«Quand on ne sait pas où l'on va, il faut y aller... Et le plus vite possible» (1) :

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1 Directeur de la publication André Lestienne Édito Rédactrice en chef Isabelle Génot-Pok Secrétariat de rédaction Brigitte de Lard Assistante Nadia Hassani Yves Hémery Psychiatre chef de service CH Morlaix Communication Constance Mathieu Comité de rédaction Patrick Chiche, Directeur des affaires juridiques, CHU de Nice ; Annabel Croquette, Directrice adjointe de l hôpital local de Beaujeu ; Lin Daubech, Directeur des affaires juridiques, CHU de Bordeaux ; Cécile de Boisset, Chargée d administration, Centre départemental de repos et de soins de Colmar ; Robert Haas, Affaires juridiques, Fondation Hôpital Saint- Joseph ; Philippe Jean, Directeur des affaires médicales et des droits des patients, Centre hospitalier de Pau ; Sanaa Marzoug, Magistrate administrative, TA Marseille ; Eric Rossini, Directeur Général adjoint, Centre de lutte contre le cancer Paul-Strauss de Strasbourg ; Christian Vallar, Professeur, Doyen de la faculté de droit et science politique de Nice, Avocat au barreau de Nice ; Claudine Bergoignan-Esper, Professeur des Universités ; Hervé Tanguy, directeur d hôpital. Conception et impression Imprimerie Compédit Beauregard S.A. Tél. : Dépôt légal : 2 e trimestre 2011 N N ISSN N AIP Coordonnées du CNEH CNEH Centre de droit JuriSanté 3, rue Danton Malakoff Tél. : Fax : Tarifs à compter du 1er septembre 2007 Abonnement (4 numéros par an) Institutionnel : 95 TTC Individuel : 75 TTC Étudiant : 55 TTC Vente au numéro 35 TTC «Quand on ne sait pas où l'on va, il faut y aller... Et le plus vite possible» (1) : D ire qu une loi doit être réformée est une chose, mais proposer une révision aussi illisible, confuse, alambiquée, et, simultanément, porteuse d autant de menaces à l encontre des droits des patients, de l indépendance professionnelle des psychiatres, de l organisation du travail dans les établissements en est une autre. Ceci invite à se pencher sur la genèse de ce texte et sur son élaboration, qui paraissent l une comme l autre des défis à la raison et une sérieuse remise en cause de l esprit des Lumières, qui jusqu à une époque récente, accompagnait le travail législatif! Nous devons malheureusement faire le constat d une rupture épistémologique, car la réflexion n a plus sa place, et «l agir à tout prix» l emporte sur le temps nécessairement long de la construction de projets durables. On se prépare ainsi à garder dans les hôpitaux des patients considérés stabilisés ou améliorés, sinon guéris, par les psychiatres, mais considérés comme encore dangereux par le préfet. C est la rétention de sûreté à l hôpital, et la négation de tout travail thérapeutique. Ainsi que le signale le Contrôleur général des lieux de détention (2), il conviendrait pourtant de se référer à l état actuel du patient, et non à celui qui prévalait au moment des faits qui ont entraîné l hospitalisation. Il faut bien souligner que la vigilance du législateur, et du ministère de l Intérieur, s exerce particulièrement sur une population de patients dont le nombre n excède guère le millier chaque année (irresponsabilité pénale et séjours en UMD), et que les hospitalisations d office représentent moins de 2 % des hospitalisations annuelles en psychiatrie. Par ricochet, l ensemble des patients souffrira, peu ou prou, de ce climat de suspicion, alors qu à l inverse, les patients qui auraient le plus besoin de soins auront spontanément tendance à s y soustraire, par peur, et à éviter le contact avec les équipes soignantes. Coup du hasard, ici nommé QPC, le Conseil Constitutionnel (3), par sa décision du 26 novembre 2010, chamboule le dispositif. Il en résulte que l intervention judiciaire s impose, comme principe constitutionnel, non pas nécessairement à l initiation de l hospitalisation, mais avant le terme des deux premières semaines. Devant ce coup de tonnerre, qui à lui seul bouleverse l ensemble du dispositif des soins sans consentement, on aurait pu s attendre à un temps complémentaire de réflexion, voire une refonte de l ensemble du texte, déjà déposé à l Assemblée. Que nenni, il faut avancer et promouvoir un projet de loi qui rassure ses promoteurs. Car pour le fond, in cauda venenum, la possibilité accordée au préfet ou au directeur de l établissement d interjeter un appel suspensif de la décision du juge démontre, s il le fallait, la dimension exclusivement sécuritaire de ce texte. Force doit rester au pouvoir pré(fec)torien, et il ne faut en aucun cas accorder de légitimité aux magistrats ni aux psychiatres. «On n'est jamais aussi bien battu que par soi-même» Une fois de plus, le sursis provient du Conseil Constitutionnel, puisque saisi d une QPC sur l hospitalisation d office par le Conseil d État le 7 avril 2011, il rend le 9 juin une décision (4) qui rend inconstitutionnelle les dispositions essentielles de l hospitalisation d office : d une part, il instaure dans son considérant 13, le contrôle du Juge des Libertés avant le quinzième jour, à l instar de l ex-hdt, et surtout, il restitue au psychiatre le dernier mot en matière de maintien de la mesure contraignante (considérant 10), un second avis médical peut désormais imposer au Préfet la levée de l hospitalisation, en dépit d un refus initial. Le texte définitif n en devient que plus confus et complexe, au grand dam de ses initiateurs! Désormais, les inspirateurs de cette révision de la loi du 27 juin 1990 sont démasqués! Il est fort probable que les annales parlementaires ne révèlent aucun texte aussi mal ficelé, aussi illisible, aussi délétère dans sa finalité, aussi ouvertement discriminatoire à l égard des patients et des psychiatres Les plus anciens auront bien sûr reconnu quelque chose de la culture Shadok, en pire. Le destin de ces constructions était de s autodétruire, souhaitons donc la même fin à cet édifice incompatible avec une conception digne et moderne de la psychiatrie et du traitement des malades les plus préoccupants. (1) Les intertitres sont issus de : «Les Shadoks», Jacques Rouxel, Édition Circonflexe, (2) Avis du 15 février 2011 du Contrôleur général des lieux de privation de liberté relatif à certaines modalités de l'hospitalisation d'office, JO du 20 mars (3) Décision n QPC du 26 novembre 2010, JO du 27 novembre (4) Décision n /140 QPC du 09 juin 2011, JO du 10 juin Actualités JuriSanté n 74 Juillet

2 Sommaire Hervé TANGUY Claudine BERGOIGNAN- ESPER Stéphanie SÉGUI- SAULNIER Jean-Yves COPIN 4 Dossier : L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites 4 L hébergement des données de santé à caractère personnel des établissements de santé : quelques repères juridiques Sanaa Marzoug 6 Hébergement de données et coopération Brigitte de Lard 9 Le rôle de l Agence des systèmes d information partagés de santé dans la procédure d agrément Jeanne Bossi 14 L externalisation des dossiers médicaux de l Assistance publique hôpitaux de Paris (AP-HP) Stéphane Rodriguez Isabelle GÉNOT-POK 16 Bloc-notes Brigitte de LARD Clothilde POPPE Guillem CASANOVAS 18 Actualités 21 Petites notes de jurisprudence 29 Panorama des derniers mois Sanaa MARZOUG Lydie BRECQ- COUTANT Rodolphe RAYSSAC L équipe du Centre de droit JuriSanté

3 Introduction L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Isabelle Génot-Pôk Juriste, Consultante au Centre de droit JuriSanté du CNEH Àl occasion de la proposition de la loi «Fourcade (1)» actuellement étudiée par le Parlement et le Sénat et notamment celle de son article 12 : «Pour l application de l article L du code de la santé publique, le consentement exprès des personnes concernées est, à compter de la promulgation de la présente loi, réputé accordé pour ce qui concerne le transfert des données de santé à caractère personnel actuellement hébergées par les établissements publics de santé et par les établissements de santé privés.», il est apparu nécessaire de faire, sinon de refaire, le point sur l hébergement des données de santé à caractère personnel qui demeure une notion mal maîtrisée et dont les conséquences juridiques dans nombre de situations ne semblent pas avoir été bien appréhendées par les hospitaliers notamment les décideurs. Ce constat a été effectué suite à de nombreuses analyses juridiques et des missions de conseils réalisées par le Centre de droit JuriSanté. Qu est-ce que l hébergement des données de santé? Qui sont les hébergeurs? Un établissement de santé peut-il être hébergeur de données de santé au regard de ses missions de service public et du principe de spécialité? Comment envisager l hébergement de données de santé dans le cadre de la coopération? Comment organiser et mettre en œuvre l hébergement de données de santé dans un établissement qui ne souhaite plus conserver chez lui ces données?... Ce dossier présente 4 articles qui permettront sans doute d apporter un éclairage et les réponses nécessaires sur ces questionnements et de prévenir les difficultés juridiques qui se poseront. Informations aux lecteurs : la revue Actualités Jurisanté évolue! Pour revenir à son format d origine : 32 pages en conservant les rubriques les plus essentielles sur le support papier (dossier, actualités, petites notes de jurisprudence), il a été décidé qu une partie des articles ne seront disponibles qu en support électronique. Les lecteurs pourront retrouver sur le site du CNEH des articles (bloc notes, notes de lecture, chronique de jurisprudence, ) pour aller plus loin dans leur lecture. Ce nouveau dispositif sera opérationnel dès la rentée 2011 sur le site (1) PROPOSITION DE LOI modifiant certaines dispositions de la loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, PRÉSENTÉE par M. Jean-Pierre FOURCADE, Sénateur. Actualités JuriSanté n 74 Juillet

