ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dipropionate de béclométasone microgrammes Pour 1 ml de suspension Pour les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement continu anti-inflammatoire de l asthme persistant sévère de l enfant. L asthme persistant sévère se définit par l existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieur à 30 %. N.B. L administration de dipropionate de béclométasone à l aide d un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l enfant et au nourrisson en cas d inaptitude à utiliser les autres dispositifs pour inhalation (dispositif poudre ou récipient pressurisé avec chambre d inhalation et masque adapté) Posologie et mode d'administration Posologie La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Chez l enfant, les doses recommandées sont de 400 ou 800 microgrammes 2 fois par jour (soit 1 à 2 récipients unidoses de 400 µg/1 ml 2 fois par jour). Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement, lorsque l état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. En cas de déstabilisation de l asthme, la dose sera ré-augmentée. Le contenu d un récipient unidose entamé doit être utilisé immédiatement ou jeté. Mode d administration Voie inhalée exclusivement. Ce médicament doit être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les appareils ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament. Ne pas injecter. Utilisation de chaque récipient unidose : 1. Plier le récipient unidose dans les deux sens (voir Figure A). 2. Détacher soigneusement un nouveau récipient unidose de la plaquette en commençant par le haut (Figure B). Les autres récipients unidoses sont à remettre dans le sachet. CIS : M000/1005/002 3

2 3. Agiter vigoureusement le récipient unidose et le retourner de haut en bas afin d homogénéiser la suspension (figure C). 4. Ouvrir le récipient unidose en tournant la partie supérieure, en veillant bien à toujours le tenir en position verticale (Figure D). 5. Appuyer doucement sur le récipient unidose pour en verser le contenu dans la chambre du nébuliseur (voir Figure E). NE JAMAIS UTILISER UN RÉCIPIENT UNIDOSE OUVERT. La dose unitaire entamée sera utilisée immédiatement ou jetée. Utilisation de l appareil de nébulisation : Se conformer au mode d'emploi conformément à la notice du fabricant de l'appareil de nébulisation (nébuliseur) utilisé. Un volume de remplissage de la cuve du nébuliseur de 2 à 4 ml convient pour la plupart des appareils pneumatiques. La suspension de Béclospin est prête à l emploi. Néanmoins, s il s'avère nécessaire de diluer la dose unitaire pour obtenir un volume final adapté au nébulisateur utilisé et à la durée de la séance de nébulisation recommandée, seule une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % devra être utilisée. Dans le cas général, le contenu de la cuve nébuliseur est pulsé par un débit d oxygène (4 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l appareil doit être jetée. Se rincer la bouche après inhalation du produit et se rincer le visage en cas d utilisation d un masque facial Contre-indications Hypersensibilité connue aux corticoïdes ou aux excipients Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ce médicament contient un corticoïde. Il constitue un traitement de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement et dont les effets sur les symptômes de l asthme ne se feront sentir qu au bout de quelques jours à quelques semaines. Il n est pas destiné à juguler une crise d asthme déclarée ou à soulager un épisode aigu de dyspnée ou de gêne respiratoire. Dans ces situations il faut avoir recours à un bronchodilatateur β-2 mimétique d action rapide et de courte durée. Il conviendra d en informer le patient et de lui prescrire le médicament adapté à cet effet en lui recommandant de le garder à disposition en permanence comme traitement de secours immédiat en cas de survenue de symptômes aigus. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur β-2 mimétique d action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débimètre de pointe s abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être ré-évaluée. Le patient doit être averti que l amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical. L attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du CIS : M000/1005/002 4

3 corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L avis d un spécialiste pneumopédiatre peut être requis. La mise en route d une corticothérapie par voie inhalée chez les patients ayant reçu une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses ne dispense pas des précautions nécessaires pour le sevrage ou la réduction d une corticothérapie systémique. La réduction de la posologie des corticoïdes oraux sera réalisée progressivement en respectant des paliers successifs selon les recommandations conventionnelles. La freination de la fonction corticosurrénalienne peut persister plusieurs semaines. Comme avec toute corticothérapie inhalée, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente. En cas d infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces. En clinique, les études épidémiologiques n ont pas mis en évidence d effet malformatif lié à l utilisation de la béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse. Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n ont pas été rapportés, à ce jour, lors d une administration de corticoïdes par cette voie d administration. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet du dipropionate de béclométasone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté Effets indésirables Comme avec tout autre traitement inhalé, une toux, ou rarement un bronchospasme avec survenue d une dyspnée aiguë peut survenir pendant l'administration. Dans ce cas, il conviendra d interrompre le traitement et de prescrire d autres thérapeutiques ou d autres formes d administration. Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée (muguet). Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu elle nécessite l arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Elle peut être prévenue par rinçage de la bouche à l eau après inhalation. Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation. Quelques cas d irritation du visage après l administration de corticoïdes inhalés à l aide d un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l eau après utilisation d un masque facial. Au dessus de 1000 µg par jour chez l adulte et de 500 µg par jour chez l enfant, le risque de survenue d effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut pas être exclu. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d amincissement cutané, d hématomes sous-cutanés, de cataracte et de glaucome, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la CIS : M000/1005/002 5

