RAPPORT GLOBAL DEFINITIF NOAC 2014

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1 EXPERTISE, PRESTATIOS DE SERVICE ET RELATIOS CLIETS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSIO DE BIOLOGIE CLIIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATIO EXTERE DE LA QUALITE DES AALYSES E BIOLOGIE CLIIQUE RAPPORT GLOBAL DEFIITIF OAC 2014 ISP-2014/OAC/99 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, Bruxelles Belgique

2 ISS: COMITE DES EXPERTS ISP (secrétariat) TEL: 02/ FAX: 02/ Coordinateur d enquête: Dr. Van Blerk M. Remplaçant coordinateur d enquête: Dr. Vernelen K. TEL: TEL: 02/ mvanblerk@wiv-isp.be 02/ kvernelen@wiv-isp.be Experts: Dr. Bailleul E. TEL: 053/ FAX: els.bailleul@olvz-aalst.be Dr. Chatelain B. TEL: 081/ FAX: 081/ bernard.chatelain@uclouvain.be Dr. Demulder A. TEL: 02/ FAX: 02/ anne.demulder@chu-brugmann.be Dr. Devreese K. TEL: 09/ FAX: katrien.devreese@ugent.be Dr. Douxfils J. TEL: FAX: jonathan.douxfils@fundp.ac.be Dr. Jacquemin M. TEL: 016/ FAX: 016/ marc.jacquemin@med.kuleuven.be Dr. Jochmans K. TEL: 02/ FAX: 02/ kristin.jochmans@uzbrussel.be Dr. Mullier F. TEL: 081/ FAX: 081/ francois.mullier@uclouvain.be Mr. Wijns W. TEL: 02/ FAX: 02/ walter.wijns@erasme.ulb.ac.be Réunion du comité d experts: 20/01/2015 Autorisation de diffusion de rapport: par M. Van Blerk (coordinateur d enquête) le 03/02/2015 Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: FORM 43/124/F v4 2/69

3 TABLE DES MATIERES Table de conversion 4 Interprétation du rapport individuel 5 Représentation graphique 7 But de l étude 8 Echantillons 9 Participation 10 Résultats 11 PT 11 aptt 17 Fibrinogène 21 Antithrombine 25 Conclusion 29 Aperçu des résultats détaillés 30 FORM 43/124/F v4 3/69

4 TABLE DE COVERSIO Paramètre Unité Facteur de conversion Unité Fibrinogène g/l X100 mg/dl mg/dl /100 g/l FORM 43/124/F v4 4/69

5 ITERPRETATIO DU RAPPORT IDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global (SD g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode (SD m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation CV (exprimé en ) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: CV m = (SD m / M m ) * 100 () et CV g = (SD g / M g ) * 100 (). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / SD m et Z g = (R - M g ) / SD g. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d en côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/F v4 5/69

6 Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: (choisir Brochures dans le menu) ou directement à l adresse suivante: Les 3 documents suivants apparaissent: 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F v4 6/69

7 REPRESETATIO GRAPHIQUE A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P * (P 75 -P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P * (P 75 -P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) LIMITES DE TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x > P * (P 75 -P 25 ) < valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P M + 4.7σ 75 M + 2.7σ Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F v4 7/69

8 BUT DE L ETUDE Des études ont démontré que les anticoagulants oraux non AVK (OAC) peuvent influencer les tests de coagulation et cela en fonction de la combinaison réactif/appareil utilisée. En 2012, une enquête a été organisée pour offrir la possibilité aux laboratoires belges de vérifier l influence du dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) et du rivaroxaban (Xarelto, Bayer) sur les résultats de PT, aptt, fibrinogène et antithrombine obtenus avec les combinaisons réactif/appareil qu ils utilisent. Une enquête similaire a été organisée pour offrir la possibilité aux laboratoires d objectiver l influence de l apixaban (Eliquis, Pfizer/Bristol-Myers Squibb) sur ces mêmes tests. FORM 43/124/F v4 8/69

