Dispensation nominative manuelle, semi-automatisée et automatisée

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1 Conférence régionale des pharmaciens des EDS de Bretagne Dispensation nominative manuelle, semi-automatisée et automatisée ATELIERS Juin 2011 CH PLOERMEL

2 Sommaire Objectifs de la dispensation nominative Contexte réglementaire Evaluation de schémas d organisation & temps de travail DIN manuelle DIN semi-automatique DIN automatisée PDA : Ré-étiquetage étiquetage DIN manuelle

3 DIN - Répondre aux objectifs de la certification (1) : Assurer : au bon patient bon patient (lien avec l identitovigilance identitovigilance) l administration du bon médicament, à la bonne posologie, selon la bonne voie, dans les meilleures conditions, au meilleur coût Nécessite la maîtrise : de la prescription, de la dispensation, de l administration

4 DIN - Répondre aux objectifs de la certification (2) : Assurer la continuité de la prise en charge médicamenteuse : prise en compte du traitement personnel du patient à l admission, informations exhaustives sur les traitements lors des transferts ou de la sortie Prévention de la iatrogénie évitable par la mise en place d une démarche qualité concertée du processus de PEC médicamenteuse présentant de nombreuses interfaces Travail en équipe, double vérification avant exécution d actes à risque (notamment dans le service de soins)

5 Contexte réglementaire général La démarche de certification HAS - V2010 Le contrat pluriannuel d objectifs et de moyens Le contrat de bon usage du médicament L arrêté du 06 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les EDS Textes en cours : Décret sur la préparation des doses à administrer Arrêté sur les Bonnes Pratiques de Dispensation

6 La démarche de certification par la HAS Certification V2010 Chapitre 2 PEC du patient Partie 3 Parcours du patient Référence 20 PEC médicamenteuse Critère 20.a Management de la PEC médicamenteuse du patient Critère 20.a bis PEC médicamenteuse du patient Critère 20.b PEP PEP IND Prescription médicamenteuse chez le sujet âgé

7 20a bis: Prise en charge médicamenteuse du patient E1: Prévoir Règles et supports de prescription validés Organisation de la continuité du traitement de l administration à la sortie (transferts inclus) Définition des modalités de sécurisation de la dispensation (analyse pharmaceutique, délivrance nominative,, acheminement des médicaments, etc) Règles d administration définies et tracées

8 20a bis: Prise en charge médicamenteuse du patient E2: Mettre en oeuvre Règles de prescription mises en oeuvre Développement de l analyse pharmaceutique des prescriptions et délivrance nominative engagé Application des bonnes pratiques de préparation pour les médicaments non prêts à emploi (anticancéreux, pédiatrie) Traçabilité de l administration dans le dossier patient assurée Information sur le bon usage des médicaments assurée

9 20a bis: Prise en charge médicamenteuse du patient E3: Evaluer et améliorer Réalisation d un audit périodique du circuit du médicament notamment sur la qualité de l administration Actions d amélioration mises en œuvre dans le cadre du bon usage du médicament (notamment sur la pertinence des prescriptions, etc )

10 CBUM depuis 2006 LES ENGAGEMENTS Développer une démarche qualité pour sécuriser le circuit du médicament - L informatisation du circuit du médicament - La prescription suivie d une dispensation à délivrance nominative - La traçabilité de la prescription jusqu à l administration - Le système d assurance qualité - La centralisation à la pharmacie de la préparation magistrale des anticancéreux Garantir le respect des référentiels de pratiques professionnelles Garantir des pratiques pluridisciplinaires et des pratique en réseau Garantir le bon usage des médicaments liste art.l