4 croissance, ne sont pas clairement établies. L administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez l enfant et le sujet âgé. Des réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, prurit et érythème et oedème de Quincke) ont été rapportées avec la béclométasone inhalée Surdosage L emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d une aggravation de l affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour ré-évaluation thérapeutique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie inhalée, antiasthmatique Code ATC : R03 BA01 (R : système respiratoire) Le dipropionate de béclométasone est un corticoïde administré par voie inhalée, il exerce un effet antiinflammatoire local sur les muqueuses des voies respiratoires. Son effet freinateur sur l axe hypophysosurrénalien se manifeste à une posologie égale ou supérieure à 2000 µg par 24 heures Propriétés pharmacocinétiques Après inhalation, le dipropionate de béclométasone absorbé directement par les poumons est rapidement métabolisé, au niveau hépatique, en monopropionate de 17-béclométasone puis en son dérivé alcoolique inactif. Après administration de dipropionate de béclométasone par inhalation, une faible proportion de la dose est inhalée et atteint les voies respiratoires, la majeure partie de la dose étant retenue dans la bouche puis avalée et éliminée par les fecès. L'activité pharmacologique et le devenir métabolique du dipropionate de béclométasone administré par voie inhalée diffèrent, selon que l'absorption se produit au niveau pulmonaire ou gastro-intestinal. La fraction de la dose de dipropionate de béclométasone inhalé directement absorbée par les poumons dans la circulation sanguine est rapidement métabolisée au niveau hépatique pour donner le monopropionate de 17-béclométasone puis son dérivé alcoolique inactif, avant excrétion sous forme de métabolites dans la bile et les urines. Le degré de biotransformation pulmonaire du dipropionate de béclométasone est limité Données de sécurité précliniques Chez l animal, la toxicité du dipropionate de béclométasone est liée à une exacerbation de l effet pharmacologique glucocorticoïde. Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l animal ne sont pas extrapolables à l homme aux doses recommandées. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Laurate de sorbitan, polysorbate 20, chlorure de sodium, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans. CIS : M000/1005/002 6

5 Après ouverture du sachet protecteur, les doses peuvent être conservées maximum 3 mois dans le sachet Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20 récipients unidoses conditionnés par plaquette de 5 récipients unidoses en sachet Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d exigences particulières. (Voir rubrique 4.2). 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CHIESI S.A. 11, AVENUE DUBONNET COURBEVOIE FRANCE 8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : 1 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Liste I. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/002 7

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Dipropionate de béclométasone microgrammes Pour 1 ml de suspension 3. LISTE DES EXCIPIENTS Laurate de sorbitan, polysorbate 20, chlorure de sodium, eau purifiée. Excipient à effet notoire : sans objet. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 20 récipients unidoses de 1 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie inhalée exclusivement. Ne pas injecter. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Lire attentivement la notice avant utilisation. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture du sachet protecteur, les doses peuvent être conservées maximum 3 mois dans le sachet. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/002 9

7 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire/Exploitant : CHIESI S.A. 11, AVENUE DUBONNET COURBEVOIE FRANCE Fabricant : CHIESI FARMACEUTICI S.p.a VIA S. LEONARDO 96, PARMA ITALIE 12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 15. INDICATIONS D UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/002 10

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TITULAIRE/EXPLOITANT : CHIESI S.A. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} CIS : M000/1005/002 11

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur 2. MODE D ADMINISTRATION Voie inhalée exclusivement. Ne pas injecter. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml. CIS : M000/1005/002 12

10 ANNEXE IIIB NOTICE Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est : Dipropionate de béclométasone microgrammes Pour 1 ml de suspension Les autres composants sont : Laurate de sorbitan, polysorbate 20, chlorure de sodium, eau purifiée. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire/Exploitant : CHIESI S.A. 11, AVENUE DUBONNET COURBEVOIE FRANCE Fabricant : CHIESI FARMACEUTICI S.p.a VIA S. LEONARDO 96, PARMA ITALIE 1. QU EST-CE QUE BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur, boîte de 20 récipients unidoses de 1 ml. Indications thérapeutiques Ce médicament est un corticoïde. Ce médicament anti-inflammatoire est préconisé dans le traitement continu et régulier de l asthme persistant sévère de l enfant. Attention : ce médicament n est pas un bronchodilatateur. Il n apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d asthme déclarée. Son efficacité ne se manifeste qu au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas. CIS : M000/1005/002 13

