Fiche type de vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale

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1 Note : le laboratoire se réfèrera au tableau du 9 du document Cofrac SH GTA 04 rev 01 pour connaître les paramètres à déterminer dans le cadre d'une vérification sur site (portée A) ou d une validation (portée B) et complètera une fiche par examen biologie médicale EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE Intification du paramètre (comme intifié dans la liste détaillée s examens) :.. Processus simple ; Processus complexe (nombre sous-processus : ) Sousprocessus 1 Sousprocessus 2 Éléments à vérifier (argumentation) Éléments à vérifier (argumentation) DESCRIPTION DU PROCESSUS Modalités vérification/validation 1 : 1. Répétabilité 2. Fidélité intermédiaire 3. Variabilité inter-opérateurs 4. Justesse 5. Exactitu 6. Sensibilité et spécificité analytique 7. Incertitus 8. Etendue mesure 9. Comparaison méthos 10. Interférences 11. Contamination 12. Robustesse et fiabilité s réactifs 13. Intervalle référence Modalités vérification/validation : 1. Répétabilité 2. Fidélité intermédiaire 3. Variabilité inter-opérateurs 4. Justesse 5. Exactitu 6. Sensibilité et spécificité analytique 7. Incertitus 8. Etendue mesure 9. Comparaison méthos 10. Interférences 11. Contamination 12. Robustesse et fiabilité s réactifs 13. Intervalle référence Sousprocessus Pour chaque étape, le laboratoire procèra à la vérification / validation s items attendus, et dupliquera autant que besoin les pages 2 à 8 (évaluation s performances la métho) du présent document. Si un autre élément du processus lui semble critique, il vra vérifier / valir cette étape et le préciser dans la conclusion argumentée. C est cette vérification qui lui permettra maitriser ce point critique. Argumentaire (le cas échéant) : 1 Note : Pour la vérification/validation méthos quantitatives, le renseignement s items 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 est attendu a minima. Pour la vérification/validation méthos qualitatives, le renseignement s items 3, 6, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 est attendu, a minima. Le types vérification (bibliographique ou essais) est à indiquer. L absence d applicabilité certains items (NA) doit être justifiée dans le corps du document. SH FORM 43 rev avril 2015 Page 1 sur 15

2 SOUS-PROCESSUS 1 : titre Portée A ; Portée B (à justifier) DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte / Mesuran : Cf. G.2.2. du SH GTA 04 Principe la Métho : Cette information est retrouvée sous le terme «principe général s techniques» dans le SH INF 50 (colonne «principe la métho») Type d'échantillon primaire : Préciser la matrice : urine, sang total, sérum, plasma, ADN, tissu congelé/fixé Type récipient, additifs : Préciser le type contenant : tube/additif/présence ou non d un séparateur, flacon/milieux transport, écouvillon Prétraitement l'échantillon : Modalités prétraitement l'échantillon (centrifugation, dilution, acidification, alcalinisation, extraction ) : Unités : Mo d expression du résultat (unités, ratio, ) Critères d interprétation 2 : Intervalles référence : origine et définition par critères démographiques ; valeurs seuils, Marquage CE (Oui/Non) : Marquage CE (Oui/Non) Codage C.N.Q. (s'il existe) : Consulter le site l ANSM Equipement (instrument, analyseur, etc.) : marque, modèle, référence Référence du réactif : référence fournisseur, version notice Matériau d'étalonnage (références) : Raccorment métrologique Type d'étalonnage, nombre niveaux et valeurs : Type d'étalonnage (linéaire, non linéaire), préciser le nombre niveaux et les valeurs s niveaux MISE EN ŒUVRE Opérateur(s) qualifié(s) et reconnu(s) compétent(s) ayant réalisé la vérification/validation métho : Procédure validation/mo opératoire : Procédure gestion la portée flexible : Pério d étu : Date 1 ère utilisation : intité l opérateur référence et version la procédure utilisée référence et version la procédure utilisée Préciser Du : xx/xx/xx au xx/xx/xx Préciser si reprise s résultats antérieurs préciser xx/xx/xx (mise en route l automate) 2 Indiquer les valeurs référence si différentes en fonction l anticoagulant. Tenir compte du sexe, âge SH FORM 43 rev avril 2015 Page 2 sur 15

