VALIDATION DES COMPETENCES MODALITES DE PRISE EN CHARGE DU MEDICAMENT

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1 VALIDATION DES COMPETENCES MODALITES DE PRISE EN CHARGE DU MEDICAMENT Informations préliminaires : Vous travaillez pour le laboratoire ACTANDO Pharma. En plus de votre portefeuille actuel constitué d'actandol, et d'alfarol, vous êtes chargé pour 6 mois de la promotion d'un nouveau produit EXTRANOL. EXTRANOL vient d'obtenir son AMM par une procédure centralisée. Celui-ci est indiqué chez tous les patients atteints de «télépathose» (Pathologie orpheline faisant partie de la liste d'ald pour les formes les plus sévères). Ce dernier a bénéficié d'atu de cohorte avant d'obtenir son AMM. Son AMM s'appuie entre autres sur l'étude «EXTRA» qui a permis de déterminer son efficacité et sa tolérance comparées aux standards de traitements actuels. Sa tolérance est bonne, seuls quelques troubles de l'équilibre réversibles à l'arrêt du traitement, ont été constatés chez les personnes âgées de plus de 65 ans. II se présente sous forme comprimé, et est administré en 1 prise /semaine quel que soit le stade de la maladie. Sa durée de traitement maximum à ce jour, est d'un an. EXTRANOL est pris en charge à 65%. Son SMR est important et son ASMR est de niveau II. Son prix est de 500C la boite de 4 comprimés (qsp 1mois de traitement). Il s'agit d'un médicament à prescription hospitalière dispensé en ville. Le médecin visité est un spécialiste hospitalier. Vous l'avez visité récemment pour ACTANDOL et ALFAROL. Il a laissé un message sur votre répondeur en vous demandant de revenir rapidement, mais sans vous donner plus de détails. A chaque question, plusieurs réponses vous seront proposées, cochez celle qui vous parait la plus adaptée. M1 MEDECIN : Bonjour Mr Dupont, merci d'être venu me voir rapidement. D1 Mais je vous en prie Docteur, j'ai compris lorsque vous m'avez appelé que vous souhaitiez vite me rencontrer, que puis-je faire pour vous? M2 MEDECIN : Eh bien, depuis notre dernier rendez-vous, j'ai entendu parler d'un nouveau médicament qui vient de sortir pour traiter «la télépathose», et la surveillante du service m'a dit que c'était ACTANDO Pharma qui commercialisait EXTRANOL, puisque c'est de votre produit dont il s'agit. Il se trouve que j'ai des patients qui souffrent de cette pathologie invalidante. Voilà la raison de mon appel. D2 Je comprends mieux. Effectivement, EXTRANOL est indiqué dans «la télépathose» maladie orpheline très invalidante. Il a d'ailleurs obtenu une ASMR de niveau 2, se présente en boîte de 4 comprimés, et est administré en une seule prise par semaine, quel que soit le stade de la maladie. Sa durée de traitement maximum à ce jour, est d'un an.

