Divulgation des conflits d intérêt potentiels

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1 NOUVEL ANTICOAGULANT ORAL LE DABIGATRAN Etienne Villeneuve, MD Résident 2 Divulgation des conflits d intérêt potentiels Aucun conflit d intérêt Dabigatran (Pradax MD MD ) Par Boehringer Ingelheim Dabigatran etexilate = promédicament Hydrolyse plasmatique et hépatique en dabigatran Demi-vie 11-17h Élimination rénale à 85% Pas de participation du CYP 450 1

2 Dabigatran (Pradax MD MD ) Inhibiteur direct, réversible et compétitif de la thrombine libre et liée à la fibrine Dabigatran (Pradax MD ) Effets indésirables ( 1%) Saignements majeurs ou graves Augmentation des enzymes hépatiques Thrombocytopénie Dabigatran (Pradax MD ) Contre-indications Insuffisance rénale grave (< 30 cc/min) Diathèse hémorragique, saignement actif AVC < 6 mois Inducteurs de la P-glycoprotéine (vérapamil, clarithromycine) Prise de quinidine Hypersensibilité Grossesse ou allaitement 2

3 Dabigatran (Pradax MD ) Approuvé depuis juin 2008 par Santé Canada Solution de rechange pour la thromboprophylaxie post arthroplasties électives de la hanche et du genou Pas remboursé par la RAMQ Dabigatran (220 mg) Coumadin Prix (30 jours) 250$ 5 $ ( + coût suivi INR) Dabigatran (Pradax MD ) Avantages potentiels versus la warfarine Moins d interactions médicamenteuses Suivi sanguin non nécessaire Meilleure compliance Moins de cessation de traitement Index thérapeutique plus large Moins de variabilité inter-individu Études en thomboprophylaxie 3

4 Étude RE-LY Dabigatran versus Warfarine in Patients with Atrial Fibrillation, Connolly et ass., septembre 2009 Financée par Boehringer Ingelheim Coordination et analyse indépendantes par le Population Health Research Institute (Ontario) Étude randomisée À l aveugle (sauf pour la warfarine) Intention-to-treat Étude de non infériorité 44 pays Étude RE-LY patients avec FA et un risque d AVC Âge moyen de 71 ans CHADS moyen 2,1 Randomisation Dabigatran 110 mg BID Dabigatran 150 mg BID Warfarine pour INR entre 2-3 Moyenne du suivi de 2 ans, complet à 99,9% Issue primaire: AVC ou embolie artérielle Issue primaire de sécurité: saignement majeur Étude RE-LY Issue primaire: AVC + embolies périphériques 4

5 Étude RE-LY Étude RE-LY Étude RE-LY 5

6 Étude RE-LY Dyspepsie 110mg = 11.8% 150mg = 11.3% warfarine = 5.8% (p < 0.001) 001) Taux de cessation à 2 ans 110mg = 21% 150mg = 21% Warfarine = 17% (p < 0.001) Étude RE-LY Conclusion Dabigatran 110 mg BID Taux d AVC ou d embolie artérielle similaire à ceux associés à la warfarine Taux abaissés de saignements majeurs Dabigatran 150 mg BID Taux d AVC ou d embolie artérielle plus bas qu avec la warfarine Taux similaires de saignements majeurs Étude RE-COVER Dabigatran versus Warfarine in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism, Schulman et ass., décembre 2009 Financement, conception, mise en œuvre et analyse par Boehringer Ingelheim Étude randomisée Double aveugle De non-infériorité Intention-to-treat 29 pays 6

7 Étude RE-COVER 2564 patients avec TPP ou EP objectivée Âge moyen de 55 ans Race blanche 95% 78,5% Européens ou Nord-Américains 90% avec clairance > 50cc/min Randomisation 1:1 (après 9 jours d anticoagulants parentéraux) Dabigatran 150mg BID Warfarine pour un INR entre 2 et 3 Suivi de 6 mois Étude RE-COVER Issue primaire: récurrence à 6 mois d une thrombo-embolie veineuse ou d un décès secondaire Issues de sécurité: saignements, SCA, enzymes hépatiques Étude RE-COVER Risque cumulatif de récurrence de thromboembolie veineuse ou de décès secondaire 7

8 Étude RE-COVER Étude RE-COVER Risque cumulatif de saignement majeur ou de tout type Étude RE-COVER Dyspepsie Dabigatran = 2.9% Warfarine = 0.6% (p < 0.001) Événement majeur entraînant la cessation de la prise de médication Dabigatran = 9% Warfarine = 6.8% (HR 1.33, p = 0.05) Pas de différence significative entre les taux de syndrome coronarien aigu 8

9 Étude RE-COVER Conclusion Le dabigatran est non-inférieur à la warfarine pour le traitement de la thromboembolie veineuse Les taux de saignements sont similaires ou plus bas que ceux observés avec la warfarine 59e réunion scientifique annuelle de l American College of Cardiology Étude de sous-groupe de RE-LY Dr Jonas Oldgren, Suède Dabigatran 150mg BID Diminution du nombre d ACV/embolie systémique chez les patients avec FA peu importe le risque d ACV Via score CHADS 0,62 (0,38 1,02) faible risque 0,61 (0,40 0,92) risque modéré 0,70 (0,52 0,95) risque élevé Bémols dans les études Haut taux d abandon vs warfarine Dyspepsie Augmentation possible Événements cardiovasculaires Saignements gastro-intestinaux 9

10 Bémols selon divers auteurs Coûts Études coûts-bénéfices à venir Pas de données sur Traitement à long terme Sécurité hépatique? Patients avec insuffisance rénale Efficacité pour le traitement de la TEV dès le diagnostic Bémols selon divers auteurs Utilité si INR bien contrôlé? Compliance avec prise BID vs DIE avec la warfarine Aucun antidote en cas d hémorragie grave L avenir du dabigatran Traitements à court terme pour la FA et la TEV Utilisation si risque d hémorragie élevé Utilisation si INR difficile à contrôler Mieux que la stratification des patients avec le CHADS? 10

11 MERCI! DES QUESTIONS? Bibliographie Dabigatran versus Warfarine in Patients with Atrial Fibriallation, Connoly et ass., vol. 361, no.12, 17 septembre 2009 Dabigatran versus Warfarine in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism, Schulman et ass., vol. 361, no.24, 10 décembre 2009 Avez-vous entendu parler de Le Dabigatran, Julie Grenier, 1 e septembre 2009, professionsante.ca, consulté le 3 mai 2010 The new oral anticoagulants, Garcia et ass., Blood, vol. 115 no.1,,janvier 2010 Can we rely on RE-LY, Brian F. Gage,, vol 261 no. 12, 17 septembre 2009 Insights from the dabigatran versus warfarin trial in patients with venous thromboembolism (the RE-COVER trial), Paolo Prandoni & Ali Taher, Expert Opin. Pharmacother. (2010) 11(6) A promising new anticoagulant for stroke prevention, Sarah A. Spinler, Nature Review Cardiology, vol. 7, janvier visité le 6 mai

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