IATROGENIE MEDICAMENTEUSE

Transcription

1 Effets indésirables Erreurs dans le circuit du médicament Inefficacité thérapeutique Michel BIOUR Septembre

2 Effets indésirables Erreurs dans le circuit du médicament Inefficacité thérapeutique 2

3 Équation de base 3

4 Patient malade + Médicament(s) 4

5 EFFETS THERAPEUTIQUES 5

6 EFFETS THERAPEUTIQUES = Effets bénéfiques 6

7 EFFETS THERAPEUTIQUES = Effets bénéfiques + Effets nocifs 7

8 Prescription évaluation du Rapport Bénéfices / Risques 8

9 Quelques chiffres 9% des hospitalisations 15% pendant l hospitalisation 5% des consultations Coût annuel # 20 md 9

10 Mortalité 6 à décès par an Médicament # route % typés évitables 10

11 Risques peu médiatisés Contrairement aux bénéfices médias médicaux médias grand public, télé 11

12 Mais récemment Affaire Médiator (benfluorex) entre 500 et décès effets cardiaques Liste des 77 médicaments «suivis ++» 12

13 Toute prescription / administration s accompagne d un RISQUE d effet(s) indésirables responsabilité des intervenants 13

14 Pathologie iatrogène Problème de Santé Publique Pharmacovigilance 14

15 Rôle des professionnels de la santé Médecin Dentiste Sage-femme Pharmacien Infirmier(e) et autres professionnels 15

16 «Le médecin ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l article R , dont il a connaissance au Centre Régional de Pharmacovigilance» Décret n du 08/11/

17 «Les autres professionnels de santé, les associations de patients et les patients ont la possibilité de déclarer tout effet indésirable suspecté d être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre Régional de Pharmacovigilance» 17

18 Effet indésirable «Une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l article R » 18

19 Effet indésirable «Suspecté d être dû» «Il existe au moins une relation chronologique entre la prise du médicament et la survenue de l effet indésirable» Suspect si :. prise du médicament apparition de l effet indésirable ou. prise du médicament apparition de l effet indésirable +. arrêt du médicament disparition de l effet indésirable 19

20 Effet indésirable Grave «Un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité (séquelles), ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une malformation congénitale» 20

21 Effet indésirable Inattendu «Un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)» 21

22 Médicaments - Produits (Art. R ) Faisant l objet d une AMM Faisant l objet d une ATU / RTU Homéopathie et Phytothérapie avec AMM Allergènes pour désensibilisation Médicaments dérivés du sang 22

23 Champ d application Utilisation conforme à l AMM Utilisation non conforme à l AMM Surdosage - Mésusage - Abus Erreurs médicamenteuses Effets indésirables «professionnels» 23

24 Où notifier Centre Régional de Pharmacovigilance Saint-Antoine : (Dr Biour) 24

25 Comment notifier Tout mode accepté Téléphone, fax, courrier Intranet (OSIRIS), Internet (ANSM-CRPV) Fiche «cerfa» 25

26 Pourquoi notifier Faire remonter l information Participer au bon usage des médicaments Réduire la iatrogénie 26

27 Autres acteurs du Système national de Pharmacovigilance 27

28 Système national de Pharmacovigilance ANSM Centres Régionaux de Pharmacovigilance Comité Technique de Pharmacovigilance Commission de suivi du rapport bénéfice/risque 28

29 Centres Régionaux de Pharmacovigilance Recueil des observations Analyse, validation et informatisation Rôle de centre de renseignement Actions locales (COVIRIS, COMEDIMS) et recherche (INSERM) Instruction des enquêtes 29

30 BUT ALERTE 30

31 BUT ALERTE Dépistage précoce des nouveaux problèmes de iatrogénie médicamenteuse 31

32 Comité technique de Pharmacovigilance Coordination des infos collectées Évaluation des infos collectées Détection des alertes Mise en place, suivi et validation des enquêtes 32

33 ALERTE VALIDEE = ENQUETE DE PV 33

34 Instruction de l enquête Par 1 CRPV, basée sur l analyse des cas Buts : Causalité, Fréquence, Gravité, Alternatives et Evitabilité Propositions / réduction du risque 34

35 Propositions Discutées en Comité Technique Si validées Appliquées Commission de suivi 35

36 Commission de suivi Évaluation du rapport bénéfices/risques Évaluation des propositions Donne un avis au Directeur 36

37 Avis du Directeur Suspension ou retrait d AMM Modifications du RCP Acquittement 37

38 Informations en retour Communiqués de presse Courriers (ddl) Vidal 38

39 Pharmacovigilance en pratique Y penser systématiquement Recours aux aides bibliographiques 39

40 Aides bibliographiques RCP du Vidal ou ANSM Source de «référence» 40

41 CRPV Saint-Antoine : (Dr Biour) 41

42 Internet Pubmed Toxline Tout le reste qualité des infos??? 42

43 Sondage «Un médicament nouveau est-il plus sûr qu un médicament ancien?» 43

44 NON On connaît un peu son efficacité Pas du tout ses risques 44

45 Développement pré-clinique valeur prédictive??? Développement clinique très différent de la population "réelle" 45

46 Problèmes de détection des effets Rares Retardés Térato et fœtopathies Interactions médicamenteuses 46

47 RESTER VIGILANT 47

48 Effets indésirables Erreurs dans le circuit du médicament Inefficacité thérapeutique 48

49 4 types d erreur Erreur de prescription Erreur de transcription Erreur de dispensation Erreur d administration 49

50 Erreurs de prescription Mauvaise indication, mésusage Non adapté, posologie erronée Forme inadaptée, horaires décalés etc. prescription assistée (PHEDRA) 50

51 Erreurs de transcription Médecin(s) infirmières X des intermédiaires = X des erreurs prescription assistée au lit du malade 51

52 Erreurs de dispensation Spécialité Zyprexa / Zyrtec Lamictal / Lamisil Xéloda / Xénical 52

53 Erreurs de dispensation Forme, de nombre, de posologie Non vérification des CI, & et PE prévention très difficile 53

54 Erreurs d administration D un malade à l autre D une spécialité à l autre D une heure à l autre D une dose à l autre D une voie à l autre D un à l autre 54

55 Expérience de Tours 483 prescriptions et 3023 lignes 34% erreurs de prescription (4% CI) 13% erreurs de préparation 1,4% avec impact clinique 55

56 Effets indésirables Erreurs dans le circuit du médicament Inefficacité thérapeutique 56

57 Deux types de «Problématique» Individuelle Populationnelle 57

58 Problématique individuelle mésusage non-observance particularités génétiques 58

59 Mésusage non respect du RCP au sens large!!! 59

60 Observance forme pharmaceutique lignes de prescription choix personnel 60

61 Génétiques métaboliseur lent / rapide expression des gènes anomalie génétique 61

62 Problématique individuelle Gestion au cas par cas 62

63 Problématique populationnelle population particulière évaluation désuète 63

64 Problématique populationnelle Population particulière Sous-population (groupe de patients) - réponse partielle - absence d effet 64

65 Problématique populationnelle Evaluation désuète AMM ancienne Absence de bénéfices / risques Bénéfices faibles / nouveaux médicaments Méta-analyse en défaveur 65

66 Problématique populationnelle Gestion par les Autorités 66

67 Conclusions Sérieux problèmes de Santé Publique Mise en œuvre de la prévention Au niveau de tous les intervenants Sans oublier le patient 67