LBM MEDIBIO Manuel Qualité Réf MQ-MUO version 5

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1 LBM MEDIBIO Manuel Qualité Réf MQ-MUO version 5 MANUEL QUALITE Le présent manuel est à la version 5 et est applicable à partir du 14/02/15 Cet exemplaire a été remis à : pour application et sa mise à jour est assurée pour information et sa mise à jour n est pas assurée Il est consultable sur le site : Ce document est la propriété exclusive du laboratoire de biologie médicale Medibio et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation écrite

2 LBM MEDIBIO Manuel Qualité Réf MQ-MUO version 5 SOMMAIRE 0. SOMMAIRE HISTORIQUE DES REVISIONS DOCUMENTS DE REFERENCE, TERMINOLOGIE ET ABREVIATIONS Référence Terminologie Norme Vocabulaire interne Abréviations ENGAGEMENT DE LA DIRECTION, POLITIQUE QUALITE Déclaration de Politique Qualité de la Direction PRESENTATION DU LABORATOIRE, ORGANISATION QUALITE, CONFIDENTIALITE, INDEPENDANCE Présentation générale Historique du laboratoire Organisation qualité Activités du LBM MEDIBIO Définition des clients Confidentialité et secret professionnel / Indépendance OBJET, DOMAINE D APPLICATION ET GESTION DU MANUEL QUALITE Objet du manuel Domaine d application Gestion du manuel Rédaction, validation et approbation Diffusion Evolution et mise à jour Archivage MAITRISE DES DOCUMENTS, ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENT TECHNIQUES Maîtrise des documents du système de management de la qualité et réglementaires Maîtrise des enregistrements - Traçabilité Archivage PERSONNEL / HYGIENE ET SECURITE Management des ressources humaines Organisation...19 Responsabilités communes à tous les membres du Laboratoire...20 Rôles et responsabilités des Directeurs Qualité et des Responsables Qualité de site...20 Rôles et responsabilités des Directeurs Technique = Pilotes du processus analytique...21 Rôles et responsabilités des Directeurs Technique Microbiologie...21 Rôles et responsabilités des Directeurs Métrologie...21 Rôles et responsabilités des Directeurs Informatique...21 Autres fonctions Gestion des ressources humaines Etablissement et mise en œuvre de la formation Hygiène et sécurité du personnel LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Locaux et environnement Présentation des locaux Nettoyage et entretien des locaux et du matériel Surveillance des conditions ambiantes SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT Gestion des achats Processus d achat Contrôle à la réception des consommables et réactifs Stockage du matériel et des réactifs Evaluation et sélection des fournisseurs MATERIEL DE LABORATOIRE Gestion des équipements Acquisition des Equipements Maintenance des Equipements Processus informatique Métrologie Généralités...30

3 LBM MEDIBIO Manuel Qualité Réf MQ-MUO version Etalonnages et Vérifications des équipements SELECTION ET VALIDATION DES METHODES / PROCESSUS DE REALISATION DES ANALYSES Sélection et Validation des méthodes Processus de réalisation des analyses Phase pré-analytique...32 Traitement des demandes d analyses...32 Prélèvement...33 Ramassage - Transport des échantillons...34 Préparation des échantillons Phase analytique...34 Réalisation de l analyse...34 Validation analytique...35 Validation biologique Assurer la qualité des procédures analytiques Gestion du contrôle de qualité interne Evaluation externe de la qualité Estimation de l incertitude de mesure Phase Post-analytique...37 Compte rendus et transmission des résultats...37 Compte rendus de résultats...37 Transmission des résultats...37 Transmission par téléphone, par fax, par HPRIM, par mail (apicrypt) etc...38 Devenir des échantillons Prestations de conseils...39 Transmission par écrit...39 Transmission de résultats partiels ou en urgence Processus Sous traitance des analyses SURVEILLANCE ET AMELIORATION Réclamations Non conformités Traitement des réclamations des clients ou d autres parties Traitement des non-conformités internes Actions correctives et préventives Actions correctives Actions préventives Dérogations Audit interne Revue de Direction Amélioration ANNEXE Annexe Description du processus pré-analytique Description du processus analytique Description du processus Gestion des urgences Description du processus Post-analytique Description du processus Ressources Humaines Description du processus Amélioration Continue Description du processus Revue de Contrat Description du processus informatique Description du processus Sous-traitants Description du processus Achats Annexe

4 1. HISTORIQUE DES REVISIONS Les modifications apportées à ce document apparaissent en grisé Le présent manuel est à la cinquième version. Les principales modifications portent sur : - Mise à jour de la Politique Qualité et des indicateurs Qualité - Mise à jour de l organisation Qualité - Mise à jour de l'organigramme fonctionnel - Mise à jour de la gestion des systèmes informatiques, actions correctives et préventives et élimination des déchets - Mise à jour des annexes : o rajout de la description du processus Revue de contrat o mise à jour du processus Amélioration continue o rajout de la description du processus RH o rajout de la description du processus Informatique o rajout de la description du processus sous-traitants o rajout de la description du processus achats Quatrième version : - Référencement à chaque page - Mise à jour de la Politique Qualité - Passage à la version 2012 de la norme - Mise à jour de l organisation Qualité et de la cartographie des processus - Rajout de la fonction Directeur Technique microbiologie et mise à jour de l'organigramme fonctionnel - Mise à jour des annexes : o rajout de la description du processus gestion des urgences et post-analytique o Mise à jour de l organigramme «Organisation LBM MEDIBIO» Troisième version : - Modification d un indicateur - Changement d adresse de deux sites - Modification de la Politique Qualité (indicateurs) - Précisions sur les liens entre MEDIBIOLAB et ses deux filliales MEDI+ et BIO+ - Modalités de gestion du Manuel Qualité - Précisions sur les étalonnages et les vérifications des équipements - Précisions sur la transmission des résultats selon le recueil de note de doctrine SH REF 04 révision 01. Deuxième version : Les principales modifications portent sur : - Mise à jour de la Politique Qualité et des indicateurs - Ajout d un site + indication des sites analytiques fonctionnant 24h/24 - Mise à jour de la démarche par processus avec description de différents processus actifs en annexe Les versions archivées sont consultables sur le logiciel Qualité Page 1 sur 72

