Evaluation du temps ARC promoteur

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Evaluation du temps ARC promoteur"

Transcription

1 Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012

2 Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition des missions de l ARC promoteur 2. Classement des missions : «variable» vs. «forfait» 3. Définition des paramètres influençant les missions «variables» 4. Estimation du temps des missions «variables» 5. Estimation des forfaits

3 1. Missions de l ARC promoteur au CHU de Caen Coordination de l étude Organisation de réunions et communications avec les différents centres participants et/ou l équipe Projet Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l étude (sélection des centres, approvisionnement hors traitement). Contribution à la rédaction des documents règlementaires (Note d information, document additionnel, lettre de soumission ) et aide à la constitution du dossier réglementaire de soumission au CPP et aux Autorités Compétentes. Rédaction des documents techniques de l étude (tableau des visites, plaquette de l étude, présentation informatique de l étude, procédures d études, plan de monitoring, courbe d inclusion, newsletter) Collaboration avec le data manager pour la création de la base de données et son exploitation Rédaction du CRF Création des classeurs de l étude Visites de Mise en Place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d étude, recueil de documents règlementaires. Visites de monitoring (service et pharmacie si applicable) : contrôle qualité des données reportées sur le CRF versus données sources, relevé des problèmes, des incohérences, des déviations protocolaires et communication à l investigateur et au promoteur, collecte des données originales du cahier d observation, mise à jour des documents relatifs à l étude dans le classeur investigateur, gestion du circuit du médicament et du stock du médicament à l essai, contrôle et collecte des évènements indésirables graves et non graves et suivi de ces évènements en collaboration avec le vigilant Visites de clôture : mises à jour des documents sur les centres, recueil de documents règlementaires, récupération du matériel fourni dans le cadre de l étude et non utilisé et/ou destruction sur le centre, fermeture administrative du centre et archivage. Reporting au Chef de Projet : rédaction des rapports de mise en place, de monitoring, de clôture et des rapports trimestriels de suivi (RTS), rapport des problèmes rencontrés sur les centres et mise en place d actions correctives Archivage global de l étude.

4 Particularités au CHU de Caen Pas de gestion des affaires réglementaires (AEC et MS) Réalisé par le chargé des affaires réglementaires (valorisé 3500 par RBM) Pas de gestion de problèmes majeurs sur l étude Géré par le chef de projet ou le délégué DRCI (valorisé 400 par tranche de 10% ETP ARC) Pas de création de base de données Géré par un Data Manager promoteur (valorisé en fonction du nombre de pages de CRF et du logiciel choisit) Pas de gestion administrative et financière de l étude Géré par la cellule administrative et les services financiers Pas de saisie de données Géré par le TEC ou un opérateur de saisie (valorisé en fonction du nombre de variables et de sujets)

5 2. Classement des missions : «variable» vs. «forfait» Coordination de l étude Organisation de réunions et communications avec les différents centres participants et/ou l équipe Projet Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l étude (sélection des centres, approvisionnement hors traitement). Contribution à la rédaction des documents règlementaires (Note d information, document additionnel, lettre de soumission ) et aide à la constitution du dossier réglementaire de soumission au CPP et aux Autorités Compétentes. Rédaction des documents techniques de l étude (tableau des visites, plaquette de l étude, présentation informatique de l étude, procédures d études, plan de monitoring, courbe d inclusion, newsletter) Collaboration avec le data manager pour la création de la base de données et son exploitation Rédaction du CRF Création des classeurs de l étude Visites de Mise en Place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d étude, recueil de documents règlementaires. Visites de monitoring (service et pharmacie si applicable) : contrôle qualité des données reportées sur le CRF versus données sources, relevé des problèmes, des incohérences, des déviations protocolaires et communication à l investigateur et au promoteur, collecte des données originales du cahier d observation, mise à jour des documents relatifs à l étude dans le classeur investigateur, gestion du circuit du médicament et du stock du médicament à l essai, contrôle et collecte des évènements indésirables graves et non graves et suivi de ces évènements en collaboration avec le vigilant Visites de clôture : mises à jour des documents sur les centres, recueil de documents règlementaires, récupération du matériel fourni dans le cadre de l étude et non utilisé et/ou destruction sur le centre, fermeture administrative du centre et archivage. Reporting au Chef de Projet : rédaction des rapports de mise en place, de monitoring, de clôture et des rapports trimestriels de suivi (RTS), rapport des problèmes rencontrés sur les centres et mise en place d actions correctives Archivage global de l étude.

