MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES

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1 MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES Qu est-ce qu on va me faire?? Cécile Lubrano-Berthelier URC-Est 1 C. Lubrano 11/01/2011 Les différentes étapes d un projet Fin de projet Projet archivé Projet autorisé Projet en cours / Réalisation Projet en instruction / en préparation I 2 1

2 Hypothèse physiopathologique Analyse des besoins de santé (santé publique) I Analyse de marché / Développement - d un nouveau traitement - d une nouvelle indication Investigateur Expertise externe Promoteur institutionnel Promoteur industriel Consultants Experts CPP & Autorités compétentes de l étude & - Contrôle qualité (monitoring, audit) - Pharmacovigilance Soumission article Soumission dossier d AMM Publication Mise sur le marché Vigilance 3 Idée et faisabilité Intérêt médical Intérêt scientifique Intérêt économique Existence des patients Coûts (examens complémentaires coûteux tels que IRM ) Rédaction Protocole Note d information/consentement Clinicaltrials 4 2

3 Sélection des centres et des investigateurs visite de sélection Objectifs de la visite de sélection Présentation du projet Évaluation de la qualification du centre : doit être adapté à l environnement évolutif (technique, réglementaire, économique) Vérification des moyens technique et humain Estimation du potentiel de recrutement dans les délais impartis Vérification de la motivation des investigateurs potentiels Avoir l assurance de l adhésion des investigateurs à la réglementation Rappel des obligations des investigateurs Respect de la réglementation (BPC ) Suivre le protocole sans déviation Transmettre les évènements graves au promoteur dans les délais réglementaires Laisser un accès direct aux documents source aux ARCs, auditeurs Accepter la fréquence des visites de l ARC, le principe des audits et des inspections. 5 L investigateur avant la recherche : Une sur estimation de son potentiel de recrutement Une sous estimation de la difficulté de l étude Une non prise en compte des aspects administratifs et réglementaires 6 3

4 Coté investigateur Ce qu il faut savoir avant d accepter d être investigateur AVANT, PENDANT, APRES LA RECHERCHE, l investigateur est responsable De l évaluation de la faisabilité De la formation de son équipe et autres collaborateurs Du plateau technique Du recrutement et des sujets inclus De la réalisation de l étude et suivi des patients Des produits de l essai Des données, EI et EIG Des dossiers médicaux et confidentialité Des documents de l essai et archivage 7 Coté investigateur Les questions à se poser Protocole Méthodologie Question intéressante Compétences Calendrier Éthique : phase, bras contrôle, avis CPP Recrutement (autres essais, autres centres) & calendrier Logistique, aide proposée Honoraires Équipe motivée? Infirmières, autres services impliqués Liberté de modification du protocole? Du CRF? (ex: peut-on discuter des unités de mesures?) 8 4

5 Préparation de l essai À voir avec le promoteur Accord de financement (institution PHRC ) Rédaction des contrats avec les partenaires : collaboration/valorisation en cas de partage de données, collaboration industrie/institution, institution/laboratoire de recherche (France, étranger) Budget (traitement, surcoûts hospitalier, investigateur, pharmacie, patient) Préparation des documents de soumission aux autorités compétentes CPP AFSSAPS CCTIRS CNIL 9 Préparation des documents «annexes» Définir le recueil des données Création des CRF (papier? Électronique?) Clair, simple, pratique, logique, convivial, complet Définir les données source Guide de remplissage du CRF Valider le manuel de data management Assurer la mise en place des bases de données Définir le circuit et les procédures d inclusion / randomisation Si insu, procédures pour garantir l insu et procédures pour lever l insu Définir le déroulement pratique de l étude : procédures investigateurs et du personnel impliqué Rédaction des procédures de l essai circuit patients circuit traitements (circuit pharmaceutique) circuit échantillons circuit des données Pharmacovigilance classification des EI/EIG attendus Structure de l équipe (contacts/responsabilités) Procédure/guide du monitoring Archivage 10 5