4 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Sanaa Marzoug Directeur d hôpital Détachée en qualité de magistrat administratif Expert CNEH L hébergement des données de santé à caractère personnel des établissements de santé : quelques repères juridiques Les règles à observer pour faire héberger les données de santé détenues par un établissement sont très précises et strictes. Un établissement de santé n a pas besoin d obtenir un agrément pour héberger les données qu il produit et gère concernant les patients en charge. Un établissement de santé public n a pas vocation, au regard du principe de spécialité, à être hébergeur (prestataire) d une autre structure ou organisation. Textes de référence Articles L et R à 16-1 du code de la santé publique Articles du code de la santé publique Loi n du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Décret n du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des services d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, la conservation et la communication des archives publiques (hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier) Les définitions Données à caractère personnel : toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d'identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres. Hébergement des données de santé à caractère personnel : conservation sur support papier ou informatique des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, assurée par des personnes physiques ou morales agréées à cet effet, ou traitement et conservation de ces données ou mise à disposition d un site de sauvegarde. Les établissements de santé ne sont pas tenus d être agréés pour assurer l hébergement de leurs propres données de santé à caractère personnel Dès lors qu ils décident de conserver en leur sein les dossiers médicaux et autres documents comportant des informations de santé à caractère personnel, que ce soit sur support papier ou informatique, les établissements de santé n ont pas à solliciter un agrément ministériel. Ce n est que lorsque ces données sont confiées à un tiers que l établissement doit s assurer que celui-ci est bien agréé pour cette activité d hébergement spécifique. L agrément pour une activité d hébergement de données de santé à caractère personnel sur support informatique est délivré par le ministre en charge de la santé, après avis de la CNIL et d un comité d agrément. L agrément est délivré pour une durée de trois ans, laquelle peut être renouvelée après présentation d une nouvelle demande. Le ministre de la santé peut décider le retrait de l agrément d un hébergeur si des manquements graves à ses obligations sont constatés. Une vingtaine d opérateurs ont été agréés en tant qu hébergeurs de données de santé à caractère personnel sur support informatique. L agrément pour l hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier est, quant à lui, accordé par le ministre chargé de la culture. L hébergeur de données de santé à caractère personnel doit remplir des obligations en matière de secret professionnel L hébergeur et les personnes qu il emploie et qui ont accès aux données déposées sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l article du code pénal. Il est également tenu d assurer la confidentialité, la sécurité, l intégrité et la disponibilité des données de santé qui lui sont confiées par un établissement de santé. En principe, il ne peut obtenir son agrément que s il démontre sa capacité à mettre en œuvre une politique de sécurité et de confidentialité renforcée. En principe, un établissement de santé ne peut recourir aux services d un hébergeur agréé qu après avoir obtenu l accord de tous les patients concernés par les données de santé L hébergement des données de santé à caractère personnel, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu avec le consentement exprès de la per- 4 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

5 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites sonne concernée. Le contrat conclu entre l établissement de santé et l hébergeur prévoit que l hébergement des données, les modalités d accès à celles-ci et leurs modalités de transmission sont subordonnés à l accord de la personne concernée. Cependant, à titre dérogatoire, les établissements de santé peuvent confier les données de santé créées à l occasion de leurs activités à des hébergeurs agréés sans le consentement exprès du patient, dès lors que l accès aux données hébergées est limité à l établissement de santé qui les a déposées et au patient. Mais, même dans cette hypothèse, le patient conserve un droit d opposition et de rectification. La proposition de loi dite Fourcade, actuellement en cours de discussion parlementaire, comporte un article 12 aux termes duquel : «Pour l application de l article L du code de la santé publique, le consentement exprès des personnes concernées est, à compter de la promulgation de la présente loi, réputé accordé pour ce qui concerne le transfert des données de santé à caractère personnel actuellement hébergées par les établissements publics de santé et par les établissements de santé privés.». Si elle était votée, cette disposition permettrait de dispenser les établissements de santé souhaitant confier l hébergement de leurs données de santé à caractère personnel à un prestataire, ou l ayant déjà fait, de recueillir le consentement des patients pour lesquels les données de santé à caractère personnel, et notamment les dossiers médicaux, ont été constitués avant la promulgation du texte précité. Les établissements publics de santé sont tenus de se soumettre au code des marchés publics avant de conclure un contrat d hébergement de données de santé à caractère personnel Un contrat est obligatoirement passé entre l établissement public de santé et l hébergeur agréé. Ce contrat conclu à titre onéreux entre un pouvoir adjudicateur et un opérateur économique de services a le caractère d un marché public (voir article 1 er du code des marchés publics). Ce marché bénéficie, pour sa passation, d un régime dit «allégé» en matière de publicité et de mise en concurrence, aménagé par les dispositions de l article 30 du code des marchés publics. Un établissement public de santé peut être agréé en vue d assurer l hébergement des données de santé à caractère personnel d autres acteurs de santé Dès lors qu une entité héberge des données de santé de patients dont elle n assure pas la prise en charge, elle est considérée comme hébergeur et elle doit donc, en cette qualité, obtenir un agrément ministériel pour pouvoir exercer cette activité. Ainsi, un établissement public de santé, qui est amené à conserver les données de santé d autres établissements de santé ou structures de soins, doit être agréé. Une telle hypothèse pose des difficultés juridiques, dès lors que les hôpitaux publics sont, en principe, tenus de se limiter à l exercice des missions qui leur ont été dévolues par la loi et qui sont définies dans des termes précis et exhaustifs. Autrement dit, ils sont soumis, au même titre que tous les établissements publics, au principe de spécialité, qui leur interdit de sortir du champ de compétences attribuées par les textes. Les missions des établissements de santé sont énoncées par les articles L et suivants du code de la santé publique, lesquels ne mentionnent pas l activité d hébergement de données de santé à caractère personnel pour le compte de tiers. Cependant, les hôpitaux publics sont autorisés à effectuer des prestations subsidiaires dans le cadre des dispositions de l article L du code de la santé publique selon les termes duquel : «Sans porter préjudice à l exercice de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent, à titre subsidiaire, assurer des prestations de service, valoriser les activités de recherche et leurs résultats et exploiter des brevets et des licences dans le cadre de services industriels et commerciaux ( )». Le juge administratif est venu préciser les conditions de mise en œuvre de cet article dans une décision de la Cour administrative d appel de Nantes (voir CAA de Nantes, du 29 mars 2000, Centre hospitalier de Morlaix, n 97NT00451). En l espèce, il a considéré qu une prestation de traitement de linge assurée par un établissement public de santé au profit d une clinique ne pouvait pas être regardée comme relevant des prestations de service pouvant être effectuées, à titre subsidiaire, dans le respect des missions dévolues aux hôpitaux publics, dès lors que l activité en cause était sans rapport avec ses missions principales. Ainsi, l activité subsidiaire doit nécessairement constituer le prolongement de l activité principale que l hôpital réalise dans le cadre de sa spécialité et des missions de service public qui lui ont été confiées par la loi. Eu égard à cette interprétation restrictive du principe de spécialité applicable aux établissements publics de santé retenue par le juge administratif, il semble qu un hôpital public ne pourrait pas, sans outrepasser l objet en vue duquel il a été créé, assurer des prestations d hébergement de données de santé à caractère personnel pour d autres acteurs de santé, lesquelles relèvent plutôt du secteur commercial et des sociétés de services informatiques à but lucratif. Conclusion : La loi du 4 mars 2002 dans ses articles L et R à 16-1 du code de la santé publique, a voulu permettre aux établissements de santé d externaliser leurs données personnelles de santé dès lors que leur propre système informatique ne pouvait les maintenir en état et conserver ces données. Mais les conditions sont strictes, encadrées et garanties par la procédure d agrément maîtrisée par la CNIL. Cette disposition n avait en aucun cas pour but d ouvrir un potentiel d activité commerciale aux établissements de santé publics eux-mêmes. Aussi il est pertinent de se poser la question de l agrément reçu par un centre hospitalier pour héberger les données de santé d une autre structure quelle qu en soit la forme et l objet. Pour aller plus loin : Les sources d information : Actualités JuriSanté n 74 Juillet

6 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Brigitte de Nom Lard Juriste, consultante du Fonction Centre de droit JuriSanté Hébergement de données et coopération À retenir : Des établissements et acteurs de santé peuvent recourir à la coopération pour externaliser l hébergement de leurs données de santé. La coopération organique est dans ce cas à privilégier, étant entendu que la structure devra elle-même être agréée au regard de l article L CSP. Le choix de l outil juridique reste ouvert, à l exclusion de la CHT, et en prenant en compte les spécificités de chaque projet. Ce qui ne règle pas le problème des structures de coopération portant sur les soins et faisant héberger, de fait, et sans agrément, leurs données de santé par un établissement membre (PUI, biologie, imagerie ). Introduction L article L du code de la santé publique (CSP) pose le principe de l hébergement des données de santé à caractère personnel recueillies ou produites à l occasion d activités de prévention, de diagnostic ou de soins. Il en fixe également les modalités dans le détail, en définissant les règles de mise en œuvre telles que le recueil du consentement de la personne, le respect de la loi «Informatique et libertés», l utilisation de systèmes d information conformes à des référentiels d interopérabilité et de sécurité Un autre point fondamental déterminé par le texte quant aux conditions de cet hébergement de données repose sur la nécessaire conclusion d un contrat. Ce contrat doit être conclu entre l hébergeur de données d une part, la personne concernée (le patient) ou l acteur de santé (établissement ou professionnel) d autre part. L activité d hébergement est donc, de par la loi, une prestation contractuelle. Cette notion ouvre une perspective intéressante dans le champ sanitaire, dans la mesure où ce contrat peut traduire soit la fourniture d une prestation à titre onéreux, soit la mise en œuvre d une activité conduite en partenariat entre plusieurs acteurs de santé. C est ainsi que la coopération sanitaire investit le champ de l hébergement de données de santé à caractère personnel. Quelles peuvent en être les conditions? Mais surtout, quels points de vigilance particuliers cette coopération en matière d hébergement de données de santé à caractère personnel doit-elle appeler chez les acteurs de santé qui s y risqueront? Textes de référence Art. L CSP Art. L CSP Coopération conventionnelle ou coopération organique pour l hébergement de données? L informatique est de longue date un domaine privilégié de la coopération interhospitalière. La coopération dans ce secteur prend certainement un intérêt nouveau avec le développement de la télémédecine et surtout, l informatisation du dossier médical. Traditionnellement, les partenariats ont pris la forme d une coopération tantôt conventionnelle, tantôt organique, dans le cadre de l article L CSP qui liste les outils juridiques ouverts aux établissements publics de santé pour la conduite d actions de coopération : Coopération conventionnelle, pour le recours aux postes partagés, la mise à disposition de compétences techniques particulières, l organisation d astreintes informatiques, mais aussi les groupements d achats pour l acquisition de matériels Coopération organique, à travers notamment la constitution de groupements d intérêt public (GIP) et de syndicats interhospitaliers (SIH), entre autres, pour la gestion de parcs informatiques, et l externalisation par les établissements de santé de tout ou partie de cette activité. L hébergement de données de santé à caractère personnel entre acteurs de santé dans un cadre coopératif peut-il faire l objet d une simple convention? Comment traduire juridiquement le partenariat dans lequel un établissement de santé, par exemple, va assurer le rôle d hébergeur de données pour le compte d un autre acteur de santé? Les exemples se multiplient à cet égard. L hypothèse se rencontrera par exemple dans le cadre d un rapprochement entre deux hôpitaux, l un prenant en charge l hébergement sur ses serveurs des données d activité de soins produites pour les activités de l autre, sur un logiciel acheté en commun. On peut également mentionner l hébergement par un hôpital des données qui pourront être produites par un réseau de santé ou les professionnels qui y interviennent, l hôpital n ayant qu un rôle de coordination et le réseau disposant de la personnalité morale. L article L CSP n évoque pour l accomplissement de la prestation d hébergement que le contrat, sans plus de précisions. Le texte ne prévoit pas le recours à la coopération pour l hébergement de données. L ASIP aborde la question et indique : 6 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