9 ECHATILLOS Les laboratoires ont reçu 4 échantillons lyophilisés, dans lesquels différentes concentrations d apixaban (Eliquis ) ont été ajoutés. Plasma CO/12575 CO/12576 CO/12577 CO/12578 pool de plasma pool de plasma + 41 ng/ml apixaban pool de plasma + 94 ng/ml apixaban pool de plasma ng/ml apixaban Les échantillons ont été préparés par la firme Diagnostica Stago. Les concentrations en apixaban ont été déterminées par HPLC. Il a été demandé aux laboratoires d effectuer les analyses suivantes sur les 4 échantillons : PT (sec, et IR), aptt (sec et ratio), fibrinogène et antithrombine. Le tableau ci-dessous reprend la moyenne des résultats obtenus par les laboratoires experts pour les facteurs de coagulation exprimés en pourcentage d activité sur le pool de plasma CO/12575: Factor II 85 V 83 VII 93 X 83 VIII 94 IX 94 XI 94 XII 91 FORM 43/124/F v4 9/69

10 PARTICIPATIO Tous les laboratoires belges et luxembourgeois, qui réalisent des tests de coagulation (n=195), ont participé à cette enquête. Les résultats n ont pas été pris en considération pour l évaluation. FORM 43/124/F v4 10/69

11 RESULTATS PT Les tableaux et graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: PT (sec) Réactif Innovin (3.2) (3.1) (3.1) (3.0) eoplastin CI PLUS (3.7) (2.8) (2.3) (3.2) eoplastin R (1.9) (1.9) (3.0) (2.6) Recombiplastin 2G (1.9) (2.4) (2.9) (2.4) Thromborel S (2.4) (4.1) (3.4) (3.8) Résultat global pour toutes les méthodes 11.9 (15.0) 12.3 (15.1) 13.1 (14.1) 15.4 (16.4) 193 PT () Réactif Innovin (3.8) (3.4) (3.7) (4.6) eoplastin CI PLUS (4.4) (4.2) (3.9) (5.6) eoplastin R (4.4) (3.6) (3.8) (3.1) Recombiplastin 2G (7.1) (8.3) (6.5) (5.9) Thromborel S (5.1) (4.1) (5.5) (6.3) Résultat global pour toutes les méthodes 86.0 (7.3) 83.0 (5.4) 79.0 (5.6) 68.0 (10.6) 194 PT (IR) Réactif Innovin (2.1) (2.1) (2.0) (2.0) eoplastin CI PLUS (3.7) (3.2) (3.1) (4.2) eoplastin R (2.7) (2.6) (2.6) (2.4) Recombiplastin 2G (3.6) (4.8) (4.5) (3.8) Thromborel S (1.3) (2.0) (1.3) (1.2) Résultat global pour toutes les méthodes 1.08 (4.1) 1.11 (4.0) 1.15 (5.5) 1.28 (11.3) 195 FORM 43/124/F v4 11/69

12 PT(sec) Median PT(sec) Recombiplastin 2G eoplastin CI PLUS eoplastin R Innovin Thromborel S Apixaban (ng/ml) PT() Median PT() Recombiplastin 2G eoplastin CI PLUS eoplastin R Innovin Thromborel S Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 12/69

13 PT(IR) Median PT(IR) Recombiplastin 2G eoplastin CI PLUS eoplastin R Innovin Thromborel S Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 13/69

