Les dernières acquisitions sont-elles des certitudes?

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1 7ème Rencontres Chalonnaises sur la Thrombose 29 novembre 2012 Les dernières acquisitions sont-elles des certitudes? Patrick Mismetti Université Jean Monnet et CHU de Saint-Etienne : EA3065 CIE3 Déclaration Publique d Intérêt : Bayer HealthCare, BMS, Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, Pfizer, Portola

2 Les dernières acquisitions sont-elles des certitudes? La hantise du risque hémorragique et pourtant

3 FA : Nouveaux Anticoagulants versus AVK 3 études, n = Stroke / SE 0.86 [ 0.77 ; 0.95 ] p = Major bleed [ ; 0.90 ] p < ICH 0.47 [ ; 0.57 ] p < Death 0.89 [ ; 0.96 ] p = NAC better HR Lip et al. J Am Coll Cardiol 2012;60:

4 EINSTEIN PE : Rivaroxaban et EP Récidives thrombo-emboliques Hémorragies majeures 3.0 % Enoxaparine / AVK Rivaroxaban 2.1% 2.2 % % 1.1 % HR = 1.12 [ ] HR = 0.49 [ ] 0 p=0.003 non inf j p=0.03 sup j EISNTEIN PE. Büller et al. N Engl J Med 2012;366:

5 Recommandations et FA : ESC guidelines 2012 CHADS2-VACS = 0 (ou 1 si femme) pas de traitement I B CHADS2-VACS = 1 anticoagulation* IIa A CHADS2-VACS 2 anticoagulation* I A antiplaquettaire (aspirine ± clopi) : risque Hgique idem AVK IIa B antiplaquettaire si refus anticoagulation par les pts IIa B NAC recommandés si INR instables sous AVK I B NAC à envisager plutôt que AVK pour la plupart des pts IIa A * anticoagualtion : AVK INR 2-3 ou NAC AF ESC guidelines. Eur Heart J 2012; online

6 NAC : traitements efficaces surs et simples Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Prophylaxie MTEV mg x 1 / j mg x 1 / j 10 mg x 1 / j 2,5 mg x 2 / j Thérapeutique MTEV 1 Héparines 5 j puis 150 mg x 2 / J 15 mg x 2 / j pdt 21 j puis - 20 mg x 1 / j 10 mg x 2 / j pdt 7 j puis - 5 mg x 2 / j - 15 mg x 1 / j si ClCr < 50 ml/mn - 2,5 mg x 1 / j si 2FDR (< 50 ml/mn, < 60kg > 80 ans) Thérapeutique FA mg x 2 / j - 20 mg x 1 / j - 5 mg x 2 / j mg x 2 / j si 80 ans si Vérapamil - 15 mg x 1 / j si ClCr < 50 ml/mn HAS-BLED 3-2,5 mg x 2 / j si 2FDR (< 50 ml/mn, < 60kg > 80 ans) 1 Maladie Thrombo-Embolique Veineuse 2 Fibrillation Atriale AMM en cours d évaluation

7 NAC : traitements efficaces surs et simples Des contre-indications : Ritonavir, itraconazole, tacrolimus, dronedarone Pas de monitoring mais des tests d hémostase modifiés et utilisés Pas d antidote spécifique mais des stratégies / réversion et gestes invasifs CCP 25 à 50 U/kg? FEIBA 30 à 80 U/kg? Novoseven 30 à 120 μg/kg? En cas de chirurgie urgente, retarder la chirurgie!!!

8 Les dernières acquisitions sont-elles des certitudes? La hantise du risque hémorragique et pourtant Une certitude : Principal FDR hémorragique = mésusage!!! Une autre certitude certitude : - beaucoup de suggestions - très peu de recommandations - de la prudence ( peur)

9 NAC : anticoagulants oraux directs spécifiques ACTION DIRECTE Facteur tissulaire Facteur VIIa ACTION INDIRECTE Xabans : Rivaroxaban (Xarelto ) Apixaban (Eliquis ) Edoxaban (Lyxiana ) Atrans : Ximelagatran (Exanta ) Dabigatran (Pradaxa ) Facteur Xa Facteur IIa a n t h r o m b i n e H E P A R I N E S F O N D A P A R I N U X TQ INR anti xa CA TQ TT dilué (Hemoclot ) Fibrine AVK : synthèse hépatique II, VII, IX, X

