Vaccination contre l hépatite B et affections démyélinisantes

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Marie-Ange Lefebvre
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1 Vaccination contre l hépatite B et affections démyélinisantes Docteur Bernard Bégaud PU-PH (Pharmacologie Médicale) Université et CHU de Bordeaux CR INSERM 1219 Bordeaux Research Center on Populations Health

3 Le dossier de la campagne vaccinale de Avant tout, un scandale Des conséquences dramatiques sur la politique et la couverture vaccinales L impossible parole sereine et indépendante Une mise en cause du principe même de la surveillance, de la vigilance et de l alerte Une exégèse, y compris pharmacoépidémiologique, pourtant nécessaire

4 Pharmacoepidemiologia Decalogus «Ne recours pas à la provocation, Ni ne répond aux provocations, Ne renonce pas devant les manifestations de l ignorance, de l imposture ou de l aveuglement. La Terre saura un jour la vérité, Oublie tes convictions, tes a priori, reste modeste devant les faits, Remet toi en question en permanence, respecte les travaux et les conclusions des autres, Les faits, les faits, les faits» Livre XXV. Verset 7

5 Le dossier de la campagne vaccinale de Avant tout un scandale Des conséquences dramatiques sur la politique et la couverture vaccinales L impossible parole sereine et indépendante Une mise en cause du principe même de la surveillance, de la vigilance et de l alerte Une exégèse, y compris pharmacoépidémiologique, pourtant nécessaire

6 Le dossier de la campagne vaccinale de Avant tout un scandale Des conséquences dramatiques sur la politique et la couverture vaccinales L impossible parole sereine et indépendante Une mise en cause du principe même de la surveillance, de la vigilance et de l alerte Une exégèse, y compris pharmacoépidémiologique, pourtant nécessaire

7 Vaccins : un médecin généraliste sur dix a des réticences LE MONDE

8 Le dossier de la campagne vaccinale de Avant tout un scandale Des conséquences dramatiques sur la politique et la couverture vaccinales L impossible parole sereine et indépendante Une mise en cause du principe même de la surveillance, de la vigilance et de l alerte Une exégèse, y compris pharmacoépidémiologique, pourtant nécessaire

9 Le dossier de la campagne vaccinale de Avant tout un scandale Des conséquences dramatiques sur la politique et la couverture vaccinales L impossible parole sereine et indépendante Une mise en cause du principe même de la surveillance, de la vigilance et de l alerte Une exégèse, y compris pharmacoépidémiologique, pourtant nécessaire

10 Paris 22 octobre 2009 (APM) Le président de la commission spécialisée sur du, le Pr, a renchéri sur le même sujet en indiquant que chaque année un certain nombre de maladies chroniques auto-immunes comme des scléroses en plaques (SEP) ou des lupus survenaient chez des adultes, qu'ils soient vaccinés ou non. "On va avoir à gérer" des cas de personnes qui vont attribuer ces événements à la vaccination et qui vont contacter sur le sujet des avocats et des médias, alors qu'il s'agit de "coïncidences". Pour ce faire, "on a besoin d'une pharmacovigilance impeccable" montrant qu'il n'y a pas d'augmentation du nombre d'événements par rapport à ce qui est attendu normalement, ajoute le spécialiste.

11 Le 15 mars 2016 Michel Cymès et Marina Carrère d Encausse ouvrent leur émission Allodocteurs sur France TVinfo sur: vaccin contre l hépatite B, la fin d une polémique. «Cela fait 18 ans qu est née la polémique sur le vaccin contre l hépatite B et cela fait presque 18 ans que cette émission existe. Près de 18 ans que nous vous répétons année après année qu il n y a aucune preuve scientifique d un quelconque lien Durant ces 18 ans, ce sont des centaines de milliers d enfants, une génération entière, qui est passée à côté de cette protection. La faute aux politiques, aux journalistes mais aussi aux médecins qui relayaient les rumeurs et fausses informations Dans les prochaines années des personnes mourront d hépatite fulminante, de cirrhose, de cancer du foie qui auraient pu être évités par le vaccin. Pas sûr que l on demande des comptes aux responsables de ce qui est un énorme scandale sanitaire.»

12 Le dossier de la campagne vaccinale de Avant tout un scandale Des conséquences dramatiques sur la politique et la couverture vaccinales L impossible parole sereine et indépendante Une mise en cause du principe même de la surveillance, de la vigilance et de l alerte Une exégèse, y compris pharmacoépidémiologique, pourtant nécessaire

13 Rappel des faits (1) Recommandations OMS La France choisit une stratégie offensive (adultes à risque + nourrissons ans) Aucun accompagnement de la campagne, abandonnée aux firmes pharmaceutiques Messages alarmistes et fantaisistes Faute de surveillance de qui reçoit quoi et pourquoi, la campagne dérape.