14 Les tableaux et graphiques suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: PT ratio (sec) Réactif Innovin 1.01 (0.7) eoplastin CI PLUS 1.02 (1.1) eoplastin R 1.02 (0.9) Recombiplastin 2G 1.05 (1.7) Thromborel S 1.01 (1.4) Résultat global 1.02 pour toutes les méthodes (2.5) (0.7) 1.06 (1.3) 1.05 (1.2) 1.12 (1.6) 1.03 (1.2) 1.05 (5.6) (1.1) 1.15 (1.4) 1.13 (1.0) 1.32 (2.2) 1.09 (2.0) 1.14 (16.0) PT ratio () Réactif Innovin 0.98 (1.8) eoplastin CI PLUS 0.95 (1.8) eoplastin R 0.97 (1.7) Recombiplastin 2G 0.93 (2.7) Thromborel S 0.98 (2.7) Résultat global 0.96 pour toutes les méthodes (3.2) (2.2) 0.90 (2.7) 0.94 (1.8) 0.84 (3.3) 0.94 (2.4) 0.92 (7.6) (2.1) 0.77 (2.5) 0.84 (1.8) 0.66 (4.2) 0.85 (2.4) 0.80 (18.9) PT ratio (IR) Reagens Innovin 1.01 (0.7) eoplastin CI PLUS 1.03 (1.3) eoplastin R 1.02 (1.0) Recombiplastin 2G 1.05 (1.4) Thromborel S 1.01 (1.2) Résultat global 1.03 pour toutes les méthodes (2.7) (0.7) 1.07 (1.7) 1.04 (0.7) 1.12 (1.5) 1.03 (0.8) 1.06 (5.6) (1.3) 1.19 (2.0) 1.12 (0.7) 1.33 (2.0) 1.08 (2.1) 1.18 (15.3) FORM 43/124/F v4 14/69

15 PT(sec) Median ratio (with drug/baseline) Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S PT() Median ratio (with drug/baseline) Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S FORM 43/124/F v4 15/69

16 PT(IR) Median ratio (with drug/baseline) Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S Le PT est peu sensible à l apixaban. La médiane du pourcentage de PT de l échantillon CO/12578, avec une concentration en apixaban de 225 ng/ml, vaut 0.80 fois celle de l échantillon CO/12575 sans apixaban. La médiane de l IR de l échantillon CO/12578 vaut 1.18 fois celle de l échantillon CO/ Le réactif Recombiplastin 2G (Instrumentation Laboratory) semble légèrement plus sensible à l apixaban. Le tableau suivant montre pour les échantillons CO/12577 et CO/12578 la comparaison entre les résultats de PT exprimés en ratio (PT en secondes/pt en secondes du pool de plasma) et les résultats de PT exprimés en IR. Réactif Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S Résultat global pour toutes les méthodes PT ratio (0.7) 1.07 (1.7) 1.04 (0.7) 1.12 (1.5) 1.03 (0.8) 1.06 (5.6) PT IR (2.0) 1.20 (3.1) 1.16 (2.6) 1.15 (4.5) 1.15 (1.3) 1.15 (5.5) PT ratio (1.3) 1.19 (2.0) 1.12 (0.7) 1.33 (2.0) 1.08 (2.1) 1.18 (15.3) PT IR (2.0) 1.32 (4.2) 1.24 (2.4) 1.37 (3.8) 1.21 (1.2) 1.28 (11.3) FORM 43/124/F v4 16/69

17 aptt Les tableaux et graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: aptt (sec) Réactif Actin FS (2.6) (2.9) (2.1) (2.5) Actin FSL (2.8) (2.8) (2.8) (3.2) APTT-SP (3.1) (1.1) (2.6) (3.3) STA-CK PREST (3.2) (1.6) (2.8) (1.2) STA-Cephascreen (3.4) (3.1) (3.6) (3.4) STA-PTT A (2.2) (2.6) (2.7) (2.2) SynthasIL (2.3) (1.8) (1.2) (1.8) Résultat global pour toutes les méthodes 31.8 (20.3) 33.1 (23.3) 34.0 (22.7) 36.2 (23.1) 194 aptt (ratio) Réactif Actin FS (4.7) (4.5) (4.4) (4.7) Actin FSL (4.3) (4.2) (3.4) (3.9) APTT-SP (3.3) (3.2) (3.1) (5.1) STA-CK PREST (6.6) (6.8) (6.4) (8.5) STA-Cephascreen (5.3) (5.8) (4.4) (5.3) STA-PTT A (4.0) (4.5) (5.5) (5.8) SynthasIL (3.6) (3.8) (3.7) (3.0) Résultat global pour toutes les méthodes 1.11 (8.0) 1.15 (8.4) 1.19 (8.7) 1.26 (9.4) 179 FORM 43/124/F v4 17/69

