INSTITUT NATIONAL D ASSURANCE MALADIE INVALIDITÉ Etablissement public institué par la loi du 9 août 1963 Avenue de Tervueren, 211 B-1150 Bruxelles

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1 INSTITUT NATIONAL D ASSURANCE MALADIE INVALIDITÉ Etablissement public institué par la loi du 9 août 1963 Avenue de Tervueren, 211 B-1150 Bruxelles Service des Soins de Santé COMMISSION NATIONALE MEDICO-MUTUALISTE Doc. CNMM 2015/85 Bruxelles, le 9 novembre 2015 OBJET : Prestations effectuées au moyen d appareillage médical lourd CONTENU ET MOTIVATION DE LA PROPOSITION : Suite à la loi du 10/04/2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, l article 64 de la loi SSI (annexe 2) prévoit qu à partir d'une date fixée par le Roi, seules les prestations effectuées au moyen d'appareils dont la liste est établie par le Roi et qui sont munis d'un numéro d'identification et d'un compteur pourront faire l'objet d'un remboursement. Le numéro d'identification que l'inami a attribué au service ou au lieu dans lequel les prestations sont effectuées, ainsi que le numéro d'identification de l'appareil au moyen duquel la prestation est effectuée et le numéro d'ordre de la prestation, tel qu'il a été constaté par le compteur devront être mentionnés dans la facturation. Le protocole d accord (annexe 3) relatif à l imagerie médicale publié au Moniteur Belge le 20 juin 2014 (éd. 4) prévoit entre autres: 1 la constitution d un registre national des appareils d imagerie médiale. Le registre enregistrera les appareils suivants : les scanners CT les appareils PET les appareils IRM les appareils hybrides tels que SPECT-CT, PET-CT et PET-IRM ; 2 que tous les appareils ou dispositif installés dans les services médicaux ou les services medico-techniques,, seront pourvus d'un numéro d'identification unique et d'un compteur. Le numéro d identification unique à mentionner dans la facturation sera attribué par l INAMI (sur base des informations du registre) et enregistré dans le fichier SZV. Un arrête royal (annexe 1) doit préciser pour quelles prestations, quels appareils et à partir de quand le remboursement sera effectivement lié à l obligation de mention d un numéro unique d appareil et d un numéro d ordre du compteur dans la facturation. La date application prévue est : 01/02/2016 pour les prestations «PET» ; 01/04/2016 pour les autres prestations d imagerie médicale.

2 Aucune date d application n est fixée pour le compteur. IMPACT BUDGETAIRE : IMPACT ADMINISTRATIF : Adaptation du fichier SZV. Adaptation des instructions de facturation. PROCEDURE : Base légale : Article 64, 1 er, de la loi coordonnée le MISSION DE LA COMMISSION NATIONALE MEDICO-MUTUALISTE : La Commission nationale médico-mutualiste est priée de se prononcer sur le projet d arrêté royal (annexe). MOTS CLES : Intervention financière SSI Intervention financière secteur SS Conditions intervention SS * * *

3 Annexe 1 Biijlage 1 ROYAUME DE BELGIQUE SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE KONINKRIJK BELGIE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID. Arrêté royal exécutant l article 64, 1 er, 1, de la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnité, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne l intervention de l assurance pour les prestations effectuées au moyen d appareillage médical lourd Philippe, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l article 64, alinéa 1 er, 1, modifié par les lois des 22 février 1998, 27 avril 2005, 19 décembre 2008, 10 décembre 2009 et 10 avril 2014; Vu l avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le.; Vu l avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'institut national d'assurance maladie-invalidité du.; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le.; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le.; Vu l avis. du Conseil d Etat, donné le. en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er, 2, des lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Koninklijk besluit tot uitvoering van het artikel 64, 1, 1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor wat betreft de tussenkomst van de verzekering voor de verstrekkingen uitgevoerd door middel van zware medische apparatuur Filip, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 64, eerste lid, 1, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998, 27 april 2005, 19 december 2008, 10 december 2009 en 10 april 2014; Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op.; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van.; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op.; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van.; Gelet op advies. van de Raad van State, gegeven op., met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, NOUS AVONS ARRETE ET ARRETONS : HEBBEN WIJ BESLOTEN EN BESLUITEN WIJ : Article 1 er. Pour l application du présent arrêté, il y a lieu d entendre par : Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