5 2. DOCUMENTS DE REFERENCE, TERMINOLOGIE ET ABREVIATIONS 2.1 REFERENCE Le présent Manuel Qualité suit les exigences de la norme NF EN ISO/CEI (2012) : «Laboratoires d Analyses de Biologie Médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence» complétée par les documents SH REF 02 : «Recueil des Exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de Biologie Médicale», le SH REF 04 «Recueil de notes de doctrine», le SH REF 08 «Expression et évaluation des portées d accréditation», et le GEN REF 11 «Règles générales d utilisation de la marque Cofrac» Son champ d application est donc limité strictement aux prélèvements d origine humaine. Ce manuel suit également les recommandations du GBEA «Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale» : arrêté ministériel du , modifié le Il prend également en compte les recommandations du document SH GTA 01 : «Guide technique d accréditation en biologie médicale». 2.2 TERMINOLOGIE Norme Le vocabulaire utilisé est celui de la norme NF EN ISO Système : Ensemble d éléments corrélés ou interactifs. Système de management : Système permettant d établir une politique et des objectifs et d atteindre ces objectifs. Système de management de la Qualité : Système de management permettant d orienter et de contrôler le laboratoire en matière de Qualité. Qualité : Aptitude d un ensemble de caractéristiques (traits distinctifs) intrinsèques à satisfaire des exigences (besoins ou attentes formulées, habituellement implicites ou imposées.) Assurance de la Qualité : Partie du management de la Qualité (activités coordonnées permettant d orienter et de contrôler le laboratoire en matière de Qualité) visant à donner confiance en ce que les exigences pour la Qualité seront satisfaites. Manuel Qualité : Document principal (support d information et l information qu il contient) spécifiant le système de management de la qualité du Laboratoire. Il renvoie à des procédures ou peut en contenir si elles sont très succinctes..il énonce la politique qualité. Il présente la structure de la documentation utilisée dans le système de management. Il peut être diffusé en interne et en externe. Processus : Ensemble d activités et de ressources organisées pour produire un résultat défini. Le processus est lié à la notion d efficacité des activités conduites, c'est-à-dire à l aptitude à atteindre un résultat. Procédure : «Manuel Qualité» MQ-MU Page 2 sur 72

6 Manière spécifiée d accomplir des activités. La procédure a pour but de garantir la stabilité et la reproductibilité des activités par les acteurs concernés. Elle est liée à la notion de conformité des activités pratiquées. Indicateur : Variable de mesure permettant l évaluation d une situation. Par exemple : taux de nonconformités d enregistrement des dossiers patient, délai de rendu d un résultat urgent Manière spécifiée d accomplir des activités Vocabulaire interne D autre part des appellations internes sont utilisées pour nommer les documents créés : Procédure Générale : Règle écrite d organisation qui détermine les modalités de fonctionnement relatives à une ou plusieurs tâches qui s accomplissent dans le laboratoire ainsi que les actions à entreprendre pour répondre aux besoins du laboratoire et aux exigences de la norme (qui fait quoi, comment?). Elle peut renvoyer à d autres documents qualité. Procédure Technique : Description de la méthodologie, de la manière dont le travail doit être réalisé en utilisant certains principes, certaines étapes et certains outils, matériels ou instruments. Elle concerne soit les analyses, soit les équipements. Mode Opératoire Technique Description de la méthode pour réaliser une analyse ou un acte sur matériel. Il complète les procédures techniques. Instruction de travail: Description détaillée de la méthode pour accomplir une activité (comment faire?) : ils complètent les procédures générales et précisent le détail de leur application. Description de fonction : Liste des missions principales, des missions relatives à la qualité et des pouvoirs décisionnels pour une fonction donnée. Fiche de poste : Description détaillée des tâches permettant de remplir un poste de travail, technique ou administratif. Elle correspond à la somme des qualifications pour un personnel donné. Document d enregistrement : Document d enregistrement nécessaire à l exécution ou au suivi d une activité qui permet d enregistrer sa mise en œuvre et son résultat. Tout enregistrement permettant de garder la trace écrite de la mise en œuvre des procédures, établi sur des formulaires papier ou informatique (listings ) Document externe (DX) : Textes réglementaires, normatifs, revues, articles, directement utilisés pour l'activité du laboratoire. Manuel de prélèvements et manuel de prélèvement simplifié. Documents de communication : Documents nécessaires aux informations de type externe (courrier médecins, infirmiers patients ) ou interne (support d information par messagerie électronique) «Manuel Qualité» MQ-MU Page 3 sur 72

7 2.3 ABREVIATIONS ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ARS : Agence Régionale de Santé CNIL : Commission Nationale Informatique et Liberté COFRAC : COmité FRançais d ACcréditation CV : coefficient de variation DE : Document d enregistrement DEF : Description de fonction DX : Documents externes EEQ : Evaluation externe de la qualité EMT : Erreur Maximale Tolérée GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses IT : Instruction de travail LBM : Laboratoire de Biologie Médicale MQ : Manuel Qualité MT : Mode opératoire technique PG : Procédure d organisation Générale PT : Procédure technique d analyse ou d équipement SAV : service après vente SELAS : Société d Exercice Libérale par Actions Simplifiée SI : Système International «Manuel Qualité» MQ-MU Page 4 sur 72