18 aptt(sec) Median aptt(sec) SynthasIL CK PREST STA-Cephascreen STA-PTT A Actin FS Actin FSL APTT-SP Apixaban (ng/ml) aptt(ratio) Median aptt(ratio) CK PREST STA-Cephascreen SynthasIL STA-PTT A Actin FS Actin FSL APTT-SP Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 18/69

19 Les tableaux et graphiques suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: aptt ratio (sec) Réactif Actin FS 1.04 (1.1) Actin FSL 1.04 (0.5) APTT-SP 1.06 (2.7) STA-CK PREST 1.08 (1.6) STA-Cephascreen 1.03 (1.1) STA-PTT A 1.06 (1.4) SynthasIL 1.09 (1.6) Résultat global 1.05 pour toutes les méthodes (2.8) (0.8) 1.05 (1.2) 1.08 (1.4) 1.11 (2.4) 1.06 (0.9) 1.09 (1.0) 1.13 (1.6) 1.08 (3.4) (0.8) 1.09 (1.2) 1.14 (3.6) 1.19 (2.9) 1.12 (1.4) 1.17 (1.7) 1.21 (2.1) 1.15 (4.2) aptt ratio (ratio) Réactif Actin FS 1.05 (1.3) Actin FSL 1.04 (0.8) APTT-SP 1.05 (3.1) STA-CK PREST 1.08 (2.0) STA-Cephascreen 1.03 (1.2) STA-PTT A 1.06 (1.5) SynthasIL 1.09 (1.3) Résultat global 1.05 pour toutes les méthodes (2.7) (0.6) 1.06 (1.0) 1.08 (2.0) 1.12 (2.6) 1.06 (1.0) 1.09 (0.9) 1.13 (1.3) 1.08 (3.2) (1.3) 1.10 (1.1) 1.14 (4.7) 1.20 (2.5) 1.12 (1.3) 1.16 (1.7) 1.20 (1.9) 1.15 (3.6) FORM 43/124/F v4 19/69

20 aptt(sec) Median ratio (with drug/baseline) Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Actin FS Actin FSL APTT-SP CK PREST STA-Cephascreen STA-PTT A SynthasIL aptt(ratio) Median ratio (with drug/baseline) Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Actin FS Actin FSL APTT-SP CK PREST STA-Cephascreen STA-PTT A SynthasIL L aptt est peu sensible à l apixaban. En effet, pour l échantillon contenant 225 ng/ml d apixaban, le ratio médian (aptt en secondes/aptt en secondes du pool de plasma) ne se situe qu entre 1.09 (Actin FSL, Siemens) et 1.21 (SynthasIL, Instrumentation Laboratory). FORM 43/124/F v4 20/69

21 Fibrinogène Le tableau et les 2 graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: Fibrinogène (g/l) Réactif Clauss (8.5) (8.9) (10.6) (8.8) Fibrinogen C (5.8) (6.1) (7.1) (6.0) Multifibren U (6.2) (8.9) (4.8) (4.0) QFA Thrombin (10.6) (8.5) (7.7) (7.6) STA-Fibrinogen (3.5) (5.1) (5.6) (4.7) STA-Liquid Fib (3.3) (2.4) (3.6) (1.3) Thrombin Reagent (4.8) (4.9) (4.8) (4.3) PT derived (4.9) (9.9) (8.3) (11.9) Recombiplastin 2G (4.6) (4.9) (3.6) (7.0) Résultat global pour toutes les méthodes 2.78 (8.5) 2.81 (9.8) 2.79 (10.1) 2.80 (9.3) 189 FORM 43/124/F v4 21/69

22 Fibrinogen(g/L) Median Fibrinogen(g/L) Recombiplastin 2G STA-Liquid Fib STA Fibrinogen Fibrinogen C Thrombin Reagent QFA Thrombin Multifibren U Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 22/69

