Atelier Traçabilité des dispositifs médicaux implantables. Coordonné par S. Wisniewski, B. Schmit, H. de Bouët du Portal

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1 Atelier Traçabilité des dispositifs médicaux implantables Coordonné par S. Wisniewski, B. Schmit, H. de Bouët du Portal Euro-Pharmat Montpellier 10 octobre 2013

2 "Traçabilité des DM, pourquoi? " Pour répondre aux exigences réglementaires Sécurité sanitaire (matériovigilance) Sécurité financière (Contrat de Bon Usage) Pour répondre aux exigences des usagers Sécurité juridique Si produit défectueux, si contrefaçon, si mésusage Sécurité des soins - Certification HAS «La traçabilité des produits de santé est assurée»

3 Au programme de l atelier Résultats de l enquête «traçabilité des DMI» établissements de santé Coordonnateurs «Données entrantes» de traçabilité Quelles données entrantes, qui enregistre, étiquetage, format Codification des données et symbolisation. Quelles données dans un CB? Lecture du symbole de traçabilité : état des lieux de la lecture des CB Arrivée et mise en œuvre de l UDI : pour quels DM, dans quel délai Enregistrement des données de traçabilité & bases de données interopérables : mise en œuvre, maintenance et responsabilités Apport d une base de données (identification/dénomination, structure, prescription) pour la prescription avec des éléments de codification LPP ANSM GS1 SNITEM Phast Vidal Circuit(s) de l implant De l expression des besoins et des attentes aux objectifs de réalisation : -Réception PUI/ Stock, hors stock, dépôt -Délivrance / Livraison / Réception UF stock -Implantation + indication / incident de pose -Enregistrement / Validation des données -Explantation Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 Copilote Computer Engineering Sedia N

4 Au programme de l atelier «Données sortantes» de traçabilité Outils d aide à la traçabilité : étiquettes, carte patient de porteur d implant, Cas des kits / assemblages de DMI Quelles données sortantes, qui enregistre, qui valide, En cas de rappel, qui est responsable et doit s assurer de l exhaustivité de la traçabilité. Quels documents (dossier médical, carte/feuille remis au patient) Durée de conservation /archivage des données numériques, Safe Orthopedics ANSM Matériovigilance et DM explantés Bilan 2012 de la matériovigilance, focus sur les implants «Que fait-on des DM explantés?», bonnes pratiques de conservation ANSM Outils disponibles Guide sur l UDI, Convention de dépôt/ prêt des implants SNITEM Temps d échange avec la salle Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

5 Outils d aide à la traçabilité Guide EuroPharmat disponible dès nov Complété en février 2009 Rédigé avec la collaboration de l ANSM, lien depuis le site de l ANSM Guide «dématérialisé» disponible sur euro-pharmat.com

6 Résultats de l enquête «pratiques de traçabilité des implants» dans les établissements de santé Enquête réalisée en mars questions «fermées» 1 relance après 15 jours 120 établissements répondeurs N

7 Type de répondant Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

8 Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

9 Avec quel(s) outil(s)? Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

10 Qui intervient? Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

11 Quel support d information? Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

12 Quelle information au patient? Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

13 Pour quels implants? Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

14 Pour quels implants? Demande retrouvée dans de nombreux avis de la CNEDIMTS Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

15 Taux de traçabilité Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

16 EUROPHARMAT 2013 Atelier «Traçabilité des dispositifs médicaux implantables» Cécile Vaugelade, Directrice adjointe Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Montpellier le 10 octobre 2013

17 Directive 93/42 : Point 13 des exigences essentielles Cécile Vaugelade, Directrice adjointe Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé Rappels et références... Textes réglementaires : décret (articles R et suivants du CSP) et arrêté du 26 janvier 2007 : «La matériovigilance comporte des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient» Recommandations à l attention des fabricants (Afssaps 2007) Guide Europharmat avec collaboration Afssaps

18 Objectifs... permettre d identifier rapidement les patients porteurs de DM, lorsqu une action les concernant est nécessaire permettre d identifier les DM chez un patient lors d un incident Donc, objectif principal sécurité sanitaire. Cécile Vaugelade, Directrice adjointe Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

19 Le service utilisateur complète ces données par : - Date d utilisation - Identification du patient (nom, prénom, date de naissance) - Nom du médecin ou du chirurgien dentiste - ++ Cécile Vaugelade, Directrice adjointe Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé Données entrantes (Etablissements de santé)... Dans le cadre d une procédure écrite Le pharmacien chargé de la PUI enregistre données : - Identification de chaque DM : dénomination, numéro de série/lot, nom du fabricant/mandataire - Date de délivrance du dispositif médical au service utilisateur - Identification du service utilisateur - ++ Le pharmacien transmet au service utilisateur

20 Format des données... Directive 93/42/CE - Point 13.3 des exigences essentielles : étiquetage a) nom du fabricant /mandataire b) indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif c) le code du lot ou du numéro de série d) date limite d utilisation Recommandations Afssaps Système de codification - Jeu d étiquettes - Codes barres unitaires sur étiquetage primaire Cécile Vaugelade, Directrice adjointe Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

