COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 8 Décembre 2009 CONCLUSIONS

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1 COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 8 Décembre 2009 CONCLUSIONS CLINUTREN REPAIR, aliment diététique destiné à des fins médicales Nom : spéciales (ADDFMS) pour nutrition orale Complément nutritionnel oral normoénergétique et hyperprotidique Modèles et références Conditionné sous forme liquide en récipient individuels de 200 ml retenus : 2 Arômes : Vanille & Café Fabricant/demandeur : Nestle Clinical Nutrition France SAS Données disponibles : Aucune étude clinique spécifique de CLINUTREN REPAIR Suffisant, en raison de : - l intérêt thérapeutique des compléments nutritionnels oraux dans le Service Rendu (SR) : traitement de la dénutrition ou du risque de dénutrition - l intérêt de santé publique de la prise en charge nutritionnelle Patients dénutris ou à risque de dénutrition Les conditions de prise en charge des produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes sont précisées par arrêté du 2 décembre 2009 paru au journal officiel du 8 décembre 2009 Chez des malades dont la fonction intestinale est normale mais dénutris selon les critères de dénutrition suivants : a. Pour les adultes de moins de 70 ans : Indications : ou indice de masse corporelle (IMC) 18,5 (hors maigreur constitutionnelle). b. Pour les adultes de plus de 70 ans : ou IMC 21 ou mini nutritional assessment (MNA) 17 (/30) ; ou albuminémie < 35 g/l. Eléments conditionnant le SR : - Spécifications techniques : Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant - Modalités de prescription et d utilisation : Amélioration du SR : Type d inscription : Durée d inscription : Conditions du renouvellement : Population cible : Celles précisées dans l avis de projet (journal officiel du 8 Août 2008) de modification de la procédure d inscription et des conditions de prise en charge des nutriments pour supplémentation orale Dans la prise en charge des patients dénutris ou à risque de dénutrition : ASR de niveau V par rapport à la description générique code LPPR «Nutrition orale adulte, mélange polymérique, hyperprotidique, normoénergétique, 4 rations de 200 ml» de l arrêté du 2 décembre 2009 paru au journal officiel du 8 décembre 2009 Description générique de l arrêté du 2 décembre 2009 paru au journal officiel du 8 décembre 2009 : «Nutrition orale adulte, mélange polymérique, hyperprotidique, normoénergétique, conditionnement de 4 rations de 200g ou ml à 250g ou ml» 5 ans Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations. Entre et patients

2 ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande de modification des conditions d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la Sécurité Sociale. Modèles et références - 2 Arômes : Vanille ou Café - Forme liquide Conditionnement - Récipients en plastique de 200 ml Applications La demande d inscription concerne les indications suivantes : patients dénutris ou à risque de dénutrition, de plus de 6 ans, présentant des plaies et/ou des difficultés à cicatriser, principalement ceux présentant des escarres, mais aussi les patients post-opératoires et les brûlés. Historique du remboursement Par avis du 27 septembre , la CEPP a proposé deux possibilités d inscription pour les ADDFMS sur la LPPR Descriptions génériques pour les produits «standards» avec spécificités nutritionnelles définies pour chaque ligne (protéines, calories, lipides, glucides, conditionnement etc ). Des lignes ont ainsi été définies pour la nutrition entérale et orale de l adulte. Nom de marque pour les produits ayant une composition spécifique ou des indications ciblées notamment : - les mélanges à base de protéines hydrolysées destinés aux adultes ; - les mélanges enrichis en nutriments particuliers (glutamine, arginine, acides gras ω-3, etc.); - les mélanges indiqués dans les troubles de la glycémie ; - les mélanges d acides aminés L avis de projet de modification des conditions de prise en charge de l'alimentation non physiologique (paru au journal officiel du 8 août 2008) reprend ces propositions. L avis de la CEPP soulignait que chez l enfant de plus de 3 ans, lorsqu une complémentation nutritionnelle orale (CNO) est nécessaire, les produits pour adulte peuvent être utilisés compte tenu de la durée limitée que doit avoir la CNO. L arrêté du 2 décembre 2009, paru au journal officiel du 8 décembre 2009, reprend cet avis et prévoit la prise en charge de CLINUTREN REPAIR sous la ligne générique code LPPR Chapitre 1 er - section 5 - sous-section 1 - Paragraphe 2, Nutriments pour supplémentation orale, A. Nutriments du groupe I : ration supérieure ou égale à 250 kcal et inférieure à 300 kcal, 4 rations, jusqu au 28 février Dans cette nouvelle nomenclature (arrêté du 2 décembre 2009, paru au journal officiel du 8 décembre 2009), CLINUTREN REPAIR pourrait s inscrire sous la ligne générique «Nutrition orale adulte, mélange polymérique, hyperprotidique, normorénergétique, conditionnement de 4 rations de 200g ou ml à 250g ou ml» 1 HAS. Avis de la CEPP du 27 septembre 2006 : Produits pour nutrition à domicile et prestations associées <

