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1 kçìîé~ì=çééìáëw= MUKOMNR `bob`=dìáçé kçíáåé=çdìíáäáë~íáçå cê~å ~áë Notice d'utilisation =

2 Table des matières Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide Table des matières 1 Indications générales Structure du document Identification des niveaux de danger Mises en page et symboles utilisés Symboles utilisés Utilisation conforme Indications Consignes de sécurité Exclusion de responsabilité Limitations Limitations pour CEREC Guide Limitations pour CEREC Guide Conditions Conditions requises pour CEREC Guide Conditions requises pour CEREC Guide Alternative : SICAT OPTIGUIDE Description du produit Description du guide chirurgical CEREC Guide CEREC Guide CEREC Guide Matériaux Application Indications d'utilisation Fabrication d'un CEREC Guide Préparer la maquette de référence Planification de l'implant et exportation des données Usiner le corps de perçage Créer un guide chirurgical Fabrication d'un CEREC Guide Empreinte optique Radiographie 3D et planification de l'implant Conception et réalisation du CEREC Guide Utilisation chirurgicale Désinfection/Stérilisation du guide chirurgical D

3 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 1 Indications générales 1.1 Structure du document 1 Indications générales Lisez le présent document en entier et observez-le scrupuleusement. Gardez-le toujours à portée de main. Langue de rédaction initiale de ce document : Allemand. 1.1 Structure du document Identification des niveaux de danger Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent document. Ces passages sont caractérisés par les mentions : DANGER Danger imminent, entraînant de graves blessures corporelles ou même la mort. AVERTISSEMENT Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves blessures corporelles ou même la mort. ATTENTION Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des blessures corporelles légères. AVIS Situation éventuellement nuisible pouvant entraîner un endommagement du produit ou d un bien dans son entourage. IMPORTANT Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes. cê~å ~áë Conseil : Informations visant à faciliter le travail. D

4 1 Indications générales Sirona Dental Systems GmbH 1.1 Structure du document Notice d'utilisation CEREC Guide Mises en page et symboles utilisés Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le présent document : Condition à remplir 1. Première étape à réaliser 2. Deuxième étape à réaliser ou Tâche alternative Vous invite à exécuter une tâche. Résultat Étape individuelle à réaliser voir "Mises en page et symboles utilisés [ 4]" Indique une référence à un autre emplacement de texte et indique le numéro de page. Énumération Indique une énumération. "Instruction / option de menu" Indique des instructions/options de menu ou une citation. 4 D

5 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 1 Indications générales 1.2 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Symbole Description AVIS! Observer les indications de la notice d'utilisation! Ce produit est un produit médical au sens de la directive 93/42/CEE. Rx only REF ABC123 ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu qu'à des médecins, des chirurgiensdentistes et autres spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la santé. Référence de commande LOT ABC123 Désignation du lot Le produit est destiné à un usage unique. non stérile NON STERILE 1.3 Utilisation conforme CEREC Guide est un guide chirurgical personnalisé pour la pose d'implants dentaires, fabriqué par un personnel dentaire ou technicodentaire spécialisé. Le guide chirurgical est un auxiliaire utilisé en chirurgie dentaire. L'utilisation de CEREC Guide présuppose de disposer du système CEREC ainsi que d'un système de radiographie 3D de Sirona, p. ex. GALILEOS ou ORTHOPHOS XG 3D. cê~å ~áë 1.4 Indications CEREC Guide est utilisable pour des implants dentaires réalisés avec les systèmes chirurgicaux indiqués ci-dessus (voir Matériaux [ 12]). D

6 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH 2.1 Exclusion de responsabilité Notice d'utilisation CEREC Guide 2 Consignes de sécurité 2.1 Exclusion de responsabilité Le guide chirurgical CEREC Guide est un auxiliaire réalisé par un praticien ou un technicien dentaire qualifié. De ce fait, la responsabilité en ce qui concerne la forme, l'aptitude à l'utilisation et l'utilisation proprement dite du guide incombe à l'utilisateur. Observez les indications de mise en œuvre du fabricant de l'implant et du foret. 2.2 Limitations Les limitations et les configurations système diffèrent selon les variantes de guide chirurgical CEREC Guide 1 et CEREC Guide 2 décrites ciaprès Limitations pour CEREC Guide 1 En tant que praticien clinique ou technicien, vous pouvez réaliser un CEREC Guide 1 à l'aide d'une unité d'usinage MC X ou MC XL. CEREC Guide 1 n'est pas une solution entièrement automatisée. Il n'est pas comparable à un guide chirurgical réalisé par un organisme de fabrication centralisé sur la base de vos données de planification. Il n'est pas autorisé d'utiliser un CEREC Guide 1 dans des situations dépassant la taille d'un quadrant. Il n'est pas autorisé de positionner plus de deux implants par guide. Le procédé thermoplastique est uniquement autorisé pour la création extraorale d'une maquette de référence (sur un modèle). Une réalisation avec l'appareil inlab MC X5 n'est pas possible Limitations pour CEREC Guide 2 En tant que praticien clinique ou technicien, vous pouvez réaliser un CEREC Guide 2 à l'aide d'une unité d'usinage MC X ou MC XL ou inlab MC X5. CEREC Guide 2 n'est pas une solution entièrement automatisée. Il n'est pas comparable à un guide chirurgical réalisé par un organisme de fabrication centralisé sur la base de vos données de planification. Un CEREC Guide 2 doit toujours être porté par la dentition restante. Un support uniquement assuré par une muqueuse n'est pas possible. En cas de réalisation sur une unité d'usinage MC X ou MC XL, il n'est pas possible de créer plus d'un implant par guide. 6 D

7 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 2 Consignes de sécurité 2.3 Conditions 2.3 Conditions Conditions requises pour CEREC Guide 1 Pour la création de l'empreinte optique et pour la conception et l'exportation d'une proposition prothétique : CEREC SW ou inlab SW Licence Open GALILEOS Implant Pour la création d'un volume de radiographie 3D et pour la planification d'implants : GALILEOS, ORTHOPHOS XG 3D ou ORTHOPHOS SL 3D Sidexis XG ou Sidexis 4 Galaxis 1.9 Logiciel de planification d'implants "GALILEOS Implant", V1.9 avec SP1 ou V1.9.2 Pour la réalisation du CEREC Guide 1 : CEREC SW ou inlab SW Uniquement CEREC : Licence Open GALILEOS Implant Unité d'usinage MC X ou MC XL ATTENTION Erreur lors du réglage de la numérotation des dents Suite à une erreur dans GALILEOS Implant V1.9, les données d'exportation ne sont pas valides en cas de réglage de la numérotation des dents sur le système américain (ADA). Il existe un risque de confusion des numéros de dents et donc un risque de blesser le patient. La version 1.9 avec SP1 ou une version supérieure est donc impérativement nécessaire! cê~å ~áë D

