LA COMMERCIALISATION DES INFORMATIONS MEDICALES EST-ELLE DEONTOLOGIQUEMENT CORRECTE?
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- Claude St-Georges
- il y a 8 ans
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1 180 boulevard Haussmann PARIS LA COMMERCIALISATION DES INFORMATIONS MEDICALES EST-ELLE DEONTOLOGIQUEMENT CORRECTE? Pr Liliane DUSSERRE RESUME Comme d autres informations, les informations médicales personnelles sont devenues l objet d enjeux commerciaux. Soumis à la pression de sociétés commerciales dont ils sont parfois les promoteurs, les médecins risquent de s aventurer dans des processus de transmission et de traitement des informations qui concernent leurs patients sans respecter les droits de ces derniers et sans tenir compte de la législation en la matière et de la déontologie médicale dont l ensemble constitue un corpus complexe. A notre époque les informations 1 personnelles constituent une ressource stratégique essentielle dans beaucoup de domaines et tout particulièrement dans le domaine commercial. Sur le plan décisionnel l accès à certaines informations permet aux décideurs d anticiper sur les événements c est-à-dire de prévoir la demande des clients pour mieux faire face à la concurrence. Il en résulte que la valeur économique des informations personnelles ne cesse de croître, qu elle devient un objet de convoitise, voire la cible de malfaiteurs, et que les législateurs français et européens s en sont déjà préoccupés. L information médicale n échappe pas à ce constat, en plus sa commercialisation acquiert un intérêt tout particulier dans la mesure où la santé représente un secteur d activité qui concerne l ensemble de la population et qui suscite d ailleurs le nombre le plus important de demandes de conseils auprès de la CNIL [1]. Le Conseil d Etat lui-même, dans son rapport public 1998 Réflexion sur le droit de la santé, posait la question de l utilisation commerciale des données en médecine. 1 On utilise indifféremment les termes données et informations bien qu ils ne soient pas strictement équivalents. Rapport adopté par le Conseil national de l'ordre des médecins lors de la Session des 29 et 30 juin 2000
2 A la question la commercialisation des informations médicales est-elle déontologiquement correcte? on répondrait volontiers un non catégorique, quasi-réflexe. Cette réaction risquerait cependant d être excessive ou du moins inappropriée dans certains cas. Avant d envisager toute réponse il convient d examiner les situations les plus fréquentes telles qu elles se présentent à l heure actuelle, le cadre juridique dans lequel elles s inscrivent et les impacts déontologiques qui en découlent. Autrement dit il s agit de répondre aux questions suivantes : de quelles informations médicales s agit-il? quels sont les impératifs juridiques en la matière? qu en est-il sur le plan de la déontologie médicale? Contexte actuel Quand il s agit de commercialiser des informations médicales ce sont le plus souvent des informations médicales personnelles ou issues d informations médicales personnelles qui sont en cause, c est-à-dire des informations qui concernent des personnes physiques identifiées ou identifiables. On considère comme identifiable une personne qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro d identification ou à un ou plusieurs éléments spécifiques, propres à son identité physique, physiologique, psychique, économique, culturelle ou sociale. [2] En France et en Europe les informations médicales personnelles sont considérées comme des données sensibles et le Groupe européen d éthique estime que ces données de santé sont partie intégrante de la personnalité de l individu et ne sauraient être considérées exclusivement comme des marchandises. D ailleurs, d après l article 8.1 de la Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995, Les Etats membres interdisent le traitement des données à caractère personnel qui révèlent l origine sociale ou ethnique, les opinions politiques, les convictions religieuses ou philosophiques, l appartenance syndicale, ainsi que les données relatives à la santé et à la vie sexuelle. La directive prévoit un certain nombre de dérogations au principe d interdiction du traitement : consentement de la personne concernée, défense de ses intérêts vitaux, mise en œuvre du traitement par un praticien de la santé soumis au secret professionnel et tout autre motif d intérêt public important défini par le droit national des Etats membres de l Union Européenne. La France dispose déjà en son droit interne de garanties importantes avec la loi du 6 janvier 1978 dite loi Informatique et Libertés (complétée par les dispositions de la loi du 1 er juillet 1994 et l article 41 de la loi du 27 juillet 1999) et sa conception très stricte du secret professionnel puisque la révélation d informations à caractère secret est passible de sanctions pénales lourdes (article du code pénal) [3]. On se situe donc, en France, dans un cas de dérogation autorisée pour le traitement de données personnelles relatives à la santé. En ce qui concerne ces données sensibles le Groupe européen d éthique demande que soient instaurés une confidentialité absolue ainsi qu une responsabilité éthique des praticiens et des administrations, une fiabilité des réseaux et un droit des citoyens à limiter l accès aux informations de santé. Il préconise l élaboration d une directive spécifique qui s imposerait aux quinze Etats de l Union et la mise au point d une Charte européenne des 2
