Technologie émergente UNITÉ MOBILE POUR HÉMODIALYSE À DOMICILE

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1 N O 25 MARS 2005 Technologie : Fabricant : Indication : État actuel : Description : Dispositifs mobiles pour hémodialyse à domicile Home Dialysis Plus (HD+), Home Dialysis Plus, Ltd., Portland (Oregon); PHD Personal Hemodialysis System, Aksys, Ltd., Lincolnshire (Illinois) (D autres systèmes qui sont utilisés ou en cours d élaboration sont mentionnés, mais pas évalués dans le présent rapport). Hémodialyse à domicile pour le traitement de l affection rénale en phase terminale (insuffisance rénale). Le dispositif HD+ est encore à l étape de l élaboration et n a pas encore été pris en considération par les organismes de réglementation au Canada ou aux É.-U. L entreprise prévoit obtenir l approbation réglementaire des É.-U. à la fin de 2005 (Michael Baker, Home Dialysis Plus, Portland (Oregon) : communication personnelle, 14 décembre 2004). Santé Canada n a pas encore accordé d autorisation de mise en marché au système Aksys PHD (Kathleen Savage, Santé Canada, Ottawa : communication personnelle, 3 décembre 2004). La Food and Drug Administration des É.-U. a approuvé la commercialisation du système PHD en L Institut canadien d information sur la santé (ICIS) estime que près de personnes suivaient un traitement de dialyse au Canada en décembre Au cours des cinq années précédant l année 2001, le nombre de Canadiens qui ont subi une dialyse a augmenté de 20 % 2. Près des trois quarts des patients subissent une hémodialyse. La plupart des traitements de dialyse au Canada ont lieu dans les hôpitaux ou dans des cliniques affiliées aux programmes de dialyse offerts par les hôpitaux 2,3. Les principaux moyens possibles pour traiter l insuffisance rénale avancée comprennent notamment l hémodialyse, la dialyse péritonéale ou la greffe de rein. Dans l hémodialyse, qui est le traitement le plus couramment utilisé, le sang est lentement filtré grâce à une machine à dialyse externe qui élimine les déchets et l excès de sel et de liquide avant de renvoyer le sang épuré dans le corps. L hémodialyse peut être réalisée à domicile, mais la plupart des patients se déplacent dans des cliniques de dialyse trois fois par semaine afin de subir l intervention. Chaque intervention nécessite plusieurs heures 4. Dans le cas de la dialyse péritonéale, la filtration se fait dans le corps du patient. Un cathéter est utilisé afin de remplir la cavité abdominale d une solution de dialyse et les parois de la cavité abdominale (le péritoine) agissent à titre de filtre pour les déchets, lesquels sont par la suite drainés du corps. On appelle échange ce processus de remplissage et de drainage. Différentes formes de dialyses péritonéales sont utilisées et chacune exige un cycle d échanges réguliers différent 5.