11 Le CBUM en Bretagne Auto-Evaluation de la maturité des processus (33 Leviers d'actions) 3 - Tout patient bénéficie d un circuit de prescription - dispensation - administration garantissant l adéquation et la sécurité d emploi des produits de santé qui lui sont destinés 3-11 Les étapes successives du circuit (prescription dispensation - administration ou utilisation / implantation - retour) sont effectuées sans retranscriptions secondaires intermédiaires 3-22 Ces étapes sont informatisées et inter- opérationnelles dans le système d information de l établissement 3-33 Des procédures (ex : double vérification) ou des technologies (ex : lecture optique) d aide à la détection d erreurs potentielles sont utilisées lors de la dispensation et l administration ou l utilisation des produits Des évaluations de la qualité et de la sécurité du circuit sont effectuées régulièrement (autoévaluations, audits)

12 Le CBUM en Bretagne Année 2011 : Rapport final 1 - Structuration d une démarche qualité sur le circuit du médicament et le bon usage 1.1 Quelles ont été au cours des cinq années du contrat les démarches qui ont été développées, consolidées ou pérennisées afin de structurer une démarche qualité sur le circuit du médicament 3 - Gestion des risques sanitaires liés aux médicaments et dispositifs médicaux (iatrogénie etc ) Effectuer une dispensation à délivrance nominative et traçable des médicaments 3.3 Nombre de lits et place MCO bénéficiant d une analyse pharmaceutique de la prescription complète du patient / Nombre de lits et places installés en MCO Dispensation à délivrance nominative Nombre et type de lits (ou autre indicateur) bénéficiant d une délivrance nominative sur le nombre de lits de l établissement l établissement indicateur cible

13 L arrêté du 06 avril 2011 Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les EDS Identifier et analyser le processus de PEC médicamenteuse du patient Objectifs de qualité avec indicateurs de suivi Désignation d un responsable du système de management de la qualité de la PEC médicamenteuse Manuel qualité Formation à la mise en œuvre des procédures qualité de la PEC médicamenteuse

14 Article 8 : Étude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse Une étude des risques portant a minima sur les risques pouvant aboutir à un événement indésirable*, à une erreur médicamenteuse* ou un dysfonctionnement* à chaque étape de : la prescription la dispensation la préparation l approvisionnement la détention et le stockage le transport l information du patient l administration la surveillance du patient

15 Article 9 : Déclaration interne des événements indésirables, erreurs médicamenteuses Méthodologie RETEX Méthodologie d analyse collective et interdisciplinaire des causes, au plus près du lieu de survenue de l événement Article 10 : Formalisation de l organisation pour traiter les déclaration internes Système documentaire Procédures intégrant les différents niveaux d interventions et de décisions de gestion des risques liées à la PEC médicamenteuse

16 Article 13 : Dispositions applicables à l ensemble des médicaments (abroge arrêté du 31 mars 1999) Dispensation Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : L analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale si elle existe la préparation éventuelle des doses à administrer La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament

17 Article 13 : Dispositions applicables à l ensemble des médicaments (abroge arrêté du 31 mars 1999) Dispensation Les médicaments peuvent être délivrés globalement à l unité de soins en renouvellement d une dotation adaptée, cela dans l attente de la mise en place d une informatisation pour permettre à la pharmacie l accès aux informations nécessaires à l analyse pharmaceutique des prescriptions. L établissement s organise pour garantir une validation pharmaceutique pour les médicaments à risque

18 Article 13 : Dispositions applicables à l ensemble des médicaments (abroge arrêté du 31 mars 1999) Détention et stockage 5 e / Les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d origine ou à défaut dans des contenants étiquetés selon les dispositions réglementaires... Les étiquettes devront comporter au minimum : La dénomination de la spécialité (+ DCI) Le dosage La forme pharmaceutique La voie d administration La date de péremption Le N de lot Les médicaments doivent restés identifiables jusqu au moment de leur administration

19 Article 13 : Dispositions applicables à l ensemble des médicaments (abroge arrêté du 31 mars 1999) Détention et stockage 5 e / Réalisation d audits réguliers des conditions de stockage et de détention dans les unités de soins PV co-signé du pharmacien et du responsable de l UF Une attention particulière est portée aux conditions de détention et de stockage afin d éviter tout risque de confusion entre les produits notamment entre médicaments génériques