21 Données sortantes... Dossier médical - Identification du dispositif (dénomination, numéro de série/lot, nom du fabricant/mandataire) - Date d utilisation - Nom du médecin ou du chirurgien dentiste - ++ Document remis au patient - Identification du dispositif (dénomination, numéro de série/lot, nom du fabricant/mandataire) - Date et lieu d utilisation - Nom du médecin ou du chirurgien dentiste - ++ Cécile Vaugelade, Directrice adjointe Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

22 Durée de conservation ans 40 ans pour les DM incorporant substance dérivée du sang Cécile Vaugelade, Directrice adjointe Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

23 Atelier 2 : Traçabilité et matériovigilance 1/UDI Joël Guillou Directeur Réglementation Remboursement & Logistique des Marchés

24 Titre UDI : vers une évolution de la traçabilité Traçabilité tout au long de la chaine : du producteur au patient Surveillance du marché Mise en œuvre des actions correctives Contrefaçon, Gestion des stocks Remboursement

25 Titre UDI Ce n est plus : faut-il y aller? Ce n est plus quand faudra-t-il y aller? Maintenant c est: comment y aller?

26 Titre Les objectifs de l UDI Améliorer L identification des produits La traçabilité, sécurité des approvisionnements et lutte contre la contrefaçon La documentation sur l utilisation des DM, l utilisation pour le dossier patient, les systèmes d information hospitaliers,... La prévention des erreurs médicales Les rapports d incidents et surveillance après vente Les rappels de produits

27 Titre Le système UDI repose sur la combinaison de plusieurs éléments interdépendants Développement d un système standardisé pour mettre au point les identifiants uniques des dispositifs (UDI) Partie statique : identifiant produit Partie dynamique : identifiant production Mise en place de l UDI en format lisible et/ou en identification automatique sur le dispositif, sur une étiquette, ou les deux (marquage par code à barres de ces informations) Alimentation et maintenance des bases de données pour permettre l interprétation du code à barres et le suivi du produit Utilisation d un réseau interconnecté de bases de données interopérables («pools») avec un registre mondial tel que GDSN (Global Data Synchronisation Network), permettant aux entreprises du monde entier d'échanger des données standardisées avec leurs partenaires commerciaux à l'aide d'une classification de produits standardisée pour optimiser l efficience de la «supply chain» de tous les partenaires

28 Identification, contrôle et validation des données Titre Mécanismes communs pour conserver à jour les données dans la BDD UDI Structures standardisées Protocoles d'échanges de données standardisés (garantis et sécurisés) Equipements techniques requis minimaux pour assurer l'interaction et la communication entre BDD UDI Champs avec libellés standardisés, etc Définition claire des responsabilités des différents acteurs Règles claires et standardisées de droits d'accès, de lecture, de saisie et/ou de correction des données Règles pour la propriété de données Développement d'une interface Web commune

29 Titre UDI (Jay Crowley Senior Advisor for Patient Safety, FDA) Principes de base Les régulateurs considèrent l UDI comme un élément essentiel de surveillance après mise sur le marché Les clients considèrent l UDI comme un prérequis pour optimiser les acquisitions de produits et la gestion des stocks Situation actuelle Le déploiement de «différents UDI» deviendra rapidement obligatoire pour tous les marchés majeurs (USA, UE, Asie, ), en commençant dès septembre 2014 avec la classe III aux USA Le non-respect aboutira à un lock-out de ces marchés Pas d UDI Pas d activité! Objectifs des fabricants de DM Créer la norme (standard) UDI utilisable de façon globale et se mettre en conformité vis-à-vis des exigences UDI pour les DM de classe III dès septembre 2014 Perspective : Meilleure surveillance du marché (EHR) et amélioration de la logistique/gestion des stocks des établissements

30 Titre GMDN L IMDRF propose l utilisation de la GMDN pour l UDI La CE propose la GMDN pour la base de données de surveillance du marché EUDAMED EUCOMED soutient l'utilisation de la GMDN pour répondre aux besoins des fabricants européens La GMDN traduite dans 25 langues en Europe Les États-Unis (FDA) utiliseront la GMDN pour la première mise en œuvre nationale de l'udi

31 Titre Quelle utilisation de la GMDN par les fabricants? Identifiez les codes GMDN de tous vos produits dans la base de données GMDN Fournissez ces codes GMDN à vos Clients / Distributeurs / SSII Utilisez ces codes GMDN pour enregistrer vos produits auprès de vos Autorités règlementaires Utilisez ces codes avec l UDI de vos produits Prérequis : mise à disposition libre et gratuite

