REFERENTIEL DE BON USAGE DE DMI. Implants vasculaires Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

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1 Rédaction Vérification Approbation-Mise à jour Nom(s) : Dr Arnaud Sudre : cardiologue interventionnel Pr Eric Van Belle : cardiologue interventionnel Dr Cédric Delhaye : cardiologue interventionnel Dr Frédéric Cassassus : cardiologue interventionnel Hélène Bachelet : pharmacien Yves Inghels : pharmacien Vincent Philip : Pharmacien Aurélie Fresselinat : pharmacien Marina Gasquet : pharmacien Nom(s) : Groupe Expert Dispositifs Médicaux Commission technique Euro-Pharmat Date de révision 08/07/2015 Mise à jour du référentiel 15/07/2015 JO du 10 juillet 2015 : Inscription de Nature des modifications 19/11/2015 JO du 13 Novembre Nouvelle indication pour : traitement de la première resténose intrastent clinique de stent actif -Inscription de -Inscription de JO du 18 Décembre Inscription de 18 /08/2016 JO du 23 juillet 2016 : extension d indications pour 1

2 1. Conditions de prises en charge LPPR 1-A -Indications retenues LPPR (Biosensor) V Coroflex Isar traitement de l'insuffisance coronaire imputable à certaines lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions>15mm, diamètre du vaisseau atteint<3mm, patient diabétique) avec concertation multidisciplinaire impliquant une équipe médicochirurgicale : occlusion coronaire totale (au-delà de 72 heures) dans la situation où il y a preuve d ischémie et lorsque la nouvelle lésion apparaît franchissable avec un taux de succès raisonnable avec concertation multidisciplinaire impliquant une équipe médicochirurgicale : première resténose intrastent clinique de stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 2

3 1-A -Indications retenues LPPR (Biosensor) V Coroflex Isar avec concertation multidisciplinaire impliquant une équipe médico-chirurgicale: sténose du tronc commun gauche non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée après discussion médicochirurgicale avec concertation multidisciplinaire impliquant une équipe médicochirurgicale : certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions>15mm, diamètre du vaisseau atteint < 3mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l'angioplastie et lorsque le risque chirurgical est très élevé après discussion médico-chirurgicale des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score Syntax) X X X X X X X X X X X X X avec concertation multidisciplinaire impliquant une équipe médicochirurgicale : traitement de la première X X X X 3

4 1-A -Indications retenues LPPR (Biosensor) V Coroflex Isar resténose intrastent clinique de stent actif concernant des lésions de plus de 10 mm de longueur (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l artère) 1-B Modalités de prescriptions et d Utilisations Nombre maximal d unités prise en charge est de 1 unité par patient sauf : -en cas de dissection occlusive aiguë et dans les lésions pluritronculaires où la prise en charge est au maximum de 3 stents par patient. V X X X X X X X X Coroflex Isar Nombre maximal d unités prise en charge est de 1 unité par patient sauf : en cas de X X 4

5 1-B Modalités de prescriptions et d Utilisations dissection occlusive aiguë où la prise en charge est au maximum de 3 stents par patient. Bithérapie antiagrégante plaquettaire d une durée recommandée, nécessitant de respecter les conditions mentionnées dans ce tableau ci-dessous : Information préalable patients Sur la nécessité de poursuivre la bithérapie anti plaquettaire pendant la durée recommandée (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) Et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales (absence de chirurgie programmée pendant la bithérapie antiagrégante plaquettaire) Carte patient Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) V Coroflex Isar 12 mois 6-12 mois 12 mois 6-12 mois 12 mois 12 mois 12 mois 6-12 mois 12 mois 12 mois 12 mois X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 5

6 1-B Modalités de prescriptions et d Utilisations V Coroflex Isar Concertation pluridisciplinaire Incluant l anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires, notamment en cas d intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d arrêt du traitement). L arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d événement vasculaire et doit faire l objet d une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement. X X X X X X Concertation pluridisciplinaire en cas d'actes chirurgicaux survenant dans l'année suivant la pose d'un stent, entre opérateur, anesthésiste et cardiologue sur la conduite à tenir avec bilan préopératoire et modalités de prise en charge (avec information au patient). X X X X X 6

7 2. Exclusions de prise en charge LPPR Exclusions de prise en charge LPPR infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures V Coroflex Isar X X X X X X X une fraction d'éjection ventriculaire gauche<30%, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plateforme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes X X X X X X X X X X X sténoses du tronc commun gauche non protégé X X X X X X X lésions pluritronculaires les lésions présentant des calcifications ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle 7 X X X X X X X X X X X X X en l'absence de validation clinique, les X X X X X X X X X X X

8 Exclusions de prise en charge LPPR lésions de bifurcation et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situtations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif. V Coroflex Isar 3.Avis HAS 3-A -Indications retenues Néant 3-B Modalités de prescription et d Utilisation Néant 8