23 Le tableau et le graphique suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: Fibrinogène ratio Réactif Clauss 1.02 (3.0) Fibrinogen C 0.99 (5.1) Multifibren U 1.04 (3.2) QFA Thrombin 1.02 (6.1) STA-Fibrinogen 1.02 (2.3) STA-Liquid Fib 1.01 (3.8) Thrombin Reagent 1.02 (2.0) PT derived 1.01 (1.6) Recombiplastin 2G 1.01 (1.4) Résultat global 1.02 pour toutes les méthodes (2.7) (4.0) 0.97 (4.3) 1.03 (2.3) 1.03 (5.0) 1.03 (2.8) 1.01 (2.4) 1.0 (3.8) 1.03 (1.5) 1.03 (1.1) 1.02 (4.0) (3.4) 1.01 (6.6) 1.04 (2.8) 1.02 (9.0) 1.01 (2.5) 0.99 (4.7) 1.01 (2.8) 1.03 (1.9) 1.03 (2.3) 1.01 (3.2) FORM 43/124/F v4 23/69

24 Fibrinogen(g/L) Median ratio (with drug/baseline) Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Fibrinogen C Multifibren U QFA Thrombin Recombiplastin 2G STA-Liquid Fib STA Fibrinogen Thrombin Reagent Aucune influence significative de l apixaban n a été observée. A un résultat près (interprétation entre limite inférieure -20 et limite inférieure pour l échantillon CO/12575: résultat 2.56 g/l), tous les participants considèrent tous les résultats de fibrinogène comme étant normaux. FORM 43/124/F v4 24/69

25 Antithrombine Le tableau et les 2 graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: Antithrombine (activité) Réactif Activité IIa (5.1) (6.8) (4.2) (6.6) Stachrom AT III (4.2) (7.4) (4.1) (4.8) Activité Xa (4.8) (5.2) (4.9) (5.3) HemosIL Liquid Antithrombin (4.4) (5.2) (5.3) (4.3) Innovance Antithrombin (7.5) (5.7) (5.3) (3.7) FORM 43/124/F v4 25/69

26 Le tableau et les 2 graphiques suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: Antithrombine ratio Réactif Activité IIa 1.01 (3.6) Stachrom AT III (3.4) Activité Xa 1.08 (2.4) HemosIL Liquid Antithrombin 1.08 (1.9) Innovance Antithrombin 1.09 (2.9) (2.8) 1.03 (3.5) 1.15 (3.2) 1.14 (2.6) 1.20 (2.8) (3.0) 1.02 (2.5) 1.32 (4.3) 1.31 (3.6) 1.44 (5.3) FORM 43/124/F v4 26/69

27 Antithrombin() Median ratio (with drug/baseline) Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Stago Stachrom AT III 3 Antithrombin() Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Median ratio (with drug/baseline) Innovance Antithrombin Liquid Antithrombin FORM 43/124/F v4 27/69

28 Des valeurs significativement plus élevées sont trouvées avec les méthodes basées sur le facteur Xa pour les échantillons auxquels de l apixaban a été ajouté. Le fait de trouver des valeurs plus élevées a également donné lieu à un changement d interprétation. L activité antithrombine de l échantillon CO/12575 se situe dans les valeurs basses des taux de référence. Alors que 86.0 des utilisateurs d une méthode basée sur le facteur Xa considèrent l échantillon CO/12575 comme normal, tous les participants ont interprété l échantillon CO/12578 comme normal. Il est important de le savoir sous peine de manquer une déficience en antithrombine. Une surestimation peut être évitée en mesurant l activité d antithrombine avec une méthode basée sur la thrombine. FORM 43/124/F v4 28/69

