et environnemental des produits et assurer la vigilance ainsi que le suivi des différents dossiers en collaboration avec les organismes concernés ; Evaluer les capacités analytiques des laboratoires de contrôle sanitaire et environnemental des produits, de renforcer leurs activités et de procéder aux audits nécessaires ; Evaluer les risques sanitaires liés aux différents produits et veiller à la protection et à la sécurité du consommateur ; Adopter des procédures nécessaires pour la préservation de la qualité des médicaments, des produits cosmétiques et d hygiène corporelle, des denrées alimentaires et des eaux, et leur conformité aux normes et législations en vigueur ; Procéder à des enquêtes, études, et recherches en vue de préserver la santé des citoyens et l environnement, et de promouvoir les exportations des produits, en l occurrence ceux soumis à l activité de l Agence ; L ANCSEP, une agence pour la sécurité sanitaire de la population Collaborer avec les autorités concernées pour l élaboration de plans de contrôle environnemental des produits ; Assurer l évaluation des impacts environnementaux des différents produits soumis à l activité de l Agence en vue de préserver les conditions adéquates pour un développement durable. Rapport annuel 00

13 II.. LES RESSOURCES HUMAINES EN 00 Répartition des effectifs de l ANCSEP en 00 : Au décembre 00, l'effectif total de l équipe de l ANCSEP était de 6 salariés (59 en 009). Au cours de cette année, l Agence a connu la succession de deux Directeurs Généraux et le recrutement de 4 personnels nouveaux ( Médecin de la santé publique, Ingénieurs) soit un taux de rotation égal à (5% en 009). Le tableau cidessous présente la répartition des effectifs de l ANCSEP au décembre 00 ; les personnels permanents sont les plus représentés avec un pourcentage de 54%. Ce pourcentage est de l ordre de 6% pour les temporaires (8% en 009, la diminution est dûe à l intégration d un cadre temporaire en tant que titulaire) et de l ordre de 4% pour les détachés. Pour les cadres temporaires, l année 00 a connu l intégration d un cadre temporaire en tant que titulaire après sa réussite à un concours externe organisé par l ANCSEP et autorisé par le premier ministère. Il reste trois cadres temporaires et un cadre titulaire de maitrise en informatique appliquée à la gestion qui a été recruté dans le cadre d un stage d intégration à la vie professionnel (SIVP) et puis intégré en tant que temporaire depuis le premier février 007. Répartition des effectifs de l ANCSEP en 00 Temporaires Stagiaires Permanents Détachés 0/0 Nouveaux / 0/0 Nouveaux / 0/0 Nouveaux / 0/0 Nouveaux / Total cumulé Total Directeur Général Médecins Médecins vétérinaires Pharmaciens Ingénieurs T. Principal Spécialités T. Supérieur Administrateurs Secrétariat Administration Ouvriers Accueil Chauffeurs Nettoyage Total Départs 0 0 Nouveaux recrutements Effectif réel au // Taux de rotation Rapport annuel 00

14 Les ressources humaines de l ANCSEP en 00 Directrice Générale Dr Alya MAHJOUB ZARROUK Madame Nabha BESSROUR DOGHRI Postes fonctionnels Hamadi DEKHIL Thouraya ANNABI ATTIA Mohamed Nabil BEN SALEM Saloua SASSI Hedia GOUIAA Khaled HASSINE Lotfi HELAOUI Jamel HAMMAMI Dhekra MESSAOUD Ingénieurs Zohra SOUALHIA Hamdi MEJRI Wassim ELHANI Chekib SDIRI Mondher MANSOUR Amira BEN AMARA Monia BOUKTIF Wiem GUISSOUMA Hedia KHALED Mahdi SAKKOUHI Pharmaciens Zohra JEMMALI Nesrine BOUJENOUI Rym FRIKHA Hanen SANEKLI Nejiba WENNA Nahed GADHGADHI Hafidha OKBI Médecins Noura BRAHEM Lamia GHARIANI Médecins Vétérinaires Sabeur MANSOUR Nessrine GHARBI Hassanet BOULAABI Maitrise en SVT Hassene HAMMOUDA Bochra SAYADI 4 Rapport annuel 00

15 Administrateurs Amine MESTIRI Juriste Mohamed MANDHOUJ Maîtrise S.Gestion Souhir LADHARI Maîtrise Chimie Imen DORGHAM Informatique de gestion Nejiba SOUALHIA Maîtrise G.Comptable Alya THABET M. Management des affaires Techniciens (T.Principal T.Supérieur) Olfa BEN JBARA TP.Analyses Chimiques et traitement des eaux Hassene FERCHICHI TS. Informatique Issmehen HNINI TS.Informatique de gestion Najla AKREMI TS.Technologie alimentaire Rym ABASSI TS.Technologie alimentaire Agents de secrétariat Hedia YAHIA Mounira RIAHI Idriss MENSI Faiçal BEN SLAMA Moufida FERCHICHI Agents d administration et aux écritures Houda KHEMISSI Khamsa LAHMAR Wided JRAD Dhouha HOUSSAINI Sonia ELAMRI Agents d accueil Mohamed CHAIBI Omar SGHAIER Raouf SASSI Agent de Nettoyage Jalila MAKSOUDI Chauffeurs Omar BOUSSETTA Imed BESSAIS Mongi ZOUANI Yassine GHAZOUANI Affectés en 00. Ont quitté en Rapport annuel 00

16 Répartition des effectifs de l ANCSEP en 00 par direction : Direction Générale : Au décembre 00, la Direction Générale comptait un cadre titulaire de maîtrise en sciences de la vie et de la terre, deux secrétaires et deux agents d accueil. Direction de la Sécurité Sanitaire des Produits : En 00, les ressources humaines de cette direction ont été consolidées le 7 mai 00 par l arrivée de Madame Hedia KHALED et Monsieur Mehdi SAKKOUHI (deux ingénieurs principaux). L équipe de cette direction était constituée de cadres. Direction de la Sécurité Environnementale des Produits : Au cours de l année 00, cette direction a été renforcée le 7 mai 00 par le recrutement de Madame Wiem GUISSOUMA (Ingénieur principal en génie sanitaire). Au décembre 00, cette direction comptait 8 cadres (5 ingénieurs principaux, médecin de la santé publique, titulaire de maitrise en chimie et ouvrier). Sous Direction de la Sécurité des Produits de Santé : L année 00 a été marquée par le détachement de Madame le Docteur Lamia GHARIANI, Médecin de la santé publique qui rejoint l équipe de cette sous direction constituée de 09 Pharmaciens, 0 techniciens et 0 Agent de secrétariat. Unité des Vigilances, de l Evaluation des Risques et de la Coordination : L effectif de cette unité était constitué d un médecin major de la santé publique, de deux administrateurs (une titulaire de maîtrise en informatique appliquée à la gestion et l autre ayant une maitrise de «Management des Affaires» et un mastère en sciences de gestion) et un médecin vétérinaire qui travaille également au sein d une autre unité (UFICI). Unité de Formation, Information et Coopération Internationale : En 00, cette Unité n a connu aucun changement, elle était constituée d un médecin major de la santé publique, d un ingénieur et un médecin vétérinaire qui travaille également avec l UVERC. Direction des Services Communs : En 00, cette direction n a connu aucun changement, elle fonctionne avec trois titulaires de maitrise (l'un est chargé de la gestion comptable, de la gestion des paies et de la gestion des équipements, le deuxième s occupe des achats et des affaires administratives, le troisième s occupe des achats et du parc auto), deux techniciens (l un est chargé de la maintenance du matériel et des locaux et le deuxième est chargé des finances) et cinq agents d administration et aux écritures. Direction de la Sécurité Sanitaire des Produits Nbr Direction de la Sécurité Environnementale des Produits Nbr D. de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Nbr : Ingénieurs : Médecins vétérinaires : Médecins 4: Pharmaciens 5: Maîtrisards 6: Autres 6 Rapport annuel 00

17 Evolution des effectifs de l ANCSEP par catégorie : Les personnels permanents étaient au nombre de 7 et représentaient 59% des effectifs réels au décembre 00. Ils ont connu une augmentation après l intégration de quatre cadres temporaires en tant que titulaires autorisée par le Premier Ministère. Les détachés du ministère de la santé publique sont au nombre de cadres, soit % des effectifs réels. En 00, l effectif de cadres détachés a augmenté après l arrivée d un médecin de la santé publique. Répartition des effectifs par catégorie % Ingénieurs Médecins vétérinaires Médecins 4 Pharmaciens 5 Maîtrisards 6 Techniciens 7 Administrateurs 8 Ouvriers 8% Administration 8% Secrétariat 6% Nettoyage Catégories 6% Accueil % Chauffeurs Ce sont les ingénieurs et les ouvriers qui étaient les plus représentés avec un taux de 9% ; suivi des pharmaciens avec un taux de 4% et des administrateurs avec un taux de %. Evolution des effectifs de l ANCSEP entre 009 et 00 : Au décembre 00, l'effectif total de l ANCSEP s'élevait à 6 salariés (contre 59 en 009, 58 en 008, 59 en 007 et 5 en 006). Le nombre des Ingénieurs a connu une augmentation par rapport à celui de l année 009 après le recrutement de trois ingénieurs par contre le nombre des cadres administratifs, des maitrisards, des techniciens supérieurs est resté identique à celui de l année 009. Répartition des effectifs entre 009 et % Ingénieurs Médecins vétérinaires Médecins 4 Pharmaciens 5 Maîtrisards 6 Techniciens 7 Administrateurs 8 Ouvriers Catégories Rapport annuel 00

18 II.4. LE CONSEIL D ENTREPRISE DE L ANCSEP Composition du conseil d entreprise : Présidente : Pré : Nabha Prénom : Nabha Nom : BESSROUR DOGHRI Fonction : Directrice Générale de l ANCSEP. Date de la nomination : 4 Septembre 00. Membres : Prénom: Mohamed Nom: RABHI Fonction: Sous Directeur de l hygiène du milieu (DHMPE). Ministère: de la Santé Publique. Date de la nomination: 0 Janvier 004. Prénom: Othmen Nom: KANZARI Fonction: Inspecteur Central des services financiers (Comité Général du Budget). Ministère: des Finances. Date de la nomination: Avril 004. Prénom: Malek Nom: ZRELLI Fonction: Directeur Général des services vétérinaires. Ministère: de l Agriculture et de l Environnement. Date de la nomination: Août 005. Prénom: Mohamed Faiçel Nom: AOUIDIDI Fonction: Directeur du Centre de Réadaptation Professionnelle des Handicapés. Ministère: des Affaires Sociales, de la Solidarité et des Tunisiens à l Etranger. Date de la nomination: 4 Août Rapport annuel 00

19 Prénom: Mourad Nom: BEN HASSINE Fonction: Directeur Général de l Agence Nationale de Métrologie. Ministère: du Commerce et de l Artisanat. Date de la nomination: 7 Avril 006. Prénom: Hedi Nom: AMAMOU Fonction: Directeur Général de la législation et des affaires juridiques. Ministère: de l Agriculture et de l Environnement. Date de la nomination: 8 Mai 006. Prénom: Mouldi Nom: ABASSI Fonction: Directeur Général de l Office des Œuvres Universitaires pour le Nord. Ministère: de l Enseignement Supérieur de la Recherche Scientifique. Date de la nomination: Mars 007. Prénom: Belgacem Nom: ELHANCHI Fonction: Directeur Général de l Institut National de la Recherche et de l Analyse PhysicoChimique. Ministère: de l Enseignement Supérieur de la Recherche Scientifique. Date de la nomination: Avril 008 Prénom: Kamel Nom: BEDOUI Fonction: Vétérinaire, Inspecteur Général. Ministère: de l Intérieur. Date de la nomination: Janvier 009 Prénom: Noureddine Nom: AGREBI Fonction: Directeur Ministère: de l Industrie et de la Technologie. Date de la nomination: 0 Mars 009. Prénom : Hassene Nom : HAMMOUDA Secrétaire du conseil 9 Rapport annuel 00

20 Décisions du conseil d entreprise : Conseil n 44 du 5 Mars 00 : Les membres du conseil : N'ont fait aucune remarque concernant le PV de la réunion n 4 du Conseil tenue le décembre 009. Ont exprimé leur satisfaction pour les mesures prises par l'agence afin de mettre en œuvre les recommandations du conseil d'administration. En ce qui concerne les "tickets restaurants" ils n ont pris aucune décision, mais il y avait une proposition visant à fournir un dossier complet au cours de la réunion exceptionnelle du avril 00. Ont recommandé d adresser un courrier au Centre Technique des Industries Alimentaires pour insister sur la nécessité de nommer un nouveau expert étranger pour répondre aux exigences du cahier des charges dans un délai qui ne dépasse pas 5 jours et au cas de non réponse, l'agence doit résilier le marché en tenant compte du changement par la différence du coût à ce dernier. Ont recommandé de contacter les services du Ministère des Finances afin de les informer de l'achat d'une voiture de service sur les ressources provenant de la vente des moyens de transport. Ont approuvé le transfert des reliquats du budget de fonctionnement estimé à dt pour éviter le dépassement du budget prévu pour certaines rubriques. Ont approuvé le transfert des reliquats du budget d investissement estimé à dt de certaines rubriques pour éviter le dépassement du budget prévu pour ces rubriques après avis du Ministère de la Santé Publique. Ont recommandé d investiguer la question du régime fiscal des ressources provenant de la Pharmacie Centrale de Tunisie. N'ont fait aucune remarque concernant le suivi du rapport du commissaire aux comptes et de l'audit interne pour l'année 008. De continuer à suivre les points inscrits dans le rapport du commissaire aux comptes et de l'audit interne et de les revoir au cours de la réunion exceptionnelle qui se tiendra le avril 00. Ont recommandé d entamer la consommation du budget de certaines rubriques qui n'ont pas été encore utilisées pour assurer la consommation de tout le budget. Ont insisté sur la poursuite des efforts entrepris pour maitriser la consommation de l énergie. Ont exprimé leurs vœux pour l inclusion du projet de construction d un siège pour l'agence sur le terrain en sa possession pendant le XI ème plan mobile Ont souhaité que l Agence reçoive dans les meilleurs délais les propositions du premier ministère afin d accélérer le recrutement aux postes vacants programmés. Ont exprimé leur satisfaction visàvis du rapport annuel de l'agence pour l'année 008. Ont souhaité la réalisation du plan d action de l'agence prévue pour l'année 00 dans son intégralité. Conseil exceptionnel du Avril 00 : Les membres du conseil ont adopté : Les états financiers provisoires pour l'année 009. Les reliquats de l Agence (06 7 dt) après la validation du rapprochement du budget à la comptabilité générale. 0 Rapport annuel 00

21 Les membres ont suggéré de : Réviser le rapport du commissaire aux comptes et de l'audit interne à la lumière des modifications qui seront entreprises par l'agence concernant le tableau des flux de la trésorerie et l'inventaire. Présenter le rapport final du commissaire aux comptes et de l'audit interne au cours de la réunion du deuxième trimestre du conseil d entreprise. Parallèlement les membres du conseil ont : Exprimé leur satisfaction pour les mesures prises par l'agence pour mettre en œuvre les recommandations du Commissaire aux comptes et de l'audit interne. Recommandé de reporter l'acquisition des tickets après : La validation du budget de l amicale de l Agence pour l année 0. L assurance que les adhérents ont accepté l'hypothèse approuvée par les membres du conseil. Envisager la possibilité de réviser le statut de l amicale. Conseil exceptionnel du 04 Mai 00 : Les membres du conseil ont approuvé le projet du budget de l Agence pour l année 0 et les recrutements proposés. Conseil n 45 du 9 Juillet 00 : Les membres du conseil ont approuvé: Le procésverbal de la réunion n 44 qui a eu lieu le 5 mars 00. Le procésverbal de la réunion exceptionnelle qui a eu lieu le avril 00. Le procésverbal de la réunion exceptionnelle qui a lieu le 04 mai 00. Les états financiers finaux de l année 009. Les membres du conseil ont exprimé: Leurs satisfactions pour les mesures prises par l'agence pour mettre en œuvre les recommandations du conseil d entreprise au cours de la réunion 44 tenue le 5 Mars 00 et les deux réunions exceptionnelles. Leurs souhaits de réaliser un réseau national de vigilance et d alerte alimentaire et de l'acquisition de deux moyens de transport dans les meilleures conditions et délais. Leurs satisfactions des mesures prises par l'agence pour la mise en œuvre des observations contenues dans le rapport du Commissaire aux comptes et d'audit interne pour l'année 009. Leurs satisfactions à l'égard du taux de consommation du budget de l'agence jusqu au 0 Juin 00 et les activités menées au cours du premier trimestre de cette année. Les membres du conseil ont recommandé de présenter : Le budget de l ANCSEP pour l'année 0 au cours du prochain conseil d entreprise après les discussions avec les structures du Ministère des Finances. Un tableau mettant en évidence les insuffisances et les observations relevées par les missions d audit interne. Les membres du conseil ont recommandé d inclure le rapport d activité de chaque trimestre dans l'ordre du jour du conseil d entreprise. Les membres ont insisté sur la poursuite des efforts entrepris par l Agence pour la maitrise de la consommation de l énergie. Rapport annuel 00

22 Conseil n 46 du 0 Novembre 00 : Les membres du conseil ont approuvé : Le PV de la réunion n 45 du conseil tenue le 9 juillet 00. Le budget de l'agence pour l'année 0 après négociation avec le Ministère des Finances. Le suivi de la mise en œuvre de la rationalisation de la consommation de l'énergie. Les postes fonctionnels proposés : Madame Zohra JEMMALI : Service de contrôle des produits cosmétiques et d hygiène corporelle. Madame Rym FRIKHA : Service de contrôle des dispositifs médicaux et autres produits. Mr Hamdi MEJRI : Service de contrôle sanitaire des produits destinés à l alimentation humaine. Mr Mohamed Wassim ELHANI : Service de contrôle environnemental des rayonnements. Mr Sabeur MANSOUR : Service de contrôle sanitaire des produits destinés à l alimentation animale. Mme Zohra SOUALHIA : Service de contrôle environnemental des produits biologiques. Mlle Nejiba SOUALHIA : Service des affaires financières. Les membres du conseil ont recommandé : D inscrire en 00 à la comptabilité des réserves, pour couvrir la charge supplémentaire de loyer pour l ancien siège de l Agence. De présenter un document pour simplifier le cadre technique du marché pour la mise en œuvre d un réseau national de vigilance et d alerte alimentaire. D appeler le Centre Technique de l AgroAlimentaires pour soumettre à l'agence un rapport sur l état d avancement de la réalisation de ce marché. Suivre la réalisation du réseau national de vigilance et d alerte alimentaire par le comité technique créé au sein de l'agence pour. De présenter un tableau résumant toutes les observations contenues dans le rapport du Commissaire aux comptes et d'audit interne pour l'année 009 et les mesures prises par l'agence. D'achever la consommation de certaines rubriques du budget de l année 00. De développer le système d'information en coopération avec toutes les parties concernées. D assurer le suivi du projet de construction du local de l Agence en vue de procéder à la construction par étapes. D aborder à nouveau le sujet de recrutement avec Mme le contrôleur de l'état et de préparer un programme de recrutement à la lumière de ce qui sera convenu. D achever la signature du rapport de passation entre les deux Directeurs Généraux et l envoyer aux services concernés. Les membres du conseil ont exprimé leurs satisfactions pour les activités menées pendant le troisième trimestre de l'année 00 en tenant compte des observations du Conseil. Les membres du conseil ont insisté sur la bonne distribution du fonds social en accordant la priorité aux agents de la moyenne et faible catégorie tout en s inspirant des actions des amicales similaires dans les établissements publics à caractère non administratif. Rapport annuel 00

23 II.5. LE CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L ANCSEP Composition du conseil scientifique : Le conseil scientifique a enregistré le remplacement de deux de ses membres : Nomination de Mr Abdelraouf BEN FKIH MABROUK membre représentant le Ministère de l Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique en remplacement de Mr Sadok BOUZID. Nomination de Mr Samir BEN CHIKH membre représentant de l Institut National de la Normalisation et de la Propriété Industrielle en remplacement de Mr Aymen MEKKI. Présidente : Pré : Nabha Prénom : Nabha Nom : BESSROUR DOGHRI Fonction : Directrice Générale de l ANCSEP. Date de la nomination : 4 Septembre 00. Membres : Prénom: Souad Nom: BEN JEMAA Fonction: Directeur de développement de l industrie alimentaire. Ministère: de l Industrie et de la Technologie. Date de la nomination: 09 Novembre 999. Prénom: Abderrazak Nom: HEDHILI Fonction: Chef de service (laboratoire CAMU). Ministère: de la Santé Publique. Date de la nomination: 5 Mai 004. Prénom: Mohamed Fayçal Nom: AOUIDIDI Fonction: Directeur du Centre de Réadaptation Professionnelle des Handicapés Moteurs et des Accidentés de la Vie. Ministère: des Affaires Sociales. Date de la nomination: 4 Mars 007. Prénom: Sami Nom: BOUAZIZ Fonction: Sous directeur. Ministère: Ministère du Commerce et de l Artisanat. Date de la nomination: 0 Avril 007 Rapport annuel 00

24 Prénom: Othmen Nom: KANZARI Fonction: Inspecteur central des services financiers (Comité Général du Budget). Ministère: Ministère des Finances. Date de la nomination: 5 Avril 007. Prénom: Salah Nom: HAMMAMI Fonction: Directeur Général. Ministère: Ministère de l Agriculture et de l Environnement (CNVZS). Date de la nomination: Octobre 007. Prénom: Amel Nom: JRAD Fonction: Directeur Ministère: Ministère de l Environnement (CITET). Date de la nomination: 0 Septembre 008. Prénom: Kamel Nom: BEDOUI Fonction: Vétérinaire, Inspecteur Général. Ministère: de l Intérieur. Date de la nomination: 8 Janvier 009. Prénom: Omrane Nom: BELHADJ Fonction: Professeur à la faculté des sciences de Tunis. Ministère: de l enseignement supérieur et de la recherche scientifique. Date de la nomination: 06 Mars 009. Prénom: Abdelraouf Nom: BEN FKIH MABROUK Fonction: Ministère: de l Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique. Date de la nomination: 7 Février 00. Prénom: Samir Nom: BEN CHIKH Fonction: Directeur. Ministère: Ministère de l Industrie et de la Technologie (INNORPI). Date de la nomination: Juillet 00. Prénom : Hassene Nom : HAMMOUDA Secrétaire du conseil. 4 Rapport annuel 00

25 Décisions du conseil scientifique : Conseil n du 4 Mars 00 : Informer les membres du conseil de la validation implicite par le ministère de tutelle du procèsverbal de la troisième réunion (n 9) et de la quatrième réunion du Conseil (n 0) de l'année 009. Les membres du conseil ont recommandé : D achever les procédures de validation relatives à la création d un comité technique de suivi du contrôle technique pour l'exportation et l'importation dans le domaine de la sécurité sanitaire et environnementale des produits. De prendre en considération les suggestions du conseil pour la validation du projet de restructuration de l ANCSEP afin de mieux définir les fonctions de l'agence et de la développer. De finaliser les documents et les procédures «qualité». D achever la version finale du rapport annuel de l'agence pour l'année 008. Les membres du conseil ont exprimé leur satisfaction concernant : Les activités menées au cours de l année 009 par rapport à celles de l année précédente. L'importance des activités du plan d action de l'agence pour l'année 00 en souhaitant que sa réalisation soit dans les meilleures conditions. L'importance de la visite à l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. L'importance de l enquête de l'agence sur les dioxines, en mettant l'accent sur l'invitation de toutes les parties concernées pour coopérer avec l Agence pour la mise en œuvre des recommandations de cette étude. Conseil n du 8 Juillet 00 : Les membres du conseil ont été informés de l adoption implicite du procèsverbal de la réunion du Conseil numéro tenue le 4 Mars 00. Les membres du conseil ont exprimé : Leur souhait pour la publication de la loi sur la sécurité sanitaire des aliments dans les meilleurs délais pour que l Agence puisse activer sa restructuration et revoir ses missions. L'importance du séminaire sur «les guides de prévention de la Legionellose» afin que ces guides puissent être utilisés dans les établissements hospitaliers et touristiques. Leur appréciation pour les efforts de l'agence pour sa participation aux manifestations et aux séminaires à l étranger pour bénéficier des échanges d'informations et la connaissance des nouveautés scientifiques. Les membres du conseil ont recommandé : De compléter la nomination des membres du comité technique pour étudier les effets sur les rayonnements non ionisants sur la santé en coordination avec l unité juridique et du contentieux du Ministère de la Santé Publique. De préparer un texte juridique pour rendre obligatoire le contrôle de la légionelle dans les hôtels et les hôpitaux. Les membres du conseil ont approuvé : La réalisation d'une étude complémentaire à la TDS qui détermine l exposition du consommateur tunisien aux acides gras trans. Le projet relatif à la révision de la liste des comités techniques créés au sein de l'agence, en tenant compte des observations faites par les membres du Conseil en particulier celles relatives à la sélection des experts et des membres de ces comités. Les membres du conseil ont insisté sur : 5 Rapport annuel 00

26 L'importance de la check list unifiée pour contrôler l'état de santé dans les établissements touristiques en souhaitant la généralisation de son utilisation par tous les ministères concernés pour un contrôle plus efficace de ses établissements. L importance de la présidence de la Tunisie de la 6 ème session de l'assemblée Générale de l'organisation Mondiale de la Santé organisée du 7 au mai 00 à Genève. Conseil n du Novembre 00 : Les membres du conseil ont approuvé le PV de la réunion n du Conseil tenue le 8 Juillet 00. Les membres du conseil ont recommandé : D accélérer l'impression et la distribution du guide unifié pour le contrôle de l'état d hygiène dans les établissements hospitaliers et touristiques et les guides de prévention de legionelles pour qu ils soient utilisés par les contrôleurs de ces établissements. De tenir compte de toutes les remarques du conseil lors de la révision du plan de surveillance présenté et de le représenter au Conseil après l approbation du Comité technique. Les membres du Conseil ont apprécié : L idée de préparer un plan de surveillance national pour les produits chimiques persistants dans les produits agricoles. L'étude effectuée par l'agence sur les dioxines en souhaitant la mise en œuvre des recommandations proposées. Le séminaire de formation organisé par l'agence sur «les méthodes de gérer les projets liés aux systèmes d'information» (5 au 6 Septembre 00). Les membres du conseil ont exprimé leur souhait pour le succès du deuxième congrès sur «la vigilance sanitaire des dispositifs médicaux et la coordination entre les systèmes de vigilance sanitaire pour les produits de santé», qui sera organisé par l'agence le Décembre Rapport annuel 00

27 II.6. L ANNEE 00 EN QUELQUES CHIFFRES Personnels au décembre de l année. Personnels ayant quitté au cours de l année. Personnels détachés ou recrutés au cours de l année. Taux de rotation du personnel. Cadres techniques au décembre de l année (médecins, pharmaciens, ingénieurs, vétérinaires, maîtrises scientifiques, techniciens). Administrateurs au / de l année (juriste, comptabilité, gestion). Ouvriers. Techniciens (informatique, finance, technologie alimentaire, traitement des eaux). Budget de l ANCSEP. Pourcentage de consommation: Frais de personnels. Pourcentage de consommation:frais de gestion (Les reliquats qui ont aussi été utilisés). Pourcentage de consommation: Titre II Ressources humaines de l ANCSEP Ressources financières Pourcentage de consommation du budget % ,000Dt 9.% 99.6% 90.5% 9% ,000Dt 9.6% 84.7% 9% 9.% Réunions du conseil d entreprise. Réunions du conseil scientifique. Les conseils Coopération intersectorielle Réunions externes auxquelles a participé l ANCSEP. Participation aux manifestations scientifiques. Manifestations scientifiques Manifestations scientifiques organisées par l ANCSEP. Missions Missions à l étranger. Personnels ayant bénéficié de ces missions et stages. Formation Nombre total des formations (sessions et séminaires). Personnels ayant bénéficié d au moins une formation Rapport annuel 00

28 III. PLAN D ACTION 00. LES ACTIVITES DE LA DIRECTION GENERALE :. Conseil d entreprise.. Conseil scientifique.. Elaboration du rapport annuel Plan d action 009 et Développement de l ANCSEP. 6. Suivi du programme électoral et des décisions présidentielles. 7. Suivi de l exécution du XI ème plan mobile. 8. Suivi de l exécution du contrat objectif LES ACTIVITES ADMINISTRATIVES :. Comptabilité.. Finance.. Gestion des ressources humaines. 4. Maintenance. 5. Informatique. 6. Les achats. 7. Contrôle de gestion. 8. Audit interne. 9. Suivi de la consommation d énergie.. REMISE EN PLACE DU SMQ :. Finalisation du système documentaire et sa validation.. Mise en application du SMQ.. Premier Audit Interne. 4. Mise en place des mesures correctives. 5. Préparation à la certification. 4. COOPERATION INTERSECTORIELLE : 4. Participation aux activités des comités nationaux. 4. Participation aux réunions des comités techniques (INNORPI). 4. Participation à des réunions externes. 44. Participation aux réunions organisées par le MSP selon sollicitation. 45. Participation à des manifestations scientifiques externes. 46. Contribution à l élaboration des textes règlementaires. 5. COOPERATION INTERNATIONALE : 5. Coopération avec l OMS. 5. Coopération avec le Codex Alimentarius. 5. Coopération avec l AFSSET. 54. Coopération avec l AFSSA. 55. Coopération avec l AFSSAPS. 56. Coopération avec la FAO. 57. Coopération avec d autres agences et organismes de sécurité sanitaire. 6. FORMATION ET INFORMATION : 6. Le portail de l ANCSEP. 6. Emissions radiotélévisées. 6. Réalisation de documents. 64. L unité de documentation. 8 Rapport annuel 00

29 65. Mise en place de la messagerie interne. 66. Formation du personnel de l Agence. 7. SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS : 7. Stratégie Sécurité Sanitaire des Aliments, Projets Horizontaux. 7. Filières Alimentaires. 7. Filières Animales. 74. ESperVIE (phase II): Enquête sur la perception de la pollution par la population. 8. SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE : 8. Evaluation de la qualité et de la sécurité des médicaments. 8. Evaluation de la qualité et la sécurité des produits cosmétiques et d hygiène corporelle. 8. Evaluation de la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. 84. Les vigilances sanitaires. 9. SECURITE ENVIRONNEMENTALE DES PRODUITS : 9. Risques liés aux facteurs physiques: Les rayonnements non ionisants. 9. Risques liés aux facteurs chimiques. 9. Risques liés aux facteurs biologiques. 94. Les produits chimiques. 95. Les eaux de consommation. 96. Les jouets et les fournitures scolaires. 97. Actions de soutien au plan national santé environnement. 98. Harmonisation des méthodes de contrôle. 9 Rapport annuel 00

30 LES ACTIVITÉS DE LA DIRECTION GÉNÉRALE :.Conseil d entreprise:.réunion du conseil d entreprise (/mois)..elaboration du PV. 00 ACTIVITES CADRES Début Fin % Validation du PV par Monsieur le Ministre de la Santé Publique..Conseil scientifique:.réunion du conseil scientifique (/mois)..elaboration du PV..Validation du PV par Monsieur le Ministre de la Santé Publique..Elaboration du rapport annuel 009:.Elaboration par chaque direction de son rapport d activité..compilation des rapports spécifiques et finalisation du rapport annuel de l ANCSEP..Correction et validation du rapport par la Direction Générale. 4.Impression et tirage. 4.Plan d action 009 et 00: 4.Elaboration et validation du plan d action Evaluation de l exécution du plan d action Elaboration du plan d action 0. 5.Développement de l ANCSEP : 5.Révision du décret de création de l ANCSEP. 5.Changement de catégorie de l ANCSEP. HAMOUDA HAMOUDA HAMOUDA HAMOUDA DG /0/00 04/0/00 04/0/00 04/0/00 08/0/00 0/05/00 05/07/00 04/0/00 //00 04/0/00 05/0/00 04/0/00 4//00 4//00 4//00 04/0/00 4//00 4//00 4//00 05/0/00 05/0/00 07/05/00 0/07/00 0/07/00 04/0/00 5/0/00 5/0/00 /0/0 05/0/00 0//00 //00 5.Elaboration d un statut spécifique (si n est plus fonction publique). //00 6.Suivi du programme électoral et des décisions présidentielles. HAMOUDA 0// Finalisation du XIème plan mobile avec les principales études. HAMOUDA 7.Inscription du projet de construction du local de l Agence dans le XIème plan. 6 8.Suivi de l exécution du contrat objectif HAMOUDA. LES ACTIVITÉS ADMINISTRATIVES:.Comptabilité..Imputations comptables relatives aux opérations d achat, de règlement des factures et autres dépenses et de paie aux niveau du logiciel comptable Sage..Enregistrement des immobilisations corporelles et incorporelles qui seront acquises en 00 aux niveau du logiciel de gestion des immobilisations Sage ainsi qu au niveau des registres d inventaire..préparation des états financiers. 4.Vérification de la paie à blanc et préparation des notes de rectification nécessaires à envoyer au CNI. 5.Vérification de la paie définitive et élaboration des états récapitulatifs des salaires ainsi que des déclarations à la CNRPS et des impôts. 6.Elaboration des déclarations mensuelles des taxes. 7.Vérification des primes de rendement et élaboration des états récapitulatifs. 8.Préparation des déclarations annuelles à la CNRPS et des impôts pour l année 00..Finance. DSC K.Soualhia 8.Organisation de la gestion des paiements avec la DG..Suivi des règlements des fournisseurs..contrôle du journal caisse et des reçus après les paiements effectués par le caissier..les achats.achats par voie de consultation..achats par par voie de demande de prix «devis»..achats en espèces. //00 0/06/00 // /0/00 06/0/00 //00 //00 //00 //00 //00 //00 //00 9//00 //00 7 I.Henini 06/0/00 06/0/00 M.Mandhouj /0/00 06/0/00 //00 //00 //00 06/0/00 //00 //00 //00 0 Rapport annuel 00

31 Gestion des ressources humaines. 4.Gestion des ressources humaines. 5.Maintenance. 6.Informatique. 00 ACTIVITES CADRES Début Fin % Suivi de l état mensuels des congés maladies et de l assiduité. 4.Organisation des concours et recrutement du personnel. 44.Suivi des dossiers à caractère juridique de l agence. 945.Gestion administratives des missions à l étranger. 5.Maintenance préventive et curative des équipements. 5.Maitenance du matériel informatique. 5.Suivi des différents contrats de maintenance. 6.Installation et mise à jour des logiciels (lotus, EDP Visa, ). 6.Elaboration d un plan de sécurité informatique (en collaboration avec l ANSI). 7.Contrôle de gestion. 7.Suivi de l exécution du budget Coordonner la préparation du budget 0. 7.Suivre l application des remarques et des recommandations du réviseur des comptes. 74.Suivre les dossiers relatifs à la tutelle, au premier ministère et aux finances. 8.Audit interne. 8.Assurer la conduite de mission d audit des procédures administratives, financières et comptables (magasin, achats, RH, caisse, parc auto). 8.Assurer l audit des salaires, des heures supplémentaires et des primes de rendement. 8.Audit du système qualité : application des procédures administratives et techniques. 9.Maîtrise de la consommation d énergie. 9.Continuer à sensibiliser les cadres de l agence sur l'importance de la maîtrise d énergie. 9.Elaboration d un rapport trimestriel sur la consommation d énergie et le présenté au conseil d entreprise..remise EN PLACE DU SMQ:.Finalisation du système documentaire et sa validation.mise en application du SMQ..Audit interne des procédures validées. 4.Premier Audit à blanc. 5.Mise en place des mesures correctives. 6.Préparation à la certification: 6.Vérification du bon fonctionnement du SMQ. 6.Consulter au moins bureaux de certification. 6. Choix du bureau certificateur et signature du contrat. 64.Audit de certification (à convenir à partir de Septembre). 4. COOPÉRATION INTERSECTORIELLE : 4.Participation aux activités des comités nationaux : 4.Comité national de préservation de la biodiversité. 4.Conseil d entreprise du conseil national de l accréditation. 4.Comité national des établissements dangereux, insalubres et incommodes. 44.Conseil national de protection du consommateur. 45.Conseil scientifique de l INRAP. 48.Comité des médicaments, des vaccins et des sérums et organisation de ses modalités de fonctionnement. 49.Comité national du Codex. 40.Conseil national de la lutte contre la contrefaçon. D.Houssaini J.Hammami J.Hammami D.Houssaini H.Ferchichi H.Ferchichi I.Dorgham A.Thabet M.Mandhouj H.Boulaabi 7 5/05/00 /0/00 06/0/00 0/04/00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 06/0/00 9/0/00 //00 0/07/00 0//00 06/0/00 06/0/00 0/04/00 0/05/00 0/06/00 07/09/00 0//00 0//00 0/04/00 0/06/00 0/07/00 //00 7 HAMMOUDA 06/0/00 06/0/00 ANCSEP A.Mahjoub A.Mahjoub H.Dekhil 06/0/00 06/0/00 0//00 4//00 //00 A.Mahjoub 0//00 H.Dekhil 0//00 0//00 //00 4 A.Mahjoub 0//00 A.Mahjoub A.Mahjoub //00 //00 5 //00 // /05/00 0//00 0//00 Rapport annuel 00

32 ACTIVITES CADRES Début Fin % Comité national pour élaborer une base des données numériques relative à l importation et à l exportation. T.Attia 4.Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments A.Mahjoub destinés à la médecine humaine. 4.Conseil scientifique du Laboratoire Central d Analyse des Produits Animales. T.ATTIA 0//00 //00 9//00 44.Comité national des normes de l'empreinte carbone des produits. W.Elahani 9//00 45.Commission d achat des médicaments. H.Gouia 9//00 4.Participation aux réunions des comités techniques (INNORPI). ANCSEP 0//00 4.Participation à des réunions externes. ANCSEP 9//00 44.Participation aux réunions organisées par le MSP selon sollicitation. ANCSEP 0//00 45.Participation à des manifestations scientifiques externes. ANCSEP 0//00 46.Contribution à l élaboration des textes réglementaires. 46.Participation à l élaboration et à la révision de textes règlementaires (normes, loi, décrets, cahiers de charges, ). 46.Emission d avis concernant des textes réglémentaires. 5. COOPÉRATION INTERNATIONALE ET MISSIONS À L ÉTRANGER: 5.Coopération avec l OMS: 5. Soutien de l OMS pour la participation des cadres de l ANCSEP à des ateliers ou à des séminaires de formation dans le domaine de l évaluation des risques (Cf. missions). 5. Recours à des experts en matière de sécurité sanitaire (Conclave TDS). 5.Coopération avec le Codex Alimentarius: ANCSEP ANCSEP ANCSEP UFICI 9//00 0//00 //00 /0/00 5 //00 //00 5. Participation aux réunions du Codex pour s enquérir des normes, des codes d'usages, des directives et autres recommandations relatifs à la production et à la transformation agroalimentaire (Cf. missions). //00 5.Coopération avec l AFSSET : 5. Développer les capacités de l ANCSEP en matière d évaluation des risques chimiques 5. Echanges des informations concernant les risques probables liés aux CEM. 54.Coopération avec l AFSSA : 54. Interprétation des résultats de la TDS. 54. Echanges des informations concernant les nouveaux textes de la fusion de l AFSSA avec l AFSSET. 55.Coopération avec l AFSSAPS : 55. Développer les capacités de l ANCSEP à exercer les fonctions d évaluation des risques et pour la mise en place d un système de vigilance concernant les produits de santé. 55. Enquête conjointe sur les risques liés aux tatouages éphémères : «Harkous» commercial et traditionnel. 55.Recours à des experts en matière de formation sur la matériovigilance et la cosmétovigilance. 56.Coopération avec la FAO : 56.Poursuite de la TDS. 57.Coopération avec d autres agences et organismes de sécurité sanitaire: 57.Envisager la mise en place de projets de coopération en vue de consolider le système national de sécurité sanitaire. 0//00 0//00 //00 0//00 /0/00 0//00 //00 //00 0//00 //00 Rapport annuel 00