9 4.Eléments scientifiques complémentaires de justification Eléments scientifiques complémentaires de justification Néant V Coroflex Isar X XXXXX X X X XXX X XXX X X X 5.Indications non Recommandées Indications non Recommandées Néant V Coroflex Isar X XXXXX X X X XXX X XXX X X X 6.Autres renseignements / Annexes Endoprothèse coronaire dite «stent» à libération (lib) contrôlée (LC) de principe actif Consultation de la classification LPP (cliquez sur les liens ci dessous faire ctrl clic droit) 9

10 Désignations Chapitre 1 - DMI D'ORIGINE SYNTHETIQUE V Coroflex Isar Section 1 - IMPLANTS CARDIAQUES ET VASCULAIRES Sous section 2 - IMPLANTS VASCULAIRES Paragraphe 3 - ENDOPROTHESES CORONAIRES DITES "STENTS" Bibliographie et avis des sociétés savantes/ JORF Journal officiel - Arrêté Avis de la CNEDiMTS/ CEPP Endoprothèse coronaire dite «stent» à libération (lib) contrôlée (LC) de principe actif Les dates des JO et arrêtés sont consultables sur la fiche produit via le lien vers ameli.fr (cf classification LPP ci-dessus «endoprothèses coronaires dites stents») TAXUS ELEMENT Avis CNEDIMTS du 29 novembre 2011 Extension d indication : sténose du tronc commun gauche non protégé Avis CNEDIMTS du 14 septembre

11 Inscription de TAXUS ELEMENT PROMUS PREMIER et PROMUS ELEMENT PLUS Avis CNEDIMTS DU 27 janvier 2015 Renouvellement d inscription de PROMUS PREMIER Avis CNEDIMTS DU 27 janvier 2015 Renouvellement d inscription de PROMUS ELEMENT PLUS Avis CNEDIMTS du 25 mars 2014 Extension d indication de PROMUS PREMIER : sténose du tronc gauche non protégé,occlusion coronaire totale des artères coronaires natives,première resténose intra-stent clinique de stent nu, première resténose intra-stent clinique de stent actif (lésion>10mm) Avis CNEDIMTS du 25 mars 2014 Extension d indication de PROMUS ELEMENT PLUS : sténose du tronc gauche non protégé, occlusion coronaire totale des artères coronaires natives, première resténose intra-stent clinique de stent nu, première resténose intra-stent clinique de stent actif (lésion>10mm). Avis CNEDIMTS du 14 mai 2013 Inscription de PROMUS PREMIER Avis CNEDIMTS du 13 septembre 2011 Inscription de PROMUS ELEMENT PLUS Avis de la CNEDiMTS/ CEPP SYNERGY Avis CNEDIMTS du 10 mars 2015 Inscription de SYNERGY Avis CNEDIMTS du 23 avril 2013 Avis défavorable à l inscription de SYNERGY RESOLUTE INTEGRITY Avis CNEDIMTS du 27 janvier 2015 Renouvellement d inscription Avis CNEDIMTS du 13 janvier 2015 Extension d indication : première resténose intrastent de stent actif (lésions de plus de 10mm de longueur) Avis CNEDIMTS du 9 juillet 2013 Extension d indication : première resténose intrastent de stent nu, occlusion coronaire totale des artères coronaires natives (au delà de 72h) 11

12 Avis CNEDIMTS du 18 décembre 2012 Levée d exclusion de la phase aigue de l infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures. Avis CNEDIMTS 12 juillet 2011 Levée de l exclusion des patients avec lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives Avis CNEDIMTS du 21 décembre 2010 Inscription de RESOLUTE INTEGRITY RESOLUTE ONYX Avis CNEDIMTS du 27 janvier 2015 Inscription de RESOLUTE ONYX BIOMATRIX FLEX Avis CNEDIMTS du 17 décembre 2013 Extension d indication : lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives. Avis CNEDIMTS 26 octobre 2010 Inscription de BIOMATRIX FLEX Avis de la CNEDiMTS/ CEPP NOBORI (Térumo) Avis CNEDIMTS du 27 janvier 2015 Renouvellement d inscription Avis CNEDIMTS du 23 avril 2013 Extension d indication : lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives Avis CNEDIMTS du 21 février 2012 Inscription des références de diamètre 2,25 et 4,00 mm Avis CNEDMITS du 12 janvier 2010 Inscription des références de 2.75 mm Avis CEPP du 14 octobre 2008 Inscription de NOBORI ORSIRO Avis CNEDIMTS du 21 avril 2015 Extension d indication : lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives, première resténose intrastent de stent nu et resténose intrastent de stent actif,occlusion coronaire totale (au delà de 72h),sténose du tronc commun gauche non protégée Avis CNEDIMTS du 25 février

