LA BIOLOGIE DELOCALISEE A L AP-HM Expérience d Accréditation NF EN ISO (HbA1c en consultation de diabétologie)

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1 LA BIOLOGIE DELOCALISEE A L AP-HM Expérience d Accréditation NF EN ISO (HbA1c en consultation de diabétologie) 100 Véronique CHAPOY & Henri PORTUGAL er trim. LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital Sainte Marguerite 3e trim. Assistance Publique Hôpitaux de Marseille POLE DE BIOLOGIE Accréditation n Est Ouest Nord Biologie d urgence et gaz du sang 5 ème Symposium International - DEAUVILLE

2 EBMD: conditions et modalités de réalisation (Ordonnance du 13 janvier 2010 Art. L ) La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un Laboratoire sauf nécessité d une décision thérapeutique urgente. La lecture du résultat est assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve la responsabilité de la validation des résultats obtenus. Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application.

3 EBMD: conditions et modalités de réalisation (Ordonnance du 13 janvier 2010 Art. L ) «Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un LBM sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.» La biologie délocalisée est réalisée: - soit dans un établissement de santé, - soit pour des motifs liés à l urgence, dans des lieux déterminés par décret en conseil d état.

4 ORGANISATION DE LA BIOLOGIE DELOCALISEE à l APHM PROTOCOLE D ACCORD entre BIOLOGISTES-CLINICIENS- DIRECTION Responsabilités du clinicien chef de service Approuver les procédures formalisées par le chef du laboratoire Assurer la responsabilité de l utilisation des résultats Tenir à jour l inventaire des appareils présents dans le service Responsabilités du biologiste chef de service Formaliser les procédures - d utilisation - de contrôle de qualité - de maintenance - de validation technique Coordonner la formation du personnel habilité Valider les résultats a posteriori Responsabilité de la direction Instruire le dossier de demande d achat d appareil Mettre en place un suivi des dépenses

5 L offre de Biologie Délocalisée en CHU Diagnostic et prise en charge plus rapides - Réanimation: Gaz du sang, ionogramme, - Urgences: Marqueurs cardiaques, Hémoglobine Pédiatrie: CRP, Chirurgie cardiaque: hémostase Endocrinologie: Hémoglobine glyquée (HbA1c)

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7 Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence NF EN ISO Analyses de Biologie Médicale Délocalisée-- Exigences concernant la qualité et les compétences

8 Maîtrise du système de management 4 de la norme NF EN ISO 22870

9 NORME NF EN ISO Exigences relatives au management 4.1 Organisation et Management La Direction du LBM doit: Fixer les objectifs et exigences de qualité pour les EBMD Établir des documents et affecter des ressources Vérifier, valider et surveiller spécifiquement Élabore le SMQ (politique qualité, objectifs qualité, audit interne, revue de direction, affectation de ressources)

10 Création d un «groupe d encadrement» Groupe d encadrement: - le chef du service clinique - le chef de service du laboratoire - le référent de biologie délocalisée - un infirmier du service clinique - un représentant de la direction de l hôpital - le directeur référent du pôle de biologie étude des besoins et des coûts

11 ORGANIGRAMME QUALITE ORGANIGRAMME QUALITE

12 Cartographie du processus de la biologie délocalisée PILOTE : Référent de la biologie délocalisée DONNES D ENTREE : Prescripteurs Appareillage Personnels FINALITE : Résultats HbA1c de qualité en consultation de diabétologie INDICATEURS : Résultats CIQ, EEQ, enquêtes de satisfaction FOURNISSEURS : Siemens ETAPES DOCUMENTS RESSOURCES Préparation de l appareil Revue de contrat Préparation du patient Fiche de poste de l infirmier Humaines : Infirmiers Réalisation de l examen Classement des résultats Utilisation et maintenance des appareils Procédure de biologie délocalisée Matérielles : Appareils Réactifs DONNEES DE SORTIE : Résultat immédiat d HbA1c lors de la consultation CLIENTS : Patients, médecins

13 Gestion documentaire EBMD Procédure générale d organisation des EBMD Fiche de poste des l infirmiers réalisant l examen Fiche d habilitation (calquée sur la fiche de poste) Mode opératoire de l analyseur Fiche de mission du Biologiste référent Enregistrements: données sources, CIQ, réactifs,

14 Fiche de mission du référent biologiste EBMD Contenu de la mission - Gestion des automates de biologie délocalisée. - Interlocuteur des IDE dans les unités de soins. - Formation et habilitation des IDE dans les US. - Evaluation des nouveaux analyseurs dans les US. Action dans les Unités de soins 1 - Formation du personnel 2 - Gestion des étalonnages et des documents 3 - Gestion des contrôles de qualité. CIQ, EEQ. Comparaison entre les appareils délocalisés et les appareils du laboratoire. 4 - Gestion des pannes, du SAV et des non conformités

15 Gestion des non conformités

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17 Enquêtes de satisfaction

18 L accréditation améliore-t-elle la qualité des soins?

19 Rapidité des résultats Rapidité d obtention des résultats 90% 82% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 27% 20% 10% 0% 0% 0% 0% Très Satisfait Satisfait Peu Satisfait Non Satisfait Non Répondu