7 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites «L hébergement est généralement assuré par des sociétés de services informatiques à même de garantir la confidentialité, la sécurité, l intégrité et la disponibilité des données de santé qui leur sont confiées. Exceptionnellement les établissements de santé ou leurs groupements peuvent proposer des solutions d hébergement, sous réserve qu ils aient obtenu l agrément.» ( Rubrique hébergeurs de données, FAQ n os 3 et 15). Dans la pratique, 19 structures ont été à ce jour agréées en qualité d hébergeurs de données de santé. Parmi elles, figure un syndicat interhospitalier (1). Si le principe de la coopération peut donc être facilement admis en la matière, la forme strictement conventionnelle paraît risquée au regard du droit de la coopération et des contraintes du droit administratif. Certes, l article L CSP dispose : «Sans porter préjudice à l'exercice de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent, à titre subsidiaire, assurer des prestations de service, valoriser les activités de recherche et leurs résultats et exploiter des brevets et des licences dans le cadre de services industriels et commerciaux». Néanmoins, le juge administratif a sanctionné le non-respect du principe de spécialité dans la fourniture de prestations logistiques d un établissement public de santé à un établissement privé de santé : Les dispositions du code de la santé publique (CSP) «ne permettent pas à un [établissement public de santé] de conclure avec un établissement privé d'hospitalisation un contrat en vertu duquel le premier assurerait à titre onéreux, pour le second, un service de blanchisserie, ce service étant sans rapport avec les missions de l'établissement public telles qu'elles résultent des dispositions ( ) du code de la santé publique» (2). Le simple contrat de coopération à titre onéreux, même s il ne poursuit pas une finalité lucrative ou la recherche de bénéfice pour l acteur de santé hébergeur, présente le risque d une requalification en contrat de prestations, incompatible avec le principe de spécialité qui s impose aux établissements publics de santé. Par conséquent, l hébergement de données de santé par un établissement public de santé pour le compte d un autre acteur, «producteur de ces données», pose la question du respect du principe de spécialité, si le juge était saisi par une autre structure qui se plaindrait d une restriction du champ concurrentiel. Ce ne serait évidemment pas le cas d une telle coopération avec un établissement de santé privé, non soumis au principe de spécialité! En conséquence, seule la coopération organique, qui va créer une autre structure, dotée de la personnalité morale pour «porter» l activité d hébergement, permettra de concilier la démarche coopérative et le respect du principe de spécialité. Bien évidemment, une structure de coopération qui aurait pour objet l hébergement de données de santé des établissements qui en sont membres devra se soumettre à la procédure d agrément fixée à l article L CSP. À la (1) Rubrique hébergeurs de données. (2) CAA Nantes, CH Morlaix, 29 mars 2000, n 97NT convention constitutive du groupement viendra alors s ajouter, entre le groupement et chacun de ses membres, le contrat d hébergement imposé par les textes. Quelle structure de coopération adaptée pour l hébergement? Une fois comprise la nécessité du recours à une coopération organique pour la mise en place d un hébergement de données de santé entre acteurs de santé, reste posée la question du choix de l outil de coopération organique. Ici encore, la précaution reste de mise, y compris à l égard des structures de coopération qui ont le vent en poupe et la faveur des tutelles, au premier rang desquelles l Agence régionale de santé (ARS). Trois ans après la loi HPST, la donnée est désormais bien intégrée pour les hospitaliers : la communauté hospitalière de territoire (CHT), créée par l article L CSP, n est pas, comme son intitulé trompeur pourrait le laisser entendre, une structure de coopération organique. Elle reste une «simple» convention de coopération au regard du droit, même si sa vocation stratégique dépasse largement de nombreuses conventions conclues entre établissements de santé. Néanmoins, l impossible recours à une convention de CHT pour encadrer l hébergement de données de santé maintient une certaine perplexité, dans la mesure où la loi avait prévu (Art. L CSP) que la convention de CHT détermine «les modalités de coopération entre les établissements en matière de gestion et les modalités de mise en commun ( ) des systèmes d information hospitaliers». En revanche, le recours à une autre structure de coopération telle que le GCS (groupement de coopération sanitaire), le GIP (groupement d intérêt public), le GIE (groupement d intérêt économique), voire le GCSMS (groupement de coopération sociale et médicosociale), reste totalement possible. Ce sont les caractéristiques juridiques et organisationnelles propres à chacun de ces groupements qui conduiront les partenaires à choisir l un de ces outils plutôt que les autres. Plusieurs remarques doivent toutefois êtres formulées. S agissant du GCS établissement de santé, on se trouve, du point de vue juridique, à l intersection de la coopération et d une forme de démembrement de l action hospitalière. Rappelons que l obligation d agrément posée par l article L CSP ne concerne que l hébergement de données déposées par un tiers, et non les données de santé collectées ou produites par l organisme lui-même. Or, le GCS établissement de santé est certes une structure de coopération, mais qui produit ses propres données de santé puisqu elle réalise une activité de soins autorisée au profit de patients qui lui sont propres. Le GCS établissement de santé n a donc pas la qualité d hébergeur de données pour celles qui concernent les patients qu il prend en charge directement. En revanche, la question peut se poser dans l hypothèse de structures de coopération qui, sans être établissements de santé, produisent des données de santé à caractère personnel qui sont stockées et hébergées, par l un des établissements membres du groupement. Imaginons un groupement de coopération, accomplissant une activité de prévention, de diagnostic ou de soins (laboratoire, PUI ), qui bénéficie du système informatique de l établissement Actualités JuriSanté n 74 Juillet

8 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites qui l héberge pour conserver les données concernant les patients que le groupement prend en charge. La mise à disposition de l infrastructure informatique de l hôpital qui accueille dans ses murs le groupement peut éventuellement constituer une participation en nature aux charges de fonctionnement de ce groupement. Il y a dans ce cas dissociation entre le producteur et l hébergeur des données. Il conviendrait alors de mettre en œuvre l article L CSP et la procédure d agrément à l encontre de l établissement qui «accueille» de telles données dans son système informatique. Une telle hypothèse n est pas rare! Et elle a d autant plus vocation à se rencontrer que se multiplient les coopérations dans le champ des activités de santé. Ce serait potentiellement le cas, notamment : des groupements de coopération sanitaire qui exploitent une pharmacie à usage intérieur (PUI), ou un laboratoire de biologie médicale ; des groupements (généralement GCS ou GIE) qui exploitent des équipements lourds, dans le champ de l imagerie médicale. Bien souvent, de telles structures s appuient sur les logiciels et systèmes informatiques des établissements qui hébergent leur activité pour stocker leurs données. Mais bien peu de ces établissements disposent de l agrément pour héberger de telles données! Ainsi, des coopérations organiques sur des activités telles que la pharmacie (PUI) ou la biologie peuvent aboutir à placer dans l illégalité les établissements qui hébergeront, sur leurs propres serveurs, des données de santé personnelles produites dans le cadre de ces activités, pour le compte des établissements partenaires. Rappelons qu une telle situation est loin d être dénuée de tout risque juridique. En effet, le CSP prévoit la qualification pénale de la pratique d hébergement de données nominatives de santé sans agrément : «La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel recueillies auprès de professionnels ou d'établissements de santé ( ) sans être titulaire de l'agrément prévu par l'article L ou de traitement de ces données sans respecter les conditions de l'agrément obtenu est punie de trois ans d'emprisonnement et de euros d'amende» (Art. L CSP). Le droit montre une fois de plus son inadaptation aux contraintes de la gestion hospitalière À moins qu il ne soit décidément impossible de parvenir à concilier protection des données de santé personnelles et nécessités de la coopération sanitaire! Conclusion La coopération peut permettre à des établissements de santé, publics et privés, d externaliser l hébergement de leurs données de santé à caractère personnel. Dans cette optique, la coopération conventionnelle est à proscrire, concernant au moins les établissements publics soumis au principe de spécialité. Mais le problème reste entier pour les coopérations portant sur des activités de soins, qui conduisent à faire héberger les données de santé par l un des membres. Dans ce cas, la lourdeur de l obligation d agrément, bien que pénalement sanctionnée, s avère génératrice d un fort risque juridique pour les partenaires. Affaire à suivre! Convention de coopération CHT GIP Recours possible pour l hébergement de données de santé NON NON OUI Commentaires Non-respect du principe de spécialité GIE OUI Respect du droit de la coopération GCSMS OUI et des règles de l hébergement GCS de moyens OUI 8 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