11 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D UTILISER BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose dans le cas suivant : allergie connue aux corticoïdes ou à l un des constituants. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde spéciales En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur β-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée» que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Gardez avec vous le médicament bronchodilatateur pour un traitement de secours immédiat en cas de besoin. Le soulagement habituellement obtenu avec le médicament bronchodilatateur doit alors être observé rapidement. En cas d échec consulter rapidement un médecin. Si la dose habituellement efficace de Béclospin devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l asthme, consultez rapidement votre médecin qui ré-évaluera votre traitement. En cas de doute ne pas hésiter à demander l avis de votre médecin. Précaution particulières d emploi Ce produit actif en inhalation doit atteindre l extrémité des petites bronches. En cas d encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu il instaure un traitement adapté. En cas de doute ne pas hésiter à demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Interaction avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. CIS : M000/1005/002 14

12 3. COMMENT UTILISER BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose? Instructions pour un bon usage Posologie, Fréquence d'administration, Durée du traitement et Mode d administration Posologie La dose initiale doit être déterminée par votre médecin selon la sévérité de l asthme. La dose peut ensuite être ajustée par votre médecin afin de rechercher la dose minimale nécessaire au contrôle des symptômes de l asthme. La dose recommandée est de 400 ou 800 microgrammes deux fois par jour (soit 1 à 2 récipients unidoses de 400 µg/1 ml 2 fois par jour). Ne pas arrêter le traitement sans l avis de votre médecin même en cas d amélioration des symptômes. Dans tous les cas se conformer strictement à l ordonnance de votre médecin. En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin. Fréquence d'administration Deux administrations par jour. Durée du traitement Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l aura prescrit. Mode d administration Voie inhalée exclusivement. NE PAS INJECTER. Ce médicament s administre par voie inhalée à l aide d un appareil de nébulisation (nébuliseur) approprié, selon les instructions du médecin. La nébulisation fait appel à un appareil de nébulisation (nébuliseur) pneumatique utilisant de l air comprimé ou de l oxygène (4 à 8 litres/minute). L appareillage complet se compose : d une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ; du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ; d un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l enfant (ou d un embout buccal pour les enfants plus grands). Les appareils de nébulisation ultrasoniques ne sont pas recommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament. L efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d emploi de l appareil. Au besoin, n hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples. Instructions pour l utilisation des récipients : 1 ère étape : préparation 1. Se laver les mains avec de l eau et du savon. 2. Ouvrir le sachet de protection et prendre l ensemble des récipients. 3. Plier un récipient unidose dans les deux sens (voir Figure A). 4. Détacher soigneusement un nouveau récipient unidose de la plaquette en commençant par le haut (Figure B). Les autres récipients unidoses sont à remettre dans le sachet. 5. Agiter vigoureusement le récipient unidose et le retourner de haut en bas afin d homogénéiser la suspension (figure C). CIS : M000/1005/002 15

13 6. Ouvrir le récipient unidose en tournant la partie supérieure, en veillant bien à toujours le tenir en position verticale (Figure D). 7. Appuyer doucement sur le récipient unidose pour en verser le contenu dans la chambre du nébuliseur (voir Figure E). NE JAMAIS UTILISER UN RÉCIPIENT UNIDOSE DEJA OUVERT. La dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement ou jetée. Selon la prescription du médecin, il peut s'avérer nécessaire de diluer le contenu des récipients unidoses. Dans ce cas, vider le contenu du récipient unidose dans la cuve du nébuliseur puis ajouter une quantité de solution stérile de chlorure de sodium que votre médecin vous aura prescrite à cet effet. Refermer le réservoir de la cuve du nébuliseur puis agiter doucement pour mélanger les composants. UTILISER UNIQUEMENT de la solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. 2 ème étape : pendant la nébulisation 8. Adapter le masque au visage de l enfant. 9. Mettre l appareil en marche. 10. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 minutes. 3 ème étape : après la nébulisation 11. Ne pas oublier de rincer à l eau la bouche, le visage et le pourtour buccal de l enfant dans la région couverte par le masque. 12. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l appareil doit être jetée. Après chaque nébulisation pensez à l entretien du matériel. Il est important de toujours garder le nébuliseur propre en suivant les instructions du fabricant tels que précisés dans la notice de l appareil. Laver à l eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque. Rincer puis sécher le tout soigneusement. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d arrivée au compresseur selon les recommandations du fabricant figurant sur la notice de l appareil. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n'auriez dû : Consulter un médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables. Comme avec d autres produits inhalés, il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l inhalation du produit. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin. CIS : M000/1005/002 16

14 En cas de gêne persistante (enrouement, irritation) dans la bouche ou la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis. Se rincer la bouche à l eau immédiatement après l inhalation peut aider à éviter ces effets indésirables. Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit. Quelques rares cas d irritation du visage après utilisation d un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l eau après utilisation d un masque facial. De rares cas de réactions allergiques ont été signalés. Le traitement à long terme et à forte dose par corticoïde peut entraîner rarement : amincissement cutané, hématomes, cataracte, glaucome, insuffisance surrénale, diminution du tissu osseux et retard de croissance chez les enfants. En cas de doute, ne pas hésiter à prévenir votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose? Conditions de conservation et date de péremption Pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture du sachet protecteur, les doses peuvent être conservées maximum 3 mois dans le sachet. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. CIS : M000/1005/002 17