8 3. ENGAGEMENT DE LA DIRECTION, POLITIQUE QUALITE 3.1 DECLARATION DE POLITIQUE QUALITE DE LA DIRECTION La qualité est une préoccupation essentielle et constante des biologistes et de l'ensemble du personnel de Medibio. Dans cette optique, notre laboratoire a toujours eu le souci d'assurer la qualité de ses prestations auprès de tous ses clients, et de veiller à leur satisfaction. Afin de répondre au mieux aux demandes de nos clients, l organisation de Medibio s'articule autour de 2 plateaux techniques de routine et de plusieurs plateaux techniques d'urgence et de sites assurant une biologie de proximité (phases pré et post-analytiques), l'ensemble des biologistes de ces sites veillant à apporter les conseils utiles à la prise en charge du patient. Le management de la direction met également l'accent sur l'implication de l'ensemble du personnel dans la démarche qualité. Cette organisation a pour but de fournir à la communauté médicale libérale et publique des analyses dont la qualité se veut exemplaire afin d'assurer les soins prodigués aux patients. Le laboratoire s'engage donc à se conformer à la Norme Internationale (NF EN ISO:15189 version 2012) et aux référentiels en vigueur (SH Ref 02, 04 et 08 GEN Ref 11) ainsi qu aux bonnes pratiques professionnelles, à pratiquer des analyses de qualité et à respecter son système de management de la qualité. L ensemble du personnel s engage à ne se laisser influencer par aucune considération financière ou politique et à éviter tout conflit d intérêt. Le désir d'amélioration constante de la qualité fait que le laboratoire s'est fixé comme objectifs pour de : répondre aux besoins et attentes des clients (patients, prescripteurs...) s assurer du respect des préconisations pré-analytiques s assurer de la traçabilité des non-conformités et réclamations garantir l'exactitude des résultats d'analyses avec notamment participation à des programmes externes de la qualité assurer la formation et le maintien des compétences de l'ensemble du personnel garantir des prestations homogènes quel que soit le site concerné du groupement, par un pilotage qualité transversal et la mise en œuvre d'un système unique de management de la qualité garantir le délai de rendu de résultat des examens urgents tels que définis avec les prescripteurs Il délègue toute responsabilité à Lydia Raffalli, Denis Imbault et Christophe Delaunay Directeurs Qualité du Groupement, pour piloter cette démarche qualité et évaluer son aptitude à satisfaire aux attentes des clients et à respecter les exigences réglementaires et légales. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 5 sur 72

9 Les indicateurs qualité propres à refléter la volonté ainsi exprimée sont décrits dans le tableau annexe. Le 14/02/2016 Dr F. Mentz Dr L. Raffalli Dr C. Delaunay Dr D. Imbault Biologiste responsable de site Annexe : Axes Répondre aux besoins et attentes des clients Garantir l exactitude des résultats d analyse Assurer la formation et le maintien des compétences de l ensemble du personnel S assurer de la traçabilité des nonconformités et réclamations S assurer du bon respect des préconisations pré-analytiques Garantir le respect des délais pour analyses urgentes des établissements hospitaliers Prestations de conseil Garantir des prestations homogènes quel que soit le site du Groupement Moyens d évaluer la performance Enquêtes de satisfaction Indicateur mensuel calculé sur chaque plateau technique - % d'eeq conforme - % CIQ dont CV mensuel > CV de référence - Suivi des corrélations entre automates en miroir - Nombre de formations / an / personne avec pour objectifs : - 1 formation/technicien/an - 0,5 formation/secrétaire/an - 1 formation/biologiste/an - Nombre de réévaluations de qualifications en attente - Indicateurs Qualité mensuels sur la bonne prise de connaissance de la documentation - Indicateur Qualité mensuel : entre 1 et 5 NC+R par tranche de 100 dossiers - Indicateurs mensuels sur le nombre de NC liées aux prélèvements externes, internes et saisie de dossier - Assurer une bonne prise en charge par les préleveurs externes : % de conventions signées, % attestations de prise de connaissance du manuel de prélèvement - % de bilans urgents rendus hors délais - Surveillance des délais de prise en charge des urgences (appel établissement de soin-enregistrement du dossier / enregistrement du dossier-transmission efficace du résultat) Nombre mensuel de prestations de conseils Audit interne «Manuel Qualité» MQ-MU Page 6 sur 72

10 4. PRESENTATION DU LABORATOIRE, ORGANISATION QUALITE, CONFIDENTIALITE, INDEPENDANCE 4.1 PRESENTATION GENERALE La société exploite un laboratoire de biologie médicale dont les sites d'implantation sont les suivants : Nom du Laboratoire : LABORATOIRE MEDIBIOLAB Sigle : MEDIBIO Forme juridique : SELAS Siège social : 5, Bd du Chinchon MONTARGIS NOM Adresse Téléphone Fax CESSON 22 bis, Av. C. Monier CESSON CHINCHON 5, Bd du Chinchon MONTARGIS CLINIQUE 46, Rue de la Quintaine MONTARGIS DAMMARIE 593, Rue du Bas Moulin DAMMARIE-LES-LYS , Rue Damonville MELUN FERRIERES DAMONVILLE 24/24 MELUN NORD ST MARCEAU LA SOURCE LIEUSAINT MORET NANGIS ORELIANCE 24/24 SAINT-FARGEAU VILLIERS VENDOME 24/24 MELUN SAINT JEAN ORLEANS OLIVET 1, Rue des Charrières FERRIERES-EN-GATINAIS 11, avenue 31 ème régiment d infanterie MELUN 4, Route d'olivet ORLEANS 755 rue Jacqueline Auriol SARAN 36, Avenue du Président Kennedy ORLEANS-LA-SOURCE 35, Place Colombier LIEUSAINT 18, Rue de l'église MORET-SUR-LOING 41, Place Dupont Perrot NANGIS 113, Av. de Fontainebleau ST-FARGEAU PONTHIERRY 107, Bd Kennedy VENDOME (entrée 73 Rue des Quatre Huyes) CC Carrefour, RN 7 -BP VILLIERS-EN-BIERE 1 Bis Camille Flamarion MELUN 73 place Louis Sallé OLIVET : Plateau technique «Manuel Qualité» MQ-MU Page 7 sur 72