32 Titre Nouvelles exigences du recast Article 24 (c) Stockage de l'udi par les opérateurs économiques et les Etablissements de santé par moyens électroniques Point 5 Les opérateurs économiques et les Etablissements de santé stockeront et garderont, par moyens électroniques, l'identifiant de dispositif et l'identifiant de production des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu ils ont acquis, s'ils appartiennent aux dispositifs des catégories ou aux groupes de dispositifs déterminés au point (a) du paragraphe 7 Point 7 La Commission sera autorisée à adopter les actes délégués conformément à l'article 89 c) Définition des obligations d'opérateurs économiques, des Etablissements de santé et d'utilisateurs professionnels, quant à l allocation des caractères numériques ou alphanumériques, au placement de l'udi sur l'étiquette et au stockage d'informations

33 Titre Conclusion L UDI est une identification unique, non ambiguë, standardisée, harmonisée et définitive, conçue pour améliorer la sécurité des patients et aider à l optimisation de la prise en charge Il doit être appréhendé selon une approche pragmatique en respectant un échéancier qui puisse permettre de faire évoluer les systèmes, les processus, les équipes, etc. A l avènement de l UDI, aucun autre système d identification non conforme ne devra subsister Les bases de données doivent reposer sur des systèmes normalisés

34 Les standards GS1 dans la santé Valérie Marchand Responsable secteur santé

35 Une organisation internationale 110 organisations GS1 pour 150 pays sociétés adhérentes, de la TPE à la multinationale Pilotée par ses utilisateurs Structure collaborative, neutre, à but non lucratif 20 secteurs d activité GS1 France est membre de GS1 Mission : Fiabiliser la chaîne d approvisionnement et sécuriser la dispensation au patient Améliorer les processus d échanges entre les partenaires Réduire les coûts de fonctionnement Optimiser la gestion des stocks et les rappels de lots Faciliter la lutte contre la contrefaçon 2011 GS1 35

36 La traçabilité de la Supply Chain Santé Assurer l interopérabilité de l ensemble de la chaine : amont et aval / achat et approvisionnement Supply Chain externe Supply Chain interne 2011 GS1

37 Les standards dans la chaine logistique hospitalière Industriel Prescription / GDTI Demande Traçabilité en réception Traçabilité en préparation Suivi des livraisons Traçabilité de la livraison Traçabilité du stockage Traçabilité à l administration N de colis : SSCC N bac : SGTIN GLN (départ/arrivée) GTIN Lot / date SSCC GLN GRAI GSRN GLN GRAI armoire GTIN Lot / date GSRN GLN GTIN Lot / date GS1

38 L UDI et la traçabilité des implants (exemple de circuit simplifié) Industriel Infos de pose pour reconstitution de stock Facturation Commande UDI GTIN #Série UDI GTIN #Série UDI GTIN #Série Traçabilité en réception N de colis SSCC et Avis Expédition UDI + quantités Traçabilité des livraisons N armoire : GRAI GLN (départ/arrivée) UDI + quantités Traçabilité du stockage UDI (GTIN+#série) Date / heure GLN lieu stockage Traçabilité de la pose GSRN patient GSRN praticien GLN bloc - date/heure UDI (GTIN+#série) Dossier patient GSRN patient GSRN praticien GLN bloc - date/heure UDI (GTIN+#série) 2011 GS1

39 Flux d information lié au patient Exemple Id. lieu Id. patient Id. lieu Id. praticien Id. patient Id. lieu Id. évènements Id. médicaments Id. DM Id. praticiens Id. lieu Id. praticien Id. prescription Base de données Système d information hospitalier Infos produits Commande Avis d expédition Livraison stockage Id. lieu Id. prescription Id. médicaments Id. DM Id. linge Id. soignants Id. repas Dispensation Id. lieu Id. praticien Id. prescription Id. pharmacien Id. patient Id. médicaments Id. DM Base de donné es Archivage 2011 GS1 39

40 GS1 France Valérie Marchand Contacts Responsable du secteur santé 2 rue Maurice Hartmann Issy les Moulineaux cedex T W L actualité des standards GS1 sur le Blog Santé GS1 France certifiée ISO 9001

41 Franck GENER - Chargé de missions, Phast Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013

42 + H / B 0 8Y + H / B 0 8Y

43 Circonstances favorables - Standards internationaux majoritaires (ISO) : HIBC & GS1 - Codes propriétaires facile à identifier et à analyser. Une difficulté : 3% des codes illisibles - pour des raisons physiques - pour des raisons logiques HIBC 20% % de DM par type de codes-barres EAN13 7% GS % Lisibilité et analyse syntaxique DM avec des codes à barres inexploitables 3% Oui 97% propriétaires 29% Statistiques corrigées 2012, échantillon de 2000 codes-barres environ.