6 3. Définition des paramètres influençant les missions «variables» Réflexions de départ très proches du rendu du groupe de travail GT1 «Qualité de la promotion» de l assemblée nationale des DRCI Temps de monitoring proprement dit : influencé par le niveau de monitoring graduel Nombre de visites de Monitoring par centre défini en fonction du temps de déplacement et du nombre d heures disponible sur site et du nombre de sujets prévus. Temps de coordination de l étude influencé par le score LI

7 4. Estimation du temps des missions «variables» Nombre d heures pour monitorer un dossier en entier Ultra-Minimal = 0,5 heure Minimal = 1 heure Intermédiaire = 2,5 heures Elevé = 5 heures Forfait coordination de l'étude pendant la période d'inclusion (nombre d heures par semaine) : Score LI de 1 à 7 : 1 heure Score LI de 8 à 15 : 2 heures Score LI >=16 : 3 heures si Ultra Minimal = 0 Forfait coordination de l'étude pendant la période de suivi (nombre d heures par mois) : Deux fois moins que pendant la période d inclusion

8 5. Estimation des forfaits Forfait préparation de visite et rédaction du rapport de visite de monitoring : Une demi journée de préparation pour une visite de monitoring Une demi journée de rédaction du rapport de monitoring Quatre journées par an de rédaction du Rapport Trimestriel de Suivi Quatre journées par an pour les éditions des tableaux de suivis (inclusion et déviations notamment) Forfait préparation de visite et rédaction du rapport MEP et clôture : Une demi journée de préparation pour une visite de MEP Une demi journée de rédaction du rapport de MEP Une demi journée de préparation pour une visite de clôture Une demi journée de rédaction du rapport de clôture Création de CRF : 2000 Création et mise à jour des classeurs promoteur et investigateurs : 1000

9 Présentation de l outil informatisé

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Collaboration avec statisticien et data manager Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Rôle du statisticien dans une étude clinique Responsable

Plus en détail

Les Métiers de la Recherche Clinique

Les Métiers de la Recherche Clinique Les Métiers de la Recherche Clinique 1 Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation 18 février 2014 Qu est ce qu une recherche clinique? Une

Plus en détail

La recherche clinique :

La recherche clinique : La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal =

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle

Plus en détail

Répondre à un appel à projet - Vie d un projet

Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Carine Coffre 1, Nathalie Juteau 1, Ken Haguenoer 2,3 16 décembre 2011 1. Centre d Investigation Clinique - Inserm 202 CHRU de Tours 2. Laboratoire de Santé

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 L organisation de la recherche clinique en France les outils Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 Un exemple d établissement de santé promoteur: le CHU Toulouse

Plus en détail

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d une

Plus en détail

Différences entre les missions. d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique

Différences entre les missions. d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique Différences entre les missions d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 1 Différences entre les missions d un ARC et

Plus en détail

INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE

INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE JEAN-MICHEL AUGER, MD DDS CONSULTANT ESSAIS CLINIQUES ET PHARMACOVIGILANCE CADRE REGLEMENTAIRE EUROPEEN des INSPECTIONS Dir. 2001/20/EC Definition (art 1.29)

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES Qu est-ce qu on va me faire?? Cécile Lubrano-Berthelier URC-Est 1 C. Lubrano 11/01/2011 Les différentes étapes d un projet Fin de projet Projet archivé

Plus en détail

Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours

Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours Neuf pôles d activité La majorité des assistantes ont des activités couvrant ces différents pôles, à des niveaux différents, à l exception