33 00 ACTIVITES CADRES Début Fin % FORMATION ET INFORMATION: UFICI 6. Le portail de l ANCSEP : CH.Sdiri 6.Mise sur Internet du portail de l Agence 6.Réaliser l audit externe du portail 0/0/00 6.Finaliser le portail avec la contribution du CIMSP 0/0/00 0/0/00 6.Officialiser l hébergement du portail au CIMSP 04/0/00 7/0/00 64.Lancer la procédure d octroi du Visa auprès de l ATCE (visa) et de l ATI (Domaine) 8/0/00 0/07/00 65.Mettre le portail sur le web (adresse IP, référence) 05/07/00 0/0/00 6.Alimentation du portail : 6.Alimenter l espace informationnel (alertes, avis, actualités) 6.Recensement des données pour l alimentation de l espace base de données 6.Alimenter la base de données 6.Mise à jour du portail 64.Contracter une convention d assistance et de maintenance avec exenon 65.Mise en marche de la version Anglaise du portail : 65.Finaliser la traduction de la maquette du portail à l Anglais 65.Alimentation de la version en anglais 65.Mise en ligne de la version en anglais 6.Emissions radiotélévisées 6.Réaliser des spots télévisés et radiophoniques sur les dangers, les risques (Jouets, Téléphonie mobile et autres thèmes selon le degré d avancement des programmes) et les alertes 6.Contribuer à l organisation d émissions télévisées ou radiophoniques 6.Boissons énergisantes et produits «light» 6.Téléphonie mobile 6.Pharmacovigilance et cosmétovigilance 64.Etiquetage et sécurité alimentaire 65.Bisphénol A et plastic alimentaire 66.Les jouets dangereux 67.Autres thèmes d actualité 6.Réalisation de documents 6.Traduction du manuel de l OMS sur la Téléphonie mobile et santé en arabe (si OMS d accord). 6.Conception de dépliants de sensibilisation 6.Contribution à la production des rapports de séminaires, d enquêtes et d études 64.Conception d affiches d information et de sensibilisation 64.L unité de documentation 64.Recrutement d un personnel pour renforcer l unité 64.Organisation de la bibliothèque 64.Mise en place d une médiathèque 65.Mise en place de la messagerie interne 65.Utilisation de la messagerie interne par toutes les directions 65.Evaluation de l utilisation de la messagerie interne 66.Formation du personnel de l Agence 66.Formation des utilisateurs de la messagerie interne 66.Formation en Informatique UFICI ANCSEP ANCSEP DCSP DCEP DSSPS DCSP DCEP DCEP ANCSEP UFICI UFICI UFICI UFICI 0/0/00 0/07/00 0/0/ /0/00 0/07/00 7//00 9//00 0/0/00 /0/00 //00 0/04/00 0/06/00 0/07/00 9//00 0//00 //00 /0/00 /0/00 9//00 0//00 9/0/00 04//009 6/04/00 04/0/00 09/07/00 0/0/00 05/0/00 /05/00 9//00 0//00 9//00 //00 0/07/00 0/07/00 9//00 0//00 9//00 9//00 0/07/00 0/09/00 0/0/00 0/04/00 7//00 66.Formation sur la rédaction d articles scientifiques (dates à convenir) Rapport annuel 00

34 ACTIVITES CADRES Début Fin % Formation pour la TDS [DCSP + personnes ressources ayant contribué à la TDS] 66.Formation pour les autres Directions de l agence 664.Formation sur l Audit Qualité (date à convenir) 665.Formation sur l Audit Interne (date à convenir) 666.Autres formations (selon le coût et les opportunités) 666.Formation en épidémiologie 666.Formation sur la gestion de la formation du personnel 666.Formation sur la gestion de l information interne et externe 6665.Autres thèmes selon opportunités. 667.La Formation Interne (un vendredi sur deux à partir de 4H) 7. SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS: 7.Stratégie Sécurité Sanitaire des Aliments, Projets Horizontaux: 7.Suivi des réunions du comité technique de sécurité alimentaire. 7.TDS Etude de l Alimentation Totale (réf : TCP/TUN/0) 7.Analyse des résultats. 7.Atelier d expert. 7.Elaboration du rapport. 74.Organisation d une journée pour présenter les résultats de l étude (comité + conseil scientifique). 75.Séminaire d information générale. DCSP N.Brahem Cadres DCSP /0/00 5/0/00 7/09/00 5/0/00 6 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 0//00 9//00 //00 7/0/00 7 4/09/00 7/09/00 5/0/00 76.Impression, diffusion du rapport final. 5/0/00 0//00 7.Les allégations en santé et en nutrition : 7.Suivi des dossiers d évaluation d allégation. 7.Elaboration d une procédure standard pour les allégations. 74.Enquête Mycotoxine: 74.Organisation d une journée pour présenter les résultats de l enquête (comité + conseil scientifique). N.Brahem Ch.Sdiri H.Mejri //00 04/06/00 0/0/00 74.Impression et diffusion du rapport de l enquête. /0/00 04/06/00 75.Coordination des contrôles à l importation et à l exportation : 75.Mise en place du comité technique relatif au CTIE. H.Mejri A.Mestiri /0/00 7 0/04/00 75.Suivi du dossier de coordination du CTIE du MSP. //00 75.Suivi des projets du MCA (DQPC, CW, Samarkand). //00 76.Suivi du dossier des laboratoires d analyses et d essais (LAE): 76.Elaboration des textes réglementaires organisant les laboratoires d analyses et d essais. 76.Diffusion du rapport de la formation sur la norme ISO 705, Estimation du calcul d incertitude et Audit interne. 76.Mise en œuvre du plan d action de mise à niveau des laboratoires d analyses et d essais. 764.Participation à l élaboration de textes relatifs aux laboratoires de santé publique. 765.Elaboration d une carte sanitaire des LAE. 766.Oganisation d un séminaire sur l accréditation des laboratoires (en collaboration avec le TUNAC). 77.Communication sur les risques : 77.Etude Nationale pour un système d alertes alimentaires. 77.Lancement de l étude. 77.Suivi de l état d avancement (comité de pilotage). 77.Veille documentaire: 77.Alertes Internationales concernant les produits tunisiens : suivi/ analyse. 77.Suivi et diffusion des alertes FDA et autres. L.Helaoui M.Mansour M.Bouktif H.Mejri A.Mestiri DCSP 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 08/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 05/0/00 0/0/00 //00 0//00 4 Rapport annuel 00

35 ACTIVITES CADRES Début Fin % Suivi des travaux d INFOSAN : 77.Préparer et participer aux conférences mensuelles (selon sollicitation). 77.Adopter et diffuser les notes INFOSAN. 774.Suivi des recommandations du séminaire sur les 5 clés pour des aliments plus sûrs : 774.Contribution à la mise en œuvre des projets concernant l application de la technique COMBI. 78.Les allergies alimentaires : 78.Suivi des réunions du comité adhoc. 78.Adoption des outils de travail par les membres du réseau (Fiche de déclaration). DCSP N.Gharbi M.Bouktif N.Gharbi 06/0/00 /0/00 /0/00 06/0/00 /0/00 07/0/00 0/0/00 06/0/00 //00 //00 06/0/00 07/0/0 07/0/00 05/0/0 0/0/00 78.Mise en place d un réseau national de médecins sentinelles pour le recensement des cas de suspicion d allergies alimentaires. 0/04/00 0/0/0 784.Journée d information et prise de contact. 784.Assurer le monitoring pour le réseau. 7.Filières Alimentaires: 7.Enquête sur la recherche des résidus d antibiotiques dans le lait, viandes et oeufs : 7.Bibliographie. 7.Etablissement du protocole de l enquête. 7.Lancement de l enquête. 7.Produits de la pêche : 7.Suivi des réunions du comité technique. 7.Publication de la circulaire avec l UJC. 7.Formation à propos du guide (si circulaire diffusée). 74.Evaluation semestrielle des rapports de contrôle des produits de la pêche. 7.Huiles et graisses végétales. 7.Finalisation du texte juridique relatif à la sécurité sanitaire des huiles et graisses végétales. 7.Validation du texte par le comité sécurité alimentaire. 7.Programme de sensibilisation pour l utilisation rationnelle des huiles végétales (si texte adopté). 7.Filières Animales : 7.Suivi des travaux du comité technique de prévention des maladies transmissibles par le prion. 0.Veille Zoonotique (Suivi épidémiologique :OIE, National). 74.ESperVIE (phase II): Enquête quantitative sur la perception de la pollution par la population (étude multicentrique France/Tunisie) 74.Préparation du protocole. 74.Organisation de réunions: Nantes, Tunis 74.Préparation de l enquête. 744.Enquête de terrain. 8. SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ: 8.Evaluation de la qualité et de la sécurité des médicaments et des vaccins : 8.Poursuite du traitement des visas lot par lot des médicaments et des vaccins : 8.Traitement des dossiers soumis à la procédure de libération lot par lot (médicaments et vaccins). DCSP S.Mansour N.Gharbi 06/0/00 07/0/00 0/0/00 /0/00 07/0/00 0/07/00 0/07/00 04/0/0 06/0/00 07/0/00 0/06/00 0/0/00 0//00 08/0/00 //00 05/07/00 0//00 0//00 B.Sayadi 06/0/00 06/0/00 DCSP A.Mahjoub T.Attia K.Hassine A.Mestiri 0 /07/00 /07/00 08/07/00 /09/00 06/0/00 0/07/00 0/09/00 0//00 06/0/00 //00 // /0/00 06/0/00 /0/00 0/0/00 /0/00 5/0/00 7/05/00 08//00 05//00 //00 4 DSSPS R.Frikha R.Frikha //00 8.Révision des textes règlementaires (85, 99, 000) avec DPM, UJC et DIP après accord de Mr le Ministre de la Santé Publique. //00 5 Rapport annuel 00

36 ACTIVITES 8.Etude d évaluation des conditions, délais et degrés d exécution des retraits de lots. 8.Bibliographie. 8.Concertation avec la DIP et la DPM et le CNOP pou définir: 8.Les procédures exactes de retrait des lots. 8.L apport de chaque intervenant dans ce théorique. 8.Les délais d exécution (rétrospectif ou prospectif selon les possibilités). 8.Suivi des différentes étapes d un retrait depuis sa déclaration durant années (0 et 0). 84.Rédaction d un rapport descriptif préliminaire. 85.Concertation avec les différents intervenants pour pallier aux insuffisances diagnostiquées. 86.Elaboration des mesures correctives. 8.Etat des lieux de la fabrication et des circuits de distribution des médicaments à usage vétérinaire : 8.Réunion de concertation avec les partenaires concernés. 8.Circuit de distribution :Grossistes répartiteurs (PCT + Privés), officines, cabinets vétérinaires privés, utilisateurs du marché parallèle. Cadres R.Frikha R.Frikha R.Frikha Début 0/0/00 Fin /08/ //00 7 0/0/00 0/09/00 0//00 % 8.Elaboration du protocole et des questionnaires. 84.Réalisation de l enquête Analyse des résultats. 84.Etude d évaluation des conditions de réception et de validation des matières premières au niveau des industries pharmaceutiques. 84.Préparation du protocole avec la DIP pour Suivi du dossier des produits radiopharmaceutiques : 85.Réunions avec les structures privées, les fournisseurs notamment la PCT et la douane pour l évaluation de la gestion de ces produits. 85.Révision du classement les produits radiopharmaceutiques en tant que médicament (AMM ou AMC). 85.Séminaire éventuel (regroupant tous les concernés) s il y a un consensus et textes adoptés. 86.Chaîne du froid des produits de santé : 86.Suivi des recommandations du séminaire du 7 Mai Elaboration d un guide de bonnes pratiques de conservation des médicaments thermosensibles. 86.Organisation de séminaires inter régionaux. 8.Evaluation de la qualité et la sécurité des produits cosmétiques et d hygiène corporelle : 8.Suivi des réunions du comité cosmétovigilance. 8.Suivi de l enquête relative à la qualité des produits cosmétiques pour bébés: 8.Organisation d une réunion avec l UTICA pour la discussion des résultats de l enquête sur l évaluation des PC pour bébés. 8.Elaboration du rapport. 8.Organisation d une journée de diffusion des résultats. 84.Finalisation du rapport et son édition. 8.Suivi et gestion des alertes des produits cosmétiques. 84.Enquête relative à la qualité des produits pour tatouage en collaboration avec l AFSSAPS : 84.Elaboration du protocole et du plan d échantillonnage. 84.Collecte des échantillons. 84.Convention avec un laboratoire et analyse. 844.Evaluation des données et élaboration du rapport. 4 04/0/00 //00 5 5//00 0//00 7 R.Frikha 04/0/00 R.Frikha R.Frikha Z.Jemmali Z.Jemmali Z.Jemmali 8 06/0/00 06/0/00 06/0/ 00 08/04/00 0/04/00 06/0/00 06/0/ 00 0/0/00 0/0/00 0/06/00 06/0/ 00 08/04/00 0/07/00 06/0/ 00 0//00 0//00 06/0/00 06/0/ 00 0/04/00 0/04/00 0/06/00 06/0/ 00 8 Z.Jemmali 06/0/00 06/0/00 Z.Jemmali 06/0/00 06/0/00 /06/00 07/05/00 07/04/00 0/07/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 /04/00 /07/00 9//00 06/0/00 9/04/00 0/07/00 /08/00 9 6/08/00 8//00 6 Rapport annuel 00

37 C A D R E Début S ACTIVITES 85.Enquête d évaluation de l autocontrôle des unités cosmétiques en Tunisie. 85.Réunion avec la DIP pour décider de la pertinence de cette étude en Elaboration du protocole de l enquête et du plan d échantillonnage. CADRES Z.Jemmali 4 85.Recueil des données Traitement et analyse des données. 00 Fin % /0/00 08/0/00 4/06/00 06/0/00 0/0/00 09/04/00 /06/00 07/0/00 8.Evaluation de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux: DSSPS 06/0/00 06/0/00 8.Suivi de la publication du décret relatif aux Dispositifs Médicaux avec l UJC. 8.Stérilisation des Dispositifs médicaux : 8.Réunion avec les partenaires concernés du MSP pour définir les modalité d évolution vers la centralisation de la stérilisation dans les structures de la Santé Publique. 8.Finalisation du guide. 8.Validation du guide. 84.Edition du guide. 85.Organisation d un séminaire sur la stérilisation et diffusion du guide (circulaire). 8.Location des dispositifs médicaux : 8.Réunions et étude bibliographique pour l élaboration d un texte réglementant l hospitalisation à domicile et la location des dispositifs médicaux en Tunisie. 8.Séminaire de validation de cette organisation. 84.Elaboration d un système de Matériovigilance pour les PS : 84.Elaboration d un schéma organisationnel. 84.Désignation de la structure centrale. 84.Organisation d un séminaire sur la matériovigilance. 844.Désignation des correspondants locaux (public et privé)/ structure de soins. 845.Séminaire d information et formation (si organisation adopté) 85.Evaluation des conditions de fabrication et de détention des gaz médicaux en Tunisie : 85.Réunions de concertation. 85.Elaboration d un texte classant et réglementant les gaz médicaux. 85.Organisation d une journée d information (si textes adoptés). 84.Les vigilances sanitaires des produits de santé : 84.Elaboration d un système national global des vigilances pour les produits de santé : 84.Réunions d un groupe de travail avec les structures concernées pour définir les modalités d organisation. 84.Désignation de la ou des structures concernées. 84.Désignation des correspondants locaux et régionaux. 844.Séminaire d information et formation (si organisation adopté) 85.Suivi du dossier relatif aux plastiques et biberons contenant du Bisphénol A : 85.Elaboration du programme de sensibilisation. 85.Exécution du programme. H.Sanekli H.Sanekli H.Sanekli H.Sanekli H.Sanekli DSSPS H.Sanekli R.Frikha 0/0/00 06/0/00 /0/00 0/05/00 0/06/00 06/0/00 06/0/00 0/04/00 5/0/00 0/04/00 0//00 06/0/00 9 0/0/00 0/04/00 0/05/00 0/06/00 06/0/00 0//00 06/0/00 0/06/00 5/0/00 0/06/ /0/00 06/0/00 06/0/00 5/0/00 0/0/00 5/0/00 0/06/ /0/00 06/0/00 07/06/00 06/0/00 0/0/00 0/07/00 0//00 /0/00 09//00 09//00 6/08/00 06/0/00 0/06/00 9/0/00 0//00 06/0/00 /05/00 5/06/00 5/06/00 6/08/00 0/0/00 /07/00 08/07/00 9/0/00 86.Participation à l élaboration d un manuel de procédures de gestion des déchets d activités sanitaires dangereux avec MEDD (ANGed). H.Gouia //00 86.Contribution à la rédaction du manuel de procédures. 86.Participation aux réunions organisées par l ANGed. 7 Rapport annuel 00

38 ACTIVITES CADRES Début Fin % SÉCURITÉ ENVIRONNEMENTALE DES PRODUITS : DCEP 06/0/00 06/0/00 9.Risques liés aux facteurs physiques: Les rayonnements non ionisants W.Elhani 06/0/00 6/0/00 9.Réunions du comité technique et traitement des réclamations. //00 9.Officialisation du comité par arrêté de Mr le MSP. 0/09/00 9.Suivi de l élaboration du texte réglementaire relatif aux valeurs limites d exposition aux champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. //00 94.Démarrage du programme de sensibilisation et de communication sur les risques de la téléphonie mobile. 95.Traduction et adoption du guide de l OMS sur la communication en matière de CEM et santé (si accord OMS). 96.Demande de participation à la réunion périodique de l OMS sur les CEM. 9.Risques liés aux facteurs chimiques: 9.Suivi des réunions du comité technique des contaminants. 9.Etude sur la contamination de la chaîne alimentaire par les dioxines, les furanes et les PCB à travers un produit index le lait. 9.Edition et diffusion du rapport de l étude. 9.Suivi des recommandations de l étude auprès du MEDD et MARH. 9.Prospection pour préparer un plan de surveillance national de la contamination chimique des produits agricoles destinés à l alimentation humaine. 9.Collecte des données de la production et des résultats des études et de contrôle de la qualité des produits agricoles. 9.Elaboration d un protocole de surveillance. 9.Finalisation et validation du protocole par les comités techniques (PC et Sécurité alimentaire) et le conseil scientifique de l ANCSEP. 94.Préparation de la mise en œuvre en 0 avec les Structures de contrôle. 9.Les produits chimiques: 9.Suivi des réunions du comité technique des produits chimiques. 9.Révision de la procédure d évaluation des dossiers soumis au comité. 9.Elaboration des procédures harmonisées des autorisations d approvisionnements, de contrôle et de suivi des PCD et des acides en coordination avec les structures concernées du MSP. 9.Suivi des alertes et veille réglementaire internationale. 9.Harmonisation du cadre réglementaire Tunisien avec la règlementation REACH. 9.Etat des lieux (gestion et réglementation) : recueil bibliographique et collecte des données et élaboration des TDR. 9.Initiation de projet de textes réglementaires relatifs à l autorisation, la restriction, l utilisation et la gestion des produits chimiques durant leurs cycles de vie à l instar de la réglementation du système REACH. 9.Instauration d une procédure de traçabilité des PCh de l importation et/ou de la production jusqu a l utilisation. 94.Les biocides : Z.Soualhia S.Ladhari A.Amara A.Amara 07/06/00 06/0/00 07/06/00 07/0/00 06/0/00 0// /0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 0//00 //00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 07/0/ /0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 06/0/00 9/06/00 06/0/00 0//00 //00 //00 // /0/00 06/0/00 //00 6 /0/00 //00 //00 94.Elaboration d un projet de texte règlementaire régissant le secteur des biocides en collaboration avec les structures concernées. //00 95.Les produits chimiques soumis à la procédure CIP : A.Amara 95.Elaboration d un projet de texte règlementaire relatif aux produits chimiques soumis à la procédure CIP en collaboration avec les institutions concernés. //00 96.L amiante: 96.Suivi de l élaboration du nouveau texte et de la procédure de son application (CTI). W.Elhani //00 8 Rapport annuel 00

39 ACTIVITES 94.Risques liés aux facteurs biologiques: C A 00 D CADRES Début Fin % R E S K.Hassine 06/0/00 06/0/00 94.Adoption et diffusion des trois guides du contrôle de la légionellose : 06/0/00 06/0/00 94.Adoption des trois guides de la légionellose par le comité. 94.Organisation de journées d information et de formation pour les utilisateurs de ces guides Finalisation et impression des guides Diffusion des trois guides par circulaire. 95.Les eaux de consommation: 95.Enquête sur l harmonisation du système actuel de contrôle des eaux de boissons : 95.Consultation pour le choix des bureaux d études ou d experts pour réaliser l étude selon les TDR déjà établis. 95.Proposer un système de contrôle harmonisé des eaux de boisson. 95.Proposer un plan d action permettant de mettre en œuvre un système de contrôle performant. 95.Etude d évaluation des pratiques actuelles de réutilisation des eaux usées traitées en agriculture au niveau des périmètres irrigués et de leurs impacts sur les produits agricoles et l état de santé de la population exposée : 95.Finalisation du protocole de l étude. 95.Requête de financement. 96.Les jouets, les fournitures scolaires et les objets usuels: 96.Poursuite des réunions du comité de prévention des risques sanitaires liés aux jouets et des fournitures scolaires. 96.Enquête sur la présence des métaux lourds dans les jouets. 96.Suivi des alertes. W.Elhani Z.Soualhia S.Ladhari 08//00 06/0/00 06/0/00 5/04/00 5/04/00 06/0/00 /0/00 06/0/00 05//00 05//00 05//00 //00 07/0/00 06/0/00 4/04/00 9//00 //00 //00 0/05/00 0/05/00 6/0/00 0// /0/00 06/0/00 // Elaboration d un programme de sensibilisation et d un spot télévisé (éventuellement) en coordination avec les structures concernées. 0//00 97.Actions de soutien au plan national santé environnement: K.Hassine 06/0/00 06/0/00 97.Réalisation d une étude sur l harmonisation et la complémentarité du système de contrôle dans le domaine de la santé environnementale. 06/0/00 06/0/00 97.Recueil bibliographique et réglementaire sur les systèmes de contrôle de surveillance et d information en sante environnement dans les différents départements concernés. 97.Etat des lieux du système à l échelle nationale. 0//00 0//00 97.Comparaison de l organisation tunisienne avec l organisation au niveau international (sélection des paramètres et indicateurs pour l évaluation des expositions aux risques environnementaux). 97.Réalisation d une étude de biosurveillance humaine (exploitation des résultats de l étude sur les dioxines). 97.Bibliographie pour identifier les biomarqueurs les plus pertinents pour la Tunisie. 97.Faisabilité et capacité analytique. 97.Estimation du coût. 974.Elaboration du protocole. 98.Harmonisation des méthodes de contrôle des établissements touristiques : 98.Suivi des travaux du comité. 98.Mise à jour de la checklist et de son guide d utilisation. 98.Organisation d une journée d information sur l utilisation de la checklist révisée et de l application de la circulaire conjointe. 984.Elaboration d un programme de formation des contrôleurs en collaboration avec les structures concernées. 9 4 /0/00 9//00 06/0/00 /04/00 /07/00 07/0/00 06/0/00 09/04/00 09/07/00 05//00 9//00 0 Z.Soualhia 06/05/00 //00 09/07/00 06/05/00 //00 9 Rapport annuel 00

40 40 Rapport annuel 00

41 IV. EVALUATION DES ACTIVITES DE L UVERC EN 00. Le contrôle de gestion 4. L audit interne 46. Remise en place du système de management qualité 5 4 Rapport annuel 00

42 4 Rapport annuel 00

43 . Le contrôle de gestion : Rattachée à la Direction Générale, l'unité Contrôle de Gestion l assiste pour mieux maîtriser l'ensemble des activités de l'agence. Elle met également à la disposition des responsables les moyens de piloter et de prendre les décisions de suivi. L'Unité Contrôle de Gestion a pour mission de : Envoyer de façon mensuelle les fiches SIREP (état du personnel à la fin du mois ainsi que de leur salaire) et des états de liquidité au er Ministère (Unité de suivi de l organisation des établissements et entreprises publics, Unité de suivi des systèmes de productivité dans les établissements et entreprises publics, Comité des Contrôleurs d Etat), au Ministère des Finances, au Ministère de la Santé Publique et au Contrôleur de l Etat. Préparer et envoyer les fiches spécifiques au système de suivi des établissements et entreprises publics au Premier Ministère (Unité de suivi de l organisation des établissements et entreprises publics). Arrêter les indicateurs de gestion nécessaires à la prise de décision et suivre l'ensemble de l'activité de l'agence. Veiller à la mensualisation du budget : suivi et contrôle des indicateurs de gestion. Arrêter les écarts de réalisation et soumettre les remarques et propositions à la Direction Générale nécessaires en vue de respecter les orientations générales de l'agence et éventuellement procéder aux corrections nécessaires des prévisions. Assurer le suivi des procédures relatives à la réalisation des objectifs tracés. Assurer la préparation et la présentation au Conseil d'entreprise des tableaux de bord sur la consommation du budget. Préparer des correspondances nécessaires au ministère de tutelle en cas de redéploiement pour le budget d'investissement. Encadrer et coordonner les travaux de préparation du budget. Préparer le budget annuel selon la circulaire du Premier Ministère et du Ministère de la Santé Publique après collecte et synthèse des informations relatives aux activités prévues par le plan d action. Participer à la réunion de la négociation budgétaire au Ministère des Finances. Adresser les correspondances à la tutelle en ce qui concerne l'octroi du budget. I. EVOLUTION DU BUDGET ENTRE 008 ET 00 : De l année 008 à 00 les frais de gestion ont augmenté de 5. En sus du budget national, l'ancsep bénéficie d une subvention dans le cadre d'une convention avec la PCT selon laquelle elle reçoit 0,75% des bénéfices de la PCT sur les ventes des vaccins et sérums (activité assurée par l unité des affaires réglementaires des vaccins et produits biologiques de la Soukra). De l année 008 à 00 le budget total de l ANCSEP a enregistré une augmentation de %, avec une augmentation respective de et de % pour le titre I (qui concerne essentiellement les frais de personnel qui ont évolué de 0 % alors que les frais de gestion n'ont évolué que de 5%) et le titre II. 4 Rapport annuel 00

44 Evolution du budget entre 008 à dt % 7 69% % % % % 8% 8% Budget 008 Budget 009 Budget 00 Budget 008 Budget 009 Budget 00 Frais de gestion Frais de personnel Titre II II. EVOLUTION DE LA CONSOMMATION DU BUDGET ENTRE 009 ET 00 Evolution de la consommation du budget entre 008 à dt Budget consommé Budget alloué Entre 009 et 00, la consommation du budget alloué aux frais de gestion est passée de 45.8 MD à 0. MD soit une diminution de 4.7% ; les frais de personnel sont passés de 99.6 MD à 7.5 MD soit une croissance de.7% En 00, la consommation du budget d'investissement a été de 94.7% par rapport au budget alloué, alors qu en 009 elle était de 90.5%. III. LE BUDGET DE 00 DE L'ANCSEP En 00, les ressources financières de l'ancsep étaient constituées par : Le budget de fonctionnement : 50 MD Les frais du personnel : 05 MD La subvention de la pharmacie centrale de 008 : 40 MD Le budget d'investissement et d'équipement : 40 MD Il y a lieu de noter que la subvention de la pharmacie centrale de 008 était en fait de MD alors que le Ministère des Finances avait inscrit pour l'agence 40 MD ; l'agence a donc puisé.9 DT au niveau des reliquats des années pour combler cette différence minime. La consommation du budget de fonctionnement en 00 était de MD soit 9.4% du budget alloué. Elle est répartie comme suit : Des frais de gestion : 0. MD, soit 84.7% du budget alloué. Les frais du personnel : 7.5 MD soit 9.6% du budget alloué. La consommation du budget d'investissement et d'équipement en 00 était de 0.59 MD soit 9% du budget alloué. 44 Rapport annuel 00

45 ÉTAT DE CONSOMMATION DU BUDGET EN 00 DESIGNATION DOT ANNUELLE CONSOM ECART CONSOM % CONS/DOT Eau , , 8,6% Electricité , ,500 80,9% Carburant ,800 75,00 97,% TOTAL DES ACHATS , ,0 90,8% Div res hum , ,000 46,% Assist.tech. étrangère , ,000 4% Location ,65 7,75 99,7% Entretien et réparation ,96 7, ,4% Prime d'assurance ,7 869,78 87,6% Divers et services ext , ,85 8,6% TOTAL CHARGES EXTERIEURES , ,0 9% Hon compt & auditeurs externes ,000 68,000 88,6% Honoraires des experts , ,000 7,% Publication, pub & relations pub ,70 8,97 7,% Voyages et déplacements ,00 554,700 74,5% Missions , 8,667 90,7% Réception ,65 795,65 45,8% Frais postaux & télécom ,9 874,66 94% TOTAL AUT SERVICES EXTERIEURS ,040 09,960 7,% Fournitures de bureau ,48 4,75 7,8% Fournitures informatiques ,964 44,06 89% Actions sociales ,000 0,000 99,8% Documentations ,68 785,8 86,9% TOTAL CHARGES DIV ORDINAIRES ,80 5 8,70 87,% Impôt et taxe ,90 880,070 8,4% TOTAL IMPOTS ET TAXES ,50 500,750 9 Divers , ,600 9,7% TOTAL DES CHARGES DIVERSES , ,600 9,7% TOTAL DES FRAIS DE GESTION , ,04 85,4% Salaires & compléments de sal , ,98 9,0% Charges sociales et légales , ,98 97,% TOTAL DES FRAIS DU PERSONNEL , ,90 9,6% TOTAL DES DEPENSES , ,944 9,6% ÉTAT DE CONSOMMATION DU BUDGET DU TITRE II EN 00 Rubriques Budget final Budget consommé % Matériel informatique ,900 96,7% Logiciel informatique ,9 98% Equipement ,069 87,4% Etudes et enquêtes ,788 86,6% Plan de surveillance ,696 99,4% Formation, information et sensibilisation ,060 97,% Matériel de transport ,000 90,5% Total ,704 9% 45 Rapport annuel 00

46 . L audit interne : I.OBJECTIF DE L AUDIT INTERNE AU SEIN DE L AGENCE : L objectif de l unité d Audit Interne est d assurer la vérification du respect des procédures régissant les activités et de mettre à la disposition de la Direction Générale certaines recommandations pour assurer la bonne conduite des différentes tâches administratives au sein de l Agence. Durant l année 00, l unité d Audit Interne a établi son programme annuel mais ce devoir n a été validé par la Direction Générale qu à la fin du premier trimestre de l année. Son exécution a démarré au mois d avril 00, ce qui n a pas empêché l unité d audit d assurer son activité durant toute l année en réalisant 76 audits se répartissant comme suit : 06 missions d audit avant l établissement du programme annuel missions dans le cadre du plan d action 00 (6 audits programmés), soit un taux de réalisation de 7%. 04 audits sur instruction de la Direction Générale. audits regroupant les audits mensuels du salaire et trimestriels de la prime de rendement et des heures supplémentaires. (N ont pas été inclus dans le plan d action vu qu il s agit d une activité périodique et obligatoire) Direction/ Unité/ Mission Tâche Fréquence DSC/ Magasin Gestion du magasin fois par mois DSC/ unité des achats Gestion des achats fois par mois DSC/ Ressources humaines Gestion des congés (congés maladie, Annuels, autorisations ) => Etats mensuels a établir pour l'unité RH Mise à jour des dossiers du personnel Procédure de missions fois par trimestre DSC/ Caisse Gestion de la caisse Caisse de l'ancsep Caisse Espère vie DSC/ Cellule financière Application de la procédure réglementaire Audit trimestriel DSC/ Cellule comptabilité Application de la procédure réglementaire Audit trimestriel DSC/ Ressources humaines DSC/ parc auto DSC/ standard Gestion des salaires/ primes/ heures supplémentaires Gestion du parc auto Gestion du standard DSC/ Bureau d'ordre Application de la procédure réglementaire Audit trimestriel Audit programmé chaque fin du mois Audit inopiné décidé selon les circonstances * fois par mois pour les salaires * Audit trimestriel pour les primes de rendement * Audit ponctuel pour les heures supplémentaires (annuel) Audit trimestriel Audit inopiné Audits mensuels (avec relevé hebdomadaire) puis des audits trimestriels (relevé mensuel) Audits inopinés UFICI Toutes les directions et unités Application de la procédure réglementaire de Formation Missions à l'étranger Procédures techniques * Audit trimestriel Veiller au rythme des audits, aux rapports et recommandations et aux suivis accordés aux audits par les directions techniques** NB: *Les audits seront assurés par le SMQ et les pilotes. **Le suivi du rythme et des recommandations sera assuré par l'u.a.i ***Et toutes autres suggestions dictées par les circonstances. 46 Rapport annuel 00

47 Afin de réaliser la totalité du programme annuel de l audit, un programme de rattrapage a été élaboré et a été communiqué le 8 octobre 00 aux responsables concernés Direction/ Unité Date DSC/ Magasin /0/00 ; 04//00 ; 0//00 ; //00 DSC/Achats 5/0/00 ; //00 UFICI/Formation 09//00 ; //00 UFICI/Coopération Internationale 4//00 ; 0//00 II. LE RAPPORT DES AUDITS EFFECTUES : II.. La Gestion du magasin : 5 audits ont été réalisés pendant l année 00 sur les 9 programmés, soit un taux de réalisation de 55%. Après les travaux exercés pour la bonne gestion du magasin suite aux audits effectués en 009 (actualisation des registres de demandes de fournitures non remplis depuis 008, désignation d un agent permanent pour les missions octroyés au responsable du magasin), les audits de 00 ont eu pour mission la vérification de la rigueur dans la gestion du magasin. Les audits effectués ont permis de relever : Une meilleure gestion du magasin. La possibilité d avoir accès au système de la comptabilité pour élaborer les bons d entrée et de sortie des articles, suivre la gestion du stock et établir des états de consommation par produits et par direction. Vu qu il y a eu une amélioration de la gestion du magasin, la fréquence des audits a été révisée, de mensuelle à une fois tous les deux mois. II.. La gestion des achats : 6 audits ont été réalisés pendant l année 00 sur les 9 prévus au programme annuel, soit un taux de réalisation de 66%. Les audits ont concernés essentiellement les consultations. (Lancement, dépouillement des offres, règlement). Certaines défaillances ont été constatées : La procédure n a pas été respectée pour l achat de formation, conception et impression des outils promotionnels : c est l UFICI qui assure le lancement de la consultation à la place du service Achat (Direction des Services Communs). La liste des fournisseurs consultés est très restrictive. Le PV de sélection non daté dans la majorité des cas. La procédure d achat présente certaines limites et des recommandations ont été formulées à ce propos : Reprendre la procédure en tenant compte des défaillances constatées par l Unité d Audit. Actualiser et enrichir la base de données des fournisseurs (produits et services). Constituer un comité de sélection nommé par la Direction Générale. II.. La gestion des ressources humaines : 8 audits ont été réalisés pendant l année 00 sur les 9 prévus au programme annuel, soit un taux de réalisation de 88%. 47 Rapport annuel 00

48 Les audits effectués ont concerné : La gestion des congés (Congé de maladie, Congé annuel) La présence effective du personnel en se référant aux fiches de présence par Direction ou Unité. L exhaustivité des dossiers du personnel (Nouveaux recrutés, détachés ). Certaines défaillances ont été détectées au niveau des procédures concernant : L annulation des congés. La validation de la période de congé par la Direction Générale avant celle de la Direction des Services Communs. La préparation du titre de congé ne se fait que sur demande du personnel concerné. Un audit des congés de maladie pour les mois d Octobre et Novembre 00 a permis de calculer certains indicateurs dont essentiellement le nombre de jour d absence en dehors des congés annuels qui a conclu à l équivalence d un manque de 7 personnels tous les jours ouvrables durant ces deux mois. II.4. La gestion de la caisse : 0 audits ont été réalisés pendant l année 00 sur les 9 programmés, soit un taux de réalisation de %, un audit pour la vérification du respect de la procédure de payement par caisse a été effectué en plus du programme prévu. Quand à l'inventaire mensuel de la caisse exigé par le commissaire aux comptes (CAC) et qui sert à vérifier la concordance du solde de la caisse à chaque fin du mois entre la liquidité et le journal de caisse, l'unité d Audit Interne met à la disposition de la cellule comptabilité une copie du procès verbal (PV) de l'inventaire mensuel de la caisse qui servira pour effectuer le rapprochement entre le budget et la comptabilité. Aucune anomalie n a été détectée lors des audits effectués. II.5. La gestion de la cellule financière : Les audits périodiques et obligatoires concernant les audits mensuels du salaire, trimestriel de la prime de rendement et trimestriel des heures supplémentaires ont été au nombre de 0 pour l année 00. L audit a permis de corriger certaines erreurs d écritures au niveau des bulletins de payement et ordres de virement. (Montant en lettre, coordonnées bancaires ). Pour les audits de la cellule financière concernant le respect de la procédure réglementaire, audits ont été effectués sur les 5 prévus, soit un taux de réalisation de 6. La responsable de la cellule financière ne détient pas les dossiers de payement, ces derniers sont classés chez la responsable comptable, pour cette raison les audits prévus n ont pas pu être réalisés. II.6. La gestion de la cellule comptabilité : Les audits pour la cellule comptabilité n ont pas été effectués (il s agit d audit des procédures et non d audit des comptes). La responsable de la comptabilité, dernier maillon du circuit du règlement des factures, gardant toutes les pièces nécessaires pour l audit (facture, fiche suiveuse, bon d entrée, bon de sortie, bon de livraison), n était pas disponible (selon elle) de fournir les dossiers demandés pour l audit et avait recommandé aux autres responsables de l achat et faisant partie du circuit du règlement de garder des copies des dossiers comptables. 48 Rapport annuel 00

49 II.7. La gestion du parc autos : audits ont été réalisés sur prévus pendant l année 00, soit un taux de réalisation de 0. Suite au rapport du commissaire aux comptes de 009, des audits ont été effectués sur instruction de la Direction Générale pour assurer : Un meilleur suivi de la consommation du carburant Une meilleure tenue des carnets de bord Les recommandations des audits de 009 ont été bien appliquées par le chef du parc autos, néanmoins nous avons constaté que ce dernier ne garde pas les autorisations de sortie du personnel, une recommandation a été faite dans ce sens. Suite à la recommandation du commissaire au compte de 009, les chauffeurs ainsi que le chef du parc autos et le responsable des services communs ont bénéficié d une formation concernant la mécanique auto et une formation concernant les premiers soins d urgence seulement pour les chauffeurs. II.8. La gestion du standard : 9 audits ont été réalisés sur les 9 programmés, soit un taux de réalisation de 0. L audit du standard consiste en deux activités : La confrontation du registre de la standardiste avec les relevés du logiciel de tarification (selon la procédure établie). L étude détaillée du relevé mensuel du logiciel de tarification déterminant le nombre, la durée totale des appels émis, le pourcentage d appels vers le réseau GSM, Certaines constatations ont été relevées : Problème de remplacement de la standardiste en cas d absence ; ce qui engendre un écart entre les enregistrements sur le registre et celles du logiciel : L enregistrement sur le registre n est pas systématique. La mise à jour de la base de données de la liste téléphonique n est pas réalisée par le remplaçant. Le logiciel n est pas mis en fonction. Le nombre d appels émis vers le réseau GSM dépassent en moyenne 5 des appels émis. Certaines défaillances du logiciel ont été détectées. Des recommandations par la suite ont été formulées par l unité d audit et validées par la Direction Générale et ont été appliquées: L élaboration d une note de rappel incitant le personnel à maitriser la consommation du téléphone et réduire au maximum les appels vers le réseau GSM. Une autre recommandation a été réalisée au premier trimestre de l année 0 correspondant à la limitation des durées d appels émis. II.9. La gestion du BOC : audits ont été réalisés sur les programmés pendant l année 00, soit un taux de réalisation de 0. Les audits pour la gestion du BOC ont été basés sur le respect de la procédure de gestion et l exploitation du logiciel d enregistrement des courriers. Les procédures relatives à la gestion du BOC ont été respectées. II.0. Les missions assurées par l UFICI : Les audits pour l UFICI (au nombre de 06) n ont pas été effectués pour les raisons suivantes : L auditeur était en congé de maladie pour une date prévue pour l audit relatif aux missions assurées par l UFICI (67 avril 00). 49 Rapport annuel 00

50 L UFICI présente un effectif très réduit ; en raison de la charge de travail, le Directeur de l Unité n était pas disponible pour l exercice de l audit du programme officiel mais aussi du programme de rattrapage. II.. Audit des immobilisations : Un audit interne a été effectué sur instruction du Directeur Général suite aux conclusions du rapprochement de l inventaire physique des immobilisations et les enregistrements comptables signalant des équipements enregistrés comptablement et n ayant pas de correspondance au niveau de l inventaire physique à savoir : Une imprimante EPSON 600 laser sous le code d inventaire 800 Un poste téléphonique marque KARMEN sous le code d inventaire Un poste téléphonique marque LG 8 boutons sous le code d inventaire Une unité centrale marque COMPAQ sous le code d inventaire Pour cette mission l unité a retracé le cycle de vie de chaque équipement cité en se basant sur : Les factures d achat de ces équipements (acte de naissance). Le registre tenu par le responsable des équipements informatiques (répartition des équipements). Les données des inventaires physiques des immobilisations des années antérieurs de 005 à 009. L audit des équipements avec vérification des codes d inventaire existant. Cet audit interne a permis de relever que pour : L Imprimante EPSON 600 laser : L audit a conclut qu il s agissait d une double codification, et l appareil existe physiquement. Le poste téléphonique marque KARMEN sous le code d inventaire : Il s agit également d une double codification. Alors que c est le poste ayant le code d inventaire qui était manquant physiquement. Le poste téléphonique marque LG 8 boutons sous le code d inventaire : Cet équipement non retrouvé par l inventaire 009 et mentionné chez le réparateur a été récupéré le 07/06/00 de la société Super network, avec laquelle l ANCSEP a un contrat de maintenance. L unité centrale marque COMPAQ sous le code d inventaire : L unité centrale marque COMPAQ a été adressée seulement en 008 au CIMSP et non depuis 006. Elle a été récupérée le 09/06/00 et affectée à la salle serveur. Cet audit des immobilisations a permis de faire les recommandations suivantes : Etablir les codes d inventaire dès l acquisition des équipements et avant même leurs affectations et ne pas attendre l inventaire des immobilisations de fin d année pour éviter les doubles codifications. Veiller également à ce que le registre des affectations soit constamment à jour avec les numéros de codification d inventaire, la signature des bénéficiaires et la mise à jour des fiches d inventaire de chaque bureau. Consigner sur un registre spécifique et tenu par le responsable des équipements informatiques qui retracera les affectations des postes téléphoniques et veillera à la mise à jour chaque fois que nécessaire. Accélérer les procédures de mise à la réforme des équipements pour éviter la stagnation de ces derniers à la salle serveur et alléger le travail des inventaires en fin d année. Etablir un registre pour la maintenance pour ne plus oublier des équipements en réparation. Cet audit des immobilisations a accaparé l unité d audit plus de deux semaines ce qui a engendré un non respect du programme d audit établi selon le plan d action. 50 Rapport annuel 00

