L évaluation des technologies innovantes: Pour la pérennité d un système de santé ouvert aux changements

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1 Montréal, le 5 juin 2014 Sommet sur les soins de santé personnalisés Reiner Banken M.D. M.Sc. Conseiller du PDG alliances et réseaux INESSS reiner.banken@inesss.qc.ca L évaluation des technologies innovantes: Pour la pérennité d un système de santé ouvert aux changements

2 Plan de présentation L évaluation des technologies et des modes d intervention en santé et en services sociaux (ÉTMI): un service pour les décideurs des systèmes de santé Le rôle de l Institut national d excellence en santé et en services sociaux (INESSS) Perspectives sur l évaluation et technologies innovantes en soins de santé personnalisés Conclusion 2

3 Il était une fois Demande du US Congress Senate Committee on Human Resources à l OTA en 1974: «whether a reasonable amount of justification should be provided before costly new medical technologies and procedures are put into general use» Demande de données probantes par les décideurs (Knowledge Pull) Institutions d ETMI (Boundary Organisations) 3

4 L ETMI pour informer la prise de décision 4 Comment devrait-on le faire ici? Doit-on le faire ici? Est-ce que ça peut fonctionner ici? (ici=contexte) Est-ce que ça peut fonctionner? Implantation Pertinence Sécurité et efficacité pratiques Sécurité et efficacité théoriques Recherche translationnelle (matère première pour l ETMI)

5 Démarche d ÉTMI synthèse contextuée des connaissances Demande et priorisation Définition des questions décisionnelles: Cadrage Définition des questions de recherche Plan de réalisation Innocuité Efficacité Psychologique/Sociale/ Éthique / Juridique Organisationnelle / Professionnelle Économique Élaboration de la discussion/ conclusion/ recommandations préliminaires Adapté de: Busse et al /e87866.pdf Révision externe/consultations Publication du rapport d évaluation 5

6 6 Des connaissances produites au Québec et ailleurs

7 7 Le rôle de l INESSS

8 Conseil consultatif de pharmacologie Comité de revue de l utilisation des médicaments 40 ans de soutien pour les décisions éclairées en santé et services sociaux Réseau de revue d utilisation des médicaments Conseil du médicament Institut national d excellence en santé et en services sociaux Analyses de laboratoires Institut national de santé publique du Québec Conseil d évaluation des technologies de la santé Agence d évaluation des technologies et des modes d intervention en santé AETMIS Services sociaux personnels Guides de pratique

9 Différentes perspectives pour la plus value d une technologie innovante 9 La valeur d une technologie ne peut se réduire à une seule dimension. L évaluation de la valeur d une technologie dépend des perspectives différentes : éthique, économique, sociale, organisationnelle, professionnelle et politique. Nécessité d une médiation par approche scientifique entre ces perspectives: Importance d un processus délibératif

10 Les comités scientifiques de l INESSS comme un des lieux de délibération Article 10 de la loi sur l INESSS L'Institut forme des comités permanents pour l'étude de toute question qui relève du domaine scientifique. Ces comités doivent être composés de scientifiques, de cliniciens, d'éthiciens, de gestionnaires et de citoyens. 10

11 Les valeurs dans l évaluation des médicaments Article 7 de la loi sur l INESSS l'institut doit en premier lieu évaluer la valeur thérapeutique d'un médicament. S'il considère que celle-ci n'est pas démontrée à sa satisfaction, il transmet un avis au ministre à cet effet. Si l'institut considère que la valeur thérapeutique d'un tel médicament est démontrée, il transmet sa recommandation au ministre après avoir évalué les aspects suivants: 1 la justesse du prix; 2 le rapport entre le coût et l'efficacité du médicament; 3 les conséquences de l'inscription du médicament à la liste sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux; 4 l'opportunité de l'inscription du médicament à la liste au regard de l'objet du régime général d'assurance médicaments. 11

12 Service d évaluation des analyses biomédicales (SEVAB) Service d évaluation des analyses biomédicales dans une perspective d addition au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale ( codes ) Créé en 2012 à la demande du MSSS 42 recommandations en : un minimum de 30 évaluations 12

13 SEVAB: suite Processus: Demande d ajout ou de modification au Répertoire acheminée à la Direction de l accès, des technologies et de la biologie médicale (DATBM) du MSSS qui l achemine à l INESSS après examen Critères d évaluation : utilité clinique, validité clinique, validité analytique, enjeux économiques, enjeux organisationnels, éthiques, professionnels, juridiques et sociaux Recommandations: introduction sans condition particulière; introduction conditionnelle au respect de certaines conditions; refus d introduction; réévaluation Recommandations publiques sur le site web de l INESSS Traduction vers l anglais par l ACMTS 13

14 1 Santé Canada Médicaments Autorisation de mise sur le marché INESSS CSEMI Groupes et associations de professionnels, patients et usagers 14 Fabricant 2a 484 dossiers avec 951 produits en b Recommandation 6 mois CEPMB Conseil d examen du prix des médicaments brevetés Ministre de la santé et services sociaux Décision RAMQ RGAM Liste des médicaments Etablissements Liste des médicaments

