ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SILIGAZ, capsule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Siméticone ,50 mg Par capsule Excipients : jaune orangé S (E110), azorubine (E122) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des ballonnements intestinaux (flatulences) chez l adulte et l enfant de plus de 15 ans Posologie et mode d'administration Voie orale. RESERVE A L ADULTE ET A L ENFANT DE PLUS DE 15 ANS. 2 capsules avant ou après chacun des principaux repas, à prendre avec un verre d eau. La durée du traitement est limitée à 10 jours Contre-indications Hypersensibilité à la siméticone ou à l un des excipients 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si les symptômes persistent ou s aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical. Ce médicament contient deux agents colorant azoïques : le jaune orangé S (E110) et l azorubine et peut provoquer des réactions allergiques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Pour la siméticone, aucune donnée d exposition au cours de la grossesse n est disponible. Les études sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Les données sur l excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes. SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes compte tenu de l absence d absorption digestive de la Siméticone. CIS M000/1000/003 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d azorubine (E122), risque de réactions allergiques Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIFLATULENT (A : appareil digestif et métabolisme) La siméticone, substance physiologiquement inerte, n a pas d activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence Propriétés pharmacocinétiques La siméticone n est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Composition de la capsule molle : Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 5 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 32 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) Précautions particulières d élimination et de manipulation Sans objet CIS M000/1000/003 2

3 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BP CARROS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 32 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SILIGAZ, capsule 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Siméticone ,50 mg Par capsule. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium, eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Capsule. Boîte de MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Avaler avec un grand verre d eau. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BP CARROS Exploitant BP CARROS Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué chez l adulte et l enfant de plus de 15 ans en cas de ballonnement intestinal et de flatulences. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SILIGAZ, capsule 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Sans objet 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR SILIGAZ, capsule Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament peut être utilisé en automédication c est à dire utilisé sans consultation ni prescription d un médecin. Si les symptômes persistent, s ils s aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent après 10 jours demandez l avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire. NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SILIGAZ, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILIGAZ, capsule? 3. COMMENT PRENDRE SILIGAZ, capsule? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER SILIGAZ, capsule? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SILIGAZ, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTIFLATULENT. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué chez l adulte et l enfant de plus de 15 ans en cas de ballonnement intestinal et de flatulences. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILIGAZ, capsule? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais SILIGAZ si vous êtes allergique à la siméticone ou à l un des autres composants contenus dans la capsule (voir rubrique 6). En cas de doute, il est indispensable de demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. CIS M000/1000/003 9

9 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec SILIGAZ, capsule : Si les symptômes persistent ou s aggravent, ou en cas de constipation prolongée, veuillez consulter votre médecin. Ce médicament contient deux agents colorants azoïques : le jaune orangé S (E110) et l azorubine (E122) ; il peut provoquer des réactions allergiques. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement D une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l allaitement de toujours demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d utiliser un médicament. Cependant comme la siméticone n est pas absorbée par voie digestive, SILIGAZ peut être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de SILIGAZ, capsule : Jaune orangé S (E110), azorubine (E122). 3. COMMENT PRENDRE SILIGAZ, capsule? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Voie orale. RESERVE A L ADULTE et à l ENFANT DE PLUS DE 15 ans. 2 capsules avant ou après chacun des principaux repas, à prendre avec un verre d eau. La durée du traitement est limitée à 10 jours. Symptômes et instructions en cas de surdosage CIS M000/1000/003 10

10 Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, SILIGAZ, capsule est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d azorubine (E122), risque de réactions allergiques. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SILIGAZ, capsule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas dépasser la date limite d utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient SILIGAZ capsule? La substance active est : Siméticone.. 257,50 mg Par capsule Les autres composants sont : Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que SILIGAZ, capsule et contenu de l emballage extérieur? Capsule. Boîte de 32. CIS M000/1000/003 11

11 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BP CARROS Exploitant BP CARROS Fabricant LABORATOIRE ARKOPHARMA LID DE CARROS LE BROC ZONE INDUSTRIELLE 1ERE AVENUE 2709M CARROS CEDEX Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12

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