51 . Remise en place du système de management qualité : Consciente de l importance de la qualité et de son rôle dans la valorisation du travail, l ANCSEP s est engagée pour remettre en place son Système de Management de la Qualité. La remise en place a été relancée en Mai 007 par l établissement des termes de références et le choix du bureau d assistance (Quasar Consulting). Depuis Février 009, le dossier a été confié à l Unité d Assurance Qualité : unité chargée de la mise en place du SMQ. Cette unité, faisant partie de l UVERC, veille à la coordination entre les différentes Directions et Unités de l Agence pour la rédaction de la structure documentaire du SMQ et sa mise en application. Sa mission consiste à assurer la mise en application du système conformément à la norme ISO 900 :008 et à la réglementation, son efficacité et son amélioration continue. Au début de 009, la Direction Générale a décidé de valider les projets de processus pendant des réunions DG. Dans ce but, réunions DG ont été tenues en présence de la Directrice Générale, les directeurs et responsables de Directions et d Unités, les pilotes des processus et les copilotes. Ces réunions ont abouti à la validation de 8 processus répartis comme suit : Processus Code Pilote Copilote Management de la Direction Générale PCDG0 Mr H.HAMMOUDA Management de la Qualité et Amélioration Continue PCMQ0 Dr H.BOULAABI Evaluation de l Exposition aux Risques Sanitaires PCER0 Mme Z.SOUALHIA Mme R.FRIKHA Emissions d Avis PCEA04 Mme R.FRIKHA Mme S.LAADHARI Gestion du Système d Information PCSI05 Mr C.SDIRI Achat des Biens et Services PCAC06 Mr J.HAMMAMI Mr M.MANDHOUJ Gestion des Ressources Humaines PCRH07 Dr M.N.BEN SALEM Mr J.HAMMAMI Gestion des Ressources Matérielles PCRM08 Mr H. FERCHICHI Mr M.MANDHOUJ Dans le cadre de la finalisation de la structure documentaire, un découpage selon les activités de chaque direction a été fait au début et a abouti à la fixation de 6 procédures à rédiger. Après discussions et combinaisons de quelques activités et dans le but d alléger le système, le nombre de procédures a été réduit à 56 procédures en 009. La planification pour 00 étant validée par la Directrice Générale, le projet des procédures a été diffusé par mail à reprises en février 00 à tous les directeurs et responsables de Directions/Unité pour avis et recommandations afin de les valider et de les mettre en application. Vu le nombre important de procédures et les empêchements professionnels, aucune réaction n a pu être transmise à l Unité d Assurance Qualité. Après la réunion du 5 Mars 00 en présence de la Directrice Générale, tous les directeurs et responsables d unités, les pilotes et copilotes et suite aux instructions de la Direction Générale, un classeur a été préparé par le responsable SMQ compartimenté par processus où chaque processus est accompagné par les procédures le concernant. Ce classeur a été livré le 5 Mars 00 à tous les directeurs et responsables de Directions/Unité. En 00, 5 Réunions ont été tenues en présence de la Directrice Générale, tous les directeurs et responsables d unités, les pilotes et copilotes. Ces réunions ont abouti à la révision de l ensemble des processus et procédures. 5 Rapport annuel 00

52 Dans ce cadre, toute la structure documentaire a été revue et certaines décisions ont été prises : Alléger le système qui était lourd à gérer avec 56 procédures. Combiner quelques procédures afin de diminuer le nombre pour n avoir que 4 procédures. Réviser et discuter de la pertinence des indicateurs des processus pour diminuer le nombre d indicateur. Garder en veille les procédures et les indicateurs qui ont été abandonnées tout en gardant l idée de les réintégrer ultérieurement dans le cadre de l amélioration continue du SMQ. Faire appel à Quasar consulting pour accompagner les pilotes et copilotes pour la rédaction des procédures restantes (surtout la procédure Ecoute Client), ce qui fut réalisé le 9 Mars 00 en présence de Mme Hind Kamoun de Quasar consulting. Assurer l information et la sensibilisation de tout le personnel de l Agence par Direction/Unité. 5 Réunions de sensibilisations, s étalant du 0 au 6 Juin 00, d une ½ journée chacune, ont été tenues par Directions / Unités au cours desquelles il ya eu la présentation du système et la sensibilisation de tout le personnel de l Agence afin de l impliquer dans le SMQ pour assurer une meilleure adhésion et une plus forte coopération pour une mise en marche du SMQ. Dans le cadre du renforcement des compétences des cadres concernés par le SMQ (RMQ, pilotes et copilotes) une formation sur le thème «Audit Qualité Interne», s est déroulée les 4 et 5 avril 00 animée par Mr Lotfi BEN ABBES (Quasar Consulting) et a ciblé cadres de l ANCSEP dont l objectif de préparer le premier Audit Interne Qualité. Le plan d action 00 n a pu être réalisé à 0 vu l absence du responsable SMQ pour congé de maternité à partir du mois de septembre. La finalisation du manuel qualité et des enregistrements, ainsi que leur mise en application devant être réalisés en 0 selon un plan d action mis en place pour finaliser la structure documentaire, la valider et se préparer pour la certification. 5 Rapport annuel 00

53 V. EVALUATION DES ACTIVITES TECHNIQUES EN 00 V.. La Sous Direction du Contrôle des Produits de Santé 55 Les principales activités de la SDCPS 55. La cosmétovigilance 55. La sécurité des médicaments 58. Le contrôle des vaccins, sérums et autres produits biologiques 6 4. La matériovigilance Les systèmes de vigilance sanitaire 7 Les études et les enquêtes 7. Enquête sur la qualité des produits cosmétiques pour bébés 7 Emissions des avis techniques et scientifiques 7. Emission d avis concernant le rapport de la cours des comptes 7. Emission d avis concernant un article publicitaire 7 V.. La Direction du Contrôle Sanitaire des Produits 74 Les principales activités de la DCSP 74. La sécurité alimentaire 74. La prévention des maladies transmissibles par le Prion 8. L organisation des laboratoires d analyses et d essais 8 4. Le contrôle technique à l importation et à l exportation 8 5 Rapport annuel 00

54 Les études et les enquêtes 86. Etude pour la mise en place d un Système d Alerte Alimentaire en Tunisie 86. Étude de l alimentation totale tunisienne 87. Etude sur les acides gras trans dans les graisses visibles en Tunisie Exposition alimentaire aux résidus d antibactériens : «approche de l étude de TDS» 9 5. Etude environnement et santé : «perception des risques et qualité de vie» 9 V.. La Direction du Contrôle Environnemental des Produits 94 Les principales activités de la DCEP 94. L unification des méthodes de contrôle 95. Les risques sanitaires liés aux facteurs physiques 97. Autres dossiers 0 Les études et les enquêtes 06. Étude sur les dioxines, les furanes et les PCB 06. Étude pilote de biosurveillance humaine 08. Etude sur l harmonisation du système actuel de contrôle des eaux de boisson 09 Emissions des avis techniques et scientifiques 0. Emission d avis concernant les substances et produits chimiques dangereux 0. Emission d avis sur les études d impact 54 Rapport annuel 00

55 V.. LA SOUS DIRECTION DU CONTROLE DES PRODUITS DE SANTE LES PRINCIPALES ACTIVITES DE LA SDCPS: L activité de la Sous Direction du Contrôle Sanitaire des Produits de Santé s inscrit dans la continuité des actions des années antérieures avec de nouvelles activités et la réalisation et/ou l engagement de nouveaux projets reflétant l effort consenti par l équipe. Les faits marquants de l activité de la Sous Direction du Contrôle Sanitaire des Produits de Santé en 00 : Le suivi du dossier de Bisphénol A. Le suivi des réunions des comités techniques. Le suivi de certaines alertes et incidents (notamment celles concernant le khôl, les anneaux de dentition et les respirateurs). L organisation du ème séminaire national sur les vigilances sanitaires ayant pour le thème : la matériovigilance et la coordination des vigilances. Le traitement de certaines alertes de matériovigilance. Le suivi et l activation de la promulgation du projet de texte relatif aux dispositifs médicaux dans sa version française et arabe.. La cosmétovigilance : I. EVOLUTION DU NOMBRE DES REUNIONS DU COMITE : Ce comité technique s est réuni une seule fois au cours de l année 00. Evolution du nombre des réunions du comité technique de cosmétovigilance Nbr année Cette réunion de travail a été tenue le 4 Septembre 00 au siège de l ANCSEP afin de présenter les résultats de l enquête relative à l évaluation de la qualité et de la sécurité des produits cosmétiques pour bébés et de définir la conduite à tenir en vue de remédier aux 55 Rapport annuel 00

56 insuffisances et aux défaillances qui sont à l origine des nonconformités constatées au cours de cette enquête. Cette réunion a regroupé en sus des représentants de l UTICA, Mr le Dr Said EL HAJJEM, épidémiologiste de l Institut National de Santé Publique responsable du traitement statistique des résultats de l enquête. La réunion a débuté par un exposé de l étude comportant deux volets : er volet concernant l évaluation subjective des conditions de fabrication, des locaux, du personnel, des équipements, du matériel, de l hygiène, du stockage Un ème volet analytique : des échantillons prélevés et analysés «LNCM, INRAP» : analyses Microbiologiques, Physicochimiques, Toxicologiques et dosage des métaux lourds (pour le talc) ainsi que le contrôle de l étiquetage, conformément aux normes tunisiennes NT 8 relatives aux produits cosmétiques et d hygiène corporelle (homologuée en janvier 007) et aux normes internationales en matière de conditions de stockage des produits cosmétiques (fabricants locaux et importateurs). Au terme de l exposé de l étude qui a permis de mettre en évidence les différentes non conformités et en particulier les non conformités analytiques, une discussion a été entamée. Le président de la chambre syndicale des produits cosmétiques a félicité l équipe de l ANCSEP pour les efforts déployés pour la réalisation de cette étude qui va permettre d établir un partenariat pour l amélioration de la qualité des produits cosmétiques Ainsi, il a été décidé : Au niveau de l UTICA : Le président de la chambre syndicale des produits cosmétiques a demandé une copie du rapport préliminaire pour pouvoir examiner les résultats de l étude avec l ensemble de ses collaborateurs et proposer des mesures correctives tout en insistant sur la confidentialité des résultats. Il s est engagé de : Réunir l ensemble des industriels concernés par cette enquête au niveau de l UTICA pour les informer et les sensibiliser. D essayer d améliorer les résultats dans un délai de six mois (Mars 0). Au niveau des analyses des produits cosmétiques : En raison des délais relativement longs pour les analyses des produits cosmétiques effectuées par le LNCM (quelques mois) pouvant être à l origine de problèmes d évaluation de la qualité des produits cosmétiques aussi bien pour les produits fabriqués localement qu importés, le président de la chambre syndicale des produits cosmétiques a signalé qu un nouveau partenariat a été conclu avec le centre technique de chimie pour l accréditation du laboratoire d analyses. Au niveau des normes : Il a été proposé également : De réviser les normes NT8 en vue de spécifier les exigences particulières pour les produits destinés aux bébés et de les mieux adapter aux conditions pratiques de fabrication locale. D activer le texte de loi relatif aux produits cosmétiques. Par ailleurs, au cours de l année 00, pour les produits cosmétiques et d hygiène corporelle, l activité a concerné essentiellement l analyse des résultats de l enquête relative à l évaluation de la qualité des produits cosmétiques pour bébés. 56 Rapport annuel 00

57 II. ELABORATION D UN PROJET DE TEXTE RELATIF AUX PRODUITS COSMETIQUES ET D HYGIENE CORPORELLE : Le contenu sera détaillé dans la partie «textes réglementaires». III. ELABORATION D UN PROJET DE LISTES POSITIVES ET NEGATIVES DES SUBSTANCES QUI ENTRENT OU NON DANS LA COMPOSITION DES PRODUITS COSMETIQUES ET D HYGIENE CORPORELLE : Dans le même contexte et pour renforcer le cadre réglementaire relatif aux produits cosmétiques et d hygiène corporelle, l ANCSEP a établi, en tenant compte de l actualité internationale, les listes positives et négatives relatives aux produits cosmétiques qui ont été ensuite soumises à l avis des membres du comité technique pour validation. Les listes définitives ont été transmises au cours de l année 009 à l Unité Juridique et du Contentieux du MSP. Ces listes doivent être officialisées par un arrêté conjoint des ministres concernés. Il a été convenu que les mises à jour de ces listes soient faites périodiquement (annuellement). IV. ENQUETES RELATIVES A LA QUALITE DES PRODUITS COSMETIQUES: IV.. Enquête relative à la qualité des produits cosmétiques pour bébés : Le contenu de cette enquête sera détaillé dans la partie «études et enquêtes». IV.. Enquête relative à la qualité des produits pour tatouage : Le contenu de cette enquête sera détaillé dans la partie «études et enquêtes». V. LES ALERTES : V.. Alerte concernant le KHÔL : Dans le cadre du suivi de l alerte traitée en 009 et suite à un communiqué de presse en provenance du consulat de Tunisie en Algérie concernant la commercialisation de produits cosmétiques (Khôl) contenant un taux élevé de plomb (substance chimique, toxique et pro cancérigène). La SDCPS a procédé le jour même à l achat de quelques marques (0) au niveau des marchands ambulants et les a confié au Laboratoire National de Contrôle des Médicaments et à l Institut National de Recherches et d Analyses Physicochimiques en vue de les faire analyser et vérifier leurs compositions et surtout leur teneur en plomb. Les analyses ont confirmé la présence d un taux très élevé de plomb dans la plupart des échantillons ainsi que la contamination bactérienne et fongique de ces produits. Avisé, Mr le Ministre de la Santé Publique a ordonné le retrait de ces produits du commerce par les services compétents des ministères de la santé publique, du commerce et de l intérieur. Il est à signaler que d autres marques (0 autres marques de Khôl de la même origine) ont été retirées en vue de les analyser. En 00, l ANCSEP a procédé à l analyse du Khôl traditionnel fabriqué localement. Les résultats retrouvés ont révélé également la présence de quantités importantes de plomb. Ces résultats seront étudiés par la suite au sein d un comité pour décider de la conduite à tenir. V.. Alerte concernant les anneaux de dentition : Un signalement émanant de la Direction Régionale de la Santé Publique de Kairouan, relatif à des anneaux de dentition : de marque Baby Forme (Magie forme Rte Menzel Chaker Km 4 Sfax), fabriqué en PVC alimentaire de couleur verte, libère un liquide verdâtre dans la bouche du nourrisson lors de son utilisation. 57 Rapport annuel 00

58 Suite à ce signalement, l ANCSEP a procédé à l achat d anneaux de dentition de différents lots d anneaux de cette marque de différentes couleurs et les a confié à l INRAP et au PACKTEC pour analyse, en vue d identifier leurs compositions et leurs conformités. Les résultats de ces analyses font ressortir que les anneaux de dentition analysés présentent une nonconformité totale par rapport aux normes en vigueur et donc un danger considérable pour la santé des bébés, tel que précisé cidessous par : Les résultats de L INRAP, parvenus le 0/08/00, mentionnent que : Les anneaux de dentition sont fabriqués en phtalate (>95%). Certains métaux lourds sont présents notamment : le plomb, l arsenic, le chrome, le cuivre, le fer, le nickel et le vanadium. Les colorants alimentaires, couramment utilisés, n ont pas été retrouvés. Les résultats du PACKTEC, parvenus le 6/0/00, mentionnent que: Le critère de la migration globale d aptitude au contact buccal, des échantillons d anneaux en PVC, n est pas conforme à la réglementation en vigueur. La teneur en Bisphénol A dans le simulant de la salive, des six échantillons d anneaux en PVC, n est pas conforme aux exigences de la réglementation en vigueur. La teneur en phtalate dans les différents échantillons d anneaux de dentition, n est pas conforme aux exigences de la réglementation en vigueur. Aussi, pour assurer la sécurité du consommateur, l ANCSEP a proposé : D engager les procédures de retrait de ces produits du marché en coordination avec les services concernés du Ministère du Commerce et de l Artisanat (DQPC), de la Santé Publique (DHMPE) et du Conseil de l Ordre des Pharmaciens (CNOP). D émettre un bulletin national d alerte pour attirer l attention du consommateur sur les dangers engendrés par ces anneaux pour la santé des nourrissons et l inciter à éviter l achat de ces produits. D élargir le contrôle aux produits vendus sur le marché organisé : les grandes surfaces et la petite distribution.. La sécurité des médicaments : I. EVOLUTION DU NOMBRE DES REUNIONS DU COMITE : Le comité technique de sécurité des médicaments s est réuni une seule fois en 00. Evolution du nombre des réunions du comité technique de la sécurité des médicaments Nbr année Conformément aux instructions de Mr le Ministre de la Santé Publique, lors de la réunion du 0 décembre 009, une réunion a été tenue le mercredi janvier 00 au siège de l ANCSEP afin de proposer des solutions réalistes et opérationnelles aux problèmes soulevés par 58 Rapport annuel 00

59 l ANCSEP à propos de l activité d octroi de visa aux spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire. Cette réunion a regroupé, en sus des représentants du comité, Mr le Président de la Chambre Nationale de l Industrie Pharmaceutique. Les présents ayant rappelé les décisions antérieures de surseoir à cette procédure, il a été précisé que l ANCSEP continue son activité d émission d avis pour l octroi de visa car les deux lois sont encore en vigueur et par conséquent, elle ne peut ni refuser les dossiers qui lui sont soumis et encore moins inviter les fabricants à ne plus les soumettre jusqu à ce qu il y ait de nouvelles dispositions réglementaires. Par la suite, une présentation des éléments de l «assurance qualité» ainsi que l évaluation de cette activité à l ANCSEP a été faite et clôturée par deux propositions: La ère : Application rigoureuse et complète de la procédure d octroi de visa par l ensemble des intervenants définis par la réglementation en vigueur, La ème : Restriction de cette démarche à une liste limitée de médicaments particulièrement vulnérables et pour lesquels il y aura un contrôle pré marketing systématique (comme cela est déjà le cas pour les vaccins et les produits biologiques). L ensemble des intervenants était d accord sur le fait que la procédure de l activité d octroi de visa «lot par lot» adoptée en 999 s est révélée très lourde et sans grande valeur ajoutée pour l assurance qualité des médicaments. C est pourquoi il a été convenu à l unanimité d adopter la deuxième proposition de l ANCSEP et donc de : Restreindre l activité de l octroi de visa lot par lot à une liste de médicaments déjà prédéfinie par les différents intervenants et qui doit être réexaminée et validée par l ensemble des intervenants dans les meilleurs délais. Rédiger une proposition de révision des deux lois de 999 et 000 à l UJC du MSP avec un exposé de motifs; il stipulera que la loi n 997 du 0 juillet 999, réglementant la fabrication et l enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine, et la loi n du 5 avril 000 organisant la pharmacie vétérinaire ne seront plus appliquées que pour une liste de médicaments fixée par arrêté du Ministre de la Santé Publique. Préciser que le contrôle doit être fait en pré marketing strict et qu il peut être analytique et/ou documentaire. Les présents ont également convenu de la nécessité du renforcement du système d assurance qualité dans sa globalité à travers le renforcement: Du contrôle des matières premières, De l audit des sites de fabrication y compris à l étranger, De la traçabilité totale des produits, De l organisation du contrôle post marketing et de la pharmacovigilance (sur le terrain), Le partage et la diffusion des informations pertinentes entre les différents intervenants dans le circuit du médicament (mise en réseau des différents partenaires). Le renforcement du système d assurance qualité est, en effet, un outil indispensable pour promouvoir l exportation des médicaments fabriqués localement (objet du conseil ministériel restreint du 0 novembre 009). 59 Rapport annuel 00

60 II. OCTROI DE VISA DE LOTS AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES : Conformément à la réglementation tunisienne organisant la fabrication et l enregistrement des médicaments, et dans le cadre de l émission d un avis concernant l octroi du visa de lot des spécialités pharmaceutiques, l ANCSEP a reçu, en 00, 969 demandes d octroi de visa (ces demandes sont toutes de spécialités pharmaceutiques fabriquées localement) et a émis des avis concernant 0950 lots de médicaments. II..Evolution du nombre des demandes d octroi de visa reçues : On remarque une diminution du nombre de dossiers soumis à l ANCSEP par rapport à l année précédente. Il est difficile de faire une corrélation étant donné qu aucune base de données n est disponible. L ANCSEP n a reçu aucune demande pour l octroi de visa des lots de spécialités pharmaceutiques importées au cours de l année 00 (comme l année précédente!). Nombre de demandes de visa des produits locaux Nombre de demandes de visa des produits importés Nombre total de demandes de visa reçues Nbr Nbr Nbr années II..Traitement des demandes d octroi de visa : Au cours de l année 00, l ANCSEP a émis 0950 avis d octroi de visa (0670 lots de produits humains et 80 lots de produits vétérinaires), dont 6845 lots ont été déclarés conformes et 405 nonconformes soit un taux de 7,49% de non conformité. Les causes des non conformités relevées au cours du traitement des demandes sont exclusivement d ordre administratif ou documentaire et ne mettent nullement la qualité intrinsèque du lot en question : L arrivée à échéance de l AMM, Le non respect de la durée de validité par rapport à celle indiquée dans la décision d AMM, L absence du bulletin d analyse, L absence de l attestation du pharmacien responsable technique, Le retrait du lot du marché, L absence des dates de fabrication et de péremption sur le bulletin d analyse, Deux dates de fabrication et de péremption différentes pour un même lot de médicament. 60 Rapport annuel 00

61 Nombre de demandes de visa reçues Nbr Nombre de demandes de visa des produits locaux Nombre de demandes de visa des produits importés Nombre d avis conformes Nombre d avis non conformes Nombre de demandes de visa des produits vétérinaires Nombre de demandes de visa des produits humains Nombre de demandes de visa traitées 6.5% Avis conformes % P.Vétérinaires 4% P.Vétérinaires % 405 P.Humains 96% P.Humains 7.5% Avis non conformes Avis conformes Avis non conformes Il faut également noter l absence de retour d information et de coordination de la part de la DPM ou du fabricant concerné quant au renouvellement de l AMM ou le changement de la durée de conservation ce qui perturbe la gestion des dossiers au niveau de l ANCSEP et augmente le taux des nonconformités.. Le contrôle des vaccins, sérums et autres produits biologiques : I. COMITE ADHOC DES VACCINS, SERUMS ET AUTRES PRODUITS BIOLOGIQUES : Ce comité, présidé par le PDG de la Pharmacie Centrale de Tunisie, comporte 4 structures fixes (la DPM, le LNCM, la PCT et l ANCSEP), d autres structures sont invitées selon le dossier à étudier. L officialisation de ce comité n a pas encore été faite par la PCT malgré l insistance de l ANCSEP. Le comité ad hoc pour les vaccins, sérums et autres produits biologiques s est réuni à reprises au cours de l année 00, afin de traiter 07 dossiers d émission d avis pour la distribution de ces produits. Le tableau qui suit résume les décisions prises par le comité. 6 Rapport annuel 00

62 Tableau récapitulatif des réunions du Comité adhoc pour les vaccins, sérums et autres produits biologiques en 00 Date et lieu 0//0 PCT Produits biologiques Problèmes Décisions du comité BCGID (IPT) lot N /0 Résultats des contrôles réalisés au LNCM (la Soukra) sur les échantillons transmis : Essai de stérilité : er essai : non satisfaisant ème essai : non satisfaisant ème essai : Conforme Le comité a décidé de ne tenir compte que du ème essai et de libérer ce lot. NB : le ème essai a été réalisé au LNCM (Bab Saadoun) dans une salle blanche. 0//0 PCT BRUCE 9 VAC lot N BSD00 Résultats des contrôles réalisés au LNCM sur les échantillons transmis : er essai :, UFC/d ème essai :,080 9 UFC/d Normes : 40 à0 0 9 UFC/d Le comité a décidé de libérer ce lot à titre exceptionnel en raison de l absence de solutions alternatives et la situation du stock critique, d autre part la vaccination se fait par voie intraoculaire et la posologie est adoptée par dilution du vaccin. 0//0 PCT Vaccin antirubéole lot N 005N00B Contrôle de la valence rubéole non réalisé au LNCM en raison de problèmes d approvisionnements en cellules RK. Vu l urgence signalée par la DSSB, le comité a décidé de libérer ce lot à titre exceptionnel sur la base des analyses des tendances (besoin urgent de la DSSB). 0//0 PCT Measles/Rubella vaccine lot N 0N908 Contrôle de la valence rubéole non réalisé au LNCM en raison de problèmes d approvisionnements en cellules RK. Essai conforme pour la valence rougeole. Vu l urgence signalée par la DSSB, le comité a décidé de libérer ce lot à titre exceptionnel sur la base des analyses des tendances (besoin urgent de la DSSB). 0//0 PCT Vaccin DTP Lot N 07L004B Résultats des contrôles réalisés au LNCM sur les échantillons transmis : Toxicité valence coqueluche : er essai : Nonconforme ème essai : Conforme ème essai : Conforme Le comité a décidé de libérer ce lot 7//0 PCT Vaccin DTP Lot N 07L004B Problème de virage des moniteurs M(zone B) et des VVM (un léger virage) Le comité a recommandé l utilisation de ce lot jusqu à sa date de péremption. vu que le vaccin DTP est un produit inactivé stable 8j à +7 C ; et que le lot concerné a une date de péremption Mars 0, 7//0 PCT CEVAC GUMBO L Lot N 509VUA/B CEVAC FPL Lot N 009VDF Contrôle (LNCM) en cours Stock critique au niveau de la PCT Le comité a décidé de libérer ces lots à titre exceptionnel avec un contrôle en postmarketing par le LNCM (la Soukra). 6 Rapport annuel 00

63 II. OCTROI DE VISA DE LOTS DE VACCINS, SERUMS ET AUTRES PRODUITS BIOLOGIQUES : Au cours de l'année 00, l'unité de la Soukra a émis des avis de visa de distribution pour 69 lots après une évaluation critique des documents techniques et des conditions de la chaîne du froid, de chaque lot (depuis le producteur jusqu'à la réception à la PCT). Cette évaluation est réalisée conformément à la réglementation Tunisienne en vigueur et le visa de distribution pour ces produits biologiques a toujours été octroyé en pré marketing. II.. Vaccins et tuberculines PPD à usage humain : Répartition des vaccins et tuberculines à usage humain Nbr % % % 9% % 9% % Tuberculine PPD Vaccins bactériens vivants Vaccins viraux vivants 4 Vaccins anatoxiniques et associés 5 Vaccins polysaccharidiques 6 Vaccins inactivés 7 Vaccins recombinants Groupes II.. Vaccins et tuberculines à usage vétérinaire par types d animaux bénéficiaires : Répartition des vaccins et tuberculines à usage vétérinaire Nbr 6% 7% 5% % % % % Les 4 Commissariats Régionaux de Développement Agricoles (CRDA) gèrent par eux même les vaccins du programme national des campagnes de vaccination du Ministère de l'agriculture et des Ressources Hydrauliques. Parmi les vaccins de ce programme, on note : le vaccin du "Bluetongue", les vaccins vivants brucelliques bovins et ovins, les vaccins inactivés de la fièvre aphteuse, le vaccin de la clavelée et le vaccin de la rage canine Vaccins aviaires Vaccins des bovins et ovins Vaccins des chevaux 4 Vaccins des lapins 5 Vaccins des chameaux 6 Vaccins des animaux de compagnie 7 Vaccins des poissons 7 Groupes La liste des documents réglementaires exigée pour les vaccins et tuberculines à usage vétérinaire est la même que celle des vaccins à usage humain sauf pour la libération officielle par l'autorité compétente du pays d'origine qui n'est pas systématique à cause de l'absence d'une politique homogène dans ce domaine dans les pays Européens qui sont les principaux fournisseurs du marché Tunisien pour ces produits vétérinaires. 6 Rapport annuel 00

64 6 5 4 II.. Immunosérums d'origine équine à usage humain : Répartition des Immunosérums Nbr Groupes IS Antiscorpionique IS Antirabique II.4.Dérivés purifiés du plasma humain : Répartition des dérivés plasmatiques purifiés Nbr % 9% 9% 8% 4 Albumine Ig polyvalentes Ig spécifiques 4 Facteurs de coagulation Groupes Les immunosérums (IS) sont produits principalement par l'institut Pasteur de Tunis, en particulier l'is antiscorpionique et antivipérin qui sont spécifiques aux espèces Tunisiennes. L'IS antiscorpionique est bivalent dirigé contre les espèces les plus toxiques en Tunisie Androctonus australis et Buthus occitanus ainsi que l'is antivipérin qui est bivalent dirigé contre les espèces les plus toxiques Cerastes cerastes (vipère à cornes) et Vipera lebetina. Le sérum antirabique purifié est préparé à partir du sérum de chevaux hyperimmunisés selon la technique de l OMS, son titre neutralisant minimal est de 0 unités internationales antirabiques au millilitre. Il constitue un complément du traitement vaccinal en cas de morsures graves à la face, au cou et aux extrémités des doigts par des chiens errants. Du fait que les dérivés plasmatiques, préparés à partir du plasma humain, peuvent potentiellement contenir des virus pathogènes, en dépit des dépistages systématiques effectués tant auprès des donneurs que sur chaque don, il est exigé que les plasmapools entrant dans la composition de ces lots soient analysés et approuvés par l'autorité compétente du pays d'origine avant son fractionnement et que la procédure d'élimination et d'inactivation virale des virus pertinents soit validée par le laboratoire producteur. II.5.Les allergènes : Répartition des allergènes Nbr 4% 66% 9% 7% 4% Acariens Polléniques Moisissures 4 Insectes 5 Phanères de chat Groupes Ce sont des préparations obtenues à partir des substances vis à vis desquelles des sujets allergiques sont sensibilisés. Ils sont exprimés en IR/ml (indice de réactivité) quand ils sont standardisés et en IC/ml (indice de concentration) quand ils ne le sont pas. Il faut noter que depuis 989, il n'est plus permis pour un producteur d'allergènes, de mélanger plus de allergènes de familles différentes et plus de 5 allergènes appartenant à la même famille. Ces allergènes peuvent être délivrés sous forme de spécialité pharmaceutique ou d'apsi (allergène préparé pour un seul individu). Le batch release officiel de l'autorité compétente du pays d'origine qui est la France n'est jamais fourni vu que les allergènes ne sont pas libérés officiellement par l'agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) étant donné que le seul fournisseur de ces allergènes est un laboratoire français. 64 Rapport annuel 00

65 Tableau : Répartition du nombre des demandes de visa des vaccins, tuberculines, dérivés plasmatiques purifiés et allergènes traitées en 00 Vaccins et tuberculines Allergènes Dérivés plasmatiques purifiés Immunosérums Liste des vaccins, sérums et autres produits biologiques à usage humain Nombre des lots Tuberculine PPD Tuberculine PPD 9 Vaccins bactériens vivants Vaccins viraux vivants Vaccins anatoxiniques et associés Vaccins polysaccharidiques Vaccins inactivés Immun BCG frais 5 BCG intradermique Rougeoleux 9 Rubéoleux 7 Trivalent (ROR) 7 Poliomyélitique Oral 6 Fièvre jaune Tétanique (T) 8 Bivalents DTC dt Polio 5 Tétravalent Pentavalent 7 Meningococciques Pneumo 6 Typhoïdique Vi Hib 6 Poliomyélitique injectable 6 Rabique 5 Grippal (saisonnière) 6 Hépatite A 8 Vaccins recombinants Hépatite B à 0µg de l'ag HBs 9 Hépatite B à 0µg de l'ag HBs 7 6 Vaccins aviaires 46 Vaccins des bovins et ovins 40 Vaccins des chevaux à usage vétérinaire Vaccins des lapins 4 Vaccins des chameaux Vaccins des animaux de compagnie 5 Vaccins des poissons Acariens Polléniques 4 Moisissures 0 Insectes 4 Phanères de chat 7 Albumine Ig polyvalentes usage IM 4 usage IV 5 9 Anti D 5 Anti tétanique 6 Ig spécifiques 9 Anti HBs 9 99 Antilymphocytes T 9 Fibrinogène Facteurs de coagulation VII a 4 VIII 8 IX 6 PPSB Antiscorpionique Antirabique 7 0 Total 69 Nombre / Taux de non conformité / Rapport annuel 00

66 II.6. Analyse des non conformités de lots des vaccins, sérums et autres produits biologiques : Sur les 69 lots évalués en 00, l'avis de refus a été émis pour lots ce qui représente un taux de rejet de 0,8% (voir tableau). Les principales raisons de refus sont : Analytiques : résultats du titrage hors spécifications. Rupture de la chaîne du froid ou congélation des produits adsorbés. Par contre, les écarts documentaires ne sont pas rédhibitoires car ils sont corrigés suite aux réclamations de l'unité des affaires réglementaires des vaccins, sérums et autres produits biologiques. C'est ainsi que 45 réclamations ont été adressées aux différents fournisseurs des vaccins, des sérums et allergènes pour : Complément de documents réglementaires. Demande d'éléments de réponses relatifs aux écarts et déviations documentaires notifiés surtout au niveau du Summary lot Protocol. Régularisation des dossiers d'amm périmée, changement de technique de contrôle sans informer la DPM,. Produits N de lot N visa refusé Observations PROTEQ FLUTE L /050 Lot refusé vu la rupture de la chaîne du froid (T max =+7 C) LIO B9 000STA 098/060 Lot refusé vu la non conformité de la moyenne des trois essais du dénombrement bactérien effectués au LNCM 4. La matériovigilance : I. EVOLUTION DU NOMBRE DES REUNIONS DU COMITE : Le comité technique de matériovigilance s est réuni 9 fois au cours de l année 00. Evolution du nombre des réunions du comité technique de matériovigilance Nbr année 66 Rapport annuel 00

67 En effet, trois évènements ont marqué les travaux du comité technique de matériovigilance à savoir : II. L INCIDENT RELATIF AUX IMPLANTS MAMMAIRES : Suite à l alerte diffusée par l AFSSAPS le 0 Mars 00 concernant la décision de suspension de la mise sur le marché, de l utilisation et de l exportation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société PIP, assortie d un retrait des produits, l ANCSEP a coordonné immédiatement la conduite à tenir en Tunisie avec l ensemble des intervenants des administrations concernées (DIM, DPM, LNCM, DGCI, la DG des Douanes). L ANCSEP a vérifié la présence et l utilisation de ces produits en Tunisie, en contactant des gynécologues, des chirurgiens cancérologues des secteurs public et privé, des plasticiens, la Direction Générale du Commerce Intérieur (DGCI) au Ministère du Commerce et de l Artisanat [pour connaître le(s) éventuel(s) distributeur(s)]. Il a été vite confirmé l utilisation de cette marque d implants mammaires en Tunisie. L ANCSEP a également contacté les deux importateurs : la société MATRIS et la société Azur Biomédical. La société MATRIS a déclaré être l importateur exclusif de PIP, qu elle a été déjà avisée par le fournisseur français dès le 9 Mars 00 et d avoir immédiatement gelé son stock et procédé au rappel des unités non encore utilisées par ses clients. Elle a d'ailleurs adressé un fax à l ANCSEP, concernant la situation de son stock au Mars 00 (54 paires) ainsi que des données sur les achats depuis 005 (64 paires). De plus, l ANCSEP a adressé un courrier à Mr le Président de la Fédération Nationale de la Santé (UTICA), Mr le Président de la Chambre Syndicale des Cliniques Privées et Mr le Directeur Général des Structures Sanitaires Publiques (DGSSP) du Ministère de la Santé Publique (ainsi, les hôpitaux et un grand nombre de médecins ont pu être informés par la DGSSP tout en les invitant à diffuser l alerte à l ensemble de leurs collègues et veiller à arrêter immédiatement l utilisation de ces implants). L ANCSEP a sollicité le(s) nom(s) des éventuels autres distributeurs et les quantités importées auprès du Ministère du Commerce et de l Artisanat et les noms et les coordonnées des éventuels importateurs auprès de la Douane. Le groupe de travail de l ANCSEP a adressé une note de synthèse à Monsieur le Ministre de la Santé Publique proposant la conduite à tenir décidée et validée auparavant par l ensemble des intervenants du MSP (DGS, DIM, DIP, DRCPS, DGSSP). Une réunion a été tenue le Avril 00 à l ANCSEP sur instruction de Ministre de la Santé Publique qui a réuni les structures suivantes : DGS, DIM, DIP, CNPV, DRCPS, ANCSEP, Institut Salah Azaiez pour définir la conduite à tenir visàvis des femmes porteuses de ces implants et coordonner les actions entreprises (y compris les modalités d information des praticiens et des patientes). Une ème réunion a été tenue le Avril 00 regroupant le Directeur Général de l UJC et le DG de l ANCSEP pour affiner la conduite à tenir et aborder les aspects juridiques (définir les responsabilités), puis une autre réunion a été tenue avec Mr le chef de cabinet pour valider ces propositions avant de les soumettre à Monsieur le Ministre de la Santé Publique. L ANCSEP a élaboré une note de synthèse de ces propositions, un projet de note d information au Conseil National de l Ordre des Médecins, aux Sociétés Savantes de Chirurgie Esthétique avec un projet de courrier qui devrait être adressé aux praticiens pour les informer et les sensibiliser ; ces projets ont été transmis aux différents intervenants du MSP (DGS, DIM, DIP, DPM, CNPV, UJC, Cabinet, Unité de presse, Institut Salah Azaiez) pour avis. Les propositions qui ont été formulées sont les suivantes : /Un courrier au CNOM et aux trois sociétés savantes concernées (Société Tunisienne de chirurgie esthétique, Société Tunisienne de chirurgie maxilofaciale reconstructrice et esthétique et la Société Tunisienne de la chirurgie de la main) pour les informer de la conduite à tenir et inviter chacune de ces 4 instances à adresser un courrier nominatif à chaque chirurgien concerné. 67 Rapport annuel 00

68 /Note d information pour le site Web du MSP (en coordination avec le CIMSP et le cabinet) pour informer l ensemble des professionnels de santé mais aussi les patientes, rassurer les femmes porteuses de ces prothèses et les inviter à contacter leur médecin traitant et fournir les adresses et coordonnées des structures du MSP auprès desquelles il est possible de s informer (ANCSEP, DPM et CNPV). /Inspection du distributeur des prothèses PIP (réalisée le 5 avril 00) par la Direction de l Inspection Médicale et la Direction de l Inspection Pharmaceutique pour s assurer : Du retrait total des prothèses (rappel) Du gel du stock restant De l information de tous les utilisateurs (cliniques, hôpitaux, chirurgiens, ) de l alerte et de la conduite à tenir visàvis des femmes qu ils ont opérés. 4/Mise en place d une antenne de matériovigilance au CNPV et ce pour l ensemble des marques et pas pour PIP seulement. 5/Elaboration d un communiqué de Presse pour informer et rassurer les femmes et les praticiens. 6/Prévoir dès que possible une enquête d évaluation des risques des prothèses mammaires en Tunisie (ANCSEPCNPVDIMDPM) surtout que, ces DM ont été intégrés à la liste A du CTI (dont la publication au JORT est prévue par le Ministère du Commerce et de l Artisanat). 7/Conduite à tenir visàvis des femmes concernées: Provoquer un rendezvous dès que possible. Examens cliniques et information. Echographie dans un délai maximum de 6 mois. L ANCSEP suit les dernières actualités relatives aux implants PIP, en informe officiellement le Centre National de Pharmacovigilance et l Inspection Médicale du Ministère de la Santé Publique qui ont été chargés du suivi des actions à entreprendre et ce suite aux instructions du Ministre de la Santé Publique dans le cadre de la réunion du 8 avril 00 au sein du Ministère de la Santé Publique. III. L INCIDENT RELATIF AUX RESPIRATEURS DE REANIMATION DE TYPE NEWPORT/E60/USA : Suite au signalement parvenu à l ANCSEP émanant de l hôpital régional de Bizerte et relatif à un incident survenu le 08 juin 00 au service de réanimation au niveau d un respirateur de réanimation de type NEWPORT/E60/USA, plusieurs réunions ont été tenues au sein de l ANCSEP afin d étudier la situation et de définir la conduite à tenir, d autant plus qu un ème respirateur de la même marque et dans le même hôpital est tombé en panne le juillet 00. Au terme de ces réunions et après le recensement et la collecte de toutes les données concernant les respirateurs de la même marque acquis au cours de l année 00, dans le cadre d un marché public, et après avoir informé officiellement et par écrit le fournisseur ainsi que le fabricant il a été convenu ce qui suit pour : Le premier appareil : après un diagnostic du problème technique par le CETEMBH en présence du fournisseur et des utilisateurs le respirateur est repris par le fabricant sur sa demande pour une expertise complète. Le fournisseur a assuré son remplacement par un appareil neuf au profit du service de réanimation de l hôpital de Bizerte (ce nouvel appareil a bénéficié d un PV de réception par les utilisateurs). 68 Rapport annuel 00