10 Un peu de pharmacologie Dabigat ran - etexylate Xabans F < 10 % P-gp P-gp F 50 % Tmax 2 h CES 1 Tmax 2 h Dabigat ran Xabans Rein : 80 % T1/2 12 h P-gp CYP3A4 P-gp Rein % T1/2 12 h Dabigat ran MétabolitesXabans * CES 1 : carboxylesterase 1 P-gp = P glycoprotéine CYP = cytochrome P450

11 Avantages et limites AVK et NAC ntagonistes de la vitamine K = complexité Action complexe et prolongée (onset / offset) Variabilité intra / inter-individuelle +++ Index thérapeutique étroit Monitoring ouveaux anticoagulants = simplicité? Action directe et courte (onset / offset ) Variabilité intra / inter-individuelle +++ Index thérapeutique large Pas de monitoring

12 NAC : variabilité et conséquences Variabilité < index thérapeutique : posologie fixe sans suivi biologique pour la plupart des patients Dabigatran 150 mg x 2 / j Rivaroxaban 20 mg x 1 / j Apixaban 5 mg x 2 / j dans certaines circonstances, variabilité > index thérapeutique - soit par augmentation des concentrations - soit par augmentation du risque de lésions hgiques potentielles ajustement posologique fixe sans suivi biologique Dabigatran 110 mg x 2 / j Rivaroxaban 15 mg x 1 / j Apixaban 2.5 mg x 2 / j

13 NAC : Sources de variabilité 2/17 polymorphisme +++ : CES 1 (dabigatran) P-gp (tous?) physio-pathologie +++ : âge > 80 ans (dabigatran, apixaban) rein (Cockcroft < 50 ml/mn pour tous) interactions médteuses +++ : P-gp CYP 3A (tous) (xabans) CYP : cytochrome, CES 1 : carboxylesterase 1, P-gp : P-glycoprotéine

14 NAC et sources de variabilité : physio-pathologie Rivaroxaban : posologie / population à risque insuf rénale 450 µg/l PK avec 15 mg od si CrCl < 50 ml/mn PK avec 20 mg od si CrCl = 35 ml/mn Rivaroxaban concentration ng/ml PK avec 20 mg od si CrCl 50 ml/mn h Mueck et al. Clin Pharmacokinet 2011;50:675-86

15 NAC et sources de variabilité : physio-pathologie Cl.Cr. et NAC : Cockcroft et Gault = f ( âge, sexe, poids, créatinine) plus un FDR qu un estimateur de la fonction rénale 6% % Hémorragie 6.4 3% > < 50 > < 50 ClCr ml/mn apixaban warfarine ARISTOTLE. Granger et al. N Engl J Med 2011;365: données disponibles avec Cockcroft et non MDRD

16 NAC et sources de variabilité : physio-pathologie FA et effet de l âge : Dabigatran vs Warfarine Hgie majeure RR Dabi 110 mg x 2 vs warfarine Dabi 150 mg x 2 vs warfarine < 65 ans 0.33 ( ) 0.36 ( ) ans 75 ans 0.79 ( ) 0.80 ( ) 1.01 ( ) 1.18 ( ) 80 ans 1.12 ( ) 1.35 ( ) Résumé des Caractéristiques du produit

17 NAC et sources de variabilité : physio-pathologie Risque hémorragique si FA : score HAS-BLED Hypertension1 Abnormal renal and liver function2 (1pt each) Stroke Bleeding3 Labile INRs4 Elderly (e.g. > 65 yrs) Drug5 or alcohol (1pt each) 1 1 or or 2 3 pts high risk max 9 pts ypertension > 160 mmhg 2 creatinine > 200 µmol/l, cirrhosis or Br > 2 ULN and ALAT > 3 ULN rior bleeding or bleeding diathesis or anemia 4 TTR INR < 60% 5 antiplatelet agents or NSAIDs