8 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH 2.4 Alternative : SICAT OPTIGUIDE Notice d'utilisation CEREC Guide Conditions requises pour CEREC Guide 2 Pour la création de l'empreinte optique et pour la conception et l'exportation d'une proposition prothétique : CEREC SW ou inlab SW 15.0 avec module d'implant Uniquement CEREC : Licence Open GALILEOS Implant Pour la création d'un volume de radiographie 3D et pour la planification d'implants : GALILEOS, ORTHOPHOS XG 3D ou ORTHOPHOS SL 3D Sidexis XG ou Sidexis 4 Galaxis Logiciel de planification d'implants «GALILEOS Implant», V1.9.2 Pour la réalisation du CEREC Guide 2 : CEREC SW 4.4 ou inlab SW 15.0 avec module d'implant Uniquement CEREC : Licence Open GALILEOS Implant Unité d'usinage MC X ou MC XL avec possibilité de fraisage ou inlab MC X5 2.4 Alternative : SICAT OPTIGUIDE L'intervention chirurgicale ne doit en aucun cas être réalisée en cas d'incertitude à un moment quelconque ou si la situation s'avère critique. En pareil cas, il faut importer une prise d'empreinte optique (CEREC) dans la radiographie volumique. Cela permet ensuite de commander un guide chirurgical SICAT OPTIGUIDE, voir manuel «GALILEOS Implant» à partir de la version D

9 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 3 Description du produit 3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide 3 Description du produit 3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide CEREC Guide est un guide chirurgical précis fabriqué dans votre cabinet ou dans votre laboratoire. Le procédé de fabrication est rapide et d'un coût relativement faible. Le guide chirurgical personnalisé est un élément de la planification intégrée et de la réalisation chirurgicale d'implants en liaison avec des systèmes CAO/FAO et des systèmes de radiographie 3D de Sirona. On part du principe que la position d'un ou plusieurs implants a été planifiée sur la base d'un scan 3D (DVT) et que cette position doit être transposée à la mâchoire réelle. CEREC Guide est un outil destiné à aider le praticien à positionner des implants. CEREC Guide sert alors de guide chirurgical qui se pose dans la bouche sur le reste de la dentition ou sur une autre structure d'appui et guide mécaniquement le foret utilisé. En liaison avec CEREC Guide, des clés de perçage sont également utilisés en tant que douilles de réduction permettant l'utilisation de forets de petit diamètre. On distingue deux variantes : CEREC Guide 1 : un guide chirurgical composé d'un corps de guide en matériau thermoplastique et d'un corps de perçage, son utilisation partant du principe qu'une tomographie volumétrique numérique (DVT) a été préalablement réalisée avec un scanbody. La réalisation d'une empreinte optique de la situation de la bouche est ici optionnelle. CEREC Guide 2 : Un guide chirurgical fabriqué à partir d'une pièce, sur la base de la superposition d'un scan optique de la situation de la bouche et d'une tomographie volumétrique numérique (DVT) ne nécessitant pas de scanbody. cê~å ~áë D

10 3 Description du produit Sirona Dental Systems GmbH 3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide Notice d'utilisation CEREC Guide CEREC Guide 1 Les principales étapes pour la fabrication et l'utilisation d'un CEREC Guide 1 sont les suivantes : 1. Création de la maquette de référence Un modèle de la situation de la bouche est créé. Un corps de guide en matériau thermoplastique est mis en forme sur la dentition restante de cette maquette. Un corps de référence est placé dans le corps de guide à l'endroit approximatif de l'implant à prévoir. La position de la maquette de référence et du corps de référence par rapport à la dentition restante est ainsi définie de manière univoque. 2. Réalisation de la tomographie volumique numérique DVT Le patient porte la maquette de référence pendant la réalisation de la tomographie. Les marqueurs contenus dans le corps de référence et les autres informations nécessaires pour planifier un implant sont visibles sur le scan DVT. La position de l'implant prévu par rapport au corps de référence est donc connue. 3. Réalisation du corps de perçage Le perçage préfabnriqué dans le bloc CEREC Guide correspond au canal de perçage.forage Sur la base des données de planification, un corps de perçage est usiné à partir d'un bloc CEREC Guide de telle sorte que la forme extérieure du corps de perçage corresponde à celle du corps de référence et que le trou de perçage préfabriqué correspond à l'axe prévu de l'implant. De plus, la hauteur du corps de perçage est adaptée sur la base des données de planification de telle sorte que le foret Guided doit être introduit jusqu'en butée pour atteindre la profondeur souhaitée. Le corps de référence est retiré de la maquette de référence et remplacé par le corps de perçage. La maquette de référence devient ainsi le guide chirurgical. 4. Intervention chirurgicale Le guide chirurgical se compose maintenant du corps de guide en matériau thermoplastique avec un corps de perçage qui définit la direction de l'implant et présente aussi une butée de profondeur. Le guide chirurgical est introduit dans la bouche du patient. Conformément au protocole de perçage du fabricant de l'implant, il faut maintenant réaliser divers perçages avec des forets présentant des diamètres de guidage différents. Pour ce faire, on utilise des CEREC Guide Drill Keys qui servent de douilles de réduction au diamètre de perçage respectif. Grâce au guidage mécanique des forets, défini en ce qui concerne la direction et la profondeur, le praticien est en mesure de concrétiser la position prévue de l'implant. 10 D