29 COCLUSIO Les résultats de cette étude offrent aux laboratoires la possibilité de vérifier l influence de l apixaban sur les résultats de PT, aptt, fibrinogène et antithrombine obtenus avec leurs combinaisons réactif/appareil utilisées et sont conformes aux données de la littérature. Le PT et l aptt ne sont que légèrement influencés par l apixaban ce qui veut dire qu un résultat normal en PT ou en aptt n exclut pas la présence d apixaban. L apixaban n a pas d influence sur les résultats du fibrinogène. Par contre, la présence d apixaban engendre une surestimation de l activité antithrombine avec une méthode basée sur le facteur Xa. Il est important de le savoir sous peine de manquer une déficience en antithrombine. Une surestimation peut être évitée en mesurant l activité de l antithrombine avec une méthode basée sur la thrombine. Il est important de souligner qu il s agissait d une étude in vitro. FORM 43/124/F v4 29/69

30 PT(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 9.7 sec 1 17 = 16.1 sec 1 Déterminé avec BCS XP FORM 43/124/F v4 30/69

31 PT(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 9.7 sec 1 1 Déterminé avec BCS XP FORM 43/124/F v4 31/69

32 PT(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 9.8 sec 1 11 = 10.5 sec 2 19 = 17.9 sec 1 Déterminé avec BCS XP 2 Déterminé avec ACL TOP FORM 43/124/F v4 32/69

33 PT(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 10.2 sec 1 11 = 11.0 sec 2 11 = 11.0 sec 3 19 = 22.2 sec 1 Déterminé avec BCS XP 2 Déterminé avec ACL TOP 3 Déterminé avec Sysmex CA-540 FORM 43/124/F v4 33/69

34 PT() METHODE Médiane CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 59.8 FORM 43/124/F v4 34/69

35 PT() METHODE Médiane CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 57.3 FORM 43/124/F v4 35/69

36 PT() METHODE Médiane CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 98.1 FORM 43/124/F v4 36/69

37 PT() METHODE Médiane CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 18 = = Probablement valeur IR FORM 43/124/F v4 37/69

38 PT(IR) METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 1.27 FORM 43/124/F v4 38/69

39 PT(IR) METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = = = = 1.31 FORM 43/124/F v4 39/69

40 PT(IR) METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = = 1.41 FORM 43/124/F v4 40/69

41 PT(IR) METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Kordia TriniCLOT PT Excel S Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA eoplastin CI PLUS Stago STA eoplastin R Globalement (toutes méthodes confondues) CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = = 1.83 FORM 43/124/F v4 41/69

42 aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 23.5 sec FORM 43/124/F v4 42/69

43 aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 14 = 1.33 FORM 43/124/F v4 43/69

44 Interprétation Total 3) Entre les limites de référence ) Entre limite supérieure et limite supérieure ) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure ) > limite supérieure Méthode Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A FORM 43/124/F v4 44/69

45 aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 25.2 sec 12 = 26.8 sec FORM 43/124/F v4 45/69

46 aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) CV FORM 43/124/F v4 46/69

47 Interprétation Total 3) Entre les limites de référence ) Entre limite supérieure et limite supérieure ) > limite supérieure Méthode Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A FORM 43/124/F v4 47/69

48 aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 26.0 sec 12 = 27.2 sec 14 = 45.0 sec 10 = 45.7 sec FORM 43/124/F v4 48/69

49 aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) CV FORM 43/124/F v4 49/69

50 Interprétation Total 3) Entre les limites de référence ) Entre limite supérieure et limite supérieure ) > limite supérieure ) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure Méthode Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A FORM 43/124/F v4 50/69

51 aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 24.7 sec FORM 43/124/F v4 51/69

52 aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/ Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A Globalement (toutes méthodes confondues) CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = = 1.63 FORM 43/124/F v4 52/69

53 Interprétation Total 4) Entre limite supérieure et limite supérieure ) Entre les limites de référence ) > limite supérieure ) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure Méthode Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP Kordia TriniCLOT aptt HS Siemens Actin FS Siemens Actin FSL Siemens Pathromtin SL Stago STA CK PREST Stago STA-Cephascreen Stago STA-PTT A FORM 43/124/F v4 53/69

