Comment est évaluée la sécurité des vaccins au cours des essais cliniques

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1 Comment est évaluée la sécurité des vaccins au cours des essais cliniques Odile Launay Colloque Sécurité des vaccins Paris, 4 octobre 2016

2 Liens d intérêt Participation à des groupes de travail: sanofi pasteur MSD, GSK bio, Pfizer Invitations à des congrès ou des journées scientifiques: GSK bio, sanofi pasteur MSD, Abbott, Pfizer, MSD, Gilead Autres : en cours: investigateur coordonnateur pour des essais vaccinaux MSD, GSK bio, spmsd, sanofi pasteur, Pfizer : financement organismes d appartenance en cours: coordinatrice du CIC Cochin Pasteur et du réseau national d investigation clinique en vaccinologie (I- REIVAC) : vice-présidente du Comité Technique des Vaccinations (Haut Conseil de la Santé Publique)

3 Le vaccin un médicament particulier Le vaccin est un médicament particulier par 4 aspects principaux : 1. son mécanisme d action (mise en jeu du système immunitaire) 2. son processus de fabrication (médicament biologique) 3. ses indications d utilisation (prévention, enfants ou personnes fragiles) l impact de son utilisation (vaccinés et non vaccinés) Ces spécificités vont influer sur les essais à mettre en place et la surveillance des effets secondaires

4 Les réactions inflammatoires à la vaccination: la réactogénicité Correspond à la mise en jeu de la réponse immunitaire innée, effets secondaires fréquents le plus souvent bénins Réactogénicité locale au site d injection: rougeur, chaleur, douleur, induration Réactogénicité générale: douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre, céphalées

5 Les réactions allergiques à la vaccination Exceptionnellement graves Choc anaphylactique : < 1/million Souvent dirigée contre d autres substances contenues dans le vaccin (traces d antibiotique, protéines de l œuf)

6 La surveillance des effets secondaires des vaccins Phase I Phase II Phase III Phase IV Tolérance Immunogénicité Immunogénicité Tolérance +/- challenge Efficacité Sécurité Pharmacoépidémiologie 1ere administration chez l homme Définition de dose et du calendrier Études «pivot» pour le dossier d enregistrement Etudes Post- AMM N = dizaines N = centaines N = milliers N >

7 Innocuité des vaccins Etudes de Phase III Nombre de sujets enrolés dans les études cliniques de Phase III Sujets sains Prevenar FluMist Rotateq Zostavax Varivax Gardasil Pedvax HIB TM Recombivax Hep B s 2000 s

8 Surveillance post AMM (1) Inconvénients liés à la méthodologie des essais cliniques : nombre limité de sujets, critères d inclusion stricts : - population générale? - effets indésirables rares? - interactions? études limitées dans le temps : risque à long terme? Surveillance post-amm des effets indésirables indispensable pour l évaluation du rapport bénéfice/risque

9 Surveillance post AMM (2) Systèmes de surveillance et d information: recueil des données de pharmacovigilance: Responsabilité de l ANSM Déclaration des professionnels aux centres régionaux de pharmacovigilance Depuis juin 2011: déclaration par les patients également Plan de Gestion de Risque (PGR): Système de suivi renforcé de pharmacovigilance imposé lors de la mise en place d un nouveau programme de vaccination

10 Surveillance post AMM (3) Impact épidémiologique de la vaccination Mesure de l impact à long terme de la protection conférée par un vaccin - incidence et mortalité de la maladie à prévention vaccinale dans la population générale - réceptivité de la population aux agents infectieux Permet de vérifier l adéquation de la sélection des souches du vaccin avec les souches circulantes (ex: pneumocoque, grippe)

11 PHARMACOVIGILANCE Politique vaccinale Apport des données de pharmacovigilance InVS ANSM Experts cliniciens Comité Technique des Vaccinations CNR EPIDEMIOLOGIE Haut Conseil de Santé Publique

12 Vaccinations et maladies autoimmunes Certaines maladies auto immunes peuvent être déclenchées par une infection et de façon beaucoup plus rare par la vaccination Ex: syndrome de Guillain Barré et vaccination grippe - maladie auto-immune des nerfs périphériques par le système immunitaire stimulé par une infection bactérienne ou virale - transitoire - fréquence annuelle :10 à 20 cas par million de personnes - fréquence augmentée de 1-6 cas par million de personnes vaccinées, de 40 à 70 cas en cas d infection grippale - le risque lié à l infection est ainsi 10 à 40 fois plus important justifiant la vaccination

13 Vaccinations et maladies autoimmunes 2 e exemple: SEP et vaccination : démonstration de l absence de lien Les études, rétrospectives pour le vaccin HBV et prospectives pour HPV permettent d exclure le risque 3 e exemple: vaccination Pandemrix et narcolepsie: un lien reconnu - pathologie rare, susceptibilité génétique (HLA DQB 1 06:02 - excès de cas déclarés avec la pandémie H1N risque attribuable au vaccin 5-7 cas / enfants/adolescents vaccinés - rôle de l infection? De l adjuvant?

14 Conclusion La surveillance de la sécurité des vaccins constitue une priorité: - lors du développement de nouveaux vaccins - mais aussi après leur mise sur le marché Elle est indispensable pour évaluer en temps réel la balance bénéfice risque des vaccins et répondre aux questions nombreuses sur ce sujet

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