Plus en détail

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1 Caroline QUINTIN URC Paris Nord - Formation DU 1 INTRODUCTION Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. Ces

Plus en détail

Gestion des bases de données

Gestion des bases de données Gestion des bases de données DU Chef de Projet en Recherche Clinique 23/11/2012 Fabrice GOURMELON URC/CIC Necker - Cochin 2 A. Qu est-ce qu une donnée? B. Qu est-ce qu une base de données? C. Définition

Plus en détail

Choisissez un pôle d activité ou un profil et cliquez

Choisissez un pôle d activité ou un profil et cliquez Organisation et planification des activités du service Gestion des ressources matérielles Gestion et coordination des informations Relations professionnelles Rédaction et mise en forme de documents professionnels

Plus en détail

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique Sud-Ouest Outre-Mer ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Version 1.0 du 26 mars 2012 Objectifs de ce support de formation Support d autoformation

Plus en détail

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection

Plus en détail

Véronique Chauveau. Blois le 04/12/2014

Véronique Chauveau. Blois le 04/12/2014 12ème Journée e du réseau r OncoCentre Véronique Chauveau Blois le 04/12/2014 Qualité des données : du dossier source à la publication «Les BPC constituent un ensemble d exigences de qualité dans les domaines

Plus en détail

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan

Plus en détail

Organisation coordonnée de la recherche clinique en cancérologie

Organisation coordonnée de la recherche clinique en cancérologie Organisation coordonnée de la recherche clinique en cancérologie Juin 2014 -Jean Claude Barbare -Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) Les Plans cancer Objectifs d inclusion dans

Plus en détail

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Dr Raphaël Serreau - MD, PhD Praticien Hospitalier - Médecin coordonnateur de l URCEST adj - Hôpital St Antoine - Apero SPI rue du

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Les métiers du développement clinique

Les métiers du développement clinique Les métiers du développement clinique Olivia CARPENTIER Conseiller en RH L Attaché de recherche clinique (ARC) Missions il étudie la faisabilité des projets soumis par l équipe médicale il participe à

Plus en détail

Dossier Médical et Qualité de l Information pour la Recherche Clinique

Dossier Médical et Qualité de l Information pour la Recherche Clinique Dossier Médical et Qualité de l Information pour la Recherche Clinique Pascal Staccini, MD, PhD Département STIC Santé Faculté de Médecine de Nice Bonnes Pratiques Cliniques Ensemble des dispositions à

Plus en détail

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité Évaluation de la Qualité de la Recherche Clinique dans les Structures Hospitalières : Proposition d un outil Présentée par M. Essevaz-Roulet et L. Zanetti le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon

Plus en détail

Financement d un projet de Recherche Clinique

Financement d un projet de Recherche Clinique Financement d un projet de Recherche Clinique Véronique JOUIS Chef de Projets - Responsable logistique Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière Saint-Louis Fernand Widal Financement

Plus en détail

Métier de Data Manager

Métier de Data Manager Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau II Nous Préparons les Talents de Demain ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d ABSILON Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529

Plus en détail

Nous Préparons les Talents de Demain

Nous Préparons les Talents de Demain Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau I Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94 30 rue de

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI

Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI Création de l URC Juillet 2008 Volonté commune Direction - CME Accord Cadre CHITS CHU Nice (procédures formation statistiques - vigilance ) 1 responsable/chef de

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Présentation générale. Data & Information System

Présentation générale. Data & Information System Présentation générale Data & Information System SOMMAIRE Rédacteurs : Réf.: F. Barthelemy AXIO_EXAGIS_V1 POSITIONNEMENT INTERFACE UTILISATEUR FONCTIONNALITES TRAÇABILITE MODELE ECONOMIQUE AUTRES EXAGIS

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Accompagnement méthodologique: quelle offre?