11 4.2 HISTORIQUE DU LABORATOIRE Le premier laboratoire d'analyses de biologie médicale, siège social actuel de la société MEDIBIO, a été créé en 1947 par M. Jacques FRIDEL. MEDIBIO apparaît en 1995 par la volonté du Dr Michel LHUILLIER et résulte de la réunion des laboratoires situés dans l'agglomération de Montargis. Entre 1995 et 2010, la société, initialement constituée de 3 laboratoires, va s'étendre dans et autour de Montargis puis en Seine-et-Marne, dans et autour de Melun, dans le Loir et Cher puis dans l'agglomération Orléanaise. Elle est constituée aujourd'hui de 18 laboratoires dont 3 plateaux de routine. Elle est partenaire de 5 cliniques médico-chirurgicales et d un hôpital public. Trois de ses sites fonctionnent 24h/24 et 365 jours/an : sites de Damonville (Melun), de Vendôme et de la Clinique Oréliance (Orléans). Medibio emploie actuellement environ 250 salariés et 24 biologistes médicaux en tout. Le regroupement de MEDIBIO avec les Sociétés BIO+ (quatre sites) et MEDI+ (quatre sites) a permis de construire une entité juridique constituée de MEDIBIO et de ses deux filiales BIO+ et MEDI ORGANISATION QUALITE MEDIBIO s'organise en un réseau cohérent et homogène pour répondre aux attentes des patients (clientèle directe et établissements de santé) autour d'un système de management de la qualité unique pour le Groupement. Il a été décidé de construire le système de management de la qualité de MEDIBIO sur une approche par processus. Des études de risques sont faites pour l ensemble des processus. L organisation définitive envisagée est résumée par la cartographie ci-jointe : «Manuel Qualité» MQ-MU Page 8 sur 72

12 Revue de Sous-traitance des analyses Amélioration continue CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS MEDIBIO Les processus de Direction (ou pilotage) contrat Les processus COEURS DE METIER Pré-analytique Analytique Post-analytique Gestion de l'urgence Les processus SUPPORT Ressources humaines Informatique Achats Métrologie Hygiène et Sécurité Gestion documentaire Gestion des enregistrements Géré en processus = Évaluation de l'efficacité Géré en procédures = Évaluation de la conformité Figure 1 : Cartographie des processus Medibio Le descriptif des différents processus actuellement actifs se trouve en Annexe 1 L organisation qualité du réseau Medibio repose sur une Cellule Qualité pilotée par la directrice qualité et ses suppléants. Au niveau des sites, chaque biologiste Responsable Qualité de site est en charge de la mise en œuvre et de l application, sur son périmètre, des dispositions qualité définies par la cellule qualité. Ils sont aidés par un technicien ou une secrétaire Référent Qualité sur leur site. Les biologistes responsables de sites sont assistés, pour le déploiement local de la démarche qualité, par la Cellule Qualité (Directeurs Qualité et les techniciens Qualiticiens) et les pilotes de processus. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 9 sur 72

13 Direction générale F. Mentz Cellule Qualité Directeurs : L. Raffalli /D. Imbault / C. Delaunay Techniciens qualiticiens Pilotes de processus Figure 2 : Organisation Qualité Responsables Qualité de site Référents Qualité de site La Direction de la Cellule qualité définit et assure la gestion du Système de Management de la Qualité en conformité avec les exigences des établissements de soins et des règlementations. La Direction générale lui a assigné les responsabilités suivantes : Définir la stratégie d accréditation du Réseau Medibio, Proposer la cartographie des processus, Définir la stratégie des contrôles qualité pour le réseau, S assurer de l habilitation des techniciens à leurs postes de travail, en relation avec le pilote des ressources humaines S assurer d une validation des méthodes homogène au sein du réseau Medibio, Assurer un soutien aux pilotes de processus dans la définition et dans l évaluation de la performance du processus, Etre l interlocuteur des autorités réglementaires et des établissements de santé. Les différents pilotes des processus actifs sont définis dans Kalilab MEDIBIO et ses deux filiales, BIO+ et MEDI+, ont décidé de la mise en commun, par le biais du GIE Medibioqualité de moyens tels que les systèmes informatiques, les achats et le système de management de la Qualité, les Ressources Humaines, la Gestion de la Technique et la Métrologie. L harmonisation et la fusion à terme des systèmes de management de la Qualité sont un des objectifs poursuivis. C est ainsi qu une convention régit les rapports et les moyens mis en commun entre les trois sociétés. Des intervenants des Sociétés filiales BIO+ et MEDI+ sont donc par là autorisés à intervenir sur les processus sus nommés. Les rapports entre les différentes sociétés sont explicités dans le document : «Schéma relationnel entre les différentes sociétés (BIO+,MEDIBIOLAB, MEDI+)» «Manuel Qualité» MQ-MU Page 10 sur 72

14 4.4 ACTIVITES DU LBM MEDIBIO Medibio assure la réalisation des analyses de Biologie Médicales de 1 ère intention : examens biologiques concourant au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou permettant de détecter toute modification de l état physiologique : cf. Catalogue Medibio (www.medibiolab.fr ) L'activité couvre différentes étapes (qui ne sont pas systématiquement réalisées au laboratoire) regroupées en 3 groupes : Phase préanalytique : prescription par le clinicien, préparation du patient, prélèvement des échantillons avec leur identification, transport, enregistrement des dossiers, prétraitement Phase analytique : réalisation des analyses et validation technique Phase post analytique : validation biologique, transmission des résultats, conseils L'activité analytique de routine est concentrée sur les sites de Melun (Damonville) et Orléans (Oréliance). Le site de Vendôme assure toutefois une partie de ses analyses de routines et les analyses urgentes. Tous les autres sites sont dédiés aux phases pré et post-analytiques et assurent, entre autres, les prélèvements, la réception d échantillons biologiques divers, le pré-traitement des échantillons ainsi que le conditionnement pour le transport vers les sites analytiques. Cf Annexe DEFINITION DES CLIENTS - Patients se présentant directement au laboratoire. - Patients prélevés à domicile par des infirmier(e)s et dont les prélèvements sont acheminés au laboratoire par les infirmier(e)s, ou déposés dans les pharmacies puis ramassés et acheminés par coursier. - Patients hospitalisés en établissement de santé (hôpital, clinique,...). - Patients hospitalisés en maison de retraite Outre les patients, les autres clients du laboratoire sont les médecins prescripteurs, les préleveurs, les pharmaciens (qui assurent éventuellement la transmission des échantillons), les biologistes transmetteurs (dans le cadre de contrat de coopération), les autorités de tutelle (ARS, Ordre des Pharmaciens, Ordre des Médecins), les organismes payeurs (sécurité sociale, mutuelles, assurances...). Les relations entre les clients et MEDIO sont schématisées dans le document : Organigramme relationnel général de MEDIBIO» «Manuel Qualité» MQ-MU Page 11 sur 72