2 M3 MEDECIN : Je connais ses modalités d'utilisation, un de mes confrères a déjà mis un patient sous ATU quand le produit n'avait pas encore son AMM. D'ailleurs, je m'y perds un peu J ans toutes ces abréviations. Vous savez quelle est la différence entre ATU et RTU? D3A Oui bien sûr! ATU signifie «Autorisation Temporaire d'utilisation», et s'applique à un produit avant l'obtention de son AMM, si celui-ci présente un bénéfice réel par rapport au standard de traitement. D3B Oui bien sûr! ATU signifie «Autorité Temporaire d'usage», et s'applique à un produit avant l'obtention de son AMM, si celui-ci présente un bénéfice réel par rapport au standard de traitement. D3C Oui bien sûr! ATU signifie «Acte Thérapeutique Utile», et s'applique à un produit avant l'obtention de son AMM, si celui-ci présente un bénéfice réel par rapport au standard de traitement. M4 MEDECIN : Très bien. Mais je ne sais toujours pas à quoi correspond le sigle RTU! D4A J'allais y venir! RTU signifie «Règles Temporaires d'utilisation», c'est-à-dire qu'un médicament prescrit dans ce cadre, ne pourra pas être utilisé plus de 15 jours. D4B J'allais y venir! RTU signifie «Recommandation Thérapeutique d'usage», et l'usage est de recommander le produit dans des indications qui ne sont pas encore validées par l'amm. D4C J'allais y! RTU signifie «Recommandation Temporaire d'utilisation». Cela concerne certains médicaments, qui ont déjà une AMM dans une indication, et pour lesquels les données disponibles, laissent présumer d'une efficacité et d'un rapport bénéfices/risque acceptable, dans une autre indication non officielle. Ils peuvent donc être utilisés temporairement dans ce cadre. M5 MEDECIN : Merci, cela me parait plus clair maintenant. Ceci dit, l'obtention d'une AMM est un processus tellement long, que je suis toujours très étonné de voir la rapidité avec laquelle, les médicaments dédiés aux pathologies orphelines, arrivent sur le marché. D5 C'est un cas un peu particulier, le développement est plus compliqué et plus coûteux. Il est basé sur un très petit nombre de patients, et les processus sont donc accélérés, afin que les patients puissent en bénéficier rapidement.

3 M6 MEDECIN : Je suis toujours assez suspicieux dès que la procédure est accélérée... Cela ne me paraît pas être un gage de qualité. D6A Vous savez, les critères pour l'obtention d'une AMM sont toujours les mêmes, quel que soit le médicament, la qualité, la sécurité, et l'efficacité priment avant tout. D6B Vous savez, les critères pour l'obtention d'une AMM sont toujours les mêmes, quel que soit le médicament, l'efficacité, la tolérance, et la simplicité d'utilisation priment avant tout. D6C Vous savez, les critères pour l'obtention d'une AMM sont toujours les mêmes, quel que soit le médicament, le degré d'innovation, l'efficacité, la simplicité d'utilisation priment avant tout. M7 MEDECIN : Vous m'avez dit tout à l'heure avoir obtenu une ASMR de niveau II pour EXTRANOL, qui décide de l'attribution du niveau? D7A C'est la Commission de la Transparence qui évalue le rapport bénéfice risque du médicament dans le cadre du SMR, et émet un avis sur l'asmr, en fonction de la place qu'il peut occuper dans l'arsenal thérapeutique. D7B C'est le Comité Economique des Produits de Santé qui évalue le rapport bénéfice risque du médicament dans le cadre du SMR, et émet un avis sur l'asmr, en fonction de la place qu'il peut occuper dans l'arsenal thérapeutique. D7C C'est l'agence du médicament qui évalue le rapport bénéfice risque du médicament dans le cadre du SMR, et émet un avis sur l'asmr, en fonction de la place qu'il peut occuper dans l'arsenal thérapeutique.

4 M8 MEDECIN : Encore des sigles!!! Vous pouvez décoder s'il vous plait? D8A Toutes mes excuses! SMR correspond à «Service Médical Réglement 7» et ASMR signifie «Autorisation du Service Médical Réglementé» D8B Toutes mes excuses! SMR correspond à «Sauvegarde et Mises à jour Réglementées», et ASMR signifie «Autorisation de Sauvegarde et Mises à jour réglementées» D8C Toutes mes excuses! SMR correspond à «Service Médical Rendu» et ASMR signifie «Amélioration du Service Médical Rendu» M9 MEDECIN : Et vous pouvez me dire concrètement, à quoi correspond une ASMR de niveau II? D9A Lorsque la Commission de Transparence attribue une ASMR de niveau II, cela correspond à une innovation majeure en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables, par rapport à l'arsenal thérapeutique déjà existant. D9B Lorsque la Commission de Transparence attribue une ASMR de niveau II, cela correspond à une amélioration importante en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables, par rapport à l'arsenal thérapeutique déjà existant. D9C Lorsque la Commission de Transparence attribue une ASMR de niveau II, cela correspond à une amélioration modérée en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables, par rapport à l'arsenal thérapeutique déjà existant. M10 MEDECIN : Cela veut donc dire qu'il apporte un réel bénéfice aux patients, c'est une bonne nouvelle. En revanche, de mémoire son prix est très élevé. Je ne sais pas exactement qui fixe le prix des médicaments, je trouve cela exagéré...