20 Article 13 : Dispositions applicables à l ensemble des médicaments (abroge arrêté du 31 mars 1999) Administration Effectuée par du personnel autorisé à administrer des médicaments L administration nécessite la vérification De l identité du patient et des médicaments à administrer, au regard de la prescription De la date de péremption Du mode d administration La reconstitution des médicaments est réalisée extemporanément Toute administration est enregistrée (dose et heure) au moment de sa réalisation en utilisant le support de prescription La retranscription n est pas autorisée

21 Article 13 : Dispositions applicables à l ensemble des médicaments (abroge arrêté du 31 mars 1999) Gestion du traitement personnel du patient Les modalités de gestion du traitement personnel des patients sont définies afin d assurer la continuité de soins et de garantir la sécurité du patient Il ne devra être mis ou laissé à la disposition des patients aucun médicament en dehors de ceux qui leur auront été prescrits dans l établissement

22 Conditionnement unitaire fait-il il l objet d une réglementation? Selon les BPP 2007,, le CU n est pas considéré comme une préparation hospitalière comme une préparation magistrale Le guide ne s applique pas au déconditionnement de spécialités en vue de leur répartition pour une aide à l administration des médicaments aux patients (en particulier s agissant de la constitution de semainiers) Le CU est inhérent à toute activité de préparation galénique

23 Préparation des doses à administrer : PDA PDA : Préparation galénique des doses, quand celle-ci ci est nécessaire PDA Elle relève de la pharmacotechnie (définition de Elle relève de la la DHOS du ) Terme qui s applique au déconditionnement suivi du reconditionnement, ou au sur- conditionnement des spécialités pharmaceutiques solides (projet de texte sur la PDA)

24 Quelle PDA pour quelle présentation industrielle? Si présentation vrac (Modopar( Modopar) ) : Conditionnement unitaire direct Si présentation de la spécialité en plaquettes mais sans CU (Digoxine( Digoxine) ) : Sur-conditionnement unitaire sur un conditionnement primaire ou sur-étiquetage ou Déconditionnement et reconditionement unitaire Si dose prescrite = fraction de dose (dosage non adapté à poso - Previscan) Préparation hospitalière avec conditionnement unitaire

25 Contexte réglementaire Conditionnement unitaire AFSSAPS BPP 2007 Cahier des charges des bonnes pratiques relatives au conditionnement unitaire des spécialités pharmaceutiques destinées en particulier aux EDS Le déconditionnement des spécialités pour CU est-il autorisé? Dans les PUI, est autorisé le déconditionement des spécialités pour préparation hospitalière ou magistrale Le déconditionnement des spécialités pour CU direct n est pas expressément autorisé et il n est pas interdit non plus Il est souhaité par l AFSSAPS Est-il toléré par l inspection en Bretagne?

26 Textes non parus Applicables aux Officines et aux EHPAD Etablissements accueillant des personnes âgées dépendantes, avec ou sans PUI, et ayant passé une convention pluri-annuelle L annexe ne traite que de la PDA En attente d être complétée pour couvrir tout le champ de la dispensation

27 Texte de l Arrêté constitué de 3 articles Suivi d une annexe Préambule Glossaire 7 chapitres 1- définition de la PDA 2- le personnel 3- les locaux et le matériel 4- PDA manuelle ou automatisée 5- livraison et transport 6- gestion de la qualité et documentation 7- gestion des anomalies, retours, réclamations et retraits de lots

28 Tenir compte de l existant et du projet de l établissement Définir cette PDA dans le cadre d un projet de sécurisation du circuit du médicament Construire un projet pluri- disciplinaire : du prescripteur à la personne qui administre Adapter aux types d activités concernées MCO, SSR, SLD, EHPAD Penser à la mutualisation entre pharmacies Choisir : PDA manuelle, automatisée, intermédiaire

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