UE 6 INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT. Pharmaco-épidémiologie. Dr Antoine Pariente Université de Bordeaux. Santé

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1 UE 6 INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT Pharmaco-épidémiologie Dr Antoine Pariente Université de Bordeaux Santé 1

2 De quoi parle-t on? Pharmaco-épidémiologie : discipline qui étudie le médicament après sa mise sur le marché sciences portant sur l étude de l effet des médicaments sur la santé des populations Pharmakos : le médicament Epidémiologie : science portant sur l étude de la santé des populations initialement : étude des épidémies infectieuses

3 Généalogie Médicament Santé des populations Pharmacoépidémiologie Discipline mixte : pharmacologie / épidémiologie - santé publique

4 Discipline récente Etat civil International Society of Pharmacoepidemiology : 1989 Par comparaison International Society of Nephrology : 1960 International Paediatric Association : 1910 International Surgical Society : 1902

5 Pourquoi si tard?

6 Tout vient à point Objectif étude de l effet des médicaments sur la santé des populations Etude de l effet des médicaments n est pas propre à la pharmaco-épidémiologie Pharmacologie fondamentale : étude de l effet des médicaments sur le récepteur, la cellule, le tissu, l organe, l animal Pharmacologie clinique : étude de l effet des médicaments sur le volontaire sain, le malade

7 mais parfois c est long! Or la pharmacologie fondamentale existe depuis longtemps Et la pharmacologie clinique depuis plus longtemps encore Les connaissances sur l effet des médicaments apportées par ces deux disciplines ont longtemps été considérées comme suffisantes

8 Des preuves, encore des preuves! 1. Pharmacologie fondamentale et pharmacologie clinique observationnelle mécanisme d action du médicament effet du médicament sur un/des paramètres cliniques 2. Pharmacologie clinique comparative essais cliniques : preuve scientifique de la différence d effets de deux médicaments 3. Pharmaco-épidémiologie évaluation du médicament en vie réelle vérification que les résultats des essais s appliquent à la population générale des patients

9 Des preuves, encore des preuves! 1. Pharmacologie fondamentale, pharmacologie clinique observationnelle la présence d extrasystoles ventriculaires (trouble du rythme) est associée à une augmentation de la mortalité en postinfarctus les anti-arythmiques de classe 1 peuvent supprimer ces extrasystoles 2. Pharmacologie clinique comparative étude CAST : essai clinique randomisé multiplication par 2 du risque de mortalité chez les sujets traités par anti-arythmiques de classe 1 en post-infarctus

10 Des preuves, encore des preuves! 1. Pharmacologie fondamentale hypercholestérolémie : facteur de risque cardiovasculaire statines : diminuent la synthèse du cholestérol 2. Pharmacologie clinique comparative nombreux essais cliniques statine pendant + de 6 mois : mortalité cardiovasculaire population traitée : 35 à 70 ans 3. Pharmaco-épidémiologie patients sous statines traités + de 6 mois : 45% patients sous statines de plus de 70 ans : 40%

11 Des preuves, encore des preuves! 1. Pharmacologie fondamentale la réduction de la volémie est bénéfique dans le traitement de l insuffisance cardiaque (IC) spironolactone : diurétique : diminue la volémie 2. Pharmacologie clinique comparative essai randomisé RALES spironolactone dans l IC sévère: 30% de la mortalité 3. Pharmacoépidémiologie des prescriptions de spironolactone après RALES du nombre de décès liés à une hyperkaliémie

12 Pourquoi est-ce différent? 1. Pharmacologie fondamentale effet du médicament : mécanisme d action 2. Pharmacologie clinique comparative effet du médicament : efficacité bénéfice démontré dans un environnement expérimental sur une population choisie utilisation très contrôlée 3. Pharmaco-épidémiologie effet du médicament : effectivité bénéfice mesuré dans un environnement libre sur une population hétérogène utilisation beaucoup plus variable