4 1 assurance : le régime d assurance obligatoire soins de santé et indemnités institué par la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 2 nomenclature : la nomenclature des prestations de santé en matière d assurance obligatoire soins de santé et indemnités, fixée par l arrêté royal du 14 septembre 1984 ; 3 appareil médical lourd : un appareil ou un équipement tel que visé a I'article 1 er, alinea 1 er, 1 a 6, de I'arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de I'article 52 de la loi coordonnee sur les hopitaux et autres etablissements de soins; 4 numéro d identification : un numéro attribué par l Institut national d assurance maladieinvalidité à un appareil médical lourd sur base des données transmises par le SPF Santé publique, sécurité de la chaine alimentaire et environnement que ce dernier a reçu en exécution de l arrêté royal du. déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l appareillage médical lourd sont communiquées au ministre qui à la Santé publique dans ses attributions, en ce compris la date à laquelle les données sont validées. 1 verzekering : het stelsel van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen ingesteld bij de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli nomenclatuur : de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, vastgesteld bij het koninklijk besluit van 14 september 1984; 3 zwaar medisch apparaat": een toestel of uitrusting zoals bedoeld in artikel.1, eerste lid, 1 tot en met 6, van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoordineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; 4 identificatienummer : een nummer toegekend door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering aan een zwaar medisch apparaat op grond van de gegevens die ontvangen werden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu in uitvoering van het Koninklijk besluit van. houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld, met inbegrip van de datum waarop de gegevens zijn gevalideerd. Art er. A partir du 1 er février 2016, les appareils médicaux lourds suivants sont munis d un numéro d identification : 1 le tomographe par émission de positrons (PET) tel visé à l article 1 er, alinéa 1 er, 3 de l arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins; 2 le tomographe numérique en combinaison avec tomographe par émission de positrons (PET-CT) tel visé à l article 1 er, alinéa 1 er, 4 de l arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins 3 le tomographe par émission de positrons en combinaison avec le tomographe à résonance Art Vanaf 1 februari 2016 worden de volgende zware medische apparaten voorzien van een identificatienummer: 1 de positron emissie tomograaf (PET) zoals bedoeld in artikel 1, alinea 1, 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; 2 de positron emissie tomograaf in combinatie met computer tomograaf (PET-CT) zoals bedoeld in artikel 1, alinea 1, 4 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; 3 de positron emissie tomograaf in combinatie met magnetisch resonantie tomograaf (PET NMR)

5 magnétique (PET - RMN) tel visé à l article 1 er, alinéa 1 er, 5 de l arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins. 2. A partir du 1 er avril 2016, les appareillages médicaux lourds suivants sont munis d un numéro d identification : 1 le tomographe numérique (CT) tel à l article 1 er, alinéa 1 er, 1, de l arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins; 2 le tomographe à résonance magnétique (RMN), y compris le tomographe à résonance magnétique "extremity only "; tel visé à l article 1 er, alinéa 1 er, 6, de l arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins; 3 le tomographe numérique à émission de photons simples en combinaison avec tomographe numérique (SPECT-CT) tel que visé à l article 1 er, alinéa 1 er, 2, l arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins. zoals bedoeld in artikel 1, alinea 1, 5 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; 2. Vanaf 1 april 2016 worden de volgende zware medische apparaten voorzien van een identificatienummer: 1 de computer tomograaf (CT) zoals bedoeld in artikel 1, alinea 1, 1 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; 2 de magnetische resonantie tomograaf (NMR), inclusief de extremity only magnetische resonantie tomograaf zoals bedoeld in artikel 1, alinea 1, 6 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; 3 de computer tomograaf met emissie van enkelvoudige fotonen in combinatie met computer tomograaf (SPECT-CT) zoals bedoeld in artikel 1, alinea 1, 2 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; 3. La date à laquelle les appareils médicaux lourds visés aux paragraphes 1 er et 2 sont munis d un compteur est fixée par Nous. Art. 3. L intervention de l assurance dans le coût des prestations visées à l article 17, 1 er, 11, de la nomenclature est subordonnée à la condition que ces prestations soient effectuées au moyen d un tomographe numérique (CT) qui a été installé et est exploité conformément aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d'exécution. 3. De datum waarop de zware medische apparaten bedoeld in de paragrafen 1 en 2 worden voorzien van een teller wordt door Ons bepaald. Art. 3. De tussenkomst van de verzekering in de kostprijs van de verstrekkingen bedoeld in artikel 17, 1, 11 van de nomenclatuur wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat deze verstrekkingen uitgevoerd worden door middel van een computer tomograaf (CT) die overeenkomstig de ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning van de wet op de ziekenhuizen en haar uitvoeringsbesluiten werd geïnstalleerd en geëxploiteerd. Art. 4. L intervention de l assurance dans le coût des prestations visées à l article 17, 1 er, 11 bis, de la nomenclature est subordonnée à la condition que ces prestations soient effectuées au moyen d un tomographe à résonance magnétique Art. 4. De tussenkomst van de verzekering in de kostprijs van de verstrekkingen bedoeld in artikel 17, 1, 11 bis van de nomenclatuur wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat deze verstrekkingen uitgevoerd worden door middel van een magnetische