9 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Jeanne Bossi Secrétaire générale de l ASIP Santé Le rôle de l Agence des systèmes d information partagés de santé (1) dans la procédure d agrément À retenir : L ASIP Santé a défini le référentiel de constitution des dossiers de demande d agrément pour l hébergement des données de santé à caractère personnel. Chargée par le ministère en charge de la santé de la pré-instruction des dossiers de candidature et du secrétariat du comité d agrément des hébergeurs, elle joue un rôle central pour assurer l application des dispositions du décret du 4 janvier 2006, pour observer et mesurer les évolutions de l activité d hébergement des données de santé et les évolutions possibles de la procédure. Introduction Le législateur a souhaité en 2002 encadrer le développement de l activité de conservation sur internet des bases de données de santé à caractère personnel. L article L du code de la santé publique issu de la loi n du 4 mars 2002 relative aux droits des patients prévoit l organisation du dépôt, de la conservation et de la restitution des données de santé à caractère personnel dans des conditions de nature à garantir leur confidentialité et leur sécurité. La procédure d agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel dont l organisation et la gestion ont été confiées par le ministère en charge de la santé à l ASIP Santé, est nécessaire pour apporter aux patients les garanties indispensables à l hébergement de leurs données de santé personnelles. Elle représente également pour les prestataires de services d hébergement une reconnaissance de savoir-faire de nature à favoriser le développement de leurs activités. Le rôle central tenu par l ASIP Santé dans cette procédure lui permet en tant qu autorité chargée de la définition des référentiels d échanges de données de santé, d apporter son expertise au développement d une activité qui reste en évolution constante. Textes de référence Art. L du code de la santé publique Loi n du 6 janvier 1978 modifiée relative à l Informatique, aux fichiers et aux libertés Art. R à R du code de la santé publique (1) Agence des systèmes d information partagés de santé, 9 rue Georges Pitard Paris. Une procédure réactivée par l ASIP Santé en 2009 L élaboration d un référentiel de constitution des dossiers de demande d agrément Les travaux d élaboration du référentiel de constitution des dossiers de demande d agrément des hébergeurs de données de santé ont été relancés fin 2008 à la demande de la Mission pour l informatisation du secteur santé social (ex. MISS.) placée auprès du ministère en charge de la santé et confiés au GIP DMP (aujourd hui ASIP Santé). La concertation Les travaux d élaboration du référentiel de constitution des dossiers de demande d agrément des hébergeurs ont été réalisés en concertation avec les opérateurs, les industriels et les maîtrises d ouvrage régionales du secteur de la santé. Les industriels étaient présents à travers leurs organisations représentatives : LESISS, SNITEM, SYNTEC Les participants se sont accordés pour considérer qu un candidat à l agrément doit démontrer aux pouvoirs publics qu il mobilise des moyens conséquents et adaptés permettant de satisfaire à la sécurité et à la confidentialité des données de santé. L objectif est clairement d élever le niveau de sécurité des bases de données de santé à caractère personnel. Il est également de traduire de façon concrète les exigences d un texte réglementaire long et compliqué. Le consensus obtenu avec les acteurs du secteur a débouché sur, d une part, l obligation de réaliser et d argumenter une analyse de risques sécurité du système d information (SSI) sur le périmètre de la prestation d hébergement, d autre part, sur l obligation de démontrer la couverture de l ensemble des exigences de sécurité définies dans le décret. Cinq réunions ont permis, d octobre 2008 à février 2009, de définir les conditions du traitement d une demande d agrément qui se fonde sur le dépôt d un dossier conforme au référentiel de constitution des dossiers. La mise en place de ce référentiel assure aux candidats un traitement équitable et efficace de leurs candidatures car il normalise une formalisation stricte du contenu du dossier de demande d agrément. Actualités JuriSanté n 74 Juillet

10 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites La composition du dossier de demande d agrément Pour répondre aux exigences du décret du 4 janvier 2006, les opérateurs du secteur de la santé doivent élaborer des «contrats-types» conformes aux obligations légales. Un hébergeur de données de santé à caractère personnel doit établir un contrat avec le «déposant» : un établissement de santé, un professionnel de santé ou la personne concernée par les données. Un candidat doit différencier explicitement les prestations qui relèvent des obligations de l activité d hébergeur de données de santé : il peut répondre lui-même à l ensemble des obligations du décret, il peut choisir de reporter la couverture de certaines d entre-elles sur ses clients par des clauses contractuelles spécifiques dans ses contrats types ou sur ses sous-traitants au travers des termes des contrats qu il passe avec ces derniers. Le référentiel de constitution de dossier se compose de six formulaires standards à renseigner par le candidat. Ces formulaires couvrent l ensemble du recueil d informations exigées par le décret (P1, P2, P3, P4, P5, P6). Deux formulaires d engagement à signer par le candidat (C1, C2) et un guide détaillé pour assister les candidats dans l exploitation des formulaires. P1 Présentation détaillée du candidat P2 Présentation détaillée d un sous-traitant P3 Description des clauses d un modèle de contrat P4 Présentation du service d hébergement P5 Présentation des résultats de l analyse des risques SSI P6 Description des dispositions de sécurité C1 Engagement de la fourniture d un rapport d autoévaluation C2 Prise de connaissance des dispositions de contrôle La gestion de la procédure d instruction des dossiers de demande d agrément Le suivi du déroulement de la procédure L'article R du code de la santé publique issu du décret n du 4 janvier 2006 décrit le processus global de traitement d'une demande d'agrément. La réception du dossier de demande d agrément Le candidat envoie, en recommandé avec accusé de réception, son dossier de demande d'agrément au format électronique sur CD-ROM ou DVD-ROM ainsi que deux exemplaires sous format papier au secrétariat du comité d agrément assuré par l ASIP Santé. Dès réception, le candidat reçoit un courrier du comité d agrément lui indiquant la bonne réception de son dossier. Si le dossier est incomplet, par exemple s il manque un des formulaires auxquels le candidat doit répondre, un courrier lui est adressé afin qu il complète sa demande. Le dossier de demande d agrément reçu est transmis le jour même à la Commission nationale de l'informatique et des libertés. L instruction du dossier par l ASIP Santé et la CNIL Dès réception des dossiers et en fonction de leur ordre d arrivée, les chargés d analyse désignés au sein de l ASIP Santé instruisent les dossiers de demande d agrément sous trois angles : éthique et juridique, sécurité et technique, économique et financier. Des rapports d instruction sont rédigés et présentés lors du comité d instruction interne et permettent aux chargés d analyse d échanger leurs points de vue sur le dossier et de dégager les points positifs et les points sensibles du dossier. Les rapports d instruction doivent être validés par le responsable de ce comité. C est alors que les chargés d analyse rencontrent un des membres du Comité d agrément «rapporteur» du dossier et lui présentent le dossier. Parallèlement, la CNIL instruit également le dossier de demande d agrément dans un délai de deux mois, renouvelable une fois, sur décision motivée de son président. La CNIL émet un avis qu elle transmet au Comité d agrément. L avis du Comité d agrément des hébergeurs institué à l article R du code de la santé publique Dans un délai d un mois suivant la réception de l avis de la CNIL (délai renouvelable une fois), le Comité d agrément se réunit. Chaque «rapporteur» présente le dossier pour lequel il a été désigné aux autres membres du comité d agrément. Les chargés d analyse et le responsable du comité d instruction interne de l ASIP Santé, ainsi que des membres de la CNIL assistent aux séances du Comité d agrément afin d apporter, si nécessaire, des précisions supplémentaires aux membres du Comité d agrément. Le Comité d agrément se prononce sur tous les aspects du dossier, en particulier sur les garanties d ordres éthique, déontologique, technique, financier et économique qu offre le candidat, et rend un avis. Cet avis est transmis par le secrétariat du Comité d agrément au ministre en charge de la santé. La décision du ministre en charge de la santé Le ministre chargé de la santé dispose d un délai de deux mois suivant la réception de l avis du Comité d agrément pour prendre sa décision. À l issue de ce délai, son silence vaut décision de rejet. Le candidat reçoit un courrier lui notifiant la décision d agrément ou le refus d agrément. Les décisions d agrément sont publiées au Bulletin officiel du Ministère de la santé. L agrément est délivré pour une durée de trois ans. Toute demande de renouvellement de l agrément doit être déposée au plus tard six mois avant le terme de la période d agrément. La mise en place d un comité d instruction interne à l ASIP Santé Le Secrétaire général du ministère chargé des affaires sociales a confié depuis mars 2009 à l ASIP Santé la mission d instruire les dossiers de demande d agrément à l hébergement de données de santé à caractère personnel, afin d assister le Comité d agrément et lui permettre de traiter efficacement dans des délais raisonnables les dossiers. 10 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

11 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Pour mener à bien cette mission, un comité d instruction interne à l ASIP Santé a été mis en place. Ce comité d instruction pré-instruit les dossiers de demande d agrément sous trois volets : un volet éthique et juridique, correspondant à l'examen de la demande suivant des considérations de garanties d'ordres éthique et déontologique en relation avec la pratique et les finalités médicales de l'hébergement de données de santé à caractère personnel et le respect des droits du patient ; un volet sécurité et technique, présentant les résultats de l'analyse du dossier sur les garanties apportées en terme de politique de sécurité des systèmes d'information et de confidentialité des données de santé, en considérant les aspects techniques mais également organisationnels ; un volet économique et financier, exprimant une analyse de la demande sur des considérations en relation avec le modèle économique et la structure financière du candidat. L Agence des systèmes d information partagés de santé (ASIP Santé) est également en charge depuis le 1 er mars 2010 du secrétariat du Comité d agrément. Cette mission lui a été confiée par la Délégation à la stratégie des systèmes d information de santé. À ce titre l ASIP Santé est responsable de la retranscription par écrit des avis du Comité d agrément et de l envoi de ces avis au ministre chargé de la santé. Le secrétariat du Comité d agrément rédige également les courriers envoyés aux candidats (lettre de refus motivée, proposition de décision d agrément ). Une procédure révélatrice de nouveaux enjeux juridiques et techniques Un premier bilan globalement positif Les chiffres, la construction d une doctrine Depuis 2009, 19 organismes ont été agréés par le ministre en charge de la santé en qualité d hébergeur de données de santé à caractère personnel. Cinquante-six dossiers ont été déposés et sept dossiers ont fait l objet d un refus d agrément. Six rapports d auto-évaluation ont été reçus. Ces chiffres attestent de la montée en charge d une procédure qui devient désormais une étape essentielle pour les organismes qui proposent un service d hébergement de données de santé à caractère personnel. Le temps de la procédure reste long (entre 5 à 8 mois) mais se positionner comme candidat à l hébergement est aujourd hui une condition posée par les professionnels de santé, les établissements de santé et les patients eux-mêmes pour confier à de tels organismes leurs données. Une foire aux questions a été construite et enrichie au fur et à mesure des interrogations remontées par les candidats hébergeurs et des discussions du Comité d agrément des hébergeurs qui se prononce sur les dossiers de candidature. Elle est accessible sur le site de l ASIP Santé et comporte plus d une vingtaine de questions. L agrément porte sur une prestation particulière, objet du contrat soumis au contrôle de la CNIL et du CAH : aucun organisme n est agréé en général. Plusieurs organismes peuvent donc être agréés autant de fois qu ils proposent une prestation d hébergement particulière. Actualités JuriSanté n 74 Juillet

