Journée des systèmes d'information Le développement de la e santé : un cadre juridique et fonctionnel confronté à l'exigence du partage

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1 Journée des systèmes d'information Le développement de la e santé : un cadre juridique et fonctionnel confronté à l'exigence du partage Jeanne Bossi Malafosse, Counsel GCS e-santé Languedoc Roussillon Jeudi 2, avril 2015

2 1- Un contexte général qui impose des transformations Phénomène de "datification" du monde : air numérique ambiant Cet air numérique ambiant concerne tous les secteurs d'activités 3 millions d' s échangés chaque seconde 50 millions de tweets chaque jour de 2013 à 2020, la masse de données collectées doublera tous les deux ans Ce phénomène n'épargne pas le secteur de la santé et il en modifie les contours classiques Insert filename here Date of presentation 2

3 La dématérialisation de la santé Les conséquences pour les SI de santé sont importantes et structurantes sur la donnée de santé sur le partage et la confidentialité des données de santé sur l'urbanisation des systèmes d'information Les conséquences pour les acteurs sont majeures : professionnels de santé/patients ; laboratoires ; assureurs et pouvoirs publics Insert filename here Date of presentation 3

4 La médecine personnalisée change le rôle de la donnée Traditionnellement le soin produit de la donnée la visite chez le professionnel de santé génère un dossier médical Désormais la donnée va produire du soin les outils de la médecine personnalisée produisent des données qui vont impacter la nature des soins La structuration de la donnée s'appuyant sur la définition de référentiels, qu'ils soient sémantiques ou techniques devient essentielle adopter un langage commun pour partager de façon efficace et sécurisée l'information Le parcours de soin permet de faire le lien entre professionnels et patients Insert filename here Date of presentation 4

5 2- La donnée de santé la data Une définition nécessairement plus large le projet de règlement européen sur la protection des données adopté par la Commission le 25 janvier 2012 «toute information relative à la santé physique ou mentale d'une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne» la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés «toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres» Des finalités aux contours plus perméables Insert filename here Date of presentation 5

6 Finalités du recueil des données de santé «Administrer» SNIIRAM / PMSI «Soigner» Dossiers médicaux «Chercher» Etudes / Registres «Se suivre» Quantified self PS Dispositifs médicaux Patients Gouvernance Urbanisation des systèmes / référentiels Données publiques (Open data / Etalab) Données privées Réutilisation au bénéfice de la santé publique Fusion / Qualité des données / Interprétations / Analyses / 6

7 3- Le cadre juridique de l'échange et du partage Les principes Le droit au respect de la vie privée et à la confidentialité des informations «Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant.» (Article L du code de la santé publique). L'exigence d'un dossier de suivi «Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé " (Article L du code de la santé publique). Insert filename here Date of presentation 7

8 3- Le cadre juridique de l'échange et du partage Le fondement juridique : l article L du code de la santé publique. le partage de données de santé entre professionnels de santé exerçant au sein d un même établissement de santé L équipe de soins Information droit d opposition l échange de données de santé en dehors d un établissement de santé Continuité des soins - Information droit d opposition le partage de données de santé au sein d une maison ou d un centre de santé PS adhérent au projet de santé Consentement exprès

9 3- Le cadre juridique de l'échange et du partage Les conditions d utilisation des données de santé : la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l Informatique, aux fichiers et aux libertés. Un champ d application très large : notion de donnée à caractère personnel. Les grands principes de la loi I&L: finalité, pertinence des données, durée de conservation, information et sécurité (article 34). Des conditions de traitement définies par la loi (article 8-II) et contrôlées par la CNIL : la loi énumère de façon limitative les cas dans lesquels il est autorisé de traiter des données personnelles de santé. La nouvelle notion d'empowerment des patients: le droit à l'autodétermination informationnelle Renforcer le droit à l'information et à l'accès aux données: le droit à la portabilité, le droit au déréférencement 9

10 3 - Le cadre juridique de l'échange et du partage Le secret professionnel : art du code pénal La loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée Secteur santé Un texte «générique» porteur d une vision restrictive de l équipe de soins et des parcours Art L du CSP - Au sein des ES - En dehors des ES - Au sein des MSP Secteur médico-social Pas de texte «générique» Des textes particuliers - Délinquance - Protection de l enfance - PAERPA Des pratiques pluridisciplinaires - MDPH - MAIA Un décloisonnement nécessaire prévu dans le projet de loi de santé 10

11 3- Le cadre juridique de l'échange et du partage Vers un cadre juridique orienté vers le parcours de soins Homogénéiser les règles applicables à l équipe de soins au sein des établissements publics et celles imposées aux professionnels de santé exerçant au sein d une même structure libérale et concourant à la prise en charge du malade. Prendre en considération la réalité de l exercice médical coordonné et étendre la notion d équipe de soins aux professionnels qui prennent en charge une même personne dans le secteur médico social pour éviter la multiplication de régimes différents accumulés dans les textes. Homogénéiser les régimes d information préalable et de recueil du consentement pour les personnes prises en charge quelque soit le secteur. Garantir l interopérabilité des SIS et l application de référentiels de sécurité. Insert filename here Date of presentation 11

