Attendus en matière de conformité réglementaire

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1 GESTION DES RISQUES CONCERNANT LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE Attendus en matière de conformité réglementaire Dominique DESUZINGES Consultante formatrice dans les domaines pharmaceutiques Conformité réglementaire, qualité et sécurité des pratiques Analyse des enjeux et des risques, traitement des événements indésirables, réalisation du retour d'expérience

2 Les responsabilités respectives Dispositions législatives et réglementaires : Missions et objectifs Exigences Fixe la politique institutionnelle et le cadre juridique Accompagne la mise en œuvre Circulaires Outils et recommandations L Etat (Ministère, Autorités et agences sanitaires, ARS) Autorisations Contractualisation Certification Propose des modalités pour atteindre ces objectifs Priorise les actions Alloue les ressources adaptées Vérifie que ces modalités permettent d atteindre ces objectifs Met en œuvre, évalue et suit les dispositions approuvées L établissement de santé Projet d'établissement, projet médical Contrats de pôles, CPOM Engagement, organisation, coordination Etat des lieux Programme d actions Contrôle la mise en œuvre de ces dispositions Mise en œuvre des actions programmées EPP Indicateurs de suivi Bilan des actions 2

3 Qualité et sécurité de la prise en charge médicamenteuse (PECM) : les référentiels Dispositions législatives et réglementaires Loi HPST Décrets relatifs à la CME des ES publics et à la conférence médicale d établissement des ES privés Décret du 12/11/2010 : Lutte contre les EIAS dans les ES Arrêté du 06/04/2011 : management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et médicaments dans les établissements de santé Circulaires DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 : accompagnement à la mise en œuvre du décret du 12/11/2010 DGOS/PF/2012/72 du 14 février 2012 : accompagnement à la mise en œuvre de l arrêté du 06/04/2011 3

4 GDR associée aux soins Qualité de la PECM Qualité et sécurité de la PECM L accompagnement à la mise en œuvre Décret du 12/11/2010 Circulaire du 18/11/2011 Mise en œuvre opérationnelle de la gestion des risques Gouvernance Coordonnateur GDR Programme d actions : Principes Contenu dont BUM/DM et vigilances Acteurs / Guide HAS «Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en ES» Arrêté du 06/04/2011 Circulaire du 14/02/2012 Actions et risques identifiés pour Mise en place de la gouvernance Approche «processus» Actions prioritaires Dispositifs d accompagnement chaque étape Outils et ressources bibliographiques Guide DGOS «Qualité de la prise en charge médicamenteuse» 4

5 La conformité à l arrêté du 06/04/2011 Dispositions médicaments (dont stupéfiants) Engagement de la direction Organisation Formation et communication Structuration et formalisation Responsabilités et délégations Attendus Déclaration interne Calendrier Mise en œuvre effective SMQ (exigences générales) Planification des actions d amélioration Etude de risques PECM Système documentaire 5

6 Les attendus de l arrêté du 06/04/2011 (1/3) Structuration et formalisation Documents de preuve de la mise en place de la démarche Politique qualité : Objectifs, indicateurs, intégration au manuel qualité Projets d établissement, médical, de pôles ou de structures Ordres du jour et comptes-rendus de réunions RA d activité, CPOM, contrats de pôles Manuel qualité, modalités de gestion documentaire, formalisation de l approche «processus», procédures et modes opératoires Projet de développement de l informatisation Organigrammes, fiches de postes (responsable SMQ : type de contrat, missions, modalités d intervention, temps dévolu) Tableau de délégation et attestations Plan, supports et grilles d évaluation de formation Supports de communication Organisation adoptée pour favoriser, enregistrer et traiter les déclarations internes Support des déclarations internes 6

7 Les attendus de l arrêté du 06/04/2011 (2/4) Structuration et formalisation Etat des lieux, étude de risques et programme d actions spécifique de gestion des risques liés à la PECM Actions prioritaires (circulaire du 14/02/2012) art. 8 de l arrêté a minima : Prise en compte de chaque étape de la PECM Thématiques faisant l objet d une attention particulière prévention des «événements qui ne devraient jamais arriver» (annexe III circulaire) Déclaration interne Planification des actions d amélioration Evaluation Objectifs Actions identifiées Priorisation Pilotage opérationnel Modes opératoires Indicateurs de suivi 7

8 Les attendus de l arrêté du 06/04/2011 (3/4) Mise en œuvre effective Eléments de preuve Observations de terrain Documents d enregistrement renseignés Feuilles de présence et attestations de formation Bilans des communications Supports de déclarations internes renseignés Comptes-rendus de réunions pluridisciplinaires d analyse des causes des EI impliquant un médicament Actions d évaluation : dates, thèmes, conclusions, bilans Suivi des indicateurs et courbes de tendances / 8

9 Les attendus de l arrêté du 06/04/2011 (4/4) Calendrier Echéancier cohérent avec le calendrier «réglementaire» fixé par l arrêté du 06/04/2011 Échéance 17/04/ /10/ /04/2013 Dispositions Engagement de la direction dans le cadre du SMQ Organisation (responsable du SMQ) Responsabilité et délégations Communication Etude des risques encourus lors de la PECM Déclaration interne (organisation : priorisation, méthodologie, actions d amélioration, accompagnement, suivi, communication) Formalisation de l organisation pour traiter les déclarations internes et évaluation Planification des actions d amélioration et évaluation SMQ maitrise du système documentaire (cohérence avec état d avancement de la démarche) Formation du personnel 9

10 Quels outils pour répondre aux attentes? Guide HAS «Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé» Manuel de certification des établissements de santé Circulaire du 14/02/2012 et Guide DGOS «Qualité de la prise en charge médicamenteuse» Structuration et formalisation de la démarche HAS : «outils de sécurisation et d autoévaluation de l administration des médicaments» - annexe 5 «Eléments de vérification des critères 20a et 20abis» 10

11 Quels outils pour répondre aux attentes? ANSM BPPH BPP Référentiel national de BU des médicaments et des produits et prestations ATU Préparations hospitalières Médicaments sous surveillance renforcée Déclaration erreur médicamenteuse Dossiers thématiques HAS Manuel de certification (20abis) outils de sécurisation et d autoévaluation de l administration des médicaments Programmes d amélioration des pratiques (PAP) Autres programmes, outils et recommandations ANAP Synthèse des travaux CREX Interdiag Autres outils Ministère Arrêté du 06/04/2012 : dispositions relatives aux médicaments (dont stupéfiants) Arrêté du 31/03/1999 (EMS) Circulaire du 14/02/2012 et Guide DGOS BU antibiotiques Gestion des risques liés à la PECM REMED et autres outils SFPC Outils OMEDIT Autres 11

12 En conclusion Être en conformité avec la réglementation, c est prendre en compte et mettre en œuvre l ensemble des dispositions : précisées dans les textes «opposables» et nécessaires à l atteinte des objectifs fixés par ces mêmes textes Un contrôle réglementaire n est pas une expertise de mode opératoire 12

13 Discussion, questions, commentaires 13