15 4.6 CONFIDENTIALITE ET SECRET PROFESSIONNEL / INDEPENDANCE Le personnel du LBM MEDIBIO est contractuellement tenu d assurer la confidentialité des informations qu il détient de part son activité au sein du laboratoire et de ne subir aucune pression financière ou commerciale afin de garantir son indépendance de jugement et d éviter tout conflit d intérêt. Le système informatique du LBM MEDIBIO est déclaré à la CNIL (Commission Nationale Informatique et Liberté). Il est demandé aux intervenants (SAV etc ) que ce soit sur site, par téléphone ou télémaintenance de respecter une clause de confidentialité. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 12 sur 72

16 5. OBJET, DOMAINE D APPLICATION ET GESTION DU MANUEL QUALITE 5.1 OBJET DU MANUEL L'objet de ce document est d énoncer la politique Qualité du LBM MEDIBIO et de décrire le système de management mis en œuvre pour assurer la qualité de ses prestations d analyses et accroître la satisfaction de ses clients par le respect de leurs exigences. L objectif est de permettre à l ensemble des collaborateurs du laboratoire ainsi qu à ses partenaires techniques d avoir une vue complète de l organisation qualité mise en œuvre, afin d en assurer une bonne application. Ce manuel peut être remis à titre informatif aux clients, et il sert de base pour l accréditation du Laboratoire par le COFRAC (Comité Français d Accréditation) selon la norme NF EN ISO/CEI en association avec l expression de la portée d accréditation (cf «Gestion des portées flexibles» et tableaux de portée type. 5.2 DOMAINE D APPLICATION Le Manuel Qualité : MQ s'applique à l'ensemble du personnel du LBM MEDIBIO Il concerne la réalisation des analyses de biologie médicale depuis la phase de prise en compte des besoins des clients jusqu'à la transmission des résultats, couvre les phases pré et post analytiques (exigences techniques) ainsi que la prise en compte des exigences clients implicites ou explicites. Le manuel est complété par des procédures et documents qualités qui précisent les dispositions opérationnelles et organisationnelles relatives à la Qualité. 5.3 GESTION DU MANUEL Rédaction, validation et approbation La rédaction du Manuel Qualité est assurée par les Directeurs Qualité. Il est vérifié par les membres de la cellule Qualité et sous la responsabilité de l ensemble des Directeurs. Il est approuvé par la Direction Diffusion La diffusion du Manuel qualité est sous la responsabilité des Directeurs Qualité pour en assurer la maîtrise effective. Diffusion interne : En interne, la diffusion est systématiquement maîtrisée. Le service Qualité dispose d un exemplaire du Manuel Qualité. Un exemplaire du Manuel Qualité est à la disposition du personnel. La mention «pour application et sa mise à jour est assurée» est cochée. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 13 sur 72

17 Une liste de diffusion gérée par le logiciel de gestion documentaire Kalilab est tenue par les Techniciens Qualité. Les destinataires acquittent la prise de connaissance du MQ. L édition antérieure est détruite par les Techniciens Qualité et est archivée dans Kalilab. Diffusion externe : Les exemplaires remis aux clients pour information ne sont pas gérés. La mention «pour information et sa mise à jour n est pas assurée» est cochée sur la page de garde pour informer les destinataires qu ils ne recevront pas systématiquement les évolutions du Manuel. Une version électronique mise à jour est disponible sur le site Evolution et mise à jour Les Directeurs Qualité en collaboration avec les Techniciens Qualité vérifient périodiquement et mettent à jour, si nécessaire, le Manuel pour s assurer de son adéquation aux besoins du Laboratoire. La mise à jour tient compte des évolutions de la norme, des audits internes et des décisions prises en revue de Direction. La mise à jour fait évoluer d un chiffre la version du Manuel Qualité et le résumé des modifications est indiqué dans la partie «Historique des révisions». Les modifications sont vérifiées et approuvées par les mêmes fonctions qu à l origine du document Archivage L archivage est géré dans le logiciel qualité. Les versions antérieures sont détruites. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 14 sur 72

18 6. MAITRISE DES DOCUMENTS, ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENT TECHNIQUES Les différents documents se rapportant au système de management sont décrits au chapitre 2 du présent manuel. Les procédures décrites dans le cadre du système de management couvrent l ensemble des exigences de la Norme NF EN ISO/CEI et du GBEA, et sont cohérentes avec la politique qualité du Laboratoire. L étendue et le niveau de détail de ces procédures sont adaptés à la complexité des tâches concernées, aux méthodes utilisées et au niveau de compétence et de formation des personnes responsables de l exécution de ces tâches. 6.1 MAITRISE DES DOCUMENTS DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ET REGLEMENTAIRES Pour assurer que le système de management fonctionne correctement, il est essentiel que seuls les documents à jour et approuvés soient diffusés et appliqués dans le laboratoire et qu ils soient présents aux postes où ils sont nécessaires. Cette maîtrise concerne tous les documents relatifs aux exigences de la Norme NF EN ISO/CEI ainsi que celles du GBEA, y compris les documents d origine extérieure tels que les textes réglementaires. Les documents du système de management, créés par le LBM MEDIBIO sont maîtrisés aux différents stades de leur élaboration et de leur mise en application. Le logiciel Kalilab assure cette gestion documentaire. Création ; rédaction ; Vérification, et approbation, par les personnes autorisées ; Diffusion aux endroits où les documents sont nécessaires pour la bonne conduite des opérations ; Revue, révision si besoin avec vérification, et approbation par les mêmes fonctions qu à l origine des documents sauf avis contraire ; Retrait des documents périmés et destruction assurée par les Techniciens Qualité et référents ou Responsables Qualité de site ; Archivage des documents, les versions périmées étant gérées dans le logiciel Qualité. Elles ne sont pas consultables par les personnels non autorisées. Chaque document est identifié de façon unique par une référence et un N de version. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 15 sur 72