3 Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Sans objet s agissant d un ADDFMS. CLINUTREN REPAIR est conforme à la Directive 1999/21/CE du 25 Mars 1999 (JOCE du 7 avril 1999) relative aux Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales Spéciales (ADDFMS) transcrite en droit français par l arrêté du 20 septembre Description Complément nutritionnel oral normoénergétique (1,25 kcal/ml) et hyperprotidique (30 % de l apport énergétique total - AET), apportant des lipides (20 % de l AET) et des glucides (50 % de l AET), enrichi en arginine et proline, en acides aminés précurseurs de collagène et en micronutriments impliqués dans les processus de cicatrisation (vitamines C et E, zinc). Tableau 1 : Composition nutritionnelle de CLINUTREN REPAIR Pour 200 ml : une unité Energie totale kcal 250 kj 1052 Protéines g 18,6 Azote g 2,9 Lipides g 5,6 Glucides g 31,2 Lactose g < 1 Fibres g < 1 Fonctions assurées Complément nutritionnel oral des patients dénutris ou à risque de dénutrition. La formulation de CLINUTREN REPAIR est enrichie en nutriments particuliers : des acides aminés précurseurs de collagène (arginine et proline) et des micronutriments impliqués dans les processus de cicatrisation (vitamines C et E, zinc). Acte ou prestation associée Néant 1. Intérêt du produit Service rendu 1.1 Analyse des données : évaluation de l effet thérapeutique / effets indésirables liés à l utilisation Une étude spécifique de CLINUTREN REPAIR a été transmise par le demandeur. Il s agit d une étude préclinique effectuée chez le rat obèse qui n a pas été retenue. 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique La prise en charge de la dénutrition s appuie, dans la majorité des cas, sur des moyens d intervention adaptés aux différentes situations cliniques : 1- Mise en place de mesures hygiéno-diététiques afin de renforcer le contenu énergétique et protidique de la prise alimentaire spontanée

4 2- Utilisation de nutriments pour supplémentation par voie orale pour compléter les ingestions spontanées. 3- Mise en œuvre d une nutrition entérale. 4- Nutrition parentérale. A domicile comme en milieu hospitalier, où elle a le plus souvent débuté, l assistance nutritionnelle doit être graduée en fonction de la gravité de la défaillance. La priorité absolue est de privilégier la voie orale, si possible avec l aide de diététicien(ne)s, d abord en optimisant et en adaptant l alimentation orale spontanée, puis en instituant une complémentation orale (CNO) avant d envisager le recours à la nutrition artificielle à domicile. Plus physiologique, plus économique, plus aisée à mettre en œuvre et générant une moindre morbidité, la nutrition entérale à domicile (NED) doit être préférée de principe à la nutrition parentérale. Cette dernière n est indiquée que lorsque les apports nutritionnels adéquats ne sont plus possibles par voie digestive (intestin court, occlusion, etc) 1. Aucune donnée clinique ne permet de différencier l efficacité de CLINUTREN REPAIR par rapport aux compléments nutritionnels oraux normoénergétiques, hyperprotidiques. Compte tenu des données fournies, la Commission estime que CLINUTREN REPAIR a un intérêt thérapeutique pour les patients dénutris ou à risque de dénutrition. 2. Intérêt de santé publique rendu 2.1 Gravité de la pathologie La dénutrition résulte de la conjonction de modifications des apports nutritionnels et/ou de perturbations métaboliques. Elle retentit sur les grandes fonctions vitales et représente un facteur majorant la morbidité et la mortalité. Elle est responsable de l allongement des durées d hospitalisation, des complications et de la dégradation des conditions de vie. La plupart des pathologies aiguës, subaiguës ou chroniques ont des conséquences métaboliques, responsables d un retentissement nutritionnel. La dénutrition est susceptible d entrainer un handicap et une dégradation de la qualité de vie. Elle peut engager le pronostic vital. 2.2 Epidémiologie de la pathologie Les données épidémiologiques concernant les patients nécessitant une suplémentation orale sont peu nombreuses. La fréquence varie chez les sujets âgés, selon qu ils sont ou non en institution. L avis de la CEPP de 2006 s appuyait sur les estimations du groupe technique national de définition des objectifs de santé publique (GTNDO). Dans cet avis de la HAS, le nombre de personnes souffrant de dénutrition est estimé à : - âge > 70 ans entre et personnes - âge < 70 ans entre et personnes. 2.3 Impact CLINUTREN REPAIR répond à un besoin déjà couvert. Les compléments nutritionnels oraux normoénergétiques, hyperprotidiques ont un intérêt pour la santé publique, compte-tenu du caractère de gravité et de la fréquence de la dénutrition. En conclusion, la Commission Nationale d'evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé estime que le service rendu de CLINUTREN REPAIR est suffisant pour l inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l article L du code de la sécurité sociale

5 Eléments conditionnant le Service Rendu Spécifications techniques minimales Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant. Modalités d utilisation et de prescription Selon l avis de la CEPP du 27 septembre : Les conditions de prise en charge des produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes sont : Chez des malades dont la fonction intestinale est normale mais dénutris selon les critères de dénutrition suivants : a. Pour les adultes de moins de 70 ans : ou indice de masse corporelle (IMC) 18,5 (hors maigreur constitutionnelle). b. Pour les adultes de plus de 70 ans : ou IMC 21 ou mini nutritional assessment (MNA) 17 (/30) ; ou albuminémie < 35 g/l. Amélioration du Service Rendu La Commission s est prononcée pour une absence d amélioration du service rendu par rapport à la description générique «Nutrition orale adulte, mélange polymérique hyperprotidique, normoénergétique 4 rations de 200 ml» définie dans l arrêté du 02 décembre 2009 paru au journal officiel du 08 décembre Conditions de renouvellement et durée d inscription Conditions de renouvellement Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations. Durée d inscription proposée 5 ans Population cible La population susceptible de recevoir une complémentation nutritionnelle orale (CNO) a été définie par l avis de la CEPP du 27 septembre Dans cet avis de la HAS, le nombre de personnes souffrant de dénutrition est estimé à : - âge > 70 ans entre et personnes - âge < 70 ans entre et personnes. Soit, en France, l estimation de population totale de personnes souffrant de dénutrition est comprise entre et personnes. Entre et personnes souffriraient de dénutrition et seraient susceptibles de bénéficier d une complémentation nutritionnelle