13 Pourquoi est-ce différent? Pharmacologie clinique comparative, essais cliniques : environnement contrôlé sélection des patients : population cible prise des médicaments «contrôlée» surveillance des traitements «contrôlée» Expérimental Artificiel? Pharmaco-épidémiologie : environnement non contrôlé pas de sélection des patients : population rejointe Naturel prise des médicaments «naturelle» Réel? surveillance des traitements «naturelle»

14 Décrire et estimer 1. Décrire Objectifs les caractéristiques des sujets traités (population rejointe) les modalités d utilisation des médicaments 2. Estimer volume de consommation, nombre de patients traités, posologie, durée de traitements, indication, associations thérapeutiques l effectivité des médicaments la sécurité d emploi des médicaments En vraie vie l impact des médicaments

15 Caractériser la population rejointe Malades : indication du médicament Population traitée : Population rejointe PLUS ÂGÉS PLUS MALADES Population des essais cliniques : Population cible AUTRE AFFECTION RELEVANT D UN AUTRE TRAITEMENT CONTRE- INDICATION 15

16 Caractériser la population rejointe Population cible Population dans laquelle a été évaluée le rapport bénéfice-risque du médicament Population dans laquelle ce rapport a été initialement jugé acceptable Population rejointe Population finalement traitée Incertitude sur l acceptabilité du rapport bénéficerisque avec les différences par rapport à la pop cible

17 Etudier l utilisation des médicaments L utilisation des médicaments a été définie par l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme : «la commercialisation, la distribution, la prescription et l usage dans une société, avec une attention particulière portée aux résultats médicaux, aux résultats sociaux, et aux conséquences économiques»

18 Etudier l utilisation des médicaments Etudes d utilisation des médicaments études quantitatives durée de traitement, posologie, coprescriptions, etc., Revue d utilisation des médicaments études qualitatives conformité des pratiques aux recommandations études du bon usage du médicament Paramètres étudiés caractéristiques du traitement, des patients, des prescripteurs, MÉSUSAGE

19 Etudier l utilisation des médicaments Utilisation des médicaments = exposition Sources de données sur l exposition le malade interrogatoire prélèvements plasmatiques les dossiers dossiers médicaux bases de données (bases de données de remboursement, de prescription, etc.)

20 Etudier l utilisation des médicaments Mesure de l exposition 1. Le malade : interrogatoire avez-vous pris des médicaments récemment? prenez-vous des médicaments en ce moment? interrogatoires structurés indication voies / formes d administration modifications horaires spécifiques : listes / photos de produits

21 Etudier l utilisation des médicaments Mesure de l exposition 1. Le malade : interrogatoire Nombre de médicaments déclarés Nombre supplémentaire de médicaments retrouvés Nombre total Femmes 1,2 1,4 2,6 Hommes 0,6 0,6 1,2 Médecine universitaire 0,8 1,0 1,8 Médecine du travail 0,8 0,7 1,5 Allergologie 1,4 2,0 3,4

22 Etudier l utilisation des médicaments Mesure de l exposition 1. Le malade : interrogatoire Forme Déclarés Retrouvés Total oubliés Oublis (%) Comprimés % topiques % lotions % gouttes buvables % suppositoires % aérosols % sirops % collyres % sachets %

23 Etudier l utilisation des médicaments Mesure de l exposition 2. Le malade : prélèvements Dosage Questionnaire non oui ne sait pas TOTAL non oui TOTAL Discordance prélèvements/interrogatoires : 17,4%

24 Etudier l utilisation des médicaments Mesure de l exposition 2. Le malade : prélèvements Nombre trouvé dans les questionnaire ou les dossiers Nombre trouvé dans le plasma TOTAL TOTAL Discordance prélèvements/interrogatoires : 9,6%

