1. QU EST-CE QUE GALACTOGIL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALACTOGIL?

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Émilie Falardeau
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1 GALACTOGIL, granulés Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que GALACTOGIL et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALACTOGIL? 3. Comment prendre GALACTOGIL? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver GALACTOGIL? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE GALACTOGIL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PHYTOTHÉRAPIE ET SUPPLÉMENTS MINÉRAUX Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué chez l adulte en traitement d'appoint de l'insuffisance de sécrétion lactée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALACTOGIL? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais GALACTOGIL : Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l un des autres composants contenus dans GALACTOGIL, Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines), Calculs rénaux, Dépôt de calcium dans les tissus. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

2 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Précautions d emploi : Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Interactions avec d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, vitamine D3, biphosphonates, diurétiques, même s il s agit d un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut de la nécessité de le poursuivre. D une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l allaitement de toujours demander l avis à votre médecin ou à votre pharmacie avant de prendre un médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Saccharose. 3. COMMENT PRENDRE GALACTOGIL? Instructions pour un bon usage

3 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie RESERVE A L ADULTE. 1 à 2 cuillerées à soupe de granulés, 3 fois par jour. 1 cuillerée à soupe contient 10 g de granulés. CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE : IL NE PEUT ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE Mode d administration Voie orale. Les granulés peuvent être pris tels quels ou dissous dans un verre d eau, de lait ou de tisane Symptômes et instructions en cas de surdosage Un surdosage pourrait entrainer une augmentation du calcium dans le sang et les urines. Cela se traduit par une constipation, des nausées, des vomissements, une soif avec de fréquentes envies de boire et d uriner pouvant entrainer une déshydratation. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter de prendre GALACTOGIL et consulter votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre GALACTOGIL : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez de prendre GALACTOGIL : Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables classés ci-dessous n ont pas été observés lors de l utilisation de ce médicament à la posologie recommandée. En raison de la présence de calcium élément dans ce médicament, les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent apparaître en cas d utilisation de fortes doses: risque de calculs rénaux ou d insuffisance rénale. Augmentation du taux de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans les urines, urticaire. Démangeaisons, éruption cutanée étendue. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Des cas d'angioedème et d'urticaire ont été rapportés en post-commercialisation lors de l'utilisation de GALACTOGIL. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

4 Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER GALACTOGIL? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser GALACTOGIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la date d expiration. Conditions de conservation A conserver à l abri de l humidité après ouverture. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient GALACTOGIL? Les substances actives sont : GALEGA (extrait aqueux sec des parties aériennes fleuries) 0,3830 g EXTRAIT DE MALT SIRUPEUX 4,8000 g PHOSPHATE NEUTRE DE CALCIUM 4,8090 g Quantité correspondant à calcium élément 1,8641 g Pour 100 g 1 cuillerée à soupe de granulés renferme 9 g de saccharose. Les autres excipients sont : Vanilline, huile essentielle de cumin, huile essentielle de fenouil doux, saccharose. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que GALACTOGIL et contenu de l emballage extérieur? Granulés, boîte de 210 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES IPRAD PHARMA 174, quai de Jemmapes PARIS Exploitant LABORATOIRES IPRAD PHARMA 174, quai de Jemmapes PARIS

5 Fabricant SOPHARTEX 21, rue du pressoir VERNOUILLET Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Conformément à la règlementation en vigueur. Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 17/07/2013. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres

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