2 Pour ce qui est des unités d hémodialyse qui sont mises au point pour utilisation à domicile, des mesures ont été prises afin de diminuer la taille du matériel de dialyse; de préparer le dialysat ultrapur grâce à l utilisation de cartouches de sorbant jetables ou de systèmes compacts d osmose inverse; de réduire le volume d eau nécessaire; de réduire le temps de préparation et de nettoyage et de simplifier l opération. L unité HD+ comprend une technologie à base de microfiltres, qui est utilisée afin de minimiser l espace entre les liquides et de maximiser l efficience du transfert de masse dans le filtre. Cette technologie, qui a été mise au point à l Université de l État de l Oregon, permet la miniaturisation du dialyseur. Grâce à cette technologie, il est possible de faire passer une machine à dialyse de la taille d un réfrigérateur à celle d une petite valise 6. Le système Aksys PHD a simplifié les processus qui caractérisent la dialyse à domicile et réduit le temps de préparation et de nettoyage, de sorte qu une personne peut sauver jusqu à 90 minutes par séance de dialyse (jusqu à sept séances par semaine peuvent être nécessaires). La dialyse à domicile conventionnelle exige environ une heure et trente minutes d efforts avant et après la dialyse. Les filtres PHD et les trousses de tubes pour le sang sont changés tous les mois, plutôt que tous les jours. Le système PHD utilise des produits chimiques de dialysat secs, plutôt que des sacs de soluté, nécessitant ainsi moins d espace d entreposage à domicile pour les fournitures de dialyse. Voici les dimensions du système Aksys PHD : 136 kg, 125 cm de hauteur et 64 cm de largeur sur 74 cm de profondeur. Plusieurs autres unités d hémodialyse ont été créées ou modifiées pour l usage à domicile, y compris le 2008K@home (Fresenius Medical Care North America, Charlotte (Caroline du Nord)) 8, le Formula Domus Home Care System (Bellco Health, N. Amityville (New York)) 9, le AK 95 S (Gambro, Lund, Suède) 10, le Aurora Dialysis System (Baxter Healthcare, Inc., Deerfield (Illinois)) 11, le NxStage System One (NxStage Medical, Inc., Lawrence (Massachusetts)) 12 et le Allient System (HemoCleanse, Inc., Lafayette (Indiana)) 13. National Quality Care Inc. (Los Angeles (Californie)) planifie actuellement une étude de sécurité de phase I auprès de dix patients sur un dispositif de «rein artificiel prêt-à-porter», qui vise à assurer une dialyse continue à domicile 14. Coût : Home Dialysis Plus estime que le prix de l unité HD+ se situera autour des $US (Michael Baker : communication personnelle, 14 décembre 2004). Les coûts canadiens du PHD Personal Hemodialysis System seront disponibles en 2005 (Joel Dejesus, Aksys, Ltd., Lincolnshire (Illinois) : communication personnelle, 15 décembre 2004).

3 Données probantes : L intérêt que l on porte depuis peu à l hémodialyse est axé sur les avantages d une hémodialyse nocturne à domicile quotidienne et de la dialyse quotidienne courte. L hémodialyse nocturne à domicile quotidienne est caractérisée par une hémodialyse plus fréquente et de plus longue durée. L hémodialyse a lieu sur une période de huit à dix heures, six ou sept nuits par semaine, pendant que le patient dort à son domicile. Les avantages proposés de cette méthode, comparativement à l hémodialyse conventionnelle (effectuée trois fois par semaine, dans une clinique), incluent notamment l amélioration du mieux-être du patient (meilleur appétit et meilleure alimentation; moins de restrictions alimentaires et de fatigue; de même qu une période de récupération plus courte); une meilleure stabilité hémodynamique et un meilleur contrôle de la pression artérielle; et l amélioration de l élimination des déchets La dialyse quotidienne à court terme, soit à domicile, soit dans une clinique, inclut approximativement deux heures d hémodialyse, six jours par semaine. Elle assure de meilleurs résultats cliniques, comparativement à ceux de la dialyse conventionnelle 20. Les National Institutes of Health des É.-U. financent un essai clinique contrôlé et randomisé visant à comparer l hémodialyse conventionnelle et la dialyse quotidienne courte, de même que l hémodialyse nocturne à domicile quotidienne. Les résultats de cet essai clinique devraient être disponibles en Le dispositif HD+ est actuellement à l étape de prototype; nous ne disposons donc pas de données sur son rendement clinique. L entreprise prévoit un essai clinique auprès de 25 patients en vue d appuyer sa demande d autorisation préalable à la mise en marché 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. 