11 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 3 Description du produit 3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide CEREC Guide 2 Les principales étapes pour la fabrication et l'utilisation d'un CEREC Guide 2 sont les suivantes : 1. Scan optique Un scan optique de la situation de la bouche est réalisé (soit de manière intraorale, soit à partir d'un modèle). Le scan enregistre une zone suffisamment grande pour servir ultérieurement d'appui pour le guide chirurgical. Une restauration est ensuite créée afin de permettre la planification ultérieure de l'implant selon des aspects prothégiques. Ces informations sont exportées sous forme de fichier *.SSI. 2. Acquisition DVT Un scan DVT est réalisé pour servir de base de planification d'un implant. 3. Planification de l'implant Le scan optique (importation du fichier *.SSI) et le scan DVT sont superposés dans GALILEOS Implant en se basant sur des caractéristiques marquantes, communes aux deux scans (p. ex. la dentition restante). La planification de l'implant est réalisée à partir de toutes ces informations. La position des douilles de guidage des forets est également définie par rapport à la dentition restante (ou à d'autres structures d'appui). Les données de planification sont exportées sous forme de fichier *.CMG.DXD. 4. Fabrication du guide chirurgical Après l'importation du fichier *.CMG.DXD dans CEREC ou inlab, l'étape suivante est la conception d'un guide chirurgical pouvant être posé sur des structures d'appui adéquates et possédant à l'endroit prévu une ouverture pour l'introduction des forets. Ce guide monolithique est fabriqué p. ex. par fraisage dans du PMMA. 5. Chirurgie Le guide chirurgical est introduit dans la bouche du patient. Conformément au protocole de perçage du fabricant de l'implant, il faut maintenant réaliser divers perçages avec des forets présentant des diamètres de guidage différents. À cet effet, on utilise aussi des clés de perçage qui servent de douilles de réduction au diamètre de perçage considéré. Grâce au guidage mécanique des forets, défini en ce qui concerne la direction et la profondeur, le praticien est en mesure de concrétiser la position prévue de l'implant. cê~å ~áë D

12 3 Description du produit Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Matériaux Notice d'utilisation CEREC Guide 3.2 Matériaux Thermoplastique Le thermoplastique est uniquement utilisé pour la fabrication du corps de guide pour le CEREC Guide 1. Le thermoplastique est une matière plastique rigide qui devient souple et facile à mettre en forme après chauffage dans de l'eau très chaude. Matériaux recommandés : «Hydroplastic» de TAK Systems «Luxaform» de DMG Dental Important : lors de la manipulation de ces matériaux, observez les descriptions correspondantes des fabricants respectifs. Blocs CEREC Guide 12 D

13 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 3 Description du produit 3.2 Matériaux Blocs CEREC Guide et incoris PMMA guide Les blocs CEREC Guide sont en Plexiglas incolore de type GS 0F00. Les blocs CEREC Guide S, M et L pour la fabrication d'un CEREC Guide 1 sont fournis avec un corps de référence de la taille correspondante. Ces blocs comportent un trou de perçage préfabriqué pour recevoir une clé de perçage CEREC Guide Drill Key de la taille correspondante (S, M ou L). Ces blocs peuvent être usinés par meulage dans les unités d'usinage MC X et MC XL. Les blocs CEREC Guide S, M et L ne conviennent pas pour une utilisation avec le jeu «CEREC Guide Drill Key Set C» pour Camlog. Les blocs CEREC Guide medi et maxi sont prévus pour la fabrication d'un CEREC Guide 2. Ces blocs sont usinés par fraisage dans les unités d'usinage MC X et MC XL. incoris PMMA guide est prévu pour la fabrication de CEREC Guide 2 et est usiné par fraisage dans l'unité inlab MC X5. Toutes les pièces sont livrées non stériles et sont destinées exclusivement à un usage unique. Désignation REF Contenu Remarques CEREC Guide - Blocs S x Corps de référence S (orange) uniquement CEREC Guide 1 2x CEREC Guide - Bloc S CEREC Guide - Blocs M x Corps de référence M (blanc) uniquement CEREC Guide 1 2x CEREC Guide - Bloc M CEREC Guide - Blocs L x Corps de référence L (Gris) uniquement CEREC Guide 1 2x CEREC Guide - Bloc L Bloc CEREC Guide medi x Bloc CEREC Guide medi Longueur : 55 mm, largeur : 40 mm, hauteur : 22 mm uniquement MC X, uniquement CEREC Guide 2 Bloc CEREC Guide maxi x Bloc CEREC Guide maxi Longueur : 85 mm, largeur : 40 mm, hauteur : 22 mm cê~å ~áë Disque incoris PMMA guide disc x disque incoris PMMA guide disc 22 uniquement MC XL, uniquement CEREC Guide 2 Ø 98,5 mm, hauteur 22 mm uniquement inlab MC X5, uniquement CEREC Guide 2 Corps de référence D

14 3 Description du produit Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Matériaux Notice d'utilisation CEREC Guide Corps de référence Des corps de référence sont uniquement utilisés pour la fabrication de la maquette de référence pour le CEREC Guide 1. Taille Couleur Largeur (mésial/distal) Les corps de référence ne peuvent être utilisés qu'avec un bloc CEREC Guide de même taille. La surface basale du corps de référence correspond à la surface basale du corps de perçage fabriqué dans le bloc CEREC Guide. Étant donné que le canal de perçage doit être intégralement compris dans la surface basale, il existe une valeur maximale du décalage possible de l'implant en sens mésial-distal lors de la planification. Les corps de référence sont en matière plastique Hostaform de type MT 12U01 et sont non stériles à la livraison. 7 billes en verre sodique sont positionnées dans les corps de référence à titre de marqueurs opaques aux R.X. Clé de perçage Jeux de clés de perçage Décalage mésial / distal Petite (S) Orange 6 mm max. 1,5mm Moyenne (M) Blanc 7,3mm max. 2 mm Grande (L) Gris 11 mm max. 4 mm Les clés de perçage des fabricants d'implants ne sont pas compatibles avec CEREC Guide. À la place des clés de perçage d'origine du fabricant d'implants, utilisez les clés Sirona CEREC Guide Drill Keys. Les clés CEREC Guide Pilot Drill Key conviennent exclusivement au guidage des forets pilotes. Les jeux de clés CEREC Guide Drill Key comprennent en outre des clés de perçage supplémentaires permettant le guidage de forets d'élargissement. La mise en place guidée des implants à travers le CEREC Guide n'est pas prise en charge. Les clés Sirona CEREC Guide Drill Key conviennent exclusivement à une utilisation avec les kits chirurgicaux des fabricants d'implant mentionnés ci-après. Les clés de perçage CEREC Guide Drill Key sont en inox de nuance et sont non stériles à la livraison. 14 D