6 Qui peut apporter de l aide? Promoteur (Industrie, DRC, DIRC) Paiement de la taxe Obtention du n EUDRACT (n unique européen, identifiant de la recherche) Soumission des dossiers AFSSAPS, CPP, CNIL DRC, DIRC, URC, CRO, département Essais Cliniques (TEC/ARC) Organisation et logistique : circuit patients, échantillons CRF Documents de l étude Procédures investigateurs & autre personnel impliqué Data manager Méthodologie, biostatistiques Randomisation (liste de randomisaton, liste n de traitement) ecrf/masque de saisie, saisie Finances Budget (prévision et suivi) AGEPS et Pharmacie Circuit pharmaceutique Commande des traitement Fabrication des unités de traitement Mise en insu Stockage des UT 11 Démarrage Checklist pour le démarrage d un essai CV Accords de confidentialité Liste des personnes impliquées dans le centre Valeurs normales et certificat de contrôle qualité du laboratoire local Engagement de respect des BPC signé par l investigateur Information par le promoteur Directeur hôpital : noms des investigateurs de l essai dans l établissement hospitalier, date de début et durée de l essai, surcoûts éventuels) Pharmacien de l hôpital Autres services impliqués Budget accepté et signé Consentements et CRF disponibles Traitements réceptionnés par la pharmacie 12 6

7 Ouverture des centres : réunion de mise en place Objectifs de cette réunion Pour l investigateur : avoir toutes les informations utiles pour inclure et suivre les patients Pour l ARC : s assurer que tout est prêt pour la conduite d l essai dans chaque centre Doivent y participer Investigateur principal Toute personne du centre impliquée dans l étude pour Recueillir le consentement Assurer l inclusion et le suivi des patients Remplir et corriger les CRF Réaliser les examens complémentaires Gérer les traitements (pharmacie) Médecins collaborateurs, infirmières, TEC, pharmacie 13 Déroulement ouverture des centres Présentation scientifique de l essai (c est un +) Présentation de la partie logistique : Procédures investigateur & personnel soignant Information & recueil du consentement Inclusion, randomisation, suivi Déclaration des évènements indésirable graves (EIG) Circuit traitements, échantillons Gestion des traitements utilisés (randomisation, dispensation, retours ) Procédures de levée d insu Gestion des prélèvements (tubes, circuit ) Recueil des données : montrer le CRF ++ Présentation des documents de l investigateur : Classeur investigateur Note d information et consentement CRF Traitements (et reconstitution) Plaquette Rencontre et discussion avec les différents participants du centre (questions, problèmes possibles, solutions ) 14 7

8 Déroulement ouverture des centres Réunion de mise en place à la pharmacie Présentation de l essai Présentation des traitements (et de leur modalité de reconstitution si besoin) Mode de dispensation Procédures de levée d insu Remise des documents de l essai protocole ou résumé circuit pharmaceutique (approvisionnement, réapprovisionnement, stockage, dispensation, retour, destruction) brochure investigateur documents de comptabilité des traitements 15 Conclusion visite de mise en place Cette visite «mode d emploi» est essentielle et doit être : Concrète ++ (ne pas donner uniquement les raisons médico-légales d une telle visite) adaptée aux spécificités de chaque centre Afin de permettre des inclusions Rapides Sans données manquantes Sans déviation au protocole 16 8

9 En pratique du coté investigateur Ménager du temps et être patient Bien regarder le CRF «Adhérer» à la logistique, au timing de l étude, au déroulement du monitoring Informer l équipe et être sûr que le personnel impliqué est d accord pour participer et a bien compris le protocole (internes, CCA, infirmières, ) Éventuellement vérifier la boite de traitement avant de la donner au 1 er patient 17 d un essai clinique Missions & responsabilités de l investigateur pendant la recherche Recrutement et inclusion des patients des patients Report des EI et des EIG Recueil et qualité des données Produits de l essai Dossiers médicaux et confidentialité Documents de l étude et archivage Formation de son équipe et des autres collaborateurs Plateau technique 18 9