12 4- Un cadre fonctionnel adapté à la nouvelle urbanisation des systèmes d'informations De nouvelles architectures : mode SaaS, Cloud etc De nouveaux référentiels : ASIP Santé / HAS / CNAMTS référentiels d'interopérabilité techniques et sémantiques processus de certification agrément pour l'hébergement des données et référentiels de sécurité vers de nouveaux moyens d'authentification prenant en compte la mobilité Deux rapports du Conseil d Etat symptomatiques Le droit souple (2013) Le numérique et les droits fondamentaux : la responsabilité des plateformes (2014) Insert filename here Date of presentation 12

13 13 4- Le cadre fonctionnel de l'échange et du partage La définition d'un cercle de confiance - La certification de l identité des professionnels : le RPPS - Un référentiel d'identification du patient : l identifiant national de santé - Le cadre national d interopérabilité des systèmes d information - L agrément des hébergeurs de données de santé

14 14 La certification de l'identité des professionnels de santé et les outils d'accès à la donnée Le Répertoire partagé des professionnels de santé Créé en 2009 pour intègrer, par un processus de simplification administrative les identités des professionnels de santé certifiées en amont par leurs ordres ou autorités d enregistrement. Aujourd'hui : pharmaciens, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et médecins (identifiant RPPS) Une carte ou des dispositifs équivalents pour sécuriser les échanges Distribution automatique et gratuite par l'asip Santé de cartes CPS ou de dispositifs équivalents Des dispositifs alternatifs : OTP, certificats logiciels Vers un nouveau Référentiel de gestion des identités des Acteurs Sanitaires et Sociaux (RASS). Il prolonge le RPPS en intégrant les informations sur les personnes morales.

15 Un référentiel d'identification des patients Une situation encore insatisfaisante : l'article L du code de la santé publique Le choix de l'ins-c en partie dicté par l'avis de la CNIL en 2007 L'ASIP Santé a publié en novembre 2009 le référentiel d identification et met à disposition l'ins-c. Il permet d'associer le patient à ses données et est transmissible entre PS ou systèmes d'information. Mais un changement prévu dans le projet de loi de santé en partie fondé sur une ouverture de la CNIL en 2013 : vers le numéro de sécurité sociale Le souci d une solution pérenne et simple qui ne génère pas de coûts excessifs La nécessité d un appariement possible des bases de données pour effectuer des études et recherches nécessaires à la conduite d une politique de santé publique efficace La nécessité d organiser une gouvernance de l accès aux données de santé 15

16 Un cadre d interopérabilité des systèmes d information de santé Définition de standards pour l échange et le partage de données de santé entre les SIS et suivi de leur mise en œuvre par des spécifications d implémentation dans les conditions de sécurité requises Ensemble de spécifications modulaire et évolutif organisé en trois couches Contenu : Sémantique, syntaxe et format des contenus partagés ou échangés, ressources terminologiques incluses (format CDA). Exemples: biologie, volet de synthèse médicale. Services : Services interopérables et règles d utilisation (IHE, INS, CPS/RPPS) Transport : Protocoles d interconnexion et d acheminement de l information. Une clarification de leur positionnement dans le projet de loi de santé 16

17 17 L hébergement des données de santé Le principe de l agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel est prévu par la loi (article L du code de la santé publique) Les professionnels de santé, les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer de telles données chez un hébergeur agréé. Les données concernées sont celles recueillies ou produites à l occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins. L hébergement exige le consentement exprès de la personne concernée et les traitements nécessaires à l hébergement sont réalisés dans le respect des dispositions de la loi Informatique et Libertés. Les hébergeurs et les personnes placées sous leur autorité qui ont accès aux données déposées sont astreintes au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l article du code pénal.

18 18 L hébergement des données de santé - La procédure d agrément est fixée par le décret du 4 janvier 2006 pris après avis de la CNIL et des ordres professionnels Le décret décrit les conditions à remplir pour être agréé hébergeur de données de santé à caractère personnel. La prestation d hébergement est un contrat dont le contenu est fixé précisément par l article R du code de la santé publique : sont ainsi évalués la capacité financière du candidat, le niveau de sécurité proposée et les conditions du respect des principes de la protection des données personnelles. L agrément est délivré pour trois ans par le ministre en charge de la santé après avis de la CNIL et du comité d agrément des hébergeurs (CAH). Le texte exige la présence chez l hébergeur d un médecin, garant du secret professionnel.

19 L hébergement des données de santé - Un référentiel de constitution des dossiers de demande établi en concertation (six formulaires, auto-évaluation et contrôles) - Des audits possibles de la CNIL et de l'igas - Quelques évolutions prévues dans le projet de loi de santé - suppression du consentement - assise législative du rôle du médecin de l'hébergeur - clarification de l'entité hébergeur - évolution de la procédure vers un processus de certification (aspects techniques et sécurité) 19

20 Merci de votre attention Insert filename here Date of presentation 20

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