21. Les résultats d un essai clinique contrôlé et quasi-expérimental avant-après mené sur trois ans et portant sur le système Aksys PHD sont la base de l approbation par la FDA des É.-U. 7. Dans cette étude, 23 patients ont subi une hémodialyse quotidienne courte à domicile, à l aide de machines à dialyse conventionnelles (un total de dialyses), pour ensuite passer au système PHD (un total de dialyses). Les patients qui utilisaient le système PHD étaient touchés par des épisodes d événements indésirables moins fréquents, notamment, des crampes, des maux de tête, des nausées et des épisodes d hypotension. Les résultats de l étude portant sur le système Aksys ont révélé que sept des 14 problèmes les plus courants auxquels étaient confrontés les patients subissant une hémodialyse étaient «considérablement» moins fréquents avec la dialyse à l aide du système PHD. En moyenne, la pression artérielle baissait de 8 mm Hg pendant la dialyse à l aide du système PHD, comparativement à 17 mm Hg pendant la dialyse conventionnelle. La présence d un pouls de >90 battements par minute a été constatée chez 23 % des patients subissant une hémodialyse conventionnelle, comparativement à 8 % chez les patients subissant une dialyse à l aide du système PHD. Les participants de l étude avaient eu recours à des unités de dialyse à domicile conventionnelles pendant environ cinq ans en moyenne, tandis que l utilisation du système PHD était nouveau pour tous les participants. À la fin de l essai clinique, 90 % des participants de l étude préféraient le système PHD 7.

4 Autres technologies disponibles : Commentaire : La dialyse péritonéale est également utilisée dans les traitements à domicile. Parmi les autres technologies pouvant remplacer la dialyse à domicile, il y a notamment le traitement de dialyse en milieu hospitalier ou dans un centre de dialyse, ou la greffe de rein (dans le cas des patients qui sont des candidats pour la greffe lorsqu un organe de donneur convenable est disponible). La toute première hémodialyse à domicile a été réalisée dans les années 60, mais l utilisation de cette méthode en Amérique du Nord a été limitée. Plusieurs centres au Canada offrent le traitement d hémodialyse nocturne pour un total d environ 140 patients 17. Les résultats d études canadiennes récentes suggèrent que l hémodialyse nocturne à domicile et l hémodialyse quotidienne à court terme sont cliniquement efficaces et rentables, comparativement à l hémodialyse conventionnelle à l hôpital. Elles assurent également d autres avantages en améliorant la qualité de vie des patients 22. Une formation appropriée des patients et un soutien clinique et logistique de la part du centre de dialyse sont essentiels. Une évaluation menée au R.-U. en 2003 en est venue à la conclusion que la décision d élargir la gamme des services d hémodialyse à domicile pourrait être une option pour faire face au nombre croissant de personnes qui nécessitent une dialyse 23. Le National Institute for Clinical Excellence (NICE) du R.-U. est d avis que «tous les patients convenables devraient pouvoir choisir entre une hémodialyse à domicile ou une hémodialyse à l hôpital/dans une unité satellite» 24. Plusieurs améliorations à la fiabilité et à la facilité d utilisation ont contribué à favoriser l intérêt à l égard du matériel de dialyse à domicile. Les dispositifs de Aksys et Home Dialysis Plus sont des développements qui nous indiquent que les innovations deviendront sans doute accessibles pour une utilisation routinière. Références : 1. Wagner W. Daily home hemodialysis system gradually being adopted. Clin Technol Advis 2004;(Sep). Available: (accessed 2004 Sep 25). 2. End-stage renal disease continues to climb among Canada's seniors, reports CIHI [news release]. Ottawa: Canadian Institute for Health Information; 2004 Jan 21. Available: (accessed 2004 Dec 1). 3. Canadian Organ Replacement Register 2001 report. Volume 1: dialysis and renal transplantation (includes data from ). Ottawa: Canadian Institute for Health Information; Available: (accessed 2004 Dec 1). 4. Treatment methods for kidney failure: hemodialysis. Bethesda (MD): National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse; NIH publ no Available: (accessed 2004 Nov 4).