10 Collaboration & aide à l investigateur pendant la recherche : Les intervenants et leur rôle Dans le service Infirmières, TEC, secrétaires : screening, organisation suivi, prélèvements, remplissage CRF URC / CRO / industriel Chef de projet & ARC : organisation et coordination logistique PUI / pharmacie / AGEPS Conditionnement des UT, mise en insu, approvisionnement/réapprovisionnement, stockage, délivrance des UT, garantie de l aveugle et parfois levée d insu Promoteur / ARC Pharmacovigilance et sécurité de la recherche Contrôle qualité des données, du recrutement, du suivi, du respect des BPC et de la réglementation, du protocole et des procédures Gestion des dépenses : budget prévisionnel = budget réel? 19 Rythme d inclusion Inclusions thˇoriques cumulˇes Inclusions rˇelles cumulˇes oct-2007 nov-2007 dˇc-2007 jan-2008 fˇv-2008 mars-2008 avr-2008 mai-2008 juin-2008 juil-2008 ao sep-2008 oct-2008 nov-2008 Mois dˇc-2008 jan-2009 fˇv-2009 mars-2009 avr-2009 mai-2009 juin-2009 juil-2009 ao sep-2009 oct-2009 nov

11 Rythme d inclusion Nb d'inclusions thˇoriques cu Nb d'inclusions rˇelles cumulˇ Inclusions théoriques cumulées Inclusions réelles cumulées juil-08 ao -08 sep-08 oct-08 nov-08 dˇc-08 jan-09 fˇv-09 mars-09 avr-09 mai-09 juin-09 Mois juil-09 ao -09 sep-09 oct-09 nov-09 dˇc-09 jan-10 fˇv-10 mars-10 0 nov-08 déc-08 jan-09 fév-09 mars-09 avr-09 mai-09 juin-09 juil-09 aoû-09 sep-09 oct-09 nov-09 déc-09 Mois Trop faible Plus rapide que prévu Surestimation du potentiel d inclusion? Information des investigateurs? Motivation du centre? Intérêt de l étude Existence des patients? Sous-estimation du potentiel d inclusion? Vérifier la qualité du recrutement++ Peut poser des problèmes d organisation o dans le service o au promoteur 21 Recueil des données Cahier d observation ou Case Report Form (CRF) Papier Électronique Connaissance du CRF et des données à recueillir ++ Unités ou calculs (ex: doses cumulatives vs g/m2) Données à recueillir extemporanément (température, TA, pertes sanguines ) Respecter instructions & codage Corrections / ratures : justifiées, datées, signées Données manquantes Remplissage Investigateur TEC délégation de fonctions et validation par l investigateur L investigateur est seul responsable des données recueillies 22 11

12 INSTRUCTIONS POUR LE REMPLISSAGE DU CAHIER D'OBSERVATION 1. Utiliser un stylo à bille noire (pas de feutre, ni de crayon) 2. Ecrivez en lettres capitales C A P I T A L E S 3. Pour les dates, respecter l'ordre : J J M M A A A A jour, mois, an (JJ/MM/AAAA) 4. Les données numériques doivent être entrées à partir de la droite et un 0 doit être inscrit dans les cases vides 5. Les données manquantes doivent être notifiées de la manière suivante N D 6. Les données erronées doivent être corrigées de la manière suivante, puis datées et paraphées par l'investigateur ou la personne autorisée de son équipe 08/11/08 SF 7. Identification du sujet : initiales du Nom et Prénom N P (sans les particules DE, VAN, EL ) 8. Suivre les codes 0 = Non 1 = Oui 23 Évènements indésirables graves (EIG) Evénement indésirable (EI) Un événement indésirable est une manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche. Événement Indésirable Grave (EIG) Un événement indésirable grave est un événement indésirable ayant pu contribuer à la survenue D'un décès D une mise en jeu du pronostic vital D une hospitalisation ou de la prolongation d'une hospitalisation D une incapacité ou d un handicap importants ou durables D une anomalie ou d une malformation congénitale De tout autre évènement ne répondant pas aux qualifications ci-dessus énumérées, mais pouvant être considéré comme «potentiellement grave» notamment certaines anomalies biologiques ou événement médicalement pertinent selon le jugement de l investigateur 24 12

