Développement d un Centre de Pharmacovigilance Selon le Guide de L OMS

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1 Développement d un Centre de Pharmacovigilance Selon le Guide de L OMS SURVEILLANCE de la SÉCURITÉ D EMPLOI des MÉDICAMENTS Guide pour la création et le fonctionnement d un centre de pharmacovigilance Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc Pr R. Soulaymani Bencheikh, Dr S.Skalli

2 Constat: Besoin en aide et conseils aux centres débutants Le matériel et les ressources requises Les modalités de fonctionnement Les appuis nécessaires Les sources de documentation Le type d assistance à demander Le type de relations à développer avec les centres anti-poison et les centres d information sur le médicament.

3 Consultations internationales pour la rédaction d un guide de l OMS

4 Membres rédacteurs du guide Consultants: Dr T. Kurokawa, Tokyo, Japon Dr Ana Maria Corréa-Nunes, Lisbonne, Portugal Dr Andrzej Czarnecki, Varsovie, Pologne Professeur Iwan Darmansjah, Jakarta, Indonésie Mr Henry Irunde, Dar es-salaam, Tanzanie Dr Guillermo Lombardo, Buenos Aires, Argentine Dr Rachida Soulaymani-Bencheikh, Rabat, Maroc Dr Bengt-Erik Wiholm, Uppsala, Suède Secretariat: Dr Ronald H.B. Meyboom, Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Suède Mr Sten Olsson, Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Suède Dr Martijn ten Ham, OMS Genève

5 Objectif Fournir les modalités pratiques et les éléments d information pour la création d un nouveau centre de pharmacovigilance (PV)

6 Création d un centre de PV La création d un nouveau centre de PV peut se faire rapidement, souvent à l initiative d un professionnel dédié et enthousiaste. Cependant Le développement d un système de pharmacovigilance opérationnel et efficace est un long processus nécessitant vision, dévouement, expertise et continuité.

7 Domiciliation d un centre de PV dépendra de l organisation et du développement du système de soins dans le pays et des conditions locales. Département gouvernemental! - Autorité sanitaire, - Agence de réglementation du médicament Département: hospitalier ou universitaire,

8 Centres Antipoison et centres d information sur le médicament D un point de vue organisationnel et scientifique, si un centre antipoison ou un centre d information sur le médicament est déjà mis en place, il est judicieux et même recommandé de développer le système de PV au niveau de ces centres. Les équipements, le secrétariat, les ressources en informatique et en documentation peuvent utilisées en commun.

9 Quel système choisir: Centralisé ou décentralisé? La Centralisation des données au niveau d un centre national est capitale La décentralisation par le développement des centres régionaux améliore la notification

10 Étapes de base 1. établir le contact avec les autorités sanitaires, les institutions locales, régionales ou nationales et avec les groupes travaillant en médecine, en pharmacologie et en toxicologie; 2. concevoir une fiche de notification, la distribuer aux différents départements hospitaliers et aux praticiens et commencer la collecte des données; 3. produire du matériel promotionnel afin d informer les professionnels de santé sur les définitions, les objectifs et les méthodes utilisées en pharmacovigilance;

11 Étapes de base (suite) 4. créer le centre: personnel, local, téléphone, unité de traitement de texte, système de gestion de base de données, bibliographie, etc. 5. Assurer la formation du personnel de pharmacovigilance dans le domaine 6. Établir une base de données

12 Étapes de base (suite) 7. Organiser des réunions dans les hôpitaux, en milieu universitaire et au sein des associations professionnelles, 8. Promouvoir l importance de la notification des effets indésirables des médicaments dans les journaux médicaux et d autres publications professionnelles. 9. Entretenir des contacts avec les établissements internationaux travaillant dans le domaine OMS et (UMC).

13 Personnel Un nouveau centre de PV peut commencer par un seul expert à temps partiel, supporté par une activité de secrétariat. Quand la notification des effets indésirables (EI) augmente, les besoins en personnel peuvent être calculés en estimant que le temps moyen nécessaire à l imputabilité d un cas, est d environ une heure.