3 droits des patients. On sait qu en France une loi sur la modernisation du système de santé se prépare et que les droits des patients sont concernés. Dans le domaine de l information médicale les patients deviennent de plus en plus soucieux du respect de leur vie privée, même aux Etats-Unis. Cependant l engouement pour l utilisation d Internet peut conduire les patients à suivre certains exemples nord américains : aux Etats Unis il est possible de gérer ses propres informations médicales sur des sites qui assurent non seulement l archivage des dossiers mais qui sont prêts à acheter, par la suite, certaines des informations extraites de ces dossiers. Une telle organisation affaiblit singulièrement le droit d opposition de l individu à l utilisation commerciale des données initialement connectées à d autres fins, droit d opposition prévu par les législations française et européenne. En capturant ainsi les dossiers médicaux virtualisés et en s assurant l aide du patient, en relation ou non avec le médecin traitant, certains sites espèrent fidéliser durablement leur public [4]. En France les obstacles juridiques et déontologiques, en particulier ceux liés à la réglementation de la publicité pharmaceutique et médicale, principale source de financement des sites américains, et le faible taux de connexions à Internet freinent pour l instant le développement de telles applications. Certaines pourtant ont tenté ou tentent de se mettre en place. Impératifs juridiques en matière de commercialisation des données médicales personnelles Les activités humaines s emploient de plus en plus à tirer un profit commercial de tout recueil d informations, et à l heure du datawarehousing 2 et d Internet la valeur marchande des données personnelles est manifeste dans le domaine de la prospection commerciale particulièrement intéressée par la mise en forme de profils constitués sur les personnes. Non seulement les données médicales personnelles n échappent pas à cette valorisation économique mais elles sont au contraire l objet d une marchandisation spécialement attractive sous couvert de l intérêt du patient, du médecin et de la collectivité. Il s agit le plus souvent de télétransmissions périodiques, par les médecins, d informations extraites de leurs fichiers médicaux gérés par des équipements informatiques et des logiciels mis à leur disposition, parfois gratuitement. Il peut s agir également d enquêtes sur les habitudes de prescription, enquêtes par voie de questionnaires auprès d échantillons plus ou moins représentatifs de professionnels, réalisées par des sociétés commerciales de communication médicale souvent dirigées par des médecins sensés garantir les obligations déontologiques et en particulier le respect du secret médical. Parfois ce sont, dans le cadre de délégation de paiement, des données de facturation qui sont utilisées. Dans la plupart des cas les sociétés commerciales, qui pratiquent ce recueil d informations et le traitement des données qui s en suit, sont prêtes à revendre leurs résultats à d autres sociétés commerciales telles que des laboratoires pharmaceutiques, des mutuelles et des compagnies d assurances diverses. Certaines sociétés se sont même créées pour cet unique objectif. Dans l industrie pharmaceutique les informations médicales sont très utiles pour la recherche et le développement pertinent des produits et également pour leur marketing. De leur coté assurances et mutuelles veulent proposer à leurs affiliés les meilleurs services et les entreprises sont prêtes à investir dans des enquêtes de prévention, par exemple, pour diminuer les risques d accidents, de maladies et l absentéisme. 2 Le datawarehousing est la construction d une base de données évolutive à des fins de suivi stratégique. 3
4 La connaissance de l état de santé d une personne est la source d informations qui relèvent de l intimité de sa vie privée et qui sont protégées par le secret médical. Ces informations ne peuvent être utilisées que dans l intérêt du patient et, dans les conditions déterminées par la loi, pour les besoins de santé publique. Dès lors, leur exploitation à des fins commerciales est interdite et elles ne peuvent être traitées que dans le respect des droits des personnes et des règles déontologiques en vigueur. Dans sa délibération du 4 février 1997 [5], la CNIL a rappelé le contexte juridique en cause : les dispositions de la loi du 6 janvier 1978 et en particulier son article 25 qui traite des moyens de collecte des données, l article du code pénal qui punit lourdement la révélation d informations à caractère secret, l article L (ancien 365-1) du code de la santé publique qui interdit aux membres des professions médicales de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, l article L (ancien 365-2) du code de la santé publique qui interdit la constitution et l utilisation à des fins de prospection ou de promotion commerciale de fichiers composés à partir de données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales ou des informations médicales mentionnées à l article L du code de la sécurité sociale, dès lors que ces fichiers permettent d identifier directement ou indirectement le professionnel prescripteur. Cet