Paris Pitié-Salpêtrière, Angers, Paris St Antoine, Lille, Villejuif, Reims, Toulouse

Transcription

1 Performance diagnostique des critères de Baveno IV chez les patients cirrhotiques ayant une hémorragie digestive haute : une étude prospective multicentrique. D Thabut, N Dib, N Carbonell, P Mathurin, F Saliba, M Rudler, A Mallet, J Massard, B Bernard-Chabert, F Oberti, C Bureau, pour le Club Francophone pour l'etude de l'hypertension Portale Paris Pitié-Salpêtrière, Angers, Paris St Antoine, Lille, Villejuif, Reims, Toulouse PHRC régional 2006

2 Conflits Orateur: Gilead, BMS, Roche, Merck, Gore, Janssen Invitation Congrès: Gilead, BMS, Roche, Merck, Janssen

3 Rationnel Hémorragie Digestive sur Cirrhose: Pathologie grave et fréquente Multiples essais contrôlés Effort particulier des experts internationaux pour définir des critères de jugement homogènes lors des conférences de consensus de BAVENO ( ) Critères concernant l épisode aigü définis depuis 1995, révisés en 2000: Critères de Baveno II/III Obtention AMM Définition ARBITRAIRE

4 Critères de Baveno II/III Contrôle hémorragique: 2 périodes distinctes Dans les 6 premières heures : un seul des critères suivants définit un échec : Transfusion de 4 CG ou plus ET Incapacité à obtenir une augmentation de la pression artérielle systolique de 20 mmhg ou une pression artérielle systolique de 70 mmhg ou plus et/ou Pouls restant supérieur à 100/min ou une diminution du pouls restant inférieure à 20/min par rapport au pouls de base. Après 6 heures, un des facteurs suivants: Apparition d une hématémèse Diminution de la PAS de plus de 20 mmhg par rapport à la PAS de la 6e heure, et/ou Augmentation du pouls de plus de 20/min (référence : pouls de la 6e heure) sur 2 mesures consécutives à une heure d intervalle Transfusion de 2 unités de sang ou plus (en plus des transfusions précédentes) dans le but d obtenir un Ht supérieur à 27% ou une Hb supérieure à 9 g/dl. Récidive Hémorragique Précoce Nécessité de transfuser 2 culots globulaires ou plus dans les 24 premières heures du saignement une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ou un changement postural de la pression artérielle systolique > 20 mm Hg, et/ou un pouls > 100/min au début de l épisode de récidive De Franchis, J Hepatol 2000

5 Critères de Baveno II/III Contrôle hémorragique: 2 périodes distinctes Dans les 6 premières heures : un seul des critères Peu Spécifiques suivants définit un échec : Transfusion de 4 CG ou plus ET Incapacité à obtenir une augmentation de la pression artérielle systolique de 20 mmhg ou une pression artérielle systolique de 70 mmhg ou plus et/ou Nécessité de Réviser ces Critères Pouls restant supérieur à 100/min ou une diminution du pouls restant inférieure à 20/min par rapport au pouls de base. Après 6 heures, un des facteurs suivants: Apparition d une hématémèse Diminution de la PAS de plus de 20 mmhg par rapport à la PAS de la 6e heure, et/ou Augmentation du pouls de plus de 20/min (référence : pouls de la 6e heure) sur 2 mesures consécutives à une heure d intervalle Transfusion de 2 unités de sang ou plus (en plus des transfusions précédentes) dans le but d obtenir un Ht supérieur à 27% ou une Hb supérieure à 9 g/dl. Récidive Hémorragique Précoce Nécessité de transfuser 2 culots globulaires ou plus dans les 24 premières heures du saignement une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ou un changement postural de la pression artérielle systolique > 20 mm Hg, et/ou un pouls > 100/min au début de l épisode de récidive De Franchis, J Hepatol 2000

6 Critères de Baveno IV Un échec signifie une nécessité de modifier le traitement : un critère définit l échec, quel que soit celui qui apparaît en premier : Hématémèse de sang frais 2 heures après l instauration de traitement étudié ou de l intervention endoscopique. Chez la minorité de patients qui ont une sonde nasogastrique, aspiration de plus de 100 ml de sang frais = échec Chute de >3 points d Hb (9% d Ht) chez le malade non transfusé Décès Ajusted Blood Transfusion Requirement Index (ABRI) 0,75 à n importe quel moment entre H0 et la 120e heure ABRI= Nombre de CG/ ((Ht final Ht initial) )) Nécessité de Valider ces Critères de façon prospective De Franchis, J Hepatol 2005 Thabut, J Hepatol 2011