14 Personnel: L expertise souhaitée Le fonctionnement d un centre de pharmacovigilance comprend les spécialités suivantes: médecine clinique; pharmacologie clinique, Toxicologie clinique pharmacie clinique, épidémiologie

15 Personnel: Formation La promotion de la notification la collecte et la vérification des données; l interprétation et le codage de la description des EI; le codage des médicaments; l imputabilité des cas; la détection d un signal; la gestion du risque.

16 Personnel: autre Le centre doit disposer d un secrétariat et d autres compétences permanentes pour: recevoir les appels téléphoniques; assurer la correspondance; entretenir la base de données; développer la documentation; assurer la coordination des activités, etc.

17 Équipement téléphone multi-connexion; ordinateur (base de données, traitement de texte); imprimante; fax; adresse électronique; photocopieur

18 Équipement (suite) Documentation complète et à jour Terminologies Système de gestion des bases de données. (peut se faire manuellement au début )

19 La pharmacovigilance n est le privilège de personne. Collaboration, coordination et relations publiques sont nécessaires pour un développement cohérent et pour prévenir la concurrence inutile et la duplication des efforts. La pharmacovigilance doit être étroitement liée à l organisme de réglementation sur le médicament. L appui gouvernemental est nécessaire pour la coordination nationale.

20 Partenaires d un centre de PV l autorité de réglementation du médicament; les firmes pharmaceutiques; les associations professionnelles médicales et pharmaceutiques; l Organisation Mondiale de la Santé;

21 Autorité nationale de réglementation du médicament Le développement d un système de pharmacovigilance efficace ne repose pas uniquement sur le développement d un centre de PV, mais nécessite également la présence d une autorité nationale de réglementation des médicaments efficace, capable de réagir aux signaux émanant du centre et de prendre les mesures réglementaires nécessaires.

22 Relation avec les autres partenaires le centre de collaboration de l OMS pour la surveillance internationale des médicaments (UMC) à Uppsala, Suède; les centres nationaux de pharmacovigilance des autres pays; les universités les médias et associations des consommateurs

23 Collaboration Comité Technique: un réseau de conseillers expérimentés dans diverses spécialités est utile: Médecine générale Sciences pharmaceutiques. Pharmacologie clinique Toxicologie. Épidémiologie Anatomie pathologique. Réglementation et assurance qualité des médicaments Information sur le médicament Phytothérapie.

24 Centres Antipoison et Centres d Information sur le Médicament Une collaboration étroite entre le centre Antipoison, le centre de Pharmacovigilance et le centre d Information sur le Médicament est nécessaire pour une meilleure efficacité d un système de PV.

25 Financement Un centre de pharmacovigilance devrait avoir des ressources de base régulières afin d assurer la continuité dans le travail. Un tel budget peut être prélevé sur les frais d enregistrement des médicaments ou sous forme d une subvention obligatoire pour la pharmacovigilance. Continuité et Indépendance vis à vis de toute pression ou changement politique ou économique.

26 Financement Possibilité de budget additionnel provenant d organismes ayant un intérêt pour la pharmacovigilance: compagnies d assurance maladie et fonds d assurance maladie; départements universitaires; associations professionnelles; départements gouvernementaux ayant un intérêt pour la sécurité d utilisation du médicament

27 Financement: évaluation Le budget pour la PV peut être évalué en fonction de: Taille de la population. Taux de notification exigé Collecte quantitative et qualitative des données, Dissémination de l information Un financement de base est nécessaire

28 Communication Publication régulière dans les journaux de médecine et de pharmacie Création de bulletin propre au centre production de brochures Lettre «cher Docteur»

29 Un centre de PV, c est Continuité et accessibilité Pertinence Opportunités Contraintes

30 Contraintes Priorité des décideurs Sous notification Réglementation (contraintes juridiques quant à l obligation de notification notamment) Contraintes culturelles collaboration effective de tous les partenaires du système de PV