19 Figure 3 : Présentation de la structure documentaire MQ Manuel Qualité PROCEDURES PG Procédure Générale PT Procédure Technique INSTRUCTION "Terrain" IT Instruction Travail MT Mode opératoire Technique ENREGISTREMENTS DOCUMENTS EXTERNES DE Document d' Enregistrement Document DX e Xterne Principe d identification de l ensemble des documents : Exemple : PG A N de version N chronologique de création Lettre = site concerné (MU si plusieurs sites) Chiffre(s) = n de service concerné Initiales du type de document «Manuel Qualité» MQ-MU Page 16 sur 72

20 Remarques : Identification du site : "MU" = MUltisite, "E" = Chinchon, "F" = clinique de Montargis, "H" = Nangis, "I" = site, I =, J =, K =, L =, M =, N =, O =, P =,. Identification du N de Service : 0 : Tous services 1 : Direction 2 : Qualité 3 : Secrétariat 4 : Prélèvements 5 : Ramassage 6 : Pré-traitement 7 : Immuno-hématologie 8 : Hématologie 9 : Hémostase 10 : Biochimie 11 : Immunologie 12 : Envois 13 : Bactériologie 14 Entretien 15 : Logistique 16 : PMA La date d application, les personnes responsables de la rédaction, vérification et approbation de chaque document du système de management sont gérées dans Kalilab. Le logiciel Kalilab assure la gestion des versions applicables et des destinataires de chaque document et permet ainsi une mise à jour efficace en cas de modification. Ces modifications sont clairement mises en évidence dans les documents pour permettre aux destinataires d identifier aisément les points qui ont changé. La maîtrise de la documentation réglementaire est assurée par les Biologistes Responsables Qualité et les Techniciens Qualité. Les modalités de maîtrise des documents qualité et des documents réglementaires sont décrites précisément dans la procédure : «Maîtrise des documents». Nota : Les modalités de la maîtrise du Manuel Qualité sont décrites dans le chapitre 5 du présent manuel. 6.2 MAITRISE DES ENREGISTREMENTS - TRAÇABILITE Le laboratoire doit conserver des enregistrements des observations originales, des données qui en découlent et des informations suffisantes pour établir une filière d audit, les enregistrements relatifs aux suivis métrologiques, les enregistrements relatifs au personnel et copie de chaque rapport d analyses pour une période déterminée. Les enregistrements correspondant à chaque analyse doivent contenir suffisamment d informations pour faciliter, si possible, l identité de facteurs affectant l incertitude et pour permettre de répéter l analyse dans des conditions aussi proches que possible de l original. Les enregistrements doivent consigner l identité du personnel responsable de l exécution de l analyse et du contrôle des résultats. Les observations, données et calculs doivent être enregistrés au moment ou ils sont exécutés et doivent être reliés à l opération concernée. Chaque dossier patient fait l objet d une identification unique enregistrée dans l informatique centrale. Par ailleurs, tous les enregistrements réalisés aux différentes étapes de la prestation du laboratoire sont gérés et permettent d assurer la traçabilité montante ou descendante. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 17 sur 72

21 Cela concerne la traçabilité relative : à l échantillon, à l analyse elle-même, aux produits utilisés (réactifs, consommables), aux équipements (maintenance, entretien, étalonnage, vérification), au dossier biologique du patient. La procédure suivante présente les dispositions mises en œuvre au sein du laboratoire pour assurer cette traçabilité. «Enregistrements Qualité -Enregistrements techniques» 6.3 ARCHIVAGE Le laboratoire dispose de procédures d identification, de classement, d accès, de stockage en lieu sûr, de conservation en toute confidentialité, et d élimination des enregistrements techniques, des archives légales et de tout enregistrement relatif à la Qualité. Les archives permettent d assurer la traçabilité des opérations réalisées au Laboratoire. Une scannérisation systématique de certains documents (ordonnance, fiche de prélèvement, résultats des laboratoires spécialisés etc...) dans l informatique centrale au niveau du dossier du patient facilite cette traçabilité. Les enregistrements informatiques constituent une partie de ces archives, et sont donc protégés et sauvegardés dans des conditions qui permettent leur restauration et édition et empêchent toute modification ou accès non autorisés. Les modalités d archivage sont décrites dans la procédure : «Archivage» Un document d enregistrement récapitule l ensemble des documents archivés : «Tableau récapitulatif d archivage des documents» Les responsabilités relatives de classement temporaire et d archivage (longue durée) sont définies précisément. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 18 sur 72