Accompagnement méthodologique: quelle offre? Accompagnement méthodologique: quelle offre? Nicolas NAGOT Département de l Information Médicale Hôpital Lapeyronie Bât. AIDER CHU Montpellier 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril

Plus en détail

CHU de NANTES Assistant chargé(e) de mission qualité

CHU de NANTES Assistant chargé(e) de mission qualité DOCUMENT INFORMATIF Diffusion par : Direction de la recherche 0062-DI-069 Processus : RSH Page 1 / 5 V. 2 I D E N T I F I C A T I O N D E L A S T R U C T U R E Site : Maison de la recherche, 53 chaussée

Plus en détail

Gestion du personnel dans un essai

Gestion du personnel dans un essai Fiches de poste Recrutement Formations existantes DU Chef de Projet - 2014-2015 1 Véronique JOUIS Chef de Projet URC - Lariboisière Saint -Louis DU Chef de Projet - 2014-2015 2 Définition La fiche de poste

Plus en détail

Procédure d implication du RENARCI dans un projet industriel :

Procédure d implication du RENARCI dans un projet industriel : Procédure d implication du RENARCI dans un projet industriel : EXPERTISE SCIENTIFIQUE TACHES PROPOSEES PAR LE RENARCI Mise en relation et envoi du résumé et/ou du protocole au RENARCI (contact par mail

Plus en détail

Réalisée en juin-juillet 2010

Réalisée en juin-juillet 2010 ENQUETE SUR «LE PROGRAMME DE FORMATION CeNGEPS A L ATTENTION DES TEC» Réalisée en juin-juillet 21 Enquête formation TEC DIRC GRAND OUEST Version du 4/11/21 1/12 1 OBJECTIF & METHODE Cette enquête a été

Plus en détail

Protocole: éléments pratiques

Protocole: éléments pratiques Protocole: éléments pratiques Qui le rédige? A quoi sert le protocole? Protocole Document de référence Elaboré par l investigateur principal Pour la partie scientifique En collaboration avec le promoteur,

Plus en détail

Métier de Data Manager

Métier de Data Manager Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau II Nous Préparons les Talents de Demain ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d ABSILON Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529

Plus en détail

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 29 juillet 2013

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 29 janvier 2016

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 29 janvier 2016 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Véronique JOUIS, Chef de Projet- Responsable Logistique Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 29 janvier 2016 1 Le monitoring

Plus en détail

Introduction à la création et la gestion de bases de données

Introduction à la création et la gestion de bases de données Introduction à la création et la gestion de bases de données Stéphane Béchet Biostatisticien / Data Manager Institut Pasteur Unité d Epidémiologie des Maladies Emergentes stephane.bechet@pasteur.fr 1 Objectifs

Plus en détail

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche Émetteur Direction recherche Version 1 0062-DI-RSH 010 Direction recherche RESSOURCES HUMAINES P : 1/5 I DENTI F I CATI O N

Plus en détail

SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE. Santé. Technicien en recherche clinique et épidémiologique

SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE. Santé. Technicien en recherche clinique et épidémiologique Niveau : LICENCE PROFESSIONNELLE année Domaine : Mention : SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE Santé LP Spécialité : Volume horaire étudiant : Technicien en recherche clinique et épidémiologique 280 h 70 h 150

Plus en détail

D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013

D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013 D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013 Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\2012-2013\Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed. 2012-2013.doc 1 Lieux des cours Rez de chaussée

Plus en détail

Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique. Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers

Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique. Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers Journées des data managers académiques, Caen 12 juin 2012 I- Contexte / historique II- Idée III- Solution

Plus en détail

Financement d un projet de Recherche Clinique

Financement d un projet de Recherche Clinique Financement d un projet de Recherche Clinique Véronique JOUIS Chef de Projets - Responsable logistique Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière Saint-Louis Fernand Widal Financement

Plus en détail

1 Chef de Cellule Centrale de Gestion Fiduciaire et de Suivi Programmatique

1 Chef de Cellule Centrale de Gestion Fiduciaire et de Suivi Programmatique MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA Projet de Renforcement des Capacités du Ministère de la Santé et de la Lutte contre le VIH/Sida Accord de financement CDC No. 5U2GPS002717 AVIS DE VACANCE

Plus en détail

AVIS DE RECRUTEMENT UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA) 3. Dépôt et date de clôture des candidatures