5 D10A Obtenir une ASMR II est exceptionnel en France, et son prix est justifié dans la mesure où il s'agit du 1 er traitement depuis 10 ans, à apporter un réel bénéfice aux patients souffrant de «télépathose». L'obtention du prix est sous la responsabilité du Comité Economique des Produits de Santé D10B Obtenir une ASMR II est exceptionnel en France, et son prix est justifié ' a ns la mesure où il s'agit du 1 er traitement depuis 10 ans, à apporter un réel bénéfice aux patients souffrant de «télépathose». L'obtention du prix est sous la responsabilité de la Commission Egalitaire des Produits de Santé D10C Obtenir une ASMR II est exceptionnel en France, et son prix est justifié dans la mesure où il s'agit du 1 er traitement depuis 10 ans, à apporter un réel bénéfice aux patients souffrant de «télépathose». L'obtention du prix est sous la responsabilité de la HAS. M11 MEDECIN : Et vous pouvez me dire quel est son taux de prise en charge? D11A La prise en charge d'extranol est de 100 % car la «télépathose» fait partie de la liste des ALD. D11B La prise en charge d'extranol est de 65% du fait de son SMR important. Les patients atteints de la forme la plus grave, seront quant à eux pris en charge à 100% dans le cadre d'une ALD exonérante, comme pour les autres pathologies dont ils pourraient souffrir. D11C La prise en charge d'extranol est de 65% du fait de son SMR important. Les patients atteints de la forme la plus grave, seront quant à eux pris en charge à 100% dans le cadre d'une ALD exonérante, mais n'oubliez pas que cette prise en charge à 100% ne concerne que les soins liés à la «télépathose». D11D EXTRANOL peut être pris en charge à 100% par la Sécurité Sociale, sur simple demande de votre part. M12 MEDECIN : Merci pour ces précisions. En fait, je pensais qu'il s'agissait d'un médicament de réserve hospitalière, c'est pour cela que je vous ai demandé de venir me voir à l'hôpital. D12A Sa prescription est certes hospitalière, mais il ne s'agit pas d'un produit de réserve hospitalière, sa délivrance se fait en ville pour les patients en ambulatoire. D12B Vous avez raison sa prescription est hospitalière, et il n'est donc disponible qu'à l'hôpital. D12C Sa prescription est certes hospitalière, mais les médecins de ville sont habilités à le

6 renouveler. M13 MEDECIN : Très bien. Je vous remercie pour toutes ces informations. Nous en reparlerons lorsque j'aurai initié les 1 ers traitements. Avez-vous d'autres informations à me communiquer? D13A Pour ma part, ce sera tout pour aujourd'hui. Il me reste à vous souhaiter une bonne journée et vous dire à bientôt. D13B Pour ma part, ce sera tout pour aujourd'hui. Je vous remets l'avis de la commission de transparence d'extranol afin que vous puissiez vous y référer si besoin. D13C Avant de vous quitter, je me permets de vous rappeler qu'extranol bénéficie d'une bonne tolérance, mais que quelques troubles de l'équilibre réversibles, ont été constatés chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Je vous laisse à disposition la fiche posologique et l'avis de la Commission de Transparence afin que vous puissiez vous y référer si besoin. M14 MEDECIN : Parfait, je vais les lire attentivement afin d'être certain de le prescrire en toute sécurité. Je ne manquerai pas de vous rappeler si besoin. A très bientôt, Mr Dupont. D14 Je vous remercie Docteur, pour le temps que vous m'avez accordé. Nous aurons l'occasion lors de ma prochaine visite, de faire le point sur les patients que vous aurez mis sous EXTRANOL. Il me reste à vous souhaiter une bonne journée et vous dire à bientôt. Au revoir Docteur.