15 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 3 Description du produit 3.2 Matériaux Désignation REF Convient pour le kit de chirurgie CEREC Guide Pilot Drill Keys AstraTech : Facilitate, uniquement forets pilotes Biomet 3i : Navigator, uniquement forets pilotes Nobel Biocare : uniquement forets pilotes Branemark System Guided Surgery Kit NobelReplace Straight Guided Surgery Kit CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.2 Sirona CEREC Guide Drill Key Set ST Sirona CEREC Guide Drill Key Set NB Sirona CEREC Guide Drill Key Set AT Sirona CEREC Guide Drill Key Set B Sirona CEREC Guide Drill Key Set C NobelReplace Tapered Guided Surgery Kit NobelActive Guided Surgery Kit Straumann : Guided Surgery Kit, uniquement forets pilotes Straumann : Guided Surgery Kit Nobel Biocare : * Branemark System Guided Surgery Kit NobelReplace Straight Guided Surgery Kit NobelReplace Tapered Guided Surgery Kit NobelActive Guided Surgery Kit AstraTech : Facilitate Biomet 3i : Navigator Foret Camlog Guided** cê~å ~áë * Nobel Biocare : Les forets pour les implants WP et 6.0 ne sont pas pris en charge. ** Ne convient pas pour une utilisation avec des blocs CEREC Guide S, M ou L (CEREC Guide 1) D

16 3 Description du produit Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Matériaux Notice d'utilisation CEREC Guide Jeu de forets Chaque clé de perçage est identifiée par des indications pour le diamètre de douille et la diamètre de foret : Les tailles S, M et L indiquent la compatibilité avec le diamètre de douille prévu. Dans le cas du CEREC Guide 1, ce dernier est défini par le choix du corps de référence. Si, par exemple, une maquette de référence a été réalisée avec un corps de référence blanc (taille M), un bloc CEREC Guide M sera utilisé pour le corps de perçage. Seules les clés de perçage portant l'identification M conviennent dans ce cas. Dans le cas du CEREC Guide 2, l'utilisation d'une clé de perçage de taille S, M ou L est définie lors de la planification de la douille dans GALILEOS Implant. Les chiffres indiqués correspondent au diamètre intérieur de la clé de perçage en mm. Cette valeur ne correspond pas forcément au diamètre du foret pour tous les systèmes! Le tableau suivant indique la correspondance entre les clés de perçage des fabricants et les clés de perçage des kits Sirona Drill Key. Vue d'ensemble des clés de perçage Désignation de la clé d'origine Ø foret = Ø intérieur cuillère S (Ø 3,5) M (Ø 4,3) CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.0 Le set comprend 3 clés de perçage Branemark System Guided Surgery Kit NobelReplace Straight Guided Surgery Kit NobelReplace Tapered Guided Surgery Kit NobelActive Guided Surgery Kit NP Ø 2 2,0 X X X Astra Tech Facilitate 2,0 Biomet 3i Navigator 2,0 CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.2 Le set comprend 3 clés de perçage Straumann Ø2,2 mm 2,2 X X X CEREC Guide Drill Key Set ST (pour Straumann) Le set comprend 11 clés de perçage dans 2 boîtes de stérilisation Foret Guided Ø2,2 mm 2,2 X X X Ø 2,8 mm 2,8 X X X Ø 3,5 mm 3,5 X X X Ø 4,2 mm 4,2 - X X L (Ø 5,0) 16 D

17 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 3 Description du produit 3.2 Matériaux Jeu de forets Désignation de la clé d'origine CEREC Guide Drill Key Set NB (pour Nobel Biocare) Le plus grand diamètre pour la pose d'implants WP et 6.0 n'est pas pris en charge. Le set comprend 25 clés de perçage dans 3 boîtes de stérilisation. Branemark System Guided NP Ø 2 2,0 X X X Surgery Kit NobelReplace Straight Guided Surgery Kit NobelReplace Tapered Guided RP Ø 2 6/WP Ø 2 NP Ø 2,8 2,8 X X X Surgery Kit NobelActive Guided Surgery Kit RP Ø 2,8 NP Ø 3 RP Ø 3 6/WP Ø 3 3,0 X X X RP Ø 3,2 NP Ø 3,2 3,2 X X X RP Ø 3,4 3,4 X X X RP Ø 3,6 3,6 - X X 6/WP Ø 3,6 6/WP Ø 3,8 3,8 - X X RP - NP 4,1 - X X 6/WP - NP 6/WP Ø 4,2 RP Ø 4,2 Ø foret = Ø intérieur cuillère S (Ø 3,5) M (Ø 4,3) 4,2 - X X 6/WP Ø 4,6 4,6 - - X 6/WP Ø 5 5,0 - - X 6/WP - RP CEREC Guide Drill Key Set AT (pour Astra Tech Facilitate) Le set comprend 17 clés de perçage dans 2 boîtes de stérilisation Facilitate 2,0 2,0 X X X 3,2 3,2 X X X 3,35 3,35 X X X 3,7 3,7 - X X 3,85 3,85 - X X 4,2 4,2 - X X 4,7 4,7 - - X 4,85 4, X CEREC Guide Drill Key Set B (pour Biomet 3i Navigator) Le set comprend 16 clés de perçage dans 2 boîtes de stérilisation L (Ø 5,0) cê~å ~áë D

18 3 Description du produit Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Matériaux Notice d'utilisation CEREC Guide Jeu de forets Désignation de la clé d'origine Ø foret = Ø intérieur cuillère S (Ø 3,5) M (Ø 4,3) Navigator 2,0 2,0 X X X 2,75 2,75 X X X 3,0 3,0 X X X 3,25 3,25 X X X 3,85 3,85 - X X 4,25 4,25 - X X CEREC Guide Drill Key Set C (pour Camlog)* Le set comprend 3 clés de perçage dans 1 boîte de stérilisation Camlog 4,5 (douille) 4,5 - - X * Ne convient pas pour une utilisation avec des blocs CEREC Guide S, M ou L (CEREC Guide 1). L (Ø 5,0) 18 D