69 Le deuxième appareil : après un diagnostic du problème technique par le CETEMBH en présence du fournisseur et des utilisateurs, cet appareil a été réparé sur place et l organisation d une séance de formation sur l utilisation de l appareil pour l ensemble de l équipe du service de réanimation a été assurée le même jour par le fournisseur. En effet la formation des utilisateurs des respirateurs à l acquisition n a pas été bien réalisée par le fournisseur ce qui a été à l origine de ces incidents. Celleci sera coordonnée par la Direction de l Equipement et concernera d abord les hôpitaux où ont été signalés des incidents ( hôpitaux), par la suite les hôpitaux régionaux et surtout les services d urgence où ces appareils sont utilisés par des médecins généralistes et des infirmiers (et non des médecins réanimateurs). Pour les autres hôpitaux bénéficiaires de ces équipements : La formation doit concerner l ensemble des équipes utilisant ces respirateurs. Elle devra être validée par des attestations de participation afin de garantir l adhésion des participants à ces cycles ainsi que l assiduité du personnel formé. Il sera rappelé aux directeurs des hôpitaux la nécessité d établir les contrats de maintenance préventive de ces appareils. Responsabiliser les ingénieurs de maintenance dans les hôpitaux et les sensibiliser à la nécessité de la maintenance préventive et inciter les médecins chefs de services à les impliquer dans le suivi. IV. L INCIDENT RELATIF AUX TOMODENSITOMETRES DE TYPE BRIGHT SPEED : Suite à l information de sécurité diffusée par l AFSSAPS le 9 Septembre 00 émanant de la Société Générale Equipement Imagerie Médicale et Maintenance (GEIMM) et relative à l action corrective des tomodensitomètres de marque GE HealthCare type Bright Speed, une réunion du comité de matériovigilance a été tenue le 8 octobre 00 à l ANCSEP. Cette réunion a regroupé en sus des membres du comité technique de matériovigilance, les représentants du fournisseur (GEIMM) qui ont signalé que : Les scanners de la gamme Bright Speed installés dans les établissements de santé publique du Ministère de la Santé Publique (EPS Charles Nicolle, le Centre de Traumatologie de Ben Arous et les hôpitaux régionaux de Tataouine, Béja, Zaghouan) sont tous équipés pour les 4 slices de console (OC) avec des N de séries non concernés par l alerte de l AFSSAPS du 9 Septembre 00. Cette alerte concerne plutôt deux équipements installés au niveau de deux structures privées (Cabinet Dr Lotfi SLIM à Bizerte et la clinique Avicenne EL MANAR) où il n y a pas eu de signalement de problème. Par ailleurs, les représentants de la société GEIMM ont affirmé avoir avertis ces deux structures dès la réception de la note d information, tout en leur transmettant la mesure de sécurité préliminaire préconisée. La société mère a récemment mis au point une action corrective et définitive à cet incident (FMI: type de patch à installer sur le scanner), cette solution sera opérationnelle dans un délai de 0 jours et la société s est engagée à apporter les actions correctives nécessaires dès leur mise au point définitive. Au terme de cette réunion, il a été décidé ce qui suit : Les représentants de la société GEIMM sont tenus : D informer, par écrit, le MSP (Direction de l Equipement) que les scanners de la gamme Bright Speed installés dans les établissements de santé publique du Ministère de la 69 Rapport annuel 00

70 Santé Publique ne sont pas concernés par l alerte de l AFSSAPS du 9 Septembre 00.La Direction de l Equipement du MSP se chargera d aviser les hôpitaux. De communiquer par écrit à la Direction de l Equipement, les numéros de séries et toutes les informations nécessaires relatives aux deux appareils installés au niveau des deux cliniques privées. De procéder à mettre en œuvre les actions correctives préconisées par la société mère dès leur mise au point au niveau des deux appareils concernés et informer officiellement le MSP des mesures introduites. L ANCSEP est tenue de coordonner toutes les actions entreprises et d informer Mr le Ministre de la Santé Publique. V. L INCIDENT RELATIF AUX TABLES D OPERATION ALPHAMAQUET : Suite à l alerte diffusée, le 0 novembre 00, par l AFFSAPS concernant la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société MAQUET relative aux tables d opération ALPHAMAQUET «Le défaut observé étant une pièce métallique incorrectement dimensionnée entraînant une compression et un endommagement des câbles d alimentation des moteurs du pilier, dans le cas de mouvements d inclinaisons extrêmes», l ANCSEP a engagé une recherche active dont le premier objectif était de vérifier la présence et l utilisation de ces dispositifs en Tunisie. En effet, le 5 novembre 00, l Agence a contacté le représentant en Tunisie de la dite société qui a déclaré que les tables d opération importées en Tunisie étaient, exclusivement, destinées pour la couverture des besoins du Ministère de la Défense Nationale (Hôpital militaire principal d instruction de Tunis) et que les lots importés ne sont pas concernés par cette alerte (il ne s agit pas des mêmes numéros de série). Il a déclaré également qu un expert de la société mère s est présenté en Tunisie et a confirmé la conformité de ces tables d opération. VI. COMITE D ORGANISATION DU SEMINAIRE SUR LA MATERIOVIGILANCE : Dans le cadre de l organisation du Séminaire National sur la Matériovigilance et la Coordination des Vigilances, l ANCSEP a réuni le comité technique de matériovigilance (LNCM, DPM, CNPV, DE, CETEMBH, DIP, UJC) ainsi que des représentants de l ULB, l UCTSBS et de la DHMPE afin de définir les modalités d organisation du séminaire et surtout de la mise en place d un Système de Matériovigilance sachant que des ébauches de ce système existe déjà au sein de la DPM et de la Direction de l Equipement. Le contenu sera détaillé dans la partie «Les manifestations scientifiques organisées parl ANCSEP» VI. ELABORATION DU TEXTE REGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Le contenu sera détaillé dans la partie «Contribution à l élaboration des textes législatifs et réglementaires». VII. GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN MILIEU HOSPITALIER : L ANCSEP a entamé, depuis 009, l élaboration d un guide de bonnes pratiques de stérilisation des dispositifs médicaux. Ce guide traite de la stérilisation centrale qui doit prendre de plus en plus de place dans les préoccupations de la santé publique. Ce regain d intérêt se rapporte d une part à l importance du risque lié à la stérilisation non appropriée et inefficace et d autre part aux nuisances que peut engendrer une mauvaise stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables. 70 Rapport annuel 00

71 Ce guide n a pas pu être achevé au cours de l année 00, la partie restante (traçabilité et risques prion) est en cours de rédaction par le même groupe de travail (assistants hospitalouniversitaires). Par conséquent, la diffusion du guide et la journée d information seront reportées pour l année 0. Par ailleurs et dans le cadre de l évolution des structures sanitaires vers une stérilisation centrale, une réunion a été organisée le 4 Février 00 au siège de l ANCSEP au cours de laquelle une présentation et un débat ont permis aux présents (UJC, DHMPE, Direction de l Equipement, Direction des Bâtiments) de mieux comprendre les modalités de la stérilisation centrale, ses avantages ainsi que les besoins en moyens humains et matériels nécessaires. 5. Les systèmes de vigilance sanitaire : I. ELABORATION DES SYSTEMES DE VIGILANCES DES PRODUITS DE SANTE : Bien que certains systèmes soient déjà opérationnels tels que la pharmacovigilance, l hémovigilance, la biovigilance et la réactovigilance, d autres ne le sont pas encore, tel la matériovigilance. Il en est de même de la coordination entre les différents intervenants pour promouvoir ces différents systèmes de vigilances sanitaires. Dans son plan d action, l ANCSEP a accordé une importance aux différents systèmes de vigilances et surtout à leurs harmonisations et leurs coordinations afin de renforcer, encore davantage, la sécurité et la qualité des produits de santé et par conséquent préserver la santé du consommateur. Dans ce cadre, et étant donné que le système de matériovigilance n est pas encore mis en place, l ANCSEP a organisé le décembre 00, un Séminaire National ayant pour thème «la Matériovigilance et la Coordination des Vigilances» L objectif principal de ce séminaire étant l information et la sensibilisation sur : La mise en place en Tunisie d un système de matériovigilance permettant la gestion des incidents ou risques d incidents résultants de l utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. La nécessité de la mise en place d un système de coordination entre les différents systèmes de vigilances sanitaires des produits de santé. Ce séminaire est une des recommandations du er Séminaire National sur les Vigilances des Produits de Santé organisé les 7 et 8 octobre 008, il est également une concrétisation d un projet qui a été l objet de la visite d étude à l AFSSAPS au profit de cadres de l ANCSEP (SDPS) pour bénéficier de l expérience française dans le domaine de la matériovigilance et la coordination des vigilances. I..Coordination des différentes vigilances : La coordination des différentes vigilances a pour but une meilleure harmonisation entre les différents intervenants (élaboration de bulletins de vigilances et d un glossaire de vigilances) mais aussi d assurer plus d efficacité des systèmes de vigilances déjà existants. I..Elaboration d une procédure d alerte sanitaire : Dans le cadre de la veille sanitaire, l ANCSEP a élaboré une procédure d alerte sanitaire détaillant les étapes à suivre depuis le signalement en passant par le prélèvement d échantillons à la conduite à tenir pour la suivre en cas de besoin : (l exemple concret était l alerte au diéthylène glycol dans les dentifrices), et ce, dans le cadre de l élaboration des processus et des procédures du système qualité de l Agence. 7 Rapport annuel 00

72 LES ETUDES ET LES ENQUETES:. Enquête sur la qualité des produits cosmétiques pour bébés : I.OBJECTIF GENERAL: L objectif essentiel de cette étude est de procéder à l évaluation de la qualité et de la sécurité des produits cosmétiques et d hygiène corporelle destinés aux bébés. II.OBJECTIFS SPECIFIQUES: Décrire les conditions de fabrication, de conditionnement et de stockage des produits cosmétiques pour bébé chez les fabricants et les importateurs (référentiel norme NT8.09 (006) relative aux conditions de fabrication des produits cosmétiques et d hygiène corporelle). Juger la conformité des produits analysés du point de vue : Toxicologique : Evaluer leurs indices d irritation cutanée et d irritation oculaire afin d en apprécier la tolérance. Physicochimique (ph, Stabilité, Composition, ). Microbiologique afin d en apprécier la contamination par les germes. Contribuer à la mise en place de programmes et de procédures de contrôle de la qualité des produits cosmétiques en général et ceux destinés aux bébés en particulier. Un protocole d enquête et un plan d échantillonnage ont été élaborés, avec l aide de Mr le Dr Said HAJEM, épidémiologiste de l Institut National de Santé Publique. Cette enquête a démarré le 05 Février 009. Les échantillons de savons, shampooings, laits de toilette, talcs ont fait l objet de l enquête. L enquête a concerné aussi bien les produits importés que fabriqués localement. Les échantillons ont été adressés au LNCM pour analyses physicochimiques, toxicologiques et microbiologiques. Compte tenu de la charge de travail du LNCM et de l importance du nombre des échantillons (Au total, 86 échantillons de produits cosmétiques pour bébés dont 5 produits de fabrication locale et produits importés), la réception des résultats s est étalée jusqu à la fin du mois de Novembre 009 ; ce qui a engendré un retard de l exploitation des résultats. Au cours de l année 00, les résultats ont été reçus et traités avec l aide de Mr le Dr Said HAJEM. Le rapport de cette enquête a été finalisé; cette étude a permis de mettre en évidence différentes nonconformités et en particulier des nonconformités analytiques. Une réunion de travail a été tenue le 4 Septembre 00 au siège de l ANCSEP avec les représentants de la Chambre Syndicale des Produits Cosmétiques afin de présenter les résultats de l enquête et définir la conduite à tenir en vue de remédier aux insuffisances et aux défaillances qui sont à l origine de ces nonconformités. Une journée d information sera organisée au profit du Comité Technique de Cosmétovigilance ainsi que des industriels «concernés par cette enquête» pour les informer et les sensibiliser puis assurer la diffusion du rapport final de cette enquête. 7 Rapport annuel 00

73 EMISSIONS DES AVIS TECHNIQUES ET SCIENTIFIQUES:.Emission d avis concernant le rapport de la cours des comptes : Dans le cadre du suivi du conseil supérieur du contrôle administratif et financier concernant les médicaments, vaccins, sérums et produits biologiques, l ANCSEP a été sollicitée comme les autres structures concernées du Ministère de la Santé Publique à répondre à l évaluation primaire de la cours des comptes, du Ministère de la Santé Publique effectuée depuis 00 au sujet de : La mission d octroi de visa des lots de médicaments, lot par lot. La coordination entre les différentes structures de contrôle du Ministère de la Santé Publique dans le domaine des médicaments. La coordination entre les différentes structures de contrôle du Ministère de la Santé Publique dans le domaine du CTI des produits de santé. Le suivi de la cours des comptes a pour objectif d évaluer le niveau d application par les structures concernées du Ministère de la Santé Publique des textes réglementaires, des mesures correctives et des recommandations proposées par la Cours des Comptes dans son XIX ème rapport annuel et dont l accomplissement est resté inachevé depuis 00 surtout pour l activité de l octroi de visa des médicaments. En 00 et suite à la réunion tenue le 9 Juin 00 avec Mr le Chef de Cabinet concernant le rapport 00 du Ministère de la Santé Publique pour la Cours des Comptes à propos des cliniques privées, une réunion de travail a été tenue le vendredi juillet 00 au siège de l ANCSEP pour coordonner la réponse aux points 8 (contrôle technique à l importation pour les équipements comportant des sources de radiations ionisantes) et 9 (autorisation spécifique aux équipements ionisants) du 5 ème rapport de suivi de la Cours des Comptes. Après discussions et compte tenu des actions entreprises depuis 008 par l ANCSEP en tant que coordinateur du contrôle technique à l importation et à l exportation (CTIE), il a été convenu de proposer d adopter un guichet unique au sein du Ministère de la Santé Publique (au cabinet avec l aide du BOC) pour centraliser toutes les demandes se rapportant au contrôle technique à l importation et à l exportation..emission d avis concernant un article publicitaire : Suite à un courrier émanant de l Unité Centrale de la Formation Professionnelle des Cadres sollicitant l avis de l ANCSEP à propos d un article publicitaire dans les journaux tunisiens relatif à la formation de cadres spécialisés en cosmétique et en esthétique, l ANCSEP a proposé à l Unité Centrale de la Formation Professionnelle des Cadres de formuler une demande aux services compétents du MSP (Inspection) en vue de vérifier si ces centres sont en train de respecter : Les cahiers des charges fixant les règles générales de création et de fonctionnement des structures privées de formation. Les normes NT8 relatives aux produits cosmétiques. 7 Rapport annuel 00

74 V.. LA DIRECTION DU CONTROLE SANITAIRE DES PRODUITS LES PRINCIPALES ACTIVITES DE LA DCSP: La composition pluridisciplinaire (médecins, médecins vétérinaires, ingénieurs de différentes spécialités, techniciens ainsi qu un juriste) du staff de la DCSP constitue le meilleur atout d efficacité dans le traitement des dossiers à multiples facettes qui y sont traités. La DCSP continue également à élargir son cercle de compétence en ayant recours à des experts externes qui pour la plupart contribuent volontairement aux études menées par l ANCSEP qu ils en soient remerciées. Nous citerons en particulier pour 00 comme pour 009, Mmes le Pr. Leila Trabelsi Alouane et le Dr Chiraz Rached Amrouche (Institut des sciences et techniques de la santé de Tunis) dans le domaine de la nutrition, Mme Souad Kammoun Chouk (Ecole Supérieure de Commerce de Tunis) dans le domaine de la communication et des systèmes d information, ainsi que les Dr Ridha Hamza (Direction régionale de la santé publique de Bizerte) et Dr Imen Youssef (Service de médecine du travail hospitalière de l hôpital Charles Nicolle) pour l épidémiologie et l évaluation de l impact sanitaire. L année 00 a encore été une année TDS (Total Diet Study ou Etude de l alimentation totale) ; elle en a été l année de l évaluation des résultats. Deux conclaves ont été tenus en la matière, l un tunisotunisien réunissant essentiellement les cadres de la DCSP et leurs collaborateurs externes, l autre ayant fait appel à des experts internationaux avec le soutient de l OMS. L année 00 a ainsi vu la naissance d un nouveau projet attenant à la TDS (et la complétant) : l Etude sur les acides gras trans dans les graisses visibles en Tunisie. En 00 la Tunisie s est attaquée au paquet du commerce extérieur de sa législation pour mettre à jour la réglementation à l import et à l export selon les normes internationales auxquelles elle a adhéré depuis 995. L ANCSEP a été impliquée à double titre, en tant que partenaire de la loi alimentaire en cours et en tant que coordinateur/représentant du Ministère de la Santé dans le domaine.. La sécurité alimentaire : I.LA LOI ALIMENTAIRE : Rappelons que dans le cadre de l harmonisation avec la législation Européenne, la mise en place d une Loi Alimentaire générale et d une loi pour la sécurité des produits industriels avaient été programmées lors du CIM du 0 janvier 006 et la tâche d élaboration des deux projets de loi a été attribuée au Ministère du Commerce et de l Artisanat. En fait, cette décision avait été anticipée concernant la loi alimentaire depuis décembre 005, où dans le cadre du programme de coopération technique avec l UE (PMI : Programme de Modernisation Industrielle), et avec l accord des deux ministères (commerce et industrie), le CTAA (Centre Technique de l Agroalimentaire) en tant que secrétariat national du Codex Alimentarius, avait coordonné une action visant à préparer le projet de la loi alimentaire par une commission multipartite dans laquelle toutes les parties prenantes étaient représentées y compris l ANCSEP. Suite aux réserves des différents protagonistes qui avaient en parallèle produit des projets de loi similaire (ministère de l agriculture, ministère du commerce), les services juridiques du Premier Ministère ont été chargés de coordonner la rédaction du projet final de texte. Plusieurs réunions depuis juin 009 ont été tenues (l ANCSEP en est membre) ; lors de la dernière réunion en Novembre 009, le représentant du MCA avait proposé de reprendre le draft préparé par la commission multipartite du CTAA. 74 Rapport annuel 00

75 I..Actions menées en 00: Suite aux recommandations du CIM du 7 mai 009, l ANCSEP a donc participé activement au comité de rédaction créé au sein du Premier Ministère (Octobre 009 Janvier 00) qui avait pour mission de revoir la version finale du projet de loi alimentaire. Rappelons (rapport 009) que le contenu et les dispositions du projet sont basés sur les principes généraux d une législation alimentaire à l instar de l Europe ou Food Law 00/78 ; c est ainsi que le projet de loi prévoit la création d une institution d évaluation des risques, institution indépendante aussi bien des opérateurs du secteur que des services de contrôle. L ANCSEP avait été désignée par toutes les parties prenantes comme devant incarner cette autorité. La période allant de janvier à Mai 00 a été consacrée aux travaux du groupe spécial et l échange d avis entre les différents protagonistes et le premier ministère (l ANCSEP a émis 4 avis concernant sa vision futuriste du projet de loi). Ces travaux ont été finalisés par le CIM du juin 00 à l occasion duquel l ANCSEP avait émis son dernier avis et insisté notamment sur : La mission d évaluation des risques sanitaires doit couvrir aussi son domaine actuel d intervention (produits de santé, produits chimiques, jouets pour enfants) en plus des produits alimentaires, La création d une base nationale d information dans le cadre du réseau national d alerte (un projet que l ANCSEP est en train de le réaliser) et de l enrichir par les données du contrôle officiel, de la surveillance des marchés et toutes autres informations utiles tel que la déclaration des maladies d origine alimentaire et des zoonoses afin de servir comme base de données pour l évaluation des risques. En effet, cette base de données est la condition nécessaire à l exercice d évaluation des risques sanitaires sur lequel est fondée toute la stratégie de SSA portée par la future loi alimentaire. Etablir une liste de laboratoires de référence et créer un réseau de laboratoires permettant aussi bien l optimisation des moyens et l amélioration de la qualité (en particulier par la mise en place d une tutelle en cascade et de centres de référence) mais aussi l accès facile à l information (voir projet préparé par l ANCSEP pour un plan de mise à niveau des laboratoires d analyses et d essais). D un autre côté et dans le même cadre de l harmonisation à l international, un projet de loi sur la sécurité des produits industriels avait été présenté lors d un CIM qui a eu lieu le 4 juin 00. L ANCSEP avait émis plusieurs avis concernant ce projet (Mars et juin 00) insistant notamment sur certains points: A l instar du projet de loi de la sécurité sanitaire des aliments, il est judicieux d ajouter un titre à part concernant l évaluation sanitaire des produits industriels et confier cette mission à l ANCSEP, Vu que le champ d application de ce projet de loi est général, il faut élaborer des textes de loi spécifiques pour les équipements médicaux, les produits cosmétiques et les produits chimiques notamment. A l instar du projet de loi sur la sécurité sanitaire des aliments, il est judicieux d ajouter un titre à part concernant la coordination du contrôle, la gestion du réseau national d alerte et confier par la suite cette mission à l autorité nationale de coordination des contrôles, laquelle doit élargir son champ de compétence et ne pas se contenter des aliments mais tous les produits tous confondus. Au regard de l option choisie par le gouvernement pour la loi alimentaire excluant la création d une gestion unitaire du domaine avec séparation fonctionnelle intra institution des volets évaluation et gestion des risques (option présentée par l ANCSEP à tous les protagonistes et jugée inapplicable à court terme, mais à retenir pour le moyen terme). 75 Rapport annuel 00

76 II. INFORMATION, VEILLE ET COMMUNICATION SUR LE RISQUE DANS LE DOMAINE DE LA SSA : Outre son activité habituelle de veille en matière d alertes nationales et internationales concernant les produits alimentaires et les événements de santé y afférents (Toxiinfections alimentaires et autres impacts négatifs sur la santé), l ANCSEP a passé un temps considérable et a investi beaucoup d efforts pour développer certains projets qu elle considère nécessaires pour ses activités et celles de ses partenaires et a souhaité faire appel aux services d un consultant externe pour mieux interpréter, diffuser les résultats de ses études et recherches, mais surtout pour assurer à son staff et à ses collaborateurs les plus proches (parties prenantes du SSA en particulier) une assistance en communication par des opérations de coaching dans les domaines d intervention de l ANCSEP. Un contrat avait été signé en 009 avec Mme Souad KAMMOUN CHOUK, docteur en Sciences de Gestion (Maître assistante E.S.C à Tunis, Expert en Systèmes d'information, et de Communication Veille Stratégique) dans ce sens, pour assurer une série de formations dont la première a eu lieu en 009 (voir rapport) et les deux autres en 00 : Traitement des alertes sanitaires dans le contexte d «horizon scanning» Conduite des projets : session de formation à l intention des cadres de l ANCSEP pour mieux gérer des projets multi acteurs. Formation sur l outil de communication COMBI appliqué à un cas concret (programme OMS de sécurité sanitaire des aliments 5 clés). II.. Workshop de formation sur LA CONDUITE DE PROJET DANS LE CONTEXTE DES SYSTEMES D'INFORMATION : "Cas du système national de sécurité sanitaire des aliments" (Tunis, 5 et 6 septembre 00) Cette formation s'est déroulée sur jours sous forme d atelier interactif avec des présentations théoriques illustrées par des exemples réels tirés de l'historique du système tunisien de Sécurité Sanitaire des Aliments (SSA) et du vécu de l ANCSEP avec une application pratique sur l'élaboration et la mise en place d'un système d'information. L'objectif de ce WS était de faire acquérir des compétences en matière de leadership et de gestion de projet avec application à un cas concret : système d information dans le cadre du système national de sécurité sanitaire des aliments. Ce but a été atteint, à travers une dynamique d ateliers interactifs. Les participants ont approfondi leurs connaissances sur la gestion de projet et ont pu mettre en pratique un exercice de travail individuel puis collectif. Cet exercice a abouti à la schématisation du SSA tel que perçu collectivement après discussion collective. Les participants ont pu constater qu'en suivant les règles de la collaboration collective et en évitant les écueils des obstacles à ce travail collectif, il était possible d'obtenir le consensus (obtenu au cours de l'exercice pratique). Ils ont eu à travers cette intervention, l occasion de visualiser le passage de l individuel au collectif et l apport de l IT pour la convergence vers une représentation collective du SI pour la SSA. II.. Technique COMBI appliquée au programme OMS «5 clés pour des aliments plus sûrs» : projet de mise en place d une stratégie nationale de communication sur le risque alimentaire au foyer (Tunis, les 0 et Décembre 00) Cet atelier est une continuité de la formation tenue les 8 et 9 Février 008 qui fût l application d un programme de formation élaboré par l OMS (Département de sécurité sanitaire des aliments, des zoonoses et des maladies transmissibles par les aliments, OMS Genève) et intitulé «Cinq clés pour des aliments plus surs». 76 Rapport annuel 00

77 L objectif principal de cet atelier était de consolider les bonnes pratiques d hygiène alimentaires en utilisant l approche de communication COMBI qui a montré sa fiabilité dans plusieurs pays. L approche COMBI (communication for behaviour impact) est une méthode qui intègre la technique IEC (Information, Education, Communication) à une mobilisation communautaire, pour un objectif ultime : changement de comportement lié à la santé. Pour atteindre cet objectif, cet atelier s est focalisé sur : La consolidation des compétences et la conception de projets réalisables se basant sur les techniques COMBI appliquées à la Sécurité Sanitaire des Aliments, La conception d une stratégie nationale d application des cinq clés pour des aliments plus sûrs moyennant l approche COMBI, dans les foyers. En conclusion de cet atelier, un groupe devait se constituer pour la mise en place des composantes de la stratégie dont les objectifs et techniques étaient déjà bien identifiées. III. LES ACTIVITES LIEES AU CODEX ALIMENTARIUS : L équipe de la DSSP continue à suivre activement les travaux du Codex Alimentarius au plan national et international. En effet, l ANCSEP depuis quelques années déjà, maintient un suivi régulier des travaux de certains comités spécialisés du Codex, en particulier celui des principes généraux, et de ce fait assure un niveau adéquat de représentation pour la Tunisie. Ce suivi nous permet en outre de maintenir un niveau d information continu et en temps réel de l évolution des concepts et autres principes de sécurité sanitaire des aliments en élaboration à l échelle internationale. III.. Participation de l ANCSEP à la 6 ème session du COMITÉ DU CODEX SUR LES PRINCIPES GÉNÉRAUX, Paris (France) avril 7 Avril 00 (Mr Amine MESTIRI) La réunion avait été préparée à travers une concertation entre les membres de la délégation tunisienne à Tunis dans l objectif de coordonner une «position nationale» à propos de certains points de l ordre du jour considérés comme prioritaires, en particulier la révision du Code de déontologie du commerce international des denrées alimentaires, mais aussi des modifications dans le code de procédures du codex. Il s agissait d assurer une continuité avec les travaux de 009, et la réserve de la Tunisie à propos de dispositions que nous jugions discriminatoires dans leur principe envers les pays en développement ont été enregistrées et consolidées par d autres pays. III.. Participation de l ANCSEP au Regional Training Workshop FAO/WHO Harmonization, equivalence and risk analysis in the elaboration and use of codex standards Tunis, Tunisie, 47 Mai, 00 (Dr Thouraya ANNABI ATTIA) La formation de 4 jours destinée à tous les pays de la région moyen orient du codex, a été consacrée à l harmonisation des procédures réglementaires en matière de commerce extérieur des aliments. Elle a été l occasion de présenter le rapport sur la Tunisie en la matière, d échanger avec les responsables Codex des pays de la région et d entamer des négociations (sur le mode informel) sur plusieurs questions d intérêt pour la région. Il est important de citer dans ce cadre les additifs alimentaires qui constituent souvent des obstacles au commerce des produits alimentaires tunisiens, tel le cas du dioxyde de titane, produit de blanchiment ou colorant blanc E 7 utilisé dans la halwa chamia qui est refusé par les services de contrôle libyens bien que figurant sur la liste positive du codex et celle de l UE. 77 Rapport annuel 00

78 III.. Participation de l ANCSEP à l organisation de la sixième session du comité de coordination régional du codex pour le proche orient : Dans le cadre de la présidence de la Tunisie du comité régional, la 6ème session avait été prévue pour 00, mais n a pu se tenir qu en 0. Les travaux préparatoires ont été largement entamés (le mois de décembre y avait été consacré) sous la coordination du secrétariat national au CTAA. La session s est déroulée sous la présidence de l ANCSEP, des travaux ont été exceptionnels dans le sens que c est la première fois depuis sa création que le comité régional a finalisé et approuvé trois projets et avantprojets de normes et textes apparentés pour adoption aux étapes 5/8 de la procédure en une réunion. Il s agit de : L Avantprojet de Code d usages pour les aliments vendus sur la voie publique pour adoption; L Avantprojet de norme régionale pour l Harissa (Purée de piment rouge piquant) ; L Avantprojet de norme régionale pour Halwa avec tahiné. III.4. Participation de l ANCSEP à la Trente troisième session de la Commission du Codex Alimentarius, Genève (Suisse), 5 9 juillet 00 (Dr Alya MAHJOUB ZARROUK et Dr Thouraya ANNABI ATTIA) A l instar des autres réunions, la participation de deux cadres de l ANCSEP à la ème session de la Commission du Codex Alimentarius a été largement préparée par l équipe et a fait l objet d une réunion préliminaire du comité national codex. Comme pour la session précédente, la réunion a permis d adopter plusieurs amendements au Manuel de procédures ainsi que 5 normes ou textes apparentés du Codex en particulier concernant les additifs les LMR pour les pesticides. La ractopamine a posé problème et un groupe spécial a été constitué pour y réfléchir. La Tunisie faisait partie du groupe et les travaux concernant cet «additif» alimentaire ont été coordonnés par l ANCSEP en 0. De même la décision d ajourner sine die le Comité sur le lait et les produits laitiers a posé problème à tous les membres de la région proche orient et il a été décidé d en faire un point de l ordre du jour du comité de coordination qui devait se tenir sous la présidence de la Tunisie. IV. LES ACTIVITES LIEES AU RESEAU INFOSAN : L ANCSEP est le point focal pour la Tunisie du réseau d échange d informations entre les autorités nationales de Sécurité Sanitaire des Aliments INFOSAN développé par l'oms et de la FAO et Dr Th. ANNABI ATTIA est membre de son groupe conseillé. Rappelons que ce réseau gère les alertes alimentaires de portée internationale (s inscrivant ainsi dans les obligations du nouveau règlement sanitaire international RSI) et produit des notes d information concernant des activités nouvelles liées à la sécurité alimentaire ou des mises au point permettant d attirer l attention des pays sur des problèmes nouveaux. L année 00 a été l année de consécration pour le réseau INFOSAN, en effet l organe directeur de l OMS, l Assemblée Mondiale de la Santé, a approuvé en mai 00 une nouvelle résolution Promotion d initiatives en faveur de la sécurité sanitaire des aliments ( reconnaissant le besoin d agir davantage dans ce domaine. Dans la résolution, les Etats Membres ont demandé au Directeur Général de l OMS d agir dans un nombre d aires de travail, notamment : De développer, plus encore, le Réseau INFOSAN,... lancer une initiative internationale pour amener les laboratoires partenaires à collaborer à la surveillance des maladies d origine alimentaire, à la mise en évidence des contaminations alimentaires et créer des mécanismes pour l échange de données Rapport annuel 00

79 De renforcer la fonction d intervention d urgence du Réseau INFOSAN en tant qu élément critique des opérations de prévention et d intervention d urgence de l OMS concernant la sécurité sanitaire des aliments... De continuer à jouer un rôle de chef de file mondial pour les évaluations scientifiques des risques d origine alimentaire et de la charge de morbidité due aux maladies d origine alimentaire toutes causes confondues... De formuler des orientations sur les aspects de santé publique liés aux zoonoses dont l origine se situe à l interface entre l être humain et l animal, notamment en matière de prévention, de détection et de riposte De fournir un appui suffisant et durable aux comités mixtes d experts de la FAO et de l OMS, à la Commission du Codex Alimentarius et au Réseau INFOSAN... d appuyer l élaboration de normes alimentaires internationales aptes à protéger la santé... et de communiquer de façon plus efficace aux niveaux national et international. La résolution demande aux Etats Membres de continuer d élaborer et d appliquer des mesures préventives durables, y compris des programmes d éducation en matière de sécurité sanitaire des aliments. L année 00 a vu la sortie de notes INFOSAN : IV.. Note d'information INFOSAN N /00 Sécurité biologique «La sécurité biologique : une approche intégrée pour la gestion des risques qui pèsent sur la vie ou la santé des êtres humains, des animaux et des végétaux» Cette note est d un grand apport et pourra être utilisée comme support pour un programme national s incluant en ligne droite dans les prérogatives de l ANCSEP. La sécurité biologique est une approche stratégique et intégrée pour analyser et gérer les risques pesant sur la vie et la santé des êtres humains, des animaux et des végétaux, ainsi que les risques associés pour l environnement. Plusieurs partenaires nationaux y sont inclus, à savoir les agences gouvernementales concernées, les producteurs agricoles et les industriels du secteur alimentaire, les instituts de recherche scientifique, les groupes d'intérêts spécialisés, les organisations non gouvernementales (ONG) et la population générale. Les organisations de normalisation et des entités internationales, ainsi que des instruments et des accords juridiques internationaux fournissent un cadre de gouvernance pour la sécurité biologique. Parmi les bénéfices de la sécurité biologique figurent la reconnaissance précoce des menaces parasitaires et pathologiques émergentes, la possibilité de prendre en compte les voies d'exposition dans leur intégralité et d'apporter des réponses intégrées aux menaces, la rationalisation des contrôles, l'amélioration de la préparation et de la réponse aux situations d'urgence et l'optimisation globale de l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles. IV.. Note d'information INFOSAN n /00 Sécurité sanitaire des aliments vendus dans La rue «Mesures de base pour améliorer la sécurité sanitaire des aliments vendus sur la voie publique». Cette note a été largement utilisée pour corriger la norme codex pour la région du proche orient qui a d ailleurs été validée par le comité régional dans sa 6ème session tenue sous la présidence de la Tunisie en janvier 0. Il est à noter que la Note d information INFOSAN N /00 Système d information sur la situation nutritionnelle, (NLIS : Nutrition Landscape Information System) a été adressée à nos partenaires de l Institut de Nutrition et de Technologie Alimentaire, car cette spécialité est traitée pour le moment avec le concours d experts externes à l ANCSEP et mérite d être étoffée à l avenir. 79 Rapport annuel 00

80 IV...Les téléconférences : Par ailleurs l advisory group a continué à tenir des téléconférences essentiellement en début d année (le 7 Mars) pour préparer la résolution sur la SSA votée à l assemblé générale en mai 00, puis (le septembre) pour préparer le premier forum mondial des points focaux INFOSAN à Abu Dhabi en Décembre 00. IV...Les réunions physiques : Il s agit du premier forum mondial des autorités de sécurité alimentaire, couplé à la réunion annuelle de l Advisory group d INFOSAN (réseau des autorités nationales de sécurité sanitaire des produits alimentaires) qui a eu lieu du au 6 décembre 00 à Abu Dhabi, aux Emirats Arabes Unis. Sur les 77 membres d INFOSAN, 75 ont assisté au meeting, ainsi que des représentants des organes des Nations Unies et des observateurs tels que des représentants du réseau d alerte alimentaire RASSF. Le programme du forum a été conçu sur trois jours, il était centré sur des thèmes principaux : Rappeler l historique de la construction du réseau et son officialisation, Présenter (et discuter) le fonctionnement du réseau, Tirer les leçons des activités passées du réseau, Construire l avenir du réseau. Ce premier meeting a été caractérisé par l organisation de sessions régionales en sus des sessions plénières. Pour la région du moyen orient la délégation des Emirats Arabes Unis a proposé leur leadership afin d aider les pays de la région à construire leur réseau d alerte alimentaire. V. CONFERENCE SUR LE PARTAGE DE CONNAISSANCE SUR LES SYSTEMES DE REGLEMENTATION DE L ASSURANCE DE LA SALUBRITE DES ALIMENTS : Le Caire du 0 au Septembre 00, (Egypte Moyen orient et Afrique du nord) Invitée par la FDA des EtatsUnis d Amériques (Food and Drug Administration) qui a organisé la conférence sur le partage de connaissance sur les systèmes de réglementation de l assurance de la salubrité des aliments, la délégation tunisienne a été composée de Dr Alya Mahjoub ZARROUK (la Directrice Générale de l ANCSEP) Dr Thouraya ANNABI ATTIA, Mr Amine MESTIRI et Mr Hamdi MEJRI. L objectif de cette conférence était de : Présenter les composantes du système américain d assurance de la salubrité des aliments. Développer les bases pour des systèmes d assurance de la salubrité avec une approche scientifique d évaluation des risques. Présenter les exemples de partenariats réussis entre le secteur commercial et réglementaire visant à garantir la salubrité des aliments. Partager et échanger des expériences avec les organismes chargés de la réglementation au MoyenOrient et en Afrique du Nord sur les réussites et les défis de la mise en œuvre de leur système d assurance de la salubrité des aliments. Les délégations officielles des pays invités ayant participé à cette conférence ont présenté à tour de rôle leur expérience dans le domaine : Pour la Tunisie, la communication a concerné la stratégie nationale de sécurité sanitaire des aliments et les efforts faits par l ANCSEP pour fédérer les parties prenantes autour du projet de mise en œuvre du concept d Analyse des Risques. Pour le cas du Maroc, la présentation a porté sur le nouvel organisme chargé de la gestion des risques alimentaires sous l égide du Ministère de l agriculture, construit sur le modèle européen. 80 Rapport annuel 00

81 Pour l Egypte, le développement d un nouvel organisme responsable de la sécurité des aliments sur le modèle américain. Une présentation de cas pratique a également été faite pour illustrer les activités de l agence. L intervention de la Jordanie a concerné la gestion des risques et la réglementation (nouvelle agence pour la sécurité des produits alimentaires) mais aussi la présentation des cas de toxi infection alimentaires et la manière de les maîtriser. L équipe de l ANCSEP a néanmoins largement profité de l occasion pour acquérir des informations intéressantes et tisser quelques liens utiles pour la réalisation de ses programmes futurs dans le domaine de l alimentaire et pour d éventuelles coopérations futures avec les agences alimentaires des pays de la région.. La prévention des maladies transmissibles par le Prion : I. EVOLUTION DU NOMBRE DES REUNIONS DU COMITE : Le comité technique pour la prévention des maladies transmissibles par le Prion soutient le contrôle et le suivi à l échelle nationale des animaux et des produits animaux quant à la prévention de l introduction de l ESB (Encéphalopathie spongiforme bovine) par la proposition des recommandations adaptées à notre système tout en tenant compte des exigences internationales. Le comité technique pour la prévention des maladies transmissibles par le Prion s est réuni deux fois au cours de l année 00. Evolution du nombre des réunions du comité technique pour la prévention des maladies transmissibles par le Prion Nbr année II. LES ACTIONS MENEES EN 00 : Deux réunions du comité (Mars 00, Novembre 00) ont eu lieu au cours de l année 00 et certaines mesures ont été prises : II.. Evaluation documentaire du statut sanitaire de l Espagne vis à vis de l ESB, (réunion du Mars et du Novembre 00) : Lors de la réunion du Mars 00 et suite à la demande de la Direction Générale des Services Vétérinaires (DGSV) relative à l émission d avis concernant l importation de génisses et de viande bovine d Espagne et après examen du rapport sur l évaluation du système de surveillance épidémiologique appliqué en Espagne par la revue des rapports d audits effectués par le Comité Scientifique Directeur ainsi que l Office Alimentaire et Vétérinaire de la Commission Européenne, le comité a conclu que : 8 Rapport annuel 00