20 avec les biologistes Communication avec le laboratoire 60% 55% 50% 55% 50% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 0% 0% 0% 1 Très satisfait satisfait

21 Taux de satisfaction global Taux de satisfaction global 90% 82% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 27% 20% 10% 0% 0% 0% 0% Très Satisfait Satisfait Peu Satisfait Non Satisfait Non Répondu

22 Audit Interne et Audit COFRAC Audit Interne annuel ECARTS: - Il n y a pas de politique qualité spécifique au EBMD. - Absence d enquête de satisfaction. - Documentation des EBMD non référencée dans le SMQ du laboratoire. Audit COFRAC ECARTS - Le laboratoire ne mentionne pas la référence à la norme NF EN ISO dans la politique qualité décrite dans le MAQ. - Les réunions du comité de pilotage des EBMD conduisent à des décisions (données de sortie); ces décisions ne sont pas suivies lors de la réunion suivantes (données d entrée) - Ex: analyse coût/bénéfice 22

23 Maîtrise technique 5 de la norme NF EN ISO 22870

24 NORME NF EN ISO Exigences techniques 5.1 Personnel «Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compétences doit réaliser les EBMD»

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26 Métrologie

27 DEAUVILLE

28 Raccordement IFCC NGSP

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30 Validation initiale de l analyseur

31 FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00 Date d application : 15/04/11 Note : le laboratoire se réfèrera au tableau du du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaître les paramètres à déterminer dans le cadre d'une vérification sur site (portée A) ou d une validation (portée B) et complètera une fiche par examen de biologie médicale IMPORTANT: à renseigner - pour chaque paramètre - et pour chaque analyseur

32 EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Préciser le type et référence d'échantillon (échantillon contrôle, pool de sérum, ) : Répétabilité: sur échantillons de contrôle (CIQ) Echantillons Nombre (N) Moyenne [1] Ecarttype CV (%) CV (%) limite (hors fournisseurs H.A.S. ] ) Conclusion [3] Echantillon niveau accepté Conclusions : Accepté 32

33 EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Fidélité intermédiaire sur échantillons de contrôle: CIQ Echantillons Echantillon niveau 1 Echantillon niveau 2 Nombre (N) Moyenne [1] Ecarttype CV (%) CV (%) limite (hors fournisseurs H.A.S. ] ) Conclusion [3] accepté accepté Conclusions : accepté 33

34 EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE COMPARAISON DE METHODES : analyseur du laboratoire et EBMD Données bibliographiques (fournisseurs, publications, ) : Méthode précédente, autre méthode utilisée dans le laboratoire, appareil en miroir ou EBMD : Appareil 1 (labo) et Appareil 2 (EBMD) Nombre de mesures : 30 Intervalle de comparaison adaptée à l'activité du laboratoire : Méthode d'exploitation des résultats : % Droite d allométrie Equation de la droite de régression : y = x Diagramme des différences et/ou des rapports : Conclusions et dispositions [1] : Cf graphique accepté 34

35 Contrôles de qualité CIQ - EEQ

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37 Suivi de performances (CV mensuel)

38 EEQ trimestrielle - HbA1c EBMD CTCB HbA1c % Valeur labo Cible Biais 27/02/2010 5,40 5,51-1,99 8,50 8,32 2,16 05/06/2010 5,60 5,73-2,27 7,50 7,76-3,35 17/10/2010 5,60 5,66-1,06 8,50 8,70-2,29 03/12/2010 5,80 5,80 0 7,40 7,53-1,72 Biais moyen ,317%

39 Fidélité - Justesse - incertitude HbA1c EBMD CV fidélité moyen (CIQ) 2.602% 2.490% 2,829% Biais moyen (EEQ) % - 1,317% - 1,029% Incertitude ± 5.2% ± 5.2% ± 5.8% HbA1c en % = 7.0 ± 0.4 %

40 14 Corrélation HbA1C par ponction veineuse en HPLC Tosoh versus HbA1C au bout du doigt sur DCA Vantage HbA1C DCA Vantage y = 1,0313x + 0,0675 R² = 0, HbA1C Tosoh

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42 CONCLUSION (1) - EBMD : - Précocité et/ou rapidité (cardiologie, réanimation) - Confort du patient (diabétologie, pédiatrie) - Biologie Médicale donc «qualité prouvée» - Mêmes exigences de qualité que dans le laboratoire - Accréditation norme NF EN ISO «possible!»

43 CONCLUSION (2) Apport de l accréditation Choix de systèmes analytiques simples Management mutualisé clinico-biologique Optimisation des coûts/recettes/efficience Sécurisation des opérateurs Ne pas sous-estimer la charge pour le laboratoire Enjeux futurs des EBMD pour la biologie médicale Biologie moléculaire Nanotechnologies Nouveaux paramètres de diagnostic Outils informatiques et gestion à distance

44 LA BIOLOGIE DELOCALISEE A L AP- HM Expérience d Accréditation NF EN ISO (HbA1c en consultation de diabétologie) Véronique CHAPOY & Henri PORTUGAL

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