44 + H / B 0 8Y + H / B 0 8Y

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46 + H / B 0 8Y + H / B 0 8Y

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50 contact@phast.fr

51 Association «Réseau Phast» Tél : Fax : Web : contact@phast.fr

52 Maurice VENTURA Responsable Marchés Professionnels de Santé Direction Développement VIDAL S.A. N

53 Pourquoi une base de donnée sur les DMI? Besoin d identification non ambigüe Coût des DMI Forte demande client de pallier aux problèmes des DMI Absence de standardisation des libellés Difficultés de reconnaissance des DM Difficultés d interprétation des libellés des fournisseurs Variabilité inter-opérateur de la saisie Difficultés de recherches et de visualisation Hétérogénéité d un libellé à l autre

54 Le principe de la base VIDAL DMI Stent NOM commercial Critères communs Site d utilisation Description de la gamme Matériaux Caractéristiques d usage Homogénéité du Stent NOM commercial 2.25x8mm... libellé Stent NOM 4.0x38mm Dossier fournisseur CLADIMED / LPPR 2.25x8mm 4.0x38mm Critères variables Couleur Taille Conditionnement Stérilité ENDOPROTHESE CORONAIRE A LIBERATION D'EVEROLIMUS NOM1 Implant avec guide D0.014" (0.36mm) cathéter L143cm Chrome Cobalt L605 D2.25mm L8mm B/1 stér D4.0mm L38mm B/1 stér

55 Quelques exemples Vis d'interférence résorbable ECLIPSE - Diamètre 9 - Longueur 23 mm OSTEOSYNTHESE VIS D'INTERFERENCE FEMORALE ECLIPSE implant à tête atraumatique acide lactique forme L & D (70/30) résorbable OSTEOSYNTHESE VIS D'INTERFERENCE FEMORALE ECLIPSE Implant à tête atraumatique acide lactique forme L & D (70/30) résorbable D9mm L23mm B/1 stér OSTEOSYNTHESE VIS D'INTERFERENCE FEMORALE ECLIPSE Implant à tête atraumatique acide lactique forme L & D (70/30) résorbable D7mm L23mm B/1 stér OSTEOSYNTHESE VIS D'INTERFERENCE FEMORALE ECLIPSE Implant à tête atraumatique acide lactique forme L & D (70/30) résorbable D8mm L23mm B/1 stér TRIDENT TC DIAMETRE 42mm HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC implant Titane TiAl6V4 HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC Implant Titane TiAl6V4 D42mm Insert taille A B/1 stér HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC Implant Titane TiAl6V4 D44mm Insert taille B B/1 stér HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC Implant Titane TiAl6V4 D46mm Insert taille C B/1 stér Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

56 Les données DMI Informations commerciales Fournisseur / distributeur Libellé commercial Référence commerciale Code GTIN (HIBC) TVA Propriétés des DMI DMI Traçabilité Stérilité Résorbable Classifications Cladimed Classe DM Code LPPR Ajout de documents (A venir) Notice Marquage CE Photos / schémas

57 VIDAL DMI dans les logiciels métier SIH Réglementaire ANSM HAS JORF Fournisseurs Catalogue Marquage CE Fiches techniques Photos / schémas Analyse & enrichissement des données CLADIMED, LPPR dossier fournisseur Harmonisation des libellés Désignations commerciales Informations administratives Informations économiques Fiches techniques Données VIDAL DMI APIs VIDAL DMI Gestion Économique & Financière Commandes Blocs opératoires Prescriptions Traçabilité Pharmacie Approvisionnement Même référentiel de DMI

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60 TRACER LES DMI : LA VISION «EDITEUR» SUR DEUX THÈMES Jacques MICHEL Gérant, Sté Copilote 1

61 L identification personnalisée Mise en œuvre d un étiquetage univoque 1 DMI = 1 identifiant unique Inconvénient: Obligation d imprimer et d apposer une étiquette amovible. Avantages: -En cas d absence d étiquette, le service est «alerté» qu un lot n a pas transité par la pharmacie. Si étiquette interne alors traçabilité obligatoire. - Chaque DMI livré est unique : pas de risque de tracer par erreur deux fois le même DMI pour des patients différents. - A l instar d un n de série de laboratoire, je sais quand et par qui le DMI a été livré au service, dans quelle période il a pu être utilisé. - Un simple scan permet de façon absolue d identifier, le service dépositaire - Le n de lot est imprimé sans ambigüité pour n importe quel logiciel (bloc, DPI ) pas de problématique d espace _ - etc. Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre

62 Mise en œuvre d un étiquetage univoque 1 DMI = 1 identifiant unique Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre

63 DIALOGUER AVEC LE RESTE DU MONDE Comment et à qui mon outil rend compte de l acte de traçabilité? Outil de traçabilité Pharmacie Trace la livraison au service Service Déclaration de la pose dans l outil de traçabilité Mise à jour conso. Dépôt + réassort. DPI, Logiciel Bloc. Déclaration de la pose dans le logiciel de bloc ou Document DPI pdf fiche de pose + flux informatique normalisé Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre

64 DIALOGUER AVEC LE RESTE DU MONDE Comment et à qui mon outil rend compte de l acte de traçabilité? DPI Outil bloc USER ID_TRACA DATE_INTERV ID_INTERV IPP SEJ ACTION Identifiant de l utilisateur qui trace Identifiant du DMI Date d intervention (AAAAMMJJ) Identifiant Poseur Identifiant patient N séjour (P)ose ou (E)chec Outil de traçabilité Pharmacie Conso. GEF Commande Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre

65 Points d attention Il existe autant de cas de figures liés à la diversité des systèmes d informations. Où s effectue la saisie de l acte de traçabilité? Faire participer tous les éditeurs pour la mise en place d un projet de traçabilité. Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre

66 13, rue Nélaton PARIS Société d Etudes et de Développements en Informatique Appliquée «Reconnaître les Codes Barres pour mieux les utiliser» Pierre Baïni Responsable technique fondateur pierre.baini@sedia-fr.com 33 (0) Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

67 Traçabilité des DM, saisie des données Tentation d utiliser les codes barres 1D ou 2D présents sur les emballages des DM pour gagner du temps et de la fiabilité de saisie. Utilisation des Codes Barres de Fabricants de DM depuis 1995 dans les applications de S.E.D.I.A. MAIS CE N EST PAS OBLIGATOIREMENT EVIDENT CAR CES CB SONT PARFOIS PLUS COMPLEXES QU IL N Y PARAIT Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

68 Lecture de codes barres: Situations rencontrées en pratique 1. Codes HIBC ou GS1 (anciennement EAN 128) plus ou moins complets 2. Codes propriétaires utilisables 3. Codes "bruts" 4. Codes inutilisables Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

69 Rappel sur l information code barre Le code barre idéal devrait contenir, si possible en une seule ligne (1D) ou en un seul cadre (2D): 1-L identification du fabricant 2-La référence du DM 3-Le N de lot ou de série 4-La date de péremption Les normes existantes les plus utilisées: HIBC et GS1 contiennent en général informations, encore faut-il savoir ce que l on doit scanner. Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

70 Code HIBC 1 Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

71 Code HIBC 2 Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

72 Code HIBC 3 Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

73 1-Code GS1 128 Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

74 2-Code GS1 128 Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

75 3-Code GS1 128 Difficile parfois de s y retrouver! Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

76 Codes propriétaires utilisables 1 Difficile mais utilisable car référence et N de Lot se reconnaissent Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

77 Codes propriétaires utilisables 2 Code barre provenant d'une stérilisation autre que SédiSté Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

78 Codes barres Bruts 1 Lecture directe de l information en clair Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

79 Codes barres Bruts 2 Lecture directe de l information en clair Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

80 Codes barres 2D Pas ou peu d information en clair mais les normes sont mieux suivies. Standard plus dense permettant l écriture de plus de caractères dans un espace réduit. Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

81 Conclusion La bonne utilisation des codes barres en simple lecture passe, dans la mesure du possible, par une reconnaissance visuelle type de code barre auquel on a à faire... Dans le cas d une représentation 2D (Datamatrix) cette reconnaissance est quasiment impossible mais l information est plus stable Pierre Baïni pierre.baini@sedia-fr.com Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /16

82 «Le circuit du DM» Pierre Baïni Responsable technique fondateur 33 (0) Vincent Hourdequin Directeur technique 33 (0) Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

83 Étapes du circuit informatique du DMI 1. Réception du DM 2. Sortie de la pharmacie 3. Utilisations 4. Sortie de stock sans Patient 5. Traçabilité 6. Explantation Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

84 Réception du DM Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

85 Réception du DM Scan du Code Barre: Affichage instantané. Entrée en stock immédiate Suite de la présentation Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

86 Informatisation du circuit des DMI Sortie de la pharmacie Deux circuits possibles : - Dispensation globale vers une dotation, puis utilisation pour un patient - Dispensation nominative directe Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

87 Informatisation du circuit des DMI Identification du patient Identification du ou des DMI Saisie codes barres des données : - IPP ou IEP du patient - DMI Données complémentaires : T2A, Validation de la pose Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

88 Informatisation du circuit des DMI Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

89 Informatisation du circuit des DMI Edition des documents réglementaires : - Fiche de traçabilité Lien avec le dossier médical informatisé : - Appel contextuel depuis le dossier patient - Envoi des documents vers le dossier patient Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

90 Informatisation du circuit des DMI Gestion des produits en dépôts : automatisation des commandes de renouvellement Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

91 Informatisation du circuit des DMI Gestion des indications pour les produits hors GHS (T2A) Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

92 Informatisation du circuit des DMI Cas particuliers : -Sortie de stock sans pose -Echec de pose -Incident lors de la pose -Péremption - Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

93 Informatisation du circuit des DMI Suivi des stocks et de la traçabilité : - Pharmacie - Blocs opératoires - Unités de soins Suivi des péremptions Suivi des produits en dépôts Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N

94 Les Traçabilités des DM Médicale: au patient, une préoccupation sanitaire Financière (Statistiques, Bilan, T2A, FichComp) Logistique: où se trouve le DM (inventaire, dépôt, renouvellement, commandes) Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

95 La Traçabilité c est aussi Descendante: localisation (rappels, patients) Ascendante: origine des produits (qualité) Interne: processus (stérilisation) Produits: composants, origine Logistique: suivi quantitatif et transfert (livraisons) Economique: Consommations, coûts (T2A ) Approchée: processus continu, horodatage, lots. Juridique: protection des ETS et des personnels Totale:? Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