82 Vu la situation de ce pays et vu qu il n y a pas d urgence actuelle à l importation, le dossier pourra être réexaminé par le comité à la lumière d un complément d informations des autorités espagnoles sur les statistiques et les modalités de surveillance de l ESB et de leur évaluation pour le ou les canton(s) d où l on va importer. A cet effet, la DGSV sera invitée (par courrier) à solliciter des données par canton sur : La maîtrise des sources d alimentation animales, La situation épidémiologique en particulier pour les animaux de moins de 48 mois et ceux de plus de 48 mois, Le système de surveillance et les données de cette surveillance pour le ou les canton(s) concerné(s). S agissant de la «première importation» d Espagne et pour davantage de rigueur, il faudra une surveillance active et spécifique des animaux à importer de ce pays. L Institut de Neurologie de Tunis ainsi que la DGSV seront invités à présenter d ici trois mois un rapport sur la surveillance de la maladie de CreutzfeldtJacob et d ESB en Tunisie. Après réexamen du dossier à la lumière des nouvelles données fournies par la DGSV lors de la réunion du septembre 00, le comité a donné un avis favorable pour l importation de l Espagne en soulignant la nécessité de soumettre les animaux à importer aux mêmes conditions que celles des autres pays d Europe. Toutefois, la DQPC et la DHMPE ont émis des réserves quant à la surveillance actuelle des animaux et ont insisté sur l amélioration de la surveillance des génisses à importer avec une information continue du comité à propos de la traçabilité ainsi que des données relatives à cette surveillance. Par ailleurs, le comité devra se réunir au moins tous les six mois pour faire une mise au point de la situation épidémiologique visàvis de l ESB et de la maladie de CreutzfeldtJacob en Tunisie. II.. Suivi des recommandations du comité technique prion (CTP) concernant la sécurité sanitaire de la gélatine importée en Tunisie : la réglementation de l importation de la gélatine. L évaluation de l application des recommandations du comité par les ministères concernés a montré qu elles n étaient pas appliquées : Exemple de l importation de la gélatine qui a révélé que les recommandations proposées depuis 005 et validées par messieurs les Ministres de la Santé Publique et de l Agriculture n ont pas été encore mises en œuvre. La problématique réside donc en la manière de traduire les recommandations du comité en actes? L ANCSEP a posé le problème au comité, depuis 009, et proposé deux textes de décisions ministérielles concernant les conditions d importation de gélatine et la présélection des pays d importation ; textes qui se sont trouvés en porteàfaux avec un texte «concurrent» de la DGSV (MCA) correspondance adressée par l UJC n 50/09 du 5 Août 009 L ANCSEP a continué à informer les autorités concernées (Direction de la Qualité et de la Protection du Consommateur, Unité Juridique du Ministère de la Santé) des recommandations du comité technique prion lors de l importation de gélatine et des produits en contenant. II..Conclusion : L encéphalopathie spongiforme bovine ou maladie de la vache folle est en régression constante dans le monde. Le comité technique prion a poursuivi sa vigilance et sa veille scientifique dans le domaine moyennant l évaluation des propositions antérieures, l actualisation et le suivi des recommandations lors d importation d animaux et de produits animaux, cependant ces recommandations ne sont pas appliquées malgré le consensus lors des réunions et l approbation tacite des PV par les autorités de tutelle ; une question se pose : Fautil arrêter ou maintenir ce comité? d autant que les recommandations ne sont pas prises en compte. 8 Rapport annuel 00

83 . L organisation des laboratoires d analyses et d essais : I.TEXTE REGLEMENTAIRE DES LABORATOIRES D ANALYSES ET D ESSAIS : Dans le cadre de l élaboration d un texte réglementaire relatif à l organisation des laboratoires d analyses et d essais et dans le but de combler le vide juridique et organiser au mieux le secteur du contrôle, un exposé de motifs pour une loi cadre a été élaboré en mars 0 et adressé au Ministre de la Santé Publique. II.COMITE TECHNIQUE D AUDIT DES LABORATOIRES D AGREAGE DES CEREALES : L ANCSEP a participé à l audit d agréage des laboratoires du blé conformément à l arrêté ministériel N 858 du 0 avril 00. Au cours de cette campagne, le comité a visité deux fois 0 laboratoires, dont 8 laboratoires privés se trouvant dans 6 gouvernorats. La première visite a montré que quatre laboratoires seulement répondaient aux exigences émises par l office de céréales. Au cours de la deuxième visite, la majorité des laboratoires ont amélioré la qualité de leurs prestations et ont pu obtenir la certification. 4. Le contrôle technique à l importation et à l exportation : I.CADRE : L ANCSEP a été chargée depuis juillet 008, suite aux instructions du Monsieur le Ministre de la Santé Publique, de la coordination et du suivi des activités liés au contrôle technique à l importation et à l exportation avec les structures du Ministère de la Santé Publique et avec les autres intervenants clés (Décision entérinée par l envoi de correspondances d information au MCA n 68 du 8 avril 008, et aux finances n 69 du 8 avril 008). Le principal objectif était, au départ, la préparation de la proposition du MSP pour la révision de l Arrêté du Ministre du Commerce et de l Artisanat du 5 septembre 005 et l unification et la simplification des procédures de contrôle en vue de leur intégration au réseau Tunisie Trade Net (TTN) et la révision de la législation du commerce extérieur. Le travail de coordination s est étendu par la suite à toutes les dispositions qui concernent l harmonisation et la facilitation des procédures du commerce extérieur. II. ACTIONS : Coordonner les travaux du MSP pour la révision de l arrêté du Ministre du Commerce et de l Artisanat du 5 septembre 005, rassembler les différentes procédures de contrôle technique exercées par les différents protagonistes et étudier les modalités de la mise en place effective du traitement électronique des dossiers du CTIE en vue de leur intégration au réseau Tunisie Trade Net (TTN). Collaborer aux travaux menés par la Direction Générale du Commerce Extérieur pour la modernisation de la législation du commerce extérieur et de la libéralisation du marché et le démantèlement des barrières douanières. Participer au comité de pilotage des projets de la DQPC (MCA) pour l unification et la simplification des procédures du contrôle technique (via TTN) et l élaboration d une base juridique et réglementaire pour l harmonisation du système de contrôle à l importation et exportation. 8 Rapport annuel 00

84 III. REALISATIONS : Elaboration d une liste définitive officielle et consensuelle (avec tous les départements du CTIE du MSP) des produits à soumettre au CTI systématique par le MSP adressée au MCA pour la révision de l arrêté du Ministre du Commerce et de l Artisanat du 5 septembre 005. Les travaux entrepris par l ANCSEP concernant la révision des listes des produits soumis au CTIE ont montré diverses anomalies et problématiques notamment qu il n y a pas une procédure unifiée et consensuelle entre les différents intervenants pour modifier ou introduire de nouveaux produits dans les listes. Ceci a mené l ANCSEP à proposer la mise en place d un comité technique chargé de suivre les problématiques du contrôle technique à l importation et l exportation dans le domaine de la sécurité sanitaire des produits. Libéralisation du marché et limitation des barrières non tarifaires au commerce. Dans le cadre de la modernisation de la législation du commerce extérieur et de la libéralisation du marché et le démantèlement des barrières douanières et l application de la non discrimination entre le produit national et le produit importé selon les exigences de l organisation mondiale du Commerce, plusieurs réformes ont été mise en place notamment : La limitation des barrières non tarifaires au commerce et qui sont : Des barrières techniques pour les produits importés (conditions techniques à type de soumission à des normes et autres critères) quand elles ne sont pas appliquées aux produits nationaux. Des barrières quantitatives et administratives : autorisation préalable aux opérations d import/export. Des barrières monétaires: autorisation préalable en relation avec des modalités particulière de payement. La DSSP a participé aux réunions de la Direction Générale du Commerce Extérieur pour la simplification des procédures non tarifaires au commerce et la concrétisation des recommandations du CIM du 4 juin 00 : L arrêt immédiat de l application de procédures non tarifaires Poursuivre l application de 7 procédures non basées sur des textes juridiques en attendant de légiférer pour deux d entre elles et éliminer les 5 autres. Poursuivre l application de 4 procédures réglementaires en attendant l élaboration de textes juridiques spécifiques L intégration dans une procédure unique de plusieurs procédures spécifiques (monopoles pharmacie centrale 0, office des céréales 0, agence nationale du tabac et des allumettes 08, banque centrale 655 ) Eviter le double contrôle sur un même produit : Cas du certificat de non contamination à la dioxine (code : 75) basculé vers 705 (certificat sanitaire des produits d origine animale) Cas du certificat de non contamination radioactive (code : 7) basculé vers 685 (contrôle technique systématique) et 706 (certificat phytosanitaire des plants) et 705 (certificat sanitaire pour les denrées d origine animale) Cas de non contamination aux mycotoxines (669) basculé vers 706 (certificat phytosanitaire des plants) Accord du Ministère de la Santé Publique (code : 6) annulé et remplacé pour la poudre de lait au 705 (certificat sanitaire des produits d origine animale), alors que les vitamines et autres molécules pharmaceutiques utilisées comme additifs alimentaires seront soumises au 685 (contrôle technique du ministère de la santé). La DSSP a Participé activement aux réunions (8 mars, 9 avril, 0 mai et 4 juin 00) au niveau de la Direction Générale du Commerce Extérieur à la révision de la législation du commerce extérieur notamment la loi N 06 en date du 8 Décembre 998 relative aux actions 84 Rapport annuel 00

85 préventives lors de l importation ainsi que la loi N 4 du 7 Mars 994 relative au commerce extérieur et ses décrets 74, 74, 744, 745, 746,747. La révision du décret en date du 9 Août 994 fixant les listes des produits exclus du régime de la liberté de commerce a été nécessaire pour réduire les produits qui sont soumis à l autorisation du Ministère du Commerce lors de l importation (conformément aux accords internationaux de commerce). Par ailleurs, et dans le cadre du Programme de Développement des Exportations II mené par la DQPC (MCA) notamment l exécution de la composante «amélioration et l intégration des procédures de CTI», l ANCSEP a participé en tant que membre du comité de pilotage des deux projets pour la conception d un système de sélectivité et de gestion des risques et à celui de l élaboration d une base juridique et réglementaire pour l harmonisation du système de contrôle (Bureau d études Samarcande). L ANCSEP est considérée partie prenante dans ces projets, elle contribue avec les responsables de cette mission à suivre la mise en place des différentes composantes :. Projet de conception d un système de sélectivité et de gestion des risques pour les services chargés du contrôle technique à l importation. La gestion des risques permet généralement de contribuer à la démarche qualité et il s agit ici uniquement d évaluer le risque relatif au traitement du dossier et les décisions à prendre quant à son avenir. Des réunions ont été programmées (8 Avril et 6 septembre 00) pour le suivi et la validation du cahier des charges proposé par le consultant chargé de l étude pour mettre en place un système permettant d aider les décideurs à prendre les décisions (APE, AMC, DRD, Visite à Quai, Analyse au laboratoire) à travers l exploitation de l historique, la production des tableaux de bord et l informatisation des pratiques décisionnelles de chaque organisme.. Projet de conception et développement d une application Web pour la gestion des règlements techniques à l importation et à l exportation. Cette étude faite par le bureau d études «SAMARCANDE» a permis de définir les besoins et la conception de l application et développement de l outil informatique servant à la gestion de la base. La mise en place de cette application permettra l accès aux textes réglementaires relatif à l importation et l exportation. Elle fournira un service d information en ligne, actualisé, permanent et spécifique sur les règlements techniques pour tous les intéressés (administration, opérateurs économiques). Aussi, ce projet permettra d améliorer l aspect transparence et disponibilité de l information et contribuera à l approche facilitation des procédures du commerce. Des réunions ont été programmées (8 juillet et octobre 00) pour l Evaluation du rapport de conception fonctionnel et technique de cette application web pour la gestion des règlements techniques à l importation et à l exportation. IV. PROBLEMATIQUES : Le projet de révision de l arrêté du Ministre du Commerce et de l Artisanat du 5 septembre 005 est encore non publié. Les contacts et actions entreprises par l ANCSEP ont montré diverses anomalies et problématiques, par exemple l absence d une procédure unifiée entre les différents intervenants pour modifier ou introduire de nouveaux produits dans les listes, selon les actualités épidémiologiques ou scientifiques. Ceci a mené l ANCSEP à œuvrer pour mettre en place un comité technique chargé du suivi du CTIE dans le domaine de la sécurité sanitaire des produits (proposition qui a été validée par le conseil scientifique de l ANCSEP n 9 du 7 décembre 009). 85 Rapport annuel 00

86 LES ETUDES ET LES ENQUETES:. Etude pour la mise en place d un Système d Alerte Alimentaire en Tunisie La diversité et la multiplicité des institutions impliquées dans le domaine de l alerte alimentaire à l échelle nationale a créé la nécessité d instaurer un réseau d alerte regroupant tous les intervenants en la matière. Dans ce cadre, l ANCSEP avait lancé la présente étude afin d associer et de coordonner les systèmes d alerte et de riposte préexistants et d améliorer les capacités d alerte précoce sur les menaces occasionnées par les maladies animales et les contaminations alimentaires en relation avec la santé de la population. Depuis 007, l'ancsep s était engagée, après une concertation avec les différents intervenants, à mettre en place un système d alerte alimentaire. Rappelons que plusieurs préparatifs d ordre administratif et financier ont été achevés entre 007 et 009: La constitution au sein de l ANCSEP, dès 007, d un comité technique ad hoc pour la mise en place d un système d alerte alimentaire, rassemblant de nombreux cadres des différentes institutions impliquées dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments, et qui a conclue à la nécessité d externaliser l étude; Les consultations de gré à gré, faites par l ANCSEP en Octobre 007 pour l élaboration de l étude; L élaboration par le staff de la DCSP d une étude bibliographique en 007 ; La décision de recours à un appel d offre national ; L élaboration d un cahier des charges, qui a été agréé par la commission départementale des marchés ; La publication de l appel d offre en Décembre 008 ; En 009, il y a eu l évaluation et la validation des deux offres techniques par le comité technique, le tri des offres financières par un Comité de tri financier et finalement la validation du choix final du soumissionnaire par la commission départementale des marchés. Le marché a été attribué au Centre Technique de l'agroalimentaire (CTAA). En Juillet 009, qui a été chargé de cette étude sous la supervision de l'ancsep et d'un comité de pilotage. Le lancement de l étude n a pu avoir lieu qu en Novembre 00 en raison du désistement des deux experts internationaux et le choix de deux nouveaux experts a pris du temps vu l exigence des critères demandés pour ces profils. Le choix définitif de ces derniers a été approuvé par la commission départementale des marchés. Des démarches préparatoires ont précédé le lancement de l étude, surtout les trois réunions de mise au point entre l ANCSEP et le CTAA: Lors de la première réunion (Juillet 00), l ANCSEP avait fourni au CTAA toute la documentation (études) qu elle avait élaboré et qui était nécessaire pour constituer une base bibliographique pour cette étude ; La deuxième réunion (Octobre 00), avait comme objectif la validation du questionnaire et de la liste des structures privées et étatiques proposée par le CTAA pour la réalisation de l enquête. La troisième réunion à été un briefing précédant le démarrage de l enquête sur le terrain. Etant donné que le CTAA a mobilisé un nombre important de personnel pour la réalisation de l enquête sur terrain qui a concerné plusieurs institutions étatiques et privées dans trois gouvernorats (Tunis, Sfax et Bizerte) le vrai lancement de l étude n a eu lieu qu en Novembre Rapport annuel 00

87 Différentes phases ont eu lieu entre Novembre 00 et Aout 0 : La réception du rapport provisoire de la première phase en Mars 0. Ce rapport a été lu et corrigé par l équipe chargée du suivi de l étude au sein de la DCSP. Un workshop a eu lieu le 7 Avril 0 : Benchmarking/récapitulation de travail effectué lors de la première phase de l étude. Cette journée a été consacrée à la récapitulation et à la mise au point des données collectées lors de la première phase, et ce, pour une éventuelle rectification de ces données par les différents acteurs dans le domaine de l alerte alimentaire (qui ont été préalablement sollicité dans la liste de l enquête). Une réunion du comité de pilotage a été tenue en Aout 0 pour la validation du rapport final de la phase I. Lors de cette réunion il a été convenu que : L ANCSEP fournisse aux membres du comité de pilotage une copie électronique du rapport actuel pour qu'ils puissent faire leurs derniers commentaires. La validation du même rapport devrait s effectuer par voie électronique (sauf en cas de litige) ; Le CTAA a promis d ajouter dans la version finale du rapport un exposé des motifs au niveau de l'introduction, les tableaux comparatifs du benchmarking, les références bibliographiques dans le texte, ainsi qu une conclusion générale. Par ailleurs et dans le cadre de suivi du dossier «étude nationale pour la mise en place d un réseau d alerte alimentaire en Tunisie», Mme Monia BOUKTIF (ingénieur chargée du dossier) a participé à un atelier de travail organisé par l UE (Direction Générale de la santé et de la protection du consommateur de la Commission Européenne) sur «le traitement des urgences/crises alimentaires dans la chaine alimentaire». La participation à cette mission de la représentante de l ANCSEP ainsi que d une représentante du CTAA (chargée de l étude) a eu lieu les 4 et 5 Octobre 00 à Parme Italie afin d acquérir des connaissances complémentaires et pratiques sur les systèmes d alertes qui existent, que ce soit dans les pays Arabes ou en Europe et de prendre connaissance des institutions impliquées dans ces systèmes. En effet, les objectifs de cet atelier étaient : De s enquérir du réseau d alerte européen RASFF (Rapid Alert System For Food and Feed) et tisser des liens entre le RASFF et les pays participants; De connaître le rôle et le fonctionnement du TAIEX (Technical Assistance Information Exchange Instrument) ; De se faire une idée sur les dispositifs organisationnels, réglementaires, et normatifs en matière de gestion des crises alimentaires en Europe et dans les pays membres (participants à cet atelier). Le programme a été subdivisé en grandes parties : des présentations sur des systèmes de gestion des alertes alimentaires et un exercice pratique.. Étude de l alimentation totale tunisienne : Rappelons que l Etude de l Alimentation Totale (EAT) ou Total Diet Study (TDS) a démarré en 007 par une étude bibliographique et que les quatre années qui viennent de passer ont permis : I. PREPARATIFS DE L'ETUDE :. Une formation des cadres de l ANCSEP (007).. L approbation par la FAO en décembre 007 d une allocation de dollars US pour un projet d assistance technique pour l étude de l alimentation totale en Tunisie 87 Rapport annuel 00

88 (TPC/TUN/0) pour la prise en charge d expertises (consultants nationaux et internationaux) et de prestations de laboratoires.. La mise en place d'un comité de pilotage multidisciplinaire en Avril Une mission de soutien méthodologique par l'équipe de coopération technique de la FAO (mai 008). 5. L approbation par l'oms, en septembre 009, d une allocation de dollars US (en extrabudgétaire dans le cadre du programme d'appui aux activités de l'ancsep 00800) qui a permis de compléter la première tranche d analyses effectuées avec le budget alloué par la FAO. L'année 00 a été consacrée essentiellement à la validation des résultats des analyses, au traitement des données et à l interprétation des résultats. II. VALIDATION DES RESULTATS DES ANALYSES : La validation des résultats est passée par phases : Une phase de vérification, en se référant au cahier des charges, les cadres de la DCSP ont examiné pour chaque contaminant ou nutriment recherché si : les résultats reçus correspondaient à ceux demandés. la recherche de contaminants/oligoéléments couvrait la totalité des items alimentaires prescrits. les limites de détection (LOD) et de quantification (LOQ) des méthodes analytiques utilisées correspondaient à nos besoins et demandes. Une phase de validation des données transmises par les laboratoires, en vue de publication scientifique, où il a fallut déterminer si les résultats reçus satisfaisaient aux contrôles de qualité interne et externe selon des critères définis pour chaque contaminant ou nutriment recherché. III. TRAITEMENT DES DONNEES DES ANALYSES : La visite d'étude à l AFSSA et les séances de bibliographies hebdomadaires ont permis d appréhender les techniques d exploitation des résultats des analyses de laboratoires et d interprétation des résultats concernant l exposition de la population. La réflexion engagée lors de ces réunions a été affinée au cours d un conclave de quatre jours (5 8 mars 00), réunissant les membres du groupe EAT, des experts nationaux et internationaux pour l'interprétation des résultats, qui a permit de finaliser la méthodologie d'interprétation et de détecter les insuffisances de l étude. Afin d exploiter au mieux les résultats obtenus, il s est avéré nécessaire: De revoir et d affiner la base de données de consommation fournie par l INS (Constitution d'une base de données nationale de consommation). De revoir et d affiner les méthodes de calcul de l exposition. III.. Révision de la base de données de consommation : En complément aux données de l enquête nationale sur le budget, la consommation et le niveau de vie des ménages (005), l ANCSEP a sollicité l'ins pour obtenir des données plus fines et a obtenu une nouvelle base de données de consommation d'un échantillon représentatif de la base de données générale comprenant : 40 ménages prélevés au hasard de la population Tunisienne mais selon une stratification qui permet la représentativité statistique de l échantillon, La composition de ces ménages (nombre d'individus, âge, sexe, poids et taille), La consommation en g/semaine par ménage des aliments tels qu'achetés. Les données générées par cette nouvelle base de consommation ont été confrontées aux données de l enquête nationale utilisées dans les précédents calculs. Cette comparaison n'a pas mis en évidence de différence significative entre les résultats des bases de données (une 88 Rapport annuel 00

89 consommation moyenne comparable avec une hiérarchisation des aliments semblable). Ces données plus précises ont pu ainsi permettre une "validation" des données de l enquête nationale. Les consommations de chaque ménage ont été ainsi converties en données pour un adulte " standard " ou équivalent adulte. A chaque individu, a été attribué un "coefficient de consommation" qui tient compte de l âge et du sexe, qui a permis de calculer un coefficient "équivalent adulte" pour chaque ménage, qui appliqué aux données reçues de l INS a permis de calculer les données de consommation par équivalent adulte. Les données initiales étant par aliments tel qu'achetés, il a fallu prendre en considération les coefficients de rendement (élimination des parties non comestibles des aliments) et de cuisson (pertes ou gains dus à la cuisson) pour obtenir les données en aliments tels que consommés. Un coefficient de cuisson a été affecté à la partie comestible de chaque aliment (moyenne des coefficients des modes de cuisson les plus fréquents). Les coefficients utilisés provenaient des références nationales, ou étaient le résultat d une moyenne des coefficients de références internationales 4,5. Quelques coefficients de cuisson ont été déterminés expérimentalement par l équipe de l ANCSEP (farine de sorgho, corète en poudre) car ils n existaient aucune référence nationale ou internationale. Ayant réalisé les analyses de l EAT sur des agrégats, ces aliments ont été regroupés en groupes alimentaires. Les données finales ont donc été calculées en g par jour par équivalent adulte par groupes alimentaires tels que consommés. L apport énergétique a été également calculé et a été utilisé comme support pour dégager les valeurs aberrantes dans la base de données. La moyenne de ces apports énergétiques s est révélée proche de celle obtenue lors de l enquête d évaluation de l état nutritionnel de la population tunisienne de 996. Afin d avoir une data base homogène et d éliminer les valeurs aberrantes, il a été décidé en accord avec un épidémiologiste de l Institut National de Santé Publique d éliminer les valeurs supérieures à la moyenne ± Ecart type. La base de données ainsi constituée comprend donc les consommations alimentaires individuelles en g par jour de 4 équivalents adultes. Elle permettra de calculer l exposition à différents percentiles et ainsi appréhender les forts et faibles consommateurs et donc les profils des "individus" les plus exposés. III.. Examen des résultats obtenus : Dans un premier temps une évaluation globale a permis d'identifier : Le nombre d échantillons analysés. Le nombre d échantillons quantifiés. La concentration maximale ou valeur maximale de contamination (dans le cas d'un contaminant). La ou les valeur(s) supérieure(s) à la teneur maximale (TM), ou limite maximale de résidu (LMR) dans le cas d'un contaminant ou limite de sécurité (LS) dans le cas d'un nutriment. Le nombre de donnés censurées (< seuil de détection (LOD) ou comprises entre LOD et seuil de quantification (LOQ)). III.. Evaluation de l exposition : Cette évaluation quantitative de l ingestion probable d agents chimiques par le biais des aliments permet de traduire les résultats de l'eat d un simple résultat, quantifié ou non, à une exposition qui exprime le risque lié à un contaminant. FAO, 004. Human energy requirements Report of a Joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation 004 (ISBN: 9505) Données de l enquête nationale sur le budget, consommation et niveau de vie des ménages (INS 005) Table de composition des aliments tunisiens Edition 007, (Institut National de Nutrition et de Technologie Alimentaire et Institut de Recherche pour le développement) 4 Rapport /94 : Nutrient Losses and Gains in the preparation of foods (Lena Bergström, National Food Administration, Sweden 994) 5 Agriculture Handbook n 0 : Food yields summarized by differents stages of preparation(us department of agriculture, agricultural research service, Washington, D.C.,975) 89 Rapport annuel 00

90 Il a été procédé au calcul de l exposition moyenne et au 5ème et 95ème percentile aux contaminants étudiés et à l identification des forts et faibles consommateurs et des profils des "individus" les plus exposés. La contribution moyenne de chaque groupe alimentaire a été exprimée en % de l'exposition moyenne totale. Pour certaines molécules recherchées, une proportion non négligeable des résultats était non chiffrée (< LOQ ou < LOD), d où le recours à des méthodes statistiques consacrées pour l'estimation de ces données censurées (selon leur proportion) afin de pouvoir interpréter ces résultats. Le choix s est porté sur la méthodologie proposée dans les recommandations ICPS/Gems/Food (International programme of chemical safety/gems/food Euro workshop on reliable evaluation of low level contamination of food. (Kulmbach federal republic of Germany, May 995) qui présente l intérêt de prendre en compte l effet de censure en fonction de la proportion de résultats quantifiés et ainsi d encadrer les valeurs d exposition par un niveau bas (lower bound), un niveau intermédiaire (middle bound) et un niveau haut (upper bound). III.4. Caractérisation du risque : Dans une seconde étape l exposition moyenne totale et les expositions moyennes, au 5ème et 95 ème percentile de chaque groupe alimentaire ont été comparées aux valeurs toxicologiques de référence (VTR) ou valeur nutritionnelle de référence (VNR). Ainsi, il a été possible d obtenir une vue d'ensemble de l apport d un nutriment ou de l'exposition alimentaire à un contaminant (exposition moyenne totale rapportée aux VTR ou VNR) et identifier les catégories alimentaires qui contribuent principalement à l apport en nutriment(s) ou l exposition à certains contaminants. Pour chacun des 4 équivalents adultes, un apport total en un nutriment ou une exposition totale à un contaminant donné a été calculé sur la base de sa consommation et des concentrations dans les aliments en cet élément. Ainsi a été calculé le pourcentage "d'individus" exposés à des niveaux supérieurs à la VTR ou inférieur à l'apport ou le besoin nutritionnel minimum (ANM ou BNM). Ce travail d'interprétation et d'exploitation des résultats commencé en 00 a fait l objet d un conclave de trois jours (7 au 9 décembre 00) ayant réunit les membres du groupe EAT, des experts nationaux, pour un travail collectif d'interprétation de ces résultats plus affinés, qui se poursuivra durant l'année 0 et sera suivi des rapports et publications inhérentes à ce type d'étude.. Etude sur les acides gras trans dans les graisses visibles en Tunisie : Dans le cadre de la première Etude de l'alimentation Totale (EAT) Tunisienne, réalisée par l'agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnementale des Produits, il a été fait une évaluation de l'apport alimentaire global en acide gras trans d origine industrielle. Pour cette raison, les acides gras trans ont été recherchés et quantifiés dans échantillons : L'huile subventionnée de mélange (palme/soja), La margarine, Les pâtisseries. Une première évaluation des résultats ainsi obtenus met en exergue des teneurs plutôt élevées en acides gras trans (AGT). Mais du fait de la méthodologie particulière des EAT (échantillons composites, agrégations des aliments.), ces résultats ne peuvent être interprétés individuellement et ne constituent qu'un signal d'alarme à prendre en considération. Eu égard à la gravité de 90 Rapport annuel 00

91 l impact des AGT sur la santé, il a été recommandé par le groupe de travail EAT d authentifier ces teneurs élevées et d en identifier l'origine par une étude complémentaire. Les objectifs de cette étude sont la recherche et la quantification des AGT dans les graisses visibles (huiles et margarines) avant et après cuisson (ce qui devra permettre de mettre en évidence l effet du chauffage sur l apparition d AGT). Les résultats des analyses confrontés aux autres données, en particulier celles relatives à la consommation, devront permettre de faire une évaluation de l exposition des tunisiens aux AGT afin de construire des programmes ciblés de prévention en particulier sur usage rationnel des graisses visibles. L ANCSEP a d abord effectué une enquête auprès du Ministère de l Industrie, de l ONH (Office Nationale de l Huile) et du Ministère du Commerce (Direction du commerce extérieur) ainsi que sur le marché national (en particulier les grandes distributions) pour déterminer les quantités, les types et marques d huiles végétales mises à la consommation en Tunisie. La revue des importations d huiles et de graisses végétales de 007 à 009 montre que l ONH est l importateur majoritaire de ces huiles, et que l huile de soja est la plus importée (6 en 007, 60.4% en 008 et 5% en 009). Cependant en 009, on a assisté à une légère baisse des importations de cette huile avec une augmentation relative de l importation des fractions solides des huiles de palme raffinées. En effet une grande partie de l huile végétale vendue sur le marché est une huile subventionnée par l Etat et composée d un mélange avec une majorité d huile de soja. L introduction progressive d huile de palme depuis 005 dans ce mélange avait été contestée par le Ministère de la Santé Publique étant donné l apport important en AG saturés de cette huile ; qui par ailleurs est utilisée dans certains pays par des programmes de nutrition pour sa teneur élevée en vitamine A (carences épidémiques pour lesquels la Tunisie n est pas concernée). De même pour le marché national, l ANCSEP a établi, à partir des points de ventes en Tunisie (grandes enseignes), une liste des différents types d huile végétale (maïs, soja, tournesol, olive, mélanges ), des marques d huiles et de margarines. Les achats des différentes marques d huiles et de margarines existantes sur le marché tunisien se sont déroulés au cours du mois d octobre 00. Au total échantillons (5 échantillons d huiles et 6 échantillons de margarines) ont été préparés pour être analysés. Les 5 échantillons d huiles sont répartis de la façon suivante : échantillons pour les huiles non subventionnées, un échantillon composite pour les huiles subventionnées, un échantillon composite pour les huiles d olive extra vierge, un échantillon composite pour les huiles d olive vierge, un échantillon composite pour les huiles de grignons d olive. La préparation s est faite au cours du mois de Novembre 00 au laboratoire de l ONH selon le mode opératoire suivant : pour chaque échantillon d huile, trois analyses sont faites :. L huile à la température ambiante.. L huile chauffée jusqu'à l atteinte de la température critique (sachant que pour les huiles de mélanges, nous choisirons la température critique la plus basse).. L huile chauffée à une température située au milieu de l intervalle [80 C, température critique] avec une durée de 0 minutes de chauffage (simulation d une utilisation courante lors de la friture). pour chaque échantillon de margarine, deux analyses sont faites :. la margarine à froid,. la margarine chauffée jusqu au brunissement (réaction de Maillard). 9 Rapport annuel 00

92 Les analyses ont été réalisées par le laboratoire de l ONH qui met en œuvre des procédures du Conseil Oléicole International (COI) pour la recherche des acides gras trans. Les résultats ont été reçus par l ANCSEP au mois de Février Exposition alimentaire aux résidus d antibactériens : «approche de l étude de TDS» : Il s agit d une seconde étude complémentaire (à l instar de celle consacrée aux AGT) qui s inscrit dans un cadre complémentaire à la TDS. En effet, l objectif de cette étude est d évaluer moyennant l approche de l étude de l alimentation totale (EAT), l exposition alimentaire de la population tunisienne aux résidus de six familles d antibactériens (les bétalactames, les macrolides, les tétracyclines, les sulfamides, les aminosides et les phénicolés). 5. Etude Environnement et Santé : Perception des risques et qualité de vie : Rappelons qu il s agit d un projet de recherche France/Tunisie «ESpervie» Environnement et Santé : Perception des risques et qualité de vie, financé par l Agence Française de Recherche (ANR) pour lequel l université de Nantes (laboratoire de psychologie (LabECD ; EA 59) a choisi l ANCSEP comme partenaire. Cette étude a trois objectifs principaux : Isoler l impact psychosocial de l exposition quotidienne à des rejets polluants en comparant les représentations du risque, les niveaux de qualité de vie globale et environnementale et l état de santé perçu et objectif chez des populations exposées à un environnement fortement pollué et des populations ne présentant pas cette caractéristique (comparaison par site). Une perspective comparative NordSud (comparaison France/Tunisie) doit en outre permettre d une part, d isoler des spécificités culturelles à la représentation du risque et à l évaluation de la qualité de vie. Elle devrait, d autre part, aider à mettre en lumière des invariants dans les processus psychosociaux impliqués à ce niveau. Il s agira également de repérer dans quelle mesure, pour les populations à risque, certaines caractéristiques sociodémographiques sont susceptibles de venir accroître (groupes sensibles) ou à l inverse réduire leur vulnérabilité écologique. Élaborer et valider une échelle de mesure de la qualité de vie environnementale utilisable en deux versions française et arabe. Mettre à l épreuve des données un modèle structural qui associe perception du risque (dans ses différentes dimensions), qualité de vie globale et environnementale perçue et état de santé objectif et perçu. Comme déjà décrit dans le rapport de 009, la phase qualitative a consisté en l exécution des 45 entretiens sur le terrain à raison de 5 interviews par site. Ces entretiens ont été précédés par l élaboration du guide d entretien et suivis de transcription puis analyse de leur contenu. Lors de cette première phase nous avons procédé à l essai d un questionnaire de santé établi par l OMS dans sa version courte (WHOQOL bref) sur 84 personnes. Le déroulement de la préenquête sur terrain s étant fait au mois de novembre 009, le travail d interprétation et d analyse des résultats a été réalisé en 00 concomitamment en France et en Tunisie. Un atelier de travail a réuni les deux équipes, au mois d Avril 00, et a permis de sortir avec un projet de questionnaire commun. Suite aux travaux d arabisation des parties «nouvelles» du questionnaire par l équipe tunisienne, la période de l été a été consacrée au test du projet de questionnaire dans les deux pays. La comparaison des résultats des tests a permis de corriger le questionnaire, aussi 9 Rapport annuel 00

93 bien en termes de compréhension et adéquation des questions, que de vérification de la validité de l échelle de vie environnementale élaborée par nos équipes ; cette validation étant élaborée grâce à des tests psychométriques. Outre le questionnaire, un guide pour l enquêteur et un masque de saisie devaient être préparés avant le démarrage de l enquête sur le terrain. Sur le plan organisationnel, il s est avéré nécessaire d obtenir le visa du conseil national des statistiques 6 avant d entamer l enquête sur terrain. Ce visa «légal» obéissant à une procédure précise, bien que d obtention non aisée est sensé faciliter les choses sur le terrain dans le sens qu il dispense des démarches «personnalisées» pour informer les autorités et obtenir les autorisations locales et/ou régionales nécessaires, il suffit d informer et d arborer son numéro de visa. Pour cela un dossier technique a été préparé au mois de décembre 00 comprenant : Une demande officielle du Ministre de la Santé Publique au Ministre du Développement et de la Coopération Internationale. Un document de présentation de l enquête Une présentation de l échantillon à enquêter Un formulaire de demande de visa du conseil national de statistique La réunion du conseil pour l examen de notre requête a eu lieu en janvier 0. 6 Décret 999_799 du décembre 999 fixant les conditions et les procédures de réalisation des enquêtes statistiques par des structures publiques statistiques auprès de personnes ne faisant pas partie de ces structures 9 Rapport annuel 00

94 V.. LA DIRECTION DU CONTROLE ENVIRONNEMENTAL DES PRODUITS LES PRINCIPALES ACTIVITES DE LA DCEP: Cette direction est chargée de collaborer avec les ministères et les structures concernées pour l évaluation sanitaire des impacts environnementaux ainsi que pour se prononcer sur les problèmes posés par l application des normes et des textes réglementaires en vigueur. Deux sous directions sont rattachées à cette direction : La sous direction du contrôle environnemental des produits chimiques et biologiques. La sous direction du contrôle environnemental des produits ayant un impact physique. La DCEP assure le secrétariat et le suivi des travaux de 5 comités techniques composés d ingénieurs, de médecins et d épidémiologistes : Le comité technique chargé de l étude des produits chimiques et biologiques. Le comité technique pour la prévention des risques sanitaires liés à l eau. Le comité technique de prévention des risques liée à l utilisation de l amiante. Le comité technique de la téléphonie mobile. Le comité technique de prévention des risques sanitaires liés aux jouets pour enfants. et dirige les travaux d un comité transversal au sein de l ANCSEP chargé de la qualité et de l unification des méthodes de travail. Elle assure également le suivi de sous comités techniques : Un sous comité du comité de la sécurité sanitaire des aliments, chargé des contaminants. Deux sous comités du comité technique chargé de l étude des produits chimiques et biologiques, chargé des produits désinfectants et des pesticides. Dans le cadre de la concrétisation des missions de l ANCSEP notamment celles relatives à la consolidation des activités de contrôle et à la coordination entre les différents intervenants, la DCEP a mis en œuvre au cours de l année 00, un ensemble d actions qui ont pour objectif la promotion de la santé et représentent une continuité dans le temps des activités inscrites dans le contrat des objectifs de l ANCSEP. Les réalisations de l année 00 ont concerné les trois champs des risques environnementaux : L achèvement et la publication de l étude sur : Les Dioxines, les Furanes et les PCB dans la chaîne alimentaire «Etat des lieux à travers un produit index : le lait» qui représente le premier exercice réalisé au niveau de l ANCSEP pour une évaluation quantitative de l exposition du consommateur tunisien à des contaminants dangereux. La révision et la validation de la procédure d évaluation des dossiers de produits et substances chimiques. L élaboration du nouveau référentiel d évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques (version 00). Le suivi du dossier des risques sanitaires liés aux rayonnements non ionisants (traitement des plaintes, veille scientifique). L élaboration d un projet de décret relatif à la protection contre les champs électromagnétiques allant de 0 à 00 GHz. L élaboration de trois guides pour la prévention de la légionellose : 94 Rapport annuel 00

95 Le guide de contrôle des installations aux niveaux des établissements touristiques et de santé. Le guide d investigation d un ou de plusieurs cas de légionellose. Le guide de maintenance préventive.. L unification des méthodes de contrôle : I.ELABORATION DES GUIDES DE PREVENTION ET DE CONTROLE DES LEGIONELLOSES : Du fait de l importance de l infrastructure hospitalière, touristique et du développement du tourisme thermal, l ANCSEP, en tant que coordinateur des activités de contrôle, a élaboré trois guides qui constituent des outils d aide à la gestion des risques liés aux légionelles : I..Le guide de maintenance préventive: Ce guide comporte quatre fiches techniques : Les fiches n et n intégrant des recommandations générales intéressant les réseaux d eau chaude sanitaire et les systèmes de refroidissement et qui concernent : Les principes de conception et de maintenance. Les règles de nettoyage et de désinfection de ces installations. Le choix des produits de traitement pouvant être employés en fonction de la nature des matériaux qui les constituent. La fiche n définit les principes et les règles de surveillance des installations de distribution d eau notamment : Le suivi des températures et des concentrations en légionelles. La tenue et la mise à jour d un carnet sanitaire enregistrant toutes les actions de surveillance et de prévention. La fiche n 4 définit les mesures de gestion des cas de nonconformité en fonction des concentrations en légionelles détectées au niveau des installations de distribution d eau et des tours aéroréfrigérantes. Ce guide est à l usage des responsables de maintenance des établissements de santé et ceux recevant du public. I..Guide de contrôle des installations : Ce guide propose au contrôleur un outil d inspection qui comprend une checklist permettant au contrôleur de vérifier et d évaluer, pour chacune des installations à risque de l établissement visité, la mise en œuvre des dispositions générales de prévention de la légionellose. Cette checklist permet aussi au contrôleur d enregistrer les mesures de température et du chlore résiduel libre à relever au niveau des points critiques de chacune des installations à risque existantes. Ce guide est destiné aux contrôleurs de la santé et du tourisme effectuant l inspection des opérations de surveillance assurées par les responsables de maintenance au niveau des établissements de santé et de tourisme. Il propose au contrôleur une fiche technique qui peut le renseigner sur les modalités et les techniques fiables de prélèvements ainsi que les précautions à prendre lors de l échantillonnage afin d assurer l intégrité et la représentativité des échantillons. 95 Rapport annuel 00