6 (RMN) qui a été installé et est exploité conformément aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d'exécution. resonantie tomograaf (NMR) die overeenkomstig de ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning van de wet op de ziekenhuizen en haar uitvoeringsbesluiten werd geïnstalleerd en geëxploiteerd. Art. 5. L intervention de l assurance dans le coût des prestations visées à l article 18, 2, B, d)quater, de la nomenclature est subordonnée à la condition que ces prestations soient effectuées au moyen d un tomographe par émission de positrons (PET) qui a été installé et est exploité conformément aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d'exécution. Art. 5. De tussenkomst van de verzekering in de kostprijs van de verstrekkingen bedoeld in artikel 18, 2, B, d)quater van de nomenclatuur wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat deze verstrekkingen uitgevoerd worden door middel van een positron emissie tomograaf (PET) die overeenkomstig de ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning van de wet op de ziekenhuizen en haar uitvoeringsbesluiten werd geïnstalleerd en geëxploiteerd. Art. 6. L intervention de l assurance dans le coût des prestations visées à l article 18, 2, B, de la nomenclature et désignées par les numéros d ordre et est subordonnée à la condition que ces prestations oient effectuées au moyen d un tomographe numérique à émission de photons simples en combinaison avec tomographe numérique (SPECT-CT) qui a été installé et est exploité conformément aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d'exécution. Art. 6. De tussenkomst van de verzekering in de kostprijs van de verstrekkingen bedoeld in artikel 18, 2, B en aangeduid met de rangnummers en van de nomenclatuur wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat deze verstrekkingen uitgevoerd worden door middel van een computer tomograaf met emissie van enkelvoudige fotonen in combinatie met computer tomograaf (SPECT-CT) die overeenkomstig de ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning van de wet op de ziekenhuizen en haar uitvoeringsbesluiten werd geïnstalleerd en geëxploiteerd. Art. 7. Sans préjudice des dispositions visées aux articles 3 à 6, les prestations radiographiques et radioscopiques doivent être effectuées conformément à l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants. Art. 7. Zonder afbreuk te doen aan de bepalingen bedoeld in de artikelen 3 tot 6, worden de radiografische en radioscopische verstrekkingen verricht overeenkomstig het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. Art. 8. Les appareils hybrides ne peuvent pas être employés en tant que CT ou RMN autonome. Art. 8. Hybride toestellen mogen niet gebruikt worden als stand-alone CT- of NMR-toestel. Art. 9. L attestation de soins donnés ou le document en tenant lieu mentionne dans la rubrique «Laboratoire ou appareillage ou service agréé sous le n», les numéros d identification attribué par l Institut national d assurance maladie invalidité au service dans lequel la prestation a été effectuée ainsi que le numéro d identification de l appareil médical lourd au moyen duquel la Art. 9. Het getuigschrift voor geneeskundige verzorging of het als zodanig geldend document vermeldt in de rubriek laboratorium of apparatuur of dienst, erkend onder nr., de identificatienummers toegekend door het Rijksinstituut voor ziekte en invaliditeitsverzekering aan de dienst waarin de verstrekking werd uitgevoerd alsmede het identificatienummer van het zwaar medisch apparaat

7 prestation a été effectuée. waarmee de verstrekking werd verricht. Art. 10. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 er janvier Art. 10. Dit besluit treedt in werking op 1 januari Art. 11. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l exécution du présent arrêté. Donné à Art. 11. De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te PAR LE ROI : VAN KONINGSWEGE : La Ministre des Affaires sociales De Minister van Sociale Zaken et de la Santé publique, en Volksgezondheid, Maggie DE BLOCK