3 Matériel (équipements) Milieu Matière (échantillons) Fiche type vérification (portée A) / validation 5M MAITRISE DES RISQUES (le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-ssous pour chaque paramètre vérifié/validé) Points critiques Echelle criticité 3 Eléments à maîtriser Moyens maitrise (formation du personnel, vérification expérimentale, jeux d essai, ) / Documents (procédure, instruction, enregistrement, ) avec les références du SMQ du laboratoire Procédure d intitovigilance du laboratoire Instructions prélèvement Intité Formation et information du personnel Préparation du Information s patients et patient préleveurs Type contenants Formation s préleveurs Instructions prélèvement Nature et volume Contrôle à réception Critères d acceptation/ refus l échantillon Délai et température avant traitement analytique Prétraitement : centrifugation, Interférences Conditions conservation s échantillons (t, ) Conditions conservation et d utilisation s réactifs (t, ) Gestion logistique (navettes, enceintes transport) Conditions centrifugation, Formation s préleveurs Contrôle à réception Métrologie/suivi s enceintes Critères centrifugation Instruction formation du personnel Instructions conservation Enregistrements métrologiques Exigences environnementales pour le matériel ou l opérateur Conditions environnementales (statiques et/ou dynamiques dans le temps) Lecture à la lumière du jour Qualité l eau Mesure la résistivité / stérilité Surveillance s Périodicité s dérives maintenances Maîtrise s équipements (suivi métrologique, raccorment, ) Contamination Respect s conditions opératoires du fournisseur Informatique Paramétrage, étalonnage, embarquée connexions, archivage s données, Exigences / manuel d utilisation du fournisseur Enregistrements s conditions environnementales Traçabilité s vérifications Enregistrements s maintenances Traçabilité métrologique, CIQ/EEQ Bibliographie et/ou enregistrement l essai sur site Enregistrements s jeux d essai 3 A préciser par le laboratoire, par exemple 1 non critique 5 très critique ; SH FORM 43 rev avril 2015 Page 3 sur 15

4 Main d œuvre (Personnel) Métho Matériel (réactifs) Fiche type vérification (portée A) / validation 5M MAITRISE DES RISQUES (le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-ssous pour chaque paramètre vérifié/validé) Points critiques Conservation et conditions d utilisation Gestion s stocks Reconstitution s réactifs, étalons, contrôles Limites la métho (détection, quantification, linéarité, interférences, ) Causes d incertitu mesure Compétence maintien compétence personnel et du Echelle criticité 3 Eléments à maîtriser Métrologie s enceintes (cartographie et suivi s températures) Acceptation à réception s réactifs Gestion s stocks Métrologie s pipettes Respect du mo opératoire reconstitution et gestion s stocks (y compris acceptation) Limite détection, limite quantification, interférences, Sensibilité, spécificité linéarité, Calcul s incertitus mesure (non quantifiable pour les méthos qualitatives) Formation et évaluation s compétences du personnel, plan formation Disponibilité du personnel pour assurer le respect la procédure (par exemple tests à lecture subjective) Moyens maitrise (formation du personnel, vérification expérimentale, jeux d essai, ) / Documents (procédure, instruction, enregistrement, ) avec les références du SMQ du laboratoire Fiches fournisseur Traçabilité métrologique Procédure gestion s stocks (y compris acceptation à chaque livraison) Traçabilité métrologique Instructions reconstitution Voir SH GTA Voir SH GTA Enregistrements s compétences du personnel Traçabilité l occupation s postes travail SH FORM 43 rev avril 2015 Page 4 sur 15