19 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 4 Application 4.1 Indications d'utilisation 4 Application 4.1 Indications d'utilisation CEREC Guide doit uniquement être utilisé pour des cas d'implants planifiés dans le logiciel de planification d'implants GALILEOS Implant ou SICAT Implant par un praticien qualifié. Les clés de perçage indiquées sous "Matériaux [ 12]" doivent impérativement être utilisées lors de chaque perçage. Le foret ne doit en aucun cas être introduit uniquement à travers un corps de perçage sans la présence d'une clé de perçage. Avant de démarrer le foret, il faut que la clé de perçage correspondante soit solidement en place dans le corps de perçage et que la pointe du foret ait été entièrement introduite dans le sens apical à travers la clé de perçage. Ne pas retirer le foret de la clé de perçage ou du corps de perçage avant l'arrêt complet. Important : Tenez systématiquement compte des indications de taille sur les clés de perçage, les corps de référence, les blocs et le foret. Exemple : l'utilisation de la clé de perçage "MØ2.2mm" est uniquement autorisée pour un foret de 2,2 mm et utilisation d'un corps de référence de taille M. La zone d'implantation doit être abondamment rincée et refroidie pendant le perçage. La température dans le canal de perçage doit rester faible afin d'éviter de dénaturer les tissus durs. Il ne doit pas rester de résidus de tissus dans la zone de l'implant. Tous les matériaux destinés à une utilisation intraorale doivent être désinfectés avant utilisation et protégés contre les risques d'aspiration lors de l'utilisation. Les matériaux Thermoplastique, Blocs CEREC Guide, disques incoris PMMA guide disc 22 et corps de référence (voir Matériaux [ 12] ) sont exclusivement à usage unique et ne sont pas emballés de manière stérile, voir aussi Désinfection/Stérilisation du guide chirurgical [ 33]. Afin d'éviter toute déformation du guide chirurgical, veillez à le protéger contre le rayonnement solaire direct et les températures élevées. Contrôlez le guide chirurgical avant l'opération. N'utilisez pas de méthodes de désinfection ou de stérilisation à chaud (p. ex. en autoclave). Le guide chirurgical risquerait de se déformer. cê~å ~áë D

20 4 Application Sirona Dental Systems GmbH 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide 1 Notice d'utilisation CEREC Guide 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide Préparer la maquette de référence Une empreinte de la zone de l'implant est réalisée à l'aide d'un thermoplastique chauffé. Le thermoplastique maintient le corps de référence utilisé dans la position de perçage souhaitée. Il est ensuite possible de réaliser une radiographie 3D. Les conditions de l'indication "Implant" sont satisfaites, voir Indications [ 5]. 1. En option : pour la planification des prothèses, réalisez le cas échéant un premier balayage CEREC. IMPORTANT Faire attention aux contre-dépouilles Vérifiez que la zone de l'implant ne présente pas de contre-dépouilles susceptibles de poser des problèmes. Le cas échéant, supprimez-les manuellement, par exemple à l'aide de matériau à base de silicone. N'utilisez pas de cire, car elle risque de fondre au contact du thermoplastique chaud. La maquette de référence doit pourvoir être mise en place et retirée sans nécessiter une force démesurée. 2. Créez un modèle en plâtre de la situation et comblez les zones critiques telles que les contre-dépouilles à l'aide d'un matériau approprié. Ce matériau ne doit pas être sensible à la chaleur. 3. Préparez un corps de référence. Sélectionnez sa taille en fonction de la zone de l'implant. IMPORTANT Tailles de corps de référence disponibles Utilisez systématiquement le plus gros corps de référence possible pour la taille de l'espace libre. Le choix du corps de référence détermine également le plus grand diamètre possible du foret à utiliser. 4. Placez le matériau thermoplastique dans une coupe en verre suffisamment grande. 5. Faites bouillir de l'eau et versez-la directement sur le thermoplastique de sorte à le recouvrir complètement. Le thermoplastique fond à 90 C (195 F) et se transforme en une masse transparente, facile à mettre en forme. Le thermoplastique devient entièrement transparent au bout d'environ 2-3 minutes, selon la marque. 6. ATTENTION! Danger de brûlure! Ne plongez pas les mains dans l'eau chaude. Utilisez un outil pour sortir le matériau de l'eau. Sortez le matériau de l'eau, par exemple à l'aide d'une pincette métallique. 20 D

21 Sirona Dental Systems GmbH 4 Application Notice d'utilisation CEREC Guide 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide 1 IMPORTANT Temps de manipulation Le thermoplastique durcit en refroidissant. Il perd alors sa transparence. Une fois sorti de l'eau, vous disposez de 1 à 3 minutes pour modeler le thermoplastique. Vous pouvez réchauffer à nouveau le thermoplastique durci dans le bain d'eau chaude. 7. Selon le type de plâtre : humidifiez le modèle en plâtre pour permettre au thermoplastique de bien se détacher. CEREC Stone BC n'a généralement pas besoin d'être humidifié, car le thermoplastique n'adhère pas sur ce matériau. 8. A partir du thermoplastique, formez une plaquette d'environ 2 à 3 mm d'épaisseur en fonction de la zone de l'implant. 9. Modelez-le au-dessus de la zone de l'implant en veillant à ce que la dent adjacente distale et mésiale soit recouverte par le thermoplastique. 10. En option : avant de mettre en place le thermoplastique sur le modèle avec le corps de référence, vous pouvez aussi faire un trou dans le thermoplastique. Ceci facilite l'élimination ultérieure du matériau résiduel entre le corps de référence et la gencive. 11. Positionnez le thermoplastique sur l'endroit de la préparation. Formez une empreinte en appuyant légèrement. Le thermoplastique doit être bien enfoncé contre la zone de l'implant et doit l'entourer de manière adéquate. La maquette doit avoir une assise stable après le modelage. 12. Enfoncez le corps de référence à la position de perçage voulue dans le thermoplastique encore mou. cê~å ~áë D