96 I..Le Guide d investigations d un ou de plusieurs cas de légionelloses : Ce guide comporte deux rubriques : La première rubrique concerne les conduites à tenir face à un cas isolé ou devant des cas groupés de légionelloses où l investigation épidémiologique et l enquête environnementale sont obligatoires (y compris la recherche de légionelles dans les eaux). La seconde rubrique est réservée aux annexes et contient notamment des fiches de signalement et un questionnaire d investigation de cas de légionellose. Ce guide est destiné aux médecins et aux techniciens supérieurs en hygiène. II.REFERENTIEL UNIFIE DES METHODES DE CONTROLE SANITAIRE DES ETABLISSEMENTS TOURISTIQUES : Durant l'année 00, le comité technique d unification des méthodes de contrôle sanitaire des établissements touristiques, a tenu quatre réunions pour mettre à jour la checklist de l évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques et son guide d utilisation. Les travaux du comité ont aboutit à une nouvelle version qui a apporté plusieurs nouveautés techniques et légales à la version initiale du référentiel : La délimitation du champ d application du référentiel aux seuls hôtels touristiques classés, La mise à jour de la Checklist par l ajout d une rubrique concernant le contrôle de l eau de puits ; La spécification de la cotation relative au degré de conformité de chaque point de contrôle par rapport aux critères requis du référentiel ce qui favorise encore plus la réduction des écarts de l appréciation entre les utilisateurs de la Checklist lors de l évaluation; L intégration des tableaux de bords pour une meilleure maîtrise et gestion de l état d hygiène des établissements touristiques à tous les niveaux ; L incorporation des modalités d exploitation des données recueillies par la Checklist et de la mise en œuvre de l évaluation. La nouvelle version du référentiel a pour objectif de renforcer et d'harmoniser les procédures de contrôle des différents intervenants de la Santé Publique et du tourisme afin de garantir une meilleure qualité du produit touristique tunisien qui représente un axe important de l'économie nationale. Cette nouvelle version du référentiel est composée de trois parties : Une checklist pour standardiser les procédures de contrôle d hygiène dans les établissements touristiques selon 07 points d appréciation de l état d hygiène des différents locaux repartis en 6 rubriques dont 9 pour la restauration et 7 concernant la piscine, les locaux communs et les étages, la prévention des Légionelles, l'environnement, les activités annexes, la buanderie lingerie ainsi que les eaux de puits. Un guide d aide à la cotation définissant les critères de jugement pour évaluer le degré de conformité de chaque point à contrôler de la Checklist. Des tableaux de bord pour le suivi à différents niveaux (local, régional, central) permettant aux décideurs d analyser, de définir et de surveiller les priorités d intervention en fonction des écarts enregistrés. Le projet du nouveau référentiel d évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques (version 00) a été présenté et discuté au cours du séminaire d information et de formation sur «l évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques». Ce séminaire a été organisé par l Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnementale des Produits le 9 juin 00 à Monastir (Centre de Formation Continue du Personnel de la Santé Publique). L édition et la diffusion de ce référentiel sont prévues pour le début de l année Rapport annuel 00

97 . Les risques sanitaires liés aux facteurs physiques : I.TELEPHONIE MOBILE : L année 00 a été marquée par l officialisation du comité technique de l'étude de l'impact des rayonnements non ionisants sur la santé suite à la publication de l'arrêté du Ministre de la Santé Publique du 4 juin 00 et complété par l'arrêté du 5 août 00. Dans ce cadre, le comité technique s'est réuni 7 fois en 00 ( février, 9 mars, mai, 0 juillet, 6 août, 5 octobre et le 08 décembre) pour: Etudier les dossiers des stations de base objets de réclamations. Valider le projet du décret relatif à la protection contre les champs électromagnétiques allant de 0 à 00 GHz, élaboré par le groupe de travail spécifique qui s'est réuni 6 fois au siège de l'ancsep entre janvier et mai 00. Ce projet a été ensuite transmis à l'ujc du MSP pour en assuré le suivi de sa publication dans le JORT. Valider la participation tunisienne dans les travaux du «5th IAC meeting de l'oms» sur le projet EMF à Bordeaux (France) et le rapport d'activités des travaux réalisés en Tunisie présenté lors de ses réunions. Suivi des nouveautés scientifiques en matière de risques éventuels des RNI, notamment la publication, en date du 7 Mai 00, du rapport de l'étude INTERPHONE réalisée dans pays sous la coordination du CIRC. La publication de l arrêté de Monsieur le Ministre de la Santé Publique portant sur la création d un comité technique pour l étude de l impact des rayonnements non ionisants sur la santé en date du 4 juin 00 et son abrogation en date du 5 août 00. Suite à la réunion conjointe entre les directions générales de l'ancsep et de l'anf (0 février 00) au siège de l'anf, pour accélérer le traitement des dossiers objets de litige des BTS et pour l'activation de l'élaboration du texte régissant les CEM, le comité a tenu deux réunions le février et le 9 mars 00 au siège de l'ancsep et s'est mis d'accord sur les avis suivants : Si la station est fonctionnelle, l'anf réalisera les mesures des CEM. S'il y a des établissements sensibles à moins de 00 m de la station, le comité se prononcera comme suit "inviter l'opérateur à éloigner la station (si elle n'est pas fonctionnelle) ou à réorienter les antennes par rapports aux établissements sensibles (si elle est fonctionnelle)". S'il n'y a pas d'établissements sensibles à moins de 00 m de la station, le comité émettra l'avis suivant " rien à signaler concernant le site d'installation de la station ". Pour les stations qui ne respectent pas les mesures préconisées en matière de valeurs limites d'exposition, il faudra envisager le démontage des stations et donc la procédure adéquate. Malheureusement l'autorité compétente dans ce cas n'est pas encore définie (municipalité, gouvernorat?...) ce qui va nécessiter d en discuter avec le Ministère de l'intérieur et du Développement Local. Lors de la réunion du 5 octobre 00, une synthèse sur les approches de quelques pays (France, Suisse, Canada, Belgique, Allemagne, Arabie Saoudite, Palestine) pour la gestion de l'installation des BTS et des craintes du public, dans l'objectif d'améliorer l'approche nationale en matière de gestion de risques sanitaires éventuels dus à l'exposition aux champs radiofréquences. La conduite pour gérer cette problématique au niveau de ces pays était la suivante : La majorité des pays développés et quelques pays en développement ont publié des textes réglementaires sur la protection contre l exposition aux RNI. 97 Rapport annuel 00

98 Dans la majorité des pays, les communes ont le rôle primordial pour la planification des lieux d installation des stations radioélectriques et délivrent euxmêmes les autorisations d installation. Les exigences d installation sont : l aménagement du territoire, l esthétique et la protection des écosystèmes, le respect des valeurs limites d exposition, la conformité des équipements, la sécurité des installations, la sécurité aéronautique, l information des citoyens. Les opérateurs ont toujours la responsabilité de prouver l innocuité et la conformité de leurs équipements aux réglementations et aux procédures d installation et de sécurité (auto contrôle, certificat de conformité, concertation avec les communes,...). La majorité des pays ont élaboré des supports de communication et d information à l intention du public sur l exposition et les risques éventuels de l exposition aux CEM (brochures, sites web, cartes radios sur Internet, forums de discussions, avis scientifiques, communiqués de presse, ) avec une approche de transparence et de fiabilité des informations fournies. Le constat actuel en Tunisie est : Une augmentation du nombre de plaintes à l échelle nationale. Une augmentation des affaires en justice ; jugements de démontage des BTS prononcés par les tribunaux de Tunis et de Sfax. La majorité des plaignants évoquent le problème de risques sanitaires et l absence d information et d obtention de leur accord avant l installation des BTS. Les réclamations des DRSPs concernent le respect et la prise en considération de l avis du comité pour l installation des BTS. Après discussion, il a été convenu de : Activer la publication du décret sur la protection des champs électromagnétiques allant jusqu'à 00 GHz. Approfondir et étudier lors des prochaines réunions, les orientations pour améliorer la procédure actuelle : La nécessité d'arrêter les travaux d'installation d'une BTS objet de litige jusqu'à l'émission de l'avis du comité. Se prononcer sur la problématique du bruit lié au mauvais entretien des BTS. Elaborer un programme de sensibilisation et d'information au public. Organiser un atelier de travail regroupant les DRSP, les ministères concernés, les municipalités et les opérateurs pour débattre de la procédure d'installation des BTS. Une réunion a été tenue (au siège de l'anf) le 7 décembre 00 entre l'anf, l'ancsep, l'int, le MTC et les opérateurs de la téléphonie mobile pour : Présenter la situation des plaintes relatives à l installation des stations de base de la téléphonie mobile. Discuter des problèmes posés pour les différentes parties (Opérateurs, ANF, ANCSEP), des engagements de chaque partie et des mesures nécessaires pour la réduction des problèmes rencontrés. Etablir un plan d action pour la mise en œuvre d un programme de sensibilisation sur les effets sanitaires des antennes relais de la téléphonie mobile. Il a été convenu de : Revoir la procédure de traitement des plaintes, notamment pour les cas où la station n est pas encore installée, et ce, en vue de réduire les délais de traitement. Convenir d un délai maximal pour l'examen des dossiers de plaintes par le comité technique et durant lequel l installation de la station concernée sera bloquée. Répondre au citoyen dans les meilleurs délais tout en préservant les intérêts des opérateurs (retard de déploiement, investissement engagé). 98 Rapport annuel 00

99 Remarques :. Les opérateurs s engagent à fournir à l ANF les informations concernant l état de la station.. Les opérateurs ont confirmé leur engagement pour éviter l installation des stations de base à une distance inférieure à 00 m des bâtiments sensibles.. Les opérateurs ont confirmé leur engagement pour partager de sites (essentiellement les pylônes) entre les opérateurs à chaque fois qu'il est possible et se sont engagés d informer l ANF de toute modification apportée aux sites déjà existants et de toute cohabitation de site avec un autre opérateur. Les différentes parties ont convenu de la nécessité de la mise en œuvre dans les meilleurs délais d un programme de sensibilisation. Un groupe de travail regroupant les représentants des différentes parties présentes à la réunion tiendra des réunions au courant du mois de janvier 0 afin d élaborer une proposition de programme de sensibilisation du public sur la question des effets sanitaires des stations de base de la téléphonie mobile sur la santé. L ANCSEP transmettra à l'anf le projet de programme de sensibilisation préparé depuis 009. Pour le site Cartoradio de l ANF, les opérateurs ont donné leur accord pour faire apparaître, sur la carte, la position des stations de base ciblées lors des mesures des niveaux de champs électromagnétiques. Dans ce cadre, il a été proposé que l ANCSEP mettra à la disposition du grand public, sur son site web ou sur celui du Ministère de la Santé Publique, les valeurs limites d exposition du public aux rayonnements EM générés par les stations de la téléphonie mobile (pour plus de crédibilité). Parallèlement et en application de la circulaire conjointe entre le Ministre de la Santé Publique, le Ministre de l'intérieur et le Ministre des Technologies de la Communication relative aux mesures de l installation des stations de base de téléphonie mobile en date du 0 novembre 008 et de la procédure approuvée lors des réunions du comité technique, l ANCSEP a traité 07 dossiers objets de réclamations des citoyens quant à l installation des stations de base au cours de l'année 00. Les deux tableaux cidessous représentent la répartition des avis émis et la répartition régionale des dossiers traités. Avis émis Nombre Rien à signaler concernant le site d'installation de la station 0 Inviter l'opérateur à éloigner la station ou à réorienter les antennes des établissements sensibles 6 Demande d'informations complémentaires (mesures des niveaux d'exposition ou vérification de l'emplacement des établissements sensibles) 5 Le comité ne s'est pas prononcé sur le dossier parce qu'il est soumis à la justice Inviter l'opérateur à réorienter les antennes des établissements sensibles et demande d'informations complémentaires (mesures des niveaux d'exposition) Le comité ne s'est pas prononcé de nouveau parce que le dossier a été déjà étudié auparavant 4 Nombre total 07 : Gouvernorat Nombre Gouvernorat Nombre Tunis 44 Zaghouan 0 Monastir Sidi Bouzid 0 Sfax 0 Tozeur 0 Bizerte 8 Beja 0 Sousse 7 Gafsa 0 Ariana 6 Siliana 0 Ben Arous 4 Kef 0 Nabeul Gabès 0 Mednine 09 Kasserine 0 Kairouan 07 Jendouba 00 Mahdia 07 Tataouine 00 Manouba 04 Kébilli Rapport annuel 00

100 II.LES DIODES ELECTROLUMINESCENTES (LED) : Lors de la réunion du 08 décembre 00 et suite à la publication de l'avis de l'anses relatif aux dernières actualités scientifiques sur les risques sanitaires liés aux systèmes d'éclairage utilisant les diodes électroluminescentes (LED), un recueil synthétique sur l'avis et le rapport publiés par l'agence Nationale de Sécurité Sanitaire en France sur les risques sanitaires liés aux systèmes d'éclairage utilisant les diodes électroluminescentes (LED) a été présenté. L'étude réalisée par l'anses comporte une vingtaine de produits testés : les LED ou assemblages de LED nues en caractérisant séparément les LED bleu roi, les LED blanc froid, les LED blanc neutre et les LED blanc chaud. Des lampes à LED intégrées dans des luminaires ont été également évaluées. C est la première fois qu'une telle expertise est mobilisée pour évaluer les effets sanitaires des systèmes d éclairage utilisant des LED. La plupart des diodes actuellement mises sur le marché pour l éclairage sont caractérisées pour une grande part du bleu dans la lumière blanche émise. Elles peuvent par ailleurs avoir une très forte intensité lumineuse. Les principaux risques identifiés par l ANSES concernent l œil (effet toxique de la lumière bleue et risque d éblouissement) : être exposé de manière répétée, sur le long terme et à courte distance du faisceau lumineux de LED à forte composante bleue augmente le risque de cataracte et de lésions maculaires (zone centrale de la rétine). L'étude a identifié les groupes les plus vulnérables: Les enfants sont plus sensibles à ce risque dans la mesure où leur cristallin est en développement et ne peut assurer pleinement son rôle de filtre protecteur pour la rétine. Les personnes présentant des déficiences au niveau du pigment maculaire sont naturellement moins bien protégées contre l agression de l oeil liée à la lumière bleue. Les personnes ne possédant pas de cristallin ou possédant un cristallin artificiel sont elles aussi moins bien protégées contre la lumière bleue (le cristallin jouant un rôle de filtre protecteur de la lumière). Les LED ou des assemblages de LED utilisés pour l éclairage pouvant poser des problèmes sont celles présentant une forte proportion de lumière bleue et une forte luminance. Les principales recommandations de l'anses: Adapter la norme NF EN 6 47 «Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant des lampes» aux systèmes à LED. Limiter la mise sur le marché des LED à usage domestique ou accessibles à la population générale, aux LED appartenant à des groupes de risques inférieurs à selon la norme NF EN Réglementer l installation des systèmes d éclairages à LED appartenant à des groupes de risques supérieurs à, en les limitant à des usages professionnels, dans des conditions permettant de prévenir les risques. Eviter l utilisation de sources de lumière émettant une forte lumière froide (lumière riche en couleur bleue) dans les lieux fréquentés par les enfants (maternités, crèches, écoles, lieux de loisirs ) ou dans les objets qu ils utilisent (jouets, afficheurs lumineux, consoles et manettes de jeu, veilleuses nocturnes...) Développer des moyens de protection adéquats (type lunettes de protection optique spécifiques aux LED) pour les travailleurs particulièrement exposés à un éclairage à LED. Dans ce cadre, un recueil de données et/ou d informations a été entrepris par l ANCSEP auprès des organismes nationaux concernés : l'agence Nationale de Maîtrise de l'energie, La Direction de la Qualité et de la Protection du Consommateur, L'INNORPI 00 Rapport annuel 00

101 Il s'est avéré que : Les LED n obéissent pas au contrôle technique à l'importation et qu'ils n'ont pas de tarification douanière spécifique, mais peuvent être assimilés aux LBC vu leurs avantages énergétiques. Ces LED sont utilisées essentiellement dans les appareils électroniques, les signalisations, les affiches signalétiques, les voitures hautes gamme. Leur utilisation pour l'éclairage interne n est pas encore développée. Après les discussions, il a été convenu de : Réaliser une recherche documentaire plus approfondie sur le sujet pour avancer des recommandations fondées lors de la prochaine réunion. Inviter l'anme à tenir compte des lampes utilisant les diodes LED dans le projet de l'arrêté de Monsieur le Ministre de l'industrie et de la Technologie en cours de préparation sur la classification énergétique des lampes et des systèmes d'éclairage. III.SYSTEME LASER OPTIQUE DANS LES SALLES DE JEU : L origine de la saisine émane du Centre National de Radio Protection et concerne une demande d autorisation d importation d un système de laser optique dans le cadre de l exposition d une salle de jeu. Cette saisine était traitée au niveau du comite technique des jouets. La DCEP a réalisé une recherche bibliographique sur ce type de jouets qui a révélé ce qui suit : Le jeu laser gamme consiste à mener une guerre fictive entre les différents participants (jusqu'à une trentaine de joueurs) qui sont équipés d'une arme factice disposant d'un pointeur laser ou infrarouge et d'un plastron (gilet) muni de différents capteurs. Le plastron fait partie intégrante de l équipement du jeu et n est pas soumis à des exigences normatives qui là sont spécifiques. Les joueurs marquent des points lorsqu'ils touchent les capteurs de leurs adversaires. Le principe de détection des tirs est géré par un ordinateur qui se charge de comptabiliser les points. Les rayons laser utilisés sont de classe II selon la norme Française enregistrée NF EN 6085, équivalente à la Norme Tunisienne enregistrée NT 0.0 (007) qui classe les rayons laser en 4 classes : Classe : sont intrinsèquement sans danger de part leurs performances. Classe : regroupe tous les dispositifs de faible puissance et dont la bande spectrale est comprise dans le spectre visible (400 nm700 nm). Les lasers de cette classe sont sans danger pour l'oeil grâce à la protection naturelle de l'oeil qui n'est autre que le réflexe palpébral (clignement de la paupière). Classe : Elle regroupe les dispositifs laser dont la puissance transportée par le faisceau est moyenne. L'exposition momentanée de la peau n'entraîne aucun dommage. Classe 4 : Tous les lasers de cette classe sont dangereux pour l'oeil, aussi bien en vision directe qu'en réflexion diffuse. Ces lasers provoquent des dommages cutanés et constituent un risque d'incendie. La présente saisine concerne un jeu utilisant des diodes laser de type TIM0 (selon les documents fournis). La dite diode laser, de classe II, est conforme à la norme française enregistrée (NF EN 6085) équivalente à la Norme Tunisienne enregistrée NT 0.0 (007), c'estàdire sans danger pour l'œil grâce à la protection naturelle de l'œil. D après le recueil bibliographique et les recherches sur le web, ces jeux ne font pas l objet d une restriction en France (06 salles de laser game) et au Canada. En Tunisie ce jeu existe déjà (une salle de jeux à Tunis ville). 0 Rapport annuel 00

102 Le comité a convenu : Si le demandeur obtient l accord administratif sur l importation de ce matériel, l autorité compétente du contrôle technique à l importation doit veiller à la vérification de la conformité du laser par rapport à ce qui à été mentionné (c est a dire de classe ) selon les normes en référence (la norme Française enregistrée NF EN 6085, équivalente à la Norme Tunisienne enregistrée NT 0.0 (007)). L organisme chargé du suivi des cahiers des charges fixant les conditions et les exigences relatives aux jeux doit prendre en charge l inclusion des modalités de contrôle et d entretien de ces dispositifs laser.. Autres dossiers : I. LE BISPHENOL A : Le Bisphénol A (BPA) est un composé chimique de synthèse largement exploité comme monomère pour la synthèse de plastique de type polycarbonate (PC) et des résines époxydes. Le BPA est utilisé dans la fabrication d articles, ustensiles et emballages à usage alimentaire : bouteilles, vaisselles, récipients pour la conservation d aliments, appareils électroménagers, fûts et en particulier les biberons, ou pour tout autre usage industriel (conteneurs, canalisations, ). Le BPA est également utilisé dans la confection de revêtements intérieurs (couches protectrices) des boites de conserves et des canettes ainsi que des films étirables alimentaires et autres sachets en plastique. Le polycarbonate est très utilisé dans la fabrication des plastiques en raison de sa bonne résistance mécanique et thermique mais également pour la légèreté qu il procure aux matériaux en plastique. Ce composé est soumis à une réglementation sanitaire tant au niveau européen (directive 004/9/CE) qu au niveau américain et tunisien (arrêté du 5 septembre 005) I.. Libération du BPA : Le BPA est connu pour s extraire des plastiques (comme tout monomère du matériau de base ou additifs incorporés au plastique) vers les aliments soit spontanément à faible dose ou plus significativement surtout quand il est soit chauffé (fours à microondes), soit utilisé pour contenir des acides, ou des liquides à hautes températures ou nettoyé avec des détergents puissants. I.. Signaux d alerte liés au BPA : L exposition alimentaire au BPA, pendant longtemps, n a suscité aucune inquiétude de la part des autorités sanitaires. En effet, l évaluation régulière par les agences sanitaires européennes, américaines ont longtemps considéré qu il ne présentait pas de risque et ont longtemps conclu à son innocuité pour le consommateur dans les conditions normales d emploi, (DJA : dose journalière admissible chez l homme fixée à 50 microgrammes par kilogramme et par jour) y compris pour les nourrissons. Cependant, depuis 008 des signaux d alerte ont été émis : L innocuité du BPA est remise en question. De nouvelles études et approches scientifiques mettent en lumière de nouveaux risques liés à l exposition alimentaire au Bisphénol A. L approche toxicologique classique est remise en cause. Ce qui a motivé la prise des mesures de précaution visàvis du BPA. I..Contribution de L ANCSEP : Devant l évolution des approches scientifiques du BPA, l Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits s est saisie de la question depuis le début de l année 009. Elle a créé un comité technique regroupant «la DIP, la DPM, la DHMPE, le LNCM, la 0 Rapport annuel 00

103 Direction de la Qualité et de la Protection du Consommateur (DQPC Ministère du Commerce et de l Artisanat) et la Douane (Ministère des Finances) afin de définir les mesures à prendre en Tunisie suite à cette alerte. Parmi les actions entreprises : Suivi des actualités, approches scientifiques ainsi que la position des différentes autorités et organismes internationaux à propos du Bisphénol A. Recensement des quantités de biberons importés et fabriqués localement aussi bien en verre qu en plastique et la prise en compte des prix publics dans les points de vente. Ce recensement a mis en évidence que : la majorité des biberons existant sur le marché tunisien importés ou fabriqués localement sont en PC donc ils contiennent du BPA. Les biberons fabriqués en polypropylène ou polyéthylène existent en faible quantité et sont plus chers (+%). Les biberons en verre représentent seulement le /5 de l ensemble des biberons commercialisés (48 96 biberons en verre contre 0 biberons en plastique). Il existe un seul fabricant local, il produit ( pièces /an) aussi bien des biberons en verre que des biberons en plastique (en polycarbonate donc avec du Bisphénol A). Homologation de la Norme Européenne EN 450 à l INNORPI (relative aux exigences chimiques et essais pour les articles de puériculture et articles pour l'alimentation liquide), Demande d un certificat auprès des importateurs attestant que le taux de Bisphénol A ne dépasse pas 50 µg/mg de produit a été exigé auprès des importateurs par la DPM et le LNCM pour l octroi d une autorisation de mise à la consommation pour les biberons vendus en pharmacie. Dosage de la migration du BPA des emballages alimentaires vers les aliments par le PACKTEC, Réalisation d une enquête CAP (Connaissances, Attitudes et Pratiques) pour décider de la méthode et du contenu de la communication à adopter visàvis du citoyen tunisien. A cet effet, un groupe de travail a été constitué afin de mener l enquête CAP à partir de laquelle un programme de sensibilisation a été élaboré. Les résultats de l enquête ont révélé que la perception de la spécificité du plastique alimentaire est quasi absente, une grande réticence visàvis du plastique mais tout le monde l utilise et que l utilisation des biberons en plastique est fréquente «par obligation» (coût et commodité). Elaboration d un programme de sensibilisation sur l usage rationnel du plastique alimentaire que l ANCSEP compte diffuser à travers Des dépliants, Articles, médias, Les Conseils de l Ordre des Médecins et des Pharmaciens, L ODC (Organisation de Défense des Consommateurs) La participation à des journées scientifiques pour sensibiliser les professionnels de santé sur l usage rationnel des biberons en plastique (VI ème journée de Santé Maternelle et Infantile de l hôpital Med Tlatli Nabeul, journée de l INSAT, journée TAHAR HADDAD ) Suite aux nouvelles positions des organismes et autorités internationales et l adoption à l unanimité, par l Assemblée Nationale Française de la proposition de loi, tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de Bisphénol A (n 90) le juin 00, plusieurs réunions étaient tenues à l ANCSEP en vue de définir la conduite à tenir en Tunisie. L ANCSEP a procédé au recensement des quantités de biberons en polycarbonate chez les différents importateurs Elle a également réuni tous les importateurs et fabricants locaux de biberons en vue : d établir un état des lieux. 0 Rapport annuel 00

104 de les informer de la décision d interdiction pour pouvoir prendre les précautions nécessaires afin d éviter les problèmes économiques et techniques. d étudier la possibilité de l importation future de biberons sans BPA (Il est à signaler que les biberons sans BPA existent sur le marché tunisien mais en faible quantité). et de les sensibiliser également à surseoir à l importation des biberons en polycarbonate. Au terme de l ensemble de ces réunions, le consensus retenu a été le suivant : Suspension immédiate de l importation des biberons fabriqués à base de PC ainsi que de la matière première pour la fabrication des biberons. Accélérer le programme de sensibilisation pour un usage rationnel des plastiques alimentaires déjà établi et entamé, pour réduire l exposition au BPA en insistant sur le risque du BPA pour la femme enceinte, le fœtus et le bébé (de 0 à ans) et ceci aussi bien pour «les biberons que pour l ensemble des plastiques alimentaires». Cette action ciblera d abord les professionnels, médecins et pharmaciens, puis la population générale à travers les professionnels. Pour l interdiction de la commercialisation et de l exportation : il a été convenu de la proposer pour le er janvier 0 si aucune autre donnée nouvelle ne survient. Il est à signaler que cette décision concerne uniquement les biberons en PC. L extension aux autres articles en plastique alimentaire devra être étudiée pour proposer les mesures les plus adéquates dans des délais raisonnables et selon l évolution des données scientifiques d évaluation des risques. 4 Pour le développement des capacités analytiques pour la détection du PC : l ANCSEP devra étudier cet aspect avec les laboratoires concernés : PACKTEC, INRAP et éventuellement le LNCM. La Douane a adhéré à toutes les décisions prises mais ne pourra assurer l application des mesures la concernant (suspension puis interdiction de l importation des biberons et de la matière première contenant du Bisphénol A) qu après la réception d un courrier officiel avant l apparition d un texte réglementaire. Réunion de concertation avec les importateurs et les fabricants locaux, le 8 juin à l ANCSEP. Une série de mesures en sus des précédentes ont été prises : Les fournisseurs ainsi que le fabriquant local «KINGFLEX»de biberons plastiques commenceront à valoriser les biberons sans Bisphénol et à des prix assez abordables. La suspension immédiate de l importation des biberons fabriqués à base de PC ainsi que de la matière première pour la fabrication des biberons une fois le texte publié. la mise en œuvre d une campagne d information et de prévention à destination des femmes enceintes ainsi que l information sur les produits de consommation courante contenant du Bisphénol A qui doit également être améliorée, notamment par un meilleur étiquetage et par une sensibilisation des industriels à la recherche de substituts adéquats. II. LE FORMAMIDE : Une alerte internationale relative à la présence du formamide dans les tapispuzzle pour les enfants a été traitée en 00. L objet de l Alerte était une décision de la Belgique, en date de 0 décembre 00, du retrait de la vente de tous les tapispuzzle en mousse à cause de la présence de particules nocives de formamide «un produit chimique industriel cancérigène». Le décembre 00, la France a entrepris des actions de contrôle massive de ces tapis et sans délais. Ces tapis, composés de pièces de puzzle géantes de toutes les couleurs, sont fabriqués à partir du plastique caoutchouteux semblable à celui utilisé pour les revêtements de sol des salles de sport. Le formamide est utilisé dans ces tapis pour les rendre plus souples. Le formamide fait partie des substances dites «CMR» (cancérogènes et/ou mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction) en tant que reprotoxique, de catégorie R6. Il présente aussi un risque et des effets néfastes pour le fœtus pendant la grossesse. L'utilisation des substances 04 Rapport annuel 00

105 CMR dans les jouets sera interdite dans tous les pays de l'union Européenne à partir de juillet 0. Une exposition de courte durée peut provoquer l irritation des yeux et de la peau. La substance pourrait également avoir des effets sur le système nerveux central et une exposition répétée (d après des tests effectués chez l'animal) à ce produit peut entraîner «des effets toxiques sur la reproduction ou le développement chez l'homme». Pour la France et après concertation des différentes structures (le décembre 00) concernant la commercialisation des tapis puzzle en mousse pour enfants. Il a été décidé de : Suspendre par arrêté la commercialisation de ces tapis puzzle pour enfants, pour une durée de mois. Poursuivre le prélèvement pour l analyse du formamide dans les tapis puzzle commercialisés jusqu à présent en France (par la DGCCRF). Procéder durant ces mois à une expertise complémentaire par l ANSES sur : l identification des jouets et des produits contenant du formamide ; les niveaux d exposition de la population à cette substance, en particulier pour les enfants et les populations sensibles; la pertinence des limites maximales qui pourraient être retenues concernant l usage de cette substance dans les jouets pour enfants (quels sont les niveaux de formamide acceptables). Le comité technique pour la prévention des risques sanitaires liés aux jouets pour enfants au sein de l ANCSEP s est réuni le 9 décembre 00 afin de gérer cette alerte. L enquête sur terrain réalisée par la DSEP a révélé la présence de ces jouets en Tunisie en quantités plus ou moins importantes. Il a été décidé de : Recueillir plus d informations relatives à la présence de ces jouets sur le marché Tunisien, aux importateurs et aux quantités importées. Vérifier si ces jouets sont fabriqués en Tunisie, identifier les fabricants et les quantités fabriquées. Faire un état des capacités analytiques Tunisiennes concernant la recherche du Formamide dans les jouets en mousse. Réaliser une enquête nationale concernant la présence du formamide dans les tapis puzzle par l ANCSEP. Contacter les services de contrôle pour réaliser un retrait provisoire de la vente des tapis incriminés en attendant les résultats de l enquête. III.LES PHTALATES : Suite à l alerte concernant la présence des taux élevés de phtalates dans les jouets en plastique, du formaldéhyde et/ou des métaux lourds dans ceux en bois, et ce, dans certaines marques de jouets sur le marché Français, l ANCSEP a saisi toutes les structures de contrôle auprès des Directions Régionales de Santé Publique ainsi que celles du Commerce afin de s assurer de la présence de ces marques de jouets sur le marché tunisien, et de ce fait, prendre les mesures nécessaires de prévention. Un document technique et scientifique a été adressé à ces structures. IV.PLAN NATIONAL SANTE ENVIRONNEMENT : L ANCSEP participe activement en tant que membre du comité de pilotage de l'étude menée par le MEDD relative à l'élaboration du plan national santé environnement. En effet, suite à la réunion du comité en date du 4 juin 00, une réunion restreinte a été organisée au siège de l'ancsep, le juin 00, avec le bureau d'étude chargé de la réalisation de ce plan pour discuter et finaliser tous les projets qui touchent de près ses domaines d activité. D'autre part et après finalisation de la phase de la dite étude, la DSEP a participé à la réunion organisée par la DHMPE, le septembre 00, pour la discussion du rapport de cette phase avant d'entamer la troisième phase, la plus importante, relative à l'élaboration du plan d'action quinquennal. 05 Rapport annuel 00

106 LES ETUDES ET LES ENQUETES:. Étude sur les dioxines, les furanes et les PCB : L étude sur Les Dioxines, les Furanes et les PCB dans la chaîne alimentaire «Etat des lieux à travers un produit index : le lait» a été validée par le comité des produits chimiques et le comité de la sécurité sanitaire des aliments au cours d une réunion qui a regroupé une cinquante de représentants de différents ministères et établissements publics, du milieu universitaire et des ONG. Le rapport final de l étude a été édité au cours du mois du juillet 00 en tenant compte des suggestions et des recommandations des participants. Cette étude a pour objectif de détecter et de caractériser, dans la chaîne alimentaire, des polluants organiques persistants tels que les dioxines (PCDD), les furanes (PCDF) et les PCB à travers un produit index : le lait. Le ciblage de ces substances se justifie par le fait qu elles possèdent un grand pouvoir de bioaccumulation et une forte rémanence dans la chaîne alimentaire et une action toxique pour l'organisme humain. Le plan d échantillonnage a été établi selon les critères statistiques qui garantissent la représentativité des échantillons au niveau national. La répartition des échantillons a été réalisée sur 7 gouvernorats tirés au sort dans les 7 grandes régions socioéconomiques de Tunisie (découpage proposée par l INS). Au total 40 exploitations ont été concernées par l étude, tirées au sort à partir des listes du Ministère de l Agriculture 005. La collecte des échantillons de lait a été associée à un recueil d informations concernant les caractéristiques de la ferme concernée et de son environnement (par questionnaire) pour estimer l exposition de l élevage à des sources de contamination par les polluants ciblés par l étude. Les analyses ont été effectuées dans un laboratoire accrédité (laboratoire CARSOFrance). La première grande tendance qui ressort de cette analyse toxicologique du lait est que les niveaux de contamination diffèrent de façon assez conséquente selon l origine géographique et les données d exposition des exploitations aux différentes sources émettrices (décharges, industries,.) recueillies par le questionnaire. Les empreintes de contamination aux dioxines, aux furanes et aux PCB du lait de vache tunisien sont similaires, indépendamment de la situation géographique. Cette empreinte traduit l exposition de la chaîne alimentaire aux émanations de la combustion non contrôlée. La principale conclusion à tirer de ces résultats est la conformité de la plupart des échantillons par rapport aux normes internationales en vigueur. La plupart des concentrations mesurées en TEQ PCDD/F et en TEQ total (PCDD/F+PCBDL) n excèdent pas les seuils réglementaires fixés par la communauté européenne. Enfin, l exposition journalière moyenne du citoyen tunisien (adulte) aux PCDD, aux PCDF et aux PCBDL (selon la consommation moyenne de lait de vache et de produits laitiersenquête sur la consommation des ménages réalisée par l INS en 005 qui est de 0.g/jour) est estimée selon la méthodologie de l OMS à 0.4 pg TEQOMS98/kg p.c./j. Cet apport ne représente qu une infime partie (près de 6%) de la dose quotidienne acceptable (fixée à, pg TEQOMS998/kg p.c./j). Les recommandations de cette étude s articulent autour de trois axes : 06 Rapport annuel 00

107 Le premier consiste à renforcer les mesures de réduction des concentrations de dioxines, de furanes et de PCB dans l environnement et dans les denrées alimentaires. Il rejoint les orientations stratégiques et les actions engagées par le Ministère de l'environnement et du Développement Durable (MEDD), Le deuxième concerne les mesures d accompagnement Le troisième propose les investigations futures prioritaires. I. MESURES DE REDUCTION DANS L ENVIRONNEMENT ET DANS LES DENREES ALIMENTAIRES : Consolider les mesures de réduction des sources d émissions de dioxines et des PCBDL afin de réduire les risques de contamination de la chaîne alimentaire et des différents compartiments de l environnement, en particulier dans les régions les plus exposées; Elaborer et mettre en œuvre des mesures de prévention pour éviter la contamination des denrées alimentaires par les dioxines et les PCB de type dioxine (bonnes pratiques agricoles, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques d entreposage, bonnes pratiques en matière d alimentation animale ); Evaluer la situation dans les différents compartiments de l environnement, en particulier au niveau des sols et des sédiments. II. MESURES D ACCOMPAGNEMENT : Promouvoir les mesures d accompagnement de la ratification de la convention de Stockholm sur les Polluants Organiques Persistants et tous les projets de technologies propres pour atténuer les impacts négatifs de ces substances sur la santé et l environnement ; Développer les capacités analytiques nationales en matière de dosage des dioxines et de PCBDL ainsi que de méthodes de prélèvements des rejets gazeux qui nécessitent des exigences techniques spécifiques ; Elaborer un texte fixant, pour les différents contaminants chimiques environnementaux, les limites maximales tolérées pour les différentes denrées alimentaires ; Elaborer et mettre en œuvre un programme de sensibilisation des agriculteurs et du public aux risques sanitaires et environnementaux des substances chimiques et à la prévention des risques. III. PROPOSITIONS D INVESTIGATIONS FUTURES : Elaborer des plans de surveillance de la contamination de la chaîne alimentaire par les dioxines, les furanes et les PCB. A cet égard une attention particulière doit être portée aux vecteurs alimentaires qui contribuent pour 80 % de l exposition de l homme: poisson, viande, lait et produits laitiers. Ces plans de surveillance permettront de suivre et d évaluer l efficacité des mesures de réduction des sources d émission dans l environnement ; Evaluer l exposition totale de la population aux dioxines, aux furanes et aux PCB par la voie alimentaire ; Evaluer le niveau d imprégnation de la population tunisienne aux dioxines et aux PCB de type dioxines par le biais des études de biosurveillance (en effectuant des dosages dans le lait maternel et/ou dans le sang) en vue de quantifier les risques liés à l exposition environnementale et d'améliorer l'efficacité des mesures préventives ; Réviser les éléments d information devant figurer sur le registre de cancer avec prise en considération des facteurs de risques liés à l environnement ; Etablir un système de collecte de données permettant de suivre l évolution de l incidence des maladies (cancer,.) qui ont un lien avéré avec la contamination par les dioxines et les PCB. 07 Rapport annuel 00

108 . Étude pilote de biosurveillance humaine : La biosurveillance humaine consiste à mesurer dans les liquides et les tissus biologiques (urine, sang, salive, lait maternel, cheveux) des biomarqueurs d exposition qui apprécient le polluant luimême ou l un de ses métabolites. I. JUSTIFICATION DE L ETUDE DE BIOSURVEILLANCE HUMAINE SUR L IMPREGNATION EN PLOMB ET EN CADMIUM : L'accroissement de l utilisation des métaux lourds et l augmentation de la concentration de ces métaux dans l environnement et surtout leur accumulation dans les sols et la chaîne alimentaire, même à de faibles quantités, peuvent induire des effets spécifiques sur la santé humaine. Les données sur le saturnisme et sur l imprégnation de la population par le cadmium en Tunisie étant insuffisantes et compte tenu des résultats de l étude sur la contamination de la chaîne alimentaire par les contaminants chimiques minéraux et organiques (publiée par l ANCSEP en 007) ayant objectivé une contamination prononcée des fruits et des légumes par le plomb et le cadmium, il a été recommandé d évaluer l exposition de la population à ces contaminants par la réalisation d une enquête de biosurveillance humaine. II. OBJECTIFS DE L'ETUDE PILOTE REGIONALE DE BIOSURVEILLANCE HUMAINE : L objectif principal de cette étude est de faire un état des lieux de l exposition de la population d une région au plomb et au cadmium. Quant aux objectifs secondaires, ils consistent surtout à : Estimer l exposition de la population aux polluants concernés. Appliquer une des recommandations de l étude réalisée par l ANCSEP sur la contamination de la chaîne alimentaire par les contaminants chimiques minéraux. Exploiter les résultats de cette étude pilote et évaluer les étapes de son exécution pour préparer la réalisation d une étude de biosurveillance humaine de grande envergure. III. REALISATION DE L'ETUDE : Il s agit d une enquête descriptive transversale qui va permettre d enregistrer des données d exposition de la population à l aide d un questionnaire couplé à la pratique de prélèvements biologiques. Les substances recherchées sont le plomb et le cadmium respectivement dosés dans le sang et les urines. Les biomarqueurs retenus seront la plombémie et la cadmiurie. La population cible est celle demeurant dans une région donnée durant l année 0 et sera constituée par les 00 personnes qui se présenteront aux CSB (0 personnes par centre) le jour de l enquête. La mise en œuvre de cette enquête fait intervenir trois prestataires : L ANCSEP assurera la gestion et la mise en place de l étude, le transport des échantillons vers le laboratoire, le recueil des données, leur saisie, leur exploitation et la publication des résultats de cette enquête. La Direction Régionale de la Santé Publique désignera les médecins enquêteurs et les agents préleveurs parmi le personnel relevant des CSB où se déroulera l enquête. La Direction Régionale de la Santé Publique de l Ariana a été sollicitée pour participer à la réalisation de cette étude de biosurveillance et sa réponse a été positive. Un laboratoire pratiquera les dosages de la plombémie et du cadmium urinaire. 08 Rapport annuel 00