13 Évènements indésirables graves (EIG) Notification des EIG au promoteur Formulaire de déclaration par fax dans les heures + rapport complémentaire : documenter l évolution, réactualiser les données manquantes Exception : événements indésirables graves recensés dans le protocole comme ne nécessitant pas une notification immédiate 25 Date de notification : jj mm aaaa Code de la Recherche : N EudraCT : Déclaration initiale d EIG déclaré N du suivi Titre de la Recherche Biomédicale 1) Nom et adresse du centre : Centre n : Investigateur (Qualité - Nom - Prénom) : 2) Identification du patient : 3) Evénement indésirable grave : Nom : Prénom : Décès Patient n : Mise en jeu du pronostic vital Sexe : Masculin Féminin Nécessite ou prolonge l'hospitalisation : Date de naissance : Du au en cours Age : ans Incapacité ou invalidité Poids : kg Anomalie congénitale Taille : cm Autre(s) critère(s) médicalement significatif(s) (préciser) : Date de randomisation : Antécédents (allergie, insuffisance rénale ) : 4) Description complète de l événement indésirable (diagnostic retenu, localisation anatomique, critères permettant de considérer l événement comme grave) : Intensité : Légère Modérée Sévère Date de survenue : et heure de survenue : jj mm aaaa hh min 26 Délai de survenue après la dernière prise : 13

14 5) Médicament(s) expérimental(aux) administré(s) avant la survenue de l événement indésirable : Nom commercial (de préférence) ou Dénomination Commune Internationale Voie Dose/ 24h Date de début En cours Date de fin Indication Causalité * (1,2,3 ou 4) * 1 = Probable 2 = Possible 3 = Non liée 4 = Inconnue Identification du patient : Nom Prénom : Centre : Code de la Recherche : 6) Médicament(s) concomitant(s) à l exclusion de ceux utilisés pour traiter l événement indésirable : Nom commercial (de préférence) ou Dénomination Commune Internationale Voie Dose/ 24h Date de début En cours Date de fin Indication Causalité * (1,2,3 ou 4) * 1 = Probable 2 = Possible 3 = Non liée 4 = Inconnue 7) Evolution (indiquez si des mesures symptomatiques ont été prises : non oui Si oui, préciser) : 8) Date de disparition : et heure de disparition : jj mm aaaa hh min 9) Autre(s) étiologie(s) envisagée(s) : non oui Si oui, préciser : 10) Examen(s) complémentaire(s) réalisé(s) : non oui Si oui, préciser date, nature et résultats : 27 11) Traitements de la Recherche Biomédicale : Levée d insu : non oui non applicable date : Résultat de la levée d insu : Ré-administration du (des) médicament(s) : non oui non applicable date : Si oui, le(s)quel(s) : Récidive après ré-administration : non oui non applicable date : 12) Selon l'investigateur, l'événement indésirable grave semble plutôt lié : au(x) médicament(s) de la recherche : le(s)quel(s) : au(x) médicament(s) concomitant(s) : le(s)quel(s) : aux procédures de la recherche biomédicale à une maladie intercurrente à la progression de la maladie autre : Date : Tampon du service : Nom de l Investigateur: Signature : Nom et fonction du Notificateur: Téléphone Signature : 28 14

15 Circuit des Evénements Indésirables Graves ou pourquoi déclarer un EIG EIG Déclaration promoteur Pharmacovigilance Analyse fréquence gravité lien de causalité avec recherche traitements concomitant Déclaration autorités compétentes (AFSSAPS, EMEA) Notification investigateurs +/- Arrêt étude +/- Modification protocole SÉCURITÉ DES PATIENTS 29 Réunions Bilans réguliers des études informer, communiquer, motiver Informations générales Avancement Stimulation Modifications / amendements Réunions d avancement Réunion investigateurs Staff interne Newsletter Rapport mensuel Diffusion des courbes d inclusion Rapport final (fin d étude) 30 15

16 Comités Comités d experts régler les différents problèmes rencontrés lors d un essai clinique comité directeur (ou comité scientifique, comité de pilotage ou steering committee) chargé de la bonne marche de l'essai. constitué de l investigateur, du promoteur, du data management Intervient dans rédaction du protocole de l'essai, choix des investigateurs, suivi du déroulement de l'essai, décision portant sur les éventuels amendements du protocole décision de poursuivre ou d'arrêter l'essai clinique. surveille le bon déroulement de l analyse des résultats et leur publication comité d'évaluation des événements critiques (ou Critical Event Committee) chargé de l'analyse des circonstances de survenue des accidents morbides ou mortels comité de sécurité (ou comité de surveillance indépendant ou Data Safety and board, DSMB) constitué d'experts indépendants chargés d'analyser en permanence les risques de l'essai pour les patients. a accès au code des traitements de l'essai peut recommander au comité scientifique l'arrêt prématuré de la recherche dans trois cas 1. danger immédiat pour les patients inclus dans l'essai 2. Les résultats préliminaires montrent que l'objectif de l'essai est atteint 3. Les résultats préliminaires montrent que l'objectif de l'essai n'a aucune chance d'être atteint 31 dans les conditions prévues par le protocole En pratique, coté investigateur Un essai clinique Cela prend toujours du temps Que le médecin n a pas De nombreuses contradictions : Entre l organisation du service et le protocole Entre les désirs du sujet et le protocole Entre les contraintes médicales et le protocole Entre la présence du médecin et le protocole 32 16