22 4 Application Sirona Dental Systems GmbH 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide 1 Notice d'utilisation CEREC Guide IMPORTANT Positionner le corps de référence Le corps de référence doit être enfoncé le plus possible dans le sens apical, de sorte qu'il applique contre la gencive. Ni la maquette ni le corps de référence ne doivent pouvoir bouger. Il convient d'éviter tout risque de déplacement par la langue/la joue. Le thermoplastique ne doit pas recouvrir le corps de référence. Il doit toutefois entourer le corps de référence jusqu'à la petite contredépouille au niveau de l'épaulement. Si le thermoplastique se décale trop fortement dans le sens buccal ou lingual lors de l'enfoncement du corps de référence, il faut alors le repousser à nouveau contre le corps de référence. Si deux implants doivent être disposés côte à côte, orientez un corps de référence dans le sens vestibulaire et un dans le sens oral. 13. Vous pouvez utiliser de l'eau ou du spray pour accélérer le refroidissement et donc le durcissement du thermoplastique. 14. Retirez la maquette de référence du modèle après son durcissement complet. Astuce : Vous pouvez éviter que la mâchoire antagoniste bouge pendant la radiographie. Placez du thermoplastique supplémentaire à l'écart de la position de l'implant afin de créer une surface d'appui pour l'antagoniste. Enfoncez-le légèrement dans la masse souple. Une fois le matériau durci, le patient peut mordre dessus pendant la radiographie. Retirez ce thermoplastique après la radiographie. AVERTISSEMENT Avant d'utiliser la maquette de référence dans la bouche, désinfectez-la à l'aide d'un produit de désinfection adéquat. Tenez compte aussi des instructions de nettoyage du fabricant du thermoplastique considéré. Les thermoplastiques ne doivent en aucun cas être placés dans un autoclave. 22 D

23 Sirona Dental Systems GmbH 4 Application Notice d'utilisation CEREC Guide 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide Planification de l'implant et exportation des données 1. Mettez en place la maquette de référence fabriquée dans la bouche du patient. Contrôlez la position stable et définitive de la maquette. Assurez-vous que la maquette et le corps de référence ne peuvent pas bouger pendant les radiographies. 2. Radiographiez le patient avec la maquette de référence en place. Observez à cet effet la notice d'utilisation de votre appareil de radiographie 3D Sirona. 3. Retirez la maquette de référence de la bouche du patient immédiatement après la radiographie. 4. Ouvrez le logiciel GALILEOS Implant et chargez le jeu de données du patient. 5. Pour planifier l'implant, régler le système de douilles, détecter le corps de référence et planifier la position D2 des douilles, suivez les instructions du manuel utilisateur "GALILEOS Implant". Reportezvous à la description du chapitre "Exporter la planification en vue de son traitement par un prestataire externe" (GALILEOS Implant V1.9 avec SP1) ou du chapitre "Exporter les planifications en vue de leur traitement par un prestataire externe à l'aide de corps de référence" (GALILEOS Implant 1.9.2). Sélectionnez le système de douilles "Sirona - CEREC Guide Drill Keys (CEREC Guide 1)" ou "Sirona - Cerec". Évaluez la longueur de foret nécessaire. Elle doit être supérieure à la somme des longueurs : longueur de l'implant + 6 mm + X (distance entre l'épaulement de l'implant et le bord inférieur de la clé de perçage). Entrez la valeur de D2. Elle se calcule à partir de la longueur du plus long foret utilisé moins 1 mm. (D2 = longueur de foret 1mm). La valeur D1 peut être ignorée. cê~å ~áë D

24 4 Application Sirona Dental Systems GmbH 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide 1 Notice d'utilisation CEREC Guide 6. Vérifiez ensuite que la distance (ligne orange) entre le bas du corps de référence (contour orange) et le haut du corps de perçage (ligne verte) est 5 mm. Si la valeur est inférieure à 5 mm, choisissez un foret plus long et adaptez la valeur D2 en conséquence. A B C D2 E F X Foret Clé de perçage Implant D2 = longueur de l'implant + 5mm + distance entre l'épaulement de l'implant et le bord inférieur de la clé de perçage D2 = F + 5mm + X Longueur du foret Longueur de l'implant Distance entre l'épaulement de l'implant et le bord inférieur de la clé de perçage 7. Exportez les données pour CEREC. Reportez-vous à la description du chapitre «Exporter la planification» du manuel utilisateur «GALILEOS Implant». 24 D

25 Sirona Dental Systems GmbH 4 Application Notice d'utilisation CEREC Guide 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide Usiner le corps de perçage Le logiciel CEREC SW est démarré. La licence Open GALILEOS Implant est disponible. 1. Importez les données dans CEREC SW. Pour ce faire, cliquez sur "Importer cas..." dans le menu système. Nota : le filtre de type de fichier dans l'angle inférieur droit de la boîte de dialogue "Ouvrir" doit être réglé sur Cas CEREC Guide. 2. Sélectionnez le fichier que vous venez d'exporter depuis GALILEOS Implant. Astuce : GALILEOS Implant exporte les cas CEREC Guide de manière standard vers C:\ThirdPartyExport La prévisualisation d'usinage s'ouvre. 3. Sélectionnez le cas échéant l'unité d'usinage souhaitée. Les fraises utilisées sont Step Bur 20 et Cylinder Pointed Bur Mettez en place le bloc CEREC Guide adéquat dans la chambre d'usinage. 5. Démarrez l'usinage. Le corps de perçage est fabriqué. 6. Séparez le corps de perçage du reste du bloc. Veillez à ce que l'endroit de la séparation sur le corps de perçage soit le plus plan possible. La meilleure solution consiste à utiliser des fraises à denture hélicoïdale alternée pour matières plastiques tournant à vitesse réduite. cê~å ~áë D

26 4 Application Sirona Dental Systems GmbH 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide 1 Notice d'utilisation CEREC Guide Créer un guide chirurgical A partir de la maquette de référence, on fabrique maintenant un guide chirurgical en retirant le/les corps de référence et en le/les remplaçant par les corps de perçage adéquats. Astuce : Dans le cas d'implants multiples, il est possible de différentier les corps de perçage, car le numéro de dent est gravé sur le corps de perçage. 1. Retirez le corps de référence de la maquette de référence en l'inclinant légèrement. 2. Assurez-vous qu'il ne reste pas de thermoplastique sous le corps de perçage. Le canal de perçage ne doit pas être bloqué. Utilisez un scalpel bien aiguisé. Astuce : le thermoplastique durci peut être découpé à l'aide d'un scalpel aux endroits de faible épaisseur. Les endroits plus épais peuvent être usinés à l'aide d'une pièce-à-main tournant très lentement, par exemple avec une fraise à 3 pans pour l'usinage de films emboutis. Pendant l'usinage, utilisez un rinçage à l'eau pour le refroidissement. En cas d'échauffement excessif du thermoplastique par l'instrument, le plastique redevient liquide et bloque l'instrument. Utilisez donc uniquement la pièce-à-main dans les zones trop épaisses pour le scalpel. 3. Contrôlez à nouveau sur le modèle qu'un écoulement suffisant de liquide de rinçage est garanti pendant l'opération chirurgicale. Adaptez le guide si nécessaire en ajoutant des trous de rinçage. 4. Mettez en place le corps de perçage dans le guide. Fixez le corps de perçage avec une colle homologuée pour une application intraorale (p. ex. LOCTITE 4601). 5. Désinfectez le guide chirurgical avant de le mettre en place dans la bouche du patient. 6. Remettez en place le guide chirurgical dans la bouche du patient. 26 D