AVIS DE RECRUTEMENT UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA) 3. Dépôt et date de clôture des candidatures UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA) AVIS DE RECRUTEMENT N 008/2013/DSAF/DRH La Commission de l Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA) ayant son siège à Ouagadougou, Burkina

Plus en détail

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Pourquoi randomiser la participation des patients? Etudes non randomisées (avant/après) Amélioration spontanée de la maladie Régression vers la moyenne Effet

Plus en détail

Liège, le 22 juin 2015. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2015/091

Liège, le 22 juin 2015. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2015/091 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 22 juin 2015

Plus en détail

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF)

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) 4 ème journée de l EMRC Centre Blois, le 14 décembre 2012 Problématique : Comment faire du dossier médical un outil adapté à la recherche clinique?

Plus en détail

I. DEFINITION DE NOTRE MISSION

I. DEFINITION DE NOTRE MISSION N/Réf. : LETTRE DE MISSION DE TENUE Paris, le... M.......... Cher (chère) Monsieur ou Madame, Nous vous remercions de la confiance que vous voulez bien accorder à notre Cabinet en envisageant de nous confier

Plus en détail

DURCO PRE-PROGRAMME ANNEE 2014-2015

DURCO PRE-PROGRAMME ANNEE 2014-2015 Accueil des étudiants Lundi 3 novembre Matin 8h30-9h30 Les bases de l'oncogenèse 1,5 0 0 Lundi 3 novembre Matin 9h30-11h00 S. Andrieux / IGR Dr N. Amellal IGR C. Massard / IGR Notions fondamentales de

Plus en détail

Evaluation des surcoûts hospitaliers dans les essais cliniques Dr F Lainé CIC INSERM 0203 Rennes

Evaluation des surcoûts hospitaliers dans les essais cliniques Dr F Lainé CIC INSERM 0203 Rennes 1 Evaluation des surcoûts hospitaliers dans les essais cliniques Dr F Lainé CIC INSERM 0203 Rennes Le contexte 2 Patients Centre d investigation (Médecin, pharmacien, équipe soignante) CPP Essai clinique

Plus en détail

Certification des Etablissements de Santé en France

Certification des Etablissements de Santé en France Certification des Etablissements de Santé en France Pouvait-on faire sans elle en France? Peut-elle faire mieux? Les enjeux et les perspectives de la procédure 2014 Plan de l intervention 1. Partie 1 :

Plus en détail

INGENIEUR SPECIALITE GESTION ET PREVENTION DES RISQUES DIPLOMÉ DE ARTS ET METIERS PARISTECH EN PARTENARIAT AVEC ITII 2 SAVOIES

INGENIEUR SPECIALITE GESTION ET PREVENTION DES RISQUES DIPLOMÉ DE ARTS ET METIERS PARISTECH EN PARTENARIAT AVEC ITII 2 SAVOIES INGENIEUR SPECIALITE GESTION ET PREVENTION DES RISQUES DIPLOMÉ DE ARTS ET METIERS PARISTECH EN PARTENARIAT AVEC ITII 2 SAVOIES RÉFÉRENTIEL D ACTIVITÉS ET RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION ACTIVITE et TACHES

Plus en détail

ASSURANCE QUALITE AUDIT ET INSPECTION. Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Centre Cochin-Necker

ASSURANCE QUALITE AUDIT ET INSPECTION. Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Centre Cochin-Necker ASSURANCE QUALITE AUDIT ET INSPECTION Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Centre Cochin-Necker OBJECTIFS Comprendre l intérêt et l importance de l assurance qualité en recherche clinique afin

Plus en détail

Le Département de Veille Sanitaire du CHU de Grenoble.