12 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Une mutualisation des moyens d hébergement est possible. Plusieurs établissements de soins peuvent décider de faire héberger chez l un d entre eux ou chez un organisme tiers agréé les données de leurs patients. La condition : obtenir l agrément. La loi exclut toutefois de l obligation de l agrément l établissement de soins qui héberge les données de ses propres patients. Une auto-évaluation doit être adressée tous les ans par les organismes agréés en qualité d hébergeurs. Elle a pour objet d informer des changements intervenus au cours de l année écoulée. Si l auto-évaluation remet en cause le périmètre de l agrément initial l organisme devra déposer une nouvelle demande d agrément. Une association créée en 2010 par les premiers organismes agréés hébergeurs de données de santé à caractère personnel (AFHADS) se réunit régulièrement pour partager les expériences et parvenir à des interprétations communes tout en réfléchissant aux évolutions possibles de la procédure. Au-delà de la simple défense des intérêts de ces organismes, cette association travaille en concertation avec l ASIP Santé pour intégrer la réflexion dans le champ plus large de la politique de sécurité des systèmes information de santé. Le médecin de l hébergeur : une nouvelle fonction La mise en œuvre de la procédure prévue par le décret du 4 janvier 2006 impose la désignation par chaque candidat à l hébergement d un médecin (article R du code de la santé publique) dont le contrat doit être soumis au contrôle de l ordre des médecins. L ASIP Santé a travaillé avec le CNOM et la CNIL pour définir les missions de ce médecin de l hébergeur. Il veille à la confidentialité des données de santé à caractère personnel hébergées et au respect des conditions d accès à celles-ci telles que définies dans la (les) prestation(s) d hébergement. À cette fin, il peut faire toute recommandation utile. Il veille, en accord avec la personne physique ou morale à l origine de l hébergement et le correspondant Informatique et Libertés, s il existe au sein de la structure d hébergement, au respect des droits de la personne dont les données de santé à caractère personnel sont hébergées, en particulier en s assurant de l exercice effectif des droits ouverts au titre de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l Informatique, aux fichiers et aux libertés. À cet effet, il peut élaborer des règles de bonnes pratiques. Il peut être saisi de toute demande du responsable du traitement ou de toute personne habilitée visant à procéder aux vérifications de cohérence en cas de soupçons de collision ou de doublon au sein des dossiers médicaux. Il accède à cet effet aux données de santé à caractère personnel hébergées. Ces missions s exercent sans préjudice de celles qui peuvent être exercées directement par le professionnel de santé saisi par le patient et dûment autorisé à cet effet. Ces missions s exercent sous réserve de l organisation prévue dans le contrat de prestation qui lie l hébergeur au responsable du traitement à l exception des missions qui imposent l accès aux données de santé à caractère personnel qui seules peuvent être satisfaites par le médecin de l hébergeur. Il est encore trop tôt pour mesurer la réalité de l exercice de cette nouvelle mission mais la constitution récente d un groupement rassemblant plusieurs médecins d hébergeurs montre l intérêt porté à cette fonction dont les missions mériteront d être précisées à la lumière de l expérience. Une évolution nécessaire L interprétation du champ d application de la loi La loi n du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé et qui a souhaité encadrer l activité d hébergement de données de santé à caractère personnel a défini de façon a priori très large le champ d application de l agrément. En effet, l article L du code de la santé publique dispose que «Les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet. Cet hébergement de données, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée». Jusqu à présent, les dossiers de candidature déposés ont principalement concerné des projets d hébergement de dossiers médicaux. Mais le Comité d agrément, saisi récemment de dossiers de candidatures présentés par des sociétés spécialisées dans la conduite de recherches biomédicales pour le compte d établissements de soins ou de laboratoires pharmaceutiques, s interroge sur l application à de telles bases de la procédure du décret du 4 janvier Au-delà du cas d espèce rencontré, la question de l application des dispositions de l article L du code de la santé publique à l ensemble des bases de données de santé à caractère personnel se pose dès lors que les données concernées sont recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins (bases de données de recherche, d assurance, bases médicosociales ). Un tel élargissement du champ d application de ces dispositions emporte des conséquences importantes qu il convient de mesurer. Le nombre de dossiers à instruire tant par la CNIL que par le Comité d agrément des hébergeurs sera démultiplié et nécessitera au moins une adaptation du référentiel actuellement utilisé pour apprécier la conformité des dossiers déposés aux dispositions du décret. À terme, la question de la nature de la procédure elle-même risque de se poser. L évolution du métier d hébergeur : vers une procédure de certification? Dès l instruction des premiers dossiers, plusieurs constats ont été faits. Le modèle d hébergement de données pris comme référence dans le décret pour définir des exigences pour les prestataires ne correspond pas toujours à la réalité opérationnelle des offres du marché. Certaines exigences sont inadaptées aux caractéristiques intrinsèques des technologies informatiques d aujourd hui (PGI/ERP, SAAS, virtualisation, cloud computing, grid, etc.). Un risque important existe d instruire des demandes 12 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

13 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites d agrément pour des applications métiers manipulant des données de santé à caractère personnel alors que seuls les traitements d hébergement sont soumis à l agrément. Une certaine inadéquation de certains documents demandés dans le décret a également été constatée. Le décret rend obligatoire la présentation de documents économiques et financiers dans le but de vérifier la capacité financière de l hébergeur à assumer sur le long terme ses engagements. Or la nature des documents demandés ne permet pas toujours d avoir une vision claire et précise et surtout fiable de la situation financière du candidat à l hébergement. Une énumération de documents économiques et financiers utiles à l appréciation de la situation du candidat à l agrément pourrait être fixée par le référentiel de constitution des demandes d agrément. De la même manière, l énumération des documents techniques exigés à l appui des demandes devrait pouvoir évoluer en fonction de l évolution des techniques et trouverait davantage sa place dans un référentiel que dans le décret hébergeur. À l heure actuelle, le décret ne comporte pas de dispositions permettant de répondre aux questions soulevées par son application pratique : il indique davantage les objectifs que les moyens qui, eux, relèvent des référentiels. Il est donc procédé par voie d interprétation et l instruction des dossiers de candidatures a permis de faire émerger une doctrine itérative du CAH. La révision du décret hébergeur ne peut être envisagée que si elle permet d apporter effectivement une réponse stabilisée à l ensemble des questions précédemment abordées dont certaines portent sur la notion même d hébergement. Afin d inscrire ce texte dans la durée et de ne pas conditionner l agrément à des exigences qui pourraient devenir rapidement obsolètes, sa rédaction devrait être simplifiée et renvoyer, le plus systématiquement possible à des référentiels évolutifs. La substitution à la procédure actuelle d une procédure de certification, menée par des organismes accrédités pourrait constituer une piste d évolution mais qui devra être décidée de façon concertée comme l a été l élaboration du référentiel par l ASIP Santé en Les contrôles que peut diligenter la CNIL auprès des hébergeurs de données de santé comme les audits qui peuvent être conduits par les membres du Comité d agrément des hébergeurs, seront également susceptibles d apporter des éléments d information utiles pour envisager une éventuelle refonte de la procédure. Conclusion La dématérialisation des données de santé connaît une évolution significative depuis quelques années et l hébergement des données de santé sur internet en constitue une illustration importante. Les pouvoirs publics se doivent d assurer aux citoyens la sécurité et le respect de la confidentialité de leurs données : la procédure d agrément est un moyen de contrôle a priori qui contribue à mettre en place un niveau de sécurité élevé dans le respect des principes de la protection des données posés par la loi Informatique et Libertés. L ASIP Santé, autorité chargée de définir les référentiels en matière d échanges de données de santé contribue par son rôle central à maintenir une appréciation qui prend également en compte le métier particulier d hébergeur et qui permet déjà de réfléchir à l évolution d une procédure qui, pour être efficace, se doit de prévenir les évolutions technologiques au bénéfice du patient. Actualités JuriSanté n 74 Juillet