5 EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Préciser le type et référence d'échantillon (échantillon contrôle, pool sérum, ) :. Nombre valeurs (N) Type matrice (plasma, sérum, CIQ, niveaux ) Applicable Moyenne REPETABILITE ; non applicable (à justifier) fournisseur retenu par le laboratoire (cf. source 4 ) Conclusion 5 Nombre valeurs (N) Type matrice (plasma, sérum, CIQ, niveaux ) FIDELITE INTERMEDIAIRE Moyenne Ecarttype Ecarttype fournisseur retenu par le laboratoire (cf. source 4 ) Conclusion 5 VARIABILITE INTER-OPERATEURS Applicable ; non applicable Opérateur évalué 1 Opérateur évalué 2 Essai sur site résultats la variabilité 4 Sociétés savantes, publications (SFBC, GEHT, RICOS, QUALAB, CLIA ). Préciser la référence utilisée. 5 Conforme/non conforme SH FORM 43 rev avril 2015 Page 5 sur 15

6 Nombre valeurs (N) Valeurs Labo Echantillon CIQ niveau 1 Echantillon CIQ niveau 2 JUSTESSE (à partir s CIQ externalisés) Cible (groupe pairs) /groupe pairs Moyenne générale (toutes techniques) / moyenne générale Limite 4 Conclusion 5 EXACTITUDE (à partir s contrôles externes ponctuels : EEQ/CNQ) Contrôles quantitatifs ; Contrôles qualitatifs Valeur Labo Cible (groupe pairs) Cible (toutes techniques) / groupe pairs / toute technique limite 4 Conclusion5 A renseigner pour les contrôles quantitatifs SENSIBILITE et SPECIFICITE ANALYTIQUE (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A) Vrais positifs Faux positifs Vrais négatifs Faux négatifs Spécificité, sensibilité, VPN, VPP INCERTITUDE DE MESURE (niveaux, choix du mo calcul, interprétation) : Méthodologie choisie : analyse s risques (absence d interférence résiduelle) ; calcul Incertitus calculées Exigence performances Mo calcul (cf. SH GTA 14) : Formule utilisée Référence Quantification l'incertitu Niveau 1 en valeur absolue ± U ou Exigences en fidélité, (niveau 1) : Niveau 1 en valeur absolue ± U% justesse et incertitu Quantification l'incertitu Niveau 2 en valeur absolue ± U ou Exigences en fidélité, (niveau 2) : Niveau 2 en valeur absolue ± U% Quantification l'incertitu Niveau xxx en valeur absolue ± U ou (niveau xxx) : Niveau xxx en valeur absolue ± U% Argumentaire la conclusion (impact sur la zone décisionnelle?) : justesse et incertitu Exigences en fidélité, justesse et incertitu SH FORM 43 rev avril 2015 Page 6 sur 15

7 Limite détection : LIMITE DE DETECTION (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A) Applicable ; non applicable LD trouvée ou référence bibliographique COMPARAISON DE METHODES : Données bibliographiques (fournisseurs, Références méthos publications, ) : Métho précénte, autre métho utilisée dans le Appareils en miroir : préciser les références s laboratoire, appareil en miroir ou back-up, EBMD : appareils comparés Nombre mesures : 30 Intervalle comparaison adaptée à l étendue s Préciser les valeurs minimum et maximum mesures du laboratoire : l étendue s mesures Métho d'exploitation s résultats : Droite s moindres rectangles, moindres carrés, passing et bablok Equation la droite régression : Y = ax + b Diagramme s différences et/ou s rapports : Indiquer le nombre déviants après les avoir vérifiés et documentés Limite détection : Limite quantification : Limite supérieure linéarité : ETENDUE DE MESURE (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour : troponine, micro albumine, plaquettes, PSA, TSH, ) Etu bibliographique (sources et valeurs) Etu bibliographique (sources et valeurs) Etu bibliographique (sources et valeurs) Etu expérimentale (valeurs) Etu expérimentale (valeurs) Etu expérimentale (valeurs) INTERFERENCES (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour : Hémolyse, turbidité, bilirubine, médicaments, - à prendre en compte dans les facteurs variabilité - à évaluer si nécessaire) Hémolyse Préciser les données fournisseur ou essai surcharge (module LIH) Turbidité Préciser les données fournisseur ou essai surcharge (module LIH) Bilirubine, ictère Préciser les données fournisseur ou essai surcharge (module LIH) Médicaments Préciser les données fournisseur ou essai surcharge Préciser les données fournisseur ou essai surcharge SH FORM 43 rev avril 2015 Page 7 sur 15