27 Sirona Dental Systems GmbH 4 Application Notice d'utilisation CEREC Guide 4.2 Fabrication d'un CEREC Guide 1 7. Sélectionnez la ou les clés de perçage nécessaires, convenant pour les forets prescrits par le fabricant du système utilisé. Reportez-vous au tableau de correspondance des clés de perçage (point Jeux de clés de perçage au chapitre Matériaux [ 12]). ATTENTION Vérifiez entièrement la check-liste suivante avant de percer : Le corps de perçage ne bouge pas dans le guide Le guide chirurgical s'enclenche au bon endroit Après l'enclenchement, le guide chirurgical reste bien en place (pas de jeu" ou de basculement") Le guidage du canal de perçage correspond à la planification de l'implant Si l'un des points n'est pas conforme, importez une empreinte optique (CEREC) de la situation dans le volume de radiographie et commandez un guide SICAT OptiGuide, voir manuel GALILEOS Implant. 8. Commencez la réalisation de l'implant conformément aux instructions du fournisseur du foret utilisé. cê~å ~áë D

28 4 Application Sirona Dental Systems GmbH 4.3 Fabrication d'un CEREC Guide 2 Notice d'utilisation CEREC Guide 4.3 Fabrication d'un CEREC Guide Empreinte optique 1. Scannez la situation de la bouche, soit de manière intraorale, soit à partir du modèle. Scannez au minimum toutes les zones qui devront ensuite être utilisées pour soutenir le CEREC Guide 2. Le scan des surfaces est aussi utilisé pour la superposition avec le volume radiographique. AVIS Nota : le guide chirurgical ne doit pas être plus gros que la zone scannée. Le scan ne doit pas présenter de lacunes. Dans le cas contraire, ces zones ne pourraient pas servir à déterminer une surface d'appui pour le CEREC Guide Créez une restauration à l'endroit prévu pour l'implant. Pour ce faire, en mode de saisie manuelle, dessinez le profil d'émergence de la dent sur la gencive. 3. Exportez le jeu de données au format *.SSI Radiographie 3D et planification de l'implant Une tomographie volumétrique numérique DVT peut être réalisée avant ou après l'empreinte optique. Veillez à ce que le scan ne contienne pas d'artefacts métalliques. Des artefaces métalliques peuvent rendre impossible la superposition de données optiques et du volume radiographique. Ne scannez pas le patient en position d'occlusion statique, mais avec la mâchoire légèrement ouverte. Retirez toutes les parties métalliques amovibles dans la mâchoire opposée (p. ex. prothèses). Enregistrez si possible les 3/4 d'une arcade maxillaire. Ceci augmente la probabilité de pouvoir utiliser des dents sans artefacts pour le recalage. Pour la fabrication d'un CEREC Guide 2, il est nécessaire d'importer le jeu de données *.SSI préalablement créé dans GALILEOS Implant. Le scan de surface optique est superposé au volume radiographique Ceci permet de définir la position de l'implant en tenant également compte des tissus mous et de la planification prothétique. ATTENTION Vérifiez que l'empreinte optique est correctement ajustée par rapport au jeu de données radiographiques. En cas de planification de plusieurs implants, il faut importer plusieurs jeux de données *.SSI. Pour planifier l'implant, suivez les instructions du manuel utilisateur GALILEOS Implant Reportez-vous à la description de l'annexe C.2 Exporter les planifications en vue de leur traitement par un prestataire externe à l'aide d'empreintes optiques. 28 D

29 Sirona Dental Systems GmbH 4 Application Notice d'utilisation CEREC Guide 4.3 Fabrication d'un CEREC Guide 2 Sélectionnez le système de douilles Sirona - CEREC Guide Drill Keys (CEREC Guide 2, SICAT Surgical Guides). Vous avez alors le choix parmi trois différentes douilles correspondant respectivement aux CEREC Guide Drill Keys S, M ou L. Si le guidage doit uniquement service pour un foret pilote, le choix de la taille S est suffisant (sauf pour Camlog). La définition de la butée de profondeur dépend de la longueur du foret utilisé. Lors du perçage, la position prévue est alors atteinte lorsque la butée mécanique du foret applique contre la clé de perçage ou (si le foret ne possède pas de butée) lorsque le repère de longueur sur le foret est descendu jusqu'à la face supérieure de la clé de perçage. A Foret D Os B CEREC Guide Drill Key E Dent C Gencive F CEREC Guide 2 Dans le logiciel GALILEOS Implant, la butée de profondeur doit être indiquée via la valeur D2. La valeur D2 correspond à la distance entre la face supérieure du guide chirurgical et la pointe apicale de l'implant. Étant donné que le foret arrive en butée contre la clé de perçage d'une épaisseur de 1mm, la valeur D2 à régler correspond à la longueur du foret moins un millimètre (D2 = longueur du foret 1mm). La valeur D1 peut être ignorée. Après la saisie de la valeur D2, la douille est visualisée à la hauteur correspondante au-dessus de l'implant. cê~å ~áë D

30 4 Application Sirona Dental Systems GmbH 4.3 Fabrication d'un CEREC Guide 2 Notice d'utilisation CEREC Guide AVIS Veillez à ce que la douille n'entre pas en collision avec des dents adjacentes et à ce qu'il soit également possible d'introduire la clé de perçage et le foret sans risque de collisions. Tenez compte du fait que le choix d'une douille plus petite peut limiter l'utilisation de diamètres de perçage plus importants. Le système Camlog Guided est uniquement compatible avec la douille L. Si la représentation de la face inférieure de la douille coupe le scan optique représenté sous forme d'une ligne jaune, cela signifie que la position de la clé de perçage sera - du moins en partie - subgingivale. Plusieurs implants et positions de douilles peuvent être planifiés de manière analogue. L'exportation peut être réalisée dans un fichier. Exportez la planification en vue de son «Traitement par un prestataire externe au moyen d'empreintes optiques» sous forme de fichier *.CMG.DXD. 30 D