109 . Etude sur l harmonisation du système actuel de contrôle des eaux de boisson: I. OBJECTIFS DE L ETUDE : L objectif principal est la mise en place d un système de contrôle harmonisé des eaux de boisson qui garantisse, au mieux, leur qualité en vue de prévenir les risques qui sont liés à leur consommation. Les objectifs spécifiques : Faire un diagnostic de situation exhaustif du système de contrôle actuel dans toutes ses dimensions et avec tous les intervenants, Définir des paramètres pertinents d intérêt sanitaire de contrôle et de surveillance et leurs fréquences, Définir un schéma de contrôle et de suivi harmonisé, Mettre à jour et compléter le cadre règlementaire et normatif, Mettre en place une base de données sur la qualité des eaux de boisson. Définir les axes de recherche et des études épidémiologiques prioritaires à recommander aux structures concernées (en particulier universitaires). II. DEROULEMENT DE L ETUDE : L étude devra se dérouler en deux phases : Phase : Etat des lieux en matière de contrôle des eaux de boisson Etape : Evaluation du système de contrôle actuel au niveau national L évaluation porte sur le cadre règlementaire, le cadre organisationnel et institutionnel, la gestion des produits de traitement et des matériaux en contact, la composante épidémiologique ainsi que les modalités de prise en charge des non conformités diagnostiquées. Etape : Etude de l expérience étrangère et analyse des données Il s agit d étudier les expériences étrangères à travers un recueil bibliographique et une analyse comparée des données, des textes et des procédures. L analyse comparée des données émanant de l évaluation des composantes du système national actuel (étape ) et celles de l expérience étrangère (étape) devra permettre de ressortir les aspects techniques, règlementaires, normatifs et institutionnels dont il faut tirer les enseignements et mettre l accent sur les aspects applicables ou «transposables» au contexte tunisien. Phase : Harmonisation du système de contrôle des eaux de boisson Etape : Proposition d un système de contrôle harmonisé Il s agit dans cette étape de présenter le système de contrôle harmonisé proposé des eaux de boisson répondant aux attentes nationales à faire valider par les instances concernées. Pour ce qui concerne le système d information, le Bureau d étude devra définir d une manière détaillée le système proposé (flux d informations, intervenants, ) et établir les termes de référence de mise en place de ce système d information. Etape : Elaboration d un plan d action La proposition d un plan d action permettant de mettre en œuvre un système de contrôle plus performant et harmonisé à établir en concertation avec les instances concernées pour garantir leur adhésion à ses composantes. Le plan d action opérationnel pour la mise en place d un système de contrôle harmonisé devra être décrit d une manière détaillée : Phase, Descriptif de l action de contrôle, Organisme responsable, Délai, Budget estimatif, Le cahier des charges a été élaboré pour lancer l appel d offre au cours de l année Rapport annuel 00

110 EMISSIONS DES AVIS TECHNIQUES ET SCIENTIFIQUES:.Emission d avis concernant les substances et produits chimiques dangereux: Les avis de l ANCSEP sont élaborés sur la base d une évaluation scientifique documentée qui prend en considération une compilation des données fournies dans le dossier (objet de la saisine) et des informations scientifiques pertinentes. Le document de synthèse est discuté et approuvé par le Comité Technique chargé de l étude des Produits Chimiques et Biologiques. La procédure d étude des dossiers en vue d émission d avis pour la mise sur le marché de produit biocide et/ou d importation de substances soumise à une convention particulière a été révisée en vue d une harmonisation avec le système Européen (REACH) en termes d exigences d enregistrement des substances et surtout des évaluations des impacts sanitaires et environnementaux. (Un recueil synthétique sur les exigences d enregistrement des substances au niveau Européen (REACH) et la procédure adoptée par le comité depuis 007 ont été comparés), le comité technique des produits chimiques a approuvé la nouvelle procédure qui constitue en fait, un embryon d un système national d enregistrement des biocides en Tunisie. Une copie du projet de la procédure révisée et validée a été envoyée à tous les organismes et les structures concernées. Pour l année 00 ce comité s est réuni quatre fois et a émis les avis suivants : I. DEMANDE D UNE SOCIETE ESPAGNOLE (QUIMIOPEN) DE PRODUCTION DES PESTICIDES POUR LE TRANSFERT DE LA TOTALITE DE SON ACTIVITE EN TUNISIE : Après l étude de cette demande et la revue du peu d informations recueillis auprés du site de la société industrielle sur internet, concernant son domaine d activité et la nature des produits formulés, le comité a émis un avis défavorable, tout en demandant un complément d information concernant le dossier en question notamment la liste et la nature des produits formulés et les substances actives utilisées. Ainsi et pour des fins procédurales de traitement de ce type de dossiers, dont l inclusion parmi les activités du comité s avère nécessaire à la base du principe de précaution et de prévention des risques chimiques, le comité a décidé ce qui suit: Inviter le Ministère de l'industrie et de la Technologie pour demander le dossier complet de la société QUIMIOPEN du Ministère du Développement et de la Coopération internationale, et fournir ainsi, le complément d information nécessaire pour l étude de ce dossier par le comité technique qui concerne: La raison principale pour laquelle l usine va délocaliser la totalité de sa production en Tunisie. La nature de l'activité à exercer par l'usine et les orientations: l'activité limitée à la fabrication seulement, ou avec vente des produits sur le marché intérieur. Adopter cette approche et inclure automatiquement ce type de dossier dans le travail du Comité technique afin de permettre à toutes les structures concernées de collaborer d avantage pour élaborer un système de veille pour assurer la sécurité sanitaire en Tunisie. En outre les membres du comité ont invité le Ministère de l'industrie et de la Technologie et le FIPA à respecter les lois internationales et nationales, dans le domaine des produits chimiques, avant toute autorisation d implantation pour les sociétés et les unités de production et de formulations des produits chimiques en général et des biocides en particulier. 0 Rapport annuel 00

111 II. PRODUITS REPONDANT AUX CRITERES REQUIS POUR ETRE SOUMIS A LA PROCEDURE DE CONSENTEMENT PREALABLE EN CONNAISSANCES DE CAUSE (OBJET DE LA CONVENTION DE ROTTERDAM) : II.. Produits chimiques destinés à la recherche et/ou utilisés dans les laboratoires d analyses et d essais : composés de l arsenic, cadmium et ses composés, chloroforme. Le comité a exprimé son approbation pour une licence d'importation systématique de ces matériaux et a demandé aux services concernées de l ANPE de s assurer de la destination de ces produits. Pour ce faire, un engagement écrit et dûment signé par le laboratoire dénommé pour l utilisation du produit doit être déposé par l importateur auprès des services de l ANPE. II.. Produits chimiques destinés à être utilisés comme biocide en vue d usage agricole : II... Phosalone : Le comité a maintenu un avis défavorable pour l'importation de ce pesticide en Tunisie, en raison de l'absence de données (domaine d'utilisation ), et en tenant compte du statut réglementaire de la substance (au niveau international : retrait des autorisations de mise sur le marché ; au niveau national : retrait de l homologation) et ses propriétés écotoxicologiques (dangereux pour l environnement). II... Zinèbe, Tolufluanid, Permétrine, Méthonyl : Afin de coordonner les activités entre le comité technique chargé de la ratification de la politique agricole des pesticides et du Comité technique des produits chimiques et en vue de l application du texte de loi n 5 du Novembre 00, il a été convenu de consulter le Comité technique chargé de l homologation des pesticides auprès du Ministère de l Agriculture au sujet du statut réglementaire national de ces pesticides, du fait de la présence de ces substances actives dans la composition de certains autres pesticides. II.. Produits chimiques destinés à être utilisés dans l'industrie : II... Nonylphénol et éthoxylate de nonylphénol : Compte tenu: Des dates d'importation expirées Du manque de données, notamment concernant la concentration de ces substances actives dans les formulations industrielles et l utilisation ultérieure des produits finis correspondants, Du cadre réglementaire international strict régissant le domaine d utilisation de ces deux substances chimiques : le nonyphénol et l'éthoxylate de nonylphénol ne peuvent pas être mis sur le marché ni être utilisés en tant que substances ou comme constituants de préparations à des concentrations supérieures à 0, % en masse dans les préparations industrielles (Décret n du 6 mai 005, Directive 00/5/CE.) Il a été convenu de : Demander à l ANPE de solliciter des informations complémentaires auprès des sociétés importatrices concernées (domaine d utilisation et concentration). Vérifier si l importation n a pas eu lieu auprès des services du Ministère de Commerce (par l ANPE). Revoir le dossier lors de la prochaine réunion du comité si la demande persiste et définir la conduite à tenir pour ce genre de situation. Rapport annuel 00

112 II..., dichlorométhane,, triichloropropène : Compte tenu des dates d'importation expirées et du manque de données, notamment concernant la concentration de ces substances actives dans les formulations industrielles et l utilisation ultérieure des produits finis correspondants, le comité a convenu de : Demander à l ANPE de solliciter des informations complémentaires auprès des sociétés importatrices notamment celles relatives au domaine d utilisation, Vérifier si l importation n a pas eu lieu auprès des services du Ministère de Commerce (par l ANPE), Revoir le dossier lors de la prochaine réunion du comité si la demande persiste et définir la conduite à tenir pour ce genre de situation. III. LES DESINFECTANTS : III.. Dossier du désinfectant SEPTIMAIN (pour le lavage des mains) : La DHMPE a saisi le comité afin d émettre un avis concernant l autorisation pour la formulation de ce produit. Une synthèse de l évaluation documentaire (scientifique et réglementaire) du produit a été présentée au comité chargé de l étude des produits chimiques et biologiques pour éclairer l émission de l avis conformément à la procédure arrêtée. Après l étude du dossier, il a été convenu de reporter l émission de l avis en attendant que le fabricant fournisse les informations complémentaires suivantes : Le test de conformité de toutes les composantes déclarées dans la fiche technique du produit désinfectant réalisé par un laboratoire habilité. Une évaluation de la toxicité et de l écotoxicité du produit en prenant en considération les résultats du test de conformité. L approbation de l étude d impact de l usine de fabrication du désinfectant FAVOLA annexe de l industrie pharmaceutique OPALIA. L état d avancement de l arrêté de classement de l usine, III.. Dossier de produits désinfectants en contact avec l eau : La DHMPE a saisi le comité de prévention des maladies liées à l eau afin d émettre des avis concernant l autorisation pour deux produits en contact avec l eau : Dispositif économiseur de débit (ATES HYGIENES). Dispositif de désinfection des eaux de piscine (BIODES). Après l étude technique de ces deux dossiers, le comité a convenu d inviter la DHMPE à solliciter des compléments d information auprès du dépositaire des dossiers en vue d un réexamen ultérieur. Pour le dispositif économiseur de débit (ATES HYGIENES) : une autorisation sanitaire selon l arrêté du ministère de la santé publique daté du janvier 005. Pour le dispositif de désinfection des eaux de piscine (BIODES):. L effet de la procédure du traitement sur la qualité de l eau traitée : Etude d impact de la procédure de traitement sur l équilibre de l eau (physicochimique et calcocarbonique). Les tests d efficacité pour les fonctions mentionnées (bactéricides, fongicides, virucides) par un laboratoire habilité national ou international. Etude sur le comportement de différentes formes du chlore dans les eaux de piscine après traitement.. Procédé d installation : La localisation du dispositif au fil d eau. Le mode de récupération et de traitement des saumures.. Un certificat de reconnaissance d utilisation de cette technologie au niveau du pays d origine. Rapport annuel 00

113 IV. L'AMIANTE : Suite à la décision du CIM tenu le 5 février 009, l'ancsep a émis un avis sur le projet d'avis conjoint des ministères chargés de l'industrie, du Commerce, de l'environnement, des Affaires Sociales et de la Santé Publique relatif à l'interdiction de l'utilisation, de l'importation et de la fabrication de tout type d'amiante en Tunisie. Tout en donnant à la société EL MAWASSIR une période de grâce de ans pour la construction des canalisations en amiante ciment..emission d avis sur les études d impact : L ANCSEP a été saisie par l ANPE afin d émettre des avis concernant deux études d impact : L étude de la création d un périmètre irrigué à partir des eaux usées traitées de la STEP de Kebili. L étude de la création d un périmètre irrigué à partir des eaux usées traitées de la STEP de Ksour Essef. l ANCSEP a insisté pour que ces études prennent en charge et approfondissent l aspect de l évaluation quantitative des impacts environnementaux et sanitaires pour ce type de projet compte tenu de la qualité des eaux utilisées traitées de la STEP ainsi que de la nature du sol et des cultures projetées au lieu de reprendre les exigences déjà fixées par le cahier des charges. Rapport annuel 00

114 4 Rapport annuel 00

115 VI. CONTRIBUTION A L ELABORATION DES TEXTES REGLEMENTAIRES VI.. ELABORATION DES TEXTES A L INITIATIVE DE L ANCSEP 7. Texte relatif aux produits cosmétiques et d hygiène corporelle 7. Texte relatif aux dispositifs médicaux 7. Texte relatif aux risques physiques 7 VI.. PARTICIPATION A L ELABORATION ET A LA REVISION DES NORMES 7 VI.. EMISSION D AVIS CONCERNANT DES TEXTES REGLEMENTAIRES 8. Texte relatif aux médicaments 8. Texte relatif à la création de l ATSSPS 9. Texte relatif à la sécurité sanitaire 9 4. Texte relatif à la sécurité environnementale 0 5 Rapport annuel 00

116 6 Rapport annuel 00

117 VI.. ELABORATION DES TEXTES A L INITIATIVE DE L ANCSEP. Texte relatif aux produits cosmétiques et d hygiène corporelle Dans le cadre de l élaboration d un texte réglementaire relatif aux produits cosmétiques et d hygiène corporelle plusieurs réunions ont été tenues au sein de l ANCSEP afin de finaliser ce projet de texte qui vise essentiellement à aboutir à une réglementation permettant d améliorer l organisation du secteur et de préserver la santé du consommateur tout en étant en harmonie avec la réglementation internationale et notamment Européenne. L avantprojet proposé a été en corrélation avec les normes relatives aux conditions de fabrication (NT 8.09) et d étiquetage (NT 8.08) des produits cosmétiques et d hygiène corporelle surtout après leurs révisions et homologations (au début de l année 007 par arrêté du Ministre de l Industrie, de l Energie et des Petites et Moyennes Entreprises). Le projet bien que transmis à l UJC n a pas encore été publié.. Texte relatif aux dispositifs médicaux Le projet de décret organisant le secteur des dispositifs médicaux élaboré et validé au sein du comité technique de matériovigilance a été traduit en arabe en collaboration avec l Unité Juridique et du Contentieux et du Centre d Etudes Techniques et de Maintenance Biomédicale et Hospitalière et transmis à l UJC en vue de sa validation par l ensemble des parties concernées puis sa publication. Ce projet de décret a été adressé par l UJC pour avis aux différentes structures du MSP dont l ANCSEP, puis il a été retransmis à l UJC en date du janvier 0.. Texte relatif aux risques physiques Projet d'arrêté pour la création du comité technique de l'étude de l'impact des rayonnements non ionisants sur la santé afin de l'officialiser. Projet de décret sur la protection des champs électromagnétiques allant jusqu'à 00 GHz. VI.. PARTICIPATION A L ELABORATION ET A LA REVISION DES NORMES L ANCSEP participe activement aux réunions organisées par l INNORPI dans le cadre de l étude, la mise à jour, l élaboration et l adoption de certaines normes. La réunion du comité technique N 06 relatif aux plastiques naturels et plastiques industriels. 7 Rapport annuel 00

118 La réunion du comité technique des dispositifs médicaux N 7 relatif aux chaises roulantes pour handicapés. La réunion du groupe de travail GT8 des produits cosmétiques et d hygiène corporelle pour l étude et l adoption de normes tunisiennes pour les savons et les savons liquides des mains. La réunion du groupe de travail GT8 des produits cosmétiques et d hygiène corporelle pour l étude de l avantprojet de norme tunisienne APNT 8.XX et les projets de normes libyennes PNL 85 et PNL 74 relatifs aux crèmes à raser. La réunion du groupe de travail GT8 des produits cosmétiques et d hygiène corporelle pour l étude de l avantprojet de norme tunisienne APNT 8. et les projets de normes libyennes PNL 84 relatifs aux pâtes à dentifrice. VI.. EMISSION D AVIS CONCERNANT DES TEXTES REGLEMENTAIRES. Texte relatif aux médicaments Suite au courrier émanant de l UJC et relatif à la révision de la loi 85 organisant la fabrication et l enregistrement des médicaments à usage humain, l ANCSEP a émis son avis à travers les remarques suivantes : Le projet de révision de la loi n a pas été accompagné d un exposé de motifs ce qui a été une contrainte à l émission d avis surtout que ce projet a reproduit la plupart des articles de la loi n 9 de l année 985 et la loi n 7 de l année 999. Le projet n a pas prévu de chapitres relatifs au glossaire et à la commercialisation des médicaments. Le projet de loi comporte plusieurs textes d application qui ont une importance capitale et conditionnent l application de ce projet de loi. De ce fait il faut que ces textes d application apparaissent en même temps que la loi. Le projet de loi n a pas traité la procédure de l octroi de visa lot par lot des spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire bien qu il a été convenu conformément au PV de la réunion du janvier 00 de limiter cette procédure à une liste regroupant les produits vulnérables et thermosensibles. Il a été mentionné qu un délai de mois avant échéance sera alloué pour le renouvellement de l AMM et toute infraction annulera ce renouvellement ; a cet effet l ANCSEP a attiré l attention sur les effets négatifs liés à l approvisionnement du marché (rupture de stock) et il faudra donc revoir les cas particuliers pour le renouvellement des AMM «Article 0». Le fabricant doit mentionner sur le prospectus toutes les modifications qu il pourra apporter chaque fois que nécessaire (modification de la composition, la manière dont est présentée le médicament et la date du dernier renouvellement de l AMM ) «Article» Le fabricant doit mentionner la mise à jour du prospectus lors de chaque renouvellement de l AMM «Article 8». Le projet de loi doit mentionner clairement que l ANCSEP est l autorité qui est chargée de l octroi de visa des spécialités pharmaceutiques selon les décrets n et n «Article 9». L ANCSEP propose d ajouter le terme (diminution de l efficacité) avant (inactivité) «Article 0». L ANCSEP propose d informer le fabricant 4h avant la publication de l avertissement et non le contraire pour qu il puisse informer les distributeurs qui doivent retirer les lots 8 Rapport annuel 00

119 commercialisés sur le marché ; c est cette procédure qui est appliquée à l AFSSAPS «Article». Le fabricant devra fournir dans la mesure du possible de nouveaux lots dans les meilleurs délais quant il sera informé du retrait d un ou de plusieurs lots de médicaments «Article 4». Il faudra insister sur le rôle de la commission créée au sein du MSP qui est chargée de la détermination des pourcentages de recouvrement des frais d achat des médicaments «Article 9». Il faudra revoir la valeur des pénalités qui n est pas proportionnelle au degré des effets néfastes de certaines infractions sur la santé du consommateur «Article 40».. Texte relatif à la création de l ATSSPS En réponse à la demande d émission d avis de l UJC à propos du projet de texte relatif à la création de l Agence Tunisienne de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, l ANCSEP a formulé des remarques dont notamment : Le rôle et l avenir de toutes les structures concernées par cette réforme ; estce qu elles seront intégrées dans cette nouvelle agence? La relation entre l Agence Nationale d Evaluation des Risques et l agence responsable de la coordination et le contrôle des produits n a pas été définie. La séparation des rôles de l Agence d Evaluation des Risques et de l Agence de Gestion des Risques qui n est pas explicite. La restructuration de l Institut Pasteur pour qu il obéisse à la nouvelle réforme. Le contrôle de la qualité des analyses biologiques ne rentre pas dans le cadre de la sécurité sanitaire des produits de santé.. Texte relatif à la sécurité sanitaire Pour l année 00, l ANCSEP a fourni les avis suivants sans oublier la veille réglementaire faite par chaque cadre selon ses dossiers : Projet de loi concernant la sécurité des produits industriels. Projet de loi concernant la sécurité des produits alimentaires (loi alimentaire). Projet de révision de la législation du commerce extérieur (CIM DU 6 JUIN 00). Projet de décret concernant l élaboration, l approbation et la révision des normes tunisiennes. Projet de décret complétant le décret du 6 mars organisant l intervention des médecins vétérinaires et des agents chargés du contrôle sanitaire vétérinaire à l exportation et à l importation. Projet de décret modifiant le décret n 744 du 9 aout 944 relatif aux modalités du contrôle technique à l importation et à l exportation et aux organismes habilités à l exercer. Projet de décret fixant les conditions et les procédures d octroi et de retrait de l agrément sanitaire vétérinaire au centre d insémination artificielle pour la production de semences animales. Projet d arrêté concernant l approbation du cahier des charges pour la création des centres d insémination artificielle pour la production de semences animales. Projet d arrêté conjoint relatif aux olives de la table. Projet d arrêté conjoint fixant la liste officielle des laboratoires d analyses vétérinaires. Projet d arrêté conjoint relatif aux objets et matériaux en papier et carton destiné à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Projet d arrêté conjoint fixant la liste des laboratoires de référence pour l analyse du lait frais. 9 Rapport annuel 00

120 Projet d arrêté conjoint relatif à la conserve du thon et de bonite. Note concernant la réforme du commerce extérieur et la libéralisation du commerce extérieur. Note concernant les réunions de négociation avec l UE pour la libéralisation du commerce des produits agricoles, produits agricoles transformés et les produits de la mer (CIM du 7 mai 00). 4. Texte relatif à la sécurité environnementale Projet d'avis conjoint relatif à l'interdiction de l'utilisation, de l'importation et de la fabrication de tout type d'amiante en Tunisie, adressé à la Direction Générale du Commerce Extérieur. (la DCEP a contribué aux travaux du groupe de travail chargé de l élaboration du projet). Projet de décret fixant les conditions et les modalités de gestion des margines provenant des huileries en vue de leur utilisation dans le domaine agricole. Projet de décret fixant les domaines et les conditions d'utilisation des eaux usées traitées. Projet de décret portant création d'un réseau national de surveillance de la qualité de l'air, fixant le mode de son fonctionnement et les modalités de connexion à ce réseau et son utilisation. Projet de décret fixant les conditions et les mesures de livraison des autorisations de l'exploitation temporaire du domaine public maritime. Avis concernant un projet de décret modifiant et complétant le décret n 946 du 8 décembre 99, fixant les modalités et les conditions d obtention de l homologation, des autorisations provisoires de vente des pesticides à usage agricole, ainsi que les conditions de leur fabrication, importation, formulation, conditionnement, stockage, vente, distribution et les conditions d utilisation des pesticides à usage agricole extrêmement dangereux. Avis concernant un projet de loi relatif à l organisation de l utilisation des engrais. Avis concernant un projet d arrêté à propos de la création d un comité technique relatif à l enregistrement des désinfectants et des pesticides à usage de santé publique. Avis sur le décret portant approbation d un contrat de concession et d un cahier des charges pour l occupation et l exploitation des parties du domaine public maritime de la lagune de Bizerte pour la réalisation d un projet d élevage des coquillages. Avis sur le décret portant approbation d un contrat de concession et d un cahier des charges pour l occupation et l exploitation des parties du domaine public maritime de Sidi Barnous à Djerba Agim pour la réalisation d un projet d élevage des coquillages. (l ANCSEP a recommandé l ajout d un article exigeant le propriétaire de la concession d évaluer périodiquement la sécurité sanitaire de ses produits avec la mise en place d un système de contrôle continu pour surveiller la contamination des eaux de la mer par certains facteurs de risques comme les métaux lourds, les toxines des algues et les hydrocarbonates polyaromatiques.) Avis sur le décret portant approbation d un contrat de concession et d un cahier des charges pour l occupation et l exploitation des parties du domaine public maritime à Sfax pour installer une conduite de transfert des eaux de la mer et la création d une station de pompage. Avis concernant le décret fixant les conditions spécifiques pour le transport de marchandises dangereuses exigées pour la sécurité du transport aérien, et a fourni ses remarques à l unité Juridique et du Contentieux du MSP. Avis concernant les projets de textes réglementaires régissant le secteur des laboratoires de santé publique. Guide d'entretien sur l'élaboration du code de l'environnement. 0 Rapport annuel 00

121 VII. LES ACTIVITES DE FORMATION ET D INFORMATION VII.. LES ACTIVITES DE FORMATION. La formation continue en intra ANCSEP. La formation continue en extra ANCSEP 9. Bilan synthétique VII.. LES MANIFESTATIONS SCIENTIFIQUES ORGANISEES PAR L ANCSEP. WORKSHOP concernant l enquête «ESPERVIE». Séminaire de validation des résultats de l étude concernant les dioxines, les furanes et les PCB. Premier Conclave d'interprétation des résultats de la première étude de l'alimentation totale tunisienne 4. Séminaire sur l utilisation du guide de l évaluation de l état de l hygiène dans les établissements touristiques (version 00) 5. La journée d information et de formation sur les guides relatifs à la prévention des légionelloses 4 6. Séminaire national sur la materiovigilance et la coordination des vigilances 6 7. Deuxième conclave d'interprétation des résultats de la première étude de l'alimentation totale tunisienne 9 VII. LES ACTIVITES D INFORMATION ET DE SENSIBLISATION 40. Présentation de communications orales d information, de formation et de sensibilisation 40. Les émissions radiophoniques et télévisées 4. Les articles de presse 4 Rapport annuel 00

122 4. Le portail de L ANCSEP Conception et acquisition d articles de communication Production de visuels Production de rapports 46 Rapport annuel 00

123 VII.. LES ACTIVITES DE FORMATION. La formation continue en intra ANCSEP A travers son programme annuel de formation continue, l ANCSEP œuvre d une manière permanente à développer le professionnalisme individuel et la compétence collective de son personnel pour mieux assurer la responsabilité confiée à chacun d entre eux d une part et renforcer les capacités d expertise de l Agence d autre part. A cet effet, l Agence adopte une approche mobilisant l ensemble des acteurs (les ouvriers et les cadres, les différentes directions, la direction générale) pour répondre, dans la mesure du possible, aux besoins individuels en formation (Fiche individuelle de formulation des besoins en formation) en adéquation avec les objectifs de l ANCSEP. En 00, la majorité des actions de formation inscrites au plan d action ont été concrétisées hormis : Les séances de formation interne qui n ont pas été concrétisées en totalité en raison des contraintes professionnelles du personnel (difficultés de réunir l ensemble du personnel). La formation relative à la rédaction d articles scientifiques selon la norme IMRAD (ATURED) pour l équipe de l étude de l alimentation totale (TDS) compte tenu de la non finalisation de tous les résultats de l étude. La formation en épidémiologie et en gestion de la formation et de l information dont l organisation en intraentreprise a été difficile à mettre en place (coûts, ). La formation concernant l accueil et le standard n a pas pu être organisée pour des raisons d ordre organisationnel. I. LES SEANCES DE FORMATION CONTINUE INTERNE : Dans le cadre du programme de formation interne, établi annuellement sur la base des thèmes proposés par les cadres de l Agence, trois séances ont été organisées sur trois thèmes d intérêt pour l ANCSEP : Le dispositif Français des agences de sécurité sanitaire présentée par Dr Sabeur MANSOUR (05/0/00). Bisphénol A : Risques et précautions présentée par Mme Rym FRIKHA (/0/00). Adaptation aux changements climatiques présentée par Mr Mohamed Wassim EL HANI (6/0/00). L Agence rencontrant de grandes difficultés à assurer la présence de l ensemble de ses cadres à ces séances en raison de leurs engagements professionnels (réunions, séminaires, congés, ), il a été décidé, pour 0, de continuer d organiser ces séances de formation interne les vendredi après midi, et ce, quelque soit le nombre des présents. II. LES SESSIONS DE FORMATION EN INTRAENTREPRISE : Au cours de l année 00, 9 sessions de formation ont été organisées par l ANCSEP en intraentreprise en collaboration avec des bureaux de formation, et ce, afin de faire bénéficier, au moindre coût, le maximum du personnel de l ANCSEP. Les bénéficiaires de ces sessions de formation ont été au nombre de soit 49% du personnel (6 et 44% en 009) totalisant 67 participations (50 en 009) avec un coût total TTC de 8775 d (686 d en 009). Rapport annuel 00

124 II.. Formation sur «L Audit Qualité Interne» Cette formation, mise en place en collaboration avec le cabinet Quasar consulting, pour répondre à l exigence de la norme internationale ISO 900 : 008, a été animée par Monsieur Lotfi BEN ABBES, Formateur et consultant en Management Qualité (ISO 900), Environnement (ISO 4000), Santé et Sécurité au Travail (OHSAS 800) et Sécurité des Denrées Alimentaires (ISO 000). DG DCEP DCPS DCSP DSC UFICI HAMMOUDA HASSENE SASSI SALOUA THABET ALYA LADHARI SOUHIR SOUALHIA ZOHRA OUENNA NEJIBA SAYADI BOCHRA HAMMAMI JAMEL MANDHOUJ MOHAMED BEN SALEM Med NABIL BOULAABI HASSANET La session de formation, visait plusieurs objectifs : La présentation du processus d audit qualité interne. La maîtrise des outils, des techniques et des règles de déontologie de l auditeur. La préparation et la conduite de l audit qualité interne sur terrain. La détection des écarts. La rédaction du rapport d audit qualité interne. Le suivi et l évaluation de l efficacité des actions correctives. cadres de l ANCSEP ont participé à cette formation, qui s est déroulée les 4 et 5 avril 00, et représentaient les différentes directions et unités. DG DSC II.. Formation sur l Audit Interne DORGHAM IMEN Administrateur HAMMOUDA HASSENE Tech. Principal SASSI SALOUA Médecin THABET ALYA Administrateur HAMMAMI JAMEL Administrateur HNINI ISMAHEN Technicien HOUSSAINI DHOUHA Ag. écritures KHEMISSI HOUDA Ag. écritures MANDHOUJ MOHAMED Administrateur MENSI DRISS Ag. écritures SOUALHIA NEJIBA Administrateur UFICI BEN SALEM Med NABIL Médecin Cette formation, mise en place en collaboration avec le cabinet Training Assistance & Consult, a été organisée les et juin 00 et animée par Monsieur Féthi OUESLATI, expert en management et organisation. L objectif de la formation relative à l audit interne était de présenter aux participants les fondamentaux de l audit interne et de leur faire acquérir les connaissances nécessaires pour maîtriser les étapes, la méthodologie et les outils de cet audit parallèlement au savoir faire concernant l organisation, la réalisation, la synthèse des conclusions et le suivi d une mission d audit interne. La formation, qui s est déroulée les et juin 00, a enregistré la participation de personnels de trois directions différentes. II.. Formation sur le logiciel WinEtats financiers Suite à la formation réalisée en 009 concernant l application informatique «SAGE», Mlle Nejiba SOUALHIA, comptable au sein de l ANCSEP, a bénéficié de la formation sur le paramétrage du logiciel WinEtats financiers. Cette formation s est déroulée le 5 juillet 00 et a été assurée par Monsieur Brahim BEN CHEIKH de la société SCSI et expert en informatique de gestion. Le logiciel WinEtats financiers va permettre l élaboration des états financiers de l Agence à partir du logiciel comptable et de ce fait, les états financiers ne seront plus élaborés manuellement. II.4. Workshop de formation sur la conduite de projet dans le contexte des systèmes d'information "cas du système national de sécurité sanitaire des aliments" Ce workshop de formation s'est déroulée, les 5 et 6 septembre 00 au sein de l Institut Arabe des Chefs d Entreprises, sous forme d atelier interactif avec des présentations théoriques illustrées par des exemples réels tirés de l'historique du système tunisien de Sécurité Sanitaire 4 Rapport annuel 00

125 des Aliments et du vécu de l ANCSEP avec une application pratique sur l'élaboration et la mise en place d'un système d'information. Cette formation, animée par Madame Souad KAMMOUN CHOUK, Docteur en sciences de Gestion et enseignante à l ESC Tunis, et Mr Néjib CHOUK, ingénieur informaticien, visait à faire acquérir des compétences en matière de leadership et de gestion de projet avec application à un cas concret : système d information dans le cadre du système national de sécurité sanitaire des aliments. Le choix des participants s est fait sur la base de la compétence dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments, et ce, à travers la présentation de candidature et d un CV et non pas suivant le processus habituel de désignation par la hiérarchie. Ont participé à cette formation 8 cadres représentant : Ministère de l'agriculture et de l environnement Ministère du Commerce et de l'artisanat Ministère de l'industrie et de la Technologie Ministère de la Santé Publique Direction Générale de la Production Agricole Direction Générale des Services Vétérinaires Direction de la Qualité et de la Protection du Consommateur Direction Générale du Commerce Extérieur Centre Technique de l'agroalimentaire Direction Générale de l'industrie Alimentaire Laboratoire de la Santé Publique de Nabeul Direction Régionale de la Santé Publique de Bizerte Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits NACEF Najoua AJALA Jelidi BEN DJENNET Hichem BEN AZIZA Imen SELLAMI Nourredine MILI Mohamed GAIDA MAHJOUB Anis RAZGALLAH Lazhar KRID Issam GHARBI Abdelhamid HAMZA Ridha ATTIA THOURAYA BOUKTIF MONIA BRAHAM NOURA LADHARI SOUHIR MAHJOUB ALYA MEJRI HAMDI SDIRI CHEKIB II.5. Formation dans le domaine de la mécanique La formation en mécanique auto, initiée par l Agence, à l intention des chauffeurs a été organisée les et novembre 00 afin que ces derniers acquièrent des connaissances en matière de : Maintenance préventive du parc automobile. Maîtrise de la consommation du carburant. Diagnostic des pannes les plus courantes. Conduite devant les pannes les plus courantes. En sus des 4 chauffeurs de l ANCSEP, la formation animée par Monsieur Meher RADDADI, consultant en mécanique (master en Géomatique) auprès du cabinet Senit Technologique, a été suivie par le responsable de la DSC et par le responsable des achats et du parc autos : BESSAIES IMED Chauffeur HAMMAMI JAMEL Administrateur BOUSSETTA AMOR Chauffeur MANDHOUJ MOHAMED Administrateur GHAZOUANI YASSINE Chauffeur ZOUANI MONGI Chauffeur 5 Rapport annuel 00

126 II.6. Formation dans le domaine du secrétariat Cette formation a été organisée, les 8 et 9 novembre 00, en collaboration avec le cabinet Training Assistance & Consult et a été animée par Madame Naziha CHAOUACHI, Economiste de formation et formatrice en techniques de secrétariat, de communication et accueil ainsi qu en gestion de bureaux d ordre. DG YAHYA HEDIA Ag. secrétariat DSC EL AMRI SONIA HOUSSAINI DHOUHA KHEMISSI HOUDA Ag. écritures Ag. écritures Ag. écritures Les objectifs de cette formation étaient centrés sur le positionnement du rôle de secrétaire et le développement des compétences clés (l organisation, la gestion du temps, le classement et l expression verbale et écrite) en vue d une meilleure maîtrise des techniques indispensables à l exercice de la fonction de secrétaire. Seulement 4 participants ont bénéficié de cette formation en raison de contraintes de continuité de service mais également de congé de maladie (pour une des personnes prévues pour assister à cette session) : II.7. Formation dans le domaine du contrôle de gestion Le contrôle de gestion a fait l objet d une session de formation organisée, du er au décembre 00, avec le concours du cabinet CIFEDE Formation. Cette session de formation a été animée par Monsieur Sami KRICHENE, détenteur d un DESS en gestion et administration d entreprises et expert en gestion et finances. DG DSC DORGHAM IMEN Administrateur HAMMOUDA HASSENE Tech. Principal SASSI SALOUA Médecin THABET ALYA Administrateur HAMMAMI JAMEL Administrateur HOUSSAINI DHOUHA Ag. écritures MANDHOUJ MOHAMED Administrateur SOUALHIA NEJIBA Administrateur UFICI BEN SALEM Med NABIL Médecin Cette formation a permis aux participants de : Saisir les principes fondamentaux du contrôle de gestion. Mieux comprendre la procédure budgétaire. Maîtriser les aspects techniques relatifs au contrôle budgétaire. Savoir utiliser les tableaux de bord pour mesurer l efficacité budgétaire. Les participants à cette formation font partie de la Direction Générale (4), de la Direction des Services Communs (4) et de l Unité de Formation, d Information et de Coopération Internationale (). II.8. Formation sur l Outil Combi appliqué aux 5 clés (OMS) Ce workshop de formation a été organisé les 0 et décembre 00 et animé par Madame Souad KAMMOUN CHOUK, Docteur en sciences de Gestion et enseignante à l ESC Tunis. OMS ODC UNFT ESSTS DHMPE BARGAOUI BESMA BOUSSAID AMEL DZIRI ALYA ALOUANE LEILA BOUKHDHIR CHOKRI DRSP B.AROUS SALEM NOURA DRSP BIZERTE DRSP TUNIS HAMZA RIDHA REGUIGUI NEFISSA La participation de l ANCSEP à cet atelier se résume à : Cette formation avait comme objectif la consolidation des compétences en vue de construire des projets réalisables en matière de sécurité sanitaire des aliments, basés sur l approche COMBI, dans le cadre du programme «cinq clés pour des aliments plus sûrs» de l OMS. Etaient invités à ce workshop les représentants des départements et organismes partenaires ayant déjà le prérequis en COMBI et le tableau de gauche présente ceux qui ont répondu à l invitation. DCPS FRIKHA RYM Pharmacien DCSP BRAHAM NOURA Médecin ATTIA THOURAYA Médecin MEJRI HAMDI Ingénieur DCSP BOUKTIF MONIA Ingénieur UFICI BEN SALEM Med NABIL Médecin 6 Rapport annuel 00

127 II.9. Formation en Gestion des Ressources Humaines Cette formation a été mise en œuvre en collaboration avec le cabinet Training Assistance & Consult et organisée les et décembre 00. Elle a été animée par Monsieur Taoufik SAIBI MEJRI, Docteur en gestion des ressources humaines et enseignant à l ISG Tunis. DG DSC DORGHAM IMEN HAMMOUDA HASSENE SASSI SALOUA THABET ALYA HAMMAMI JAMEL HNINI ISMAHEN HOUSSAINI DHOUHA KHEMISSI HOUDA LAHMAR KHAMSA MANDHOUJ MOHAMED Administrateur Tech. Principal Médecin Administrateur Administrateur Technicien Ag. écritures Ag. écritures Ag. écritures Administrateur UFICI BEN SALEM Med NABIL Médecin Les objectifs de cette formation étaient de permettre aux participants de : Mieux comprendre les enjeux de la fonction RH et l interaction de tous les processus RH. Acquérir les connaissances de base en gestion des RH permettant de comprendre les différents processus RH. Se doter d outils RH directement transposables au sein de l ANCSEP. II.0. Tableau synthétique des formations en intraentreprise Dates Thèmes Organisateurs Bénéficiaires Coût TTC BEN SALEM Med NABIL Médecin BOULAABI HASSANET Vétérinaire HAMMAMI JAMEL Administrateur HAMMOUDA HASSENE Tech. Principal ANCSEP / cabinet LADHARI SOUHIR Administrateur 45 L Audit Quasar MANDHOUJ MOHAMED Administrateur /04/00 Qualité Interne consulting OUENNA NEJIBA Pharmacien 008 d SASSI SALOUA Médecin SAYADI BOCHRA Tech. Principal SOUALHIA ZOHRA Ingénieur THABET ALYA Administrateur BEN SALEM Med NABIL Médecin DORGHAM IMEN Administrateur HAMMAMI JAMEL Administrateur HAMMOUDA HASSENE Tech. Principal ANCSEP / cabinet HNINI ISMAHEN Technicien 00 Training HOUSSAINI DHOUHA Ag. écritures L Audit Interne /06/00 Assistance & KHEMISSI HOUDA Ag. écritures 67 d Consult MANDHOUJ MOHAMED Administrateur MENSI DRISS Ag. écritures SASSI SALOUA Médecin SOUALHIA NEJIBA Administrateur THABET ALYA Administrateur 7 Rapport annuel 00

128 Dates Thèmes Organisateurs Bénéficiaires Coût TTC 05 /07/00 Logiciel Win Etats financiers ANCSEP / Société SCSI SOUALHIA NEJIBA Administrateur 4 d ATTIA THOURAYA Médecin BOUKTIF MONIA Ingénieur 56 /06/00 La Conduite de Projet ANCSEP / Expert Mme CHOUK BRAHAM NOURA LADHARI SOUHIR MAHJOUB ALYA Médecin Administrateur DG 66 d MEJRI HAMDI Ingénieur SDIRI CHEKIB Ingénieur BESSAIES IMED Chauffeur 00 //00 Mécanique auto ANCSEP / cabinet Senit Technologique BOUSSETTA AMOR GHAZOUANI YASSINE HAMMAMI JAMEL MANDHOUJ MOHAMED Chauffeur Chauffeur Administrateur Administrateur 784 d ZOUANI MONGI Chauffeur ANCSEP / cabinet EL AMRI SONIA Ag. écritures 89 //00 Secrétariat Training Assistance & HOUSSAINI DHOUHA KHEMISSI HOUDA Ag. écritures Ag. écritures 67 d Consult YAHYA HEDIA Ag. secrétariat BEN SALEM Med NABIL Médecin DORGHAM IMEN Administrateur HAMMAMI JAMEL Administrateur 00 //00 Contrôle gestion de ANCSEP / cabinet CIFEDE Formation HAMMOUDA HASSENE HOUSSAINI DHOUHA MANDHOUJ MOHAMED Tech. Principal Ag. écritures Administrateur 44 d SASSI SALOUA Médecin SOUALHIA NEJIBA Administrateur THABET ALYA Administrateur ATTIA THOURAYA Médecin 0 //00 L Outil Combi appliqué aux 5 clés ANCSEP / Expert Mme CHOUK BEN SALEM Med NABIL BOUKTIF MONIA BRAHAM NOURA FRIKHA RYM Médecin Ingénieur Médecin Pharmacien 68 d MEJRI HAMDI Ingénieur BEN SALEM Med NABIL Médecin DORGHAM IMEN Administrateur HAMMAMI JAMEL Administrateur //00 Gestion Ressources Humaines des ANCSEP / cabinet Training Assistance & Consult HAMMOUDA HASSENE HNINI ISMAHEN HOUSSAINI DHOUHA KHEMISSI HOUDA LAHMAR KHAMSA Tech. Principal Technicien Ag. écritures Ag. écritures Ag. écritures 67 d MANDHOUJ MOHAMED Administrateur SASSI SALOUA Médecin THABET ALYA Administrateur 8 Rapport annuel 00