8 CONTAMINATION (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour les paramètres sensibles) Inter échantillon pour les paramètres sensibles (par exemple Ag HBS, βhcg, ) : Inter réactif si nécessaire (par exemple : LDH et ALAT, cholestérol et phosphate, lipase et triglycéris, ) : Préciser les données fournisseur ou essai surcharge ROBUSTESSE et STABILITE s REACTIFS (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour les paramètres sensibles) Paramètres sensibles testés (t, ph, position sur un support, ) Stabilité s réactifs après ouverture, embarqués, INTERVALLES REFERENCE et/ou valeurs seuils en fonction s données démographiques (étu expérimentale indispensable en portée B) Applicable ; non applicable Valeurs référence DECLARATION d APTITUDE Conclusion : métho conforme utilisée à partir du../../. Autorisée par : Signature SH FORM 43 rev avril 2015 Page 8 sur 15

9 SOUS-PROCESSUS 2 : titre Portée A ; Portée B (à justifier) DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte / Mesuran : Cf. G.2.2. du SH GTA 04 Principe la Métho : Cette information est retrouvée sous le terme «principe général s techniques» dans le SH INF 50 (colonne «principe la métho») Type d'échantillon primaire : Préciser la matrice : urine, sang total, sérum, plasma, ADN, tissu congelé/fixé Type récipient, additifs : Préciser le type contenant : tube/additif/présence ou non d un séparateur, flacon/milieux transport, écouvillon Prétraitement l'échantillon : Modalités prétraitement l'échantillon (centrifugation, dilution, acidification, alcalinisation, extraction ) : Unités : Mo d expression du résultat (unités, ratio, ) Critères d interprétation 6 : Intervalles référence : origine et définition par critères démographiques ; valeurs seuils, Marquage CE (Oui/Non) : Marquage CE (Oui/Non) Codage C.N.Q. (s'il existe) : Consulter le site l ANSM Equipement (instrument, analyseur, etc.) : marque, modèle, référence Référence du réactif : référence fournisseur, version notice Matériau d'étalonnage (références) : Raccorment métrologique Type d'étalonnage, nombre niveaux et valeurs : Type d'étalonnage (linéaire, non linéaire), préciser le nombre niveaux et les valeurs s niveaux MISE EN ŒUVRE Opérateur(s) qualifié(s) et reconnu(s) compétent(s) ayant réalisé la vérification/validation métho : Procédure validation/mo opératoire : Procédure gestion la portée flexible : Pério d étu : Date 1 ère utilisation : intité l opérateur référence et version la procédure utilisée référence et version la procédure utilisée Préciser Du : xx/xx/xx au xx/xx/xx Préciser si reprise s résultats antérieurs préciser xx/xx/xx (mise en route l automate) 6 Indiquer les valeurs référence si différentes en fonction l anticoagulant. Tenir compte du sexe, âge SH FORM 43 rev avril 2015 Page 9 sur 15