17 Les étapes du monitoring Sélection des centres Clôture 33 d un essai clinique Activité de contrôle qualité auprès des centres investigateurs Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, le recueil des données, les rapports sont réalisés conformément au protocole, aux POS, aux BPC et aux obligations réglementaires en vigueur. Objectifs Obtenir des données de qualité, exhaustives et exploitables Dans le respect des droits et de la sécurité des sujets se prêtant à une recherche biomédicale 34 17

18 Visite de suivi Bon déroulement de l étude Respect des droits et de la sécurité des patients Respect du protocole et des procédures de l étude Vérification de l authenticité et de la fiabilité des données Vérification de la bonne utilisation des traitements Résolution d éventuels problèmes et des queries Visite sur site 6 points essentiels du monitoring Existence des patients inclus Consentements signés Recrutement : critères de sélection (inclusion, non inclusion) suivi des patients : critères d évaluation Recueil et documentation des EI et des EIG Traitements administrés : monitoring pharmacie 35 Dossier médical élément fondamental Seul l écrit a de la valeur Accès aux dossiers sources (dossiers médicaux, infirmiers etc ) Présence du médecin indispensable vérifications des données dont il est responsable décisions à prendre qui engagent sa responsabilité Disponibilité et coopération des investigateurs planification des visites 36 18

19 Existence des patients dossiers médicaux carnet de rendez-vous résultats d examens (imagerie, ) comptes-rendus Vérification des consentements Inscription sur dossier médical de la participation au protocole Nom adresse patient Nom médecin Date & signature patient Date &signature médecin 37 XXX 38 19

20 Les données Vérification de la notification et de la documentation des EI et EIG Dossier médical Traitements concomitants (ex prescription d un antibiotique ) Compte rendu d hospitalisation et courriers échangés Formulaire de déclaration d eig vérifier les déclarations de suivi des EIG non résolus Comparaison des CRF aux dossiers médicaux Vérifier que les données recueillies sont complètes et authentiques Vérifier les traitements concomitants Vérifier les dates de traitement, de consultation Vérifier les dossiers infirmiers, anesthésie, transfusion, les pancartes Rechercher des informations sur les perdus de vue et les arrêts prématurés pharmacie s assurer que les produits sont utilisés conformément au protocole Réaliser la comptabilité des traitements : vérification Des formulaires de comptabilité globale et individuelle Identification (n lot ou n traitement ou n identification du patient) Quantités exactes Bilan comparatif des traitements : produits envoyés / dispensés / retournés Gestion de l approvisionnement (péremption, retours ) Vérification des condition de stockage (température, ) 39 Les étapes du monitoring Sélection des centres Clôture 40 20

21 Visite de clôture Mettre un terme à la participation du centre (investigateur, pharmacie, laboratoire d analyse, autres services impliqués) Recueillir les dernières données Classer et archiver les données et les documents sur site et chez le promoteur Comptabiliser et gérer les retours ou la destruction du matériel traitements non utilisés et des Informer l investigateur de ses obligations Bilan de la collaboration ARC/Investigateurs 41 Quand 1- À la fin de l étude recrutement/inclusions clôturé(e)s sur le centre ou dans l étude suivi des patients terminé dans le centre base de données gelée 2- En cas d arrêt prématuré de l étude du fait du centre : absence d inclusion trop faible recrutement non respect/violation/déviation au protocole, à la réglementation, aux BPC fraude du fait du promoteur : interruption prématurée de l essai suite à des effets secondaires graves majeurs inattendus une inefficacitéévidente ou une efficacité majeure après analyse intermédiaire 42 21