15 1 Santé Canada Technologies non-pharmaceutiques Fabricant Entre 2 semaines et 18 mois 26 avis, guides et autres en Autorisation de mise sur le marché INESSS CSP- santé et services sociaux CSP-analyses de biologie médicale Recommandation Groupes et associations de professionnels, patients et usagers Ministre de la santé et services sociaux Décision 2 MSSS RAMQ Agence de santé Établissements 15

16 L INESSS et l écosystème de l innovation L excellence clinique et l utilisation efficace des ressources Évaluation Innovation 16

17 La cohérence comme enjeu des stratégies d évaluation des technologies innovantes Utilisation Évaluer pour mieux innover Évaluation terrain Évaluation Évaluation ETMI Évaluation ETMI Temps Recherche et développment Technologie expérimentale Technologies innovatrices Utilisation généralisée Remplacement 17

18 Des défis pour l ETMI Les approches d évaluation doivent s adapter à l insuffisance de données probantes au rythme et à la dynamique de l innovation aux valeurs et aux attentes des cliniciens, des patients et des citoyens aux enjeux de l innovation pour les gestionnaires du réseau Besoin de nouveaux outils pour soutenir la prise de décision dans un contexte d incertitudes tout en favorisant l accès aux soins 18

19 Comité Évaluation et technologies innovantes (CÉTI) Comité mis en place en décembre 2012 par l INESSS, consultatif au PDG de l INESSS afin de favoriser une compréhension commune des enjeux de l introduction des technologies innovantes et proposition de pistes de solution pour optimiser les stratégies d évaluation des innovations. Composition: MEDEC, MEDTEQ, Montréal InVivo, RSSPQ, Rx&D,Bureau patient partenaire de l Université de Montréal, Regroupement provincial des comités des usagers, Communauté de pratiques en ETMIS, FRQS, Génome Québec, Ministère de l'enseignement supérieur, de la Recherche et de la Science,FMOQ,FMSQ, APES, AQESSS, Agences SSS, MSSS, Ministère de l'économie, de l innovation et des exportations 19 Forum Évaluation et technologies innovantes du 3 décembre

20 Intégration des innovations dans un système de santé apprenant? 20 Un système de santé apprenant est fondé sur le transfert du what we know au what we do Dans un système de santé apprenant: l amélioration de la valeur des soins et services est continue l apprentissage se fait au moyen de partenariats les milieux de soins et services sont des moteurs de connaissances les technologies de l information sont centrales les données cliniques tendent à être publiques une partie de la recherche clinique se fait dans des milieux de pratique réels les patients sont engagés Modèle cyclique de Kaiser Permanente Source: Using Evidence to Build a Learning Health Care System, Kemp, 2012

21 Des laboratoires vivants pour un système de santé apprenant Système de santé 21 Adapté du Living Lab Methodology Handbook, Ståhlbröst et Holst, 2012

22 Laboratoire vivant pour développement de la preuve 22 Adapté du Living Lab Methodology Handbook, Ståhlbröst et Holst, 2012

23 Exemple de la reconnaissance du caractère prometteur d une technologie innovante L INESSS juge qu un médicament est à caractère prometteur s il : peut apporter un bénéfice clinique significatif pour le patient par rapport aux options thérapeutiques existantes, soit un gain de santé important et un profil d effets indésirables favorable; est indiqué pour une maladie pour laquelle il n existe actuellement pas de traitement ou représente une amélioration cliniquement importante comparativement au traitement actuel; a un potentiel élevé d amélioration du traitement d une maladie pour laquelle le traitement actuel n est pas satisfaisant; a un potentiel pour améliorer l organisation ou l efficience du système des soins de santé. INESSS.Accessibilité à des médicaments anticancéreux à caractère jugé prometteur. État des lieux et bilan du projet pilote. INESSS; p rometteurs.pdf

24 Laboratoire vivant pour développement de la preuve Participation des parties prenantes à l élaboration du projet et dans la gouvernance (protocole d innovation) Concept d innovation ouverte pour mieux introduire des technologies innovantes prometteuses Devis de recherche qui doit permettre une évolution des conditions de l'utilisation de la technologie en cours de projet Protocole de recherche public avec révision par des pairs Les données cliniques et organisationnelles générées sont ouvertes par défaut (Open Data) avec les éléments confidentiels à définir. 24

25 Possible éléments du processus Détermination du caractère particulièrement prometteuse de la technologie. Choix de la méthode d évaluation: ETMI suivi d une évaluation terrain, laboratoire vivant, inscription avec développement de la preuve? Protocole d innovation et protocole de recherche Laboratoire vivant (durée 3 à 5 ans?) Utilisation des connaissances dans les processus de décision ici et ailleurs 25

26 Conclusions L INESSS évalue à la demande des décideurs des technologies de la santé particulièrement complexes afin de soutenir la prise de décision dans le réseau de la santé et des services sociaux L introduction de certaines innovations particulièrement prometteuses dans les systèmes de santé doit être accompagnée par des processus de recherche et d évaluation. L évaluation en milieu réel des soins nécessite une collaboration et une confiance entre les secteurs publics et privés, incluant les cliniciens et patients. L introduction des technologies innovantes doit être flexible avec des rétroactions fréquentes entre connaissances (valeur et les conditions d utilisation optimales) et les décisions. 26