96 Exemples pratiques de Traçabilité Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

97 L explantation 1. Cas d un DM déjà dans la base. Cas simple où il suffit de compléter l information existante par la date d explantation, le service, le praticien, la raison 2. Cas d un DM non connu de l explanteur, dans ce cas la difficulté consiste parfois à obtenir les informations concernant le DM explanté. Dans tous les cas les élément saisis ci-dessus sont à renseigner et les autres informations sont saisies dans la mesure du possible. La généralisation des logiciels de Traçabilité rend cette étape de plus en plus facile à renseigner. A terme on pourrait imaginer utiliser l interopérabilité pour échanger ce type de données. Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

98 Merci pour votre attention Pierre Baïni Vincent Hourdequin Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A Europharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre /9

99 TRAÇABILITÉ DES DMI PROBLÉMATIQUES ET RECHERCHE DE SOLUTIONS LE CAS DE L OSTÉOSYNTHÈSE RACHIDIENNE Myriam BELGACEM Chef de Produit, Safe Orthopaedics

100 Une définition mais différentes strates règlementaires «la traçabilité est l aptitude à retrouver l historique, l utilisation ou la localisation d un article ou d une activité semblable, au moyen d une identification enregistrée». NORME ISO 8402 LA TRAÇABILITÉ SANITAIRE Décret du 29/11/06 et arrêté du 26/01/07 Fixe les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux et notamment l'obligation pour les établissements de tracer jusqu'au patient les dispositifs implantables LA TRAÇABILITÉ FINANCIÈRE Contrat de Bon Usage (décret du 24/08/05 et T2A) qui impose la traçabilité des DMI (dispositifs médicaux implantables) facturés en sus jusqu au patient sous peine de perte de financement. LA TRAÇABILITÉ JURIDIQUE Loi n du 4 mars 2002 relative au droit des malades. Relative à l information du patient (produit défectueux, mésusage)

101 Traçabilité et Ostéosynthèse Rachidienne CONTEXTE DE LA DISCIPLINE Quantitatif : une centaine de gammes de produits, des milliers de références de DMI Qualitatif : une gestion du matériel en prêt et en dépôt Dépôt : le set est confié à l établissement durant une période indéterminée Prêt : le set est retourné à la société après son utilisation CONTEXTE CONCURRENTIEL Implants conditionnés en majorité en rack re-stérilisable : Risque majoré d erreur de lecture Numéro de lot effacé Police de caractère trop petite Set d instruments re-stérilisable géré en prêt et dépôt à l échelle nationale et/ou Européenne Incapacité à retracer l historique d utilisation Labelling non standardisé nécessitant parfois un réétiquetage au sein de la structure CONTEXTE ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ Recours dans certains établissements à la stérilisation externalisée Nécessité d outils, de moyens, de temps Pas d homogénéité des systèmes d informations entre établissements Augmentation de la pression règlementaire Confusion n de lot / n de série, double référence

102 Un cahier des charges complexe pour l industriel Recherche de solutions répondant à des critères pratiques, économiques, internationaux et de développement durable Réponse à la nécessité de traçabilité implants et instruments (notamment le besoin d étiquettes avec code barre) Réponse aux obligations réglementaires (instructions d utilisation) Repérage aisé du type d implant (boîte, présentation) Limitation des gestes sur le champ opératoire Limitation des emballages Limitation des volumes de stockage Limitation des surcoûts de conception, de production et de distribution APPLICABLE AU NIVEAU INTERNATIONAL

103 De nouvelles solutions de labelling De nouveaux moyens technologiques Identification univoque et non ambigüe d un objet ou d un service, selon une séquence numérique ou alphanumérique, en vue d une transmission informatique Principales codifications : ACL (France) HIBC (Amérique du nord) VERS UNE NORMALISATION INTERNATIONALE : GS1 / puce RFID? = + Code-barre unique sur chaque DM, prêt à bipper, intégrant l ensemble des informations utiles à la traçabilité d un produit. Le format GS1-128 permet de répondre aux exigences de traçabilité en portant notamment une identification univoque du Produit (UDI), de son n de lot et de sa date de péremption. Code GTIN (Global Trade Item Number) Etiquetage prêt à bipper. Nécessité de douchette

104 MAIS SURTOUT nécessité de solutions produits Avantages des produits prêts à l emploi : Produits livrés stériles à usage unique Traçabilité facilité et totale des implants et des instruments : 1 INSTRUMENTATION + DES IMPLANTS IDENTIFIES POUR UN PATIENT Lisibilité des informations +++ Meilleure connaissance et gestion du stock + rapide Optimisation de la gestion des commandes / de la facturation Diminution des erreurs (stocks, réapprovisionnement du dépôt, commandes) à l hôpital et chez l industriel En cas de stérilisation externalisée : diminution des stocks de dépôts nécessaires Economie +++ Gain de temps et de personnel +++