article de loi veut prévenir les pressions commerciales sur les praticiens et des comportements incompatibles avec la maîtrise des dépenses de santé. Les infractions seraient punies des peines prévues à l article du code pénal (non respect de la procédure CNIL) ou à l article (non conformité des traitements aux finalités déclarées). Il convient d observer que l interdiction porte seulement sur les fichiers présentant le double caractère d avoir une finalité commerciale (de promotion ou de prospection) et d être directement ou indirectement nominatifs. Il reste possible de produire des statistiques anonymes, y compris à des fins commerciales, ou d utiliser des fichiers nominatifs à des fins autres que commerciales (recherche) dans les conditions prévues par les textes en vigueur. Plus récemment la loi n du 27 juillet 1999 dans son article qui introduit le nouveau chapitre V ter de la loi du 6 janvier 1978 s intéresse à la communication des informations médicales personnelles et prévoit que les données issues des systèmes d information visés à l article [L nouveau] du code de la santé publique, celles issues des dossiers médicaux détenus dans le cadre de l exercice libéral des professions de santé ainsi que celles issues des systèmes d information des caisses d assurance maladie, ne peuvent être communiquées à des fins statistiques d évaluation ou d analyse des pratiques et des activités de soins et de prévention que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées. Il ne peut être dérogé à cet impératif que dans des cas particuliers expertisés par la CNIL qui craint tout particulièrement l interconnexion des fichiers susceptible d anéantir les efforts d anonymat. 4
5 Impératifs déontologiques en matière de commercialisation des données médicales personnelles En février 1989, alors que les articles et [L , , nouveaux] du code de la santé publique n existaient pas encore, le Président de la CNIL écrivait la centralisation par un organisme privé à des fins commerciales de données médicales directement ou indirectement nominatives me paraît susceptible de soulever certaines difficultés au regard des règles du secret médical et de la déontologie médicale, dès lors que des médecins seraient appeler à collaborer à ce système. Depuis plusieurs années maintenant le Conseil national de l Ordre des médecins a eu à se préoccuper de la transmission des données médicales personnelles, recueillies par les médecins praticiens au cours de leur exercice, à des sociétés commerciales par l intermédiaire ou non d associations médicales, en échange de prestations diverses. Les modalités des échanges d informations et les prestations fournies en retour sont, en principe, définies dans des contrats dont la plupart sont inacceptables sur le plan déontologique. Ils n apportent pas, en effet, de garanties suffisantes pour que la sécurité des informations personnelles des patients soit assurée, en particulier pour que le secret médical soit respecté. Ils ne garantissent pas l indépendance du médecin dans l immédiat et dans l avenir, en particulier en ce qui concerne les conditions de résiliation. Pour échapper à la loi certaines sociétés invoquent l anonymat des données alors qu en réalité ces dernières sont indirectement nominatives. D autres invoquent un hypothétique cryptage des informations qui ne saurait résoudre toutes les difficultés. Quant à l anonymat du médecin exigé dans certaines conditions par l article (ancien L.365-2), il n est pas facilement réalisable et les sociétés doivent s engager à ne pas faire un usage commercial de cette information quand elle est disponible. Lorsqu il est question de réseau, il s agit le plus souvent d une simple liaison d intermédiation entre la société et le médecin, la société se réservant la possibilité soit de recevoir du médecin, en exclusivité, les informations désirées, soit parfois même de les extraire directement des fichiers médicaux. Lorsque le réseau est un véritable maillage qui relie les médecins entre eux, il faut prévoir que l information ne sera accessible qu aux médecins participant aux soins, seuls autorisés à accéder aux informations médicales de leurs patients. Déterminer qui a accès au réseau, combien de temps, dans quelles conditions, partiellement ou complètement n est pas simple. Il faut protéger des intrus le réseau, donc instaurer des mesures de sécurité. Dans la plupart des cas le système d information mis en place a pour objectif la constitution d une base de données permettant de réaliser des études épidémiologiques et des statistiques diverses portant essentiellement sur les prescriptions. Les sociétés commerciales expliquent qu à terme aucune donnée personnelle relative aux patients et aux médecins ne serait cédée, seules des statistiques strictement anonymes seraient commercialisées et vendues à des clients potentiels qui sont à l heure actuelle, comme on l a dit plus haut, essentiellement des laboratoires de produits pharmaceutiques et des compagnies d assurances mais cette clientèle peut s étendre d une manière imprévue car d autres intervenants commerciaux aimeraient disposer de profils médicaux pour mieux cibler leur clientèle. Quant à l objectif épidémiologique qui est une des raisons fréquemment invoquée à propos de la commercialisation des données personnelles, il est généralement peu précis : on connaît rarement la réalité de la déclaration à la CNIL et encore moins l avis rendu par le comité consultatif sur le traitement de l information en matière de recherche 5