13 Inscription d ORSIRO XIENCE XPEDITION Avis CNEDIMTS du 16 décembre 2014 Renouvellement d inscription Avis CNEDIMTS du 25 mars 2014 Avis défavorable à l inscription de six nouvelles références (2mm de diamètre) Avis défavorable à l inscription de quatre nouvelles références (48 mm de longueur) Avis CNEDIMTS du 17 décembre 2013 Extension d indication : sténose du tronc commun gauche non protégé, occlusion coronaire totale de plus de 72h, resténose intrastent de stent nu, resténose intrastent de stent actif Avis CNEDIMTS du 18 décembre 2012 Inscription dans les indications : lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques), lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives Avis défavorable à l inscription de XIENCE XPEDITION dans les indications : occlusion coronaire totale (au-delà de 72 heures),première resténose intrastent clinique de stent nu, sténose du tronc commun gauche non protégé XIENCE PRIME Avis CNEDIMTS du 16 décembre 2014 Renouvellement d inscription Avis CNEDIMTS du 17 décembre 2013 Extension d indication: sténose du tronc commun gauche non protégé, occlusion coronaire totale de plus de 72h, resténose intrastent de stent nu, resténose intrastent de stent actif Avis CNEDIMTS du 18 décembre 2012 Modification du niveau d ASR dans l indication «lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) Avis défavorable à l extension d indication: resténose intrastent de stent nu, occlusion coronaire chronique totale, sténose du tronc commun gauche non protégé Avis CNEDIMTS du 27 septembre 2011 Avis défavorable à l extension d indication : lésion sur un vaisseau dont le diamètre est 3,0 mm Avis CNEDIMTS du 22 mars 2011 Extension d indication: levée de l exclusion des patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72h (correspondant au syndrome coronaire avec sus 13

14 décalage du segment ST SCA ST+) Avis CNEDIMTS du 29 juin 2010 Extension d indication: lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives Avis CNEDIMTS du 8 décembre 2009 Inscription des références de diamètre 2,75 mm Avis CNEDIMTS du 22 septembre 2009 Inscription de XIENCE PRIME XIENCE V Avis CNEDIMTS du 16 décembre 2014 Renouvellement d inscription Avis CNEDIMTS du 17 décembre 2013 Extension d indication: sténose du tronc commun gauche non protégé, occlusion coronaire totale de plus de 72h, resténose intrastent de stent nu, resténose intrastent de stent actif) Avis CNEDIMTS du 18 décembre 2012 Modification du niveau d ASR dans l indication «lésions de novo des artères coronaires natives». Avis défavorable à l extension d indication: resténose intrastent de stent nu, occlusion coronaire chronique totale, sténose du tronc commun gauche non protégé Avis CNEDIMTS du 27 septembre 2011 Avis défavorable à l extension d indication pour la prise en charge des patients atteints de lésion sur un vaisseau dont le diamètre est 3,0 mm Avis CNEDIMTS du 22 mars 2011 Extension d indication: levée d exclusion concernant les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures (ou Syndrome Coronaire Aigu avec susdécalage du segment ST) Avis CNEDIMTS du 29 juin 2010 Extension d indication: lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives Avis CEPP du 1 er septembre 2009 Réévaluation dans le cadre de la réévaluation du service rendu des endoprothèses coronaires à libération de principe actif inscrites sur la LPPR suite à l auto-saisine de la Haute Autorité de santé en avril 2007 Avis CEPP du 14 avril 2008 Inscription des références de diamètre 2,25 mm Avis CEPP du 31 octobre 2007 Inscription de XIENCE V 14

15 XIENCE ALPINE Avis CNEDIMTS du 27 janvier 2015 Inscription de CRE 8 Avis CNEDIMTS du 1 er juillet 2014 : Inscription dans l indication : insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous -groupes de patients à haut risque de resténose (lésions >15mm, diamètre du vaisseau atteint< 3mm ou chez les patients diabétiques) Avis CNEDIMTS du 15 mai 2012 Refus d inscription de CRE 8 COROFLEX ISAR Avis CNEDIMTS du 1 er juillet 2014 Inscription dans l indication :insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous -groupes de patients à haut risque de resténose (lésions >15mm, diamètre du vaisseau atteint< 3mm ou chez les patients diabétiques),lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives ULTIMASTER (Térumo) Avis CNEDIMTS du 24 février 2015 Inscription de 18 nouvelles références (de 33 et 38 mm de longueur ainsi que de 2.25 mm de diamètre) Avis CNEDIMTS du 7 octobre 2014 Inscription dans l indication : insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous- groupes de patients à haut risque de resténose (lésions >15mm, diamètre du vaisseau atteint< 3mm ou chez les patients diabétiques) 15