Communiqué de presse. Roche obtient de l UE l homologation de Cotellic pour un emploi en association avec Zelboraf en cas de mélanome avancé

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1 Communiqué de presse Bâle, le 25 novembre 2015 Roche obtient de l UE l homologation de Cotellic pour un emploi en association avec Zelboraf en cas de mélanome avancé Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que la Commission européenne avait homologué l emploi de Cotellic TM (cobimetinib) en association avec Zelboraf (vemurafenib) pour le traitement du mélanome non opérable ou métastatique exprimant une mutation V600 du gène BRAF chez l adulte. L homologation de l Union européenne (UE) repose sur des données montrant que l association Cotellic plus Zelboraf a permis à des personnes atteintes d un mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF et non traité précédemment de vivre pendant plus d un an sans aggravation de leur maladie 1. «Des avancées significatives ont été réalisées dans le traitement du mélanome, avec un nombre plus élevé de médicaments homologués au cours des cinq dernières années qu au cours des trois décennies précédentes, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development. Lors de leur emploi en association, Cotellic et Zelboraf ont plus fortement stoppé la progression du cancer que Zelboraf employé seul. Cela souligne à quel point les traitements associés jouent un rôle essentiel pour aider les patients atteints de mélanome à vivre plus longtemps sans aggravation de leur maladie.» L homologation accordée aujourd hui par l UE est principalement fondée sur des résultats de l étude de phase III cobrim, qui a montré que la survie médiane sans aggravation de la maladie ni décès (survie sans progression, PFS) enregistrée chez des patients atteints d un mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF et non traité précédemment atteignait un an (12,3 mois) dans le groupe traité par l association Cotellic (inhibiteur de la protéine MEK) plus Zelboraf, contre 7,2 mois sous Zelboraf seul (hazard ratio [HR]=0,58; intervalle de confiance [IC] à 95%: 0,46-0,72). 1 Le taux de réponse objective (ORR) était de 70% (réponse complète [CR]: 16%; réponse partielle [PR]: 54%) dans le groupe traité par l association, contre 50% (CR: 11%; PR: 40%) dans le groupe sous Zelboraf seul. 1 Le profil d innocuité de Cotellic et de Zelboraf était cohérent avec les données précédemment disponibles F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél Fax /5

2 relatives à l innocuité. Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe ayant reçu l association ont été les suivants: diarrhées, éruptions cutanées, nausées, fièvre, sensibilité au soleil, valeurs hépatiques anormales, élévation du taux de créatine-phosphokinase (CPK, enzyme libérée par les muscles) et vomissements. Des données supplémentaires montrant que l association Cotellic plus Zelboraf a satisfait au critère d évaluation secondaire, à savoir l amélioration de la survie globale par comparaison avec Zelboraf utilisé seul, ont été présentées en novembre 2015 lors du congrès de la Society for Melanoma Research. Ces données seront soumises à l Agence européenne des médicaments pour qu elles puissent être prises en considération et intégrées dans la notice du médicament. L emploi de Cotellic en association avec Zelboraf est désormais homologué au sein de l UE et en Suisse pour le traitement du mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF. Aux Etats-Unis l emploi de Cotellic en association avec Zelboraf est homologué pour le traitement du mélanome avancé exprimant une mutation V600E ou V600K du gène BRAF. Une homologation dans d autres pays est prévue en A propos de l étude cobrim CoBRIM est une étude internationale de phase III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, destinée à évaluer l innocuité et l efficacité de l association Cotellic (60 mg une fois par jour) plus Zelboraf (960 mg deux fois par jour), par comparaison avec Zelboraf à raison de 960 mg deux fois par jour plus placebo. Dans cette étude, 495 patients atteints d un mélanome localement avancé ou métastatique non opérable, présentant la mutation V600 du gène BRAF (détectée à l aide du cobas 4800 BRAF Mutation Test), non précédemment traités pour leur maladie avancée, ont été randomisés pour recevoir Zelboraf chaque jour d un cycle de 28 jours, plus soit Cotellic, soit un placebo les jours 1 à 21. Le traitement a été poursuivi jusqu à la progression de la maladie, l apparition d une toxicité inacceptable ou la révocation du consentement du patient. Le critère d évaluation primaire était la survie sans progression (PFS) évaluée par l investigateur. Les critères d évaluation secondaires englobaient la PFS évaluée par un comité d examen indépendant, le taux de réponse objective, la survie globale, la durée de la réponse ainsi que d autres critères de mesure de l innocuité, de la pharmacocinétique et de la qualité de vie 2. A propos de l association Cotellic plus Zelboraf Cotellic et Zelboraf sont des médicaments délivrés sur ordonnance utilisés en association pour traiter les mélanomes qui se sont étendus à d autres parties de l organisme ou ne peuvent pas être retirés au moyen d une opération, et qui expriment un certain type de gène BRAF anormal. Détectée dans approximativement 2/5