54 Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12575 Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen Siemens Multifibren U Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S Globalement (toutes méthodes confondues) SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 6 = 3.44 g/l 25 = 3.47 g/l 30 = 3.63 g/l FORM 43/124/F v4 54/69

55 Interprétation Médiane/Résultat g/l Total 3) Entre les limites de référence ) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure Méthode 2 3 Total Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen Siemens Multifibren U Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S FORM 43/124/F v4 55/69

56 Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12576 Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen Siemens Multifibren U Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S Globalement (toutes méthodes confondues) SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 13 = 2.10 g/l 25 = 2.12 g/l FORM 43/124/F v4 56/69

57 Interprétation Médiane g/l Total 3) Entre les limites de référence Méthode 3 Total Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2 2 Siemens Multifibren U 6 6 Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib 8 8 PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin 1 1 Siemens Thromborel S 1 1 FORM 43/124/F v4 57/69

58 Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12577 Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen Siemens Multifibren U Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S Globalement (toutes méthodes confondues) SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 15 = 2.14 g/l 26 = 3.46 g/l FORM 43/124/F v4 58/69

59 Interprétation Médiane g/l Total 3) Entre les limites de référence Méthode 3 Total Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2 2 Siemens Multifibren U 6 6 Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib 8 8 PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin 1 1 Siemens Thromborel S 1 1 FORM 43/124/F v4 59/69

60 Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12578 Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen Siemens Multifibren U Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S Globalement (toutes méthodes confondues) SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 6 = 3.42 g/l 26 = 3.51 g/l 6 = 3.58 g/l FORM 43/124/F v4 60/69

61 Interprétation Médiane g/l Total 3) Entre les limites de référence Méthode 3 Total Clauss Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2 2 Siemens Multifibren U 6 6 Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen Stago STA-Liquid Fib 8 8 PT derived Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Siemens Innovin 1 1 Siemens Thromborel S 1 1 FORM 43/124/F v4 61/69

62 ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/ Roche Antithrombin III Hitachi/Modular SD CV 011 Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III Globalement (toutes méthodes confondues) Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = = 102 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal ) Borderline Méthode 2 3 Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III FORM 43/124/F v4 62/69

63 ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/ Roche Antithrombin III Hitachi/Modular SD CV 011 Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III Globalement (toutes méthodes confondues) Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = = 108 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal ) Diminué ) Borderline Méthode Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III FORM 43/124/F v4 63/69

64 ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/ Roche Antithrombin III Hitachi/Modular SD CV 011 Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III Globalement (toutes méthodes confondues) Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = 103 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal ) Borderline Méthode 2 3 Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III FORM 43/124/F v4 64/69

65 ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/ Roche Antithrombin III Hitachi/Modular SD CV 011 Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III Globalement (toutes méthodes confondues) Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = 106 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal ) Borderline Méthode 2 3 Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular Roche AT Cobas c Siemens Berichrom Antithrombin III Stago Stachrom AT III FORM 43/124/F v4 65/69

66 ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/ Chromogenix Coamatic Antithrombin Hyphen BioMed Biophen AT Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal ) Borderline Méthode 2 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin Hyphen BioMed Biophen AT Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin FORM 43/124/F v4 66/69

67 ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/ Chromogenix Coamatic Antithrombin Hyphen BioMed Biophen AT Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Interprétation Médiane Total 3) ormal Méthode 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin 2 2 Hyphen BioMed Biophen AT 2 2 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin FORM 43/124/F v4 67/69

68 ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/ Chromogenix Coamatic Antithrombin Hyphen BioMed Biophen AT Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Interprétation Médiane Total 3) ormal Méthode 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin 2 2 Hyphen BioMed Biophen AT 2 2 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin FORM 43/124/F v4 68/69

69 ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/ Chromogenix Coamatic Antithrombin Hyphen BioMed Biophen AT Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin Globalement (toutes méthodes confondues) SD CV Interprétation Médiane Total 3) ormal Méthode 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin 2 2 Hyphen BioMed Biophen AT 2 2 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin Siemens Innovance Antithrombin FI Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP. FORM 43/124/F v4 69/69