Le Département de Veille Sanitaire du CHU de Grenoble. 1 Le Département de Veille Sanitaire du CHU de Grenoble. Une expérience de gestion intégrée de la qualité et des risques sanitaires. P François, MR Mallaret, J Shum, V Danel. PFrancois@chu-grenoble.fr

Plus en détail

GESTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES PAR LES PREPARATEURS EN PHARMACIE HOSPITALIERE AU BLOC OPERATOIRE

GESTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES PAR LES PREPARATEURS EN PHARMACIE HOSPITALIERE AU BLOC OPERATOIRE GESTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES PAR LES PREPARATEURS EN PHARMACIE HOSPITALIERE AU BLOC OPERATOIRE Odile NUIRY, Pharmacien, CHU de SAINT-ETIENNE CONTEXTE Projet de modernisation du CHU En 2009

Plus en détail

APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2014/080. En vue de pourvoir à 1 poste de data manager (H/F) à mi-temps (19h/sem.)

APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2014/080. En vue de pourvoir à 1 poste de data manager (H/F) à mi-temps (19h/sem.) Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 02 juillet 2014

Plus en détail

Amandine FAUQUEMBERGUE 6 février 2015

Amandine FAUQUEMBERGUE 6 février 2015 Le monitoring d un essai clinique Amandine FAUQUEMBERGUE 6 février 2015 Le monitoring, c est quoi? Surveillance de l avancement d un essai clinique. Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements

Plus en détail

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que

Plus en détail

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 La pharmacie d officine norme ISO 9001-2008 D après X50-131 1. Sommaire 0. Intérêt d un manuel qualité... 3 1. Généralités... 3 1.1 Fournir un produit ou service conforme...

Plus en détail

Structuration de la. CH, l exemple de Pontoise. Maryline DELATTRE Responsable Unité de Soutien à la Recherche Clinique 02/12/2016

Structuration de la. CH, l exemple de Pontoise. Maryline DELATTRE Responsable Unité de Soutien à la Recherche Clinique 02/12/2016 Structuration de la recherche clinique en CH, l exemple de Pontoise. Maryline DELATTRE Responsable Unité de Soutien à la Recherche Clinique 02/12/2016 Enjeux de la recherche clinique en CH Améliore l efficacité,

Plus en détail

16 juin 2011. 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer

16 juin 2011. 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer Les logiciels de gestion de données cliniques : le marché et les perspectives pour les utilisateurs académiques 16 juin 2011 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 2 Sommaire

Plus en détail

DIRECTION DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES. Etudes cliniques. Grille de surcoûts

DIRECTION DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES. Etudes cliniques. Grille de surcoûts Le 1 er août 2012 Circulaire N 12-0346 DIRECTION DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES Index de la table des matières : Essais cliniques Claire Sibenaler : 01.45.03.88.24 Destinataires prioritaires : Affaires médicales

Plus en détail

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris Pharmacovigilance Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES : LES DEFINITIONS ET LES NOUVEAUX ACRONYMES 2 DÉFINITIONS (1) Événement indésirable

Plus en détail

Manuel Qualité. Toutes les activités de l ICEDD sont dans le domaine d application du référentiel ISO 9001 :2000.

Manuel Qualité. Toutes les activités de l ICEDD sont dans le domaine d application du référentiel ISO 9001 :2000. Manuel 1 Objectif Décrire brièvement l organisation du système mis en place à l ICEDD afin de démontrer le respect des exigences de la norme ISO 9001 : 2000. Accessoirement, cela peut faciliter la recherche

Plus en détail

Placez les collaborateurs au cœur de votre SIRH

Placez les collaborateurs au cœur de votre SIRH Avéis-Rh est le logiciel de gestion de vos Ressources Humaines. Orienté utilisateurs, doté d une interface épurée et intuitive, Avéis-Rh s adapte à votre structure et à votre environnement. Placez les

Plus en détail

Fiche de poste Cadre des Services hôteliers Fonction hôtelière, Blanchisserie, Restauration, Transports externes

Fiche de poste Cadre des Services hôteliers Fonction hôtelière, Blanchisserie, Restauration, Transports externes Fiche de poste Cadre des Services hôteliers Fonction hôtelière, Blanchisserie, Restauration, Transports externes Référence : Page : 1 Date d application : Immédiate Classement : Rédaction : Olivier GEROLIMON,