5 5. Treatment methods for kidney failure: peritoneal dialysis. Bethesda (MD): National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse; NIH publ no Available: (accessed 2004 Aug 4). 6. Kleiner G. Portable kidney dialysis machine developed [news release]. Portland (OR): Oregon State University; Available: (accessed 2004 Nov 29). 7. Kjellstrand CM, Blagg CR, Bower J, Twardowski ZJ. The Aksys personal hemodialysis system. Semin Dial 2004;17(2): Schlaeper C, Diaz-Buxo JA. The Fresenius Medical Care home hemodialysis system. Semin Dial 2004;17(2): Trewin E. Bellco Formula Domus Home Care System. Semin Dial 2004;17(2): Ledebo I, Fredin R. The Gambro system for home daily dialysis. Semin Dial 2004;17(2): Kelly TD. Baxter Aurora dialysis system. Semin Dial 2004;17(2): Clark WR, Turk JE. The NxStage System One. Semin Dial 2004;17(2): Ash SR. The Allient dialysis system. Semin Dial 2004;17(2): NQC, Nephros pursuing artificial kidney through separate R&D efforts. Gray Sheet 2004;30(49): Pierratos A, Ouwendyk M, Francoeur R, Vas S, Raj DS, Ecclestone AM, et al. Nocturnal hemodialysis: three-year experience. J Am Soc Nephrol 1998;9(5): Pierratos A. Nocturnal home haemodialysis: an update on a 5-year experience. Nephrol Dial Transplant 1999;14(12): Pierratos A. Daily nocturnal home hemodialysis. Kidney Int 2004;65(5): McPhatter LL, Lockridge RS, Albert J, Anderson H, Craft V, Jennings FM, et al. Nightly home hemodialysis: improvement in nutrition and quality of life. Adv Ren Replace Ther 1999;6(4): McPhatter L, Lockridge RS. Daily dialysis: nutritional implications and advantages for a state-ofthe-art treatment option. Nephrol Nurs J 2004;31(2): Lindsay RM, Leitch R, Heidenheim AP, Kortas C. The London Daily/Nocturnal Hemodialysis Study--study design, morbidity, and mortality results. Am J Kidney Dis 2003;42(1 Suppl): HD+ Home Dialysis Plus, Ltd: executive summary. Portland (OR): Home Dialysis Plus, Ltd; McFarlane PA. Reducing hemodialysis costs: conventional and quotidian home hemodialysis in Canada. Semin Dial 2004;17(2): Mowatt G, Vale L, Perez J, Wyness L, Fraser C, MacLeod A, et al. Systematic review of the effectiveness and cost-effectiveness, and economic evaluation, of home versus hospital or satellite unit haemodialysis for people with end-stage renal failure. Health Technol Assess 2003;7(2): The clinical and cost effectiveness of home compared with hospital haemodialysis for patients with end-stage renal failure [Final appraisal determination]. London: National Institute for Clinical Excellence; Available: (accessed 2004 Dec 8).

6 Ce résumé a été préparé par Leigh-Ann Topfer; OCCETS. Cette publication met en relief des technologies médicales qui ne sont pas encore répandues au Canada, susceptibles d'exercer une incidence de taille sur le système de santé. Le contenu reflète l'expérience préliminaire concernant la technologie en question; toutefois d'autres faits démontrés à son sujet viendront probablement s'ajouter à l'avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d'expertise médicale professionnelle. Les renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d'information offert aux personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada. Ces résumés n'ont pas été critiqués à l'externe par des pairs. La production de ce rapport a été rendue possible grâce à une contribution financière du Programme de subventions de partenariat entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux dans le cadre des politiques et des stratégies en matière de soins de santé de Santé Canada. L OCCETS assume la pleine responsabilité quant à la forme et au contenu définitifs du présent rapport. Les énoncés, les conclusions et les opinions exprimés dans ce rapport ne représentent pas nécessairement l opinion de Santé Canada ou de l un ou l autre des gouvernements provinciaux ou territoriaux. ISSN (en ligne seulement)