14 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Stéphane Rodriguez Responsable des archives hospitalières et de la recherche clinique, DS, Service des Archives de l APHP L externalisation des dossiers médicaux de l Assistance publique hôpitaux de Paris (AP-HP) À retenir : Dorénavant les établissements de santé peuvent recourir à l externalisation des données personnelles qu ils détiennent sous format papier auprès d un hébergeur agréé. L article L CSP modifié par la loi HPST du 29 juillet 2011, s applique désormais aussi aux données personnelles de santé sous format papier (dossiers médicaux des patients). Les marchés engagés doivent permettre aux établissements soit de se mettre en conformité avec la règle de droit lorsqu ils externalisaient depuis longtemps, soit de pouvoir externaliser enfin leurs archives très volumineuses. Mais la procédure doit être précise et très rigoureuse. Texte de référence Art. L CSP Introduction Les établissements de l AP-HP ne pouvant conserver sur site les volumes importants de dossiers médicaux des patients suivis dans leurs services, le recours à des prestataires privés d archivage leur est devenu inévitable depuis le début des années 80. Le sinistre survenu chez l un des prestataires travaillant avec certains établissements a alors incité l AP-HP à mettre en place un marché d externalisation institutionnel des dossiers médicaux, sous dérogation des Archives de France. Résultat d un travail collaboratif entre le service des archives de l AP-HP et la direction des achats de l AP-HP, le marché d externalisation des dossiers médicaux mis en place en 2002 a été renouvelé en 2005 et a fait l objet d un dernier renouvellement en L évolution des pratiques, tant au niveau de la gestion des dossiers médicaux au sein des établissements de l AP-HP que du métier des prestataires privés d archivage a permis à ce marché d évoluer vers une véritable relation partenariale entre les établissements hospitaliers de l AP-HP et les professionnels de l archivage. Une évolution réglementaire prise en compte dans le nouveau marché de l AP-HP La modification des dispositions réglementaires relatives à l externalisation des archives publiques a été contemporaine du renouvellement des deux marchés d externalisation de l AP-HP en place depuis Afin de répondre au mieux à la nouvelle réglementation, l AP-HP a modifié ses marchés d externalisation en un marché unique, pour 27 établissements, relatif «à la conservation et à la communication des données de santé à caractère personnel sous format papier, pouvant être accompagnées de clichés radiographiques et d autres supports magnétiques, produites par les établissements de l Assistance publique Hôpitaux de Paris». Validé par le service interministériel des Archives de France, le cahier des charges a ainsi intégré le nouveau cadre réglementaire relatif, notamment, aux procédures particulières à mettre en place et aux agréments des prestataires, même si ces derniers n avaient pas encore cours lors du choix des professionnels par l AP-HP. Deux prestataires ont alors été retenus pour l ensemble de la prestation. L appel d offres Cet appel d offres a été réalisé en consultant au préalable plusieurs professionnels en externalisation d archives afin de répondre aux évolutions récentes du métier, notamment en y intégrant l utilisation de nouvelles technologies telles qu internet pour passer les commandes ou la possibilité de récupérer des informations sous forme de codes barres présents sur les dossiers médicaux mais également pour prendre en compte les contingences techniques auxquelles ils étaient confrontés, comme tout simplement leurs pratiques professionnelles en cas de transferts de fonds entre prestataires ou dans le cadre de la prise en charge des documents au niveau de l hôpital. Il tient également compte de la restructuration en groupements hospitaliers des établissements de l AP-HP, lotissant le marché par rapport à ces groupements afin de faciliter les mouvements de dossiers entre établissements faisant désormais partie d un même groupement hospitalier. Ainsi le nouveau marché est assez souple pour s adapter aux évolutions structurelles de l AP-HP. L AP-HP y a intégré les nouvelles obligations réglementaires à savoir la déclaration préalable et l externalisation auprès de prestataires agréés. L appel d offres et le choix des prestataires ayant eu lieu avant la mise en place des agréments obligatoires, les prestataires au marché sont actuellement en cours de procédure d agrément. L agrément est délivré par le Service interministériel des Archives de France pour chaque site des prestataires après visite du directeur des archives du département d implantation du site de conservation et non aux prestataires dans leur globalité, ni aux hôpitaux. La procédure d agrément dure plusieurs mois. Le service des archives de l AP-HP a ainsi rendu obligatoire avant tout envoi de fonds de documents auprès des prestataires, la déclaration préalable à l externalisation à l aide d un formulaire sur lequel les établissements indiquent les métrages linéaires et les années des documents qu ils souhaitent externaliser. Ce document, produit en deux exemplaires originaux, signé par la direction des établissements et validé par le service des archives de l AP-HP, est alors à joindre au bon de commande adressé au prestataire. Sans cette déclaration, le prestataire est tenu de refuser les documents. 14 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

15 Dossier L hébergement des données personnelles de santé : principes et limites Une diversification de la nature des documents externalisés Alors que jusqu à présent les hôpitaux de l AP-HP ne pouvaient externaliser que leurs dossiers médicaux afin de répondre aux dispositions de la dérogation des Archives de France qui cadrait l externalisation de l AP-HP, le nouveau marché étend l externalisation à toutes les données de santé à caractère personnel constituées sous format papier. Les établissements peuvent ainsi confier à leur prestataire : les dossiers médicaux, c est-à-dire dossiers de consultation, d hospitalisation, des urgences, des laboratoires, de patients mineurs et majeurs, et de patients décédés ; les registres des laboratoires, et tout registre n ayant pas le statut d archive définitive, dans lequel seraient recensées des données de santé à caractère personnel (ce qui exclut les registres des blocs opératoires qui comportent des données de contrôle, même si l identité des patients figure sur ces documents) ; tout document portant des mentions médicales et sur lequel le patient est identifié, comme des fiches d observations médicales établies lors de consultations spécialisées ; les dossiers médicaux constitués dans le cadre de l activité privée d un médecin, à l exclusion des dossiers d expertise, à la condition que la conservation de ces documents d archives soit prévue dans le cadre de la convention passée avec l établissement ; les protocoles de recherche constitués par des services dépendants des établissements, à l exclusion de ceux constitués par les Inserm et autres centres de recherche implantés dans les établissements de l AP-HP. En revanche, le marché actuel d externalisation de l AP-HP exclut toutes les archives administratives qui doivent toujours être conservées au niveau des établissements. Une ouverture de l externalisation à toutes les données de santé à caractère personnel sous format papier et une déclinaison des prestations permettant une personnalisation de la prestation par établissement. Une déclinaison des prestations «à la carte» Beaucoup plus souple que les deux précédents marchés, l actuel marché d externalisation de l AP-HP permet aux établissements de demander des prestations personnalisées en fonction de l organisation de leurs archives, des spécificités de leurs sites et de l évolution de leurs activités. Les prestations du marché comprennent : la conservation des documents dans des conteneurs adaptés, définis dans le marché, et dans des locaux assurant la bonne conservation des documents. Les locaux des prestataires, dont les spécificités techniques doivent répondre aux exigences du cahier des charges, seront contrôlés régulièrement par le service des archives de l AP-HP ; Le nouveau marché intègre aussi la possibilité de conserver des dossiers médicaux actifs, de moins de deux ans, en épis avec mise en conteneurs par le prestataire lorsqu ils atteignent trois ans d âge. Les assurances et les déclarations DRIRE ainsi que les sécurités des bâtiments sont clairement précisées dans le cahier des charges. la prise en charge des fonds selon plusieurs procédures permettant aux établissements de transmettre l inventaire des fonds ou de demander au prestataire de le réaliser et de demander des inventaires exhaustifs ou «borne à borne» selon la nature des documents ; Les inventaires doivent être transmis à l établissement sous un délai maximum de deux mois. L intégration des nouvelles technologies dans le marché (récupération des informations transcrites sous forme de codes-barres sur les dossiers, utilisation d internet) permet de disposer des inventaires beaucoup plus rapidement. De même, l établissement peut lui-même conditionner les documents, dans les conteneurs du prestataire, ou faire exécuter cette tâche par le prestataire, sous son contrôle. la communication des documents en «routine», sous un délai de 24 heures, ou en «urgences», sous un délai de 12 h. Les dossiers sont demandés aux prestataires par des personnes habilitées via une interface web sécurisée ou, si l établissement le souhaite, par fax ; la possibilité pour l établissement de récupérer ses fonds en cours de marché. En revanche, il est interdit au prestataire d éliminer les archives qui lui sont confiées, même à la demande de l établissement. Une évolution des pratiques tant au niveau des établissements que des prestataires Les établissements ont été sensibilisés sur le fait qu ils devaient également assurer un suivi des prestations, le plus étroit possible, en complément de celui assuré par le service des archives de l AP-HP auquel des statistiques trimestrielles sont fournies par les prestataires. D emblée, certains établissements ont ainsi visité les sites de conservation des nouveaux prestataires, non seulement par souci de conservation des documents mais également pour prendre connaissance de leur façon de travailler. Le suivi des marchés par les référents archives des sites a également permis à certains établissements de répercuter la prise en charge du coût de l archivage et des demandes sur les budgets des pôles. De cette manière, les abus, notamment par rapport aux demandes en urgence, ont pu être limités et le coût diminué. Il en a été de même pour le respect des délais de livraison puisque les établissements ne payent pas la prestation s ils ne sont pas respectés. Responsabilisés par rapport à la conservation des documents qui leur sont confiés, les prestataires démontrent également dans ce nouveau marché que leur métier a évolué puisqu ils se positionnent désormais comme des partenaires des hôpitaux dans leur gestion des archives. Conclusion L externalisation des dossiers médicaux et, désormais, des données de santé à caractère personnel sous format papier, par les établissements de l AP-HP est pratiquée depuis de nombreuses années. Encadrée par un marché central depuis dix ans, la conservation auprès de prestataires privés d archivage de plus d une centaine de kilomètres linéaires de documents a évolué tant au niveau des établissements, qui l ont complètement intégrée dans la gestion de leurs dossiers médicaux, que des prestataires privés d archivage qui se positionnent désormais comme soutien des services centraux des dossiers médicaux. Quelques chiffres clefs de l externalisation de l AP-HP (2010) : Métrage externalisé = 130 kilomètres linéaires Nombre de dossiers mouvementés = dossiers Actualités JuriSanté n 74 Juillet

16 Bloc-notes de la loi HPST Bloc-notes de la loi HPST Les textes d application de la loi HPST publiés du 7 mars au 1 er juillet 2011 Nouvelle gouvernance Décret n du 26 mai 2011 relatif au comité technique d établissement des établissements publics de santé JO du 27 mai 2011 À relier à la loi HPST : Art. 8 de la loi. Acteurs concernés : Établissements publics de santé. En quelques mots : Le décret révise les conditions d élection et de composition des CTE. Organisation des soins Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé JO du 16 avril 2011 À relier à la loi HPST : Art. 1 er de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Établissements de santé. En quelques mots : L arrêté définit la prise en charge médicamenteuse et fixe les grands principes du système de management par la qualité et de gestion des activités qui y sont inhérentes. Arrêté du 7 avril 2011 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé JO du 16 avril 2011 À relier à la loi HPST : Art. 1 er de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Établissements de santé. En quelques mots : L arrêté modifie le modèle de bilan et abroge l arrêté du 5 mai 2008 jusqu ici applicable. Décret n du 11 avril 2011 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de l'ordonnance n du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail JO du 13 avril 2011 À relier à la loi HPST : Art. 115 de la loi, ordonnance n du 7 janvier 2010 portant création d une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail. Acteurs concernés : Tous acteurs de santé. En quelques mots : Le décret met en cohérence les différents textes existants codifiés ou non avec ceux issus de l ordonnance du 7 janvier 2010 créant l Agence. Décret n et arrêté du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L du code de la santé publique JO du 12 juin 2011 Acteurs concernés : Tous acteurs de santé. En quelques mots : Le décret tire les conséquences au niveau réglementaire de l extension par le législateur du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l article L CSP. Professionnels de santé Décret n du 28 mars 2011 relatif à la participation des professionnels de santé libéraux aux missions des établissements publics de santé (JO du 30 mars 2011) À relier à la loi HPST : Art. 13 de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Établissements de santé, professionnels de santé libéraux. En quelques mots : Le décret vient définir les modalités de conclusion et de mise en œuvre des nouveaux contrats d exercice libéral à l hôpital. Rappelons que ce dispositif, commun à tous les centres hospitaliers, y compris les ex-hôpitaux locaux, succède aux anciennes cliniques ouvertes. Décret n du 28 mars 2011 relatif à la participation des professionnels de santé libéraux aux missions de service public et aux activités de soins de certains établissements de santé privés (JO du 30 mars 2011) À relier à la loi HPST : Art. 1 er de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Établissements de santé, professionnels de santé libéraux. En quelques mots : Le même dispositif de contrat d exercice libéral existe, sous une forme un peu plus souple, pour les établissements privés à but non lucratif. 16 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