18 NAC et FA : posologies et variabilité (ESC 2012) Dabigatran : 150 mg x 2 / j pour la plupart des pts IIa B 110 mg x 2 / j si - âge 80 ans - si risque Hgique +++ (HAS-BLED 3) - si ClCr ml/mn - interaction forte (e.g. vérapamil) Rivaroxaban : 20 mg x 1 / j pour la plupart des pts IIa C 15 mg x 1 / j si - risque Hgique +++ (HAS-BLED 3) - ClCr ml/mn NAC non recommandés si ClCr < 30 ml/mn III A Suivi annuel ClCr et 2 à 3 / an si ClCr ml IIa B AF ESC guidelines. Eur Heart J 2012; online

19 NAC et sources de variabilité : interactions médt système protecteur associant transporteurs et enzymes : 3A4 ; P-gp gènes codants proches chromosome 7q : 22 pour CYP3A4 36 pour P- gp absorption P-gp P-gp diffusion plasma CYP 3A4 P-gp élimination inhibiteurs : C inhibiteurs : C inducteurs : C inhibiteurs et inducteurs puissants communs pour CYP3A4 et P-gp

20 Inhibiteurs des CYP450 et P-gp

21 Inducteurs des CYP450 et P-gp

22 Interactions et conséquences cliniques : exemple du dabigatran Anti-arythmiques conséquences effet sur ASC* Dronedarone Contre-indication 100 % Verapamil Réduction posologique 75 % Amiodarone + 1FDR** Réduction posologique? Amiodarone Précaution d emploi 50% ß-bloquants / digoxine Sans effet - * Aire sous la courbe ** âge > 75 ans, Clairance créatinine < 50 ml/mn.

23 Interactions et conséquences cliniques : exemple du dabigatran Autres inhibiteurs conséquences effet sur ASC* Anti-protéases Azolés Tacrolimus Ciclosporine Contre-indication 100 % inducteurs conséquences Rifampicine précautions 50 % * Aire sous la courbe

24 Interactions en pratique Attention au VIH Attention aux greffés (dabigatran ) tacrolimus Attention au champignons anti-protéases azolés ciclosporine Attention aux staphylocoques rifampicine Attention aux arythmies - cardiaques quinidine, verapamil - cérébrales carbamazépine Par précaution : «1 pour tous, tous pour 1»

25 NAC et du risque hémorragique Risque hémorragique : Gestion de gestes invasifs à risque hémorragique Gestion des accidents hémorragiques Situations très fréquentes car : ASA : non recommandé aujourd hui NAC moins Hgique que AVK prescrits dans les populations les plus à risque Situations préoccupantes car : Pas d antidote spécifique Pas de monitoring biologique étudié : valeur «seuil»?

26 Principes de Réversion non Spécifiques 250 nm Time to peak Peak Temps de Génération de Thrombine Endogenous Thrombin Poduction (ASC) mn Lag-time baseline

27 Principes de Réversion non Spécifiques 250 nm Temps de Génération de Thrombine 200 time to peak ETP baseline sous nouveaux anticoagulants à concentrations élevées mn lag- time Pas d antidote spécifique : en phase

28 NAC : stratégies possibles de réversion Réversion non spécifique effet anticoagulant : Facteurs de la coagulation inactifs - Concentré Complexe Prothrombinique (CCP ou PPSB) : Kanokad facteur II V VII X inactifs U / kg (1-2 ml/kg) Facteurs de la coagulation actifs - Factor Eight Inhibitor Bypassing Activator : FEIBA facteurs II V X inactifs + facteur VII activé U / Kg - recombinant VIIa ou Novosen facteur VII activé recombinant µg / kg Hémodialyse si dabigatran

29 NAC : stratégies possibles de réversion 250 nm Effet FEIBA 200 Thrombine effet CPP 50 0 baseline Sous NAC / fortes concentrations mn effet rviia

30 Stratégies suggérées 1. Pronostic vital immédiatement engagé Hgie intra-cranienne compliquée Hgie avec instabilité hémodynamique et geste d hémostase imposssible ou différé FEIBA 1. Pronostic vital engagé à moyen terme Hgie intra-cranienne non compliquée Hgie avec instabilité hémodynamique et geste d hémostase rapidement réalisable CCP Hgie sans instabilité hémodynamique Posologies ajustées aux concentrations et risque thrombotique?