129 . La formation continue en extra ANCSEP I. PARTICIPATION A DES SESSIONS DE FORMATION EXTERNE : En 00, 0 cadres de l Agence (47 participations) ont bénéficié de 7 sessions de formation. Le nombre total de journées de formation était de 4. Parmi ces formations, 8 sessions étaient payantes et 9 étaient gratuites. Le coût total des formations auxquelles a participé l ANCSEP était de 5 57 DT (TTC). COUTS DATES THEMES ORGANISATEURS PARTICIPANTS PROFILS (TTC) 7 9/0/00 /0/00 4/0/00 4 5/04/00 0/04/00 6 8/04/00 7/04/ /05/00 4/05/00 7 /05/00 8 9/05/00 0 /05/00 48/05/ 00 78/05/ /06/ 00 Intelligence émotionnelle et IACE SASSI SALOUA Médecin 750 d Management 9 ème Colloque International de la recherche en sciences de gestion Workshop de production d'articles scientifiques dans le domaine de la santé Formation sur "la métrologie de la température dans la chaine de froid" Journées de formation sur «l'utilisation des eaux traités dans l'agriculture» Critères de gestion adéquate des vaccins (critères EVM) Journée de formation et d Information sur «l Utilisation des eaux usées dans le domaine agricole» Session de Formation sur la Biotechnologie et sécurité biologique Gestion des stocks : calcul des besoins, inventaires et organisation des magasins Session de Formation sur la Biodiversité Atelier de travail sur la nouvelle réglementation internationale concernant la classification, les normes et le conditionnement des produits chimiques (SGH/REACH/CLIP) Cycle de Formation en Biostatistiques Stage de Formation du Codex pour le ProcheOrient 6èmes Journées Nationales d Ingénierie et de Maintenance Biomédicale et Hospitalière ème Rencontre des responsables de la sécurité de l information Association Tunisienne des Sciences de SOUALHIA NEJIBA Administrateur 00 d Gestion Faculté de médecine de Sousse SOUALHIA ZOHRA Ingénieur 0 d CETIME/CEMAFROID France GOUIAA HEDIA Pharmacien Gratuit Agence de la Vulgarisation et de la HASSINE KHALED Médecin Gratuit Formation Agricoles DSSB / Optimize Agence de la Vulgarisation et de la Formation Agricoles GADHGADHI NAHED Pharmacien Gratuit MESSAOUD DHEKRA Pharmacien SOUALHIA ZOHRA Ingénieur Gratuit MEDD DGEQV SOUALHIA ZOHRA Ingénieur Gratuit CIFEDE Formation MENSI DRISS Ag. écritures 77 d MEDD DGEQV MANSOUR MONDHER Ingénieur Gratuit DEKHIL HAMADI Ingénieur LADHARI SOUHIR Tech. Principal ISST Gratuit MAHJOUB ALYA DG INSP HASSINE KHALED Médecin MANSOUR SABEUR Vétérinaire Gratuit Codex Alimentarius ATTIA THOURAYA Médecin DEKHIL HAMADI Ingénieur Gratuit GOUIAA HEDIA Pharmacien CETEMBH HAMMAMI JAMEL Administrateur MAHJOUB ALYA DG 450 d SANEKLI HANENE Pharmacien ANSI FERCHICHI HASSENE Technicien Gratuit 9 Rapport annuel 00

130 COUTS DATES THEMES ORGANISATEURS PARTICIPANTS PROFILS (TTC) Séminaire opérationnel douanier 0708/06/ 00 «L action douanière dans la lutte contre la contrefaçon et la piraterie en Tunisie» 0/07/ Colloque International de la 00 Formation Continue /0/ Colloque sur la Sécurité Sanitaire en 00 cas de Catastrophe 0/0/ Formation en matière de gestion de 00 la caisse 4ème Conférence annuelle du /0/ Comité National d'ethique Médicale 00 "Santé et Médias" Session de Formation sur "les 5// maladies à transmission 00 alimentaire" 6// Formation sur les changements 00 climatiques et la santé 45// Atelier de formation sur "la qualité 00 des emballages pharmaceutiques" 56// Formation en matière de gestion du 00 bureau d ordre et des archives Journées Packaging 00 4// "Innovation : challenges et 00 opportunités" Première Conférence annuelle 0// "Géotechnique, Maitrise de 00 l'energie, Normalisation" Séminaire sur le Programme de 4// Généralisation du Système Qualité 00 dans les Services Administratifs Publics Direction Générale de MESTIRI AMINE Administrateur la Douane (Bureau de la Coopération SANEKLI HANENE Pharmacien Gratuit Internationale) BEN SALEM Med Médecin UTICA/CNFCPP NABIL Gratuit HAMMAMI JAMEL Administrateur MSP/PNUD/OMS SASSI SALOUA Médecin Gratuit CIFEDE KHEMISSI HOUDA Ag. écritures 89 d Comité National d'ethique OMS DHMPE/Bureau de Coopération Technique Tuniso Allemand PACKTEC MSP PACKTEC STDM/UISF/UNESCO Haut Comité de Contrôle Administratif et Financier SASSI SALOUA Médecin SDIRI CHEKIB Ingénieur Gratuit BRAHAM NOURA Médecin Gratuit KHALED HEDIA Ingénieur EL HANI Med WASSIM Ingénieur Gratuit FRIKHA RYM Pharmacien GOUIAA HEDIA Pharmacien JRAD WIDAD Ag. écritures LAHMAR KHAMSA Ag. écritures SLAMA FAYCEL Ag. écritures GADHGADHI NAHED Pharmacien GUISSOUMA WIEM Ingénieur SAKOUHI MEHDI Ingénieur ATTIA THOURAYA Médecin DEKHIL HAMADI Ingénieur EL HANI Med WASSIM Ingénieur GOUIAA HEDIA Pharmacien 800 d Gratuit 5 d Gratuit HAMMAMI JAMEL Administrateur Gratuit II. FORMATION EN INFORMATIQUE : Dans le cadre de la «convention ANCSEPCIMSP 00», personnels de l Agence ont bénéficié de sessions de formation sur deux thèmes de bureautique informatique pour un total de 9 journées de formation. Le tableau cidessous résume les participations du personnel de l Agence aux formations organisées par le CIMSP : Dates Thèmes Participants Profils Du au 4 octobre 00 WORD EXPERT Mlle W. JRAD Agent aux écritures Du au 5 octobre 00 POWER POINT Mme L. GHARIANI Médecin 0 Rapport annuel 00

131 . Bilan synthétique de la formation INDICATEURS Personnel ayant fait partie de l ANCSEP en 008 Personnel ayant bénéficié d au moins une formation Proportion des bénéficiaires d au moins une formation : : : 85 % 7 % 87% Nombre total des thèmes de formations : 80 9 * Sessions de formation : 7 44 * Séminaires : Nombre total de participation : * Sessions de formation : * Séminaires : Nombre total de jours de formation : * Sessions de formation : * Séminaires : Nombre moyen de jours de formation / personnel de l ANCSEP Nombre moyen de jours de formation / personnel ayant bénéficié d une formation : : : Coût total (en dinars) : d 8 65 d 6 49 d * Sessions de formation : 6 d d 4 7 d * Séminaires : 60 d 460 d d Coût moyen d une journée de formation : 7 d d 8 d * pour les sessions de formation : 9 d 46 d 8 d * pour les séminaires : d d 0 d Coût moyen annuel de la formation d un personnel : * ayant bénéficié de formation : 8 d 45 d 95 d * de l ANCSEP (bénéficiaires et non bénéficiaires) : 40 d 0 d 58 d Rapport annuel 00

132 VII.. LES MANIFESTATIONS SCIENTIFIQUES ORGANISEES PAR L ANCSEP. WORKSHOP concernant l enquête «ESPERVIE» Ce projet de recherche France/Tunisie «ESpervie» Environnement et Santé : Perception des risques et qualité de vie, est financé par l Agence Française de Recherche (ANR). C est une enquête prospective multicentrique (France/Tunisie) ayant pour objectif d isoler l impact psychosocial de l exposition quotidienne à des rejets polluants en comparant les représentations du risque, les niveaux de qualité de vie globale et environnementale et l état de santé perçu chez des populations exposées à un environnement fortement pollué et des populations ne présentant pas cette caractéristique (comparaison par site). C est dans le cadre de la concrétisation de ce projet TunisoFrançais et suite à la réalisation de la première phase de cette étude ou préenquête, démarrée en Février 009, qu a été organisé ce workshop, le 6 janvier 00 à l institut arabe des chefs d entreprises. Cet atelier a été animé par Mme Ghozlane FleuryBahi de l Université de Nantes. Parallèlement à la présentation de la méthodologie de la préenquête, du testing du questionnaire et des résultats, ce workshop avait pour objectif de discuter les modalités d échantillonnage (îlots, association de population notamment vulnérable, ), l élaboration d indicateurs pertinents et la formation de l équipe de pilotage de l enquête ESpervie en matière de manipulation des outils psychométriques. Ont participé à cet atelier : Dr Alya MAHJOUB ZARROUK, Dr Thouraya ANNABI ATTIA, Dr Khaled HASSINE et Mr Amine MESTIRI de l ANCSEP. Dr Ridha HAMZA de la Direction Régionale de la Santé Publique de Bizerte. Dr Olfa MEZIOU et Dr Karim HLILA, médecins enquêteurs.. Séminaire de validation des résultats de l étude concernant les dioxines, les furanes et les PCB Ce séminaire, organisé le 8 janvier 00 à l'institut arabe des chefs d'entreprises, a associé les membres du comité technique des produits chimiques et celui de la sécurité sanitaire des aliments ainsi que d autres partenaires intéressés par l étude. Les objectifs de ce séminaire étaient de : Présenter les résultats de l étude sur les Dioxines, les Furanes et les PCB dans la chaîne alimentaire «Etat des lieux à travers un produit index : le lait»; Recueillir les points de vue et les réactions des différents acteurs visàvis de ces résultats; Enrichir et valider les recommandations de l étude. Les 50 participants ayant pris part à cette journée d information représentaient différents ministères et établissements publics ainsi que des représentants du milieu universitaire et des ONG. Rapport annuel 00

133 . er Conclave d'interprétation des résultats de la première étude de l'alimentation totale tunisienne Après plus de deux années de travail, la première Etude de l Alimentation Totale (EAT) Tunisienne menée par l'agence est arrivée au stade de l'interprétation des résultats, étape difficile et délicate nécessitant de la méthodologie et de l'expertise. Ce conclave a été organisé par l Agence du 5 au 8 mars 00 suite aux visites d'étude réalisées par deux cadres de l ANCSEP respectivement à l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et aux Laboratoires d'analyses d'eurofins. Le groupe EAT de l'ancsep avait entamé le travail de préparation des résultats dès leur réception et avait bénéficié de plusieurs séances de formation complétées par des séances de bibliographies hebdomadaires à la Direction du Contrôle Sanitaire des Produits. Ce conclave a été animé par des experts internationaux et nationaux pour la discussion et l'interprétation des résultats : Mme Susan GELDERS, ancienne responsable technique en sécurité sanitaire des aliments au bureau régional de la Méditerranée Orientale, experte dans la sécurité sanitaire des aliments et l'épidémiologie alimentaire, dotée d'une expérience de plus d'une dizaine d'année à l'oms où elle est désormais consultante. Mme Lara NASREDDINE, coordinatrice de la première EAT Libanaise, experte en nutrition et toxicologie alimentaire. Mme Leila ALOUANE, Maître assistant à l Ecole Supérieure des Sciences et des Technologies de la Santé de Tunis (ESSTST). Mme Chiraz AMROUCHE, Professeur agrégée de médecine à l Institut National de la Nutrition et de la Technologie Alimentaire (INNTA). En sus de la participation de Mme Imen YOUSSEF, médecin à l Hôpital Charles Nicolle et Mr GHARBI Mohamed, Vétérinaire à l Ecole Nationale de Médecine Vétérinaire, ont participé à ce conclave dix cadres de l Agence. 4. Séminaire sur l utilisation du guide de l évaluation de l état de l hygiène dans les établissements touristiques (version 00) L ANCSEP a organisé, le 9 juin 00, au centre de formation continue du personnel de la santé publique de Monastir, le séminaire d information et de formation sur l utilisation du guide d évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques (version 00). Cette action, qui s inscrit dans le cadre de la consolidation de la compétitivité du Tourisme Tunisien à travers la promotion du niveau d hygiène dans les établissements touristiques, intégrait : La présentation des résultats de l évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques pour l année 009. L affinement des méthodes unifiées de contrôle sanitaire pour les intervenants de la santé et du tourisme au niveau de tous les établissements touristiques en vue d une meilleure coordination et priorisation des actions. La présentation du projet du nouveau guide d évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques, suite aux recommandations du séminaire de 009. La sensibilisation et la familiarisation des participants à l utilisation des tableaux de bord unifiés (santé et tourisme) à différent niveaux (local, régional et national) pour prioriser les interventions du contrôle. Rapport annuel 00

134 L examen et la discussion des modalités de suivi des mesures correctives auprès des établissements touristiques. Cette formation a intéressé les chefs de services régionaux et les techniciens sanitaires et hygiénistes de l hygiène du milieu et de la protection de l environnement du Ministère de la Santé Publique ainsi que les techniciens hygiénistes et inspecteurs sanitaires de l Office National du Tourisme Tunisien. Au total soixante sept participants ont assisté au séminaire représentant : Le Tourisme : L Office National du Tourisme Tunisien (ONTT) Les Commissariats Régionaux du Tourisme (5 CRT) 7 La Santé publique : La Direction d'hygiène du Milieu et de Protection de l'environnement Les Directions Régionales de la Santé Publique (9 DRSP) 9 CHU Sahloul L ANCSEP 5 Ce séminaire a été animé par : Mme Monia DHAHBI de l ONTT. Mr Aissa MAROUANI, représentant du Commissariat Régional du Tourisme de Tabarka Mr Samir LAHOUAL et Mr Hassen FAYALA, respectivement les représentant des Directions Régionales de la Santé Publique de Mahdia et de Sousse. Mr Hamadi DEKHIL, Mme Zohra SOUALHIA TOUATI et Mme Hassanat BOULAABI de l ANCSEP. A l issue de ce séminaire, plusieurs recommandations ont été formulées : Apporter les compléments et les modifications convenus, lors du séminaire, à la version finale du référentiel ; Editer et diffuser le nouveau référentiel dans les meilleurs délais ; Utiliser conjointement (santé et tourisme) la Checklist dans tous les établissements touristiques au moins une fois par an et de préférence pendant la haute saison ; Assurer conjointement l évaluation et le suivi des données recueillies par la Checklist en utilisant les tableaux de bord. Transmettre aux directions centrales : l ANCSEP, la DHMPE et l ONTT les différents tableaux de bord une fois que tous les établissements touristiques ont été couverts (par la Checklist) tout en précisant les mesures correctives préconisées et celles prises. L élaboration du rapport national sur l évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques sera assurée par l ANCSEP en coordination avec la DHMPE et l ONTT, Concevoir une base de données informatisée pour gérer toutes les données recueillies et pour faciliter la tâche des différents intervenants ; Remplacer la circulaire conjointe N 9 (octobre 008) par un texte réglementaire (décret) pour prendre en considération la nouvelle version du référentiel et pour définir les responsabilités de chaque intervenant et les suites à donner selon les situations enregistrées ; Proposer une formation, lors du prochain séminaire 0, concernant la norme ISO 700 (la norme d accréditation des organismes de contrôle et d inspection) qui a pour objectif de promouvoir la confiance dans la façon d effectuer l inspection. 4 Rapport annuel 00

135 5. La journée d information et de formation sur les guides relatifs à la prévention des légionelloses Ce séminaire d information et de formation a été organisé par l ANCSEP, le 0 Juin 00, à l institut de formation du personnel de la santé à Monastir. Cette formation avait pour objectifs : L information et la formation des futurs utilisateurs des guides de maintenance, de contrôle et d investigation des cas de légionelloses. L approbation et l adoption des trois guides. La réflexion sur la stratégie nationale dans le domaine de la surveillance et de la prévention de la légionellose. Au total quatre vingt participants ont assisté au séminaire représentant : Le Tourisme : L Office National du Tourisme Tunisien (ONTT) 6 Les Commissariats Régionaux du Tourisme (5 CRT) L école hôtelière de Monastir La Santé Publique : La Direction d'hygiène du Milieu et de Protection de l'environnement L Observatoire National des Maladies Nouvelles et Emergentes L Office du Thermalisme Les Directions Régionales de la Santé Publique 9 EPS Sahloul, F. Hached, Ch. Nicolle et F. Bourguiba L ANCSEP 7 Ce séminaire a été animé par : Pr. Hend BOUACHA, Chef de service de Pneumologie, Hôpital Ch. Nicolle, Tunis. Pr. Mohamed CHAKROUN, Chef de service des Maladies Infectieuses, Hôpital F. Bourguiba, Monastir. Mr Maher CHEBERLI, Ingénieur à la Direction Régionale de la Santé Publique de l Ariana. Mr Hamadi DEKHIL, Dr Khaled HASSINE et Mlle Wieme GUISSOUMA de l ANCSEP. Ce séminaire était une opportunité de rencontre pour échanger les expériences entre les différents utilisateurs de ce guide. Les communications, les discussions en plénière et les travaux de groupes ont permis de formuler des recommandations pertinentes pour l amélioration de cet outil. Les principales recommandations formulées à l issue du séminaire pour : I. LE GUIDE D INVESTIGATION DES CAS DE LEGIONELLOSES : Se référer aux instructions de l OMS quant à la période d investigation (0 ou 5 jours) Intégrer la surveillance de la légionellose dans une démarche stratégique globale «d aquavigilance». Fixer la liste des laboratoires agréés par les autorités compétentes pour la recherche des légionelles dans l environnement et les annexer aux guides. Au niveau des annexes : garder les définitions et insérer un exemple de courbe épidémique plus clair. Le questionnaire d investigation des cas de légionellose et la fiche de signalement des cas de légionellose doivent être testés. Elaborer un complément expliquant les modalités de l étude analytique notamment l analyse statistique multivariée. Investiguer les pneumopathies chez les personnes rentrant du pèlerinage. 5 Rapport annuel 00

136 II. LE GUIDE DE MAINTENANCE : Elaborer un document standard relatif au registre de maintenance (carnet sanitaire). Joindre à ce document, la liste des désinfectants autorisés par le ministère de la santé publique tout en tenant compte de leur compatibilité avec les matériaux constitutifs des canalisations. Prévoir des précisions dans les tableaux d ordre technique à savoir : La nécessité d installer des adoucisseurs en amont du circuit d eau chaude sanitaire ou des systèmes de refroidissement. Le nettoyage chimique et la désinfection par choc thermique doivent être précédés par un détartrage des réseaux d eau chaude sanitaire. Rectifier le tableau de gestion des nonconformités en fonction des concentrations en légionelles en se limitant à deux niveaux d interventions à savoir : <000 UFC/l >ou = 000 UFC/l Ajouter une remarque qui consiste à avertir les résidents et le personnel avant de procéder aux opérations de désinfection par choc thermique et/ou par choc chloré et prendre les mesures de protection nécessaires. Indiquer dans le guide l importance de la coordination entre le responsable de maintenance et le responsable d hygiène dans l établissement (tenue des registres, suivi des paramètres physiques et microbiologiques, élaboration de plans d intervention). III. LE GUIDE DE CONTROLE : Vérifier les limites de concentration du chlore libre au niveau de la bâche à eau. Ajouter à la checklist les opérations d entretien à auditer pour la tour aéroréfrigérante. Fixer les fréquences de contrôle et des prélèvements des échantillons ainsi que le nombre de flacons. Elaborer des registres standards pour les enregistrements. Développer l approche «aquavigilance» et instaurer le carnet «eau» au niveau des structures hospitalières. 6. Séminaire national sur la matériovigilance et la coordination des vigilances L ANCSEP a organisé, les et 4 décembre 00 à Hammamet, un Séminaire National sur Les Vigilances Sanitaires des Produits de Santé ayant pour thème «la Matériovigilance et la Coordination des Vigilances Sanitaires». L objectif principal de ce séminaire étant l information et la sensibilisation sur : La mise en place en Tunisie d un Système de Matériovigilance permettant la gestion des incidents ou risques d incidents résultant de l utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. La nécessité de la mise en place d un système de coordination entre les différents systèmes de vigilances sanitaires des produits de santé. Le er jour a été l occasion de présenter : Le rôle et les attributions des directions impliquées dans le circuit du dispositif médical depuis l approvisionnement jusqu à la maintenance en passant par le contrôle. La mise en place d un système de Matériovigilance en Tunisie telle que proposée par l ANCSEP. L expérience de l AFSSAPS dans la Matériovigilance et la Coordination des Vigilances Sanitaires. 6 Rapport annuel 00

137 L ouverture a été présidée par Mr le Chef de Cabinet du Mr le Ministre de la Santé Publique. Ce séminaire a réuni les différentes structures du Ministère de la Santé Publique ainsi que des représentants d autres ministères. L ANCSEP a invité Mme Pascale MAISONNEUVE, chef de service de Coordination, de l'information, des Vigilances, des Risques et des Actions de Santé Publique (CIVRASP) à l AFSSAPS qui a bien voulu contribuer à l animation de ce séminaire et faire part de l expérience de l AFSSAPS dans le domaine de la coordination des vigilances et de la matériovigilance. Ce séminaire était une occasion pour : Mieux reconnaître et analyser l expérience de tous les intervenants dans la gestion des dispositifs médicaux. Présenter la réflexion faite par l ANCSEP sur l organisation et la mise en place d un système de matériovigilance en Tunisie. S inspirer de l expérience française dans le domaine de la coordination des vigilances et de la matériovigilance. Sensibiliser toutes les structures de santé à : l importance de la mise en place d un système de matériovigilance efficace. la coordination entre les vigilances des différentes structures concernées. Au terme de ce séminaire, des recommandations ont été formulées pour le développement des systèmes de vigilances et leur coordination : Centraliser les réclamations à l ANCSEP qui se chargera de les diffuser et de veiller à l élaboration des mesures correctives. Veiller à la coordination entre les différentes vigilances. Développer rapidement le système de matériovigilance vu la multiplicité des dispositifs médicaux et les incidents qui leurs sont imputés. 4 représentants des différents ministères, équipementiers de dispositifs médicaux et organisations et associations non gouvernementales ont participé activement au séminaire aux côtés de la participation de la Représentante de l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé et de représentants de 5 organes de presse. La représentativité, aux travaux de ce séminaire, des différents ministères et acteurs concernés par la matériovigilance et la coordination des vigilances a été presque assurée en totalité, néanmoins, il aurait été souhaitable que certaines directions et institutions soient présentes à l instar de la Direction Générale des Douanes, de la Direction de la Qualité et de la Protection du Consommateur. Il est à noter que certaines structures relevant du Ministère de la Santé Publique n ont pas participé à ce séminaire et ceci malgré l importance du thème qui intéresse la majorité des structures invitées. Le ème jour a réuni, à travers une table ronde, aussi bien les représentants des structures centrales du Ministère de la Santé Publique que les Directeurs Généraux des CHU et les Directeurs des Hôpitaux, la PCT, la CNAM, la Chambre Syndicale des Dispositifs Médicaux. Cette réunion a permis de définir l organisation, le fonctionnement ainsi que la désignation de la structure centrale devant se charger de la Matériovigilance. Deux volets ont été discutés : Le contrôle des dispositifs médicaux : Les composantes du système de Matériovigilance : Avant d entamer la discussion sur les étapes de la mise en place du système de matériovigilance, Dr Pascale Maisonneuve (AFSSAPS) a présenté exemples d incidents de 7 Rapport annuel 00

138 matériovigilance tout en insistant sur l importance de ce système totalement différent et indépendant des contrôles des DM. Les différents points discutés au cours de cette table ronde étaient : La Fiche Unique de Signalement : Le projet de la fiche unique de signalement d un incident ou risque d incident a été validé. Le moyen de transmission étant le fax. Les correspondants locaux : chaque établissement de santé a été invité à désigner un (ou deux) correspondant local ; ce dernier aura pour missions de : remplir la fiche de signalement, soumettre cette fiche au directeur de l établissement, transmettre la fiche à la structure centrale chargée de l évaluation du signalement avec son cachet ainsi que celui de son directeur, diffuser les recommandations décidées et veiller à leur application. La Structure Centrale : l ANCSEP a été désignée à l unanimité comme étant la structure centrale chargée de la réception et de l évaluation des signalements d incidents ou risques d incidents. Dans ce cadre, cette évaluation sera assurée par le comité national de sécurité des dispositifs médicaux (existe déjà à l ANCSEP), lequel comité est composé de membres permanents et de membres temporaires selon le cas à traiter. Par ailleurs, des souscomités seront constitués ultérieurement et seront chargés de l évaluation des DM par spécialité et par catégories de dispositifs médicaux (les accessoires, les implants, les équipements lourds ). Le Retour d Information : Le moyen de transmission étant le fax Le choix du public cible à informer sera en fonction de la nature de l information à diffuser. Le Système de Matériovigilance permet : De surveiller les incidents résultants de l utilisation des DM. D intervenir à temps pour prévenir les défauts sur différents DM et surtout éviter que ne se produisent ou ne se reproduisent des incidents graves. De gérer parallèlement les alertes internationales relatives aux DM. De centraliser des informations relatives aux incidents dus aux dispositifs médicaux Créer une base de données qui sera constituée au fur et à mesure et qui servira d outils d aide au choix des fournisseurs, cette base de données renfermera: la liste des fabricants locaux. la liste des distributeurs (représentants des sociétés étrangères). les coordonnées de la société et du responsable direct). la liste des dispositifs médicaux importés (type, n de lot ). la liste des dispositifs médicaux fabriqués localement. le type de contrôle. les incidents et risques d incidents signalés Au total, l ANCSEP a été chargée d accomplir cette mission de Matériovigilance, telle qu elle a été présentée lors de ce séminaire. Pour être bien accomplie cette mission nécessite notamment : l implication et la collaboration des structures centrales (Direction de l Equipement, DPM, DIP, CETEMBH, UTSBS, ULB). l implication et la collaboration des fabricants et des distributeurs. l information et la sensibilisation des établissements de santé. 8 Rapport annuel 00

139 Le renforcement du cadre règlementaire dont un texte pour la matériovigilance (décret sur les DM déjà élaboré par l ANCSEP, il suffit d accélérer son apparition). le renforcement des ressources humaines et matérielles. L élaboration d un logiciel dédié (Mr Fredj LETAÏEF, Directeur Général du CETEMBH, a proposé de fournir à l ANCSEP son logiciel de traitement de données). Et surtout la création future d un réseau informatique liant tous les établissements de santé à la structure centrale pour faciliter le signalement et le retour d information. 7. eme conclave d'interprétation des résultats de la première étude de l'alimentation totale tunisienne Suite au premier conclave (58 mars 00), un deuxième conclave a été organisé par l Agence, du 7 au 9 décembre 00, pour l interprétation des résultats de l étude et leur confrontation aux avis des experts et aux références bibliographiques à la lumière des nouvelles données ayant permis de recalculer l exposition moyenne, l exposition à différents percentiles et d appréhender les forts et faibles consommateurs et donc les profils des "individus" les plus exposés. Mme Leila ALOUANE (Ecole Supérieure des Sciences et des Technologies de la Santé de Tunis), Mme Chiraz AMROUCHE (Institut National de la Nutrition et de la Technologie Alimentaire) et Mme Imen YOUSSEF (Hôpital Charles Nicolle) ont participé à ce conclave aux côtés des participants de la Direction du Contrôle Sanitaire des Produits : ANNABI ATTIA THOURAYA Médecin MANSOUR MONDHER Ingénieur BOUKTIF MONIA Ingénieur MANSOUR SABEUR Vétérinaire BRAHAM NOURA Médecin MEJRI HAMDI Ingénieur GHARBI NESRINE Vétérinaire SAKOUHI MEHDI Ingénieur KHALED HEDIA Ingénieur SAYADI BOCHRA Tech. principal CHAKIB SDIRI Ingénieur 9 Rapport annuel 00

140 VII.. LES ACTIVITES D INFORMATION ET DE SENSIBILISATION. Présentation de communications orales d information, de formation et de sensibilisation Les cadres de l ANCSEP ont présenté, au cours de l année 00, 4 communications orales dans le cadre de 4 manifestations différentes organisées soit par l Agence ou par les partenaires nationaux soit à l étranger. Dans ce cadre, 0 communications ont été présentées dans 8 manifestations internationales. Seule la communication intitulée «Food safety infrastructure in Tunisia : organizational and institutional framework» (8 février 00, Atelier de travail sur la mise a niveau des infrastructures qualité en sécurité sanitaire des aliments ; Broma, Suède) a été présentée par un cadre n appartenant pas à l Agence mais dont le coauteur était Dr BRAHAM Noura. Le tableau cidessous synthétise la participation des différentes directions : En Tunisie A l Etranger Total Directions Nombre Communications Nombre Manifestations Nombre Communications Nombre Manifestations Nombre Communications Nombre Manifestations DG 0 0 DCEP DCPS DCSP UVERC 0 0 UFICI 0 0 ANCSEP Le tableau suivant présente l ensemble des communications présentées au cours de l année 00 : Coauteurs Dates Titres des communications Orateurs Manifestations (ordre alphabétique) 06/0/0 08/0/0 0/0/0 08/0/0 /0/0 Testing du questionnaire santé et du WHOQOL. Etude «Dioxines, Furanes et PCB dans la chaîne alimentaire : Etat des lieux à travers un produit index (le lait)». La réglementation organisant les laboratoires d analyses et d essais. Food safety infrastructure in Tunisia : organizational and institutional framework. Model for a national SPS infrastructure. HASSINE K. +++ SOUALHIA Z. MANSOUR M. +++ KRID I.(Industrie) MADANI M. (Commerce) BRAHAM N. DEKHIL H. MAHJOUB A. B. MOHAMED A. (Commerce) BRAHAM N. HADIRI N. (Algérie) KRID I. (Industrie) EL SHAFAI MSA (Egypte) MEKOUASSI C. (Algérie) MADANI M. (Commerce) Workshop de l enquête «Espervie» ANCSEP et Université de Nantes Séminaire de validation des résultats de l étude ANCSEP Comité de pilotage de mise à niveau des laboratoires ANCSEP Atelier de travail sur la mise à niveau des infrastructures qualité en securité sanitaire des aliments (swedac) l'agence suédoise d'aide au développement international (Asdi) Broma (Suède) 40 Rapport annuel 00

141 Dates Titres des communications Orateurs 05/0/0 89 /0/0 /0/0 /0/0 /0/0 6/0/0 8 /0/0 0/04/0 7/04/0 0/04/0 04/05/0 Le dispositif Français des Agences de Sécurité Sanitaire. La dictature des normes face aux besoins. Surveillance et contrôle de l ESB en Espagne. Evaluation du risque pour la santé humaine et animale lié à la révision du système de surveillance de l ESB dans certains états membres de l UE Le Bisphénol A : Risques et Précautions. La mise à niveau de la gestion des risques liés aux déchets d activité de soins. Les changements climatiques et la santé. Contamination de la chaîne alimentaire par les résidus de pesticides. Les dioxines, les Furanes et les PCB dans la chaîne alimentaire «Etat des lieux à travers un produit index le lait». Valorisation des eaux usées en agriculture. Valorisation des eaux usées en agriculture Le Bisphénol A : Risques et Précautions Valorisation des eaux usées en agriculture MANSOUR S. +++ ATTIA T. +++ MANSOUR S. ATTIA T. MANSOUR S. +++ FRIKHA R. OKBI H. Coauteurs (ordre alphabétique) JEMMALI Z. GOUIAA H. MAHJOUB A. FRIKHA R. JEMMALI Z. GOUIAA H. SANEKLI H. EL HANI M.W. HASSINE K. Manifestations Séance de formation continue ANCSEP Colloque «Eau et Santé» Fondation Mérieux Annecy (France) Comité Technique des maladies transmissibles par le Prion ANCSEP Séance de formation continue ANCSEP Les XII èmes Journées Nationales de la Gestion Hospitalière DRSP de Sfax Séance de formation continue ANCSEP DEKHIL H. SOUALHIA Z. Colloque international sur «l Eau, les Déchets et le SOUALHIA Z. DEKHIL H. Developpement Durable» (ED) Universite Senghor à Alexandrie (Egypte) DEKHIL H. SOUALHIA Z. SOUALHIA Z. DEKHIL H. SASSI S. FRIKHA R. JEMMALI Z. GOUIAA H. MAHJOUB A. DEKHIL H. SOUALHIA Z. Journée interrégionale de formation et d Information sur «l Utilisation des eaux usées dans le domaine agricole» Agence de la Vulgarisation et de la Formation Agricoles Bizerte Journée interrégionale de formation et d Information sur «l Utilisation des eaux usées dans le domaine agricole» Agence de la Vulgarisation et de la Formation Agricoles Sousse 6 ème Journée de Santé Maternelle et Infantile de l Hôpital Med Tlatli de Nabeul Journée interrégionale de formation et d Information sur «l Utilisation des eaux usées dans le domaine agricole» Agence de la Vulgarisation et de la Formation Agricoles Sfax 4 Rapport annuel 00

142 Dates Titres des communications Orateurs 45 /05/0 5/05/0 7/05/0 89 /05/0 0 /05/0 /06/0 5/06/0 9/06/0 0/06/0 0 /09/0 45 /0/0 /0/0 5//0 Sécurité sanitaire des aliments et prévention des cancers : cas du Bisphénol A La sécurité sanitaire des aliments Veille et suivi des alertes : cas du Bisphénol A Sécurité des produits chimiques : Etat des lieux et actions entreprises par l ANCSEP Impact de la réutilisation des eaux usées sur les produits agricoles Première étude de l alimentation totale en Tunisie Sécurité sanitaire des aliments et prévention des cancers : cas du Bisphénol A La nouvelle version du référentiel de l évaluation de l état de l hygiène dans les établissements touristiques Le guide d aide à la cotation de la Checklist Cotation de la Rubrique Restaurant Le recueil des textes réglementaires et normatifs régissant le secteur Le guide d investigation des cas de légionelloses MAHJOUB A. MEJRI H. +++ GOUIAA H. Coauteurs (ordre alphabétique) FRIKHA R. JEMMALI Z. GOUIAA H. FRIKHA R. JEMMALI Z. MAHJOUB A. DEKHIL H. LADHARI S. DEKHIL H. +++ BRAHAM N. MAHJOUB A. SOUALHIA Z. +++ DEKHIL H. +++ BOULABI H. +++ HASSINE K. +++ Le guide de maintenance GUISSOUMA W. +++ Le guide de contrôle DEKHIL H. +++ Tunisian experience on risk analysis system La gestion des alertes alimentaires Les toxiinfections alimentaires dans le système de sécurité sanitaire des aliments Lot release system for vaccines in Tunisia ATTIA T. +++ BOUKTIF M. +++ ATTIA T. +++ MESSAOUD D. +++ ATTIA T. MAHJOUB A. FRIKHA R. JEMMALI Z. GOUIAA H. Manifestations 4 èmes Journées Médico Chirurgicales du Cap Bon Séminaire sur la salubrité des fruits et légumes GIF Sfax Workshop du comité du suivi de l alerte BPA ANCSEP Atelier de travail sur la nouvelle réglementation internationale concernant la classification, les normes et le conditionnement des produits chimiques Workshop d experts sur l utilisation des eaux usées Direction des ressources des eaux Atelier de réflexion sur le régime alimentaire Tunisien Institut National de la Consommation Tunis Journée de formation continue de l Association des Pharmaciens du Cap Bon Le séminaire d information et de formation sur l utilisation du référentiel d évaluation de l état d hygiène dans les établissements touristiques (version 00) ANCSEP Monastir Journée d information et de formation sur les guides relatifs à la prévention des légionelloses ANCSEP Monastir Conférence sur le partage de connaissance sur les systèmes de réglementation de l assurance de la salubrité des aliments FDA Le caire Atelier RASFF et DG SANCO Parme (Italie) er congrès maghrébin sur les T.I.A. Casablanca Workshop organisé par l'oms pour l'établissement d'un réseau régional pour la libération des vaccins (lot release network) à Amman //0 Foodborne disease in Tunisia BRAHAM N. KHALED H. Global Foodborne infection KHALED H. international training Tunisia action plan to improve //0 BRAHAM N. BOUKHDIR C. Course level I Institut foodborne disease surveillance (DHMPE) Pasteur 4 Rapport annuel 00

143 Dates Titres des communications Orateurs //0 Actualités en matière de surveillance et contrôle de l ESB en Espagne MANSOUR S. ATTIA T. 5//0 Risk assessment in Tunisia BRAHAM N //0 4 //0 Coauteurs (ordre alphabétique) DHIFLAOUI S.(I.Pasteur) MAAZAOUI L. (DSSB) Gestion des eaux dans les établissements de soins selon les recommandations d IFOWAHB ATTIA T. +++ Gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux GOUIAA H. Mise en place d un système de FRIKHA R. Matériovigilance en Tunisie Manifestations Comité Technique des maladies transmissibles par le Prion ANCSEP Atelier relatif à la mise a niveau des infrastructures qualité en sécurité sanitaire des aliments l'agence suédoise d'aide au développement international (Asdi) Amman (Jordanie) Symposium sur les eaux Hôpital régional de Bizerte ème séminaire national sur les vigilances sanitaires «Matériovigilance et coordination des vigilances. Les émissions radiophoniques et télévisées Durant l année 00, l ANCSEP est intervenue dans un certain nombre d émissions radiophoniques sur différents thèmes : THEMES DES EMISSIONS LES CHAINES RADIO DATES L utilisation de khôl suite au communiqué de presse Radio Gafsa 4/0/00 RTCI 5/0/00 Radio Monastir /0/00 La sécurité sanitaire environnementale Radio Jeunes 5/0/00 Les antennes de téléphonie mobile Emission sur la relation entre l administration publique et le citoyen : présentation de l Agence, ses missions et champs de compétences, sa méthode de travail et la coordination avec les différentes structures de contrôles Radio nationale /07/00 Radio Monastir 4/07/00 Radio Kef 4/0/00. Les articles de presse Au cours de l année 00, plusieurs organes de presse ont été pour l Agence un moyen d information du large public concernant des thèmes de la sécurité sanitaire : THEME DE L ARTICLE NOM DU JOURNAL DATE DE PUBLICATION Les missions de l ANCSEP. Le journal L expert Semaine du 4/06/00 Les biberons en plastique. Le journal «Essarih» 5/0/00 Le journal «Essabah» 8/05/00 Les antennes relais de téléphonie mobile. Le journal «Essabah» 0/07/00 Le journal «le quotidien» 07/07/00 Les textes réglementaires relatifs aux équipements médicaux. Le journal électronique « 4//00 Le journal «Essabah» 6//00 4 Rapport annuel 00

144 THEME DE L ARTICLE NOM DU JOURNAL DATE DE PUBLICATION Les vigilances des produits de santé et la coordination des vigilances. Le système de veille sanitaire. Le journal électronique «Tunisie santé» //00 Le journal «La presse» 5//00 Le journal électronique «tendance magazine» 5//00 Le Portail médical «SantéTunisie» 6//00 Le journal électronique «allafrica.fr.com» 4//00 Le journal «La presse» 5//00 4. Le portail de L ANCSEP Il est important de souligner tout d abord que le projet du «portail de l ANCSEP» a été considérablement retardé en raison de la lenteur d intervention (parfois quelques mois) de la société conceptrice du portail à chaque fois que l Agence, après avis du CIMSP, en avait besoin pour corriger certaines anomalies relevées au sein de ce portail. Parallèlement, il est également utile de signaler certaines difficultés pour l alimentation du portail par l équipe de l Agence ; difficultés inhérentes aux moyens humains limités d une part et aux engagements professionnels des cadres de l Agence d autre part malgré les huit réunions consacrées à ce sujet (dont 4 avec la Direction Générale). Durant 00 et compte tenu des remarques de Mr le Ministre de la Santé Publique suite à la présentation du portail à l occasion de la célébration du 0 ème anniversaire de l Agence et de l audit réalisé par la société MDSOFT, il a été décidé de concevoir un nouveau site web (carte de visite de l Agence) attractif, pour le grand public, répondant aux nouvelles normes et technologies du web avec un lien vers l ancien portail qui pourrait intéresser l ensemble des professionnels et partenaires de l Agence. La carte de visite de l Agence a été conçue et réalisée par le Centre Informatique du Ministère de la Santé Publique et tout particulièrement par Monsieur Rached SAADAOUI en collaboration avec l Unité de Formation, d Information et de Coopération Internationale au sein de l ANCSEP. Cette carte de visite est multilingue (arabe, français et anglais) et adopte une structure plus attractive et simple d accès pour les utilisateurs par rapport au portail. En effet, cette structure est matérialisée par une première page d accueil au niveau de laquelle l internaute aura à choisir la langue de consultation. 44 Rapport annuel 00

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