ANALYSE CIRCUIT DM Conférence des Pharmaciens de Bretagne

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1 ANALYSE CIRCUIT DM Conférence des Pharmaciens de Bretagne Jeudi 21 juin 2012

2 GENESE DU TRAVAIL (1) EUROPHARMAT 1999 : Guide pour la réalisation d un Manuel Qualité d un service pharmaceutique des dispositifs médicaux 2006 ; Journées Europharmat à Biarritz Session sur analyse des risques et DM Le risque intrinsèque du DM Approche incontournable du marquage CE pour l industriel Eléments d instruction du dossier de MV Le risque «flux» du DM Approche utile pour l établissement du Santé TRACABLITE (3 mois avant le décret)

3 GENESE DU TRAVAIL (2) 2010 ; Journées Europharmat de Toulouse Décision d élaboration d un guide d ANALYSE DE RISQUE DU CIRCUIT DES DISPOSITIFS MEDICAUX Réalisé sur 5 séminaires de 2,5 jours + 1 séminaires de 1 jour Participation de 24 membres de la Commission Techniques Europharmat Au total : 135 j/homme en «présentiel» 15 jours hommes de mise en forme Travail encore en cours

4 METHODOLOGIE (1) Analyse des risques à priori (1) = Analyse Préliminaire des Risques (APR) Démarche méthodique (Desroches A, Baudrin D, Dadoun M : L analyse préliminaires des risques : principes et pratiques Ed Lavoisier 2009) 1. Analyse du processus 2. Identification des situations dangereuses 3. Recherche de solutions 4. Maîtrise de risques

5 METHODOLOGIE (2) Analyse des risques à priori (2) Terminologie utilisée Situation dangereuse : présence d un danger ou d une menace dans le processus = défaillance Mesure de l occurrence = vraisemblance d une situation ou d un événement redouté Evaluation de la gravité des conséquences en terme de dommage NF EN ISO FD ISO Guide 73:2009

6 T1 : ANALYSE DU PROCESSUS (1) Processus = ensemble d activités ayant une finalité commune Ces activités sont liées à des acteurs des outils, des moyens des contraintes

7 T1 : ANALYSE DU PROCESSUS Besoin exprimé (2) Analyse de la demande Achat Commande Retour fournisseur 12 étapes distinguées * en PUI * 4 +1en US * 1 +/- sous traitée Réception DM en stock? Oui Mise en stock Délivrance Livraison - Transport Non Réception Mise en stock Retour DM utilisé/implanté

8 Ex : ANALYSE DE LA DEMANDE Analyse de la demande = sous-processus : 3 étapes Besoin d un DM Expression de la demande Service de soins Réception de la demande Analyse et traitement PUI Demande «traitée»

9 T2 : IDENTIFICATION DES SITUATIONS DANGEREUSES «Brain storming» Problème de langage : distinction entre Danger (facteur de risque) Evénement dangereux Risque Conséquences, dommages

10 T3 : ANALYSE DES CAUSES (1) Pour chaque cause, il faut déterminer Les causes amorces, immédiates Les causes profondes (racines) Outil utilisé = Ishikawa (5M : Matériel, Main d œuvre, Matière, Méthode, Milieu)

11 Ex : ANALYSE DE LA DEMANDE F. risque Patien t Matière Matériel Pann e SIH Support demande Inconnu e Procédure référenceme nt Inadapté e Main d oeuvre Oubli Charge de travail Méthode Nouveau personnel Méconnaissan ce Marché Urgenc e Contraintes économiques Nombre de DM Milieu Référenceme nt du DM

12 T3 : ANALYSE DES CAUSES (2) Identification Risque initial Evaluatio n Risque résiduel Evaluatio n Gestion

13 T4 : HIERARCHISATION (1) Echelle de score de gravité

14 T4 : HIERARCHISATION (2) Echelle de score de vraisemblance

15 T4 : HIERARCHISATION (3) Etablissement d une matrice de criticité

16 T5 : MAITRISE DES RISQUES (1) 1. Propositions de solutions Réduction des risques Action sur la vraisemblance (on diminue la probabilité d apparition) = Prévention Action sur la gravité = Protection 2. Identification des acteurs Internes ou externes à l EdS, à la PUI 3. Quantification de l effort à produire

17 T5 : MAITRISE DES RISQUES (2) 4. Evaluation de la criticité définitive Cible : plus de C3 Cible moyenne : atteindre C2 Cible haute : passer la majorité en C1

18 RESULTATS Tableau final réalisé Poursuite du travail par proposition de fiches action Proposition de l ANAP de reprise du travail pour diffusion et mise en forme du même type que pour le circuit du médicament