22 Où Centres investigateurs ayant été ouverts ayant inclus des patients OU non services associés : pharmacie, laboratoires, radiologie, Qui ARC promoteur Investigateur principal ++ Investigateurs collaborateurs TEC du service 43 Préparation de la visite 1- informer le centre Prendre rendez-vous avec Investigateur et les autres collaborateurs ( TEC ) Pharmacien (si applicable) Autres participants (laboratoires, radiologie ) Rappeler le but de la visite Préparation documents Préparation matériel Disponibilité des participants 2- Bilan de la documentation avant de se déplacer sur le site Documents essentiels manquants : CPP, AFSSAPS, protocole, BI/RCP, CNOM etc Dossier promoteur (ex : page de signature du protocole, correspondance ) Pages de CRF et demandes de queries retournées au data management EIG déclarés ET clôturés Situation financière : honoraires perçus, surcoûts hospitaliers facturés par la direction de l hôpital 44 22

23 Chez l investigateur 1- Vérification de la présence des documents essentiels requis chez l investigateur Exemplaires investigateur des consentements CRF utilisés Classeur investigateur (ISF) 2- Dernière vérification des données Consentements EIG Perdus de vue Résolutions des dernières queries Examens complémentaires 3- Inventaire et reprise CRF vierges en surnombre Consentements vierges en surnombre Tout autre document de l étude non utilisé en surnombre Du matériel éventuellement prêté au centre pour conduire la recherche (balance, thermomètre, tensiomètre, tests de grossesse, ordinateurs ) 45 Chez l investigateur 4- Entretien avec l investigateur Bilan financier : récupérer la dernière note d honoraire Bilan de l étude : bilan des inclusions locales et globales Bilan de la collaboration ARC/ centre investigateur points forts et points faibles problèmes rencontrés & solutions apportées recueillir son avis Rappel Des clauses de confidentialité Des règles de publication (ne pas oublier de citer le promoteur de l étude dans chaque publication par ex, ordre des auteurs) De ses responsabilités en terme d archivage des documents de la recherche (CRF, consentements, classeurs, documents sources) (15 ans après la fin de la recherche ou selon les procédures du promoteur) 46 23

24 À la pharmacie 1- Réaliser la comptabilité finale de l étude Vérification des formulaires de comptabilité globale et individuelle Bilan comparatif des traitements 2- Organiser le retour ou la destruction sur site de l ensemble des produits de l étude 3- Récupérer les enveloppes de décodage/levée d insu et vérifier qu elles sont intactes 4- Bilan de la documentation : vérification de la présence des documents essentiels requis Lettre d information aux pharmaciens Documents de gestion des traitements à l étude : expédition, réception, stockage, approvisionnement/réapprovisionnement, dispensation, gestion des retours Brochure investigateurs / RCP Protocole et/ou circuit pharmaceutique Liste des investigateurs Lettre de clôture à la pharmacie 47 Conclusion Le relationnel ARC : lien de communication promoteur investigateur Rencontrer l investigateur, et les différents intervenants : TEC, infirmières, secrétaires Discuter de l état d avancement du recrutement Discuter des problèmes rencontrés (recrutement, suivi, traitement, recueil des données ) Détecter les difficultés et les erreurs de façon précoce Comprendre, analyser les problèmes et les erreurs rencontrés Hiérarchiser les erreurs Proposer des solutions Motiver, stimuler l équipe Poursuivre la formation de l équipe si besoin : Informer / former les nouveaux intervenants 48 24

25 Conclusion Personnaliser et fidéliser les relations en : Évitant d être remplacé et en faisant des visites régulières Adaptant ses visites à l activité de chaque centre (nombre d inclusions, difficultés, erreurs ) S intéressant à l organisation du centre Connaissant parfaitement le centre Consacrant du temps au centre pendant les visites et entre les visites Remplaçant les aspects administratifs par des astuces pratiques (fiches, affiches, pense-bête ) 49 Conclusion Être un bon investigateur Disponibilité Intérêt pour le sujet Rigueur Connaissances méthodologiques Moyens humains et techniques Respect du protocole et de la réglementation Capacité de recrutement Mais aussi du coté du promoteur et des ARC Respect de l éthique Documents, logistique et organisation pratiques et simples Compétences techniques, cliniques et réglementaires Rigueur Convivialité et fermeté des ARC Honoraires corrects 50 25

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