7 Objectifs Objectif principal: Valider les critères de Baveno IV pour le diagnostic d échec du contrôle hémorragique à J5 Objectifs secondaires: Comparer les performances des critères de Baveno IV et de Baveno II/III Déterminer la valeur diagnostique de l ABRI

8 Matériel et Méthodes Etude prospective multicentrique nationale (6 centres) Critères d inclusion: âge > 18 hémorragie digestive haute cirrhose Critères d exclusion: nécessité de modifier la politique transfusionnelle en raison de comorbidités Témoins de Jehovah refus de participer Traitement selon les recommandations de Baveno IV

9 Matériel et Méthodes Chaque malade évalué pour statut Baveno IV et Baveno II/III CG Ht 0 ABRI Ht 1 ABRI CG Ht 2 H0 Inclusion J5 ABRI: Ht initial et Ht immédiat après chaque transfusion ABRI max considéré

10 Matériel et Méthodes Gold Standard: Consensus des 3 experts (BBC, FO et JM) appelé jugement clinique Figure générée pour chaque patient Hématémèse massive ( ) TIPS ( ) Décès Jugement Clinique des 3 experts pour chaque malade en aveugle Concordance interobservateur pour le jugement clinique Réunion de consensus des 3 experts pour le jugement clinique = GOLD STANDARD EGDS AD M T0 18 2U 10 10U 37 ADM: admission EGDS: endoscopie TIPS: shunt portosystémique par voie transjugulaire U 25 3U 30 Hématocrite Nombre de culots globulaires transfusés Détermination des critères de Baveno IV et de Baveno II/III Performance diagnostique des critères de Baveno IV (ABRI 1 et ABRI 2) et de Baveno II/III

11 Caractéristiques des patients Non-respect des critères: n= patients inclus 355 patients analysés J5: critères de Baveno: N=355 Age Sexe masculin 73% Etiologie cirrhose: OH/virus/NASH/autre Child-Pugh A B C 57 ± 11 ans 68%/22%/6%/4% 20% 42% 38% MELD 14 (6-40) Traitement bêta-bloquant à l arrivée 38% Choc arrivée 17% Saignement actif endoscopie 28% Etiologie saignement: VO/VCT/gastropathie HTTP Ulcère autre 59%/13%/4% 11% 13%

12 Echec de contrôle du saignement à J5 Concordance interobservateur pour le jugement clinique Evolution Kappa Echec 0.81 Echec selon les critères Echec Baveno IV: 167/355 (47.0%) Consensus: 100% patients Echec: 68/355 (19.2%) Echec Baveno II/III: 187/355 (52.7%)

13 Performance diagnostique des critères de Baveno IV et II/III Concordance interobservateur pour le jugement clinique Evolution Kappa Echec 0.81 Echec selon les sets de critères Echec Baveno IV: 167/355 (47.0%) Consensus: 100% patients Echec: 68/355 (19.2%) Echec Baveno II/III: 187/355 (52.7%) Baveno IV Baveno II/III p C-index Sensibilité Spécificité Estimée IC95% Estimée IC95% Baveno IV 83.8% 75.1% 92.6% 61.7% 56.0% 67.3% Baveno II/III 75.0% 64.7% 85.3% 52.6% 46.8% 58.4% p

14 Performance diagnostique de l ABRI C-index=0.69 Seuil de Se=66% Sp=83%

15 Survie 86% HR IC 95% p Hématémèse Infection Score de Child- Pugh C vs B Critères de Baveno IV

16 Conclusions Les critères de Baveno IV ont une meilleure performance diagnostique que ceux de Baveno II/III Les critères de Baveno IV prédisent indépendamment la survie Avec une politique transfusionnelle standardisée, la performance de l ABRI est bonne Des analyses plus fines pour déterminer le cut-off optimal d ABRI sont nécessaires Les critères de Baveno II/III ne doivent plus être utilisés

17 Remerciements Les investigateurs Baveno N Dib N Carbonell P Mathurin F Saliba M Rudler A Mallet C Bureau Les membres du groupe d experts Baveno IV P Cales A Burroughs G D Amico Les experts cliniciens B Bernard-Chabert F Oberti J Massard