105 Illustration : Feuille de traçabilité d un patient Arthrodèse lombaire un niveau Etiquetage de la feuille de traçabilité et du cahier de bloc Transmission de l information à la PUI Intégration de la feuille de traçabilité dans le dossier patient

106 Conclusion et Opportunités Traçabilité : Une nécessité règlementaire, sanitaire, et financière Un système complexe nécessitant : - De nouveaux moyens technologiques - Des normes d homogénéisation internationales Un système nécessitant l implication de tous et la recherches de nouvelles solutions produits, conditionnements et d étiquetages Et permettant un partage de l information pour la sécurité du patient

107 MERCI DE VOTRE ATTENTION Myriam BELGACEM Chef de Produit, Safe Orthopaedics

108 MATÉRIOVIGILANCE Anne-Charlotte SAILLY Chef du pôle des vigilances hors médicaments Direction de la Surveillance ANSM N

109 L organigramme général de l ANSM

110 L organigramme général de l ANSM 8 directions Produits ONCOH : Direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie CARDI : Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie NEURHO : Direction des médicaments en neurologie, psychiatrie, antalgie, rhumatologie, pneumologie, ORL, ophtalmologie, stupéfiants INFHEP : Direction des médicaments anti-infectieux, en hépato-gastroentérologie, en dermatologie, et des maladies métaboliques rares GENER : Direction des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations BIOVAC : Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins DMDPT : Direction des dispositifs médicaux de diagnostics et des plateaux techniques DMTCOS : Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques En interaction étroite avec 5 directions Métiers DAJR : Direction des affaires juridiques et réglementaires EVAL : Direction de l évaluation SURV : Direction de la surveillance DI : Direction de l inspection CTROL : Direction des contrôles

111 Direction DMDPT Nombre = 39 Directeur Nicolas THEVENET Directeur adjoint Thierry SIRDEY Karine ANCELIN Assistante de la direction Olga FERNANDEZ Gestionnaire équipe produit 1 «DM TECH» Chef de produit : Pascal DI DONATO Assistante: Pascale CORRE équipe produit 2 «DM DIAG» Chef de produit : Marianne DESCHENES Assistante: Irma LOUBER

112 Direction DMTCOS Nombre = 40 Directrice Brigitte HEULS Directrice adjointe Cécile VAUGELADE Yamina RAMDANI Assistante de la direction Dominique ADON Sophie HAMMACHE Gestionnaires équipe produit 1 «DM COSM» Chef de produit : Laurence MATHERON Assistante: Maria BRUGELLIS équipe produit 2 «DM CHIR» Chef de produit : Virginie DI-BETTA Assistante: Siham REDDAM équipe produit 3 «<DM CARD» Chef de produit : Nathalie MARLIAC Assistante: Annick HELOUIN

113 Direction de la surveillance Nombre = 60 Directeur adjoint Patrick MAISON Directrice Evelyne FALIP Directeur adjoint François BRUNEAUX Plateforme de réception et d orientation des signalements Chef de pôle : Mehdi BENKEBIL Pôle «contrôle du marché» Chef de pôle : Dominique DEBOURGES Pôle «pharmacovigilance et addictovigilance» VIGIL 1 Chef de pôle : Florence CARDONA Pôle «matériovigilance, réactovigilance, hémovigilance, biovigilance, cosmétovigilance» VIGIL 2 Chef de pôle : Anne-Charlotte SAILLY Référents : - gestion des risques et gestion de crise - Information scientifique sur des sujets transversaux Référents : - contrôle de la publicité pour les médicaments et dispositifs médicaux - analyse médico-économique du marché du médicament

114 Bilan 2012 de la matériovigilance (1/7) Nbre d'incidents de matériovigilance

115 Bilan 2012 de la matériovigilance (2/7) Répartition des signalements par type de déclarant Etablissement de santé Fabricant 11% 6% Professionnel de santé non hospitalier Autres institutionnels français Autorité compétente étrangère Associations distribuant des DM à domicile Particulier Association de patients 80% Autre Laboratoire Privé

116 Bilan 2012 de la matériovigilance (3/7) Répartition des signalements par catégorie de DM 0% 6% 29% Equipements Dispositifs implantables Dispositifs consommables Non dispositif médical (dont LAP) 65%

117 Bilan 2012 de la matériovigilance (4/7) Répartition des signalements (hors PIP) par criticité 9% 10% Mineur Majeur Critique 81%

118 Bilan 2012 de la matériovigilance (5/7) Evolution des rappels de lots ou de produits concernant des DM

119 Bilan 2012 de la matériovigilance (6/7) Répartition des mesures prises par les fabricants Recommandations d utilisation ou d exploitation à tous les établissements de santé Recommandations d utilisation ou d exploitation au déclarant Modifications de la conception, de l étiquetage ou de la notice Répartition des mesures prises par l ANSM Informations de sécurité émises par les fabricants et relayées par l ANSM Décisions de police sanitaire Modifications de la fabrication 136 Modifications du système qualité 118 Mises à niveau ou réparation du dispositif médical du déclarant Mises à niveau du parc des dispositifs dans tous les établissements de santé Arrêts de commercialisation 14 Recommandations émises par l ANSM 3 Actions correctives mises en œuvre par les fabricants et validées par l ANSM Enquêtes réalisées auprès des utilisateurs 4 Notifications adressées aux Etats-membres européens Total Actions correctives 2311