8 Annexe 1 Art Pour les prestations effectuées au moyen de l'appareillage médical lourd ou dans des services médicaux, services médico-techniques, programmes de soins, sections ou fonctions visés dans la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008 telles qu'elles sont définies par le Roi, l'octroi d'une intervention de l'assurance est subordonné à la condition que ces prestations soient effectuées au moyen d'appareillage ou dans des services qui: 1 ont été installés et sont exploités conformément aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d'exécution. A partir d'une date fixée par le Roi, seules les prestations effectuées au moyen d'appareils dont la liste est établie par le Roi et qui sont munis dans les délais fixés par le Roi d'un numéro d'identification et d'un compteur peuvent faire l'objet d'un remboursement. Dans les conditions à fixer par le Roi, l'attestation de soins donnés ou le document qui en tient lieu mentionne le numéro d'identification que l'institut a attribué au service ou au lieu dans lequel les prestations sont effectuées, ainsi que le numéro d'identification de l'appareil au moyen duquel la prestation est effectuée et le numéro d'ordre de la prestation, tel qu'il a été constaté par le compteur; 2 sont agréés par le Ministre, sur base de critères déterminés par le Roi pouvant se rapporter notamment au contrôle quantitatif et au financement. A compter de la date d'entrée en vigueur de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, il est interdit de facturer au patient des prestations qui ne satisfont pas aux conditions mentionnées à l'alinéa 1 er. Les infractions à cette disposition sont constatées par les médecins-inspecteurs ou les contrôleurs visés à l'article 146. Les procès-verbaux constatant l'infraction sont communiqués au ministre qui a la fixation du budget des moyens financiers des hôpitaux dans ses attributions, et ce en vue de l'application de l'article 120, 1 er, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet Si un appareil médical, tel qu'indiqué et décrit par le Roi, est installé ou exploité dans un hôpital, sans une autorisation visée à l'article 54, sans agrément en tant que service médico-technique visé à l'article 58, ou en violation du nombre maximum ou des critères de programmation visés à l'article 55 ou 60 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, les forfaits et honoraires désignés par le Roi, dus conformément à la présente loi, pour des prestations qui ont été effectuées dans cet hôpital pendant le semestre où cette installation ou exploitation est constatée, sont réduits d'un pourcentage fixé par le Roi, qui ne peut pas être supérieur à 10 pct. La réduction des honoraires ou forfaits dus, visée à l'alinéa 1er, s'applique également dans le cas où un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un service médical ou un programme de soins est exploité sans agrément, visé à l'article 68, de la loi coordonnée précitée, ou en violation des critères de programmation ou du nombre maximum comme visé aux articles 23, 44bis of 44ter.. En cas d'infraction visée à l'alinéa le, ou 2, dans le cadre d'une association d'hôpitaux, telle que visée à la loi coordonnée précitée, la réduction des forfaits et honoraires s'effectue pour les prestations fixées par le Roi en exécution de l'alinéa 1er, qui ont été effectuées dans les divers hôpitaux qui font partie de l'association, que ce soit dans le cadre de l'association ou non. L'application des alinéas 1 er et 2 ne peut d'aucune façon être portée en compte au patient. Le procèsverbal fixant l'infraction, visée aux alinéas 1 er et 2, qui est établi par le médecin-inspecteur ou le contrôleur visé à l'article 146, est communiqué au ministre qui a la fixation du budget des moyens financiers des hôpitaux dans ses attributions, en vue de l'application de l'article 120, 1 er, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008 et de l'application des alinéas 1 er et 2 du présent article.

9 Le Roi peut fixer les modalités selon lesquelles l'institut récupère et comptabilise le montant de la réduction visée à l'alinéa 1er. 3. Les dispositions du 2 sont également d'application vis-à-vis des médecins qui sont actifs dans une pratique, en dehors du site d'un hôpital ou d'une association d'hôpitaux, où des appareils sont installés ou exploités en violation, des articles 54, 55, 58, 59 ou 60 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008 ou de leurs arrêtés d'exécution. La réduction des honoraires ou des forfaits se fait par rapport aux honoraires ou forfaits qui sont dus aux médecins concernés, même si les prestations visées ont été effectuées en dehors du lieu de pratique. 4. Dans le cas où la même infraction visée aux 2 et 3 est constatée une deuxième fois après au moins trente jours par procès verbal par un médecin-inspecteur ou contrôleur visé dans le présent article, il peut procéder, suite à une décision du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, dénommé ci-après le "fonctionnaire dirigeant», aux scellés de l'appareil ou de l'emplacement où sont exploités le service hospitalier, la fonction hospitalière, la section hospitalière, le service médical ou médico-technique ou le programme de soins en question. L'exploitant de l'hôpital ou du cabinet médical peut demander au fonctionnaire dirigeant la levée des scellés par courrier recommandé pour autant qu'il prouve que les mesures nécessaires ont été prises pour éviter la répétition ou la continuation des infractions visées aux 2 et 3. Dans le cas où la demande répond à la condition visée à l'alinéa 2, le fonctionnaire dirigeant ordonne la levée des scellés, qui est signifiée au demandeur par courrier recommandé dans un délai de dix jours ouvrables après réception de la demande de levée. Ce courrier recommandé mentionne la date et l'heure auxquelles il sera procédé à la levée des scellés, qui doit avoir lieu dans les trois jours ouvrables suivant l'envoi en question. Dans le cas où la demande ne répond pas à la condition visée à l'alinéa 2, la décision du fonctionnaire dirigeant de refuser la levée des scellés, est signifiée dans les dix jours ouvrables après réception de la demande de levée. Dans le cas où la même infraction se répète dans un délai de trois ans suivant une levée de scellés, la demande de levée n'est pas recevable les trois premiers mois suivant la mise sous scellés. 5. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire établie par la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'institut échangent selon des modalités à définir par le Roi les données nécessaires à l'exercice de leurs missions respectives

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