22 7. PERSONNEL / HYGIENE ET SECURITE Une bonne organisation passe par une définition claire des responsabilités, de l autorité et des rapports entre toutes les personnes dont l activité a une incidence sur la qualité des analyses. L effectif est régulièrement revu par les biologistes responsables pour assurer que le LBM MEDIBIO peut répondre à l ensemble des exigences : Nombre et qualification appropriés des techniciens en fonction de l activité. Encadrement adéquat des personnes chargées des différentes phases des analyses par les biologistes. Des mesures de polyvalence pour le remplacement de l ensemble des postes en cas d absence notamment sont prévues. 7.1 MANAGEMENT DES RESSOURCES HUMAINES Organisation L organisation fonctionnelle mise en place est résumée dans le schéma suivant : PRESIDENT DIRECTEUR RESSOURCES HUMAINES DIRECTEUR INFORMATIQUE DIRECTEUR QUALITE DIRECTEUR TECHNIQUE / DIRECTEUR TECHNIQUE MICROBIOLOGIE DIRECTEUR METROLOGIE DIRECTEUR FINANCIER QUALITE CELLULE INFORMATIQUE : DIRECTEUR DES SYSTEMES D'INFORMATION DIRECTEUR INFORMATIQUE INFORMATICIEN DIRECTEURS CO-RESPONSABLES DE SITE BIOLOGISTES MEDICAUX DIRECTEURS QUALITE TECHNICIENS QUALITE CELLULE QUALITE PILOTES DE PROCESSUS AUDITEURS INTERNES PRE- POST MANAGEMENT DE LA QUALITE AUDITEURS INTERNES TECHNIQUE PRELEVEMENTS RESPONSABLES / REFERENTS QUALITE DE SIT RESPONSABLES GESTION DOSSIERS DU PERSONNEL PARTICIPANTS AUX REUNIONS DP-CE RESPONSABLE DOCUMENT UNIQUE SECRETAIRE REFERENTE TECHNICIENS REFERENTS COMPTABLE SECRETAIRE ACCUEIL SECRETAIRE FSE FACTURATION PRELEVEURS TECHNICIENS PREANALYTIQUES TECHNICIENS POLYVALENTS TECHNICIENS MICROBIOLOGIE COURSIERS Organigramme fonctionnel de Medibiolab AGENTS D'ENTRETIEN DE-MU La reconnaissance de la compétence du laboratoire passe par celle de chacun des membres du personnel qui assure le fonctionnement des appareils et effectue les analyses et valide techniquement les résultats. Il est donc essentiel de s assurer que chaque collaborateur employé par le laboratoire est qualifié pour les tâches qui lui sont confiées. Cette qualification passe par la vérification des compétences théoriques et pratiques nécessaires à chaque poste. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 19 sur 72

23 Responsabilités communes à tous les membres du Laboratoire Responsabilités générales communes : Accomplir ses fonctions. Identifier ses besoins en formation pour assurer sa compétence et sa qualification. Assurer, lorsqu'il est qualifié, la formation des collaborateurs. Appliquer les règles d hygiène et de sécurité. Se soumettre aux règles du secret professionnel et déontologiques de la profession. S engager à ne subir aucune pression commerciale. Contrôler l'approvisionnement de son poste de travail en matériel et produits Responsabilités générales communes en matière de qualité : Appliquer les dispositions qualité relatives à son poste. Mettre en œuvre, maintenir et améliorer le système de management et assurer les enregistrements qualité. Identifier et enregistrer toute réclamation client et toute non conformité relative aux prestations offertes, au processus ou au système de management. Proposer des solutions pour traiter et éviter le renouvellement des défaillances rencontrées. Coopérer aux audits qualités internes et externes concernant leur fonction. Participer à l'élaboration et à la mise à jour des documents qualités. Participer aux enregistrements des indicateurs qualités. Rôles et responsabilités des Directeurs Qualité et des Responsables Qualité de site Directeur Qualité Définir et planifier avec la direction l organisation et le programme qualité en vue de maintenir ou d obtenir l accréditation Cofrac. Animer la revue de direction. Rendre compte de l avancement du système de management et des résultats d application par rapport aux objectifs définis. Etre l interlocuteur, en matière de qualité des autorités réglementaires et du Cofrac. Assurer le management de la qualité au niveau des différents sites en collaboration avec les Responsables Qualité de site : sensibilisation, formation, information, axes d amélioration etc Rechercher les indicateurs Qualité permettant d évaluer et suivre les performances du système. Planifier et organiser les audits qualité internes en collaboration avec les Responsables qualité de site afin de s assurer du fonctionnement du système qualité au niveau de chaque site. Responsable Qualité de site Assurer l animation qualité sur son site : sensibilisation, formation, information, axe d'amélioration... Faire appliquer les procédures et instructions. Diffuser les décisions de la Direction Qualité. Participer à l amélioration du système qualité. Assurer, en collaboration avec l ensemble de son personnel la rédaction/modification, vérification des documents. «Manuel Qualité» MQ-MU Page 20 sur 72

24 Traiter les réclamations et les Non conformités de son site, définir et suivre les plans d actions correctives et préventives. Assurer les relations avec les parties extérieures et la communication au sein de son site en ce qui concerne les sujets relatifs à la qualité. Coopérer avec ses clients ou ses représentants afin d obtenir en retour des informations pour améliorer le service aux clients. Valider les formations. Qualifier le personnel. Rôles et responsabilités des Directeurs Technique = Pilotes du processus analytique Assurer la veille technologique et la gestion des opérations techniques. Assurer l identification des ressources nécessaires pour mener à bien les analyses. Assurer la gestion du parc d équipement (maintenance et suivi métrologique) en collaboration avec le Responsable Métrologie. Piloter la validation des techniques sur les différents sites Participer à la mise à jour des documents qualité. Assurer la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire. S assurer de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité, la correction des anomalies et informer le personnel des résultats du contrôle de qualité. Piloter les déterminations des incertitudes de mesure et en diffuser les résultats aux Biologistes médicaux pour les aider à l interprétation des résultats. S assurer de l entretien des compétences du personnel Rôles et responsabilités des Directeurs Technique Microbiologie Dans les domaines Bactériologie et Parasitologie : Assurer la veille technologique et la gestion des opérations techniques. Assurer l identification des ressources nécessaires pour mener à bien les analyses. Assurer la gestion du parc d équipement (maintenance et suivi métrologique) en collaboration avec le Responsable Métrologie. Piloter la validation des techniques sur les différents sites Participer à la mise à jour des documents qualité. Assurer la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire. S assurer de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité, la correction des anomalies et informer le personnel des résultats du contrôle de qualité. Piloter les déterminations des incertitudes de mesure et en diffuser les résultats aux Biologistes médicaux pour les aider à l interprétation des résultats. S assurer de l entretien des compétences du personnel Rôles et responsabilités des Directeurs Métrologie Organiser le suivi permanent de la qualité métrologique des instruments Planifier les vérifications/étalonnages en collaboration avec les responsables de plateau technique, les techniciens qualité, les SAV et la société de surveillance métrologique Rôles et responsabilités des Directeurs Informatique Maîtriser et assurer le bon fonctionnement de l informatique du laboratoire Paramétrer une nouvelle analyse, modifier la codification et la tarification «Manuel Qualité» MQ-MU Page 21 sur 72

