A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

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1 A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 18 avril 2001 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de trois ans par arrêté du 23 avril (J.0. du 30 avril 1998) AUGMENTIN 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (flacon 60 ml) AUGMENTIN 500 mg/62,50 mg ENFANT, poudre pour suspension buvable en sachet (boite de 12 sachets) AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSON, poudre pour suspension buvable en sachet (boite de 12 sachets) Laboratoires SMITHKLINE BEECHAM Amoxicilline/acide clavulanique Liste I Date de l'amm : 3 septembre 1997 Demande de renouvellement de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

2 I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif : Amoxicilline/acide clavulanique Indications thérapeutiques : Elles procèdent de l activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes : - otites moyennes aiguës du jeune enfant, otites récidivantes - sinusites - angines récidivantes, amygdalite chronique - infections respiratoires basses de l enfant de 30 mois à 5 ans - surinfections de bronchopneumopathies chroniques - infections urinaires récidivantes ou compliquées à l exclusion des prostatites, - infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites. AUGMENTIN 250 mg/31,25mg NOURRISSON - otites moyennes aiguës - infections respiratoires basses - infections urinaires Posologie : Enfant de plus de 30 mois PATIENT A FONCTION RENALE NORMALE 80 mg/kg/jour en trois prises, sans dépasser la posologie de 3g par jour. INSUFFISANT RENAL DE PLUS DE 30 MOIS Adaptation de la posologie selon la clairance à la créatinine. II - RAPPEL DES CONDITIONS D INSCRIPTION ET DES RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis de la Commission du 17 décembre 1997 : AUGMENTIN 100mg/12,5mg flacon de 60ml et 500 mg/62,5mg, (B/12 sachets) Ces deux spécialités se substituent à AUGMENTIN 250 mg (50mg/12,5mg par ml) poudre pour suspension buvable en flacon et AUGMENTIN 250 mg (250mg/62,5mg) poudre orale en sachet.

3 Avis de la Commission du 17 décembre 1997 : AUGMENTIN 250mg/31,25mg, (B/12 sachets) cette spécialité est un complément de la présentation AUGMENTIN 100mg/ml NOURRISSON, poudre pour suspension buvable en flacon (30ml) III MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC J : Antiinfectieux généraux à usage systèmique 01 : Antibactériens à usage systèmique C : Bétalactamines : pénicillines R : Associations de pénicillines, inhibiteurs de bétalactamases inclus 02 : Amoxicilline et inhibiteur d enzyme Classement dans la nomenclature ACP J : Antiinfectieux C1 : Infections bactériennes P4-5 : association de pénicillines, inhibiteurs de bétalactamases inclus Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique et le cas échéant médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus Rapport : 8/1 CIBLOR 100 mg/12,50 mg/ml ENFANT, poudre pour suspension buvable en flacon 60 ml CIBLOR 100 mg/ml NOURRISSON, poudre pour suspension buvable en flacon 30 ml Les spécialités ayant un rapport 4/1 (500 mg Amoxicilline/ 125 mg acide clavulanique et 250 mg Amoxicilline/ 62,5mg acide clavulanique) ne sont plus commercialisées. IV - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Conditions réelles d utilisation Les données du panel DOREMA de mai 2000 concernent AUGMENTIN 100 mg/12,5mg/ml ENFANT, suspension buvable en flacon de 60 ml, seule forme commercialisée en ville.

4 La répartition des prescriptions se fait de la façon suivante : - 56% dans les otites - 13% dans les bronchites chroniques - 9% dans les angines - 7% dans les bronchites aiguës Service médical rendu AUGMENTIN 100mg/12,5mg/ml ENFANT AUGMENTIN 500mg/62,5mg/ml ENFANT Otites moyennes aigües du jeune enfant, otites récidivantes et infections stomatologiques sévères : abcès, phlégmons, cellulites, parodontites Les affections concernées par cette spécialité se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité est important. Cette spécialité est un médicament de première intention. Sinusites L affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité est moyen. Cette spécialité est un médicament de première intention. Infections urinaires récidivantes ou compliquées à l exclusion des prostatites L affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité est modeste. Cette spécialité est un médicament de deuxième intention. Le niveau de service médical rendu pour ces spécialités est important. AUGMENTIN 250 mg/31,25mg NOURRISSON Otites moyennes aigües Les affections concernées par cette spécialité se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité est important. Cette spécialité est un médicament de première intention. Infections urinaires L affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie.

5 Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité est modeste. Cette spécialité est un médicament de deuxième intention. Le niveau de service médical rendu pour cette spécialité est important. Stratégie thérapeutique recommandée La responsabilité fréquente du pneumocoque et sa résistance croissante aux antibiotiques conduisent à recommander l augmentation de la quantité d amoxicilline par prise, afin d optimiser les concentrations sériques d amoxicilline vis à vis du pneumocoque, comme cela a été fait pour l amoxicilline dans l indication «pneumopathie aiguë». - Références médicales opposables 1998 Thème n 2 : Prescription des antibiotiques en pratique courante Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable au maintien de l inscription dans toutes les indications thérapeutiques et posologies de l AMM. Taux de remboursement : 65%

6 Posologie : CHEZ LE PATIENT A FONCTION RENALE NORMALE Adultes (poids>40 kg) 2 g/jour en 2 prises dans les indications suivantes : - sinusites maxillaires aiguës - angines récidivantes, amygdalites chroniques - surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention - exacerbations de bronchopneumopathies chroniques - parodontites 3 g/jour en 3 prises dans les indications suivantes : - autres formes de sinusites - otites moyennes aiguës - cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles - infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae - infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites - traitement de relais de la voie injectable. - Pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition. CHEZ LE PATIENT INSUFFISANT RENAL Adultes (poids>40 kg) Clairance de la créatinine Supérieur à 30 ml/min Entre 10 et 30 ml/min Inférieure à 10 ml/min Schéma posologique Pas d adaptation nécessaire 1g/125 mg toutes les 12 à 24 h Pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d utilisation n ont pas été établies CHEZ LE PATIENT AGE : Pas d adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est < 30 ml/min.

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