120 Bilan 2012 de la matériovigilance (7/7) Top 10 des implants les plus déclarés Dispositif médical Nbre de signalements % des signalements implants PROTHESES MAMMAIRES IMPLANTABLES ,5% CHAMBRE A CATHETER IMPLANTABLE 119 4,1% SONDE DE DEFIBRILLATION 79 2,7% PROTHESE TOTALE DE HANCHE-INSERT CERAMIQUE ALUMINE 44 1,5% LENTILLE INTRA-OCULAIRE 40 1,4% CATHETER D'HEMODIALYSE - CHRONIQUE 35 1,2% IMPLANT COCHLEAIRE 28 1,0% PLAQUE D'OSTEOSYNTHESE 26 0,9% PROTHESE TOTALE DE HANCHE 22 0,8% DEFIBRILLATEUR IMPLANTABLE 21 0,7%

121 Le comité technique de matériovigilance et de réactovigilance (1/3) L objectif principal de la création de ce comité technique est la mise en place d un relai régional afin d animer au mieux le réseau de matériovigilance et de réactovigilance Les principales missions de ce CT sont : de veiller à la qualité du système de surveillance ; de proposer des enquêtes nationales ; de participer à l information et à la formation des intervenants ; de proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des DM / DMDIV ; de proposer des mesures de prévention ; de participer aux évolutions des méthodes d'évaluation en matériovigilance et réactovigilance ; de participer à la veille scientifique ; de faire remonter les faits marquants survenus dans les régions dans le domaine de la matériovigilance et de la réactovigilance.

122 Le comité technique de matériovigilance et de réactovigilance (2/3) Afin de développer ce relai régional, il a été choisi de rassembler au sein de ce CTMRV les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) ou de réactovigilance (CLRV) des CHU. Le comité est donc constitué de 24 correspondants locaux, 1 par région, selon une répartition homogène entre ingénieurs biomédicaux, pharmaciens, médecins et biologistes Les CLMV et CLRV sélectionnés ont été contactés par téléphone par l ANSM afin de les informer de la création du CTMRV et d avoir un accord préalable. Un courrier a été envoyé à tous les directeurs des CHU afin de les informer de la création du CTMRV et de leur demander leur accord pour y nommer le CLMV ou le CLRV préssenti au sein de leur établissement.

123 Le comité technique de matériovigilance et de réactovigilance (3/3) 4 réunions par an à l ANSM sur convocation La première réunion du CTMRV s est tenue le 23 septembre 2013 Les ordres du jour et les comptes-rendus sont publiés sur le site internet de l ANSM

124 Les DM explantés Sujet d actualité, très compliqué Jusqu à présent, suite à un signalement de matériovigilance, les établissements de santé ou professionnels de santé retournent l explant au fabricant qui réalise l expertise du dispositif médical. Ce circuit permet de respecter la responsabilité du fabricant et par le retour d information vers l ANSM, les missions de la matériovigilance. Afin de respecter les droits du patient explanté, il est nécessaire d informer le patient de ce circuit afin qu il puisse s y opposer s il le désire. Dans les cas où le patient s opposerait à ce circuit, le dispositif médical lui serait remis. Une position officielle sur cette question sera prochainement publiée sur le site internet de l ANSM

125 Atelier 2 : Traçabilité et matériovigilance 2/Prêt et dépôt de dispositifs médicaux Joël Guillou Directeur Réglementation Remboursement & Logistique des Marchés

126 Les situations Dispositifs médicaux Réutilisables/Ancillaires et équipements Usage unique/implantable Prêt Dépôt

127 Caractéristiques communes des Prêts et Dépôts Le DM est la propriété de son fournisseur et mis disposition de l établissement de santé Relation Contractuelle entre le fournisseur et l établissement

128 Les obligations du fournisseur Respect du marquage CE Déclaration ANSM Information Traçabilité Matériovigilance Maintenance si applicable

129 Information Etiquetage (packaging ou produit si possible) Référence ou identification Lot ou n de série Bientôt UDI (2014 pour US et très vite en Europe) + Pour les implants Etiquette de traçabilité pour aider les établissements de santé (non obligatoire)

130 Traçabilité point de vue du fournisseur De la matière première à la porte de l établissement Du fabricant, au distributeur, à l Etablissement Référence/n de lot ou de série Traitements (maintenance, désinfection, stérilisation ) effectués sous sa responsabilité Pas de données patients

131 Echanges avec la salle Euro-Pharmat Montpellier 8, 9 & 10 octobre 2013 N