17 Bloc-notes de la loi HPST Arrêté du 28 mars 2011 relatif à la redevance prévue à l'article R du code de la santé publique (JO du 30 mars 2011) À relier à la loi HPST : Art. 13 de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Établissements de santé, professionnels de santé libéraux. En quelques mots : Le nouveau contrat d exercice libéral précité est soumis au versement par le libéral d une redevance à l hôpital. L arrêté en fixe les différents taux. Arrêté du 28 mars 2011 relatif à l'indemnisation forfaitaire des médecins exerçant à titre libéral admis à participer à l'exercice des missions d'un établissement public de santé prévue à l'article R du code de la santé publique (JO du 30 mars 2011) À relier à la loi HPST : Art. 13 de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Établissements de santé, professionnels de santé libéraux. En quelques mots : L arrêté précise les modalités d indemnisation des libéraux pour certaines activités (réunions, formations). Décret n du 5 avril 2011 relatif aux missions des pharmaciens d'officine correspondants JO du 7 avril 2011 À relier à la loi HPST : Art. 38 de la loi, Art L A CSP. Acteurs concernés : Tous acteurs de santé. En quelques mots : Le décret a pour objet de définir certaines missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine dans le cadre des protocoles de coopération entre professionnels de santé définis à l'article L CSP. Lorsque ce protocole de coopération porte sur un traitement chronique, le pharmacien d'officine correspondant peut renouveler le traitement et en ajuster la posologie. La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole précise, notamment, les posologies minimales et maximales et la durée totale du traitement comprenant les renouvellements. Le pharmacien d'officine correspondant tient le médecin prescripteur informé. Arrêté du 24 juin 2011 fixant le nombre d'étudiants et d'internes en médecine pouvant signer un contrat d'engagement de service public au titre de l'année universitaire JO du 29 juin 2011 À relier à la loi HPST : Art. 46 de la loi, Art. L C. Éducation. Acteurs concernés : Établissements publics de santé. En quelques mots : Pour la seconde année consécutive, est mis en œuvre le dispositif des contrats d engagement de service public à la conclusion desquels peuvent prétendre les étudiants et internes en médecine. Le nombre de contrats à conclure est, comme pour 2010, de 400 pour l ensemble du territoire national (étudiants et internes). Divers Décret n du 21 mars 2011 relatif à la régulation des dépenses de transports résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l enveloppe des soins de ville (JO du 23 mars 2011) À relier à la loi HPST : Art. 118 de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Agences régionales de santé, établissements de santé, organismes d assurance maladie. En quelques mots : L article 45 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2010 prévoit un mécanisme de régulation des dépenses de transports prescrites à l hôpital et remboursées sur l enveloppe des soins de ville, fondé sur la fixation annuelle, par arrêté, d un taux d évolution national de ces dépenses. Le suivi des dépenses engendrées par les établissements de santé par l ARS peut conduire celle-ci à proposer aux établissements prescripteurs la conclusion de contrats d amélioration de la qualité et de l organisation des soins, dans un objectif de maîtrise des dépenses de santé. Ce décret précise les modalités du dispositif. Arrêtés du 28 mars 2011 fixant le taux prévisionnel d'évolution des dépenses de transports résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l'enveloppe des soins de ville pour la période allant du 1 er avril 2010 au 31 mars 2011 JO du 31 mars 2011 À relier à la loi HPST : Art. 118 de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Agences régionales de santé, établissements de santé, organismes d assurance maladie. En quelques mots : Cf décret n précité. Décret n du 29 mars 2011 modifiant des dispositions du code de la santé publique et l'article 2 du décret n du 31 mars 2010 relatifs au conseil de surveillance de l'agence régionale de santé JO du 31 mars 2011 À relier à la loi HPST : Art. 118 de la loi, Art. L CSP. Acteurs concernés : Tous acteurs de santé. En quelques mots : Le décret a pour objet de modifier les conditions dans lesquelles les présidents des conférences régionales de la santé et de l autonomie participent aux travaux des conseils de surveillance des agences régionales de santé ainsi que celles dans lesquelles sont désignés les représentants du personnel membres de ces conseils dans l attente de la mise en place des instances représentatives du personnel des agences régionales de santé. Actualités JuriSanté n 74 Juillet

18 Actualités Claudine Bergoignan-Esper Adeline Guellec Juriste stagiaire, Directeur Centre d hôpital de droit Consultante JuriSanté au du Centre CNEH de droit JuriSanté La réforme des soins psychiatriques sans consentement (1) : vers une amélioration de la prise en charge? Alors qu elle venait tout juste de justifier une énième condamnation de la France par la Cour européenne des Droits de l Homme (2), la procédure d hospitalisation psychiatrique sans consentement, qui résistait depuis déjà plus de vingt ans, a fait l objet, le 26 novembre dernier, d une censure du Conseil constitutionnel, venant sonner le glas de la loi du 27 juin Tous à la fois, pouvoir réglementaire (3), juges judiciaire, administratif (4), européen et surtout juge constitutionnel se sont unis pour inciter au débat parlementaire quant à la réforme de cette procédure, initiée par le dépôt de la part du gouvernement d un projet de réforme le 5 mai Après une longue mais inévitable navette entre les deux chambres, et malgré une opposition franche de la majorité des professionnels du secteur, la loi réformant les «soins psychiatriques sans consentement» vient d être promulguée. (1) Loi n du 5 juillet 2011 relative aux droits et à la protection des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques et aux modalités de leur prise en charge, JORF n 0155 du 6 juillet 2011 page (2) CEDH 18 nov. 2010, Baudoin c. France, n 35935/03 La Cour a retenu une violation du droit au recours effectif de la personne internée dans la procédure d hospitalisation d office au fait qu elle puisse obtenir l annulation des décisions fondant cette hospitalisation par le juge administratif, sans pour autant pouvoir obtenir du juge judiciaire qu il permette sa libération. (3) La circulaire du 11 janvier 2011 des ministres de la santé et de l intérieur ayant pour objet les modalités d application de l article du code de la santé publique rappelle à ses destinataires les préfets la nécessité de prendre en compte dans le cadre d une demande de sortie d essai d un patient faisant l objet d une hospitalisation d office «les considérations relatives à la sécurité publique pour apprécier l opportunité d octroyer une sortie d essai» constituant une sorte de mise en garde, à visée sécuritaire, annonçant déjà l arrivée latente d un projet de loi. (4) CE, 24 septembre 2010, n Le Conseil d État opère un revirement de jurisprudence en prononçant la possibilité d intenter un recours pour excès de pouvoir contre une décision préfectorale autorisant une sortie d essai prise dans le cadre d une hospitalisation sous contrainte, soulignant tout de même la nécessité d un intérêt à agir : le tiers peut la contester si elle lui cause un préjudice, mais le bénéficiaire n est pas fondé à intenter cette action contre une décision d autorisation, à moins qu'elle ne fixe des modalités de sortie trop strictes. (5) Décision du Conseil constitutionnel n QPC. En effet, le 26 novembre 2010 (5), le Conseil constitutionnel a été saisi d une question prioritaire de constitutionnalité du Conseil d'état à propos de certains articles du CSP. La requérante contestait notamment le principe et les modalités de l'hospitalisation sur demande d'un tiers (HDT). La Cour suprême a, dans cette décision très remarquée, censuré l article L. 337 du code de la santé publique (L ), qui disposait qu «au-delà de ses 15 premiers jours, l hospitalisation sous contrainte à la demande d un tiers peut être prolongée pour une durée d un mois, renouvelable, au vu d un certificat médical circonstancié indiquant que les conditions d hospitalisation sont toujours réunies», en considérant qu il contrevenait à l article 66 de la Constitution qui subordonne toute privation de liberté individuelle à l intervention d un juge dans le plus bref délai. Néanmoins, la portée abrogative de cette décision a été reportée par le juge constitutionnel au 1 er août 2011, afin de laisser le temps nécessaire à la prise en compte de ses exigences par le projet de loi déjà déposé, et qui devait alors nécessairement subir des inflexions, puisqu il ne prévoyait alors pas le recours au juge de manière automatique. Dans cette optique, et par le biais d une lettre rectificative du 26 janvier 2011, le gouvernement est venu insérer dans le projet de loi un ensemble de cinq nouveaux articles prévoyant l intervention du juge judiciaire avant le terme des quinze premiers jours de l hospitalisation sous contrainte, et ce peu important son origine. Il s agissait de se trouver en conformité avec les exigences constitutionnelles en matière d hospitalisation à la demande d un tiers d une part, mais d autre part d anticiper une censure constitutionnelle s agissant de la procédure de l hospitalisation à la demande du représentant de l État (6). L étude du projet de loi a débuté par la commission des affaires sociales, présidée par Monsieur le rapporteur Guy Lefranc, qui a déposé son rapport à l assemblée nationale pour une première lecture le 2 mars Le processus législatif vient tout juste d arriver à son terme, faisant éclore une loi qui a été au cœur de débats houleux entre ses défendeurs et la majorité des professionnels du secteur qui n ont cessé de faire entendre leurs doutes voire leur opposition quant à une telle réforme. Le législateur est allé au-delà de ces divergences ; la loi devait être promulguée pour répondre dans les temps aux préconisations du juge constitutionnel. Reste alors à savoir si cette procédure à coup sûr judiciarisée, mais aussi présentée comme «modernisée», sera viable dans la mesure où, de même que sa lisibilité, sa mise en œuvre apparaît comme semée d embûches. Une prise en charge «modernisée (7)»? Cette loi instaure une toute nouvelle logique de prise en charge. Nouvelle logique, dans le sens où la contrainte devient multiforme, ne se matérialisant plus nécessaire- (6) Décision n /140 QPC du 09 juin 2011 du Conseil constitutionnel censurant à son tour la procédure de l hospitalisation à la demande du représentant de l État, et imposant l intervention automatique du juge pour une hospitalisation d une durée supérieure à 15 jours. (7) Selon les propos de Madame Nora Berra, secrétaire d État à la santé. 18 Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