14 Rappel des faits (2) Entre septembre 1994 et le 31 décembre 1999: 83 millions de doses (1,4 dose/habitant, 20 ) Sur la période: 20,7 à 27,5 millions de vaccinés (34 à 45% de la population française) 11,8 à 18,6 millions d adultes (enquête : 32,6% des adultes se déclaraient vaccinés) 7 millions de 2 à 15 ans 1,9 millions de < 2 ans (taux d immunisation n ayant jamais dépassé 30%; ex: 27,5% en 2003) Environ 60 % hors cible (calcul personnel).

15 Rappel des faits (3) Septembre 2011: plus de 112 millions de doses vendues Entre septembre 1994 et le 31 décembre 1999, plus de 1000 cas d affections démyélinisantes centrales notifiés à la pharmacovigilance française 636 cas validés en centralisé par un neurologue universitaire spécialisé.

16 Rappel des faits (4) De la mise sur le marché des vaccin au 31 décembre 2010: 1650 cas d affections démyélinisantes centrales (1418 cas de SEP) notifiés Tempête médiatique dès On tente de rassurer avec des estimations biaisées (ex: nombre de cancers du foie évités) ou en minimisant les signaux.

17 «Dans les années 1990, ont été notifiés, en France, des cas d atteintes neurologiques démyélinisantes évoquant des poussées de sclérose en plaques (SEP) chez des sujets vaccinés contre le VHB»

18 Rappel des faits (5) Analyse attendu/observé indécise mais non rassurante : étude cas-témoins (Touzé) menée à la demande du Secrétaire d Etat à la Santé (Bernard Kouchner). Etude non concluante par manque de puissance statistique. SEP: OR = 1,60 (0,45 5,69) 1 er octobre 1998, Bernard Kouchner annonce la suspension temporaire du programme de vaccination chez les ans.

19 Rappel des faits (5) «Suspension de la politique de vaccination systématique contre l hépatite B dans les collèges. Juste le temps d affiner le dispositif. La vaccination chez les nourrissons et dans les groupes à risque de la population adulte est maintenue. Ce n est ni un recul ni une avancée. Cela vise à calmer l émotion, bien souvent négative, que nous avons connue ces derniers temps».

20 Les évidences (1) La manière dont la campagne a été non conduite est un scandale L hépatite B est un fléau à fort potentiel de morbidité et de mortalité et le vaccin reste le moyen le plus efficient de s en protéger Si la campagne française était restée dans sa cible (i.e. avait été un minimum encadrée), rien ne se serait probablement passé La pharmacovigilance a été dans son rôle.

21 Les évidences (2) S agissant des affections démyélinisantes centrales, le risque paraît nul chez le nourrisson Aucun pays au Monde autre que la France n a, à ce jour, aussi massivement vacciné en si peu de temps sa population adulte en âge de développer une affection démyélinisante centrale ou une sclérose en plaques (15-45 ans) ce qui rend sans objet l objection «cela n existe pas, d ailleurs cela n a été vu qu en France».

22 Les faits (3) Par simple coïncidence (Poisson), plusieurs centaines de cas d affections démyélinisantes centrales étaient attendues survenir dans les trois mois suivant l injection d une dose de vaccin (nombre de doses par an * incidence annuelle/6) Ne s est-il agi que de coïncidences? Aucune étude menée à ce jour ne peut conclure sur ce point (ex: étude Langer-Gould JAMA cas exposés dans les 3 mois, tous âges confondus).

23 Montrer ou démontrer une absence de lien? Communiqué de l Académie de Médecine du 12 février 2008 «Sur la vaccination de l hépatite B en France»: «8 études nationales et internationales ont démontré l absence de relation statistiquement significative entre la SEP et la vaccination contre l hépatite B. Une étude publiée en 2004 par Hernan a soulevé des questions, mais sa méthodologie a été réfutée par des experts de l OMS».

24 De quoi parle t-on? Absence de significativité statistique ou démonstration d une absence de lien? Épisodes aigus centraux de démyélinisation ou scléroses en plaques? Le biais méthodologique n affecterait-il que les études qui dérangent? Les effets indésirables observés «hors cible» lors d une incurie collective remettent-ils en question le rapport bénéfice-risque d une campagne de vaccination, même massive, conforme aux recommandations?

25 Conclusion Défendre une juste cause avec de mauvais arguments, a fortiori erronés, la dessert en créant le soupçon et, si l on insiste, une crise de confiance Une crise de confiance se combat avec la vérité surtout quand cette dernière est simple à dire:

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