31 Sirona Dental Systems GmbH 4 Application Notice d'utilisation CEREC Guide 4.3 Fabrication d'un CEREC Guide Conception et réalisation du CEREC Guide 2 La sélection "Importer" permet de charger directement le fichier de planification *.CMG.DXD. Phase ADMINISTRATION Elle contient la planification de plusieurs implants si ces derniers sont traités séparéments comme plusieurs restaurations. Sélectionnez le type de machine en vue de la réalisation. Ceci définit les possibilités d'usinage ultérieur. Phase MODÈLE La représentation correspond au scan initial qui a servi de base pour la planification de l'implant. Découper ici toutes les zones qui ne devront pas être utilisées pour soutenir le CEREC Guide 2. Il s'agit p. ex. de zones étendues de la gencive situées à l'extérieur de la position prévue de l'implant. Il est aussi possible de rejeter des parties de la dentition restante, si ces dernières ne sont pas nécessaire pour prendre appui. Nota : un guide de plus grande longueur est plus facile à tenir en position avec un doigt et garantit un appui sûr. Ceci vaut notamment pour les situations en porte-à-faux. Phase DESIGN La position et la forme de la douille ne peut pas être modifiée avec les outils de design généraux. Si une douille est représentée en rouge, certaines de ses parties sont en position subgingivale. Déterminez si ces zones doivent être découpées (p. ex. pour permettre une mise en place sans problème sur un modèle) ou laissées en l'état. La couleur de la douille passe alors au vert. En option, vous pouvez créer un accès latéral pour pouvoir introduire le foret par le côté. Pour des raisons de stabilité, ceci n'est recommandé que lorsqu'un manque de place l'impose. Après le calcul du corps de guide et éventuellement de l'orientation dans le bloc, vous avez la possibilité de créer des fenêtres de visualisation qui vous permettront de vérifier la position du guide même pendant l'intervention chirurgicale. Pour finir, vous pouvez encore adapter le design du guide en découpant des zones éventuellement gênantes. cê~å ~áë Phase USINAGE Le cas échéant, assurez-vous que vous avez activé dans "Configuration" l'option "Fraisage MC XL". Pour permettre à l'opération de fraisage de se dérouler sans interruption, veillez à ce que les fraises utilisées présentent une durée de vie suffisante, à ce que le filtre à eau soit propre et qu'il y ait suffisamment d'eau dans le réservoir. Lors du fraisage, veillez à ce qu'il n'y ait pas de copeaux qui rentrent dans le réservoir lors du nettoyage, sous peine de colmater rapidement le filtre à eau. D

32 4 Application Sirona Dental Systems GmbH 4.3 Fabrication d'un CEREC Guide 2 Notice d'utilisation CEREC Guide Utilisation chirurgicale ATTENTION Retirez les bavures et arrondissez les angles vifs sur le corps de guide. Si nécessaire, contrôlez préalablement le positionnement correct du guide sur un modèle. Le corps de guide doit appliquer parfaitement et ne doit pas hocher. Nettoyez et désinfecter le CEREC Guide 2 comme décrit au chapitre suivant. Sélectionnez la ou les clés de perçage nécessaires, convenant pour les forets prescrits par le fabricant du système utilisé. Reportez-vous au tableau de correspondance des clés de perçage. Assurez-vous que la clé de perçage peut être entièrement introduite dans le trou et qu'elle ne hoche pas. 1. Réalisez la mise en place de l'implant conformément aux instructions du fabricant de l'implant. 2. Si nécessaire, fixez le guide dans la bouche en le maintenant en position avec un doigt. Conseil : Si, en raison d'un manque de place, vous avez réalisé un accès latéral pour le foret, placez tout d'abord le CEREC Guide 2 dans la bouche du patient. Faitez ensuite passer la clé de perçage sur le foret et poussez-la vers le haut. Guidez maintenant le foret au-dessus de l'accès latéral dans la position de la douille et redescendez la clé de perçage jusqu'en butée. Commencez ensuite le perçage. 32 D

33 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation CEREC Guide 5 Désinfection/Stérilisation du guide chirurgical 5 Désinfection/Stérilisation du guide chirurgical Désinfection Les disques "incoris PMMA guide disc 22" et les blocs CEREC Guide (y compris les corps de référence) sont non stériles à la livraison et peuvent être désinfectés à l'aide d'un équipement standard de cabinet dentaire. Produit de désinfection recommandé : p. ex. Dentavon Liquid de Schülke & Mayr Tenez également compte des indications de nettoyage du fabricant du thermoplastique. Stérilisation La clé de perçage (A) avec son manche (B) est non stérile à la livraison et peut être stérilisée à la vapeur dans un stérilisateur classique pour cabinet dentaire. Les clés de perçage doivent être stérilisées avant d'être utilisées dans la bouche. Respecter en outre, les dispositions légales locales en vigueur ainsi que les prescriptions d'hygiène applicables aux cabinets dentaires. Pour la stérilisation des clés de perçage, utilisez exclusivement les procédés de stérilisation mentionnés ci-dessous et validés. Respectez les paramètres de stérilisation. La stérilisation à la vapeur est réalisable à l'aide du procédé à vide fractionné ou par gravitation. La durée de stérilisation est de 5 minutes à 132 C (270 F) ou de 15 minutes à 121 C (250 F). La stérilisation à la vapeur ne doit être effectuée que moyennant des appareils conformes aux normes EN ou EN 285. Les procédés de stérilisation ont été validés selon EN ISO La responsabilité en ce qui concerne la stérilisation de la clé de perçage incombe à l'utilisateur. Il convient de veiller à ce que seuls des appareils et des matériaux adéquats ainsi que des procédés validés en fonction du produit soient utilisés aux fins de la stérilisation. Il convient de s'assurer que les procédés mis en œuvre sont validés. L'équipement et les appareils doivent faire l'objet d'un entretien conforme et d'une maintenance périodique. cê~å ~áë Le praticien/technicien dentaire/assistante dentaire en charge de la réalisation doit avertir le praticien de la nécessité de stérilisation avant la mise en place dans la cavité buccale du patient! D