31 Gestes invasifs programmés à risque hémorragique élevé Arrêt de l AVK avec dernière prise à J-5 Pour faire simple et en l absence de données : idem avec NAC GIHP HAS : Sie et al Ann Fr Anesth Réanim 2011;30: Rélais en fonction de l estimation du risque thrombotique : HAS Risque Fort - Risque Faible MTEV < 3 mois MTEV 3 mois atcd AVC/embol Pas d AVC/embol - Risque Fort relais par ttt parentéral pré-geste - Risque Faible pas de relais pré-geste

32 FA, FDR thrombo-emboliques et gestes invasifs FDR thrombotique si FA âge : 75 ans HR (multivarié) CHA2DS2-VASC < 65 ans 1.0 [ réf. ] ans 2.97 [ 1.5 ; 3.5 ] 5.28[ 4.6 ; 6.1 ] atcd d AVC : Hgie intra-cranienne HTA, DS, IC, Vasc, sexe F 2.81 [ 2.7 ; 3.0 ] 1.49 [ 1.3 ; 1.7 ] < Friberg et al. Eur Heart J 2012;33:

33 Gestes invasifs programmés à risque hgique élevé Proposition de gestion pré-opératoire CHA2DS2-VASC et chirurgie à risque hgique avec arrêt des NAC à J-5 Si âge 75 ans ou atcd d AVC : relais HBPM (bid) mais si Cl.Cr. < 50 ml/mn pas de relais Si âge < 75 ans et sans atcd d AVC : pas de relais

34 Risque hgique faible Risque hémorragique élevé Risque thrombotique élevé Risque thrombotique faible -5 Dernière prise NAC -4-3 HBPM (ou HNF) curative x 2 / j début 24 h après dernière prise (48 h si Cl Cr < 50 ml/mn) Pas de substitution Dernière prise NAC -2-1 Stop HBPM le matin Stop HNF le soir Intervention 0 Intervention Reprise NAC +1 Prévention MTEV si indiquée Reprise AOD ou HBPM (ou HNF) à dose «curative» début en fonction du risque hémorragique

35 Gestes invasifs urgents sous NAC intérêt de la biologie : Tests spécifiques : Hemoclot / dabigatran anti-xa / rivaroxaban < 30 ng/ml opérer Tests non spécifiques TCA < TP > 75 % < 200 ng/ml < 400 ng/ml attendre 12 h attendre 24 h nouveau dosage et/ou chir et réversion si Hgie TCA < 1.5 TP < 75 % > 400 ng/ml- Avoir CCP, FEIBA et<:ou Novoseven dans la salle - discuter dialyse TCA > 1.5< Site GIHP : eurekapro.fr

36 Les nouveaux anticoagulants : une vraie révolution Des propriétés pharmacologiques intéressantes : per os, sans monitoring Un programme de développement avec prise en compte de la variabilité Posologie ajustée / caractéristiques cliniques et co-prescriptions Individualisation «simple» : Dabigatran 150 ou 110 mg x 2 / j Rivaroxaban 20 ou 15 mg x 1 / j Apixaban 5 ou 2,5 mg x 2 / j Une stratégie prudente de gestion des gestes invasifs Une stratégie raisonnée de réversion en attendant antidotes spécifiques à nous d en faire une révolution non sanglante

37 Hémorragie grave (HAS 2008) Hgie extériorisée non contrôlable par moyens usuels Hgie avec instabilité hémodynamique (PAS < 90 ou PAM < 65 ou 40 mm Hg) Hgie nécessitant geste d hémostase Hgie nécessitant transfusion CG Hgie ménaçant pc vital ou fonctionnel : Intracranienne ou intraspinale Intraoculaire ou rétro-orbitaire Hémothorax ou hémopéritoine ou hémopéricarde Hématome musculaire profond et/ou sd de loge Hémorragie digestive aiguë hémarthrose

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