PLATEFORME EDIT. Mme Odile SECHOY-BALUSSOU M. Jean-Pierre SAINTOUIL. Centre Hospitalier Universitaire

Transcription

1 PLATEFORME EDIT Mme Odile SECHOY-BALUSSOU M. Jean-Pierre SAINTOUIL Toulouse, 12 Janvier 2 octobre

2 Plan de l intervention Contexte Rappel du cycle de vie du Dispositif Médical Fonctionnement de la plate-forme EDIT Missions Contacter la plate-forme Exemples de projets suivis par la plate forme EDIT Financements de l innovation

3 Contexte Complexité du parcours réglementaire et importance des essais cliniques Réduction nécessaire des coûts et du délai de mise sur le marché pour Start-up et PME (94% du tissus industriel français) Difficultés de conception et de gestion des essais cliniques et de préparation du dossier de demande de remboursement Près de 50 % des demandes de première inscription ou de réinscription sont refusées, retirées ou abandonnées. Qualité médiocre des dossiers reçus par la HAS

4 Les partenaires d EDIT Technology Readyness Level (TRL) Idée innovante Recherche fondamentale Etudes de faisabilité Spécification Preuve de concept in vitro Preuve de concept in vivo Prototype Validation de la technologie Développement préclinique réglementaire Essais cliniques Phase I Commercialisation

5 Rappel du cycle de vie des DM Developement Conception Remboursement Post inscription Étude pivot - Efficacité / sécurité Étude Coût comparaison Registre AVIS Recherche Technologique onception/prototype Preuve de concept conception : Recherche Clinique Recherche Médico-Economique H A S Oui Oui mais : Étude post inscription forfait innovation Non

6 Fonctionnement de la plateforme EDIT PROFESSIONNELS DE SANTE comité scientifique INDUSTRIELS AVIS D ACCOMPAGNEMENT FORMALISATION DE LA COLLABORATION : Contrat/Financement/PI/ Facturation MISE EN PLACE OPERATIONNELLE DE L ACCOMPAGNEMENT

7 Les missions Accompagner les porteurs de projets tout au long de la vie du dispositif médical Fournir des compétences Examen de la règlementation et des recommandations: montage de projet, recherche de financements Compétences méthodologiques/evaluation médico-économique/registre Accès aux patients, médecins, encadrement par des attachés de recherche clinique Créer du lien pour les professionnels médicaux, paramédicaux et les industriels Les structures nationales: HAS, ANSM Partenariats avec les pôles de compétitivité, BMA, DIRECCTE et le réseau local Positionner le CHU dans son rôle de promotion de l innovation Aide à la recherche de financement Formation/information sur le DM: conférences, FORUM

8 Qui contacter? Comment contacter la plateforme Chefs de projet Innovation Mme APPIAH: Mme GHRIB: Quels éléments fournir? Objectif principal de l étude L existence d un financement disponible ou non Les démarches déjà effectuées : cellule de valorisation, études cliniques, HAS, ANSM Calendrier prévisionnel Par qui? Les professionnels médicaux, para médicaux du CHU de Toulouse ou des hôpitaux généraux Les industriels

9 Exemple _Projet 1 DM modulable personnalisable : aide trouble de la déglutition Origine : CHU Toulouse : ergothérapeute Brevet déposé au nom du CHU de Toulouse ; inventrice : ergothérapeute Convention de collaboration avec l industriel : Licence exclusive sera attribuée Accompagnement de l idée au stade actuel : Etude clinique en cours : financement interne Commercialisation sera consécutive

10 Exemple_ Projet 2 Sollicitation par un industriel pour valider l utilisation de son DM rééducatif : aide à la marche de la personne âgée Mise en lien de l industriel avec un investigateur du CHU leader d opinion du domaine Convention de collaboration avec l industriel et contrat de licence Recherche et obtention de financement Mise en place de l essai clinique ( en cours) Rédaction des document de l essai clinique Obtentions des autorisations règlementaires Essai clinique en cours Analyse statistique à la fin de l essai

11 Financements de l innovation Capital risque Conseils régionaux Recherche fondamentale Cahier des charges fonctionnel Démonstrateur Prototype Préséries Commercialisation