19 Actualités ment par une hospitalisation complète. La prise en charge rime désormais davantage avec soins déterminés, selon un suivi individualisé de chaque patient qu avec enfermement systématique, ces soins pouvant alors se matérialiser en une hospitalisation complète. La prise en charge d un patient souffrant de troubles mentaux sans son consentement se caractérise en effet désormais par l entrée dans le dispositif de soins sans consentement sous la forme d une hospitalisation complète obligatoire initiale de 72 heures au plus, au terme de laquelle est définie la modalité de soins sans consentement (hospitalisation complète, partielle ou soins ambulatoires) ou la levée de la mesure permise par l atténuation ou la disparition des troubles voire l adhésion aux soins du patient. Est aussi prévue, dans le cas où la modalité de soins choisie est celle de la prise en charge en ambulatoire, la définition d un programme de soins qui permettra sur le papier un suivi individuel et rigoureux de chaque patient. Là se trouve effectivement la nouveauté. On passe du concept de l hospitalisation sans consentement, seul mode de prise en charge envisagé jusqu alors, à celui de soins psychiatriques sans consentement. Désormais, les patients peuvent être contraints de suivre des soins non plus seulement dans les murs de l établissement, mais aussi chez eux ou dans leur environnement familial, au sein même de la cité, comme le souligne Madame Nora Berra, ces «soins permettant aux patients de rester au maximum insérés dans leur lieu de vie» (8). C est dans cette optique d élargissement des modes de prise en charge sous contrainte que les sorties d essai, jusqu alors prévues par l article L du code de la santé publique visant à «favoriser la guérison, la réadaptation ou la réinsertion sociale des personnes qui ont fait l objet d une hospitalisation sur demande d un tiers ou d une hospitalisation d office» sont supprimées. Elles n avaient effectivement plus lieu d être, la possibilité de suivre les soins en ambulatoire étant consacrée, d autant plus que de vives critiques avaient été formulées concernant leur opportunité pratique, notamment au regard de leur durée parfois inappropriée, ne rimant plus avec nécessité de soins. Le nouvel article L du CSP prévoit ainsi qu «une personne faisant l objet de soins psychiatriques à la demande d un tiers, en cas de péril imminent ou sur décision du représentant de l État dans le département ( ) est prise en charge soit sous la forme d une hospitalisation complète, soit sous une autre forme incluant des soins ambulatoires, pouvant comporter des soins à domicile ( ).» En outre, la réforme conserve les anciens modes d entrée en soins psychiatriques sans consentement, à savoir notamment : celui relevant de la décision du directeur d établissement (correspondant à l ex hospitalisation à la demande d un tiers, dite «HDT») qui admet en soins psychiatriques «la personne atteinte de troubles mentaux rendant impossible son consentement et dont l état mental impose des soins immédiats assortis soit d une surveillance médicale constante justifiant une hospitalisation complète, soit d une surveillance médicale régulière justifiant une prise en charge sous la forme ambulatoire» (9) à la demande d un tiers accompagnée de deux certificats médicaux. (8) Présentation de la loi "Soins psychiatriques" aux acteurs de la psychiatrie Discours de Nora Berra Mercredi 6 juillet 201 (9) Article L CSP Le directeur peut aussi admettre la personne présentant ces troubles à la demande d un tiers accompagnée d un unique certificat médical en cas d urgence (10). La nouveauté est que la loi prend note des difficultés pouvant se présenter quant à l obtention de cette demande d un tiers, soit que ce tiers ne souhaite pas être à l initiative de la prise en charge d un proche, soit qu il n existe pas de tiers dans l entourage du patient correspondant aux critères légaux de sa définition (11), ce qui peut ainsi faire obstacle à la prise en charge de personnes souffrant de troubles mentaux davantage dangereux pour euxmêmes que pour la société et qui nécessitent des soins. La loi dispose effectivement que le directeur pourra désormais prononcer une admission en soins psychiatriques en cas de péril imminent pour la santé de la personne dûment constaté par un certificat médical établi par un médecin n exerçant pas dans l hôpital constatant l'état mental de la personne malade, indiquant les caractéristiques de sa maladie et la nécessité de recevoir des soins sans consentement. Est ainsi créée une nouvelle voie d admission en soins psychiatriques contraints qui permet de pallier la carence de tiers demandeur. celle issue d un arrêté du représentant de l État dans le département pour les personnes dont les troubles mentaux nécessitent des soins et compromettent la sûreté des personnes ou portent atteinte, de façon grave, à l ordre public ; au vu d un certificat médical. (12) (correspondant à l ex hospitalisation d office, dite «HO»). Une procédure «judiciarisée» Pour répondre aux préconisations du juge constitutionnel, l intervention du juge des libertés et de la détention sera désormais automatique lorsque les soins seront assurés dans le cadre d une hospitalisation complète, dès lors que celle-ci dure plus de 15 jours. Concrètement, le juge des libertés et de la détention devra être saisi à certaines échéances, faute de quoi la mainlevée de l hospitalisation complète sera acquise. Le juge devra ainsi statuer obligatoirement dans les 15 jours qui suivent l admission en hospitalisation complète, que celle-ci soit issue d une décision du directeur de l établissement ou d une décision du représentant de l État, mais aussi dans les 15 jours suivant la décision modifiant la forme de la prise en charge en procédant à son hospitalisation complète. Il examinera la situation du patient et se prononcera sur la poursuite ou non de la mesure d hospitalisation complète. Remarquons que lorsque la personne a été admise sur le fondement d une décision judiciaire qui ordonne l admission en soins psychiatriques sans consentement, cette saisine n a pas lieu d être ; le JLD sera saisi avant l expiration d un délai de 6 mois. La saisine incombe au directeur d établissement ou au représentant de l État dans le département, selon le régime de l admission en soins. Elle est accompagnée d un avis conjoint rendu par deux psychiatres de l établissement d accueil désignés par le directeur, dont un seul participe à la prise en charge du patient se prononçant sur la nécessité de poursuivre l hospitalisation complète ou d un avis du collège pour certains cas particuliers (13). (10) Article L CSP. (11) Article L II CSP. (12) Article L CSP. (13) Patient faisant ou ayant fait l objet d une décision d une responsabilité pénale ou d une prise en charge en UMD (durant 1 an) au cours des 10 dernières années. Actualités JuriSanté n 74 Juillet

20 Actualités Conformément à ce qui était prévu auparavant, le juge peut aussi être saisi à tout moment sur requête aux fins d ordonner après débat contradictoire la mainlevée de la mesure de soins, et quelle que soit la forme de la prise en charge (hospitalisation complète ou soins ambulatoires). Il peut être saisi par la personne faisant l objet des soins, les titulaires de l autorité parentale ou le tuteur (mineur), la personne chargée de sa protection (majeur sous tutelle ou curatelle), le conjoint, concubin, partenaire de PACS, la personne qui a formulé la demande de soins sans consentement, ou toute personne susceptible d agir dans l intérêt de la personne faisant l objet de soins, ou encore le procureur de la République. Enfin, le JLD peut se saisir d office. L intervention obligatoire du JLD est une exigence louable en ce qu elle «légitime» la procédure, rassure chacun sur sa peur de l arbitraire Pour autant la mise en œuvre de cette intervention ne va pas sans poser certaines questions pratiques, notamment quant aux aménagements matériels au sein de l établissement. La loi prévoit effectivement que le juge statue en principe au siège du TGI. Cependant, il annonce qu une salle d'audience peut être spécialement aménagée au sein de l'établissement d'accueil afin que le juge y statue. La difficulté de transporter un patient en état de crise ainsi que le manque de personnel sont effectivement autant de points importants, que la loi ne prend en compte qu en apparence. idéologiques, la réforme des soins psychiatriques sans consentement est aujourd hui un fait. Ce qui interroge, ou tout du moins ce dont il faut se préoccuper, c est la capacité de cette loi à être mise en œuvre de manière effective au sein des établissements. Le doute pèse notamment sur les modalités d intervention du juge, son organisation pratique s il se rend au sein de l établissement, et, si ce n est pas le cas, le transport des patients vers le tribunal. La question de la nature de son contrôle se pose aussi : sera-t-il de fond ou restreint, la seconde option amoindrissant l ampleur du rôle que la loi a voulu lui conférer. Multiples sont les questionnements auxquels le ministère tente de répondre au compte-goutte. Pour ce faire, il diffuse des conseils pour préparer, dès le mois de juillet, l entrée en vigueur de la loi : prévoir la transformation des sorties d essai en programmes de soins, recenser les patients qui, à la date du 1 er août, seront hospitalisés en continu depuis plus de 6 mois, prévoir l organisation du contrôle J + 15 pour les mesures HO/HDT qui interviendront entre le 23 et le 31 juillet 2011 (hors sorties d essai). L attente de l entrée en vigueur de la loi se doit donc d être active : s informer rigoureusement, anticiper le changement, notamment en consultant les premiers décrets d pplication de la loi tout récemment parus (14), qui pour le moment ne lèvent que partiellement les interrogations qui demeurent quant aux modalités de sa mise en œuvre. Conclusion Décriée comme «sécuritaire», comme une loi du «grand enfermement», sur ses grands principes et orientations (14) Décret n du 18 juillet J.O. du 19/07/2011 Décret n du 18 juillet J.O. du 19/07/ Actualités JuriSanté n 74 Juillet 2011

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