10 Matériel (réactifs) Matériel (équipements) Milieu Matière (échantillons) Fiche type vérification (portée A) / validation 5M MAITRISE DES RISQUES (le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-ssous pour chaque paramètre vérifié/validé) Points critiques Echelle criticité 7 Eléments à maîtriser Moyens maitrise (formation du personnel, vérification expérimentale, jeux d essai, ) / Documents (procédure, instruction, enregistrement, ) Intitovigilance Formation du personnel Procédure d intitovigilance du laboratoire Préparation du Information s patients et Instructions prélèvement patient préleveurs Type contenants Formation s préleveurs Instructions prélèvement Nature et volume l échantillon Contrôle à réception Critères d acceptation/ refus Délai et température avant traitement analytique Prétraitement : centrifugation, Interférences Conditions conservation s échantillons (t, ) Conditions conservation et d utilisation s réactifs (t, ) Gestion logistique (navettes, enceintes transport) Conditions centrifugation, Formation s préleveurs Contrôle à réception Métrologie/suivi s enceintes Critères centrifugation Instruction formation du personnel Instructions conservation Enregistrements métrologiques Exigences environnementales pour le matériel Suivi s conditions environnementales Qualité l eau Mesure la résistivité / stérilité Surveillance s CIQ/EEQ dérives Maintenance/métrologie s équipements Contamination Respect s conditions opératoires du fournisseur Informatique Jeux d essais embarquée (paramétrage, étalonnage, connexions, archivage s données) Conservation et Métrologie s enceintes conditions (cartographie et suivi s d utilisation températures) Acceptation à réception s réactifs, gestion s stocks Exigences / manuel d utilisation du fournisseur Enregistrements s conditions environnementales Traçabilité s vérifications Enregistrements s maintenances Bibliographie et/ou enregistrement l essai sur site Enregistrements s jeux d essai Fiches fournisseur Gestion s stocks Procédure gestion s stocks (y compris acceptation) 7 A préciser par le laboratoire, par exemple 1 non critique 5 très critique ; SH FORM 43 rev avril 2015 Page 10 sur 15

11 Main d œuvre (Personnel) Métho Fiche type vérification (portée A) / validation 5M MAITRISE DES RISQUES (le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-ssous pour chaque paramètre vérifié/validé) Points critiques Reconstitution s réactifs, étalons, contrôles Echelle criticité 7 Eléments à maîtriser Métrologie s pipettes Moyens maitrise (formation du personnel, vérification expérimentale, jeux d essai, ) / Documents (procédure, instruction, enregistrement, ) Instructions reconstitution Limites la métho (détection, quantification, linéarité, interférences, ) Causes d incertitu mesure Compétence maintien compétence personnel et du Bibliographie et/ou essai sur site Calculs Non quantifiables en métho qualitative Procédure formation/habilitation du personnel, plan formation Documents fournisseur, résultats s essais Enregistrement l essai sur site (cf. SH GTA 14) Bibliographie Enregistrements d habilitation du personnel SH FORM 43 rev avril 2015 Page 11 sur 15

12 EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Préciser le type et référence d'échantillon (échantillon contrôle, pool sérum, ) :. Nombre valeurs (N) Type matrice (plasma, sérum, CIQ, niveaux ) Applicable Moyenne REPETABILITE ; non applicable (à justifier) fournisseur retenu par le laboratoire (cf. source 8 ) Conclusion 9 Nombre valeurs (N) Type matrice (plasma, sérum, CIQ, niveaux ) FIDELITE INTERMEDIAIRE Moyenne Ecarttype Ecarttype fournisseur retenu par le laboratoire (cf. source 4 ) Conclusion 5 VARIABILITE INTER-OPERATEURS Applicable ; non applicable Opérateur évalué 1 Opérateur évalué 2 Essai sur site résultats la variabilité 8 Sociétés savantes, publications (SFBC, GEHT, RICOS, QUALAB, CLIA ). Préciser la référence utilisée. 9 Conforme/non conforme SH FORM 43 rev avril 2015 Page 12 sur 15