25 Etudier l utilisation des médicaments Mesure de l exposition 3. Bases de données de remboursement utilisation prolongée des anti-inflammatoires % <7 j 7-15 j j 1-6 mois > 6 mois Arthrose 54,5 14,7 4,2 14,7 11,8 Polyarthrite rhumatoïde 20,2 6,7 5,6 21,3 46,1 essais cliniques dans l arthrose : comparaison de médicament utilisés pendant au moins 6 mois

26 Etudier l utilisation des médicaments Etude de l exposition Patients dépend de la qualité de l interrogatoire Les dossiers médicaux dépend de la qualité de l interrogatoire dépend de l adhérence aux prescriptions Bases de données de remboursement, de prescription dépend de l accessibilité dépend de la prise réelle des médicaments

27 Etudier l effectivité des médicaments Pourquoi? 3 questions cardinales de la médecine basée sur les preuves selon Haynes 1 : cela peut-il marcher? cela va-t il marcher? cela vaut-il la peine? 1 question cardinale pour l étude de l effectivité est-ce que ça marche??? Haynes B, Can it work? Does it work? Is it worth it? BMJ 1999;319:652 3,

28 Etudier l effectivité des médicaments Information nécessaire / idéale pour une prise de décision éclairée par les autorités de santé effectivité comparée de médicaments actifs données généralisables à une population d utilisateurs actuels données obtenues sur une échelle suffisamment vaste pour éliminer des problèmes de sécurité majeurs En France actuellement 1 unité Inserm de Pharmaco-épidémiologie (à Bordeaux) demande de développement de la pharmaco-épidémiologie afin de parfaire l évaluation du médicament après mise sur le marché jusqu ici, développement limité par le peu de crédit accordé et la difficulté d accès aux données de l assurance maladie

29 Etudier l effectivité des médicaments Comment? Etudier l effectivité, c est étudier l association entre la prise d un médicament et l état de santé des patients = étudier l association entre une exposition médicamenteuse et un événement (guérison, survie, amélioration fonctionnelle, etc.) Effectivité comparée comparaison de l effectivité de deux médicaments ou plus, dans la même indication

30 Etudier l effectivité des médicaments Principaux outils Etude de prévalence Études cas-témoins Études de cohortes

31 Etudier l effectivité des médicaments Principaux outils Présent Passé Futur

32 Etudier l effectivité des médicaments Etude de prévalence Étude visant à mesurer la fréquence d une caractéristique dans une population donnée à un moment donné (prévalence) Présent Passé Futur = études transversales

33 Etudier l effectivité des médicaments Etudes de prévalence objectifs mesure de la proportion de patients utilisant un médicament à un moment donné mesure de la proportion d utilisateurs d un médicament présentant un effet indésirable à un moment donné comparaison entre des malades et des non malades, à un moment donné, de la proportion de patients prenant un médicament permet de faire des hypothèses, niveau de preuve faible très utiles également pour identifier les populations rejointes

34 Etudier l effectivité des médicaments Estimation des associations dans une étude de prévalence comparaison de la fréquence d un événement chez des sujets exposés et non-exposés (ou inversement) rapport de prévalence : P E / P NE P E = prévalence chez les exposés P NE = prévalence chez les non exposés étendue : 0 à l infini valeur nulle : 1

35 Etudier l effectivité des médicaments Etudes cas-témoins Etudes visant à étudier l association entre une exposition passé et la présence d une maladie Cas patients qui ont présenté l événement d intérêt (EI) Témoins personnes indemnes de l EI et provenant de la même population source que les cas groupe de référence pour la prise de médicament

36 Etudier l effectivité des médicaments Etudes cas-témoins Définition des cas cas incidents : tous les sujets ayant présenté un événement à partir d une date x cas prévalents : tous les sujets pour lesquels un évènement à été enregistré jusqu à une date x Identification de cas : dans la population générale en service d hospitalisation par des médecins libéraux dans des bases de données

37 Etudier l effectivité des médicaments Etudes cas-témoins Identification des témoins : origine : même population que les cas s ils avaient été malades, les témoins auraient du être pris en charge de la même manière que les cas (même structures, etc.)

