Fonctionnement des Centres régionaux de Pharmacovigilance.

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1 Fonctionnement des Centres régionaux de Pharmacovigilance. A. Lillo-Le Louët, Centre Régional de Pharmacovigilance, Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris-France 31 centres repartis en France métropolitaine. Système National de Pharmacovigilance : Présentation des CRPV. Unité fonctionnelle d un service de Pharmacologie ou unité indépendante intégrée dans un pôle. Territoire d implantation défini par décret ; bassin de population de ~ 2 Millions d habitants. Médecins, Pharmaciens, personnel administratif et autre (documentaliste, scientifique..) ~ 3 équivalents TP (med/pharm) par centre. Système National de Pharmacovigilance - Missions des CRPV (1) : notification spontanée. Recueil de dossiers d effets indésirables médicamenteux ; documentation et validation des données, saisie des observations dans la base nationale de Pharmacovigilance (Afssaps). Réponse aux questions sur le médicament. Information des professionnels de santé. 1

2 Système National de Pharmacovigilance : Missions des CRPV (2) : formation, expertise et recherche. Formation initiale et continue à destination des professionnels de santé. Expertise, conseil, enquête locale, régionale ou nationale. Contribution au progrès scientifique Recherche et publications. Bilan d activitd activité du réseau r en 2009 (1). Dossiers de Pharmacovigilance : saisis, graves (54%), soit depuis 1985, dossiers saisis. Provenance des dossiers : 55% CHU de rattachement, 27% autres établissements, 15% praticiens libéraux, 4% patients et autres professionnels réponses écrites en 2009 (59% mais variabilité) Demande de renseignements: questions. Provenance : 64% médecins, 12% pharmaciens, 9.1% des patients. Evolution des déclarations de Pharmacovigilance praticiens libéraux (+13% devient +6% en 2009/2008) Evolution de autres l Origine (patients) (x3 des en 2009/2008) notifications saisies chu de rattachement (+8% devient +7% en 2009/2008) autres établissements de santé (+27% devient +10% en 2009/ années CHU Autres établissements Libéraux Patients 2

3 Bilan d activitd activité du réseau r (2). Bulletins d informationd 125 éditions sur l année 2009 (26/31), 21 sites de PV sur intranet et 16 sites sur internet Formation en 2009/ 3393 heures en heures en formation initiale ; 638 heures en formation complémentaire et 1299 en formation continue Publications scientifiques 162 en pharmacovigilance avec CL et 36 sans CL Expertises Dossiers d AMM en procédure européenne 75, en procédure nationale 110 dossiers dont 93 DMI CRPV de l HE. l Zone géographique : 2 millions d habitants. 4 équivalents TP (1.6 médecins/2.5 pharmaciens) En 2010 : 943 dossiers d EIM (70% d effets graves, 97% de courriers) 770 questions. 52 heures de cours. Suivi de 9 dossiers au niveau national et/ou européen. 4 publications, 5 communications et posters, 4 encadrements de thèses et mémoires. Gestion de la Notification spontanée- CRPV de l HE l (1) Pharmacovigilance proactive : aide au diagnostic et à la décision thérapeutique. Le dossier de pharmacovigilance est un élément du dossier médical du patient. En pratique : Le courrier d accompagnement de tous les dossiers ainsi la fiche de PV sont transmis et mis dans le dossier médical des patients concernés. Facilitation de la déclaration : la fiche CERFA n est pas obligatoire! Développement d une télé-déclaration. Gestion de la Notification spontanée- CRPV de l HE l (1) Promotion d une notification spontanée de qualité, sans rechercher l exhaustivité. Développement d un réseau de compétences dans notre région afin de faciliter la circulation des alertes. Prise en charge des dossiers et questions des patients par l intermédiaire de leurs médecins. Activité en augmentation. Complémentarité avec les professionnels. Encadrement médico-légal à préciser. 3

4 Exemple d une fiche de PV Difficultés s rencontrées es en Pharmacovigilance. En local Difficultés à publier des données de tolérance. Difficulté à trouver du personnel compétent et pérenne. En pratique problèmes récurrents avec la base. Reconnaissance de l activité de pharmacovigilance vis à vis des cliniciens et des pharmaciens ; définir les rôles de chacun. Déficit d information sur les nouveaux dispositifs réglementaires et multiplicité des textes de lois concernant les effets indésirables médicamenteux. Gestion «à vue» de la sécurité du médicament. Perspectives (1) : ressources humaines du réseau. r Compétences : Médecin ou pharmacien ayant au moins un master en pharmacologie Capacité à analyser un dossier médical (clinique, thérapeutique) Expérience en pharmacovigilance Travail d équipe. Compétences relationnelles vis à vis des professionnels de santé. Perspectives (2) : circulation de l information et accès s aux données de PV. Alerte ascendante Améliorer l accès aux données cliniques et pré-cliniques. Améliorer le codage des effets indésirables et exploiter les données disponibles (hôpitaux, CNAM, base des actes médicaux). Alerte descendante locale et régionale Définir les acteurs et leur rôle. Améliorer le système d alerte / libéraux. Promouvoir des sites régionaux de PV, via les ordres. 4

5 Conclusion La notification spontanée reste la base de l évaluation des médicaments. Organisation régionale : Modèle reconnu ; redonner une mission forte aux CRPV ; sous-utilisation du réseau. Améliorer la qualité de la notification, développer des Indicateurs d activité (interne /externe). Favoriser la recherche en pharmacovigilance. Promouvoir la culture du risque. Au niveau national : Place dans la chaine décisionnelle. Redéfinition de l analyse des données de tolérance et son articulation avec l Europe Place de la pharmacoépidémiologie. Evaluation européenne mais importance de l échelon national, la politique de santé et l utilisation des médicaments étant différents. 5