13 Nombre valeurs (N) Valeurs Labo Echantillon CIQ niveau 1 Echantillon CIQ niveau 2 JUSTESSE (à partir s CIQ externalisés) Cible (groupe pairs) /groupe pairs Moyenne générale (toutes techniques) / moyenne générale Limite 4 Conclusion 5 EXACTITUDE (à partir s contrôles externes ponctuels : EEQ/CNQ) Contrôles quantitatifs ; Contrôles qualitatifs Valeur Labo Cible (groupe pairs) Cible (toutes techniques) / groupe pairs / toute technique limite 4 Conclusion5 A renseigner pour les contrôles quantitatifs SENSIBILITE et SPECIFICITE ANALYTIQUE (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A) Vrais positifs Faux positifs Vrais négatifs Faux négatifs Spécificité, sensibilité, VPN, VPP INCERTITUDE DE MESURE (niveaux, choix du mo calcul, interprétation) : Méthodologie choisie : analyse s risques (absence d interférence résiduelle) ; calcul Incertitus calculées Exigence performances Mo calcul (cf. SH GTA 14) : Formule utilisée Référence Quantification l'incertitu (niveau 1) : Niveau 1 en valeur absolue ± U ou Niveau 1 en valeur absolue ± U% Exigences en fidélité, justesse et incertitu Quantification l'incertitu (niveau 2) : Niveau 2 en valeur absolue ± U ou Niveau 2 en valeur absolue ± U% Exigences en fidélité, justesse et incertitu Quantification l'incertitu (niveau xxx) : Niveau xxx en valeur absolue ± U ou Niveau xxx en valeur absolue ± U% Exigences en fidélité, justesse et incertitu Argumentaire la conclusion (impact sur la zone décisionnelle?) : SH FORM 43 rev avril 2015 Page 13 sur 15

14 Limite détection : LIMITE DE DETECTION (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A) Applicable ; non applicable LD trouvée ou référence bibliographique COMPARAISON DE METHODES : Données bibliographiques (fournisseurs, Références méthos publications, ) : Méthos comparées : métho précénte, autre métho utilisée dans le laboratoire, appareils en Préciser les références s systèmes comparés miroir ou back-up, EBMD, Nombre mesures : 30 Intervalle comparaison adaptée à l étendue s Préciser les valeurs minimum et maximum mesures du laboratoire : l étendue s mesures Métho d'exploitation s résultats : Droite s moindres rectangles, moindres carrés, Equation la droite régression : y = ax + b Exploitation s résultats comparaison Indiquer le nombre déviants ou discordants (diagramme différences, concordance catégorielle) : Limite détection : Limite quantification : Limite supérieure linéarité : ETENDUE DE MESURE (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour : troponine, micro albumine, plaquettes, PSA, TSH, ) Etu bibliographique (sources et valeurs) Etu bibliographique (sources et valeurs) Etu bibliographique (sources et valeurs) Etu expérimentale (valeurs) Etu expérimentale (valeurs) Etu expérimentale (valeurs) INTERFERENCES (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour : Hémolyse, turbidité, bilirubine, médicaments, - à prendre en compte dans les facteurs variabilité - à évaluer si nécessaire) Hémolyse Préciser les données fournisseur ou essai surcharge (module LIH) Turbidité Préciser les données fournisseur ou essai surcharge (module LIH) Bilirubine, ictère Préciser les données fournisseur ou essai surcharge (module LIH) Médicaments Préciser les données fournisseur ou essai surcharge Préciser les données fournisseur ou essai surcharge SH FORM 43 rev avril 2015 Page 14 sur 15

15 CONTAMINATION (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour les paramètres sensibles) Inter échantillon pour les paramètres sensibles (par exemple Ag HBS, βhcg, ) : Inter réactif si nécessaire (par exemple : LDH et ALAT, cholestérol et phosphate, lipase et triglycéris, ) : Préciser les données fournisseur ou essai surcharge ROBUSTESSE et STABILITE s REACTIFS (étu expérimentale indispensable en portée B) (étu expérimentale possible si pertinente en portée A pour les paramètres sensibles) Paramètres sensibles testés (t, ph, position sur un support, ) Stabilité s réactifs après ouverture, embarqués, INTERVALLES REFERENCE et/ou valeurs seuils en fonction s données démographiques (étu expérimentale indispensable en portée B) Applicable ; non applicable Valeurs référence DECLARATION d APTITUDE Conclusion : métho conforme utilisée à partir du../../. Autorisée par : Signature SH FORM 43 rev avril 2015 Page 15 sur 15