38 Etudes cas-témoins Pharmaco-épidémiologie Etudier l effectivité des médicaments temps exposition? cas témoins diagnostic / date index

39 Etudier l effectivité des médicaments Estimation des associations dans une étude castémoins comparaison de la cote de l exposition chez les cas et les témoins rapport de cotes (RC) : = cote d exposition chez les cas / cotes d exposition chez les témoins cote d exposition chez les cas = n (cas exposés) / n (cas non exposés) cote d exposition chez les témoins = n (témoins exposés) / n (témoins non exposés)

40 Etudier l effectivité des médicaments Etudes de cohorte Etudes visant à étudier l association entre une exposition et la survenue ultérieure d une maladie Étude de cohorte : échantillon de sujets représentatif d une partie de la population mesure de l exposition des sujets à un facteur de risque suivi de l état de santé des sujets dans le temps

41 Etudier l effectivité des médicaments Etudes de cohorte temps Exposés Événement? Non Exposés Événement?

42 Etudier l effectivité des médicaments Estimation des associations dans une étude de cohorte comparaison de l incidence (fréquence de survenue de la maladie) chez les exposés et les non exposés rapport d incidences, risque relatif (RR) : = incidence chez les exposés / incidence chez les non exposés incidence chez les exposés = n (exposés malades) / n (exposés) incidence chez les non exposés = n (non exposés malades) / n (non exposés)

43 Etudier l effectivité des médicaments Estimation des associations dans une étude de cohorte Excès de risque, différence de risque = incidence chez les exposés incidence chez les non exposés

44 Etudier l effectivité des médicaments Séries chronologiques Répétitions d'observation d'un même problème de santé à des intervalles de temps identiques Evolution des tendances avant / après intervention Exemple de l'étude RALES et des hyperkaliémies suivant sa publication

45 Hyperkaliémie après RALES

46 Hyperkaliémie après RALES

47 Etudier l effectivité des médicaments Exposition : quand? intérêt +++ dans l étude de la sécurité des médicaments définition de la fenêtre d exposition d intérêt maladie chronique, longue latence (cancer) exposition distante maladie aiguë exposition récente mécanisme de la maladie pharmacocinétique, dynamique fonctions de risque

48 Etudier l effectivité des médicaments Quand mesurer l exposition Fonction de risque risque B C A temps

49 Interne absence de biais Externe exportabilité des résultats Validité d une étude Interne biais résultent de la présence d erreurs dans la réalisation de l étude Externe dépend de la comparabilité de la population de l étude aux autres populations

50 Validité d une étude Types d erreur Aléatoire erreurs se répartissent aléatoirement entre les groupes comparés pas de biais dans l estimation des risques Différentielle erreur associée à la maladie à l exposition estimation des risques et des associations entre exposition et maladie est biaisée

51 Type de biais Pharmaco-épidémiologie Validité d une étude Biais de sélection Biais de mesure (de classement, d information) Biais de confusion (d analyse)

52 Validité d une étude Quand le biais se constitue-t il? Biais de sélection lors de la constitution de la population Biais de mesure lors du recueil des données Biais de confusion lors de l analyse des données

53 Biais de sélection Validité d une étude les groupes comparés n ont pas a priori le même risque d exposition d événement biais d admission, de participation, de survie minimisation : restriction de la population critères d éligibilité

54 Validité d une étude Biais de mesure biais de mémorisation biais de détection minimisation : fenêtre d exposition courte recueil prospectif standardisation des procédures diagnostiques

55 Biais de confusion Validité d une étude facteur associé à l exposition et à la maladie une partie de l influence du facteur sur la maladie est attribuée à tort à l exposition biais d indication, de contre-indication biais protopathique minimisation : statistique, méthodologique

56 Pour en savoir plus Master de Pharmaco-épidémiologie Université de Bordeaux

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