3 la moitié des cas de mélanome 3, la protéine BRAF mutée est à l origine d une signalisation anormale à l intérieur des cellules cancéreuses qui entraîne leur croissance 4,5. Zelboraf est conçu pour inhiber certaines formes mutées de la protéine BRAF, tandis que Cotellic a été développé pour inhiber certaines formes de la MEK. Les protéines BRAF et MEK sont impliquées dans une voie de signalisation qui contribue au contrôle de la croissance et de la survie des cellules 6. On pense que lorsqu ils sont utilisés en association, Cotellic et Zelboraf réduisent la croissance des cellules cancéreuses pendant plus longtemps que lorsque Zelboraf est administré seul. Un test doit être réalisé par un professionnel de santé afin de garantir que l emploi de Cotellic et de Zelboraf est une option appropriée pour le patient. Cotellic et Zelboraf ne sont pas utilisés dans le traitement des mélanomes présentant un gène BRAF non muté. On ignore si Cotellic et Zelboraf sont sûrs et efficaces chez les patients de moins de 18 ans. Cotellic fait également l objet de recherches en association avec plusieurs médicaments expérimentaux, notamment un agent immunothérapeutique, dans le traitement de plusieurs types de tumeur comme le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer colo-rectal. Cotellic a été découvert par Exelixis Inc. et est développé par Roche en collaboration avec cette société. A propos du mélanome Le mélanome est moins courant, mais plus agressif, et entraîne davantage de décès que d autres formes de cancer de la peau. 7,8 La mutation du gène BRAF est présente dans environ la moitié des cas de mélanome. 3 Lorsqu il est diagnostiqué de manière précoce, le mélanome peut généralement être guéri, 9,10 mais la majorité des patients atteints de mélanome avancé présentent un mauvais pronostic. 8 A l heure actuelle, plus de nouveaux cas de mélanome sont diagnostiqués chaque année dans le monde. 11 Au cours des dernières années, des avancées majeures ont été réalisées dans le traitement du mélanome métastatique, et les patients concernés disposent de davantage d options thérapeutiques. Néanmoins, le mélanome demeure un problème de santé majeur, avec d importants besoins non satisfaits et une incidence en constante augmentation au cours des 30 dernières années. 12 A propos de Roche dans le cancer de la peau Le groupe Roche est le leader mondial des produits oncologiques, qu il s agisse de traitements, de soins de soutien ou de produits diagnostiques. Dans le domaine des cancers de la peau, cela fait près de 20 ans que l équipe scientifique de Roche étudie des traitements. Plus de patients ont été traités dans le monde, ce qui a permis des percées thérapeutiques et l établissement de nouvelles normes thérapeutiques, incluant notamment Zelboraf et Erivedge, qui sont respectivement destinés au traitement du mélanome métastatique 3/5

4 et du carcinome basocellulaire, deux des formes de cancer de la peau les plus difficiles à traiter. Roche poursuit ses recherches sur ses médicaments contre les cancers de la peau en monothérapie et en association avec d autres médicaments expérimentaux, tels que les immunothérapies anticancéreuses, dans plusieurs types de cancer et maladies. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) Ulrike Engels-Lange Claudia Schmitt Nicole Rüppel 4/5

5 Informations complémentaires Roche en oncologie: Bibliographie 1. Cotellic Summary of Product Characteristics (SmPC), Roche data on file Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2014;371(20): Ascierto PA, et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012;10: Safaee Ardekani G, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e Haferkamp S, et al. Vemurafenib induces senescence features in melanoma cells. J Invest Dermatol. 2013;133: Khavari TA, et al. Ras/Erk MAPK signaling in epidermal homeostasis and neoplasia. Cell Cycle. 2007;6: Algazi AP, et al. Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects. Cancer Manag Res. 2010;2: Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012;10: Leong SP. Future perspectives on malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003;83: Creagan ET. Malignant melanoma: an emerging and preventable medical catastrophe. Mayo Clin Proc. 1997;72: Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: Last accessed September Bataille V. Risk factors for melanoma development. Expert Rev Dermatol. 2009;4: /5