25 Relation avec les prescripteurs et les organismes sociaux pour gérer les connexions permettant les échanges informatiques et traitement des dysfonctionnements Installer ou participer à l installation du matériel et des logiciels autres que ceux installés par le fournisseur informatique. Mettre à jour les logiciels. Aider et conseiller le personnel dans l utilisation des différentes fonctionnalités informatiques Assurer la maintenance préventive des matériels et des logiciels. Gérer le serveur anti-virus Gérer les pannes en collaboration avec le fournisseur informatique Enregistrer et suivre les interventions internes et externes Informer et former le personnel lors de toute évolution (matériel, logiciel, paramétrage) Autres fonctions Les responsabilités et l autorité des autres fonctions sont décrites dans des fiches «définition de fonction» gérées par la Direction à l'aide du logiciel Kalilab. Très succinctement, les principales autres fonctions (cf organigramme fonctionnel ci-dessus) sont : Biologiste médical : réaliser la validation biologique, interpréter les résultats et assurer l interface avec les clients (patients, prescripteurs, sous-traitants ) Directeur, co-responsable de site (souvent cumul avec la fonction de responsable qualité de site) : animer et coordonner l ensemble des activités de son site, s assurer de l habilitation du personnel. Sur les plateaux analytiques, le directeur co-responsable de site assure également le rôle de responsable de plateau technique. Pilotes de processus : définir le processus en intégrant toutes les exigences (réglementaires ou autres), fixer les objectifs, s assurer du déploiement sur tous les sites, poser des indicateurs qualité et proposer des actions d amélioration Directeur des systèmes d'information : prendre en charge tous les aspects techniques informatiques, réseaux, téléphonie et matériel et superviser la Politique des systèmes d'information en collaboration avec la Direction et les Directeurs informatiques. Technicien Qualité : assurer en collaboration avec le Directeur Qualité la gestion du système de management de la Qualité, assurer la gestion documentaire, participer au suivi des contrôles métrologiques, participer aux Revues de Direction. Référent qualité de site (technicien ou secrétaire) : servir d interface entre le responsable Qualité de site et le personnel, sensibiliser le personnel à la démarche qualité et participer aux réunions. Secrétariat accueil : accueillir la clientèle et gérer les dossiers patients Secrétariat FSE Facturation : assurer la télétransmission, préparer et suivre les dossiers pour les organismes payeurs et les correspondants Secrétaire référente (ancienne «surveillante») : gérer les plannings, coordonner l ensemble de l activité du secrétariat de la société. Préleveur : assurer les prélèvements autorisés Technicien pré-analytique : réceptionner les prélèvements, pré-traitement des échantillons, gérer les envois Technicien polyvalent : réaliser les analyses et gérer les automates (contrôles de qualité, maintenances ) Technicien microbiologie : réaliser les analyses et gérer les automates (contrôles de qualité, maintenances ) Technicienne référente : gérer les plannings, coordonner l activité technique sur son pôle géographique «Manuel Qualité» MQ-MU Page 22 sur 72

26 Agent d entretien : Effectuer les travaux de nettoyage des locaux et surfaces, du petit matériel, en utilisant les matériels et les produits appropriés et en respectant les modes d'utilisation précis et la périodicité définie. Reconditionner les boites de prélèvement Gestion des ressources humaines Le Laboratoire dispose d un personnel suffisant et qualifié pour les différentes fonctions et les différents postes existants. Un planning permet d assurer en permanence la présence des personnes qualifiées et habilitées aux postes appropriés. Des fiches de description de fonction permettent de savoir «qui fait quoi», et la matrice de compétence permettent de connaître le détail des postes de travail et les personnes qualifiées pour chaque poste. L embauche d un personnel prend en compte la formation initiale, diplômante selon les exigences réglementaires, mais également les formations complémentaires, l expérience et/ou la compétence, la formation continue. Lorsqu il est fait appel à des collaborateurs en cours de formation, une supervision appropriée est prévue. La procédure suivante décrit les modalités de recrutement : «Recrutement et intégration» Etablissement et mise en œuvre de la formation La Direction définit, en fonction de la stratégie du Laboratoire, du besoin de perfectionnement, de la réglementation et des besoins relatifs à la Qualité, les axes prioritaires. Les besoins en formation initiale, complémentaire ou continue sont évalués par les Biologistes et des formations sont organisées en fonction de ces besoins actuels ou à venir. Les besoins en formation des nouveaux embauchés sont identifiés au moment du recrutement. La formation est dispensée soit en interne, par le personnel compétent, soit en intra en faisant venir des intervenants spécifiques, soit en externe auprès d organismes de formation. Plusieurs enregistrements sont gérés pour assurer l efficacité de la formation (audit rapide) et la trace de la compétence et de la qualification du personnel : Les fiches de qualification par poste sont gérées dans Kalilab : les conventions et programmes de formation. les fiches de formation interne. les feuilles de présence et attestations. Les personnes chargées d accomplir les tâches définies dans les fiches de poste sont qualifiées et habilitées par le Responsable Qualité du site en accord avec l expert au poste sur la base de critères appropriés et complétés par des questionnaires d évaluation de la formation. Cette qualification est enregistrée dans le logiciel qualité. Les modalités d établissement et de mise en œuvre du plan de formation ainsi que les modalités de qualification sont décrites dans les procédures : «Formations» et «Qualifications et habilitations». «Manuel Qualité» MQ-MU Page 23 sur 72

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