Plus en détail

ROLE RESPONSABILITE TACHES COMPETENCES REQUISES

ROLE RESPONSABILITE TACHES COMPETENCES REQUISES Coordonnateur Assurer la coordination générale du STC et garantir un déroulement efficace des tâches prévues pour assister l AUG Représenter le STC dans les rapports avec l AUG, l AC, l AA, les Etats membres

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

6 ème Congrès 18 19 octobre 2007 St Denis

6 ème Congrès 18 19 octobre 2007 St Denis 1 Le Dossier Patient : Définitions Définition du «dossier» / dictionnaire Ensemble de documents relatifs à une même affaire, à une même personne, et classés dans une chemise de carton au dos de laquelle

Plus en détail

Charte Germethèque. GERMETHEQUE Hôtel Dieu St Jacques 2 rue Viguerie 31059 TOULOUSE Cedex 9. Ref : DE-S1-027-02 GERMETHÈQUE

Charte Germethèque. GERMETHEQUE Hôtel Dieu St Jacques 2 rue Viguerie 31059 TOULOUSE Cedex 9. Ref : DE-S1-027-02 GERMETHÈQUE I - DEFINITION ET OBJECTIF GENERAL Germethèque est un Centre de Ressources Biologiques (CRB) multi-sites, fondé en 2007 par cinq CECOS et laboratoires de Biologie de la Reproduction des CHU de Clermont-Ferrand,

Plus en détail

«Mesure de la satisfaction client» - Sous-groupe 1.1 «Promoteur»

«Mesure de la satisfaction client» - Sous-groupe 1.1 «Promoteur» Atelier 1 «Outils de management de la qualité» Restitution du sous-groupe 1.1 «Mesure de la satisfaction client» - Sous-groupe 1.1 «Promoteur» 1- Centres participants investigateurs 2- Patients En discussion

Plus en détail

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES SECTION 1 : Le comité de pilotage, de la qualité et de la certification 1. Composition Le comité

Plus en détail

CAHIER DES CHARGES. Etabli le : 01.12.10 Par : Roland Peitrequin Remplace la version du : 14.05.04

CAHIER DES CHARGES. Etabli le : 01.12.10 Par : Roland Peitrequin Remplace la version du : 14.05.04 CAHIER DES CHARGES Guide d utilisation 1. Actualisation Etabli le : 01.12.10 Par : Roland Peitrequin Remplace la version du : 14.05.04 Motif d actualisation : Engagement 2. Identification du poste Unité

Plus en détail

Liège, le 23 janvier 2014. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2014-001

Liège, le 23 janvier 2014. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2014-001 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 23 janvier 2014

Plus en détail

Préparation pour une visite d audit ou d inspection

Préparation pour une visite d audit ou d inspection Titre Codification Préparation pour une visite d audit ou d inspection MON17FR01 Pages 7 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres moulées) PAUL FORTIN,

Plus en détail

06/11/2013. Le cadre réglementaire dans la recherche clinique. Aspects Réglementaires

06/11/2013. Le cadre réglementaire dans la recherche clinique. Aspects Réglementaires Aspects Réglementaires Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R.C du CHU de Caen Historique du cadre réglementaire encadrant la Recherche Clinique

Plus en détail

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France + Actualités - Recherche clinique : nouveau et - Contrat unique en France Séance de l Académie Nationale de Pharmacie du 12 novembre 2014 Dr Véronique Lamarque-Garnier Membre correspondant national 4è

Plus en détail

TOUT CE QU UN REPONDANT-ARCHIVES DOIT SAVOIR

TOUT CE QU UN REPONDANT-ARCHIVES DOIT SAVOIR TOUT CE QU UN REPONDANT-ARCHIVES DOIT SAVOIR Guide prescrit par le CEDOC Version du 06/11/02 VOUS ALLEZ DECOUVRIR LES TROIS AGES DES ARCHIVES...3 CE QU IL FAUT SAVOIR SUR LES ARCHIVES...5 LE ROLE DU REPONDANT-ARCHIVES

Plus en détail