6 dans le domaine de la santé conformément à l article 40-2 de la loi du 6 janvier On rappelle par ailleurs que le praticien est responsable de la déclaration à la CNIL et de la sécurité (intégrité, accessibilité et confidentialité) des informations conformément à l article 29 de la même loi et qu il doit être en mesure de vérifier que les mesures correspondantes sont prises. En outre, le médecin qui s engage à collecter des informations destinées à des études épidémiologiques devrait systématiquement être destinataire des résultats de l étude - ce qui est rarement prévu. Les prestations assurées par les sociétés commerciales à l intention des médecins sont d ordre financier qu il s agisse d indemnités ou bien de fourniture de matériels, de logiciels. Elles devraient correspondre à la juste rétribution du travail fourni comme l article L (ancien L.365-1) le prévoit, et sauvegarder l indépendance du médecin. Ce dernier doit être spécialement vigilant sur les conditions de rupture éventuelle du contrat le liant à la société et sur le devenir des fichiers médicaux dont il est responsable. Attitude de l Ordre et proposition de réponse à la question posée La médecine ne doit pas être pratiquée comme un commerce dit l article 19 du code de déontologie médicale et en 1997 le Conseil national de l Ordre des médecins était aussi catégorique que la CNIL dans sa délibération du 4 février 1997, quand il recommandait le 7 février 1997 la communication d informations nominatives ou non, issues du dossier du patient, créé ou géré par un médecin, doit rester sous son contrôle et le destinataire final doit être parfaitement identifié [6]. On pourrait considérer que commercialiser ces informations revient pour le médecin à pratiquer la médecine comme un commerce et qui plus est à vendre des produits qui ne lui appartiennent pas et dont il est seulement le dépositaire. Cependant on peut tout autant estimer que les données commercialisées ne sont plus des données brutes mais des données façonnées, valorisées par le travail intellectuel du médecin et que ce dernier est en droit d en attendre une juste rétribution lorsqu il est amené à les céder. De toute manière il serait vain de combattre une tendance aussi irréversible que celle de la commercialisation des données personnelles et de l interdire d une manière globale et définitive. Il s agit plutôt d imposer des règles précises qui permettent d obtenir des données statistiques agrégées à un niveau suffisant pour qu elles perdent leur caractère de données personnelles et puissent devenir dans certains cas des données publiques commercialisables comme le sont les fichiers de certaines administrations, au risque que certains patients refusent à leurs médecins de communiquer des informations qui les concernent. Sous réserve de l accord du patient ces considérations n empêchent pas la communication de données médicales personnelles à condition que cette communication se fasse uniquement dans l intérêt médical du patient ou dans l intérêt de la collectivité pour des études épidémiologiques déjà strictement encadrées par la loi. On ne peut que se féliciter de voir des médecins praticiens participer à des réseaux épidémiologiques dans la mesure où ces réseaux opèrent selon des modalités conformes à la loi et à la déontologie. Cependant l Ordre des médecins n a ni le pouvoir ni les moyens de contrôler la qualité de ces études épidémiologiques et leur conformité à la loi si ce n est à travers les contrats qu il examine. Or les contradictions qui apparaissent dans certains de ces contrats font craindre de graves discordances entre les engagements contractuels et les pratiques effectives. 6
7 Il résulte finalement de l ensemble de ces réflexions que : les données médicales personnelles, liées par définition à des individus identifiables, ne sont pas commercialisables, les données non-identifiables qui en sont issues grâce à un traitement statistique convenable et approprié, pourraient être commercialisées selon des modalités conformes à la législation et à la déontologie, c est-à-dire dans des cas particuliers expertisés par la CNIL. Les médecins à l origine des informations sont tenus de communiquer le contrat qui régit la transaction au conseil départemental appelé à faire connaître ses observations. Ce contrat doit préciser en particulier les objectifs poursuivis et définir les obligations respectives des intervenants dans le recueil, la transmission et le traitement des informations. Avec l expertise de la CNIL, il doit permettre de répondre au cas par cas à la question posée la commercialisation de ces informations médicales est-elle déontologiquement correcte? REFERENCES [1] CNIL, 19 ème rapport d activité, [2] Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre [3] S. VULLET-TAVERNIER La CNIL et la protection des données médicales nominatives Technologie SANTE N 36, avril 1999 p [4] Net Economie L Atelier n 65, août-septembre-octobre [5] Délibération n du 4 février 1997 portant adoption d une recommandation sur le traitement des données de santé à caractère personnel. [6] Bulletin de l Ordre des médecins Octobre
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